Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Сертратліна Альтер 50 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки може знадобитися її перечитати.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

Що таке Сертратліна Альтер і для чого її застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж почати приймати Сертратліну Альтер
Як застосовувати Сертратліну Альтер
Можливі побічні ефекти
Зберігання Сертратліни Альтер
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Сертратліна Альтер і для чого її застосовують

Сертратліна Альтер містить сертраліну як активну речовину. Сертраліна належить до групи лікарських засобів, які називаються селективними інгібіторами зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС); ці ліки використовуються для лікування депресії та/або тривожних розладів.

Сертратліна Альтер може застосовуватися для лікування:

Депресії та профілактики повторного виникнення депресії (у дорослих).
Соціального тривожного розладу (у дорослих).
Посттравматичного стресового розладу (ПТСР) (у дорослих).
Панічного розладу (у дорослих).
Обсесивно-компульсивного розладу (ОКР) (у дорослих, а також у дітей і підлітків віком 6–17 років).

Депресія — це клінічне захворювання, симптомами якого є почуття суму, порушення сну або втрата здатності насолоджуватися життям так, як раніше.

ОКР та панічні розлади — це захворювання, пов’язані з тривогою, симптомами яких є постійне занепокоєння думками (маніями), що змушують виконувати повторювані дії (компульсії).

ПТСР — це розлад, який може виникнути після пережитої емоційно дуже травматичної події і має деякі симптоми, подібні до симптомів депресії та тривоги. Соціальний тривожний розлад (соціальна фобія) — це захворювання, пов’язане з тривогою. Воно характеризується сильним почуттям тривоги або паніки в соціальних ситуаціях (наприклад: розмова з незнайомими людьми, виступ перед аудиторією, їжа або пиття в присутності інших, або переживання щодо можливості поводитися сором’язливо).

Ваш лікар вважає, що цей лікарський засіб підходить для лікування вашого захворювання.

Якщо ви не впевнені, чому вам призначили сертраліну, проконсультуйтесь із лікарем.

2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Сертраліну Альтер

Не приймайте Сертраліну Альтер:

Якщо ви маєте алергію на сертраліну або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (зазначені в розділі 6).
Якщо ви приймаєте або нещодавно приймали ліки, які називаються інгібітори моноамінооксидази (ІМОА, наприклад селегілін, моклобемід), або інші ліки, подібні до ІМОА (наприклад лінезолід). Якщо ви припиняєте лікування сертраліною, ви повинні почекати щонайменше тиждень, перш ніж починати лікування ІМОА. Після припинення лікування ІМОА, ви повинні почекати щонайменше дві тижні, перш ніж починати лікування сертраліною.
Якщо ви приймаєте інший лікарський засіб пімозид (ліки, що використовуються для лікування психічних розладів, таких як психоз).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, перш ніж починати приймати Сертраліну Альтер.

Ліки не завжди підходять усім. Перш ніж починати лікування Сертраліною Альтер, повідомте лікареві, якщо у вас є або були раніше будь-які з наступних станів:

Якщо у вас епілепсія (припадки) або історія судом. Якщо у вас виник припадок (судоми), негайно зателефонуйте лікареві.
Якщо у вас маніакально-депресивний психоз (біполярний розлад) або шизофренія. Якщо у вас виник маніакальний епізод, негайно зателефонуйте лікареві.
Якщо у вас є або були раніше думки про самопошкодження або самогубство (див. нижче «Думки про самогубство та погіршення депресії або тривожного розладу»).
Якщо у вас є серотоніновий синдром. У рідкісних випадках цей синдром може виникати, коли ви приймаєте певні ліки одночасно з сертраліною. (Щоб дізнатися про симптоми, прочитайте розділ 4. Можливі побічні ефекти). Лікар повідомить вам, чи виникав у вас цей синдром раніше.
Якщо у вас низький рівень натрію в крові, оскільки це може бути наслідком лікування сертраліною. Також повідомте лікареві, якщо ви приймаєте будь-які ліки від гіпертонії, оскільки вони також можуть впливати на рівень натрію в крові.
Якщо ви похилого віку, оскільки у вас може бути більший ризик низького рівня натрію в крові (див. вище).
Якщо у вас захворювання печінки; лікар може вважати, що вам слід приймати меншу дозу сертраліни.
Якщо у вас цукровий діабет; сертраліна може впливати на рівень цукру в крові, тому може знадобитися корекція дози ваших ліків від діабету.
Якщо у вас були кровотечі (схильність до синців), або якщо ви вагітні (див. розділ «Вагітність, годування груддю та фертильність») або приймали ліки, що знижують згортання крові [наприклад, ацетилсаліцилова кислота (аспірин), або варфарин] або які можуть підвищувати ризик кровотечі.
Якщо ви дитина або підліток молодше 18 років. Сертраліну Альтер слід застосовувати лише для лікування дітей і підлітків віком від 6 до 17 років з обсесивно-компульсивним розладом (ОКР). Якщо ви будете лікуватися від цього розладу, лікар буде уважно вас спостерігати (див. нижче «Застосування у дітей та підлітків»).
Якщо ви отримуєте електросудомну терапію (ЕСТ).
Якщо у вас є захворювання очей, наприклад певні види глаукоми (підвищення внутрішньоочного тиску).
Якщо вам діагностували аномалію на графіку серця, отриманому після електрокардіограми (ЕКГ), відому як подовження інтервалу QT.
Якщо у вас захворювання серця, низький рівень калію або магнію, сімейний анамнез подовження QTc, низький пульс або ви одночасно приймаєте ліки, що подовжують інтервал QTc.

Неспокій/ Акастезія

Прийом сертраліни може бути пов’язаний з неприємним неспокоєм та потребою рухатися, часто супроводжуються неможливістю сидіти або стояти спокійно (акастезія). Це трапляється найчастіше протягом перших тижнів лікування. Збільшення дози може бути шкідливим, тому якщо у вас виникнуть ці симптоми, слід звернутися до лікаря.

Симптоми відміни

Побічні ефекти, пов’язані з припиненням лікування (симптоми відміни), є поширеними, особливо якщо припинення лікування відбувається раптово (див. розділ 3. Якщо ви припиняєте лікування Сертраліною Альтер та розділ 4. Можливі побічні ефекти).

Ризик виникнення симптомів відміни залежить від тривалості лікування, дози та темпу, з яким зменшувалася доза. Зазвичай ці симптоми є легкими або помірними. Однак у деяких пацієнтів вони можуть бути серйозними. Ці симптоми зазвичай виникають у перші дні після припинення лікування. Зазвичай вони проходять самі по собі та зникають протягом двох тижнів. У деяких пацієнтів вони можуть тривати довше (2–3 місяці або більше). Рекомендується, щоб при припиненні лікування сертраліною дозу поступово знижували протягом декількох тижнів або навіть місяців, і ви завжди повинні домовитися з лікарем про найкращий спосіб припинення лікування.

Думки про самогубство та погіршення депресії або тривожного розладу

Якщо у вас депресія та/або тривожні розлади, іноді можуть виникати думки про самопошкодження або самогубство. Це може посилюватися на початку лікування антидепресантами, оскільки всі ці ліки починають діяти не одразу — зазвичай через дві тижні, а іноді ще пізніше.

Це більш імовірно, якщо:

У вас раніше вже були думки про самогубство або самопошкодження.
Ви молодий дорослий. Дані клінічних досліджень свідчать про збільшення ризику суїцидальних дій у молодших дорослих (молодше 25 років) з психічними захворюваннями, які лікуються антидепресантами.

Якщо у вас виникають думки про самопошкодження або самогубство в будь-який момент, негайно зверніться до лікаря або поїдьте до лікарні.

Може бути корисним пояснити близькому родичу або другу, що ви маєте депресію або тривожний розлад, і попросити їх прочитати цей листок-вкладиш. Ви можете також попросити їх попередити вас, якщо вони помітять, що ваша депресія або тривога погіршуються, або якщо їх турбують зміни у вашій поведінці.

Статеві проблеми:

Деякі ліки з групи, до якої належить Сертраліна Альтер (так звані ІСЗСН), можуть викликати симптоми статевої дисфункції (див. розділ 4). У деяких випадках ці симптоми зберігаються після припинення лікування.

