Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Sertralina VIR-PHARMA 50 mg tabletki powlekane o opłaszczce EFG

Przed podjęciem leczenia lekiem przeczytaj dokładnie całą ulotkę.

Zachowaj ulotkę — może Ci się przydać w przyszłości.
W razie pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
Lek ten został Ci przepisany indywidualnie i nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli mają podobne objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
Jeśli uważasz, że któryś z objawów niepożądanych jest ciężki lub jeśli zauważysz objawy niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce, powiadom o tym swojego lekarza lub farmaceuty.

Zawartość ulotki:

Co to jest Sertralina Vir-Pharma i do czego się stosuje
Przed zażywaniem Sertraliny Vir-Pharma
Jak stosować Sertralinę Vir-Pharma
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać Sertralinę Vir-Pharma
Informacja dodatkowa

1. Co to jest SERTRALINA VIR-PHARMA i do czego służy

Sertralina Vir-Pharma zawiera jako substancję czynną sertralinę. Sertralina należy do grupy leków zwanych selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI); leki te stosuje się w leczeniu depresji i/lub zaburzeń lękowych.

Sertralina Vir-Pharma może być stosowana w leczeniu:

Depresji oraz zapobieganiu nawrotom depresji (u dorosłych).
Zaburzenia lęku społecznego (u dorosłych).
Zaburzenia stresu pourazowego (PTSD) (u dorosłych).
Zaburzenia lęku napadowego (u dorosłych).
Zaburzenia obsesyjno-kompulsyjnego (OCD) (u dorosłych oraz u dzieci i nastolatków w wieku 6–17 lat).

Depresja to choroba kliniczna, której objawami są m.in. uczucie smutku, niemożność dobrze zasnąć lub cieszenia się życiem tak, jak się to wcześniej robiło.

OCD i zaburzenia lęku to choroby związane z lękiem, których objawy obejmują ciągłe przejmowanie się powtarzającymi się myślami (maniactwo), które powodują wykonywanie powtarzalnych czynności (obsesji).

Zaburzenie stresu pourazowego (PTSD) to choroba, która może wystąpić po przeżyciu bardzo traumującej doświadczenia emocjonalnego i wykazuje niektóre objawy podobne do depresji i lęku. Zaburzenie lęku społecznego (fobia społeczna) to choroba związana z lękiem. Charakteryzuje się ona silnym niepokojem lub lękiem w sytuacjach społecznych (np. rozmowa z obcymi, mówienie w publicznej przestrzeni, jedzenie lub picie w obecności innych osób, obawa, że może się zachować w sposób wstydzący).

Lekarz uznał, że ten lek jest odpowiedni do leczenia Twojej choroby.

Jeśli nie jesteś pewien, dlaczego został Ci przepisany Sertralina Vir-Pharma, skonsultuj się z lekarzem.

2. PRZED ZASTOSOWANIEM SERTRALINY VIR-PHARMA

Nie przyjmuj sertraliny Vir-Pharma:

Jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na sertralinę lub którykolwiek z pozostałych składników leku sertralina Vir-Pharma.
Jeśli aktualnie przyjmujesz lub niedawno przyjmowałeś leki zwane inhibitorem monoaminooksydazy (IMAO), np. selegilinę, moclobemidę lub inne leki podobne do IMAO (np. linezolid). Jeśli przerwujesz leczenie sertraliną, musisz odczekać przynajmniej tydzień przed rozpoczęciem terapii IMAO. Po przerwaniu leczenia IMAO należy odczekać przynajmniej dwa tygodnie przed rozpoczęciem leczenia sertraliną.
Jeśli przyjmujesz inny lek zwany pimozydą (lek przeciwdziauryczny).

