Сертралин Альтер 50 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Сертралин Альтер 50 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом приёма этого лекарственного средства, поскольку в ней содержится важная для вас информация.

• Сохраняйте инструкцию — вам может понадобиться снова её прочитать.
• При наличии у вас каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство было назначено вам индивидуально, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, что и у вас, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных реакций обращайтесь к врачу или фармацевту, в том числе в случае побочных реакций, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Сертралин Альтер и для чего он применяется
2. Что вам необходимо знать перед началом приёма Сертралин Альтер
3. Как принимать Сертралин Альтер
4. Возможные побочные реакции
5. Условия хранения Сертралин Альтер
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Сертралин Альтер и для чего его применяют

Сертралин Альтер содержит сертралин в качестве активного вещества. Сертралин относится к группе лекарственных средств, называемых селективными ингибиторами обратного захвата серотонина (СИОЗС); эти препараты используются для лечения депрессии и/или тревожных расстройств.

Сертралин Альтер можно применять для лечения:

• Депрессии и профилактики её рецидивов (у взрослых).
• Социальной тревожности (у взрослых).
• Посттравматического стрессового расстройства (ПТСР) (у взрослых).
• Панического расстройства (у взрослых).
• Обсессивно-компульсивного расстройства (ОКР) (у взрослых, а также у детей и подростков в возрасте 6–17 лет).

Депрессия — это клиническое заболевание, симптомами которого являются чувства грусти, нарушения сна или неспособность получать удовольствие от жизни, как раньше.

ОКР и панические расстройства — это заболевания, связанные с тревогой, симптомами которых являются постоянные переживания по поводу навязчивых идей (мании), заставляющих выполнять повторяющиеся действия (навязчивые действия).

ПТСР — это расстройство, которое может развиться после переживания сильной эмоциональной травмы и которое имеет симптомы, схожие с симптомами депрессии и тревожности. Социальное тревожное расстройство (социофобия) — это заболевание, связанное с тревогой. Оно характеризуется сильной тревогой или паникой в социальных ситуациях (например: разговор с незнакомцами, выступление перед публикой, приём пищи или напитков при других людях, а также страх поведения, которое может показаться зазорным).

Ваш врач определил, что данный препарат подходит для лечения вашего заболевания.

Если вы не уверены, почему вам был назначен сертралин, проконсультируйтесь с врачом.

2. Что нужно знать перед началом приёма Сертралин Альтер

Не принимайте Сертралин Альтер:

• Если вы аллергик на сертралин или на любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).
• Если вы принимаете или недавно принимали лекарственные препараты, называемые ингибиторами моноаминооксидазы (ИМАО), такие как селегилин, моклобемид, или другие препараты, схожие с ИМАО (например, линезолид). Если вы прекращаете приём сертралина, вы должны подождать не менее одной недели перед началом приёма ИМАО. После прекращения приёма ИМАО необходимо подождать не менее двух недель перед началом приёма сертралина.
• Если вы принимаете другой препарат — пимозид (применяется для лечения психических расстройств, таких как психоз).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма Сертралин Альтер.

Лекарственные препараты не всегда подходят всем. Перед началом лечения Сертралин Альтер сообщите врачу, если у вас есть или ранее были следующие состояния:

• Эпилепсия (судороги) или анамнез судорожных припадков. При возникновении судорог немедленно обратитесь к врачу.
• Биполярное аффективное расстройство (маниакально-депрессивный психоз) или шизофрения. При возникновении маниакального эпизода немедленно обратитесь к врачу.
• Мысли о самоповреждении или суициде (см. далее «Мысли о суициде и ухудшение депрессии или тревожного расстройства»).
• Синдром серотонина. В редких случаях этот синдром может развиться при одновременном приёме определённых препаратов с сертралином (см. симптомы в разделе 4 «Возможные побочные эффекты»). Ваш врач сообщит, были ли у вас ранее признаки этого синдрома.
• Низкий уровень натрия в крови, поскольку это состояние может возникнуть в результате лечения сертралином. Также сообщите врачу, если вы принимаете препараты от гипертонии, поскольку они также могут влиять на уровень натрия в крови.
• Пожилой возраст, поскольку у вас может быть повышенный риск снижения уровня натрия в крови (см. выше).
• Заболевания печени; врач может решить, что вам следует принимать меньшую дозу сертралина.
• Диабет; сертралин может влиять на уровень сахара в крови, поэтому может потребоваться корректировка дозы препаратов от диабета.
• История кровотечений (склонность к образованию синяков), беременность (см. раздел «Беременность, лактация и фертильность») или приём препаратов, снижающих свёртываемость крови [например, ацетилсалициловая кислота (аспирин), варфарин] или повышающих риск кровотечений.
• Если вы ребёнок или подросток младше 18 лет. Сертралин Альтер применяется только для лечения детей и подростков в возрасте от 6 до 17 лет с обсессивно-компульсивным расстройством (ОКР). При таком лечении врач будет тщательно наблюдать за вами (см. далее «Применение у детей и подростков»).
• Если вы проходите курс электроconvульсивной терапии (ЭСТ).
• Если у вас есть глазные заболевания, такие как определённые формы глаукомы (повышенное внутриглазное давление).
• Если вам сообщили о наличии нарушения на кардиограмме (ЭКГ), известного как удлинение интервала QT.
• Если у вас есть сердечные заболевания, низкий уровень калия или магния, семейный анамнез удлинения QTc, низкий сердечный ритм или вы одновременно принимаете препараты, удлиняющие интервал QTc.

