Sertralina Alter 50 mg compresse rivestite con film EFG: informazioni dettagliate

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

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Sertralina Alter 50 mg compresse rivestite con film EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
Se ha domande, consulti il suo medico o il farmacista.
Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se hanno gli stessi sintomi, perché potrebbe essere loro dannoso.
Se manifesta effetti indesiderati, consulti il suo medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

Che cos'è Sertralina Alter e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Sertralina Alter
Come prendere Sertralina Alter
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Sertralina Alter
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Sertralina Alter e a cosa serve

Sertralina Alter contiene sertralina come principio attivo. La sertralina appartiene al gruppo di medicinali chiamati inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI); questi medicinali sono utilizzati per trattare la depressione e/o i disturbi d'ansia.

Sertralina Alter può essere utilizzato per trattare:

Depressione e prevenzione della ricaduta della depressione (negli adulti).
Disturbo d'ansia sociale (negli adulti).
Disturbo da stress post-traumatico (PTSD) (negli adulti).
Disturbo di panico (negli adulti).
Disturbo ossessivo-compulsivo (DOC) (negli adulti e nei bambini e adolescenti di età compresa tra 6 e 17 anni).

La depressione è una malattia clinica i cui sintomi includono sensazioni di tristezza, incapacità di dormire bene o di godersi la vita come si faceva in precedenza.

Il DOC e i disturbi di panico sono malattie legate all'ansia, con sintomi come preoccupazioni costanti legate a pensieri ricorrenti (manie) che inducono a compiere rituali ripetitivi (ossessioni).

Il disturbo da stress post-traumatico (PTSD) è un disturbo che può manifestarsi dopo un'esperienza emotivamente molto traumatica e che presenta alcuni sintomi simili a quelli della depressione e dell'ansia. Il disturbo d'ansia sociale (fobia sociale) è una malattia legata all'ansia, caratterizzata da un'intensa ansia o angoscia in situazioni sociali (ad esempio: parlare con degli sconosciuti, parlare in pubblico, mangiare o bere in presenza di altre persone, o preoccuparsi di poter agire in modo imbarazzante).

Il suo medico ha ritenuto che questo medicinale sia adatto al trattamento della sua malattia.

Se non è sicuro del motivo per cui le è stata prescritta sertralina, deve consultare il suo medico.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Sertralina Alter

Non prenda Sertralina Alter:

Se è allergico alla sertralina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (inclusi nella sezione 6).
Se sta assumendo o ha recentemente assunto medicinali denominati inibitori della monoaminoossidasi (IMAO, come ad esempio selegilina, moclobemide) o altri medicinali simili agli IMAO (come la linezolidina). Se interrompe il trattamento con sertralina, deve attendere almeno una settimana prima di iniziare il trattamento con un IMAO. Dopo aver interrotto il trattamento con un IMAO, deve attendere almeno due settimane prima di iniziare il trattamento con sertralina.
Se sta assumendo un altro medicinale chiamato pimozide (un medicinale utilizzato per trattare disturbi mentali come la psicosi).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il suo medico o farmacista prima di iniziare a prendere Sertralina Alter.

I medicinali non sono sempre adatti a tutti. Prima di iniziare il trattamento con Sertralina Alter, informi il suo medico se soffre o ha sofferto in precedenza di una delle seguenti condizioni:

