Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Sertralina Alter 50 mg tabletki powlekane EFG

Przed zaczęciem stosowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

Zachowaj ulotkę, ponieważ może się okazać konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
W przypadku jakichkolwiek pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
W przypadku wystąpienia działań niepożądanych należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie występują w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki:

Co to jest Sertralina Alter i do czego służy
Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Sertralina Alter
Jak stosować Sertralina Alter
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać Sertralina Alter
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Sertralina Alter i do czego jest stosowana

Sertralina Alter zawiera jako substancję czynną sertralinę. Sertralina należy do grupy leków zwanych selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI); leki te stosuje się w leczeniu depresji i/lub zaburzeń lękowych.

Sertralina Alter może być stosowana w leczeniu:

Depresji oraz zapobieganiu nawrotom depresji (u dorosłych).
Zaburzenia lęku społecznego (u dorosłych).
Zaburzenia stresu pourazowego (PTSD) (u dorosłych).
Zaburzenia paniki (u dorosłych).
Zaburzenia obsesyjno-kompulsyjnego (OCD) (u dorosłych oraz u dzieci i młodzieży w wieku 6–17 lat).

Depresja to choroba o charakterze klinicznym, której objawami są m.in. uczucie smutku, niemożność dobrego spania lub czerpania przyjemności z życia tak jak dawniej.

Zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne i zaburzenia paniki to choroby związane z lękiem, których objawami są m.in. ciągłe przejmowanie się powtarzającymi się myślami (maniakami), które powodują wykonywanie powtarzalnych czynności (obsesji).

Zaburzenie stresu pourazowego (PTSD) to choroba, która może wystąpić po przeżyciu bardzo traumatycznego doświadczenia emocjonalnego i która wykazuje niektóre objawy podobne do depresji i lęku. Zaburzenie lęku społecznego (fobia społeczna) to choroba związana z lękiem. Charakteryzuje się ona intensywnym lękiem lub uczuciem przerażenia w sytuacjach społecznych (np. rozmowa z obcymi, mówienie w publicznych miejscach, jedzenie lub picie w obecności innych osób, obawa, że może się zachować w sposób wstydzący).

Lekarz uznał, że ten lek jest odpowiedni do leczenia Twojej choroby.

Jeśli nie jesteś pewien, dlaczego przepisano Ci sertralinę, skonsultuj się z lekarzem.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Sertralina Alter

Nie przyjmuj Sertralina Alter:

Jeśli jesteś uczulony na sertralinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
Jeśli przyjmujesz lub przyjmowałeś ostatnio leki zwane inhibitorem monoaminooksydazy (IMAO), np. selegilinę, moclobemidę, lub inne leki podobne do IMAO (takie jak linezolid). Jeśli przerwiesz leczenie sertraliną, musisz odczekać przynajmniej tydzień przed rozpoczęciem terapii IMAO. Po przerwaniu leczenia IMAO należy odczekać przynajmniej dwa tygodnie przed rozpoczęciem leczenia sertraliną.
Jeśli przyjmujesz inny lek zwany pimozydą (lek stosowany w leczeniu zaburzeń psychicznych, takich jak psychoza).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Sertralina Alter skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Leki nie zawsze są odpowiednie dla wszystkich. Przed rozpoczęciem leczenia Sertralina Alter poinformuj lekarza, jeśli masz lub miałeś wcześniej którąkolwiek z poniższych dolegliwości:

Jeśli masz padaczkę (napady) lub dolegasz na napady drgawkowe. Jeśli wystąpi u Ciebie napad (drżenie), natychmiast skontaktuj się z lekarzem.
Jeśli masz chorobę afektywną dwubiegunową (zaburzenie dwubiegunowe) lub schizofrenię. Jeśli wystąpi u Ciebie epizod maniakalny, natychmiast skontaktuj się z lekarzem.
Jeśli miałeś myśli o zranieniu się lub samobójstwie (zobacz dalej: Myśli samobójcze i pogorszenie depresji lub zaburzeń lękowych).
Jeśli masz zespół serotonergiczny. Ten zespół rzadko może wystąpić, gdy jednocześnie przyjmujesz niektóre leki razem z sertraliną. (Aby poznać objawy, przeczytaj sekcję 4. Możliwe działania niepożądane). Lekarz poinformuje Cię, czy wcześniej wystąpił u Ciebie ten zespół.
Jeśli masz niski poziom sodu we krwi, ponieważ taka sytuacja może wystąpić w wyniku leczenia sertraliną. Należy również poinformować lekarza, jeśli przyjmujesz leki na nadciśnienie, ponieważ mogą one również wpływać na poziom sodu we krwi.
Jeśli masz zaawansowany wiek, ponieważ możesz mieć większe ryzyko niskiego poziomu sodu we krwi (zobacz punkt powyżej).
Jeśli masz chorobę wątroby; lekarz może uznać, że należy przyjąć niższą dawkę sertraliny.
Jeśli masz cukrzycę; sertralina może wpływać na poziom cukru we krwi, w związku z czym może być konieczna korekta dawki leków przeciwcukrzycowych.
Jeśli masz dolegliwości krwotoczne (tendencja do powstawania siniaków), lub jesteś w ciąży (zobacz sekcję „Ciąża, karmienie piersią i płodność”) lub przyjmujesz leki, które obniżają krzepnięcie krwi [np. kwas acetylosalicylowy (aspiryna), warfaryna] lub które mogą zwiększać ryzyko krwawienia.
Jeśli jesteś dzieckiem lub nastolatkiem poniżej 18. roku życia. Sertralina Alter może być stosowana wyłącznie u dzieci i nastolatków w wieku od 6 do 17 lat z zaburzeniem obsesyjno-kompulsyjnym (OCD). Jeśli zostaniesz leczony z powodu tego zaburzenia, lekarz będzie Cię dokładnie monitorować (zobacz dalej: Stosowanie u dzieci i nastolatków).
Jeśli otrzymujesz leczenie elektrowstrząsowe (ECT).
Jeśli masz choroby oczne, takie jak niektóre typy jaskry (wzrost ciśnienia wewnątrzgałowego).
Jeśli powiedziano Ci, że masz nieprawidłowość na wykresie EKG (elektrokardiogram), znaną jako wydłużenie odcinka QT.
Jeśli masz chorobę serca, niski poziom potasu lub magnezu, rodzinne przypadki wydłużenia QTc, niską częstotliwość serca lub przyjmujesz jednocześnie leki wydłużające odcinek QTc.

Niespokój / Akatyzja

Stosowanie sertraliny może wiązać się z nieprzyjemnym niespokojem i potrzebą poruszania się, często towarzyszy mu niemożność pozostania w bezruchu (akatyzja). Zjawisko to występuje najczęściej w pierwszych tygodniach leczenia. Zwiększenie dawki może być szkodliwe, dlatego jeśli pojawią się te objawy, należy skontaktować się z lekarzem.

Objawy odstawienia

Efekty uboczne związane z przerwaniem leczenia (objawy odstawienia) są częste, szczególnie jeśli leczenie zostanie przerwane gwałtownie (zobacz sekcję 3. Przerwanie leczenia Sertralina Alter oraz sekcję 4. Możliwe działania niepożądane).

Ryzyko wystąpienia objawów odstawienia zależy od długości leczenia, dawki oraz tempa zmniejszania dawki. Ogólnie objawy te są łagodne lub umiarkowane. Jednak u niektórych pacjentów mogą być ciężkie. Objawy te pojawiają się zazwyczaj w pierwszych dniach po przerwaniu leczenia. Zazwyczaj ustępują one samoczynnie i znikają w ciągu dwóch tygodni. U niektórych pacjentów mogą trwać dłużej (2–3 miesiące lub więcej). Zaleca się, aby przy przerywaniu leczenia sertraliną dawkę stopniowo zmniejszać przez kilka tygodni lub nawet miesięcy i zawsze uzgadniać z lekarzem najlepszy sposób przerwania terapii.