Беспокойство / Ака́зия

Приём сертралина может сопровождаться неприятным чувством беспокойства и потребностью двигаться, часто сопровождающимся невозможностью оставаться сидя или стоя (аказия). Это чаще всего происходит в первые недели лечения. Увеличение дозы может усугубить симптомы, поэтому при их появлении необходимо обратиться к врачу.

Симптомы отмены

Побочные эффекты, связанные с прекращением приёма препарата (симптомы отмены), встречаются часто, особенно если прекращение происходит резко (см. раздел 3 «Прекращение приёма Сертралин Альтер» и раздел 4 «Возможные побочные эффекты»).

Вероятность появления симптомов отмены зависит от продолжительности лечения, дозы и скорости снижения дозы. Обычно эти симптомы бывают лёгкими или умеренными, но у некоторых пациентов могут быть тяжёлыми. Симптомы обычно появляются в первые дни после прекращения приёма и, как правило, проходят самостоятельно в течение двух недель. У некоторых пациентов они могут длиться дольше (2–3 месяца и более). Рекомендуется постепенно снижать дозу сертралина в течение нескольких недель или даже месяцев. Всегда согласовывайте с врачом оптимальный способ прекращения приёма.

Мысли о суициде и ухудшение депрессии или тревожного расстройства

Если у вас депрессия и/или тревожное расстройство, у вас могут возникать мысли о самоповреждении или суициде. Это может усилиться в начале лечения антидепрессантами, поскольку все эти препараты начинают действовать не сразу — обычно через две недели, а иногда и позже.

Вероятность этого выше, если:

• У вас ранее уже были мысли о суициде или самоповреждении.
• Вы молодой взрослый. Клинические исследования показали, что у взрослых младше 25 лет с психическими заболеваниями, получающих антидепрессанты, повышается риск суицидального поведения.

Если у вас появляются мысли о самоповреждении или суициде в любое время, немедленно свяжитесь с врачом или обратитесь в больницу.

Будет полезно сообщить близкому родственнику или другу, что вы страдаете депрессией или тревожным расстройством, и попросить их ознакомиться с этой инструкцией. Вы можете попросить их сообщить вам, если, по их мнению, ваша депрессия или тревога ухудшаются, или если они обеспокоены изменениями в вашем поведении.

Сексуальные нарушения:

Некоторые препараты из группы, к которой относится Сертралин Альтер (так называемые СИОЗС), могут вызывать симптомы сексуальной дисфункции (см. раздел 4). В некоторых случаях эти симптомы сохраняются после прекращения приёма препарата.

Дети и подростки

Обычно сертралин не следует применять у детей и подростков младше 18 лет, за исключением случаев лечения обсессивно-компульсивного расстройства (ОКР). У пациентов младше 18 лет повышен риск побочных эффектов, таких как попытки суицида, мысли о самоповреждении или суициде (суицидальные идеи) и враждебность (преимущественно агрессия, конфликтное поведение и вспышки гнева) при приёме этой группы препаратов. Тем не менее, врач может решить назначить Сертралин Альтер пациенту младше 18 лет, если сочтёт это наиболее подходящим для пациента. Если врач назначил вам Сертралин Альтер, а вам меньше 18 лет, и вы хотите обсудить это решение, обратитесь к врачу. Сообщите врачу, если у вас появляются или усугубляются симптомы, перечисленные выше, во время приёма Сертралин Альтер. Долгосрочное влияние на безопасность, рост, созревание, когнитивное развитие и поведенческое развитие при приёме сертралина оценивалось в долгосрочном исследовании более чем у 900 детей в возрасте от 6 до 16 лет, которые наблюдались в течение 3 лет. В целом, результаты исследования показали, что дети, получавшие сертралин, развивались нормально, за исключением небольшого увеличения веса у тех, кто получал более высокие дозы.