Se ha epilessia (crisi) o precedenti di convulsioni. Se dovesse avere una crisi (convulsioni), chiami immediatamente il suo medico.
Se soffre di disturbo bipolare (precedentemente noto come malattia maniaco-depressiva) o schizofrenia. Se dovesse avere un episodio maniacale, chiami immediatamente il suo medico.
Se ha avuto pensieri di farsi del male o di suicidarsi (vedere più avanti "Pensieri di suicidio e peggioramento della depressione o del disturbo d'ansia").
Se ha il sindrome serotoninergica. Raramente, questo disturbo può manifestarsi quando si assumono certi medicinali contemporaneamente alla sertralina (per i sintomi, leggere la sezione 4. Possibili effetti indesiderati). Il suo medico le dirà se ha già avuto questo disturbo in precedenza.
Se ha bassi livelli di sodio nel sangue, poiché questa condizione può verificarsi come conseguenza del trattamento con sertralina. Deve inoltre informare il medico se sta assumendo medicinali per l'ipertensione, poiché questi possono alterare i livelli di sodio nel sangue.
Se ha un'età avanzata, poiché potrebbe essere a maggior rischio di sviluppare bassi livelli di sodio nel sangue (vedere punto precedente).
Se ha una malattia epatica; il suo medico potrebbe ritenere opportuno che lei assuma una dose inferiore di sertralina.
Se ha il diabete; la sertralina può alterare i livelli di zucchero nel sangue, quindi potrebbe essere necessario aggiustare la dose dei suoi medicinali per il diabete.
Se ha avuto in precedenza disturbi emorragici (tendenza a sviluppare ematomi), o se è in gravidanza (vedere sezione "Gravidanza, allattamento e fertilità") o ha assunto medicinali che riducono la coagulazione del sangue [ad esempio acido acetilsalicilico (aspirina) o warfarina] o che possono aumentare il rischio di emorragie.
Se è un bambino o un adolescente di età inferiore a 18 anni. Sertralina Alter deve essere utilizzata solo per trattare bambini e adolescenti di età compresa tra i 6 e i 17 anni affetti da disturbo ossessivo-compulsivo (DOC). Se verrà trattato per questo disturbo, il medico vorrà monitorarla attentamente (vedere più avanti "Uso nei bambini e negli adolescenti").
Se sta ricevendo trattamento elettroconvulsivo (TEC).
Se ha disturbi oculari, come certi tipi di glaucoma (aumento della pressione intraoculare).
Se le è stato diagnosticato un'anomalia nell'elettrocardiogramma (ECG), nota come prolungamento dell'intervallo QT.
Se soffre di malattie cardiache, ha bassi livelli di potassio o magnesio, antecedenti familiari di prolungamento del QTc, frequenza cardiaca bassa o se sta assumendo contemporaneamente medicinali che prolungano l'intervallo QTc.

Inquietudine / Acatisia

L'uso di sertralina è stato associato a una spiacevole sensazione di inquietudine e al bisogno di muoversi, spesso accompagnata dall'incapacità di rimanere seduti o in piedi (acatisia). Questo fenomeno si verifica più frequentemente nelle prime settimane di trattamento. Un aumento della dose potrebbe essere dannoso; pertanto, se sviluppa questi sintomi, dovrebbe contattare il suo medico.

Sintomi da sospensione

Gli effetti collaterali legati all'interruzione del trattamento (sintomi da sospensione) sono comuni, in particolare se l'interruzione avviene bruscamente (vedere sezione 3. Se interrompe il trattamento con Sertralina e sezione 4. Possibili effetti indesiderati).

Il rischio di sviluppare sintomi da sospensione dipende dalla durata del trattamento, dalla dose e dal ritmo di riduzione della dose. Generalmente questi sintomi sono lievi o moderati. Tuttavia, in alcuni pazienti possono essere gravi. Questi sintomi di solito compaiono nei primi giorni dopo l'interruzione del trattamento. Di norma, si risolvono spontaneamente entro due settimane. In alcuni pazienti possono durare più a lungo (2-3 mesi o più). Si raccomanda che, quando si interrompe il trattamento con sertralina, la dose venga ridotta gradualmente per un periodo di diverse settimane o addirittura mesi, e che si concordi sempre con il medico il modo migliore per sospendere il trattamento.

Pensieri di suicidio e peggioramento della depressione o del disturbo d'ansia

Se soffre di depressione e/o disturbi d'ansia, a volte può avere pensieri di farsi del male o di suicidarsi. Questo rischio può aumentare all'inizio del trattamento con antidepressivi, poiché tutti questi medicinali richiedono del tempo per fare effetto, solitamente circa due settimane, ma a volte anche di più.

