Sertralina Aurovitas 100 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Sertralina Aurovitas 100 mg tabletki powlekane EFG

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Sertralina Aurovitas i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Sertralina Aurovitas
3. Jak stosować Sertralina Aurovitas
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Sertralina Aurovitas
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Sertralina Aurovitas i do czego jest stosowana

Sertralina Aurovitas zawiera substancję czynną sertralinę. Sertralina należy do grupy leków zwanych selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI); leki te stosuje się w leczeniu depresji i/lub zaburzeń lękowych.

Sertralina może być stosowana w leczeniu:

• Depresji oraz zapobieganiu nawrotom depresji (u dorosłych).
• Zaburzenia lęku społecznego (u dorosłych).
• Zaburzenia stresu pourazowego (PTSD) (u dorosłych).
• Zaburzenia paniki (u dorosłych).
• Zaburzenia obsesyjno-kompulsyjnego (OCD) (u dorosłych oraz u dzieci i młodzieży w wieku 6–17 lat).

Depresja to choroba kliniczna, której objawami są m.in. uczucie smutku, niemożność dobrze zasnąć lub czerpanie przyjemności z życia tak, jak dawniej.

Zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne i zaburzenia paniki to choroby związane z lękiem, których objawami są m.in. ciągłe przejmowanie się powtarzającymi się myślami (maniami), powodującymi wykonywanie powtarzalnych rytuałów (obcecji).

Zaburzenie stresu pourazowego (PTSD) to choroba, która może wystąpić po przeżyciu bardzo emocjonalnie traumatycznego zdarzenia i która wykazuje objawy podobne do depresji i lęku. Zaburzenie lęku społecznego (fobia społeczna) to choroba związana z lękiem. Charakteryzuje się ona intensywnym lękiem lub uczuciem udręki w sytuacjach społecznych (np. rozmowa z obcymi, mówienie w publicznej przestrzeni, jedzenie lub picie w obecności innych osób lub obawa, że może się zachować w sposób wstydzący).

Lekarz uznał, że ten lek jest odpowiedni do leczenia Twojej choroby.

Jeśli nie jesteś pewien, dlaczego sertralina została Ci przepisana, skonsultuj się z lekarzem.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Sertralina Aurovitas

Nie zażywaj Sertralina Aurovitas

• Jeśli jesteś uczulony na sertralinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli aktualnie przyjmujesz lub niedawno przyjmowałeś leki zwane inhibitorami monoaminooksydazy (IMAO), takie jak selegilina, moclobemida, lub inne leki podobne do IMAO (np. linezolid). Jeśli przestajesz stosować sertralinę, musisz odczekać co najmniej tydzień przed rozpoczęciem terapii IMAO. Po zakończeniu leczenia IMAO należy odczekać co najmniej dwa tygodnie przed rozpoczęciem leczenia sertraliną.
• Jeśli aktualnie przyjmujesz lek zwany pimozydem (lek stosowany w leczeniu zaburzeń psychicznych, takich jak psychóza).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Sertralina Aurovitas skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Leki nie zawsze są odpowiednie dla wszystkich. Przed rozpoczęciem leczenia sertraliną poinformuj lekarza, jeśli chorujesz lub chorowałeś wcześniej na którąś z następujących chorób:

• Jeśli masz padaczkę (napad) lub historię napadów drgawkowych. Jeśli wystąpi u Ciebie napad (drugi), natychmiast skontaktuj się z lekarzem.
• Jeśli masz chorobę afektywną dwubiegunową (zaburzenie dwubiegunowe) lub schizofrenię. Jeśli wystąpi u Ciebie epizod maniakalny, natychmiast skontaktuj się z lekarzem.
• Jeśli masz lub miałeś myśli samobójcze lub myśli o zranieniu siebie (zobacz dalej: myśli samobójcze oraz nasilanie się depresji lub zaburzeń lękowych).
• Jeśli masz zespół serotoniczny. W rzadkich przypadkach zespół ten może wystąpić podczas jednoczesnego stosowania niektórych leków z sertraliną (objawy opisano w punkcie 4. Możliwe działania niepożądane). Lekarz poinformuje Cię, jeśli wcześniej wystąpił u Ciebie ten zespół.
• Jeśli przyjmujesz leki zawierające buprenorynę. Stosowanie tych leków razem z sertraliną może spowodować zespół serotoniczny, potencjalnie śmiertelne schorzenie (zobacz „Inne leki i Sertralina Aurovitas”).
• Jeśli masz obniżony poziom sodu we krwi, ponieważ może to być skutek leczenia sertraliną. Należy również poinformować lekarza, jeśli przyjmujesz leki na nadciśnienie, ponieważ mogą one również wpływać na poziom sodu we krwi.
• Jeśli masz zaawansowany wiek, ponieważ możesz mieć większe ryzyko obniżenia stężenia sodu we krwi (zobacz powyższy punkt).
• Jeśli masz chorobę wątroby; lekarz może uznać, że powinieneś przyjmować niższą dawkę sertraliny.
• Jeśli masz cukrzycę; sertralina może wpływać na poziom glukozy we krwi, w związku z czym może być konieczna korekta dawki leków przeciwcukrzycowych.
• Jeśli miałeś wcześniej zaburzenia krwawienia (tendencja do powstawania siniaków) lub jesteś w ciąży (zobacz „Ciąża, karmienie piersią i płodność”) lub przyjmowałeś leki obniżające krzepliwość krwi (np. kwas acetylosalicylowy (aspiryna) lub warfaryna) lub leki zwiększające ryzyko krwawienia.
• Jeśli jesteś dzieckiem lub nastolatkiem poniżej 18. roku życia. Sertralina może być stosowana jedynie u dzieci i nastolatków w wieku 6–17 lat z zaburzeniem obsesyjno-kompulsyjnym (OCD). Jeśli leczysz się z powodu tego zaburzenia, lekarz będzie Cię dokładnie obserwował (zobacz dalej: Dzieci i młodzież).
• Jeśli otrzymujesz leczenie elektrowstrząsowe (ECT).
• Jeśli masz problemy z oczami, takie jak niektóre typy jaskry (podwyższone ciśnienie w oku).
• Jeśli lekarz poinformował Cię o nieprawidłowościach na zapisie EKG (elektrokardiogramu), znanej jako wydłużenie odcinka QT.
• Jeśli masz chorobę serca, niski poziom potasu lub magnezu, rodzinne przypadki wydłużenia QTc, niskie tętno, lub jednoczesnie przyjmujesz leki wydłużające odcinek QTc.

Problemy seksualne

Niektóre leki z grupy, do której należy sertralina (tzw. SSRI/SNRI), mogą powodować objawy zaburzeń funkcji seksualnych (zobacz punkt 4). W niektórych przypadkach objawy te mogą utrzymywać się po odstawieniu leku.

Niespokojność/akatyzja

Stosowanie sertraliny może wiązać się z przykrym uczuciem niespokoju i potrzebą poruszania się, często towarzyszy mu niemożność pozostania w bezruchu (akatyzja). Zjawisko to występuje najczęściej w pierwszych tygodniach leczenia. Zwiększenie dawki może być szkodliwe, dlatego jeśli pojawią się te objawy, należy skontaktować się z lekarzem.

Objawy odstawienia

Efekty uboczne związane z odstawieniem leku (objawy odstawienia) są częste, szczególnie jeśli leczenie zostanie przerwane gwałtownie (zobacz punkt 3 Jeśli przerwiesz leczenie Sertralina Aurovitas oraz punkt 4 Możliwe działania niepożądane). Ryzyko wystąpienia objawów odstawienia zależy od długości leczenia, dawki oraz tempa zmniejszania dawki. Zazwyczaj objawy te są łagodne lub umiarkowane. Jednak u niektórych pacjentów mogą być ciężkie. Objawy te pojawiają się zwykle w pierwszych dniach po przerwaniu leczenia. Zazwyczaj ustępują same z siebie i znikają w ciągu dwóch tygodni. U niektórych pacjentów mogą trwać dłużej (2–3 miesiące lub więcej). Zaleca się stopniowe zmniejszanie dawki sertraliny przez kilka tygodni lub nawet miesięcy przy odstawianiu leku. Zawsze należy uzgodnić z lekarzem najlepszy sposób odstawienia leku.