Діти та підлітки

Зазвичай сертраліну не слід застосовувати для лікування дітей і підлітків молодше 18 років, за винятком випадків, коли у пацієнтів є обсесивно-компульсивний розлад (ОКР). Пацієнти молодше 18 років мають більший ризик побічних ефектів, таких як спроби самогубства, думки про самопошкодження або самогубство (ідеї самогубства) та агресивність (переважно агресія, конфліктна поведінка та реакція гніву), коли вони приймають ці ліки. Однак лікар може вирішити призначити Сертраліну Альтер пацієнтові молодше 18 років, якщо вважає це найкращим для пацієнта. Якщо лікар призначив вам Сертраліну Альтер, а вам менше 18 років, і ви хочете обговорити це рішення, будь ласка, зверніться знову до лікаря. Ви повинні повідомити лікареві, якщо будь-який із вищезазначених симптомів з’являється або погіршується під час прийому Сертраліни Альтер. Довгострокові ефекти щодо безпеки, а також щодо росту, статевого дозрівання, навчання (когнітивного розвитку) та поведінкового розвитку при застосуванні сертраліни були оцінені в довготривалому дослідженні понад 900 дітей віком від 6 до 16 років, яких спостерігали протягом 3 років. Загалом результати дослідження показали, що діти, які лікувалися сертраліною, нормально розвивалися, за винятком незначного збільшення ваги у тих, хто отримував вищу дозу.

Інші ліки та Сертраліна:

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати будь-які інші ліки.

Деякі ліки можуть впливати на дію Сертраліни Альтер, або сама Сертраліна Альтер може зменшувати ефективність інших ліків, які ви приймаєте одночасно.

Застосування Сертраліни Альтер разом із наступними ліками може спричинити серйозні побічні ефекти:

Ліки, що називаються інгібітори моноамінооксидази (ІМОА), наприклад, моклобемід (для лікування депресії), селегілін (для лікування хвороби Паркінсона), антибіотик лінезолід та метиленовий синій (для лікування високого рівня метгемоглобіну в крові). Не застосовуйте сертраліну разом із цими ліками.
Ліки для лікування психічних розладів, таких як психоз (пімозид). Не застосовуйте сертраліну разом із пімозидом.

Повідомте лікареві, якщо ви приймаєте наступні ліки:

Ліки, що містять амфетаміни (використовуються для лікування розладу дефіциту уваги з гіперактивністю (СДВГ), нарколепсії та ожиріння).
- Рослинні препарати, що містять Звіробій (Hypericum perforatum).

Ефекти звіробою можуть тривати 1–2 тижні.

Продукти, що містять амінокислоту триптофан.
Ліки для лікування сильного або хронічного болю (опіоїди, наприклад, трамадол, фентаніл).
Ліки, що використовуються в анестезії (наприклад, фентаніл, мівакурій та суксаметоній).
Ліки для лікування мігрені (наприклад, суматриптан).
Ліки, що знижують згортання крові (варфарин).
Ліки для лікування болю/артриту [наприклад, метамізол, нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ), такі як ібупрофен, ацетилсаліцилова кислота (аспірин)].
Седативні засоби (діазепам).
Діуретики.
Ліки для лікування епілепсії (фенітоїн, фенобарбітал, карбамазепін).
Ліки для лікування діабету (толбутамід).
Ліки для лікування кислотності, виразок та печії (ціметидин, омепразол, лансопразол, пантопразол, рабепразол).
Ліки для лікування манії та депресії (літій).
Інші ліки для лікування депресії (наприклад, амітриптилін, нортриптилін, нефазодон, флуоксетин, флуvoxамін).
Ліки для лікування шизофренії та інших психічних розладів (наприклад, перфеназин, левомепромазин, оланзапін).
Ліки для лікування високого артеріального тиску, болю в грудях або для регулювання швидкості та ритму серця (наприклад, верапаміл, ділтіазем, флекаїнід, пропафенон).
Ліки, що використовуються для лікування бактеріальних інфекцій (наприклад, рифампіцин, кларитроміцин, телітроміцин, еритроміцин).
Ліки, що використовуються для лікування грибкових інфекцій (наприклад, кетоконазол, ітраконазол, позаконазол, воріконазол, флуконазол).
Ліки, що використовуються для лікування ВІЛ/СНІДу та гепатиту С (інгібітори протеази, наприклад, ритонавір, телапревір).
Ліки, що використовуються для запобігання нудоті та блювоті після операції або хіміотерапії (апрепітант).
Ліки, відомі своєю здатністю підвищувати ризик змін електричної активності серця (наприклад, деякі антидепресанти та антибіотики).

