Sertralina Vir Pharma 50 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Sertralina VIR-PHARMA 50 mg compresse rivestite con film EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi fossero uguali ai suoi, in quanto potrebbe nuocere loro.
• Se ritiene che uno qualsiasi degli effetti indesiderati che manifesta sia grave oppure se nota un qualsiasi effetto indesiderato non menzionato in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos’è Sertralina Vir-Pharma e a cosa serve
2. Prima di prendere Sertralina Vir-Pharma
3. Come prendere Sertralina Vir-Pharma
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Sertralina Vir-Pharma
6. Altre informazioni

1. Che cos'è SERTRALINA VIR-PHARMA e a cosa serve

Sertralina Vir-Pharma contiene sertralina come principio attivo. La sertralina appartiene al gruppo di medicinali denominati inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI); questi farmaci sono utilizzati per il trattamento della depressione e/o dei disturbi d'ansia.

Sertralina Vir-Pharma può essere utilizzata per trattare:

• Depressione e prevenzione della ricaduta della depressione (negli adulti).
• Disturbo d'ansia sociale (negli adulti).
• Disturbo da stress post-traumatico (DSPT) (negli adulti).
• Disturbo di panico (negli adulti).
• Disturbo ossessivo-compulsivo (DOC) (negli adulti e nei bambini e adolescenti di 6-17 anni).

La depressione è una malattia clinica con sintomi come sensazioni di tristezza, incapacità di dormire bene o di godere della vita come in precedenza.

Il DOC e i disturbi di panico sono malattie legate all'ansia, con sintomi come preoccupazioni costanti per pensieri ricorrenti (manie) che inducono a compiere rituali ripetitivi (ossessioni).

Il DSPT è un disturbo che può manifestarsi dopo un'esperienza emotivamente molto traumatica e che presenta alcuni sintomi simili a quelli della depressione e dell'ansia. Il disturbo d'ansia sociale (fobia sociale) è una malattia legata all'ansia. Si caratterizza per l'ansia intensa o la sensazione di angoscia in situazioni sociali (ad esempio: parlare con estranei, parlare in pubblico, mangiare o bere in presenza di altre persone, oppure preoccuparsi di poter comportarsi in modo imbarazzante).

Il suo medico ha ritenuto che questo medicinale sia adatto per trattare la sua malattia.

Se non è sicuro del motivo per cui le è stata prescritta Sertralina Vir-Pharma, deve consultare il suo medico.

2. PRIMA DI ASSUMERE SERTRALINA VIR-PHARMA

Non prenda Sertralina Vir-Pharma:

• Se è allergico (ipersensibile) alla sertralina o a uno qualsiasi degli altri componenti di Sertralina Vir-Pharma.
• Se sta assumendo o ha assunto recentemente medicinali chiamati inibitori della monoaminoossidasi (IMAO, come ad esempio selegilina, moclobemide) o altri medicinali simili agli IMAO (come il linezolid). Se interrompe il trattamento con sertralina, deve attendere almeno una settimana prima di iniziare il trattamento con un IMAO. Dopo aver interrotto il trattamento con un IMAO, deve attendere almeno due settimane prima di iniziare il trattamento con sertralina.
• Se sta assumendo un altro medicinale chiamato pimozide (un medicinale antipsicotico).

Faccia particolare attenzione con Sertralina Vir-Pharma:

I medicinali non sono sempre adatti a tutti. Prima di iniziare il trattamento con Sertralina Vir-Pharma, informi il medico se soffre o ha sofferto in precedenza di una delle seguenti condizioni:

• Sindrome serotoninergica. In rari casi questa sindrome può manifestarsi quando si assumono determinati medicinali contemporaneamente alla sertralina. (Per conoscere i sintomi, legga la sezione 4. Possibili effetti indesiderati). Il medico le dirà se in precedenza ha manifestato tale sindrome.
• Se ha bassi livelli di sodio nel sangue, poiché questa condizione può verificarsi come conseguenza del trattamento con sertralina. Deve inoltre informare il medico se sta assumendo medicinali per l'ipertensione, poiché questi possono alterare anch'essi i livelli di sodio nel sangue.
• Faccia particolare attenzione se è anziano, poiché potrebbe essere a maggior rischio di avere bassi livelli di sodio nel sangue (vedere sopra).
• Malattia epatica; il medico potrebbe ritenere opportuno che lei assuma una dose inferiore di sertralina.
• Diabete; la sertralina può alterare i livelli di zucchero nel sangue, pertanto potrebbe essere necessario aggiustare la dose dei medicinali per il diabete.
• Epilessia o storia di epilessia. Se ha un attacco (convulsioni), contatti immediatamente il medico.
• Se soffre di disturbo bipolare (malattia maniaco-depressiva) o schizofrenia. Se ha un episodio maniacale, contatti immediatamente il medico.
• Se ha o ha avuto in passato pensieri di suicidio (vedere più avanti pensieri di suicidio e peggioramento della depressione o del disturbo d'ansia).
• Se ha avuto disturbi emorragici, se ha assunto medicinali che riducono la coagulazione del sangue (ad esempio, acido acetilsalicilico (aspirina) o warfarina) o che possono aumentare il rischio di emorragie, o se è in gravidanza (vedere «Gravidanza»).
• Se è un bambino o un adolescente di età inferiore ai 18 anni. Sertralina deve essere usata solo per trattare bambini e adolescenti di età compresa tra i 6 e i 17 anni affetti da disturbo ossessivo-compulsivo. Se deve essere trattato per questo disturbo, il medico la monitorerà attentamente (vedere più avanti Uso nei bambini e negli adolescenti).
• Se sta ricevendo trattamento elettroconvulsivo (TEC).

Inquietudine / Acatisia

L'uso di sertralina è stato associato all'acatisia (inquietudine spiacevole e necessità di muoversi, spesso accompagnata dall'incapacità di stare seduti o in piedi). Ciò si verifica più frequentemente nelle prime settimane di trattamento. Un aumento della dose, nei pazienti che sviluppano questi sintomi, può essere dannoso.

Sintomi da sospensione

È frequente che si manifestino sintomi da sospensione quando si interrompe il trattamento, in particolare se l'interruzione avviene in modo brusco (vedere sezione 4. Possibili effetti indesiderati).

Il rischio di manifestare sintomi da sospensione dipende dalla durata del trattamento, dalla dose e dal ritmo con cui la dose viene ridotta. Generalmente questi sintomi sono lievi o moderati. Tuttavia, in alcuni pazienti possono essere gravi. Questi sintomi si manifestano solitamente nei primi giorni dopo l'interruzione del trattamento. In genere, questi sintomi scompaiono spontaneamente e si risolvono entro due settimane. In alcuni pazienti possono durare più a lungo (2-3 mesi o più). Si raccomanda che, quando si interrompe il trattamento con sertralina, la dose venga ridotta gradualmente nell'arco di diverse settimane o addirittura mesi, in base alle esigenze individuali di ciascun paziente.

Pensieri di suicidio e peggioramento della depressione o del disturbo d'ansia

Se soffre di depressione e/o di disturbi d'ansia, a volte può avere pensieri di farsi del male o di suicidarsi. Questo rischio può aumentare all'inizio del trattamento con antidepressivi, poiché tutti questi medicinali impiegano un certo tempo per fare effetto, solitamente circa due settimane, ma a volte anche di più.

È più probabile che ciò accada se:

• Ha già avuto in precedenza pensieri di suicidio o di farsi del male.
• È un adulto giovane. Dati provenienti da studi clinici indicano un aumento del rischio di comportamenti suicidari negli adulti di età inferiore ai 25 anni affetti da disturbi psichiatrici in trattamento con un antidepressivo.

Se in qualsiasi momento ha pensieri di farsi del male o di suicidarsi, contatti immediatamente il medico o si rechi in ospedale.

Potrebbe essere utile spiegare a un familiare o a un amico fidato che lei soffre di depressione o di un disturbo d'ansia e chiedere loro di leggere questo foglio illustrativo. Può anche chiedere loro di avvertirla se notano che la sua depressione o ansia peggiorano, o se sono preoccupati per cambiamenti nel suo comportamento.

È stato osservato un aumento del rischio di fratture ossee nei pazienti trattati con questo tipo di medicinali.

Alcuni medicinali appartenenti al gruppo cui appartiene Sertralina Vir-Pharma (chiamati SSRI/SNRI) possono causare sintomi di disfunzione sessuale (vedere sezione 4). In alcuni casi, questi sintomi persistono anche dopo la sospensione del trattamento.