Myśli samobójcze oraz nasilanie się depresji lub zaburzeń lękowych

Jeśli cierpisz na depresję i/lub zaburzenia lękowe, czasem możesz mieć myśli o zranieniu siebie lub samobójstwie. Mogą one nasilać się na początku leczenia lekami przeciwdziałającymi depresji, ponieważ wszystkie te leki potrzebują czasu, aby zadziałać – zazwyczaj około dwóch tygodni, ale czasem dłużej.

Prawdopodobieństwo wystąpienia tego zjawiska jest większe, jeśli:

• Wcześniej miałeś myśli samobójcze lub myśli o zranieniu siebie.
• Jesteś młodym dorosłym. Dane z badań klinicznych wskazują na zwiększone ryzyko zachowań samobójczych u dorosłych poniżej 25. roku życia z chorobami psychicznymi, którzy byli leczeni lekami przeciwdziałającymi depresji.

Jeśli w dowolnym momencie pojawią się u Ciebie myśli o zranieniu siebie lub samobójstwie, skontaktuj się z lekarzem lub udaj się natychmiast do szpitala.

Może być pomocne, jeśli poinformujesz bliskiego członka rodziny lub przyjaciela o swojej depresji lub zaburzeniach lękowych i poprosisz go, aby przeczytał ten ulotkę. Możesz również poprosić, aby poinformował Cię, jeśli zauważy, że Twoja depresja lub lęk się nasilają, lub jeśli martwi go zmiana w Twoim zachowaniu.

Dzieci i młodzież

Zwykle sertralina nie powinna być stosowana u dzieci i nastolatków poniżej 18. roku życia, z wyjątkiem przypadków pacjentów z zaburzeniem obsesyjno-kompulsyjnym (OCD). Pacjenci poniżej 18. roku życia mają większe ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, takich jak próby samobójcze, myśli o zranieniu siebie lub samobójstwie (myśli samobójcze) oraz agresywność (głównie agresywność, zachowanie konfrontacyjne i reakcje gniewu), gdy są leczeni tymi lekami. Mimo to, lekarz może zdecydować o przepisaniu sertraliny pacjentowi poniżej 18. roku życia, jeśli uzna to za najkorzystniejsze dla pacjenta. Jeśli lekarz przepisał Ci sertralinę, a jesteś poniżej 18. roku życia i chcesz omówić tę decyzję, skonsultuj się z lekarzem. Należy poinformować lekarza, jeśli którykolwiek z objawów wymienionych powyżej pojawi się lub nasili podczas przyjmowania sertraliny. Długoterminowe skutki sertraliny na wzrost, dojrzewanie oraz rozwój poznawczy i behawioralny zostały ocenione w długoterminowym badaniu u ponad 900 dzieci w wieku 6–16 lat, obserwowanych przez okres 3 lat. Ogólnie wyniki badania wykazały, że dzieci leczone sertraliną rozwijały się normalnie, z wyjątkiem lekkiego przyrostu masy ciała u tych leczonych wyższą dawką.

Inne leki i Sertralina Aurovitas

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub mógłbyś potrzebować innych leków.

Niektóre leki mogą wpływać na sposób działania sertraliny, a sama sertralina może zmniejszać skuteczność innych leków stosowanych jednocześnie.

Stosowanie sertraliny razem z następującymi lekami może powodować poważne działania niepożądane:

• Leki zwane inhibitorami monoaminooksydazy (IMAO), takie jak moclobemida (na depresję), selegilina (na chorobę Parkinsona), antybiotyk linezolid i barwnik metylenowy (na wysoki poziom metheemoglobiny we krwi). Nie stosuj sertraliny razem z tymi lekami.
• Leki stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych, takich jak psychóza (pimozyd). Nie stosuj sertraliny razem z pimozydem.

Poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz następujące leki:

• Leki zawierające amfetaminę (stosowane w leczeniu zespołu nadaktywności z deficytem uwagi (ADHD), narkolepsji i otyłości).
• Leki ziołowe zawierające naparstnicę (Hypericum perforatum). Działanie naparstnicy może utrzymywać się przez 1–2 tygodnie.
• Produkty zawierające aminokwas triptofan.
• Leki stosowane na silny lub przewlekły ból (opioidy, np. tramadol, fentanil) oraz na uzależnienie od opioidów (leki zawierające buprenorynę).
• Leki stosowane w znieczuleniu (np. fentanil, mivakurium, suxametonium).
• Leki stosowane w migrenie (np. sumatriptan).
• Leki obniżające krzepliwość krwi (warfaryna).
• Leki stosowane na ból/artritis (np. metamizol, niesteroidowe leki przeciwzapalne (NSAID), takie jak ibuprofen, kwas acetylosalicylowy (aspiryna)).
• Środki uspokajające (diazepam).
• Diuretyki (tabletki moczopędne).
• Leki stosowane na padaczkę (fenytoina, fenobarbital, karbamazepina).
• Leki stosowane na cukrzycę (tolbutamid).
• Leki stosowane na nadkwasotę, wrzody i zgagę (cymetydyna, omeprazol, lansoprazol, pantoprazol, rabeprozol).
• Leki stosowane na manię i depresję (lity).
• Inne leki stosowane na depresję (np. amitryptylina, nortryptylina, nefazodon, fluoksetyna, fluwoksyna).
• Leki stosowane na schizofrenię i inne zaburzenia psychiczne (np. perfenazyna, lewomepromazyna, olanzapina).
• Leki stosowane na nadciśnienie, ból w klatce piersiowej lub do regulacji rytmu i częstości akcji serca (np. werapamil, diltiazem, flekainid, propafenon).
• Leki stosowane na infekcje bakteryjne (np. ryfampicyna, klaritromycyna, telitromycyna, erytromycyna).
• Leki stosowane na infekcje grzybicze (np. ketoconazol, itrakonazol, posakonazol, worykonazol, fluconazol).
• Leki stosowane na HIV/SIDA i zapalenie wątroby typu C (inhibitory proteazy, np. rytonawir, telaprewir).
• Leki stosowane na zapobieganie nudnościom i wymiotom po operacji lub chemioterapii (aprepitant).
• Leki zwiększające ryzyko zmian w elektrycznej aktywności serca (np. niektóre leki przeciwpsychotyczne i antybiotyki).
• Metamizol – lek stosowany w leczeniu bólu i gorączki.

Niektóre leki mogą nasilać działania niepożądane sertraliny i czasem mogą powodować bardzo poważne reakcje. Nie przyjmuj żadnych innych leków podczas terapii sertraliną bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem, szczególnie:

• Leki zawierające buprenorynę. Mogą one oddziaływać z sertraliną i możesz doświadczyć objawów takich jak nieprzywolne ruchy mięśni, w tym mięśni kontrolujących ruchy oczu, pobudzenie, halucynacje, śpiączka, nadmierne pocenie się, drżenia, nadreaktywność odruchów, zwiększenie napięcia mięśniowego, temperatura ciała powyżej 38°C. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie te objawy.

Stosowanie Sertralina Aurovitas z pokarmem, napojami i alkoholem

Tabletki sertraliny można przyjmować z lub bez posiłku.

Należy unikać spożywania alkoholu podczas przyjmowania sertraliny.

Nie należy przyjmować sertraliny w połączeniu z sokiem grejpfrutowym, ponieważ może on zwiększyć poziom sertraliny w organizmie.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Bezpieczeństwo stosowania sertraliny u kobiet w ciąży nie zostało w pełni ustalone. Jeśli jesteś w ciąży, sertralina zostanie Ci podana tylko wtedy, gdy lekarz uzna, że korzyści dla Ciebie przewyższają potencjalne ryzyko dla rozwijającego się dziecka.

Jeśli przyjmujesz sertralinę w końcowym etapie ciąży, istnieje większe ryzyko silnego krwawienia po porodzie, szczególnie jeśli masz historię zaburzeń krzepnięcia. Twój lekarz lub położna muszą wiedzieć, że przyjmujesz sertralinę, aby mogli Ci doradzić. Leki takie jak sertralina, stosowane w czasie ciąży, szczególnie w ostatnich trzech miesiącach, mogą zwiększać ryzyko wystąpienia ciężkiego schorzenia noworonka zwanego trwałym nadciśnieniem płucnym (PPHN), które powoduje, że dziecko oddycha szybciej i ma niebieskawy odcień skóry. Objawy te zazwyczaj pojawiają się w ciągu pierwszych 24 godzin po porodzie. Jeśli wystąpi to u Twojego dziecka, natychmiast skontaktuj się z położną i/lub lekarzem.

