Sertralina Aurovitas 100 mg compresse rivestite con film EFG: informazioni dettagliate

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Sertralina Aurovitas 100 mg compresse rivestite con film EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
Se ha domande, consulti il medico o il farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se hanno gli stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

Che cos'è Sertralina Aurovitas e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Sertralina Aurovitas
Come prendere Sertralina Aurovitas
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Sertralina Aurovitas
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Sertralina Aurovitas e a cosa serve

Sertralina Aurovitas contiene sertralina come principio attivo. Sertralina appartiene al gruppo di medicinali denominati Inibitori Selettivi della Ricaptazione della Serotonina (ISRS); questi farmaci sono utilizzati per trattare la depressione e/o disturbi d'ansia.

Sertralina può essere utilizzata per trattare:

Depressione e prevenzione della ricaduta depressiva (negli adulti).
Disturbo d'ansia sociale (negli adulti).
Disturbo da stress post-traumatico (DSPT) (negli adulti).
Disturbo di panico (negli adulti).
Disturbo ossessivo-compulsivo (DOC) (negli adulti e nei bambini e adolescenti dai 6 ai 17 anni).

La depressione è una malattia di tipo clinico con sintomi come sensazioni di tristezza, incapacità di dormire bene o di godere della vita come si faceva in precedenza.

Il DOC e i disturbi di panico sono malattie legate all'ansia, con sintomi come preoccupazione costante per idee ricorrenti (manie) che portano ad attuare rituali ripetitivi (ossessioni).

Il DSPT è un disturbo che può manifestarsi dopo un'esperienza emotivamente molto traumatica e che presenta alcuni sintomi simili alla depressione e all'ansia. Il disturbo d'ansia sociale (fobia sociale) è una malattia legata all'ansia. Si caratterizza per l'insorgenza di ansia intensa o angoscia in situazioni sociali (ad esempio: parlare con estranei, parlare in pubblico, mangiare o bere in presenza di altri, oppure preoccuparsi di poter comportarsi in modo imbarazzante).

Il suo medico ha ritenuto che questo medicinale sia adatto per trattare la sua malattia.

Se ha dei dubbi sul motivo per cui le è stata prescritta sertralina, deve consultare il suo medico.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Sertralina Aurovitas

Non prenda Sertralina Aurovitas

Se è allergico alla sertralina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
Se sta assumendo o ha recentemente assunto medicinali chiamati inibitori della monoaminoossidasi (IMAO, come selegilina, moclobemide) o altri medicinali simili agli IMAO (come linezolid). Se interrompe il trattamento con sertralina, deve attendere almeno una settimana prima di iniziare il trattamento con un IMAO. Dopo aver interrotto il trattamento con un IMAO, deve attendere almeno due settimane prima di iniziare il trattamento con sertralina.
Se sta assumendo un medicinale chiamato pimozide (un medicinale utilizzato per trattare disturbi mentali come la psicosi).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Sertralina Aurovitas.

I medicinali non sono sempre adatti a tutti. Prima di iniziare il trattamento con sertralina, informi il medico se soffre o ha sofferto in precedenza di una delle seguenti malattie:

Se ha epilessia (crisi) o antecedenti di convulsioni. Se ha una crisi (convulsioni), contatti immediatamente il medico.
Se soffre di disturbo bipolare (maniaco-depressivo) o schizofrenia. Se ha un episodio maniacale, contatti immediatamente il medico.
Se ha, o ha avuto in precedenza, pensieri di farsi del male o di suicidarsi (vedere di seguito "Pensieri di suicidio e peggioramento della depressione o del disturbo d'ansia").
Se ha il sindrome serotoninergica. In rari casi, questo disturbo può manifestarsi quando si assumono certi medicinali contemporaneamente alla sertralina (per conoscere i sintomi, legga la sezione 4. Possibili effetti indesiderati). Il medico le indicherà se ha già manifestato questo sindrome in precedenza.
Se sta assumendo medicinali contenenti buprenorfina. L'uso di questi medicinali insieme alla sertralina può causare il sindrome serotoninergico, una condizione potenzialmente letale (vedere “Altri medicinali e Sertralina Aurovitas”).
Se ha bassi livelli di sodio nel sangue, poiché questa condizione può verificarsi come conseguenza del trattamento con sertralina. Deve inoltre informare il medico se sta assumendo medicinali per l'ipertensione, poiché questi possono alterare anche i livelli di sodio nel sangue.
Se ha un'età avanzata, poiché potrebbe essere a maggior rischio di sviluppare bassi livelli di sodio nel sangue (vedere punto precedente).
Se ha una malattia epatica; il medico potrebbe ritenere opportuno che lei assuma una dose inferiore di sertralina.
Se ha il diabete; la sertralina può alterare i livelli di zucchero nel sangue, rendendo necessario un aggiustamento della dose dei medicinali per il diabete.
Se ha avuto in precedenza disturbi emorragici (con tendenza a sviluppare ematomi) o se è in stato di gravidanza (vedere “Gravidanza, allattamento e fertilità”) o ha assunto medicinali che riducono la coagulazione del sangue (ad esempio, acido acetilsalicilico (aspirina) o warfarina) o che possono aumentare il rischio di emorragie.
Se è un bambino o un adolescente minore di 18 anni. La sertralina deve essere utilizzata solo per trattare bambini e adolescenti di età compresa tra i 6 e i 17 anni con disturbo ossessivo-compulsivo (DOC). Se verrà trattato per questo disturbo, il medico desidererà monitorarla attentamente (vedere di seguito "Bambini e adolescenti").
Se sta ricevendo trattamento elettroconvulsivo (TEC).
Se ha problemi agli occhi, come certi tipi di glaucoma (pressione aumentata nell'occhio).
Se le è stato diagnosticato un'anomalia nell'elettrocardiogramma (ECG), nota come prolungamento dell'intervallo QT.
Se soffre di malattie cardiache, ha bassi livelli di potassio o magnesio, antecedenti familiari di prolungamento del QTc, frequenza cardiaca bassa o assume contemporaneamente medicinali che prolungano l'intervallo QTc.

Problemi sessuali

Alcuni medicinali del gruppo cui appartiene la sertralina (chiamati SSRI/SNRI) possono causare sintomi di disfunzione sessuale (vedere sezione 4). In alcuni casi, questi sintomi persistono anche dopo l'interruzione del trattamento.

Inquietudine/Acatisia

L'uso di sertralina è stato associato a una sensazione di inquietudine spiacevole e alla necessità di muoversi, spesso accompagnata dall'incapacità di stare seduti o in piedi (acatisia). Questo fenomeno si verifica più spesso nelle prime settimane di trattamento. Aumentare la dose potrebbe essere dannoso; pertanto, se sviluppa questi sintomi, deve contattare il medico.

Sintomi da sospensione

Gli effetti indesiderati legati all'interruzione del trattamento (sintomi da sospensione) sono comuni, in particolare se l'interruzione avviene in modo brusco (vedere sezione 3 "Se interrompe il trattamento con Sertralina Aurovitas" e sezione 4 "Possibili effetti indesiderati"). Il rischio di sviluppare sintomi da sospensione dipende dalla durata del trattamento, dalla dose e dal ritmo di riduzione della dose. Generalmente, questi sintomi sono lievi o moderati. Tuttavia, in alcuni pazienti possono essere gravi. Questi sintomi si manifestano solitamente nei primi giorni dopo l'interruzione del trattamento. In genere, si risolvono spontaneamente entro due settimane. In alcuni pazienti possono durare più a lungo (2-3 mesi o più). Si raccomanda che, quando si interrompe il trattamento con sertralina, la dose venga ridotta gradualmente per un periodo di diverse settimane o mesi, e che si concordi sempre con il medico il modo migliore per sospendere il trattamento.

Pensieri di suicidio e peggioramento della depressione o del disturbo d'ansia

Se soffre di depressione e/o disturbi d'ansia, a volte può avere pensieri di farsi del male o di suicidarsi. Questi possono aumentare all'inizio del trattamento con antidepressivi, poiché tutti questi medicinali richiedono tempo per fare effetto, solitamente circa due settimane, ma a volte anche di più.