Zachowaj szczególną ostrożność podczas stosowania sertraliny Vir-Pharma:

Leki nie zawsze są odpowiednie dla wszystkich. Przed rozpoczęciem leczenia sertraliną Vir-Pharma poinformuj lekarza, jeśli chorowałeś lub chorujesz na którąkolwiek z poniższych chorób:

Zespół serotoniowy. Ten zespół rzadko może wystąpić, gdy przyjmujesz niektóre leki jednocześnie z sertraliną. (Aby poznać objawy, przeczytaj sekcję 4. Możliwe działania niepożądane). Lekarz sprawdzi, czy wcześniej miałeś ten zespół.
Niski poziom sodu we krwi, ponieważ taki stan może wystąpić w wyniku leczenia sertraliną. Należy również poinformować lekarza, jeśli przyjmujesz leki na nadciśnienie, ponieważ mogą one również wpływać na poziom sodu we krwi.
Zachowaj szczególną ostrożność, jeśli jesteś osobą starszą, ponieważ możesz mieć większe ryzyko wystąpienia niskiego poziomu sodu we krwi (patrz wyżej).
Chorobę wątroby; lekarz może uznać, że należy przyjmować niższą dawkę sertraliny.
Cukrzyca; sertralina może wpływać na poziom cukru we krwi, w związku z czym może być konieczna korekta dawki leków przeciwcukrzycowych.
Epilepsję lub dolegliwości padaczkowe w wywiadzie. Jeśli doświadczysz napadu (drgawek), natychmiast skontaktuj się z lekarzem.
Jeśli chorujesz na chorobę afektywną dwubiegunową (zaburzenie dwubiegunowe) lub schizofrenię. Jeśli wystąpi epizod maniakalny, natychmiast skontaktuj się z lekarzem.
Jeśli masz lub miałeś myśli samobójcze (zobacz dalej: myśli samobójcze i pogorszenie depresji lub zaburzeń lękowych).
Jeśli chorujesz na zaburzenia krzepnięcia krwi, przyjmujesz leki obniżające krzepliwość krwi (np. kwas acetylosalicylowy (aspiryna), warfaryna) lub leki zwiększające ryzyko krwawień lub jeśli jesteś w ciąży (zobacz „Ciąża”).
Jeśli jesteś dzieckiem lub nastolatkiem poniżej 18. roku życia. Sertralina może być stosowana wyłącznie u dzieci i nastolatków w wieku 6–17 lat z zaburzeniem obsesyjno-kompulsyjnym. Jeśli leczenie ma być przeprowadzone z powodu tego zaburzenia, lekarz będzie Cię dokładnie obserwować (zobacz dalej: Stosowanie u dzieci i młodzieży).
Jeśli otrzymujesz leczenie elektrowstrząsowe (ECT).

Niespokojność / Akatyzja

Stosowanie sertraliny może wiązać się z wystąpieniem akatyzji (nieprzyjemne uczucie niespokoju i potrzeba poruszania się, często towarzyszy niemożność pozostania w spoczynku lub siedzeniu). Zjawisko to występuje najczęściej w pierwszych tygodniach leczenia. Zwiększenie dawki u pacjentów, u których wystąpiły te objawy, może być szkodliwe.

Objawy odstawienia

Przy przerywaniu leczenia często występują objawy odstawienia, szczególnie jeśli przerwanie terapii następuje gwałtownie (zobacz sekcję 4. Możliwe działania niepożądane).

Ryzyko wystąpienia objawów odstawienia zależy od długości leczenia, dawki oraz tempa zmniejszania dawki. Ogólnie objawy te są łagodne lub umiarkowane. Jednak u niektórych pacjentów mogą być ciężkie. Objawy te pojawiają się zwykle w pierwszych dniach po przerwaniu leczenia. Zazwyczaj ustępują same z siebie i znikają w ciągu dwóch tygodni. U niektórych pacjentów mogą trwać dłużej (2–3 miesiące lub więcej). Zaleca się, aby przy przerywaniu leczenia sertraliną stopniowo zmniejszać dawkę przez kilka tygodni lub nawet miesięcy, zgodnie z potrzebami poszczególnych pacjentów.

Myśli samobójcze i pogorszenie depresji lub zaburzeń lękowych

Jeśli jesteś chory na depresję i/lub cierpisz na zaburzenia lękowe, czasem możesz mieć myśli o zranieniu siebie lub samobójstwie. Może się to nasilać na początku leczenia lekami przeciwdziałającymi depresji, ponieważ wszystkie te leki potrzebują pewnego czasu, aby zadziałać – zazwyczaj około dwóch tygodni, ale czasem dłużej.