Twoje noworodzone dziecko może również mieć inne schorzenia, które zazwyczaj pojawiają się w ciągu pierwszych 24 godzin po porodzie. Objawy obejmują:

• trudności w oddychaniu.
• niebieskawe zabarwienie skóry lub zbyt gorące lub zimne ciało.
• niebieskawe wargi.
• wymioty lub trudności w karmieniu.
• nadmierną senność, brak możliwości spania lub nadmierne płaczenie.
• sztywność lub osłabienie mięśni.
• drżenia, niepokój lub drgawki.
• nasilenie odruchów.
• drażliwość.
• niski poziom cukru we krwi.

Jeśli Twoje dziecko ma którykolwiek z tych objawów po urodzeniu lub jeśli martwisz się o zdrowie dziecka, skontaktuj się z lekarzem lub położną, którzy Ci doradzą.

Istnieją wskazówki, że sertralina przechodzi do mleka matki. Dlatego sertralina może być stosowana u kobiet karmiących piersią tylko wtedy, gdy lekarz uzna, że korzyści przewyższają potencjalne ryzyko dla dziecka.

W badaniach na zwierzętach stwierdzono, że niektóre leki, takie jak sertralina, mogą obniżać jakość nasienia. Teoretycznie może to wpływać na płodność, ale nie zaobserwowano jeszcze takiego wpływu na płodność u ludzi.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Leki psychotropowe, takie jak sertralina, mogą wpływać na Twoją zdolność kierowania pojazdami lub obsługi maszyn. Dlatego nie powinieneś prowadzić ani obsługiwać maszyn, dopóki nie dowiesz się, jak ten lek wpływa na Twoją zdolność do wykonywania tych czynności.

Sertralina Aurovitas zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę powlekaną; jest zatem zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak stosować Sertralinę Aurovitas

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza dotyczącymi dawkowania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka to:

Dorośli:

Depresja i zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne:

W przypadku depresji i ZOK dawka skuteczna wynosi zazwyczaj 50 mg dziennie. Dawkę dzienną można zwiększać o 50 mg w odstępach co najmniej jednego tygodnia przez kilka tygodni. Maksymalna zalecana dawka to 200 mg dziennie.

Zaburzenie lękowe, lęk społeczny i stres pourazowy:

W przypadku zaburzenia lękowego, lęku społecznego i stresu pourazowego leczenie należy rozpocząć od dawki 25 mg dziennie, którą po tygodniu należy zwiększyć do 50 mg dziennie. Dawkę dzienną można następnie zwiększać o 50 mg w odstępach kilku tygodni. Maksymalna zalecana dawka to 200 mg dziennie.

Stosowanie u dzieci i nastolatków:

Sertalina może być stosowana wyłącznie u dzieci i nastolatków w wieku od 6 do 17 lat w celu leczenia zaburzenia obsesyjno-kompulsyjnego.

Zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne:

Dzieci w wieku od 6 do 12 lat: zalecana dawka początkowa to 25 mg dziennie. Po upływie tygodnia lekarz może zwiększyć dawkę do 50 mg dziennie. Maksymalna dawka to 200 mg dziennie.

Nastolatkowie w wieku od 13 do 17 lat: zalecana dawka początkowa to 50 mg dziennie. Maksymalna dawka to 200 mg dziennie.

Jeśli masz problemy z wątrobą lub nerkami, poinformuj o tym lekarza i postępuj zgodnie z jego wskazaniami.

Sposób stosowania:

Tabletki sertraliny można przyjmować z posiłkiem lub bez niego.

Lek należy przyjmować raz dziennie, rano lub wieczorem.

Lekarz określi długość trwania leczenia tym lekiem. Czas ten zależy od rodzaju choroby i Twojej odpowiedzi na leczenie. Poprawa objawów może pojawić się dopiero po kilku tygodniach. Leczenie depresji zazwyczaj powinno być kontynuowane przez 6 miesięcy po ustąpieniu objawów.

Jeśli zażyjesz więcej Sertraliny Aurovitas niż powinieneś

W przypadku przypadkowego zażycia zbyt dużej dawki sertraliny skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala z działem ratunkowym. Zawsze zabierz ze sobą opakowanie leku, niezależnie od tego, czy w opakowaniu pozostał jeszcze lek.

Możesz również zadzwonić na infolinię informacji toksykologicznej pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i zażytą ilość.