È più probabile che ciò accada se:

Ha già avuto in precedenza pensieri di suicidio o di farsi del male.
È un adulto giovane. Dati provenienti da studi clinici indicano un aumento del rischio di comportamenti suicidi in adulti al di sotto dei 25 anni con disturbi psichiatrici in trattamento con antidepressivi.

Se ha pensieri di farsi del male o di suicidarsi in qualsiasi momento, contatti immediatamente il medico o si rechi in ospedale.

Potrebbe essere utile spiegare a un familiare o a un amico vicino che è depresso o soffre di disturbi d'ansia e chiedere loro di leggere questo foglietto illustrativo. Può anche chiedere loro di avvertirla se pensano che la sua depressione o ansia stiano peggiorando o se sono preoccupati per cambiamenti nel suo comportamento.

Bambini e adolescenti

Normalmente, la sertralina non deve essere utilizzata nel trattamento di bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni, eccetto nei pazienti con disturbo ossessivo-compulsivo (DOC). I pazienti al di sotto dei 18 anni hanno un rischio maggiore di effetti indesiderati come tentativi di suicidio, pensieri di farsi del male o di suicidarsi (ideazione suicidaria) e ostilità (soprattutto aggressività, comportamento di sfida e reazioni di rabbia) durante il trattamento con questo tipo di medicinali. Tuttavia, il medico potrebbe decidere di prescrivere sertralina a un paziente minore di 18 anni se ritiene che sia la scelta più appropriata. Se il medico le ha prescritto sertralina ed è minorenne e desidera discutere questa decisione, parli con il medico. Deve informare il medico se uno qualsiasi dei sintomi sopra elencati compare o peggiora durante l'assunzione di sertralina. Gli effetti a lungo termine sulla crescita, maturità e apprendimento (sviluppo cognitivo) e comportamentale sono stati valutati in uno studio a lungo termine su oltre 900 bambini di età compresa tra i 6 e i 16 anni, seguiti per un periodo di 3 anni. In generale, i risultati dello studio hanno mostrato che i bambini trattati con sertralina hanno avuto un normale sviluppo, ad eccezione di un lieve aumento di peso nei pazienti trattati con dosi più elevate.

Altri medicinali e Sertralina Aurovitas

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Alcuni medicinali possono influenzare l'effetto della sertralina, o la sertralina stessa può ridurre l'efficacia di altri medicinali assunti contemporaneamente.

L'uso di sertralina insieme ai seguenti medicinali può causare effetti indesiderati gravi:

Medicinali chiamati inibitori della monoaminoossidasi (IMAO), come moclobemide (per trattare la depressione), selegilina (per trattare il morbo di Parkinson), l'antibiotico linezolid e il blu di metilene (per trattare livelli elevati di metemoglobinemia nel sangue). Non usi sertralina insieme a questi medicinali.
Medicinali per trattare disturbi mentali come la psicosi (pimozide). Non usi sertralina insieme alla pimozide.

Informi il medico se sta assumendo i seguenti medicinali:

Medicinali contenenti anfetamine (utilizzati per trattare il disturbo da deficit di attenzione con iperattività (ADHD), la narcolessia e l'obesità).
Preparati a base di erbe contenenti Erba di San Giovanni (Hypericum perforatum). Gli effetti dell'Erba di San Giovanni possono persistere per 1-2 settimane.
Prodotti contenenti l'amminoacido triptofano.
Medicinali per il dolore intenso o cronico (oppioidi, ad esempio tramadolo, fentanil) e per la dipendenza da oppioidi (medicinali contenenti buprenorfina).
Medicinali utilizzati nell'anestesia (ad esempio, fentanil, mivacurio e succinilcolina).
Medicinali per trattare le emicranie (ad esempio, sumatriptan).
Medicinali che riducono la coagulazione del sangue (warfarina).
Medicinali per il dolore/artrite (ad esempio, metamizolo, farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS), come ibuprofene, acido acetilsalicilico (aspirina)).
Sedativi (diazepam).
Diuretici (compresse per aumentare la diuresi).
Medicinali per trattare l'epilessia (fenitoina, fenobarbital, carbamazepina).
Medicinali per il diabete (tolbutamide).
Medicinali per trattare acidità di stomaco, ulcere e bruciore di stomaco (cimetidina, omeprazolo, lansoprazolo, pantoprazolo, rabeprazolo).
Medicinali per trattare la mania e la depressione (litio).
Altri medicinali per trattare la depressione (come amitriptilina, nortriptilina, nefazodone, fluoxetina, fluvoxamina).
Medicinali per trattare la schizofrenia e altri disturbi mentali (come perfenazina, levomepromazina e olanzapina).
Medicinali per trattare l'ipertensione arteriosa, il dolore toracico o per regolare la velocità e il ritmo cardiaco (come verapamil, diltiazem, flecainide e propafenone).
Medicinali utilizzati per trattare infezioni batteriche (come rifampicina, claritromicina, telitromicina, eritromicina).
Medicinali per infezioni fungine (come ketoconazolo, itraconazolo, posaconazolo, voriconazolo, fluconazolo).
Medicinali per trattare HIV/SIDA e epatite C (inibitori della proteasi, come ritonavir, telaprevir).
Medicinali utilizzati per prevenire nausea e vomito dopo interventi chirurgici o chemioterapia (aprepitant).
Medicinali che aumentano il rischio di alterazioni dell'attività elettrica cardiaca (ad esempio, alcuni antipsicotici e antibiotici).
Metamizolo, un medicinale utilizzato per il trattamento del dolore e della febbre.

Alcuni medicinali possono aumentare gli effetti indesiderati della sertralina e, in alcuni casi, causare reazioni molto gravi. Non assuma altri medicinali durante il trattamento con sertralina senza prima aver consultato il medico, in particolare:

Medicinali contenenti buprenorfina. Questi medicinali possono interagire con la sertralina e può manifestare sintomi come contrazioni muscolari involontarie e ritmiche, compresi i muscoli che controllano il movimento degli occhi, agitazione, allucinazioni, coma, sudorazione eccessiva, tremori, esagerazione dei riflessi, aumento della tensione muscolare, temperatura corporea superiore a 38°C. Contatti il medico se manifesta questi sintomi.

Assunzione di Sertralina Aurovitas con cibi, bevande e alcol

I compresse di sertralina possono essere assunte con o senza cibo.

È necessario evitare l'assunzione di alcol durante il trattamento con sertralina.

Non deve assumere sertralina in combinazione con succo di pompelmo, poiché questo può aumentare i livelli di sertralina nel suo organismo.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in stato di gravidanza o in allattamento, pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.

La sicurezza della sertralina nelle donne in gravidanza non è stata completamente stabilita. Se è incinta, le verrà somministrata sertralina solo se il medico ritiene che il beneficio per lei superi qualsiasi rischio potenziale per il feto.

Se assume sertralina negli ultimi stadi della gravidanza, potrebbe esserci un rischio maggiore di sanguinamento vaginale abbondante poco dopo il parto, specialmente se ha antecedenti di disturbi emorragici. Il medico o l'ostetrica devono sapere che sta assumendo sertralina per poterla consigliare. Quando medicinali come la sertralina vengono assunti durante la gravidanza, specialmente negli ultimi 3 mesi, possono aumentare il rischio di una grave malattia chiamata ipertensione polmonare persistente del neonato (HPPN), che causa al neonato un respiro più rapido e un aspetto bluastro. Questi sintomi iniziano solitamente entro le prime 24 ore dopo la nascita. Se ciò accade al suo bambino, contatti immediatamente l'ostetrica e/o il medico.

Il suo neonato potrebbe anche sviluppare altre malattie, che iniziano solitamente entro le prime 24 ore dopo la nascita. I sintomi includono:

difficoltà respiratorie.
pelle bluastra o troppo calda o fredda.
labbra bluastre.
vomito o difficoltà nell'alimentazione.
stanchezza eccessiva, impossibilità di dormire o pianto eccessivo.
rigidità o riduzione del tono muscolare.
tremori, inquietudine o convulsioni.
aumento delle reazioni riflesse.
irritabilità.
livelli bassi di zucchero.