Myśli samobójcze i pogorszenie depresji lub zaburzeń lękowych

Jeśli jesteś chory na depresję i/lub masz zaburzenia lękowe, czasem możesz mieć myśli o zranieniu się lub samobójstwie. Może to nasilić się na początku leczenia lekami przeciwdepresyjnymi, ponieważ wszystkie te leki potrzebują czasu, by zadziałać – zazwyczaj około dwóch tygodni, ale czasem dłużej.

Prawdopodobieństwo wystąpienia tego zjawiska jest większe, jeśli:

Wcześniej miałeś myśli samobójcze lub myśli o zranieniu się.
Jesteś młodym dorosłym. Wyniki badań klinicznych wskazują na zwiększone ryzyko zachowań samobójczych u osób poniżej 25. roku życia z chorobami psychicznymi, leczonych lekami przeciwdepresyjnymi.

Jeśli w dowolnym momencie pojawią się u Ciebie myśli o zranieniu się lub samobójstwie, natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do szpitala.

Może być pomocne, jeśli powiesz bliskiej osobie lub przyjacielowi, że jesteś chory na depresję lub masz zaburzenia lękowe, i poprosisz go, by przeczytał ten ulotkę. Możesz również poprosić, by poinformował Cię, jeśli zauważy, że Twoja depresja lub lęk się nasilają, lub jeśli martwi go zmiana w Twoim zachowaniu.

Zaburzenia seksualne:

Niektóre leki z grupy, do której należy Sertralina Alter (tzw. SSRI) mogą powodować objawy zaburzeń seksualnych (zobacz sekcję 4). W niektórych przypadkach objawy te mogą utrzymywać się po odstawieniu leku.

Dzieci i nastolatkowie

Zwykle sertralina nie powinna być stosowana u dzieci i nastolatków poniżej 18. roku życia, z wyjątkiem przypadków pacjentów z zaburzeniem obsesyjno-kompulsyjnym (OCD). Pacjenci poniżej 18. roku życia mają większe ryzyko działań niepożądanych, takich jak próby samobójcze, myśli o zranieniu się lub samobójstwie (myśli samobójcze) oraz agresja (głównie agresja, zachowanie konfrontacyjne i reakcje gniewu), gdy są leczeni tymi lekami. Mimo to, lekarz może zdecydować o przepisaniu Sertralina Alter pacjentowi poniżej 18. roku życia, jeśli uzna to za najkorzystniejsze dla pacjenta. Jeśli lekarz przepisał Ci Sertralina Alter, a jesteś poniżej 18. roku życia i chcesz omówić tę decyzję, skontaktuj się ponownie z lekarzem. Należy poinformować lekarza, jeśli którykolwiek z powyższych objawów pojawi się lub nasilić podczas przyjmowania Sertralina Alter. Długoterminowe skutki na bezpieczeństwo oraz na wzrost, dojrzewanie i uczenie się (rozwój poznawczy) oraz rozwój behawioralny sertraliny zostały ocenione w długoterminowym badaniu u ponad 900 dzieci w wieku od 6 do 16 lat, monitorowanych przez okres 3 lat. Ogólnie wyniki badania wykazały, że dzieci leczone sertraliną rozwijały się normalnie, z wyjątkiem lekkiego przyrostu masy ciała u tych leczonych wyższą dawką.

Inne leki i Sertralina:

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub może Ci się przydarzyć przyjmowanie innych leków.

Niektóre leki mogą wpływać na sposób działania Sertralina Alter, lub sama sertralina może zmniejszać skuteczność innych leków przyjmowanych jednocześnie.

Stosowanie Sertralina Alter w połączeniu z następującymi lekami może powodować poważne działania niepożądane:

Leki zwane inhibitorami monoaminooksydazy (IMAO), np. moclobemida (do leczenia depresji), selegilina (do leczenia choroby Parkinsona), antybiotyk linezolid i błękit metylenowy (do leczenia wysokiego poziomu metahemoglobiny we krwi). Nie stosuj sertraliny razem z tymi lekami.
Leki stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych, takich jak psychoza (pimozyda). Nie stosuj sertraliny razem z pimozydą.

Poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz następujące leki:

Leki zawierające amfetaminę (stosowane w leczeniu zespołu nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD), narkolepsji i otyłości).
Ziołowe preparaty zawierające ziele św. Jana (Hypericum perforatum).