Objawy przedawkowania mogą obejmować senność, nudności i wymioty, przyspieszenie rytmu serca, drżenie, pobudzenie, zawroty głowy oraz rzadko – utratę przytomności.

Jeśli zapomniałeś/-łaś zażyć Sertralinę Aurovitas

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę. Jeśli zapomniałeś/-łaś o dawce, nie przyjmuj jej, gdy sobie o niej przypomnisz. Przyjmij następną dawkę w zaplanowanym czasie.

Jeśli przerwiesz leczenie Sertraliną Aurovitas

Nie przerywaj leczenia sertraliną bez wyraźnej wskazówki lekarza. Lekarz będzie chciał stopniowo zmniejszać dawkę sertraliny przez kilka tygodni przed całkowitym odstawieniem leku. Nagłe przerwanie leczenia może powodować efekty niepożądane, takie jak zawroty głowy, mrowienie, zaburzenia snu, pobudzenie lub lęk, bóle głowy, uczucie niedoboru lub zawroty i drżenie. Jeśli podczas odstawiania sertraliny wystąpią u Ciebie którekolwiek z tych objawów lub inne niepożądane reakcje, powiadom o tym lekarza.

Jeśli masz dodatkowe pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Najczęstszym działaniem niepożądany jest nudności. Działania niepożądane zależą od dawki i często ustępują lub zmniejszają się po kontynuacji leczenia.

Natychmiast powiadom lekarza, jeśli:

Pojawią się u Ciebie następujące objawy po zażyciu tego leku, ponieważ mogą one być poważne.

• Rozwinie się u Ciebie ciężka wysypka prowadząca do pęcherzy (rumień wielopostaciowy) (może dotyczyć jamy ustnej i języka). Mogą to być objawy choroby znanej jako zespół Stevensa-Johnsona lub toksyczna nekroliza epidermalna (TEN). W takich przypadkach lekarz przerwie leczenie.
• Reakcja alerygiczna lub uczulenie, które może obejmować objawy takie jak swędząca wysypka skórna, trudności z oddychaniem, świsty, obrzęk powiek, twarzy lub warg.
• Odczuwasz pobudzenie, dezorientację, biegunkę, podwyższenie temperatury i ciśnienia, nadmierne pocenie się oraz przyspieszenie tętna. Są to objawy zespołu serotonynowego. Rzadko zespół ten może wystąpić, gdy jednocześnie przyjmuje się niektóre leki wraz z sertraliną. Lekarz może zdecydować o przerwaniu leczenia.
• Pojawi się żółtaczka skóry i oczu, co może wskazywać na uszkodzenie wątroby.
• Pojawią się objawy depresji z myślami o zranieniu siebie lub samobójstwie (myśli samobójcze).
• Po rozpoczęciu leczenia sertraliną odczuwasz niepokój i nie jesteś w stanie usiąść ani stać. Powiadom lekarza, jeśli zacząłeś odczuwać niepokój.
• Dojdziesz do napadu (dróg).
• Dojdziesz do epizodu maniakalnego (patrz sekcja 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Następujące działania niepożądane obserwowano w badaniach klinicznych u dorosłych oraz po wprowadzeniu leku na rynek:

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):

• Bezsenność, zawroty głowy, senność, ból głowy, biegunka, uczucie niedoboru, suchość w ustach, zaburzenia wytrysku i zmęczenie.

Często (może dotyczyć do 1 na 10 osób):

• Przeziębienie (klatki piersiowej), ból gardła, kichanie.
• Utrata apetytu, zwiększenie apetytu.
• Lęk, depresja, pobudzenie, obniżona libido, nerwowość, uczucie dziwności, koszmary sennne, zgrzytanie zębami.
• Drżenie, zaburzenia ruchowe mięśni (takie jak ruchy nieustanne, napięcie mięśni, trudności w chodzeniu i sztywność, skurcze i mimowolne ruchy mięśni)*, mrowienie i drętwienie, napięcie mięśni, trudności w koncentracji, nietypowy smak.
• Zaburzenia wzroku.
• Dźwięk w uszach.
• Zawroty serca.
• Gorączki przewlekłe.
• Ziewanie.
• Niedowład żołądka, zaparcia, ból brzucha, wymioty, wzdęcia.
• Zwiększone pocenie się, wysypka.
• Ból pleców, ból stawów, ból mięśni.
• Nieregularność cyklu menstruacyjnego, zaburzenia erekcji.
• Niedowład, ból w klatce piersiowej, osłabienie, gorączka.
• Przyrost masy ciała.
• Uraz.