Se il suo bambino manifesta uno di questi sintomi alla nascita, o se è preoccupato per la salute del bambino, contatti il medico o l'ostetrica, che le forniranno le indicazioni necessarie.

Ci sono indizi che indicano che la sertralina passa nel latte materno. Pertanto, la sertralina può essere utilizzata durante l'allattamento solo se il medico ritiene che il beneficio superi qualsiasi rischio potenziale per il bambino.

Negli studi sugli animali si è visto che alcuni medicinali come la sertralina possono ridurre la qualità dello sperma. Teoricamente, ciò potrebbe influire sulla fertilità, ma questo effetto non è stato osservato negli esseri umani.

Guida di veicoli e uso di macchinari

I medicinali psicotropi come la sertralina possono influire sulla capacità di guidare o utilizzare macchinari. Pertanto, non guidi né utilizzi macchinari finché non saprà come questo medicinale influenza la sua capacità di svolgere tali attività.

Sertralina Aurovitas contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 23 mg di sodio (1 mmol) per compressa rivestita con film; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come assumere Sertralina Aurovitas

Segua esattamente le istruzioni del medico relative all’assunzione di questo medicamento. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Il dosaggio raccomandato è il seguente:

Adulti:

Depressione e disturbo ossessivo-compulsivo (DOC):

Per la depressione e il DOC, il dosaggio abitualmente efficace è di 50 mg al giorno. Il dosaggio giornaliero può essere aumentato di 50 mg alla volta, a intervalli di almeno una settimana, per diverse settimane. Il dosaggio massimo raccomandato è di 200 mg al giorno.

Disturbo di panico, disturbo d’ansia sociale e disturbo da stress post-traumatico:

Per il disturbo di panico, il disturbo d’ansia sociale e il disturbo da stress post-traumatico, il trattamento deve essere iniziato con un dosaggio di 25 mg al giorno, da aumentare a 50 mg al giorno dopo una settimana. Il dosaggio giornaliero può essere aumentato a intervalli di 50 mg nel corso di diverse settimane. Il dosaggio massimo raccomandato è di 200 mg al giorno.

Uso nei bambini e negli adolescenti:

Sertralina deve essere utilizzata solo nei bambini e negli adolescenti di età compresa tra i 6 e i 17 anni affetti da DOC.

Disturbo ossessivo-compulsivo (DOC):

Bambini da 6 a 12 anni: il dosaggio iniziale raccomandato è di 25 mg al giorno. Dopo una settimana, il medico può aumentare il dosaggio a 50 mg al giorno. Il dosaggio massimo è di 200 mg al giorno.

Adolescenti da 13 a 17 anni: il dosaggio iniziale raccomandato è di 50 mg al giorno. Il dosaggio massimo è di 200 mg al giorno.

Se ha problemi al fegato o ai reni, informi il medico e segua le istruzioni da lui fornite.

Modalità di somministrazione:

I compresse di sertralina possono essere assunte con o senza cibo.

Assuma il medicamento una volta al giorno, al mattino o alla sera.

Il medico le indicherà la durata del trattamento con questo medicamento, che dipenderà dalla natura della sua malattia e dalla risposta al trattamento. Passeranno alcune settimane prima che i sintomi comincino a migliorare. Il trattamento della depressione deve generalmente proseguire per 6 mesi dopo il miglioramento clinico.

Se assume una quantità di Sertralina Aurovitas superiore a quella prescritta

In caso di assunzione accidentale di una dose eccessiva di sertralina, contatti immediatamente il medico o si rechi al pronto soccorso dell’ospedale più vicino. Porti sempre con sé il contenitore del medicamento, anche se vuoto.

Può inoltre chiamare il Servizio di Informazione Tossicologica al numero telefonico 91 562 04 20, indicando il nome del medicamento e la quantità assunta.