Działanie zioła św. Jana może utrzymywać się przez 1–2 tygodnie.

Produkty zawierające aminokwas triptofan.
Leki stosowane w leczeniu silnego lub przewlekłego bólu (opioidy, np. tramadol, fentanil).
Leki stosowane w znieczuleniu (np. fentanil, mivakurium, suksametonium).
Leki stosowane w migrenie (np. sumatriptan).
Leki obniżające krzepnięcie krwi (warfaryna).
Leki stosowane w leczeniu bólu/arthryty (np. metamizol, niesteroidowe leki przeciwzapalne (NSAID), takie jak ibuprofen, kwas acetylosalicylowy (aspiryna)).
Środki uspokajające (diazepam).
Diuretyki.
Leki stosowane w leczeniu padaczki (fenytoina, fenobarbital, karbamazepina).
Leki stosowane w leczeniu cukrzycy (tolbutamid).
Leki stosowane w leczeniu nadkwasoty, wrzodów i zgagi (cyklosporyna, omeprazol, lansoprazol, pantoprazol, rabeprozol).
Leki stosowane w leczeniu manii i depresji (lity).
Inne leki stosowane w leczeniu depresji (np. amitryptylina, nortryptylina, nefazodona, fluoksetyna, fluwoksyna).
Leki stosowane w leczeniu schizofrenii i innych zaburzeń psychicznych (np. perfenazyna, lewomepromazyna, olanzapina).
Leki stosowane w leczeniu nadciśnienia, bólu klatki piersiowej lub regulacji szybkości i rytmu serca (np. werapamil, diltiazem, flekainid, propafenon).
Leki stosowane w leczeniu infekcji bakteryjnych (np. ryfampicyna, klaritromycyna, telitromycyna, erytromycyna).
Leki stosowane w leczeniu infekcji grzybiczych (np. ketokonazol, itrakonazol, posakonazol, worykonazol, fluwokonazol).
Leki stosowane w leczeniu HIV/SIDA i zapalenia wątroby typu C (inhibitory proteazy, np. rytonawir, telaprewir).
Leki stosowane w zapobieganiu nudnościom i wymiotom po operacji lub chemioterapii (aprepitant).
Leki, które zwiększają ryzyko zmian w elektrycznej aktywności serca (np. niektóre leki przeciwpsychotyczne i antybiotyki).

Stosowanie Sertralina Alter z pokarmem, napojami i alkoholem:

Sertralina Alter tabletki można przyjmować z posiłkiem lub bez.

Należy unikać spożycia alkoholu podczas leczenia sertraliną.

Nie należy przyjmować sertraliny w połączeniu z sokiem grejpfrutowym, ponieważ może on zwiększyć poziom sertraliny w organizmie.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Bezpieczeństwo stosowania sertraliny u kobiet w ciąży nie zostało w pełni ustalone. Jeśli jesteś w ciąży, sertralina zostanie Ci podana tylko wtedy, gdy lekarz uzna, że korzyści dla Ciebie przewyższają potencjalne ryzyko dla rozwijającego się dziecka.

Jeśli przyjmujesz Sertralina Alter w ostatnim etapie ciąży, istnieje zwiększone ryzyko silnego krwawienia położniczego krótko po porodzie, szczególnie jeśli masz dolegliwości krwotoczne. Twój lekarz lub położna powinni wiedzieć, że przyjmujesz Sertralina Alter, aby mogli Ci doradzić.

Leki takie jak Sertralina Alter, przyjmowane w czasie ciąży, szczególnie w ostatnich trzech miesiącach, mogą zwiększać ryzyko poważnej choroby u noworodków, zwanej trwałym nadciśnieniem płucnym noworodków (HPPN), powodując szybsze oddychanie i sinawą cery. Objawy te zazwyczaj pojawiają się w ciągu pierwszych 24 godzin po porodzie. Jeśli dziecko miałoby objawy tej choroby, natychmiast skontaktuj się z położną i/lub lekarzem.