Prawdopodobieństwo wystąpienia tego stanu jest większe, jeśli:

Wcześniej miałeś myśli samobójcze lub myśli o zranieniu siebie.
Jesteś młodym dorosłym. Wyniki badań klinicznych wskazują na zwiększone ryzyko zachowań samobójczych u dorosłych poniżej 25. roku życia z chorobami psychicznymi, którzy byli leczeni lekami przeciwdziałającymi depresji.

Jeśli w dowolnym momencie pojawią się u Ciebie myśli o zranieniu siebie lub samobójstwie, skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub udaj się do szpitala.

Może być pomocne, abyś poinformował bliskiego członka rodziny lub przyjaciela, że cierpisz na depresję lub zaburzenia lękowe, i poprosił go o przeczytanie tego ulotki. Możesz również poprosić go, aby poinformował Cię, jeśli zauważy, że Twoja depresja lub lęk się nasilają, lub jeśli martwi go zmiana w Twoim zachowaniu.

Obserwowano zwiększone ryzyko złamania kości u pacjentów leczonych tym typem leków.

Niektóre leki z grupy, do której należy sertralina Vir-Pharma (tzw. SSRI/SNRI) mogą powodować objawy zaburzeń funkcji seksualnych (zobacz sekcję 4). W niektórych przypadkach objawy te utrzymują się po odstawieniu leku.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Zwykle sertralina nie powinna być stosowana u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia, z wyjątkiem przypadków pacjentów z zaburzeniem obsesyjno-kompulsyjnym. Pacjenci poniżej 18. roku życia są bardziej narażeni na działania niepożądane, takie jak próby samobójcze, myśli samobójcze i wrogość (głównie agresja, zachowanie konfrontacyjne i reakcje gniewu) podczas leczenia tymi lekami. Mimo to lekarz może zdecydować o przepisaniu sertraliny Vir-Pharma pacjentowi poniżej 18. roku życia, jeśli uzna to za najkorzystniejsze dla pacjenta. Jeśli lekarz przepisał sertralinę Vir-Pharma pacjentowi poniżej 18. roku życia i chcesz omówić tę decyzję, skontaktuj się ponownie z lekarzem. Należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta poniżej 18. roku życia pojawią się lub nasilą się objawy wymienione powyżej podczas przyjmowania sertraliny. Ponadto długoterminowe skutki sertraliny w zakresie bezpieczeństwa oraz wpływu na wzrost, dojrzewanie i rozwój poznawczy i behawioralny u tej grupy wiekowej nie zostały jeszcze w pełni potwierdzone.

Stosowanie innych leków

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz lub niedawno przyjmowałeś inne leki, w tym leki bez recepty.

Niektóre leki mogą wpływać na sposób działania sertraliny Vir-Pharma lub sertralina Vir-Pharma może zmniejszać skuteczność innych leków stosowanych jednocześnie.

Stosowanie sertraliny Vir-Pharma w połączeniu z następującymi lekami może powodować poważne działania niepożądane

Leki zwane inhibitorami monoaminooksydazy (IMAO), np. moclobemida (na depresję), selegilina (na chorobę Parkinsona) oraz antybiotyk linezolid. Nie należy stosować sertraliny razem z IMAO.
Leki na zaburzenia psychiczne (pimozyd). Nie należy stosować sertraliny razem z pimozydem.

Poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz następujące leki:

Preparaty roślinne zawierające ziele św. Jana (Hypericum perforatum). Działanie zielonego św. Jana może utrzymywać się przez 1–2 tygodnie. Poinformuj o tym lekarza.
Produkty zawierające aminokwas triptofan.
Leki na silny ból (np. tramadol).
Leki na migrenę (np. sumatriptan).
Leki obniżające krzepliwość krwi (warfaryna).
Leki na ból/artrit (niesteroidowe leki przeciwzapalne (NSAID), takie jak ibuprofen, kwas acetylosalicylowy (aspiryna)).
Środki uspokajające (diazepam).
Diuretyki.
Leki na epilepsję (fenytoina).
Leki na cukrzycę (tolbutamid).
Leki na nadkwasotę żołądka i wrzody (cymetydyna).
Leki na manię i depresję (lit).
Inne leki na depresję (np. amitryptylina, nortryptylina).
Leki na schizofrenię i inne zaburzenia psychiczne (np. perfenazyna, lewomepromazyna, olanzapina).