Прийом Сертраліни Альтер разом із їжею, напоями та алкоголем:

Таблетки Сертраліни Альтер можна приймати з їжею або без неї.

Під час лікування сертраліною слід уникати вживання алкоголю.

Не слід приймати сертраліну разом із грейпфрутовим соком, оскільки він може підвищувати рівень сертраліни в організмі.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, перш ніж використовувати цей лікарський засіб.

Повністю безпека сертраліни у вагітних жінок не встановлена. Якщо ви вагітні, сертраліну призначать лише тоді, коли лікар вважатиме, що користь для вас переважає будь-який можливий ризик для розвиваючогося дитини.

Якщо ви приймаєте Сертраліну Альтер на пізніх термінах вагітності, може збільшитися ризик сильного вагінального кровотечі невдовзі після пологів, особливо якщо у вас є історія порушень згортання крові. Ваш лікар або акушерка повинні знати, що ви приймаєте Сертраліну Альтер, щоб змогти надати вам поради.

Прийом ліків, подібних до Сертраліни Альтер, під час вагітності, особливо під час останніх 3 місяців, може підвищувати ризик серйозного захворювання у новонароджених, відомого як постійна легенева гіпертензія новонароджених (ПЛГН), що призводить до прискореного дихання та блакитного забарвлення шкіри. Ці симптоми зазвичай починаються протягом перших 24 годин після народження. Якщо це станеться з вашою дитиною, негайно зверніться до акушерки та/або лікаря.

У вашої новонародженої дитини можуть виникнути інші захворювання, які зазвичай проявляються протягом перших 24 годин після народження. Симптоми включають:

труднощі з диханням,
блакитну або надмірно гарячу або холодну шкіру,
блакитні губи,
блювоту або проблеми з годуванням,
сильну втому, неможливість спати або надмірний плач,
напруженість або зниження м’язового тонусу,
тремтіння, неспокій або судоми,
посилення рефлексів,
дратівливість,
низький рівень цукру.

Якщо у вашої дитини після народження з’явилися будь-які з цих симптомів або ви хвилюєтеся за її здоров’я,

зверніться до лікаря або акушерки, щоб отримати пораду.

Є дані, що сертраліна проникає в грудне молоко. Тому сертраліну можна застосовувати жінкам під час годування груддю лише тоді, коли лікар вважає, що користь переважає будь-який можливий ризик для дитини.

У дослідженнях на тваринах було виявлено, що деякі ліки, подібні до сертраліни, можуть знижувати якість сперми. Теоретично це може впливати на фертильність, однак вплив на фертильність у людей ще не встановлено.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Психотропні ліки, такі як сертраліна, можуть впливати на вашу здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Тому не керуйте транспортними засобами і не працюйте з важким обладнанням, доки не знатимете, як цей лікарський засіб впливає на вашу здатність виконувати ці дії.

Сертраліна Альтер містить натрій:

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку; це, по суті, «без натрію».

3. Як приймати Сертратліну Альтер

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт.

Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Рекомендована доза:

Дорослі:

Депресія та обсесивно-компульсивний розлад:

При депресії та ОКР звичайно ефективною дозою є 50 мг на добу. Добову дозу можна збільшувати поступово на 50 мг з інтервалами щонайменше один тиждень протягом декількох тижнів. Максимальна рекомендована доза — 200 мг на добу.

Тривожний розлад, соціальний тривожний розлад та посттравматичний стресовий розлад:

При тривожному розладі, соціальному тривожному розладі та посттравматичному стресовому розладі лікування слід починати з дози 25 мг на добу, після чого підвищити до 50 мг на добу через тиждень.

Добову дозу можна збільшувати поступово на 50 мг протягом декількох тижнів. Максимальна рекомендована доза — 200 мг на добу.

Застосування у дітей та підлітків

Сертратліну слід застосовувати лише для лікування дітей та підлітків віком від 6 до 17 років, які мають ОКР.

