Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Сертратлін Вір Фарма 50 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки може знадобитися ще раз прочитати її.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам, і не можна передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають схожі симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо ви вважаєте, що один із побічних ефектів є серйозним, або якщо помітите будь-який побічний ефект, не зазначений у цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта.

Зміст інструкції:

Що таке Сертратлін Вір Фарма і для чого його застосовують
Перед застосуванням Сертратліну Вір Фарма
Як застосовувати Сертратлін Вір Фарма
Можливі побічні ефекти
Зберігання Сертратліну Вір Фарма
Додаткова інформація

1. Що таке Сертратлін Вір Фарма 50 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG і для чого його застосовують

Сертратлін Вір Фарма містить сертраліну як діючу речовину. Сертраліна належить до групи лікарських засобів, які називаються селективними інгібіторами зворотного захоплення серотоніну (СІЗС); ці ліки використовують для лікування депресії та/або тривожних розладів.

Сертратлін Вір Фарма можна застосовувати для лікування:

Депресії та профілактики повторного виникнення депресії (у дорослих).
Соціального тривожного розладу (у дорослих).
Посттравматичного стресового розладу (ПТСР) (у дорослих).
Панічного розладу (у дорослих).
Обсесивно-компульсивного розладу (ОКР) (у дорослих, а також у дітей та підлітків віком від 6 до 17 років).

Депресія — це клінічне захворювання, яке супроводжується такими симптомами, як почуття сумування, неможливість добре спати або насолоджуватися життям так, як раніше.

ОКР та панічні розлади — це захворювання, пов’язані з тривогою, симптомами яких є постійне занепокоєння думками, що повторюються (манії), що змушує виконувати повторювані ритуали (обсесії).

ПТСР — це розлад, який може виникнути після емоційно дуже травматичної події, і який має деякі симптоми, подібні до симптомів депресії та тривоги. Соціальний тривожний розлад (соціальна фобія) — це захворювання, пов’язане з тривогою. Воно характеризується сильним почуттям тривоги або паніки в соціальних ситуаціях (наприклад: розмова з незнайомими людьми, виступи перед аудиторією, їжа або пиття в присутності інших, або переживання щодо того, що можна поводитися сором’язливо).

Ваш лікар вважає, що цей лікарський засіб підходить для лікування вашого захворювання.

Якщо ви не впевнені, чому вам призначили Сертратлін Вір Фарма, проконсультуйтесь з лікарем.

2. ПЕРЕД ПРИЙМАННЯМ СЕРТРАЛІН ВІР ФАРМА

Не приймайте Сертатлін Вір Фарма:

Якщо у вас алергія (гіперчутливість) до сертраліну або до будь-якої з інших складових препарату Сертатлін Вір Фарма.
Якщо ви приймаєте або нещодавно приймали ліки, що називаються інгібітори моноаміноксидази (ІМАО), наприклад селегілін, моклобемід, або інші ліки, подібні до ІМАО (наприклад, лінезолід). Якщо ви припиняєте лікування сертраліном, ви повинні почекати щонайменше тиждень, перш ніж починати лікування ІМАО. Після припинення прийому ІМАО ви повинні почекати щонайменше дві тижні, перш ніж починати лікування сертраліном.
Якщо ви приймаєте інший лікарський засіб пімозид (антипсихотичний засіб).

Будьте особливо обережні при прийомі Сертатлін Вір Фарма:

Ліки не завжди підходять кожному. Перед початком лікування Сертатлін Вір Фарма повідомте лікареві, чи не мали ви раніше або не маєте зараз одного з наступних станів:

Серотоніновий синдром. У рідких випадках цей синдром може виникнути, коли ви приймаєте певні ліки разом із сертраліном. (Щоб дізнатися про симптоми, прочитайте розділ 4. Можливі побічні ефекти). Лікар повідомить вам, чи був у вас колись цей синдром.
Низький рівень натрію в крові, оскільки це може бути наслідком лікування сертраліном. Також повідомте лікареві, якщо ви приймаєте будь-які ліки від гіпертонії, оскільки вони також можуть впливати на рівень натрію в крові.
Будьте особливо обережні, якщо ви літня людина, оскільки у вас може бути більший ризик низького рівня натрію в крові (див. вище).
Захворювання печінки; лікар може вважати за доцільне призначити вам нижчу дозу сертраліну.
Цукровий діабет; сертралін може впливати на рівень цукру в крові, тому може знадобитися корекція дози ваших ліків від діабету.
Епілепсія або історія епілепсії. Якщо у вас виникла припадок (судоми), негайно зателефонуйте лікареві.
Якщо у вас маніакально-депресивний психоз (біполярний розлад) або шизофренія. Якщо у вас виник маніакальний епізод, негайно зателефонуйте лікареві.
Якщо у вас є або були думки про самогубство (див. нижче думки про самогубство та погіршення депресії або тривожного розладу).
Якщо у вас були кровотечі, ви приймали ліки, що знижують згортання крові (наприклад, ацетилсаліцилову кислоту (аспірин), або варфарин), або ліки, що можуть підвищувати ризик кровотечі, або якщо ви вагітні (див. «Вагітність»).
Якщо ви дитина або підліток молодше 18 років. Сертатлін Вір Фарма може застосовуватися тільки для лікування дітей і підлітків віком від 6 до 17 років з обсесивно-компульсивним розладом. Якщо ви будете лікуватися від цього розладу, лікар буде уважно вас спостерігати (див. нижче «Застосування у дітей і підлітків»).
Якщо ви отримуєте електросудомну терапію (ЕСТ).

Неспокій / Акафазія

Прийом сертраліну може супроводжуватися акафазією (неприємним неспокоєм і потребою рухатися, часто разом із неможливістю сидіти або стояти спокійно). Це найчастіше відбувається протягом перших тижнів лікування. Збільшення дози у пацієнтів, у яких виникли ці симптоми, може бути шкідливим.

Симптоми відміни

При припиненні лікування часто виникають симптоми відміни, особливо якщо припинення відбувається раптово (див. розділ 4. Можливі побічні ефекти).

Ризик виникнення симптомів відміни залежить від тривалості лікування, дози та темпу зниження дози. Як правило, ці симптоми є легкими або помірними. Однак у деяких пацієнтів вони можуть бути тяжкими. Ці симптоми зазвичай виникають у перші дні після припинення лікування. Зазвичай вони проходять самі по собі і зникають протягом двох тижнів. У деяких пацієнтів вони можуть тривати довше (2–3 місяці або більше). Рекомендується, щоб при припиненні лікування сертраліном дозу поступово знижували протягом декількох тижнів або навіть місяців, залежно від потреб кожного пацієнта.

Думки про самогубство та погіршення депресії або тривожного розладу

Якщо у вас депресія і/або тривожні розлади, іноді у вас можуть виникати думки про самопошкодження або самогубство. Це може збільшуватися на початку лікування антидепресантами, оскільки всі ці ліки починають діяти не одразу — зазвичай це відбувається приблизно через дві тижні, але іноді може знадобитися більше часу.

Це більш імовірно, якщо:

У вас раніше вже були думки про самогубство або самопошкодження.
Ви молодий дорослий. Дані клінічних досліджень показують, що у молодших дорослих віком до 25 років із психічними захворюваннями, які лікуються антидепресантами, зростає ризик суїцидальних дій.

Якщо у вас виникнуть думки про самопошкодження або самогубство в будь-який момент, негайно зв’яжіться з лікарем або зверніться до лікарні.

Може бути корисним пояснити близькому родичу або другу, що ви страждаєте від депресії або тривожного розладу, і попросити їх прочитати цей листок-вкладиш. Ви можете також попросити їх попередити вас, якщо вони помітять, що ваша депресія або тривога погіршуються, або якщо їх турбують зміни у вашій поведінці.

У пацієнтів, які лікуються цим типом ліків, спостерігалося збільшення ризику переломів кісток.

Деякі ліки з групи, до якої належить Сертатлін Вір Фарма (так звані СІОЗС/СІОЗН), можуть викликати симптоми сексуальної дисфункції (див. розділ 4). У деяких випадках ці симптоми зберігаються після припинення лікування.