Nieczone (może dotyczyć do 1 na 100 osób):

• Zapalenie żołądka i jelit, infekcja ucha.
• Guz.
• Nadwrażliwość, uczulenie sezonowe.
• Obniżone stężenie hormonów tarczycy.
• Myśli samobójcze, zachowanie samobójcze*, zaburzenia psychiczne, myśli nietypowe, brak troski, halucynacje, agresja, nadmierna radość, paranoja.
• Zapominanie, obniżona wrażliwość, mimowolne skurcze mięśni, omdlenia, ruchy ciągłe, migrena, drgawki, zawroty głowy przy wstawaniu, nieregularna koordynacja, zaburzenia mowy.
• Rozszerzone źrenice.
• Ból ucha.
• Przyspieszone tętno, problemy sercowe.
• Zaburzenia krwawienia (np. krwawienie żołądka)*, podwyższone ciśnienie tętnicze, gorączki przewlekłe, krew w moczu.
• Brak tchu, krwawienie z nosa, trudności w oddychaniu, możliwe świsty.
• Czarne stolce, zaburzenia zębów, zapalenie przełyku, problemy z językiem, hemoroidy, zwiększone ślinienie, trudności w połykaniu, odbijanie, zaburzenia języka.
• Obrzęk oczu, pokrzywka, wypadanie włosów, swędzenie, fioletowe plamy na skórze, pęcherzykowe zmiany skórne, sucha skóra, obrzęk twarzy, zimny pot.
• Artroza, mięśnie drgające, skurcze mięśni*, osłabienie mięśni.
• Zwiększone częstotliwości oddawania moczu, zaburzenia układu moczowego, zatrzymanie moczu, nietrzymanie moczu, zwiększenie objętości moczu, potrzeba oddawania moczu w nocy.
• Zaburzenia seksualne, nadmierne krwawienie z macicy, krwawienie z macicy, zaburzenia seksualne u kobiet.
• Obrzęk nóg, dreszcze, trudności w chodzeniu, pragnienie.
• Podwyższenie poziomu enzymów wątrobowych, utrata masy ciała.
• Zgłaszano przypadki myśli i zachowań samobójczych podczas leczenia sertraliną lub krótko po jego przerwaniu (patrz sekcja 2).

Rzadko (może dotyczyć do 1 na 1000 osób):

• Zapalenie jajników, obrzęk węzłów chłonnych, spadek liczby płytek krwi*, spadek liczby białych krwinek*.
• Ciężka reakcja alergiczna.
• Zaburzenia endokrynologiczne*.
• Podwyższone stężenie cholesterolu, trudności w kontroli poziomu cukru we krwi (cukrzyca), obniżenie poziomu cukru we krwi, podwyższenie poziomu cukru we krwi*, niski poziom soli we krwi*.
• Objawy fizyczne spowodowane stresem lub emocjami, nietypowe koszmary sennne*, uzależnienie od leków, somnambulizm, przedwczesny wytrysk.
• Koma, nietypowe ruchy, trudności w poruszaniu się, zwiększona wrażliwość, nagły silny ból głowy (może być objawem poważnej choroby znanej jako odwracalny zespół zwężenia naczyń mózgowych (RCVS))*, zaburzenia czuciowe.
• Widzenie plam przed oczami, jaskra, podwójne widzenie, fotofobia (nadwrażliwość oczu na światło), krwawienia w oczach, nieregularne źrenice*, zaburzenia wzroku*, problemy z łzawieniem.
• Zawał serca, zawroty głowy, omdlenia lub dolegliwości w klatce piersiowej, które mogą być objawem zmian w aktywności elektrycznej (widocznych w EKG) lub nieregularnego rytmu serca*, spowolnienie rytmu serca.
• Zaburzenia krążenia w rękach i nogach.
• Przyspieszone oddychanie, postępujące powstawanie blizn w tkance płucnej (choroba płucna międzyistotowa)*, skurcz gardła, trudności w mówieniu, spowolnienie oddychania, hicc.
• Forma choroby płuc, w której eozynofile (rodzaj białych krwinek) pojawiają się w płucach w dużych ilościach (pneumonia eozynofilowa).
• Uczulenie jamy ustnej, zapalenie trzustki*, krew w stolcach, owrzodzenie języka, owrzodzenia jamy ustnej.
• Zaburzenia funkcji wątroby, poważne zaburzenia funkcji wątroby*, żółtaczka skóry i oczu (żółtaczka)*.
• Reakcja skórna na słońce*, obrzęk skóry*, nietypowa struktura włosów, nietypowy zapach skóry, wysypka włosowa.
• Pęknięcie tkanki mięśniowej*, zaburzenia kości.
• Przerywane oddawanie moczu, zmniejszona objętość moczu.
• Wydzielanie mleka, suchość pochwy, wydzielanie z narządów płciowych, ból i zaczerwienienie prącia i napletka, powiększenie piersi*, długotrwała erekcja.
• Przepuklina, zmniejszona tolerancja leku.
• Podwyższenie poziomu cholesterolu, nietypowe wyniki badań laboratoryjnych*, nietypowa nasienie, zaburzenia krzepnięcia*.
• Rozluźnienie procesu naczyń krwionośnych.