Обсесивно-компульсивний розлад:

Діти віком від 6 до 12 років: рекомендована початкова доза — 25 мг на добу. Через тиждень лікар може збільшити дозу до 50 мг на добу. Максимальна доза — 200 мг на добу.

Підлітки віком від 13 до 17 років: рекомендована початкова доза — 50 мг на добу. Максимальна доза — 200 мг на добу.

Якщо у вас є проблеми з печінкою або нирками, повідомте про це свого лікаря та дотримуйтесь його вказівок.

Спосіб застосування:

Таблетки Сертратліни можна приймати незалежно від прийому їжі.

Приймайте ліки один раз на добу — вранці або ввечері.

Тривалість лікування цим лікарським засобом визначить ваш лікар. Вона залежатиме від характеру вашого захворювання та від того, як ви реагуєте на лікування. Покращення симптомів настає через декілька тижнів. Лікування депресії зазвичай має тривати 6 місяців після покращення стану.

Якщо ви прийняли більше Сертратліни Альтер, ніж потрібно

Якщо ви випадково прийняли надмірну кількість сертратліни, негайно зв’яжіться зі своїм лікарем або зверніться до найближчого відділення невідкладної допомоги. Завжди бери з собою упаковку лікарського засобу, навіть якщо в ній не залишилося жодної таблетки.

Також можна зателефонувати до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Симптоми передозування можуть включати сонливість, нудоту та блювоту, прискорення серцевого ритму, тремтіння, збудження, запаморочення та в окремих випадках — втрату свідомості.

Якщо ви забули прийняти Сертратліну Альтер

Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу. Якщо ви забули прийняти дозу, не приймайте її, коли згадали. Прийміть наступну дозу в звичайний час.

Якщо ви припините лікування Сертратліною Альтер

Не припиняйте лікування сертратліною без поради лікаря. Ваш лікар, як правило, рекомендує поступово зменшувати дозу сертратліни протягом декількох тижнів перед остаточним припиненням прийому цього лікарського засобу. Якщо ви раптово припините лікування, можуть виникнути побічні ефекти, такі як запаморочення, оніміння, порушення сну, збудження або тривожність, головний біль, нудота, блювота та тремтіння. Якщо ви відчуваєте будь-які з цих побічних ефектів або інші під час припинення лікування,

будь ласка, повідомте про це свого лікаря.

Якщо у вас є будь-які інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх пацієнтів.

Найпоширенішим побічним ефектом є нудота. Побічні ефекти залежать від дози та часто зникають або зменшуються під час продовження лікування.

Негайно повідомте лікареві, якщо у вас виникнуть будь-які з наведених симптомів після прийому цього лікарського засобу, оскільки вони можуть бути серйозними:

Якщо у вас розвинеться тяжка висипка, що супроводжується утворенням пухирів (множинна еритема), яка може уражати ротову порожнину та язик. Це можуть бути ознаки захворювання, відомого як синдром Стівенса-Джонсона або токсичний епідермальний некроліз (ТЕН). У таких випадках лікар припинить лікування.
Алергічна реакція або алергія, яка може проявлятися висипкою на шкірі зі свербінням, утрудненим диханням, свистом, набряком повік, обличчя або губ.
Якщо у вас виникнуть тремтіння, сплутаність свідомості, діарея, підвищення температури та артеріального тиску, надмірне потовиділення та прискорення пульсу. Це симптоми серотонінового синдрому. У рідкісних випадках цей синдром може виникати, коли ви приймаєте певні ліки одночасно з сертраліною. Можливо, лікар вирішить припинити лікування.
Якщо у вас з’явиться жовтушність шкіри та очей, що може вказувати на ураження печінки.
Якщо у вас виникнуть симптоми депресії з думками про самопошкодження або самогубство (думки про самогубство).
Якщо після початку лікування цим препаратом у вас з’являється почуття непокою, і ви не можете сидіти чи стояти спокійно. Повідомте лікарю, якщо ви відчуваєте непокій.
Якщо у вас виникне напад (судоми).
Якщо у вас виникне маніакальний напад (див. розділ 2. Попередження та застереження).

Наступні побічні ефекти спостерігалися під час клінічних досліджень у дорослих та після виходу препарату на ринок.