Застосування у дітей і підлітків

Зазвичай сертралін не повинен застосовуватися для лікування дітей і підлітків молодше 18 років, за винятком випадків, коли у пацієнтів є обсесивно-компульсивний розлад. Пацієнти молодше 18 років мають більший ризик побічних ефектів, таких як спроби самогубства, думки про самогубство та агресивність (переважно агресія, конфліктна поведінка та реакція гніву), коли вони приймають ці ліки. Однак лікар може вирішити призначити Сертатлін Вір Фарма пацієнтові молодше 18 років, якщо вважає це найкращим для пацієнта. Якщо лікар призначив Сертатлін Вір Фарма пацієнтові молодше 18 років і ви хочете обговорити це рішення, будь ласка, зверніться знову до лікаря. Повідомте лікареві, якщо у пацієнта молодше 18 років з’являються або погіршуються симптоми, зазначені вище, під час прийому сертраліну. Крім того, довгострокові ефекти сертраліну щодо безпеки, росту, дозрівання та когнітивного та поведінкового розвитку у цій віковій групі ще не були встановлені.

Застосування інших ліків

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали інші ліки, навіть ті, що продаються без рецепта.

Деякі ліки можуть впливати на дію Сертатлін Вір Фарма або сам Сертатлін Вір Фарма може зменшити ефективність інших ліків, які ви приймаєте одночасно.

Прийом Сертатлін Вір Фарма разом із наступними ліками може викликати серйозні побічні ефекти

Ліки, що називаються інгібітори моноаміноксидази (ІМАО), наприклад моклобемід (для лікування депресії), селегілін (для лікування хвороби Паркінсона) та антибіотик лінезолід. Не застосовуйте сертралін разом із ІМАО.
Ліки для лікування психічних розладів (пімозид). Не застосовуйте сертралін разом із пімозидом.

Повідомте лікареві, якщо ви приймаєте наступні ліки

Рослинні препарати, що містять звіробій (Hypericum perforatum). Ефекти звіробою можуть тривати 1–2 тижні. Повідомте про це лікареві.
Продукти, що містять амінокислоту триптофан.
Ліки для лікування сильного болю (наприклад, трамадол).
Ліки для лікування мігрені (наприклад, суматриптан).
Ліки, що знижують згортання крові (варфарин).
Ліки для лікування болю/артриту (нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ), такі як ібупрофен, ацетилсаліцилова кислота (аспірин)).
Седативні засоби (діазепам).
Діуретики.
Ліки для лікування епілепсії (фенітоїн).
Ліки для лікування діабету (толбутамід).
Ліки для лікування кислотності шлунка та виразок (ціметидин).
Ліки для лікування манії та депресії (літій).
Інші ліки для лікування депресії (наприклад, амітріптилін, нортріптилін).
Ліки для лікування шизофренії та інших психічних розладів (наприклад, перфеназин, левомепромазин, оланзапін).

Прийом Сертатлін Вір Фарма разом із їжею та напоями

Таблетки Сертатлін Вір Фарма можна приймати з їжею або без її.

Під час лікування сертраліном слід уникати вживання алкоголю.

Вагітність та годування грудьми

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, перш ніж застосовувати будь-який лікарський засіб.

Вагітність

Повністю безпека сертраліну у вагітних жінок ще не встановлена. Сертралін слід застосовувати у вагітних жінок тільки тоді, коли, на думку лікаря, користь для матері переважає можливий ризик для плоду. Жінки репродуктивного віку, які лікуються сертраліном, повинні використовувати адекватний метод контрацепції.

Переконайтеся, що ваша акушерка і/або лікар знають, що ви приймаєте Сертатлін Вір Фарма. Коли такі ліки, як Сертатлін Вір Фарма, приймаються під час вагітності, особливо в останні 3 місяці вагітності, може збільшитися ризик серйозного захворювання у новонароджених, що називається стійка легенева гіпертензія новонародженого (СЛГН), що призводить до прискореного дихання та блакитного забарвлення шкіри. Ці симптоми зазвичай починаються протягом перших 24 годин після народження дитини. Якщо це станеться з вашою дитиною, негайно зв’яжіться з акушеркою і/або лікарем.

Якщо ви приймаєте сертралін у кінцевій стадії вагітності, може збільшитися ризик сильного післяпологового кровотечі, особливо якщо у вас є історія порушень згортання крові. Ваш лікар або акушерка повинні знати, що ви приймаєте сертралін, щоб змогти дати вам відповідні поради.

Годування грудьми

Є дані, що сертралін виділяється з грудним молоком. Тому сертралін може застосовуватися у жінок під час годування грудьми тільки тоді, коли, на думку лікаря, користь для матері переважає можливий ризик для дитини.