Twoje noworodzone dziecko może mieć inne dolegliwości, które zazwyczaj pojawiają się w ciągu pierwszych 24 godzin po porodzie. Objawy obejmują:

trudności w oddychaniu,
sinawą lub zbyt gorącą lub zimną skórę,
sinawe wargi,
wymioty lub trudności z karmieniem,
nadmierne zmęczenie, trudności ze snem lub częste płaczenie,
sztywność lub zmniejszenie napięcia mięśniowego,
drżenie, niespokój lub napady drgawkowe,
zwiększone odruchy,
drażliwość,
niski poziom cukru.

Jeśli Twoje dziecko ma którykolwiek z tych objawów po urodzeniu lub jesteś zaniepokojona stanem zdrowia dziecka,

skonsultuj się z lekarzem lub położną, aby uzyskać poradę.

Istnieją wskazówki, że sertralina przechodzi do mleka matki. Dlatego sertralina może być stosowana u kobiet karmiących piersią tylko wtedy, gdy lekarz uzna, że korzyści przewyższają potencjalne ryzyko dla dziecka.

W badaniach na zwierzętach stwierdzono, że niektóre leki, takie jak sertralina, mogą obniżać jakość nasienia. Teoretycznie może to wpływać na płodność, jednak wpływ na płodność u ludzi nie został jeszcze ustalony.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Leki psychotropowe, takie jak sertralina, mogą wpływać na Twoją zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Dlatego nie prowadź ani nie korzystaj z maszyn, dopóki nie dowiesz się, jak ten lek wpływa na Twoją zdolność wykonywania tych czynności.

Sertralina Alter zawiera sód:

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę; jest zatem zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak stosować Sertralinę Alter

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty dotyczącego sposobu przyjmowania tego leku.

W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka to:

Dorośli:

Depresja i zaburzenie obsesyjno-kompulsywne:

W przypadku depresji i ZOK dawka skuteczna wynosi zazwyczaj 50 mg dziennie. Dawkę dzienną można zwiększać o 50 mg w odstępach co najmniej jednego tygodnia, przez kilka tygodni. Maksymalna zalecana dawka to 200 mg dziennie.

Zaburzenie lękowe, lęk społeczny i stres pourazowy:

W przypadku zaburzenia lękowego, lęku społecznego i stresu pourazowego leczenie należy rozpocząć od dawki 25 mg dziennie, którą po tygodniu należy zwiększyć do 50 mg dziennie.

Dawkę dzienną można zwiększać o 50 mg w odstępach tygodniowych przez kilka tygodni. Maksymalna zalecana dawka to 200 mg dziennie.

Stosowanie u dzieci i nastolatków

Sertralina może być stosowana jedynie u dzieci i nastolatków w wieku od 6 do 17 lat z powodu ZOK.

Zaburzenie obsesyjno-kompulsywne:

Dzieci od 6 do 12 lat: Zalecana dawka początkowa to 25 mg dziennie. Po upływie tygodnia lekarz może zwiększyć dawkę do 50 mg dziennie. Maksymalna dawka to 200 mg dziennie.

Nastolatki od 13 do 17 lat: Zalecana dawka początkowa to 50 mg dziennie. Maksymalna dawka to 200 mg dziennie.

Jeśli masz problemy z wątrobą lub nerkami, powiadom lekarza i postępuj zgodnie z jego wskazówkami.

Sposób podania:

Tabletki Sertralina można przyjmować z lub bez posiłku.

Lek należy przyjmować raz dziennie, rano lub wieczorem.

Lekarz wskazze Ci, jak długo należy stosować ten lek. Czas trwania leczenia zależy od charakteru choroby i odpowiedzi na terapię. Poprawa objawów może wystąpić dopiero po kilku tygodniach. Leczenie depresji zazwyczaj powinno być kontynuowane przez 6 miesięcy po ustąpieniu objawów.

Jeśli przyjmiesz więcej Sertraliny Alter niż należy

Jeśli przypadkowo przyjmiesz zbyt dużą dawkę sertraliny, skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala z izbą przyjęć. Zawsze zabieraj ze sobą opakowanie leku, niezależnie od tego, czy coś w nim pozostało.

Możesz również zadzwonić do Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętego środka.