Дуже часто (можуть впливати на більше 1 із 10 пацієнтів):

Безсоння, запаморочення, сонливість, головний біль, діарея, неприємні відчуття, сухість у роті, порушення еякуляції та втому.

Часто (можуть впливати до 1 із 10 пацієнтів):

застуда (у грудях), біль у горлі, риніт,
відсутність апетиту, підвищений апетит,
тривожність, депресія, непокій, знижена лібідо, нервозність, почуття дивності, кошмари, скрегіт зубами,
тремтіння, порушення рухів м’язів (наприклад, постійні рухи, напруження м’язів, утруднення ходьби та ригідність, спазми та непрохані рухи м’язів)*, оніміння та поколювання, підвищений тонус м’язів, відсутність концентрації, аномальний смак,
порушення зору,
дзвін у вухах,
серцебиття,
приливи,
позіхання,
неприємні відчуття в шлунку, запор, біль у животі, блювота, гази,
підвищене потовиділення, висип,
біль у спині, біль у суглобах, біль у м’язах,
нерегулярність менструального циклу, еректильна дисфункція,
неприємні відчуття, біль у грудях, слабкість, гарячка,
збільшення ваги,
травма.

Не часто (можуть впливати до 1 із 100 пацієнтів):

гастроентерит, інфекція вуха,
пухлина,
гіперчутливість, сезонна алергія,
знижений рівень тиреоїдних гормонів,
думки про самогубство, поведінка, спрямована на самогубство*, психотичні розлади, аномальні думки, відсутність турботи, галюцинації, агресія, надмірна радість, параноя,
амнезія, зниження чутливості, непрохані скорочення м’язів, втрати свідомості, постійні рухи, мігрень, судоми, запаморочення при підйомі, порушення координації, порушення мовлення,
розширені зіниці,
біль у вусі,
прискорене серцебиття, проблеми з серцем,
кровотечі (наприклад, шлункові)*, підвищений артеріальний тиск, приливи, кров у сечі,
задишка, носова кровотеча, утруднене дихання, можливо зі свистом,
чорний стіл, порушення зубів, запалення стравоходу, проблеми з язиком, гемороїд, підвищене слиновиділення, утруднення ковтання, відрижка, порушення язика,
набряк очей, кропив’янка, випадіння волосся, свербіння, пурпурні плями на шкірі, шкірні ураження з пухирями, сухість шкіри, набряк обличчя, холодний пот,
остеоартроз, м’язові поштовхи, м’язові судоми*, м’язова слабкість,
підвищена частота сечовипускання, порушення сечовипускання, затримка сечі, недержання сечі, збільшення кількості сечі, необхідність сечовипускання вночі,
сексуальна дисфункція, надмірне маткове кровотече, вагінальна кровотеча, жіноча сексуальна дисфункція,
набрякнені ноги, озноб, утруднення ходьби, спрага,
підвищення рівня печінкових ферментів, втрата ваги,
Повідомлялися випадки думок і поведінки, спрямованих на самогубство, під час лікування сертраліною або невдовзі після його припинення (див. розділ 2).

Рідко (можуть впливати до 1 із 1000 пацієнтів):