È più probabile che ciò accada se:

Ha già avuto in precedenza pensieri di suicidio o di farsi del male.
È un adulto giovane. Studi clinici hanno mostrato un aumento del rischio di comportamenti suicidi in adulti di età inferiore ai 25 anni affetti da disturbi psichiatrici in trattamento con un antidepressivo.

Se in qualsiasi momento dovesse avere pensieri di farsi del male o di suicidarsi, contatti immediatamente il suo medico o si rechi in ospedale.

Potrebbe essere utile spiegare a un familiare o amico vicino che lei soffre di depressione o di un disturbo d'ansia e chiedere loro di leggere questo foglio illustrativo. Può anche chiedere loro di avvertirla se notano che la sua depressione o ansia stanno peggiorando o se sono preoccupati per cambiamenti nel suo comportamento.

Problemi sessuali:

Alcuni medicinali appartenenti al gruppo cui appartiene Sertralina Alter (chiamati SSRI) possono causare sintomi di disfunzione sessuale (vedere sezione 4). In alcuni casi, questi sintomi persistono anche dopo la sospensione del trattamento.

Bambini e adolescenti

Normalmente, la sertralina non deve essere utilizzata nel trattamento di bambini e adolescenti di età inferiore ai 18 anni, tranne nei pazienti con disturbo ossessivo-compulsivo (DOC). I pazienti di età inferiore ai 18 anni hanno un rischio maggiore di effetti indesiderati come tentativi di suicidio, pensieri di farsi del male o di suicidarsi (ideazione suicida) e ostilità (soprattutto aggressività, comportamento di sfida e reazioni di rabbia) quando assumono questo tipo di medicinali. Tuttavia, il medico potrebbe decidere di prescrivere Sertralina Alter a un paziente minore di 18 anni se ritiene che sia la scelta più appropriata. Se il suo medico le ha prescritto Sertralina Alter e lei ha meno di 18 anni e desidera discutere questa decisione, si rivolga nuovamente al medico. Deve informare il medico se uno qualsiasi dei sintomi sopra elencati compare o peggiora durante l'assunzione di Sertralina Alter. Gli effetti a lungo termine sulla sicurezza, sulla crescita, sulla maturità e sull'apprendimento (sviluppo cognitivo) e sullo sviluppo comportamentale della sertralina sono stati valutati in uno studio a lungo termine su oltre 900 bambini di età compresa tra i 6 e i 16 anni, monitorati per un periodo di 3 anni. In generale, i risultati dello studio hanno mostrato che i bambini trattati con sertralina si sono sviluppati normalmente, ad eccezione di un lieve aumento di peso nei pazienti trattati con dosi più elevate.

Altri medicinali e Sertralina:

Informi il suo medico o farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

Alcuni medicinali possono influenzare il modo in cui agisce Sertralina Alter, oppure Sertralina Alter può ridurre l'efficacia di altri medicinali assunti contemporaneamente.

L'uso di Sertralina Alter insieme ai seguenti medicinali può causare effetti indesiderati gravi:

Medicinali denominati inibitori della monoaminoossidasi (IMAO), come ad esempio moclobemide (per trattare la depressione), selegilina (per trattare il morbo di Parkinson) e l'antibiotico linezolid e il blu di metilene (per trattare livelli elevati di metemoglobinemia nel sangue). Non usi sertralina insieme a questi medicinali.
Medicinali per trattare disturbi mentali come la psicosi (pimozide). Non usi sertralina insieme alla pimozide.

Informi il suo medico se sta assumendo i seguenti medicinali:

Medicinali contenenti anfetamine (utilizzati per trattare il disturbo da deficit di attenzione con iperattività (ADHD), la narcolessia e l'obesità).
- Preparati a base di erbe contenenti l'Erba di San Giovanni (Hypericum perforatum).