Stosowanie sertraliny Vir-Pharma z pożywieniem i napojami

Tabletki sertraliny Vir-Pharma można przyjmować z posiłkiem lub bez.

Należy unikać spożycia alkoholu podczas leczenia sertraliną.

Ciąża i karmienie piersią

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Ciąża

Bezpieczeństwo stosowania sertraliny u kobiet w ciąży nie zostało w pełni ustalone. Sertralinę należy stosować u kobiet w ciąży tylko wtedy, gdy lekarz uzna, że korzyści dla matki przewyższają potencjalne ryzyko dla płodu. Kobiety w wieku rozrodczym leczone sertraliną powinny stosować odpowiednią metodę antykoncepcji.

Upewnij się, że położna i/lub lekarz wiedzą, że przyjmujesz sertralinę Vir-Pharma. Leki takie jak sertralina Vir-Pharma, stosowane w czasie ciąży, szczególnie w ostatnich trzech miesiącach, mogą zwiększać ryzyko wystąpienia poważnej choroby u noworodków, zwanej trwałym nadciśnieniem płucnym noworodków (PPHN), powodując szybsze oddychanie i sinawą barwę skóry u dziecka. Objawy te zazwyczaj pojawiają się w ciągu pierwszych 24 godzin po porodzie. Jeśli u dziecka wystąpią takie objawy, natychmiast skontaktuj się z położną i/lub lekarzem.

Jeśli przyjmujesz sertralinę w ostatnim etapie ciąży, istnieje większe ryzyko nasilonego krwawienia położniczego tuż po porodzie, szczególnie jeśli masz w wywiadzie zaburzenia krzepnięcia krwi. Lekarz lub położna powinni wiedzieć, że przyjmujesz sertralinę, aby mogli Ci doradzić.

Karmienie piersią

Istnieją wskazania, że sertralina wydostaje się do mleka matki. Dlatego sertralinę można stosować u karmiących matek tylko wtedy, gdy lekarz uzna, że korzyści dla matki przewyższają potencjalne ryzyko dla dziecka.

Niektóre leki, takie jak sertralina, mogą obniżać jakość nasienia w badaniach na zwierzętach. Teoretycznie może to wpływać na płodność, jednak wpływ na płodność człowieka nie został dotychczas zaobserwowany.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Leki przeciwdziałające depresji, takie jak sertralina, mogą wpływać na Twoją zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Dlatego nie powinieneś prowadzić ani obsługiwać ciężkiego sprzętu, dopóki nie dowiesz się, jak ten lek wpływa na Twoją zdolność wykonywania tych czynności.

Informacje ważne dotyczące niektórych składników sertraliny Vir-Pharma

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

3. Jak stosować SERTRALINĘ VIR-PHARMA

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza dotyczącą dawkowania sertraliny Vir-Pharma.

Tabletki sertraliny Vir-Pharma można przyjmować z posiłkiem lub bez.

Lek należy przyjmować raz dziennie, rano lub wieczorem.

W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka to:

Dorośli:

Depresja i zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne (ZOK):

W przypadku depresji i ZOK skuteczną dawką jest zwykle 50 mg dziennie. Dawkę dzienną można zwiększać o 50 mg w odstępach co najmniej jednego tygodnia przez kilka tygodni. Maksymalna zalecana dawka to 200 mg dziennie.

Zaburzenie lękowe napadowe, zaburzenie społeczne i zaburzenie stresowe pourazowe:

W przypadku zaburzenia lękowego napadowego, zaburzenia społecznego i zaburzenia stresowego pourazowego leczenie należy rozpocząć od dawki 25 mg dziennie, którą po tygodniu należy zwiększyć do 50 mg dziennie.

Dawkę dzienną można zwiększać o 50 mg w odstępach kilku tygodni. Maksymalna zalecana dawka to 200 mg dziennie.