Деякі ліки, такі як сертралін, можуть знижувати якість сперми в дослідженнях на тваринах. Теоретично це може вплинути на фертильність, але вплив на фертильність людини досі не спостерігався.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Антидепресанти, такі як сертралін, можуть впливати на вашу здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Тому не керуйте транспортними засобами і не працюйте з важкими механізмами, доки не знатимете, як цей препарат впливає на вашу здатність виконувати ці дії.

Важлива інформація щодо деяких складових компонентів Сертатлін Вір Фарма

Цей препарат містить лактозу. Якщо лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього препарату.

3. ЯК ПРИЙМАТИ СЕРТРАЛІН ВІР ФАРМА

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування Сертралін Вір Фарма, які дав лікар.

Таблетки Сертралін Вір Фарма можна приймати як під час їди, так і незалежно від неї.

Приймайте свій лікарський засіб один раз на добу — або вранці, або ввечері.

Якщо у вас виникли сумніви, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Рекомендована доза:

Дорослі:

Депресія та обсесивно-компульсивний розлад:

При депресії та ОКР ефективною дозою зазвичай є 50 мг на добу. Добову дозу можна збільшувати поступово на 50 мг з інтервалами щонайменше один тиждень протягом декількох тижнів. Максимальна рекомендована доза — 200 мг на добу.

Панічний розлад, соціальна тривожність та посттравматичний стресовий розлад:

Лікування панічного розладу, соціальної тривожності та посттравматичного стресового розладу слід починати з дози 25 мг на добу, після чого підвищувати до 50 мг на добу через тиждень.

Добову дозу можна поступово збільшувати на 50 мг протягом декількох тижнів. Максимальна рекомендована доза — 200 мг на добу.

Діти та підлітки:

Сертралін Вір Фарма може застосовуватися лише для лікування дітей та підлітків віком від 6 до 17 років із діагнозом ОКР.

Обсесивно-компульсивний розлад:

Діти віком від 6 до 12 років: початкова доза — 25 мг на добу. Через тиждень лікар може збільшити дозу до 50 мг на добу. Максимальна доза — 200 мг на добу.

Підлітки віком від 13 до 17 років: початкова доза — 50 мг на добу. Максимальна доза — 200 мг на добу.

Якщо у вас є проблеми з печінкою або нирками, повідомте про це лікареві та дотримуйтесь його вказівок.

Лікар визначить тривалість вашого лікування цим препаратом. Вона залежатиме від характеру захворювання та вашої реакції на лікування. Покращення симптомів настає через декілька тижнів.

Якщо ви прийняли більше Сертралін Вір Фарма, ніж потрібно

Якщо ви випадково прийняли надмірну дозу сертраліну, негайно зв’яжіться з лікарем або зверніться до найближчого відділення невідкладної допомоги. Завжди бери з собою упаковку препарату, навіть якщо вона порожня.

Також можна зателефонувати до Токсикологічної інформаційної служби за номером телефону 91 562 04 20, повідомивши назву препарату та кількість прийнятого.

Симптоми передозування можуть включати сонливість, нудоту та блювоту, прискорення серцевого ритму, тремтіння, збудження, запаморочення, а в окремих випадках — втрату свідомості.

Якщо ви забули прийняти Сертралін Вір Фарма

Якщо ви забули прийняти дозу, не приймайте її, коли згадаєте. Просто прийміть наступну дозу в звичайний час.

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену.

Якщо ви припинили прийом Сертралін Вір Фарма

Не припиняйте лікування препаратом Сертралін Вір Фарма без поради лікаря. Лікар, як правило, рекомендує поступово зменшувати дозу Сертралін Вір Фарма протягом декількох тижнів перед остаточним припиненням прийому препарату. Якщо ви раптово припините лікування, у вас можуть виникнути побічні ефекти, такі як запаморочення, оніміння, порушення сну, збудження або тривожність, головний біль, відчуття нездужання, запаморочення та тремтіння. Якщо під час припинення лікування препаратом Сертралін Вір Фарма у вас виникли будь-які з цих або інші побічні ефекти, повідомте про це лікареві.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього препарату, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Сертратлін Вір Фарма 50 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо ви вважаєте, що один із побічних ефектів, які ви відчуваєте, є серйозним, або якщо помітили будь-який побічний ефект, не зазначений у цій інструкції, повідомте своєму лікареві або фармацевту.

Найпоширенішим побічним ефектом є нудота. Побічні ефекти залежать від дози та часто зникають під час продовження лікування.