Gli effetti dell'Erba di San Giovanni possono persistere per 1-2 settimane.

Prodotti contenenti l'amminoacido triptofano.
Medicinali per il trattamento del dolore grave o cronico (oppioidi, ad esempio tramadolo, fentanil).
Medicinali utilizzati in anestesia (ad esempio fentanil, mivacurio e succinilcolina).
Medicinali per il trattamento delle emicranie (ad esempio sumatriptano).
Medicinali che riducono la coagulazione del sangue (warfarina).
Medicinali per il trattamento del dolore/artrite [ad esempio, metamizolo, farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) come ibuprofene, acido acetilsalicilico (aspirina)].
Sedativi (diazepam).
Diuretici.
Medicinali per il trattamento dell'epilessia (fenitoina, fenobarbital, carbamazepina).
Medicinali per il trattamento del diabete (tolbutamide).
Medicinali per il trattamento di acidità, ulcere e bruciore di stomaco (cimetidina, omeprazolo, lansoprazolo, pantoprazolo, rabeprazolo).
Medicinali per il trattamento della mania e della depressione (litio).
Altri medicinali per il trattamento della depressione (come amitriptilina, nortriptilina, nefazodone, fluoxetina, fluvoxamina).
Medicinali per il trattamento della schizofrenia e di altri disturbi mentali (come perfenazina, levomepromazina e olanzapina).
Medicinali per il trattamento dell'ipertensione arteriosa, del dolore toracico o per regolare la velocità e il ritmo cardiaco (come verapamil, diltiazem, flecainide, propafenone).
Medicinali utilizzati per trattare infezioni batteriche (come rifampicina, claritromicina, telitromicina, eritromicina).
Medicinali utilizzati per trattare infezioni fungine (come ketoconazolo, itraconazolo, posaconazolo, voriconazolo, fluconazolo).
Medicinali utilizzati per trattare l'HIV/SIDA e l'epatite C (inibitori della proteasi come ritonavir, telaprevir).
Medicinali utilizzati per prevenire nausea e vomito dopo un intervento chirurgico o chemioterapia (aprepitant).
Medicinali noti per aumentare il rischio di alterazioni dell'attività elettrica cardiaca (ad esempio alcuni antipsicotici e antibiotici).

Assunzione di Sertralina Alter con cibo, bevande e alcol:

Sertralina Alter compresse può essere assunta con o senza cibo.

Deve evitare l'assunzione di alcol durante il trattamento con sertralina.

Non deve assumere sertralina in combinazione con succo di pompelmo, poiché questo può aumentare i livelli di sertralina nel suo organismo.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in gravidanza o in allattamento, pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il suo medico o farmacista prima di utilizzare questo medicinale.

La sicurezza della sertralina nelle donne in gravidanza non è stata completamente stabilita. Se è in gravidanza, le verrà somministrata sertralina solo se il medico ritiene che il beneficio per lei superi qualsiasi possibile rischio per il feto in via di sviluppo.

Se assume Sertralina nell'ultima fase della gravidanza, potrebbe esserci un rischio maggiore di sanguinamento vaginale abbondante poco dopo il parto, specialmente se ha antecedenti di disturbi emorragici. Il suo medico o l'ostetrica devono sapere che sta assumendo Sertralina per poterla consigliare adeguatamente.

Quando vengono assunti durante la gravidanza, specialmente negli ultimi 3 mesi, medicinali come Sertralina Alter possono aumentare il rischio di una grave malattia nei neonati, chiamata ipertensione polmonare persistente del neonato (HPPN), che causa un respiro più rapido e aspetto cianotico. Questi sintomi di solito iniziano entro le prime 24 ore dopo la nascita. Se dovesse accadere al suo bambino, contatti immediatamente l'ostetrica e/o il medico.