Dzieci i nastolatkowie:

Sertralinę Vir-Pharma można stosować jedynie u dzieci i nastolatków w wieku 6–17 lat z rozpoznanym zaburzeniem obsesyjno-kompulsyjnym (ZOK).

Zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne:

Dzieci w wieku 6–12 lat: Zalecana dawka początkowa to 25 mg dziennie. Po upływie tygodnia lekarz może zwiększyć dawkę do 50 mg dziennie. Maksymalna dawka to 200 mg dziennie.

Nastolatkowie w wieku 13–17 lat: Zalecana dawka początkowa to 50 mg dziennie. Maksymalna dawka to 200 mg dziennie.

Jeśli masz problemy z wątrobą lub nerkami, powiadom o tym lekarza i postępuj zgodnie z jego wskazówkami.

Lekarz poda Ci, jak długo należy przyjmować ten lek. Czas trwania leczenia zależy od rodzaju choroby i odpowiedzi na terapię. Poprawa objawów może zacząć się dopiero po kilku tygodniach.

Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę sertraliny Vir-Pharma

Jeśli przypadkowo przyjmiesz zbyt dużą dawkę sertraliny, skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala z oddziałem ratunkowym. Zawsze zabieraj ze sobą opakowanie leku, niezależnie od tego, czy coś w nim pozostało.

Możesz również zadzwonić do Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętego środka.

Objawy przedawkowania mogą obejmować senność, nudności i wymioty, przyspieszenie tętna, drżenie, pobudzenie, zawroty głowy oraz rzadko – utratę przytomności.

Jeśli zapomnisz przyjąć sertralinę Vir-Pharma

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, nie przyjmuj jej później. Przyjmij następną dawkę w zalecanym terminie.

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie sertraliną Vir-Pharma

Nie przerywaj leczenia sertraliną Vir-Pharma bez wyraźnej wskazówki lekarza. Lekarz zaleci stopniowe zmniejszanie dawki sertraliny Vir-Pharma przez kilka tygodni przed całkowitym zakończeniem leczenia. Nagłe przerwanie leczenia może powodować niepożądane objawy takie jak zawroty głowy, mrowienie, zaburzenia snu, pobudzenie lub lęk, bóle głowy, uczucie niedoboru samopoczucia lub zawroty głowy i drżenie. Jeśli podczas przerwania leczenia sertraliną Vir-Pharma wystąpią u Ciebie którekolwiek z tych objawów lub inne niepożądane zjawiska, poinformuj o tym lekarza.

Jeśli masz dalsze pytania dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Sertralina Vir-Pharma może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Jeśli uważasz, że któreś z występujących u Ciebie działań niepożądanych jest poważne lub jeśli zauważysz działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotce, powiadom o tym swojego lekarza lub farmaceutę.

Najczęstszym działaniem niepożądanych są nudności. Działania niepożądane zależą od dawki i często ustępują w trakcie kontynuowania leczenia.

Natychmiast powiadom lekarza, jeśli wystąpią następujące objawy po zażyciu tego leku, ponieważ mogą one wskazywać na poważne reakcje:

Jeśli pojawi się ciężka wysypka powodująca pęcherze (rumień wielopostaciowy), która może obejmować jamę ustną i język. Mogą to być objawy choroby znanej jako zespół Stevensa-Johnsona lub toksyczna martwica naskórka (TEN). W takich przypadkach lekarz przerwie leczenie.
Reakcja alergiczna lub uczulenie, które może objawiać się wysypką skórną z świądem, trudnościami w oddychaniu, świstem, obrzękiem powiek, twarzy lub warg.
Jeśli wystąpią niepokój, dezorientacja, biegunka, podwyższenie temperatury i ciśnienia krwi, nadmierne pocenie się oraz przyspieszenie tętna. Są to objawy zespołu serotoniowego. Ten zespół rzadko może wystąpić, gdy sertralina jest stosowana jednocześnie z niektórymi innymi lekami. Lekarz może zdecydować o przerwaniu leczenia.
Jeśli pojawi się żółtaczka skóry i oczu, co może wskazywać na uszkodzenie wątroby.
Jeśli wystąpią objawy depresji z myślami samobójczymi.
Jeśli po rozpoczęciu leczenia Sertraliną Vir-Pharma zaczynasz odczuwać niepokój i nie jesteś w stanie usiąść ani stać. Powiadom lekarza, jeśli zacząłeś odczuwać niepokój.