Негайно повідомте своєму лікареві

Якщо у вас виникнуть будь-які з наступних симптомів після прийому цього лікарського засобу, оскільки вони можуть бути серйозними.

Якщо у вас розвинеться тяжка висипка, що супроводжується утворенням пухирів (множинна еритема), (може уражати рот і язик). Це можуть бути ознаки захворювання, відомого як синдром Стівенса-Джонсона або токсична епідермальна некроліза (TEN). У таких випадках ваш лікар припинить лікування.
Алергічна реакція або алергія, яка може проявлятися симптомами, такими як свербляча висипка на шкірі, труднощі з диханням, свист, набряк повік, обличчя або губ.
Якщо у вас виникнуть збудження, сплутаність свідомості, діарея, підвищення температури та артеріального тиску, надмірне потовиділення та прискорення пульсу. Це симптоми серотонінового синдрому. У рідких випадках цей синдром може виникати, коли ви приймаєте певні ліки одночасно з сертраліною. Можливо, ваш лікар вирішить припинити лікування.
Якщо у вас з’явиться жовтувата забарва шкіри та очей, що може свідчити про ураження печінки.
Якщо у вас виникнуть симптоми депресії з думками про самогубство.
Якщо після початку лікування Сертратліном Вір Фарма 50 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG у вас з’явиться почуття непокоя і ви не зможете сидіти чи стояти спокійно. Повідомте лікареві, якщо ви відчуваєте непокій.

Наступні побічні ефекти спостерігалися в клінічних дослідженнях у дорослих.

Дуже поширені побічні ефекти (виникають у більш ніж 1 із 10 пацієнтів):

Безсоння, запаморочення, сонливість, головний біль, діарея, неприємні відчуття, сухість у роті, проблеми з еякуляцією та втому.

Поширені побічні ефекти (виникають у 1–10 із 100 пацієнтів):

Біль у горлі, анорексія, підвищений апетит, депресія, почуття дивності, кошмари, тривожність, збудження, нервозність, знижений сексуальний інтерес, скрегіт зубами, оніміння та поколювання, тремор, м’язове напруження, аномальний смак, відсутність концентрації, порушення зору, дзвін у вухах, серцебиття, приливи гарячого повітря, зітхання, болі в животі, блювота, запор, нудота, гази, висипання, підвищене потовиділення, біль у м’язах, сексуальні порушення, еректильна дисфункція та біль у грудях.

Непоширені побічні ефекти (виникають у 1–10 із 1000 пацієнтів):

Простуда (у грудях), виділення з носа, галюцинації, надмірна щастя, відсутність обережності, аномальні думки, судоми, непрохідні скорочення м’язів, порушення координації, постійні рухи, амнезія, зниження чутливості, порушення мовлення, запаморочення при підйомі, мігрень, біль у вусі, прискорений пульс, підвищений артеріальний тиск, гарячі приливи, труднощі з диханням (можливо з шумом), задишка, носова кровотеча, проблеми з стравоходом, труднощі з ковтанням, гемороїд, підвищене слиновиділення, порушення язика, відрижка, набряк очей, фіолетові плями на шкірі, випадання волосся, холодний пот, сухість шкіри, кропив’янка, артроз, м’язова слабкість, біль у спині, м’язові сімки, потреба сечовиділення вночі, утримання сечі, збільшення кількості сечі, збільшення частоти сечовипускання, порушення сечовипускання, маткова кровотеча, жіночі сексуальні порушення, неприємні відчуття, озноб, лихоманка, слабкість, спрага, втрата ваги та набір ваги.

Рідкісні побічні ефекти (виникають у 1–10 із 10 000 пацієнтів):