Objawy przedawkowania mogą obejmować senność, nudności i wymioty, przyspieszenie rytmu serca, drżenie, pobudzenie, zawroty głowy oraz rzadko – utratę przytomności.

Jeśli zapomnisz przyjąć Sertralinę Alter

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki. Jeśli zapomnisz o dawce, nie przyjmuj jej, gdy sobie o niej przypomnisz. Przyjmij następną dawkę w zalecanym terminie.

Jeśli przerwiesz leczenie Sertraliną Alter

Nie przerywaj leczenia sertraliną bez wskazania lekarza. Lekarz zazwyczaj zaleci stopniowe zmniejszanie dawki sertraliny przez kilka tygodni przed całkowitym odstawieniem leku. Nagłe przerwanie leczenia może powodować niepożądane objawy takie jak zawroty głowy, mrowienie, zaburzenia snu, pobudzenie lub lęk, bóle głowy, nudności, wymioty i drżenie. Jeśli podczas przerwania leczenia wystąpią u Ciebie którekolwiek z tych objawów lub inne niepożądane zjawiska,

poinformuj o tym lekarza.

Jeśli masz dodatkowe pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Najczęstszym działaniem niepożądanych są nudności. Działania niepożądane zależą od dawki i często ustępują lub zmniejszają się po kontynuacji leczenia.

Natychmiast powiadom lekarza:

Jeśli po zażyciu tego leku wystąpią u Ciebie następujące objawy, ponieważ mogą one być poważne.

Jeśli u Ciebie pojawi się ciężkie wysypka powodująca pęcherze (erytema multiforme), (może dotyczyć jamy ustnej i języka). Mogą to być objawy choroby znanej jako zespół Stevensa-Johnsona lub toksyczna nekroliza epidermy (TEN). W takich przypadkach lekarz przerwie leczenie.
Reakcja alergiczna lub uczulenie, które może objawiać się wysypką z świądem, trudnościami w oddychaniu, świstem, obrzękiem powiek, twarzy lub warg.
Jeśli wystąpią u Ciebie pobudzenie, dezorientacja, biegunka, podwyższenie temperatury i ciśnienia tętniczego, nadmierne pocenie się i przyspieszenie tętna. Są to objawy zespołu serotoninergicznego. W rzadkich przypadkach zespół ten może wystąpić, gdy jednocześnie przyjmujesz niektóre leki wraz z sertalinią. Lekarz może zdecydować o przerwaniu leczenia.
Jeśli wystąpi żółtaczka skóry i oczu, które mogą wskazywać na uszkodzenie wątroby.
Jeśli wystąpią u Ciebie objawy depresji z myślami o zranieniu siebie lub samobójstwie (myśli samobójcze).
Jeśli po rozpoczęciu leczenia tym lekiem zaczniesz odczuwać niepokój i nie będziesz w stanie usiąść ani stać. Powinieneś poinformować lekarza, jeśli zaczniesz odczuwać niepokój.
Jeśli wystąpi u Ciebie napad (drżenie).
Jeśli wystąpi u Ciebie epizod maniakalny (zobacz punkt 2. Ostrzeżenia i środki ostrożności).

Poniższe działania niepożądane obserwowano w badaniach klinicznych u dorosłych oraz po wprowadzeniu leku na rynek.

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów):

Bezsenność, zawroty głowy, senność, ból głowy, biegunka, uczucie niedoboru, suchość w ustach, zaburzenia wytrysku i zmęczenie.

Często (może dotyczyć do 1 na 10 pacjentów):

przeziębienie (klatki piersiowej), ból gardła, kichanie,
brak apetytu, zwiększenie apetytu,
lęk, depresja, pobudzenie, zmniejszona libido, nerwowość, uczucie dziwności, koszmary, zgrzytanie zębami,
drżenie, zaburzenia ruchu mięśni (takie jak ciągłe ruchy, napięcie mięśni, trudności w chodzeniu i sztywność, skurcze i mimowolne ruchy mięśni)*, mrowienie i drętwienie, zwiększony napięcie mięśniowe, trudności w koncentracji, nieprzyjemny smak,
zaburzenia wzroku,
dzwonienie w uszach,
kołatanie serca,
uderzenia gorąca,
ziewanie,
dolegliwości żołądka, zaparcia, ból brzucha, wymioty, wzdęcia,
nadmierne pocenie się, wysypka,
ból pleców, ból stawów, ból mięśni,
nieregularność cyklu menstruacyjnego, dysfunkcja erekcji,
niedobór, ból w klatce piersiowej, osłabienie, gorączka,
przyrost masy ciała,
uraz.