Poniższe działania niepożądane obserwowano w badaniach klinicznych u dorosłych.

Działania niepożądane bardzo częste (występują u więcej niż 1 na 10 pacjentów):

Bezsenność, zawroty głowy, senność, ból głowy, biegunka, uczucie niedoboru, suchość w ustach, zaburzenia ejakulacji i zmęczenie.

Działania niepożądane częste (występują u 1–10 na 100 pacjentów):

Ból gardła, anoreksja, zwiększone poczucie głodu, depresja, uczucie obcości, koszmary senne, niepokój, pobudzenie, nerwowość, zmniejszone zainteresowanie seksualne, zgrzytanie zębami, mrowienie i drętwienie, drżenie, napięcie mięśniowe, nietypowy smak, trudności w koncentracji, zaburzenia wzroku, szumy w uszach, kołatanie serca, napady gorąca, ziewanie, ból brzucha, wymioty, zaparcia, dyskomfort żołądka, wzdęcia, wysypka, nadmierne pocenie się, ból mięśni, zaburzenia seksualne, dysfunkcja erekcji i ból w klatce piersiowej.

Działania niepożądane rzadkie (występują u 1–10 na 1000 pacjentów):

Przeziębienie (klatki piersiowej), katar, halucynacje, nadmierne uczucie szczęścia, brak troski, nietypowe myśli, drgawki, mimowolne skurcze mięśni, zaburzenia koordynacji, ciągłe ruchy, amnezja, zmniejszone odczuwanie, zaburzenia mowy, zawroty głowy przy wstawaniu, migreny, ból ucha, przyspieszone tętno, podwyższone ciśnienie tętnicze, napady gorąca, trudności w oddychaniu (może być głośne), duszność, krwawienie z nosa, problemy z przełykiem, trudności w połykaniu, hemoroidy, nadmierna ilość śliny, zmiany języka, odbijanie, obrzęk oczu, fioletowe plamy na skórze, wypadanie włosów, zimne poty, sucha skóra, pokrzywka, artroza, osłabienie mięśni, ból pleców, skurcze mięśniowe, potrzeba oddawania moczu w nocy, zatrzymanie moczu, zwiększenie ilości moczu, częstsze oddawanie moczu, zaburzenia układu moczowego, krwawienie z pochwy, zaburzenia seksualne u kobiet, niedobór, dreszcze, gorączka, osłabienie, pragnienie, utrata masy ciała i przyrost masy ciała.

Działania niepożądane bardzo rzadkie (występują u 1–10 na 10 000 pacjentów):

Problemy jelitowe, infekcja ucha, nowotwór, obrzęk węzłów chłonnych, podwyższony poziom cholesterolu, podwyższenie poziomu glukozy we krwi, objawy fizyczne związane ze stresem lub emocjami, uzależnienie od leków, zaburzenia psychiczne, agresja, paranoja, myśli samobójcze, sny senne, przedwczesna ejakulacja, śpiączka, nietypowe ruchy, trudności w poruszaniu się, zwiększona wrażliwość, zaburzenia czuciowe, jaskra, problemy z łzawieniem, pojawienie się plam w polu widzenia, podwójne widzenie, uszkodzenie oczu przez światło, krwawienie do oka, rozszerzone źrenice, zaburzenia wzroku, problemy z oddychaniem (przyspieszone, spowolnione), trudności w mówieniu, hicki, krew w stolcu, owrzodzenia w jamie ustnej, owrzodzenie języka, problemy z zębami i językiem, owrzodzenie jamy ustnej, problemy z funkcją wątroby, problemy skórne z pęcherzami, naczyniak, nietypowa tekstura włosów, nietypiczny zapach skóry, zaburzenia kości, zmniejszenie ilości moczu, nietrzymanie moczu, przerywane oddawanie moczu, nadmierne krwawienie z pochwy, suchość pochwy, ból i zaczerwienienie prącia i napletka, wydzielina z narządów płciowych, przedłużona erekcja, wydzielanie mleka z piersi, przepuklina, blizna w miejscu zastrzyku, zmniejszona tolerancja na leki, trudności w chodzeniu, nietypowe wyniki badań laboratoryjnych, nietypowe nasienie, uraz, zabieg rozkurczający naczynia krwionośne, widzenie plam przed oczami, jaskra, podwójne widzenie, fotofobia (wrażliwość oczu na światło), krwawienia w oczach, nieregularne źrenice, zaburzenia wzroku, problemy z łzawieniem.