I sintomi di sovradosaggio possono includere sonnolenza, nausea e vomito, accelerazione del battito cardiaco, tremori, agitazione, capogiri e, raramente, perdita di coscienza.

Se dimentica di assumere Sertralina Aurovitas

Non assuma una dose doppia per compensare la dose dimenticata. Se dimentica di assumere una dose, non la prenda quando se ne ricorda. Assuma la dose successiva all’orario previsto.

Se interrompe il trattamento con Sertralina Aurovitas

Non interrompa il trattamento con sertralina a meno che non glielo indichi il medico. Il medico vorrà ridurre gradualmente il dosaggio di sertralina nel corso di diverse settimane prima che lei smetta definitivamente di assumere questo medicamento. Se interrompe bruscamente il trattamento, potrebbe manifestare effetti indesiderati come capogiri, intorpidimento, disturbi del sonno, agitazione o ansia, mal di testa, sensazione di malessere o capogiri e tremori. Se manifesta uno qualsiasi di questi effetti indesiderati, o altri effetti durante l’interruzione del trattamento con sertralina, lo comunichi al medico.

Se ha ulteriori dubbi sull’uso di questo medicamento, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

L'effetto indesiderato più comune è la nausea. Gli effetti indesiderati dipendono dalla dose e spesso scompaiono o si riducono proseguendo il trattamento.

Informi immediatamente il medico se:

Manifesta uno qualsiasi dei seguenti sintomi dopo aver assunto questo medicamento, poiché potrebbero essere gravi.

Sviluppa un'eruzione cutanea grave con formazione di vesciche (eritema multiforme) (che può interessare la bocca e la lingua). Questi potrebbero essere segni di una malattia nota come sindrome di Stevens-Johnson o necrolisi epidermica tossica (NET). In questi casi, il medico interromperà il trattamento.
Si verifica una reazione allergica o allergia, che può includere sintomi come eruzione cutanea con prurito, difficoltà respiratorie, sibili, gonfiore delle palpebre, del viso o delle labbra.
Manifesta agitazione, confusione, diarrea, aumento della temperatura corporea e della pressione sanguigna, sudorazione eccessiva e accelerazione del polso. Questi sono sintomi del cosiddetto sindrome serotoninergico. In rari casi, questo sindrome può verificarsi quando si assumono certi medicinali contemporaneamente alla sertralina. Il medico potrebbe decidere di interrompere il trattamento.
Ha un colorito giallastro della pelle e degli occhi, che potrebbe indicare un danno epatico.
Manifesta sintomi depressivi con idee di autolesionismo o suicidio (pensieri suicidi).
Dopo aver iniziato il trattamento con sertralina, comincia a provare una sensazione di irrequietezza e non riesce a stare seduto o in piedi. Deve informare il medico se inizia a sentirsi irrequieto.
Ha un attacco (convulsioni).
Ha un episodio maniacale (vedere sezione 2 “Avvertenze e precauzioni”).

I seguenti effetti indesiderati sono stati osservati negli studi clinici negli adulti e dopo la commercializzazione:

Molto frequenti (possono riguardare più di 1 persona su 10):

Insonnia, capogiri, sonnolenza, cefalea, diarrea, malessere generale, bocca secca, disturbi dell'eiaculazione e affaticamento.

Frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 10):

Raffreddore (toracico), mal di gola, naso che cola.
Diminuzione dell'appetito, aumento dell'appetito.
Ansia, depressione, agitazione, diminuzione della libido, nervosismo, sensazione di estraneità, incubi, digrignamento dei denti.
Tremore, disturbi del movimento muscolare (come movimenti costanti, tensione muscolare, difficoltà nel camminare e rigidità, spasmi e movimenti involontari dei muscoli)*, intorpidimento e formicolio, tensione muscolare, difficoltà di concentrazione, alterazione del gusto.
Disturbi visivi.
Rimbombo nell'orecchio.
Palpitazioni.
Vampate di calore.
Sbadigli.
Malessere gastrico, stitichezza, dolore addominale, vomito, flatulenza.
Aumento della sudorazione, eruzione cutanea.
Dolore alla schiena, dolore alle articolazioni, dolore muscolare.
Irregolarità del ciclo mestruale, disfunzione erettile.
Malessere, dolore al petto, debolezza, febbre.
Aumento di peso.
Lesione.