Другие лекарства и Сертралин:

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

Некоторые препараты могут влиять на действие Сертралин Альтер, или сам сертралин может снижать эффективность других препаратов, принимаемых одновременно.

Приём Сертралин Альтер вместе со следующими препаратами может вызвать серьёзные побочные эффекты:

• Ингибиторы моноаминооксидазы (ИМАО), такие как моклобемид (при депрессии), селегилин (при болезни Паркинсона), антибиотик линезолид и метиленовый синий (при высоком уровне метгемоглобина в крови). Не используйте сертралин одновременно с этими препаратами.
• Препараты для лечения психических расстройств, таких как психоз (пимозид). Не используйте сертралин одновременно с пимозидом.

Сообщите врачу, если вы принимаете следующие препараты:

• Препараты, содержащие амфетамины (используются при СДВГ, нарколепсии и ожирении).
• Растительные препараты, содержащие зверобой (Hypericum perforatum).

Эффект зверобоя может сохраняться 1–2 недели.

• Продукты, содержащие аминокислоту триптофан.
• Препараты для лечения сильной или хронической боли (опиоиды, например, трамадол, фентанил).
• Препараты, используемые при анестезии (например, фентанил, мивакурий, сукцинилхолин).
• Препараты для лечения мигрени (например, суматриптан).
• Препараты, снижающие свёртываемость крови (варфарин).
• Препараты для лечения боли/артрита [например, метамизол, нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), такие как ибупрофен, ацетилсалициловая кислота (аспирин)].
• Седативные средства (диазепам).
• Диуретики.
• Препараты для лечения эпилепсии (фенитоин, фенобарбитал, карбамазепин).
• Препараты для лечения диабета (толбутамид).
• Препараты для лечения изжоги, язв и расстройства желудка (циметидин, омепразол, лансопразол, пантопразол, рабепразол).
• Препараты для лечения мании и депрессии (литий).
• Другие препараты для лечения депрессии (например, амитриптилин, нортриптилин, нефазодон, флуоксетин, флуvoxамин).
• Препараты для лечения шизофрении и других психических расстройств (например, перфеназин, левомепромазин, оланзапин).
• Препараты для лечения высокого артериального давления, болей в груди или для регулирования скорости и ритма сердца (например, верапамил, дилтиазем, флекаинид, пропафенон).
• Препараты для лечения бактериальных инфекций (например, рифампицин, кларитромицин, телитромицин, эритромицин).
• Препараты для лечения грибковых инфекций (например, кетоконазол, итраконазол, позаконазол, вориконазол, флуконазол).
• Препараты для лечения ВИЧ/СПИДа и гепатита С (ингибиторы протеазы, такие как ритонавир, телапревир).
• Препараты для предотвращения тошноты и рвоты после операции или химиотерапии (апрепитант).
• Препараты, известные как повышающие риск изменений электрической активности сердца (например, некоторые антипсихотики и антибиотики).

Приём Сертралин Альтер с пищей, напитками и алкоголем:

Таблетки Сертралин Альтер можно принимать с пищей или независимо от приёма пищи.

Следует избегать употребления алкоголя во время лечения сертралином.

Не следует принимать сертралин вместе с грейпфрутовым соком, поскольку он может повысить уровень сертралина в организме.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Безопасность сертралина у беременных женщин полностью не установлена. Вам назначат сертралин только в том случае, если врач сочтёт, что польза для вас превышает возможный риск для развивающегося ребёнка.

Если вы принимаете сертралин в последнем триместре беременности, может увеличиться риск обильного вагинального кровотечения вскоре после родов, особенно если у вас есть анамнез кровотечений. Ваш врач или акушерка должны знать, что вы принимаете Сертралин Альтер, чтобы дать вам соответствующие рекомендации.

При приёме во время беременности, особенно в последние 3 месяца, препараты, такие как Сертралин Альтер, могут увеличить риск серьёзного заболевания у новорождённых — персистирующей лёгочной гипертензии новорождённых (ПЛГН), при которой ребёнок дышит быстрее и имеет синюшный оттенок кожи. Эти симптомы обычно начинаются в первые 24 часа после рождения. Если у вашего ребёнка возникнут такие симптомы, немедленно свяжитесь с акушеркой и/или врачом.