Il suo neonato potrebbe avere altre patologie, che si manifestano solitamente entro le prime 24 ore dopo la nascita. I sintomi includono:

difficoltà respiratorie,
pelle cianotica o troppo calda o fredda,
labbra cianotiche,
vomito o problemi nell'alimentazione,
stanchezza eccessiva, incapacità di dormire o pianto frequente,
rigidità o diminuzione del tono muscolare,
tremori, inquietudine o convulsioni,
aumento dei riflessi,
irritabilità,
bassi livelli di zucchero.

Se il suo bambino presenta uno di questi sintomi alla nascita o se è preoccupata per la salute del suo

bambino, consulti il medico o l'ostetrica per ricevere consigli.

Ci sono indizi che indicano che la sertralina passa nel latte materno. Pertanto, la sertralina può essere utilizzata durante l'allattamento solo se il medico ritiene che il beneficio superi qualsiasi possibile rischio per il bambino.

Negli studi sugli animali si è visto che alcuni medicinali come la sertralina possono ridurre la qualità dello sperma. Teoricamente, ciò potrebbe influire sulla fertilità, ma l'impatto sulla fertilità nell'uomo non è ancora stato determinato.

Guida di veicoli e uso di macchinari

I medicinali psicotropi come la sertralina possono influire sulla sua capacità di guidare o utilizzare macchinari. Pertanto, non guidi né utilizzi macchinari pesanti finché non saprà come questo medicinale influenza la sua capacità di svolgere tali attività.

Sertralina Alter contiene sodio:

Questo medicinale contiene meno di 23 mg di sodio (1 mmol) per compressa; ciò significa che è essenzialmente "privo di sodio".

3. Come prendere Sertralina Alter

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal suo medico o dal farmacista.

In caso di dubbi, consulti nuovamente il suo medico o il farmacista.

Dosaggio raccomandato:

Adulti:

Depressione e Disturbo Ossessivo-Compulsivo:

Per la depressione e il DOC, il dosaggio normalmente efficace è di 50 mg al giorno. Il dosaggio giornaliero può essere aumentato in incrementi di 50 mg, a intervalli di almeno una settimana, per diverse settimane. Il dosaggio massimo raccomandato è di 200 mg al giorno.

Disturbo di panico, disturbo d'ansia sociale e disturbo da stress post-traumatico:

Per il disturbo di panico, il disturbo d'ansia sociale e il disturbo da stress post-traumatico, il trattamento deve iniziare con un dosaggio di 25 mg al giorno, aumentando a 50 mg al giorno dopo una settimana.

Il dosaggio giornaliero può essere aumentato in incrementi di 50 mg a intervalli di diverse settimane. Il dosaggio massimo raccomandato è di 200 mg al giorno.

Uso nei bambini e negli adolescenti

Sertralina deve essere utilizzata solo per il trattamento di bambini e adolescenti di età compresa tra 6 e 17 anni affetti da DOC.

Disturbo ossessivo-compulsivo:

Bambini da 6 a 12 anni: Il dosaggio iniziale raccomandato è di 25 mg al giorno. Dopo una settimana, il medico può aumentare il dosaggio a 50 mg al giorno. Il dosaggio massimo è di 200 mg al giorno.

Adolescenti da 13 a 17 anni: Il dosaggio iniziale raccomandato è di 50 mg al giorno. Il dosaggio massimo è di 200 mg al giorno.

Se ha problemi al fegato o ai reni, informi il suo medico e segua le istruzioni che le verranno fornite.

Modalità di somministrazione:

Sertralina compresse può essere assunta con o senza cibo.

Assuma il medicinale una volta al giorno, al mattino o alla sera.

Il suo medico le indicherà la durata del trattamento con questo medicinale. La durata dipenderà dalla natura della sua malattia e dalla risposta al trattamento. Passeranno alcune settimane prima che i sintomi comincino a migliorare. Il trattamento della depressione deve generalmente proseguire per 6 mesi dopo il miglioramento.

Se assume una quantità eccessiva di Sertralina Alter

Se accidentalmente assume una dose eccessiva di sertralina, contatti il suo medico o si rechi al pronto soccorso dell'ospedale più vicino. Porti sempre con sé la confezione del medicinale, anche se non contiene più il farmaco.