Poco frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 100):

Gastroenterite, infezione dell'orecchio.
Tumore.
Ipersensibilità, allergia stagionale.
Bassi livelli di ormoni tiroidei.
Pensieri suicidi, comportamento suicida*, disturbi psicotici, pensieri anomali, mancanza di cura personale, allucinazioni, aggressività, eccessiva felicità, paranoia.
Amnesia, diminuzione della sensibilità, contrazioni involontarie dei muscoli, svenimenti, movimenti continui, emicrania, convulsioni, capogiri in posizione eretta, alterazione della coordinazione, disturbi del linguaggio.
Pupille dilatate.
Dolore all'orecchio.
Polso accelerato, problemi cardiaci.
Problemi emorragici (come emorragia gastrica)*, pressione sanguigna elevata, vampate di calore, sangue nelle urine.
Mancanza di respiro, emorragia nasale, difficoltà respiratoria eventualmente rumorosa.
Feci nere, disturbi dentali, infiammazione dell'esofago, problemi alla lingua, emorroidi, aumento della salivazione, difficoltà di deglutizione, eruttazioni, disturbi della lingua.
Gonfiore degli occhi, orticaria, perdita di capelli, prurito, macchie violacee sulla pelle, problemi cutanei con vesciche, pelle secca, gonfiore del viso, sudore freddo.
Artrosi, scosse muscolari, crampi muscolari*, debolezza muscolare.
Aumento della frequenza urinaria, disturbi urinari, ritenzione urinaria, incontinenza urinaria, aumento della quantità di urina, bisogno di urinare di notte.
Disfunzione sessuale, sanguinamento vaginale eccessivo, emorragia vaginale, disfunzione sessuale femminile.
Gambe gonfie, brividi, difficoltà nel camminare, sete.
Aumento dei livelli di enzimi epatici, perdita di peso.
Sono stati segnalati casi di pensieri e comportamenti suicidi durante il trattamento con sertralina o poco dopo la sua interruzione (vedere sezione 2).

Rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1.000):

Diverticolite, gonfiore dei linfonodi, calo delle piastrine*, calo del numero di globuli bianchi*.
Reazione allergica grave.
Problemi endocrini*.
Colesterolo elevato, difficoltà nel controllo dei livelli di zucchero nel sangue (diabete), ipoglicemia, aumento dei livelli di zucchero nel sangue*, basso livello di sodio nel sangue*.
Sintomi fisici dovuti a stress o emozioni, incubi anomali*, dipendenza dal farmaco, sonnambulismo, eiaculazione precoce.
Coma, movimenti anomali, difficoltà di movimento, ipersensibilità, emicrania improvvisa e intensa (che potrebbe essere un segno di una malattia grave nota come sindrome di vasocostrizione cerebrale reversibile (SVCR))*, alterazioni sensoriali.
Vista di macchie davanti agli occhi, glaucoma, visione doppia, fotofobia (sensibilità oculare alla luce), emorragie oculari, pupille irregolari*, disturbi visivi*, problemi lacrimali.
Infarto cardiaco, capogiri, svenimento o dolore al petto che potrebbero indicare alterazioni dell'attività elettrica (visibili nell'elettrocardiogramma) o ritmo cardiaco anomalo*, riduzione della frequenza cardiaca.
Problemi circolatori nelle braccia e nelle gambe.
Respiro accelerato, formazione progressiva di cicatrici nel tessuto polmonare (malattia polmonare interstiziale)*, spasmo della gola, difficoltà di parlare, rallentamento del respiro, singhiozzo.
Una forma di malattia polmonare in cui gli eosinofili (un tipo di globuli bianchi) si accumulano in quantità elevate nei polmoni (pneumonia eosinofila).
Ulcerazione della bocca, pancreatite*, sangue nelle feci, ulcerazione della lingua, afte in bocca.
Problemi nella funzione epatica, gravi disturbi della funzionalità epatica*, pelle e occhi gialli (itterizia)*.
Reazione cutanea al sole*, gonfiore della pelle*, consistenza anomala dei capelli, odore anomalo della pelle, eruzione capillare.
Rottura del tessuto muscolare*, disturbo osseo.
Minzione intermittente, volume urinario ridotto.
Secrezione mammaria, secchezza vaginale, secrezione genitale, dolore e arrossamento del pene e del prepuzio, aumento del seno*, erezione prolungata.
Ernia, tolleranza ridotta al farmaco.
Aumento dei livelli di colesterolo, esami del sangue anomali*, sperma anomalo, problemi di coagulazione*.
Rilassamento dei vasi sanguigni.