У вашего новорождённого могут возникнуть и другие заболевания, которые обычно проявляются в первые 24 часа после рождения. Симптомы включают:

• Затруднённое дыхание,
• Синюшность или чрезмерную теплоту/холод кожи,
• Синие губы,
• Рвоту или проблемы с кормлением,
• Сильную усталость, бессонницу или чрезмерный плач,
• Напряжённость или снижение мышечного тонуса,
• Дрожь, беспокойство или судороги,
• Усиление рефлексов,
• Раздражительность,
• Низкий уровень сахара.

Если у вашего ребёнка после рождения появляются какие-либо из этих симптомов или вы обеспокоены его здоровьем,

обратитесь к врачу или акушерке за консультацией.

Имеются данные, что сертралин проникает в грудное молоко. Поэтому сертралин может применяться у кормящих женщин только в том случае, если врач сочтёт, что польза превышает возможный риск для ребёнка.

В исследованиях на животных было показано, что некоторые препараты, подобные сертралину, могут снижать качество спермы. Теоретически это может повлиять на фертильность, однако влияние на фертильность у человека пока не установлено.

Вождение и управление механизмами

Психотропные препараты, такие как сертралин, могут влиять на вашу способность управлять транспортными средствами или механизмами. Поэтому не управляйте автомобилем и не работайте с тяжёлыми механизмами, пока не узнаете, как этот препарат влияет на вашу способность выполнять эти действия.

Сертралин Альтер содержит натрий:

Этот препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на таблетку; это, по сути, «практически без натрия».

3. Как принимать Сертралин Альтер

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарственного препарата, указанным вашим врачом или фармацевтом.

При возникновении сомнений обратитесь повторно к своему врачу или фармацевту.

Рекомендуемая доза:

Взрослым:

Депрессия и обсессивно-компульсивное расстройство (ОКР):

При депрессии и ОКР обычно эффективная доза составляет 50 мг в день. Ежедневную дозу можно увеличивать постепенно на 50 мг с интервалами не менее одной недели в течение нескольких недель. Максимальная рекомендуемая доза — 200 мг в день.

Паническое расстройство, социальное тревожное расстройство и посттравматическое стрессовое расстройство:

Лечение панического расстройства, социального тревожного расстройства и посттравматического стрессового расстройства следует начинать с дозы 25 мг в день, увеличивая её до 50 мг в день после одной недели.

Ежедневную дозу можно увеличивать с интервалами по 50 мг в течение нескольких недель. Максимальная рекомендуемая доза — 200 мг в день.

Применение у детей и подростков

Сертралин следует применять только для лечения детей и подростков в возрасте от 6 до 17 лет, страдающих обсессивно-компульсивным расстройством (ОКР).

Обсессивно-компульсивное расстройство:

Дети в возрасте от 6 до 12 лет: рекомендуемая начальная доза — 25 мг в день. Через неделю врач может увеличить дозу до 50 мг в день. Максимальная доза — 200 мг в день.

Подростки в возрасте от 13 до 17 лет: рекомендуемая начальная доза — 50 мг в день. Максимальная доза — 200 мг в день.

Если у вас есть проблемы с печенью или почками, сообщите об этом врачу и следуйте его указаниям.

Способ применения:

Таблетки сертралина можно принимать независимо от приёма пищи.

Принимайте препарат один раз в день — утром или вечером.

Ваш врач определит продолжительность лечения этим препаратом. Она будет зависеть от характера вашего заболевания и от того, как вы реагируете на лечение. Улучшение симптомов наступает только через несколько недель. Лечение депрессии, как правило, должно продолжаться в течение 6 месяцев после улучшения состояния.

Если вы приняли Сертралин Альтер в дозе, превышающей рекомендованную

Если вы случайно приняли слишком много сертралина, немедленно свяжитесь со своим врачом или обратитесь в ближайшее отделение неотложной помощи больницы. Всегда берите с собой упаковку препарата, независимо от того, остался ли в ней препарат или нет.

Также можно позвонить в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого.

Симптомы передозировки могут включать сонливость, тошноту и рвоту, учащение сердцебиения, дрожь, возбуждение, головокружение и в редких случаях — потерю сознания.

Если вы забыли принять Сертралин Альтер

Не принимайте двойную дозу, чтобы восполнить пропущенную. Если вы забыли принять дозу, не принимайте её, когда вспомните. Принимайте следующую дозу в обычное время.