дивертикуліт, набряк лімфатичних вузлів, зниження тромбоцитів*, зниження кількості білих кров’яних тілець*,
тяжка алергічна реакція,
ендокринні порушення*,
підвищений холестерин, проблеми з контролем рівня цукру в крові (цукровий діабет), зниження цукру в крові, підвищення рівня цукру в крові*, низький рівень солі в крові*,
фізичні симптоми, пов’язані зі стресом або емоціями, аномальні кошмари*, залежність від ліків, сомнамбулізм, передчасна еякуляція,
кома, аномальні рухи, утруднення руху, підвищена чутливість, раптові сильні мігрені (що можуть бути ознакою серйозного захворювання, відомого як синдром реверсивної судинної вазоконстрикції (СРСВ))*, сенсорні порушення,
відчуття плям перед очима, глаукома, подвоєння зору, фотофобія (чутливість очей до світла), кровотечі в очах, нерегулярні зіниці*, порушення зору*, проблеми зі сльозовиділенням,
серцевий напад, запаморочення, втрата свідомості або дискомфорт у грудях, що можуть бути ознаками змін електричної активності (на ЕКГ) або аритмії серця*, уповільнення серцевого ритму,
проблеми з кровообігом у руках та ногах,
прискорене дихання, поступове утворення рубців у легеневій тканині (інтерстиціальна хвороба легень)*, спазм горла, утруднення мовлення, уповільнення дихання, ікота,
форма легеневої хвороби, при якій еозинофіли (один із типів білих кров’яних тілець) з’являються в легенях у підвищених кількостях (еозинофільна пневмонія),
утворення виразок у роті, панкреатит*, кров у калі, утворення виразок на язиці, виразки в роті,
порушення функції печінки, тяжкі порушення функції печінки*, жовтушність шкіри та очей (жовтяниця)*,
шкірна реакція на сонце*, набряк шкіри*, аномальна текстура волосся, аномальний запах шкіри, висип на волосся,
розрив м’язової тканини*, порушення кісток,
переривчасте сечовипускання, зниження об’єму сечі,
виділення з молочних залоз, сухість піхви, виділення зі статевих органів, біль і почервоніння статевого члена та крайньої плоті, збільшення грудей*, тривала ерекція,
грижа, знижена толерантність до препарату,
підвищення рівня холестерину, аномальні лабораторні показники*, аномальний спермій, проблеми зі згортанням крові*,
розслаблення процесу розширення кров’яних судин.

Частота невідома (не може бути оцінена на основі наявних даних):

блокування щелепи*,
недержання сечі під час сну*,
часткова втрата зору,
запалення товстої кишки (що призводить до діареї)*,
сильне маткове кровотечення невдовзі після пологів (післяпологове кровотечення), див. «Вагітність, годування груддю та фертильність» у розділі 2 для отримання додаткової інформації.
М’язова слабкість та інтенсивний біль у м’язах, що можуть бути ознаками множинного дефіциту ацил-коензиму А дегідрогенази (МДАД).

*Побічні ефекти, повідомлені після виходу препарату на ринок.

Інші побічні ефекти у дітей та підлітків

Під час клінічних досліджень у дітей та підлітків побічні ефекти були загалом подібні до тих, що повідомлялися у дорослих (див. вище). Найпоширенішими побічними ефектами у дітей та підлітків були головний біль, безсоння, діарея та нудота.

Симптоми, які можуть виникнути при припиненні лікування

Якщо ви раптово припините лікування цим препаратом, у вас можуть виникнути побічні ефекти, такі як запаморочення, оніміння, порушення сну, непокій або тривожність, головний біль, нудота, блювота та тремтіння (див. розділ 3. Якщо ви припиняєте лікування цим препаратом).

У пацієнтів, які приймають ці препарати, спостерігається підвищений ризик переломів кісток.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Сертраліни Альтер

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Особливих умов зберігання не потрібно.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після надпису «CAD». Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи сміття. Складуйте упаковки та ліки, які вам більше не потрібні, у пункті прийому відходів SIGRE у аптеці. У разі сумнівів запитайте свого фармацевта, як позбутися від упаковок і ліків, що не використовуються. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Сертраліна Альтер

Діючою речовиною препарату Сертраліна Альтер 50 мг є сертраліна (гідрохлорид). Кожна таблетка містить 50 мг сертраліни.

Інші складові:

Ядро таблетки: дикальцій фосфат дигідрат, мікрокристалічна целюлоза, натрію карбоксиметилкрахмаль картоплі, магнію стеарат, гідроксипропілцелюлоза.

Оболонка таблетки: гіпромелоза, діоксид титану (Е171), гліцеролу триацетат (Е422).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Сертратліна Альтер 50 мг випускається у вигляді таблеток, вкритих плівковою оболонкою, круглих лінзоподібних, білого кольору, з рисками. Препарат постачається у блистерних упаковках по 30 або 60 таблеток.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Laboratorios Alter, S.A.

вул. Матео Інурріа, 30

28036 Мадрид

Іспанія

або

Laboratorios Alter, S.A.

вул. Зевса, 6

Промисловий парк R2

28880 Меко (Мадрид)

Іспанія

Дата останнього перегляду цієї інструкції: липень 2025

Детальну інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/