Niekonie (może dotyczyć do 1 na 100 pacjentów):

zapalenie żołądka i jelit, infekcja ucha,
guz,
nadwrażliwość, sezonowe uczulenie,
obniżone poziomy hormonów tarczycy,
myśli samobójcze, zachowanie samobójcze*, zaburzenia psychiczne, nietypowe myśli, brak troski, halucynacje, agresja, nadmierna radość, paranoja,
amnezja, zmniejszona wrażliwość, mimowolne skurcze mięśni, omdlenia, ciągłe ruchy, migrena, drżenie, zawroty głowy przy wstawaniu, nieregularna koordynacja, zaburzenia mowy,
rozszerzone źrenice,
ból ucha,
przyspieszone tętno, problemy z sercem,
krwawienia (takie jak krwawienie z żołądka)*, podwyższone ciśnienie tętnicze, uderzenia gorąca, krew w moczu,
duszność, krwawienie z nosa, trudności w oddychaniu, możliwe świsty,
stolce czarne, zaburzenia zębów, zapalenie przełyku, problemy z językiem, hemoroidy, zwiększone ślinienie, trudności w połykaniu, odbijanie, zaburzenia języka,
obrzęk oczu, pokrzywka, wypadanie włosów, świąd, fioletowe plamy na skórze, problemy skórne z pęcherzami, sucha skóra, obrzęk twarzy, zimne poty,
zwyrodnienie stawów, skurcze mięśni, skurcze mięśni*, osłabienie mięśni,
zwiększenie częstości oddawania moczu, zaburzenia układu moczowego, zatrzymanie moczu, nietrzymanie moczu, zwiększenie ilości moczu, potrzeba oddawania moczu w nocy,
zaburzenia seksualne, nadmierne krwawienie z macicy, krwawienie z macicy, zaburzenia seksualne u kobiet,
obrzękłe nogi, dreszcze, trudności w chodzeniu, pragnienie,
podwyższone poziomy enzymów wątrobowych, utrata masy ciała,
Zgłaszano przypadki myśli i zachowań samobójczych podczas leczenia sertaliną lub krótko po jego przerwaniu (zobacz sekcję 2).

Rzadko (może dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów):

zapalenie jaj (divertikulitis), obrzęk węzłów chłonnych, spadek płytek krwi*, spadek liczby białych krwinek*,
ciężka reakcja alergiczna,
zaburzenia endokrynologiczne*,
podwyższony cholesterol, trudności w kontroli poziomu cukru we krwi (cukrzyca), obniżenie poziomu cukru we krwi, podwyższenie poziomu cukru we krwi*, niski poziom soli we krwi*,
objawy fizyczne spowodowane stresem lub emocjami, nietypowe koszmary*, uzależnienie od leków, chodzenie we śnie, przedwczesny wytrysk,
śpiączka, nietypowe ruchy, trudności w ruchu, zwiększona wrażliwość, nagłe silne bóle głowy (które mogą być objawem poważnej choroby znanej jako odwracalny zespół zwężenia naczyń mózgowych (SVCR))*, zaburzenia czuciowe,
widzenie plam przed oczami, jaskra, podwójne widzenie, fotofobia (wrażliwość oczu na światło), krwawienia w oczach, nieregularne źrenice*, zaburzenia wzroku*, problemy z łzawieniem,
zawał serca, zawroty głowy, omdlenia lub dolegliwości w klatce piersiowej, które mogą być objawem zmian w aktywności elektrycznej (widocznych w EKG) lub nieregularnym rytmie serca*, spowolnienie rytmu serca,
problemy z krążeniem w rękach i nogach,
przyspieszone oddychanie, postępujące powstawanie blizn w tkance płucnej (choroba płucna międzyustrojowa)*, skurcz gardła, trudności w mówieniu, zwolnienie oddychania, hicki,
postać choroby płucnej, w której eozynofile (rodzaj białych krwinek) pojawiają się w płucach w dużych ilościach (eozynofilowe zapalenie płuc),
owrzodzenie jamy ustnej, zapalenie trzustki*, krew w stolcu, owrzodzenie języka, owrzodzenia jamy ustnej,
problemy z funkcją wątroby, poważne zaburzenia funkcji wątroby*, żółtaczka skóry i oczu (żółtaczka)*,
reakcja skóry na słońce*, obrzęk skóry*, nietypowa struktura włosów, nietypowy zapach skóry, wysypka włosowata,
pęknięcie tkanki mięśniowej*, zaburzenia kości,
przerywane oddawanie moczu, zmniejszona objętość moczu,
wydzielanie mleka z piersi, suchość pochwy, wydzielanie z narządów płciowych, ból i zaczerwienienie prącia i napletka, zwiększenie piersi*, przedłużona erekcja,
przepuklina, zmniejszona tolerancja leku,
podwyższenie poziomu cholesterolu, nietypowe wyniki badań laboratoryjnych*, nietypowe nasienie, zaburzenia krzepnięcia*,
rozluźnienie procesu naczyń krwionośnych.