Può inoltre chiamare il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità assunta.

I sintomi di sovradosaggio possono includere sonnolenza, nausea e vomito, accelerazione del battito cardiaco, tremori, agitazione, capogiri e, raramente, perdita di coscienza.

Se dimentica di assumere Sertralina Alter

Non assuma una dose doppia per compensare la dose dimenticata. Se dimentica di assumere una dose, non la prenda quando se ne ricorda. Assuma la dose successiva nel momento previsto.

Se interrompe il trattamento con Sertralina Alter

Non interrompa il trattamento con sertralina a meno che non glielo indichi il medico. Il medico vorrà ridurre gradualmente il dosaggio di sertralina nell'arco di diverse settimane prima che interrompa definitivamente l'assunzione di questo medicinale. Se interrompe bruscamente il trattamento, potrebbe manifestare effetti indesiderati come capogiri, formicolio, disturbi del sonno, agitazione o ansia, mal di testa, nausea, vomito e tremore. Se manifesta uno di questi effetti indesiderati, o qualsiasi altro effetto durante l'interruzione del trattamento,

la prego di informare il suo medico.

Se ha altre domande riguardo all'uso di questo medicinale, chieda al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

L'effetto indesiderato più comune è la nausea. Gli effetti indesiderati dipendono dalla dose e spesso scompaiono o si riducono proseguendo il trattamento.

Informi immediatamente il medico se:

Manifesta uno dei seguenti sintomi dopo aver assunto questo medicamento, poiché tali sintomi possono essere gravi.

Sviluppa un'eruzione cutanea grave con formazione di bolle (eritema multiforme), che può coinvolgere bocca e lingua. Questi possono essere segni di una malattia nota come sindrome di Stevens-Johnson o necrolisi epidermica tossica (NET). In questi casi il medico interromperà il trattamento.
Insorge una reazione allergica o allergia, con sintomi come eruzione cutanea pruriginosa, difficoltà respiratorie, sibili, gonfiore delle palpebre, del viso o delle labbra.
Manifesta agitazione, confusione, diarrea, aumento della temperatura corporea e della pressione sanguigna, sudorazione eccessiva e accelerazione del polso. Questi sono sintomi del sindrome serotoninergica. Raramente, tale sindrome può manifestarsi quando si assumono contemporaneamente certi medicinali insieme alla sertralina. Il medico potrebbe decidere di interrompere il trattamento.
Presenta colorazione gialla della pelle e degli occhi, che possono indicare un danno epatico.
Manifesta sintomi depressivi con idee di autolesionismo o suicidio (pensieri suicidi).
Dopo aver iniziato il trattamento con questo medicamento, avverte una sensazione di irrequietezza e non riesce a stare seduto o in piedi. Deve informare il medico se inizia a provare irrequietezza.
Ha un attacco (convulsioni).
Ha un episodio maniacale (vedere sezione 2. Avvertenze e precauzioni).

I seguenti effetti indesiderati sono stati osservati negli studi clinici su adulti e dopo la commercializzazione.

Molto frequenti (possono riguardare più di 1 persona su 10):

Insonnia, capogiri, sonnolenza, cefalea, diarrea, malessere generale, bocca secca, disturbi dell'eiaculazione e affaticamento.

Frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 10):

Raffreddore (toracico), mal di gola, naso che cola,
Perdita di appetito, aumento dell'appetito,
Ansia, depressione, agitazione, diminuzione della libido, nervosismo, sensazione di estraneità, incubi, digrignamento dei denti,
Tremori, disturbi del movimento muscolare (come movimenti continui, tensione muscolare, difficoltà nel camminare, rigidità, spasmi e movimenti involontari dei muscoli)*, formicolio e intorpidimento, aumento del tono muscolare, difficoltà di concentrazione, alterazione del gusto,
Disturbi visivi,
Ronzio alle orecchie,
Palpitazioni,
Calori improvvisi (vampate),
Sbadigli,
Malessere gastrico, stitichezza, dolore addominale, vomito, flatulenza,
Aumento della sudorazione, eruzione cutanea,
Dolore alla schiena, dolore articolare, dolore muscolare,
Irregolarità del ciclo mestruale, disfunzione erettile,
Malessere generale, dolore al petto, debolezza, febbre,
Aumento di peso,
Lesione.