Frequenza non nota: non può essere stimata dai dati disponibili:

Blocco della mandibola.
Incontinenza urinaria durante il sonno*.
Perdita parziale della vista.
Infiammazione del colon (che causa diarrea).
Emorragia vaginale abbondante poco dopo il parto (emorragia post-partum); vedere “Gravidanza, allattamento e fertilità” nella sezione 2 per ulteriori informazioni.
Debolezza muscolare e dolore muscolare intenso, che potrebbe essere un segno di deficienza multipla di acil-coenzima A deidrogenasi (DMAD)*.

*Effetti indesiderati segnalati dopo la commercializzazione.

Altri effetti indesiderati nei bambini e negli adolescenti

Negli studi clinici condotti su bambini e adolescenti, gli effetti indesiderati sono stati generalmente simili a quelli osservati negli adulti (vedere sopra). Gli effetti indesiderati più comuni nei bambini e negli adolescenti sono stati cefalea, insonnia, diarrea e nausea.

Sintomi che possono manifestarsi interrompendo il trattamento

Se interrompe bruscamente il trattamento con questo medicinale, potrebbe manifestare effetti indesiderati come capogiri, intorpidimento, alterazioni del sonno, agitazione o ansia, cefalea, nausea, vomito e tremore (vedere sezione 3 “Se interrompe il trattamento con Sertralina Aurovitas”).

È stato osservato un aumento del rischio di fratture ossee nei pazienti che assumono questo tipo di medicinali.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaram.es. Comunicando gli effetti indesiderati, contribuirà a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Sertralina Aurovitas

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.

Questo medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione.

I medicinali non devono essere smaltiti attraverso le fognature né nei rifiuti domestici. Smaltisca le confezioni e i medicinali di cui non ha più bisogno presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare le confezioni e i medicinali che non usa più. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Sertralina Aurovitas

Il principio attivo è la sertralina. Ogni compressa rivestita con film contiene cloridrato di sertralina corrispondente a 100 mg di sertralina.
Gli altri componenti sono:

Nucleo della compressa: cellulosa microcristallina (Grado 101), sodio carbossimetilamido di patata (Tipo A), idrossipropilcellulosa, fosfato bicalcico diidrato, stearato di magnesio.

Rivestimento della compressa: Opadry Bianco OY-S-7355, contenente: biossido di titanio (E171), ipromellosa 5cp (basso grado di viscosità), macrogol 400, polisorbato 80.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Compresse rivestite con film di colore bianco, biconvesse, di forma capsulare, con la sigla “A” su un lato e “82” sull'altro. Le dimensioni sono di circa 13,3 mm × 5,3 mm.

Sertralina Aurovitas compresse rivestite con film è disponibile in confezioni blisters.

Dimensioni della confezione: 20, 30, 60 e 100 compresse rivestite con film.

Potrebbero essere commercializzati solo alcuni formati di confezionamento.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madrid

Spagna

Responsabile della produzione:

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Malta

Oppure

Generis Farmacêutica, S.A.

Rua João de Deus, 19

2700-487 Amadora

Portogallo

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Spagna:	Sertralina Aurovitas 100 mg compresse rivestite con film EFG
Malta:	Sertraline Aurobindo 100 mg compresse rivestite con film
Polonia:	ApoSerta
Portogallo:	Sertralina Aurovitas

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: settembre 2025

L'informazione dettagliata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).