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

blok żuchwy*,
nietrzymanie moczu podczas snu*,
częściowa utrata wzroku,
zapalenie okrężnicy (powodujące biegunkę)*,
obfite krwawienie z macicy krótko po porodzie (krwawienie poporodowe), zobacz „Ciąża, karmienie piersią i płodność” w sekcji 2, aby uzyskać więcej informacji.
Osłabienie mięśni i silny ból mięśni, które mogą być objawem wielokrotnej niedoboru acyloenzymu A dehydrogenazy (DMAD).

*Działania niepożądane zgłoszone po wprowadzeniu leku na rynek.

Inne działania niepożądane u dzieci i nastolatków

W badaniach klinicznych u dzieci i nastolatków działania niepożądane były ogólnie podobne do tych zgłaszanych u dorosłych (zobacz powyżej). Najczęstsze działania niepożądane u dzieci i nastolatków to ból głowy, bezsenność, biegunka i nudności.

Objawy, które mogą wystąpić po przerwaniu leczenia

Jeśli nagle przerwiesz leczenie tym lekiem, możesz doświadczyć działań niepożądanych takich jak zawroty głowy, mrowienie, zaburzenia snu, pobudzenie lub lęk, bóle głowy, nudności, wymioty i drżenie (zobacz sekcję 3. Jeśli przerwiesz leczenie tym lekiem).

Zauważono zwiększone ryzyko złamania kości u pacjentów przyjmujących tego typu leki.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie występują w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio poprzez Hiszpański System Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie leku Sertralina Alter

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po oznaczeniu „CAD”. Data ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i niepotrzebne leki należy zdać w Punkcie SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i niepotrzebnych leków. Pomogą w ten sposób ochronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Sertraliny Alter

Substancją czynną w Sertralina Alter 50 mg jest sertalina (chlorowodorek). Każda tabletka zawiera 50 mg sertaliny.

Pozostałe składniki to:

jądro tabletki: fosforan wapnia dwuazotanowy dwuwodny, celuloza mikryształowa, sodowa skrobia karboksymetylowa ziemniaczana, stearyna magnezu, hydroksypropyloceluloza,

powłoka tabletki: hipromeloza, dwutlenek tytanu (E171), gliceryna triacetylowa (E422).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Sertralina Alter 50 mg dostępna jest w postaci tablet o powłoce filmowej, okrągłych, dwuwypukłych, białych, z rowkiem. Dostępna w opakowaniach blisterowych po 30 lub 60 tabletek.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i wytwórca

Laboratorios Alter, S.A.

ul. Mateo Inurria 30

28036 Madryt

Hiszpania

lub

Laboratorios Alter, S.A.

ul. Zeus 6

Obszar Przemysłowy R2

28880 Meco (Madryt)