Poco frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 100):

Gastroenterite, infezione dell'orecchio,
Tumore,
Ipersensibilità, allergia stagionale,
Bassi livelli di ormoni tiroidei,
Pensieri suicidi, comportamento suicida*, disturbi psicotici, pensieri anomali, mancanza di cura personale, allucinazioni, aggressività, eccessiva felicità, paranoia,
Amnesia, diminuzione della sensibilità, contrazioni muscolari involontarie, svenimenti, movimenti continui, emicrania, convulsioni, capogiri in posizione eretta, coordinazione anomala, disturbi del linguaggio,
Pupille dilatate,
Dolore all'orecchio,
Polso accelerato, problemi cardiaci,
Emorragie (come emorragia gastrica)*, pressione sanguigna elevata, vampate, sangue nelle urine,
Mancanza di respiro, emorragia nasale, difficoltà respiratoria (eventualmente accompagnata da rumori),
Feci nere, disturbi dentali, infiammazione dell'esofago, disturbi della lingua, emorroidi, aumento della salivazione, difficoltà di deglutizione, eruttazioni, disturbi della lingua,
Gonfiore degli occhi, orticaria, perdita di capelli, prurito, macchie violacee sulla pelle, disturbi cutanei con formazione di bolle, pelle secca, gonfiore del viso, sudore freddo,
Artrosi, scosse muscolari, crampi muscolari*, debolezza muscolare,
Aumento della frequenza urinaria, disturbi urinari, ritenzione urinaria, incontinenza urinaria, aumento della quantità di urina, necessità di urinare di notte,
Disfunzione sessuale, sanguinamento vaginale eccessivo, emorragia vaginale, disfunzione sessuale femminile,
Gambe gonfie, brividi, difficoltà nel camminare, sete,
Aumento dei livelli di enzimi epatici, perdita di peso,
Sono stati segnalati casi di pensieri e comportamenti suicidi durante il trattamento con sertralina o poco dopo la sua interruzione (vedere sezione 2).

Rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1.000):

Diverticolite, gonfiore dei linfonodi, calo delle piastrine*, calo del numero di globuli bianchi*,
Reazione allergica grave,
Disturbi endocrini*,
Colesterolo elevato, problemi nel controllo dei livelli di zucchero nel sangue (diabete), ipoglicemia, aumento dei livelli di zucchero nel sangue*, basso livello di sodio nel sangue*,
Sintomi fisici dovuti a stress o emozioni, incubi anomali*, dipendenza da farmaci, sonnambulismo, eiaculazione precoce,
Coma, movimenti anomali, difficoltà di movimento, aumento della sensibilità, emicrania improvvisa e intensa (che può essere un segno di una grave malattia nota come sindrome da vasocostrizione cerebrale reversibile (SVCR))*, alterazioni sensoriali,
Vista di macchie davanti agli occhi, glaucoma, visione doppia, fotofobia (sensibilità oculare alla luce), emorragie oculari, pupille irregolari*, disturbi visivi*, problemi lacrimali,
Infarto cardiaco, capogiri, svenimenti o dolore al petto che potrebbero indicare alterazioni dell'attività elettrica (osservabili nell'elettrocardiogramma) o ritmo cardiaco anomalo*, riduzione della frequenza cardiaca,
Problemi circolatori nelle braccia e nelle gambe,
Respiro accelerato, formazione progressiva di cicatrici nel tessuto polmonare (malattia polmonare interstiziale)*, spasmo della gola, difficoltà di parlare, rallentamento del respiro, singhiozzo,
Una forma di malattia polmonare in cui gli eosinofili (un tipo di globuli bianchi) si accumulano in quantità elevata nei polmoni (pneumonite eosinofila),
Ulcerazione orale, pancreatite*, sangue nelle feci, ulcerazione della lingua, afte orali,
Problemi nella funzione epatica, gravi disturbi della funzionalità epatica*, colorazione gialla della pelle e degli occhi (itterizia)*,
Reazione cutanea al sole*, gonfiore della pelle*, struttura anomala dei capelli, odore cutaneo anomalo, eruzione capillare,
Rottura del tessuto muscolare*, disturbo osseo,
Minzione intermittente, riduzione del volume urinario,
Secrezione mammaria, secchezza vaginale, secrezione genitale, dolore e arrossamento del pene e del prepuzio, aumento del seno*, erezione prolungata,
Ernia, tolleranza ridotta al farmaco,
Aumento dei livelli di colesterolo, esami di laboratorio anomali*, sperma anomalo, disturbi della coagulazione*,
Rilassamento del processo dei vasi sanguigni.