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

Częściowa utrata wzroku, zapalenie okrężnicy (powodujące biegunkę), obfite krwawienie z pochwy tuż po porodzie (krwawienie poporodowe), zobacz „Ciąża” w punkcie 2, aby uzyskać więcej informacji, osłabienie mięśni i silny ból mięśni, które mogą być objawem wielokrotnej niedoboru acylo-CoA dehydrogenazy (MADD).

Od czasu wprowadzenia sertraliny na rynek zgłaszano następujące działania niepożądane:

Obniżenie liczby białych krwinek, obniżenie liczby płytek krwi, niski poziom hormonów tarczycy, zaburzenia endokrynologiczne, niski poziom soli we krwi, nietypowe, przerażające sny, zachowania samobójcze, problemy z ruchem mięśni (np. ciągłe ruchy, napięcie mięśni, trudności w chodzeniu), omdlenia, nietypowy wzrok, problemy z krwawieniem (np. krwawienie z nosa, żołądka lub krew w moczu), zapalenie trzustki, poważne zaburzenia funkcji wątroby, żółtaczka, obrzęk skóry, reakcja skórna na słońce, świąd, ból stawów, skurcze mięśni, powiększenie piersi, nieregularności cyklu menstruacyjnego, obrzęk nóg, problemy z krzepnięciem krwi oraz ciężkie reakcje alergiczne.

Działania niepożądane u dzieci i nastolatków

W badaniach klinicznych u dzieci i nastolatków działania niepożądane były ogólnie podobne do tych występujących u dorosłych (patrz wyżej). Najczęstsze działania niepożądane u dzieci i nastolatków to ból głowy, bezsenność, biegunka i nudności.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, których nie ma w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio poprzez Hiszpański System Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Środki ostrożności dotyczące przechowywania SERTRALINA VIR-PHARMA

Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Nie stosować Sertralina Vir-Pharma po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu, po oznaczeniu CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko.

6. INFORMACJA DODATKOWA

Skład Sertralina Vir-Pharma

Substancją czynną w Sertralina Vir-Pharma jest sertalina (chlorowodorek). Każdy tablet zawiera 50 mg sertaliny.

Pozostałe składniki to: celuloza mikrokryształowa, laktoza jednowodna, kopolimer winylobu i piryrolidonu (copovidone), sodowa só croskarmelozowa, stearynian magnezu, bezwodny dwutlenek krzemu.

Powleka: hipomeloza, hydroksypropyloceluloza, dwutlenek tytanu (E-171) i makrogol.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Sertralina Vir-Pharma 50 mg dostępna jest w postaci białych lub prawie białych tabletek powlekanych o kształcie kapsułkowatym i z rowkiem.

Sertralina Vir-Pharma dostępna jest w dwóch rozmiarach opakowań: 30 i 500 tabletek. Tabletki są pakowane w blistry z PVC-Aluminium.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Industria Química y Farmacéutica VIR, S.A.
Ulica Laguna 66-68-70, 28923 ALCORCÓN (Madrid)
Hiszpania

Producent:

KERN PHARMA, S.L.
Pol. Ind. Colon II
Venus, 72, E-08228 TERRASSA (Barcelona)
Hiszpania

lub

Industria Química y Farmacéutica VIR, S.A.
Ulica Laguna 66-70, Rejon Przemysłowy URTINSA II
28923 Alcorcón (Madrid)
Hiszpania

Niniejszy ulotka została zaktualizowana w sierpniu 2025 roku

Sertynol Vir Pharma 50 mg tabletki powlekane EFG