Если вы прекращаете лечение Сертралином Альтер

Не прекращайте лечение сертралином без указания врача. Ваш врач, как правило, постепенно снизит дозу сертралина в течение нескольких недель перед окончательным прекращением приёма препарата. При резкой отмене препарата могут возникнуть побочные эффекты, такие как головокружение, онемение, нарушения сна, возбуждение или тревожность, головная боль, тошнота, рвота и дрожь. Если у вас возникнут какие-либо из этих побочных эффектов или другие нежелательные реакции при прекращении лечения, сообщите об этом врачу.

Если у вас есть дополнительные вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Наиболее частым побочным эффектом являются тошнота. Побочные эффекты зависят от дозы и часто исчезают или ослабевают при продолжении лечения.

Немедленно сообщите врачу, если у вас возникли следующие симптомы после приема этого препарата, поскольку они могут быть серьезными:

• Если у вас появляется тяжелая кожная сыпь с образованием волдырей (многоформная эритема), которая может поражать ротовую полость и язык. Это могут быть признаки заболеваний, известных как синдром Стивенса-Джонсона или токсический эпидермальный некролиз (ТЕН). В таких случаях врач прекратит лечение.
• Аллергическая реакция или аллергия, которая может проявляться кожной сыпью с зудом, затруднением дыхания, свистящим дыханием, отеком век, лица или губ.
• Если у вас появляются возбуждение, спутанность сознания, диарея, повышение температуры и артериального давления, чрезмерное потоотделение и учащение пульса. Эти симптомы могут указывать на серотониновый синдром. В редких случаях этот синдром может развиться при одновременном приеме некоторых препаратов вместе с сертралином. Врач может принять решение о прекращении лечения.
• Если у вас появляется желтушность кожи и глаз, что может указывать на повреждение печени.
• Если у вас появляются депрессивные симптомы с мыслями о самоповреждении или суициде (суицидальные мысли).
• Если после начала приема этого препарата вы начинаете испытывать чувство беспокойства и не можете сидеть или стоять спокойно. Сообщите врачу, если вы начинаете чувствовать беспокойство.
• Если у вас возникает приступ (судороги).
• Если у вас развивается маниакальный эпизод (см. раздел 2. Предупреждения и меры предосторожности).

Следующие побочные эффекты наблюдались в клинических исследованиях у взрослых и после выхода препарата на рынок.

Очень часто (могут встречаться более чем у 1 из 10 пациентов):

Бессонница, головокружение, сонливость, головная боль, диарея, общее недомогание, сухость во рту, нарушения эякуляции и утомляемость.

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 пациентов):

• простуда (в груди), боль в горле, насморк,
• снижение аппетита, повышение аппетита,
• тревожность, депрессия, возбуждение, снижение либидо, нервозность, ощущение странности, кошмары, скрип зубами,
• тремор, нарушения двигательных функций (такие как постоянные движения, мышечное напряжение, затруднение ходьбы и ригидность, спазмы и непроизвольные движения мышц)*, онемение и покалывание, повышенный мышечный тонус, нарушение концентрации внимания, нарушение вкуса,
• нарушения зрения,
• звон в ушах,
• сердцебиение,
• приливы,
• зевота,
• дискомфорт в желудке, запор, боли в животе, рвота, метеоризм,
• усиленное потоотдел游戏副本

5. Хранение Сертралина Альтер

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне зоны их видимости.

Особые условия хранения не требуются.

Не используйте данный препарат после даты, указанной на упаковке после надписи «CAD». Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Лекарственные средства не должны утилизироваться через канализацию или бытовые отходы. Сдайте упаковки и ненужные лекарства в пункт приёма SIGRE в аптеке. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковок и ненужных лекарств. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Сертралина Альтер

Действующее вещество препарата Сертралин Альтер 50 мг — сертралина (гидрохлорид). Каждая таблетка содержит 50 мг сертралина.

Другие компоненты:

Ядро таблетки: фосфат кальция двузамещённый двуводный, целлюлоза микрокристаллическая, карбоксиметилкрахмал натрия из картофеля, стеарат магния, гидроксипропилцеллюлоза.

Плёнчатая оболочка таблетки: гипромеллоза, диоксид титана (Е171), триацетин (Е422).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Сертралин Альтер 50 мг выпускается в виде плёночно-покрытых таблеток, круглых, биконвексных, белого цвета, со скошенным краем. Препарат выпускается в блистерах, упаковках по 30 или 60 таблеток.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Лабораториос Альтер, С.А.

Ул. Матео Инурия, 30

28036 Мадрид

Испания

или

Лабораториос Альтер, С.А.

Ул. Зевса, 6

Промышленная зона R2

28880 Меко (Мадрид)

Испания

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: июль 2025 г.

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/