Częstotliwość nieznana: nie można oszacować na podstawie dostępnych danych:

• Blokowanie żuchwy.
• Nietrzymanie moczu podczas snu*.
• Częściowa utrata wzroku.
• Zapalenie okrężnicy (powodujące biegunkę).
• Obfite krwawienie z macicy krótko po porodzie (krwawienie poporodowe), patrz „Ciąża, karmienie piersią i płodność” w sekcji 2, aby uzyskać więcej informacji.
• Osłabienie mięśni i silny ból mięśni, co może być objawem wielokrotnej niedoboru acylo-koenzymu A dehydrogenazy (MADD) *.

*Działania niepożądane zgłaszane po wprowadzeniu leku na rynek.

Inne działania niepożądane u dzieci i młodzieży

W badaniach klinicznych u dzieci i młodzieży działania niepożądane były ogólnie podobne do tych zgłaszanych u dorosłych (patrz wyżej). Najczęstsze działania niepożądane u dzieci i młodzieży to ból głowy, bezsenność, biegunka i nudności.

Objawy, które mogą wystąpić po przerwaniu leczenia

Jeśli nagle przerwiesz leczenie tym lekiem, możesz doświadczyć działań niepożądanych takich jak zawroty głowy, mrowienie, zaburzenia snu, pobudzenie lub lęk, bóle głowy, nudności, wymioty i drżenie (patrz sekcja 3 „Jeśli przerwiesz leczenie Sertraliną Aurovitas”).

Obserwowano zwiększone ryzyko złamania kości u pacjentów przyjmujących tego typu leki.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio poprzez Hiszpański System Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona sertraliny Aurovitas

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności, która jest widnieje na opakowaniu. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odpady, w tym opakowania, oraz leki, których już nie potrzebujesz, należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Sertralina Aurovitas

• Substancją czynną jest sertalina. Każdy tabletki powlekanej zawiera chlorowodorek sertaliny odpowiadający 100 mg sertaliny.
• Pozostałe składniki to:

Jądro tabletki: celuloza mikryształniczna (stopień 101), skrobiowy glikolat sodu (typ A) ziemniaczany, hydroksypropylceluloza, wodorofosforan wapnia dwuwodny, stearyna magnezu.

Powłoka tabletki: Opadry Biały OY-S-7355, zawierający: dwutlenek tytanu (E171), hipromeloza 5cp (o niskiej lepkości), makrogol 400, polisorbat 80.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki powlekane białe, dwuwypukłe, w kształcie kapsułki, z oznaczeniem „A” po jednej stronie i „82” po drugiej. Wielkość około 13,3 mm × 5,3 mm.

Sertralina Aurovitas tabletki powlekane są dostępne w opakowaniach blisterowych.

Wielkości opakowań: 20, 30, 60 i 100 tabletek powlekanych.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madryt

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję:

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Malta

Lub

Generis Farmacêutica, S.A.

Rua João de Deus, 19

2700-487 Amadora

Portugalia

Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Data ostatniej przeglądu tego ulotki: wrzesień 2025

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).