Проблеми з кишечником, інфекція вуха, рак, набряк лімфатичних вузлів, підвищений холестерин, підвищення цукру в крові, фізичні симптоми, пов’язані зі стресом або емоціями, залежність від ліків, психотичні розлади, агресія, параноя, думки про самогубство, сонний хід, передчасна еякуляція, кома, аномальні рухи, труднощі з рухами, підвищена чутливість, сенсорні порушення, глаукома, проблеми з сльозовиділенням, виникнення плям у полі зору, подвоєння зору, ушкодження очей світлом, кров у оці, розширені зіниці, серцевий напад, уповільнення серцевого ритму, проблеми з серцем, порушення кровообігу в руках та ногах, спазм горла, прискорене дихання, уповільнене дихання, труднощі з мовленням, ікота, кров у калі, виразки в роті, виразки язика, проблеми з зубами та язиком, виразки рота, проблеми з функцією печінки, проблеми зі шкірою з утворенням пухирів, капілярна висипка, аномальна текстура волосся, аномальний запах шкіри, порушення кісток, зниження кількості сечі, недержання сечі, переривчасте сечовипускання, надмірна маткова кровотеча, сухість піхви, біль та почервоніння статевого члена та крайньої плоті, виділення зі статевих органів, тривала ерекція, виділення з молочних залоз, грижа, рубець у місці ін’єкції, знижена толерантність до ліків, труднощі з ходьбою, аномальні лабораторні тести, аномальна сперма, травма, процедура розслаблення кровоносних судин, зорові плями перед очима, глаукома, подвоєння зору, фотофобія (чутливість очей до світла), кровотеча в око, нерегулярні зіниці, порушення зору, проблеми з сльозовиділенням.

Частота невідома (не може бути оцінена на основі наявних даних):

Часткова втрата зору, запалення товстої кишки (що призводить до діареї), надмірна маткова кровотеча невдовзі після пологів (післяпологова кровотеча), див. розділ «Вагітність» у розділі 2 для отримання додаткової інформації, м’язова слабкість та інтенсивний біль у м’язах, що може бути ознакою дефіциту багатоацетил-коензиму А дегідрогенази (DMAD).

Після виходу сертраліни на ринок були зареєстровані наступні побічні ефекти

Зниження кількості білих кров’яних тілець, зниження тромбоцитів, низький рівень тиреоїдних гормонів, ендокринні проблеми, низький рівень солі в крові, аномальні жахливі сни, самогубчі дії, проблеми з м’язовими рухами (такі як постійні рухи, м’язове напруження та труднощі з ходьбою), синкопе, аномальний зір, проблеми з кровотечею (наприклад, носова кровотеча, шлункова кровотеча або кров у сечі), панкреатит, серйозні порушення функції печінки, жовтушність шкіри, набряк шкіри, шкірна реакція на сонячне світло, сверблячість, біль у суглобах, м’язові судоми, збільшення грудей, порушення менструального циклу, набряк ніг, проблеми з згортанням крові та серйозні алергічні реакції.

Побічні ефекти у дітей та підлітків

У клінічних дослідженнях у дітей та підлітків побічні ефекти були загалом подібні до тих, що спостерігалися у дорослих (див. вище). Найпоширенішими побічними ефектами у дітей та підлітків були головний біль, безсоння, діарея та нудота.

Повідомлення про побічні ефекти:

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Сертралін Вір Фарма

Зберігати у недоступному та недоступному для дітей місці.

Не застосовуйте Сертралін Вір Фарма після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після надпису CAD. Термін придатності закінчується останнього дня вказаного місяця.

Особливі умови зберігання не потрібні.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію чи разом з побутовими відходами. Запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковки та ліків, які більше не потрібні. Так ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. ДОДАТКОВА ІНФОРМАЦІЯ

Склад Сертраліну Вір Фарма

Діючою речовиною препарату Сертралін Вір Фарма є сертралін (гідрохлорид). Кожна таблетка містить 50 мг сертраліну.

Інші компоненти: мікрокристалічна целюлоза, лактоза моногідрат, коповідон, натрію кроскармелоза, магнію стеарат, колоїдний безводний діоксид кремнію.

Оболонка: гіпромелоза, гідроксипропілцелюлоза, діоксид титану (Е-171) та макрогол.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Сертратлін Вір Фарма 50 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG, мають білий або майже білий колір, форму капсули та подовгуватий надріз.

Сертратлін Вір Фарма 50 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG, доступні в упаковках двох розмірів: 30 і 500 таблеток. Таблетки упаковані в блистери з ПВХ-алюмінію.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Власник дозволу на реалізацію:

Industria Química y Farmacéutica VIR, S.A.

вул. Лагуна, 66-68-70, 28923 Алькоркон (Мадрид)

Іспанія

Виробник:

KERN PHARMA, S.L.

Промислова зона Колон II

Венера, 72, E-08228. Терраса (Барселона)

Іспанія

або

Industria Química y Farmacéutica VIR, S.A.

вул. Лагуна, 66-70, промислова зона URTINSA II

28923 Алькоркон (Мадрид)

Іспанія

Цей листок-вкладиш було переглянуто у серпні 2025 року