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili):

Blocco della mandibola*,
Incontinenza urinaria durante il sonno*,
Perdita parziale della vista,
Infiammazione del colon (che causa diarrea)*,
Emorragia vaginale abbondante poco dopo il parto (emorragia post-partum); vedere “Gravidanza, allattamento e fertilità” nella sezione 2 per ulteriori informazioni.
Debolezza muscolare e dolore muscolare intenso, che può essere un segno di deficienza multipla della acil-coenzima A deidrogenasi (DMAD).

*Effetti indesiderati segnalati dopo la commercializzazione.

Altri effetti indesiderati nei bambini e negli adolescenti

Negli studi clinici condotti su bambini e adolescenti, gli effetti indesiderati sono stati generalmente simili a quelli osservati negli adulti (vedere sopra). Gli effetti indesiderati più comuni nei bambini e negli adolescenti sono stati cefalea, insonnia, diarrea e nausea.

Sintomi che possono manifestarsi in caso di interruzione del trattamento

Se interrompe bruscamente il trattamento con questo medicamento, potrebbe manifestare effetti indesiderati come capogiri, intorpidimento, disturbi del sonno, agitazione o ansia, cefalea, nausea, vomito e tremori (vedere sezione 3. Se interrompe il trattamento con questo medicamento).

È stato osservato un aumento del rischio di fratture ossee nei pazienti che assumono questo tipo di medicinali.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se si tratta di effetti potenziali non elencati in questo foglio illustrativo. Può anche segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, contribuirà a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Sertralina Alter

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non richiede condizioni particolari di conservazione.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo “SCAD”. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o gettati nella spazzatura. Smaltisca gli imballaggi e i medicinali di cui non ha più bisogno presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare gli imballaggi e i medicinali di cui non ha più bisogno. In questo modo contribuirà alla protezione dell’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Sertralina Alter

Il principio attivo di Sertralina Alter 50 mg è la sertralina (cloridrato). Ogni compressa contiene 50 mg di sertralina.

Gli altri componenti sono:

Nucleo della compressa: fosfato calcico bibasico diidrato, cellulosa microcristallina, carbossimetilamido di sodio di patata, stearato di magnesio, idrossipropilcellulosa,

Rivestimento della compressa: ipromellosa, biossido di titanio (E171) e triacetato di glicerolo (E422).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Sertralina Alter 50 mg si presenta in compresse rivestite con film, rotonde biconvesse, di colore bianco, con linea di frattura. È disponibile in blister, in confezioni da 30 o 60 compresse.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Laboratorios Alter, S.A.

C/Mateo Inurria, 30

28036 Madrid

Spagna

oppure

Laboratorios Alter, S.A.

C/Zeus, 6

Polígono Industrial R2

28880 Meco (Madrid)

Spagna

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: luglio 2025

L'informazione dettagliata relativa a questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/