Uso nei bambini e negli adolescenti

Normalmente, sertralina non deve essere usata per trattare bambini e adolescenti di età inferiore ai 18 anni, tranne nei pazienti affetti da disturbo ossessivo-compulsivo. I pazienti di età inferiore ai 18 anni hanno un rischio maggiore di effetti indesiderati come tentativi di suicidio, pensieri suicidi e ostilità (principalmente aggressività, comportamento di sfida e reazioni d'ira) quando assumono questo tipo di medicinali. Tuttavia, il medico potrebbe decidere di prescrivere Sertralina Vir-Pharma a un paziente di età inferiore ai 18 anni se ritiene che sia la scelta più appropriata. Se il medico ha prescritto Sertralina Vir-Pharma a un paziente di età inferiore ai 18 anni e desidera discutere questa decisione, si rivolga nuovamente al medico. Deve informare il medico se uno qualsiasi dei sintomi sopra elencati compare o peggiora quando un paziente di età inferiore ai 18 anni assume sertralina. Inoltre, gli effetti a lungo termine sulla sicurezza, sulla crescita, sulla maturità e sullo sviluppo cognitivo e comportamentale della sertralina in questo gruppo di età non sono ancora stati completamente chiariti.

Uso di altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto altri medicinali, anche quelli senza prescrizione medica.

Alcuni medicinali possono influenzare il modo in cui agisce Sertralina Vir-Pharma, o Sertralina Vir-Pharma può ridurre l'efficacia di altri medicinali assunti contemporaneamente.

L'uso di Sertralina Vir-Pharma insieme ai seguenti medicinali può causare effetti indesiderati gravi

• Medicinali chiamati inibitori della monoaminoossidasi (IMAO), come ad esempio moclobemide (per il trattamento della depressione), selegilina (per il trattamento del morbo di Parkinson) e l'antibiotico linezolid. Non usi sertralina insieme agli IMAO.
• Medicinali per il trattamento dei disturbi mentali (pimozide). Non usi sertralina insieme alla pimozide.

Informi il medico se sta assumendo i seguenti medicinali

• Preparati a base di erbe contenenti l'estratto di erba di San Giovanni (Hypericum perforatum). Gli effetti dell'erba di San Giovanni possono persistere per 1-2 settimane. Informi il medico.
• Prodotti contenenti l'amminoacido triptofano.
• Medicinali per il trattamento del dolore grave (ad esempio, tramadolo).
• Medicinali per il trattamento delle emicranie (ad esempio, sumatriptano).
• Medicinali che riducono la coagulazione del sangue (warfarina).
• Medicinali per il trattamento del dolore/artrite (farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS) come ibuprofene, acido acetilsalicilico (aspirina)).
• Sedativi (diazepam).
• Diuretici.
• Medicinali per il trattamento dell'epilessia (fenitoina).
• Medicinali per il trattamento del diabete (tolbutamide).
• Medicinali per il trattamento dell'acidità gastrica e delle ulcere (cimetidina).
• Medicinali per il trattamento della mania e della depressione (litio).
• Altri medicinali per il trattamento della depressione (come amitriptilina, nortriptilina).
• Medicinali per il trattamento della schizofrenia e di altri disturbi mentali (come perfenazina, levomepromazina e olanzapina).

Assunzione di Sertralina Vir-Pharma con cibi e bevande

I compresse di Sertralina Vir-Pharma possono essere assunte con o senza cibo.

Durante il trattamento con sertralina si deve evitare l'assunzione di alcol.

Gravidanza e allattamento

Consulti il medico o il farmacista prima di assumere qualsiasi medicinale.

Gravidanza

La sicurezza della sertralina nelle donne in gravidanza non è stata completamente stabilita. La sertralina deve essere somministrata alle donne in gravidanza solo se, a giudizio del medico, il beneficio per la madre supera ogni possibile rischio per il feto. Le donne in età fertile in trattamento con sertralina devono utilizzare un metodo contraccettivo adeguato.

Assicurarsi che l'ostetrica e/o il medico sappiano che sta assumendo Sertralina Vir-Pharma. Quando vengono assunti durante la gravidanza, in particolare negli ultimi 3 mesi, medicinali come Sertralina Vir-Pharma potrebbero aumentare il rischio di una grave malattia nei neonati chiamata ipertensione polmonare persistente del neonato (HPPN), che causa un respiro più rapido e colorazione bluastra del bambino. Questi sintomi di solito compaiono entro le prime 24 ore dopo la nascita. Se ciò dovesse accadere al suo bambino, contatti immediatamente l'ostetrica e/o il medico.

Se assume sertralina negli ultimi stadi della gravidanza, potrebbe esserci un rischio maggiore di abbondante sanguinamento vaginale poco dopo il parto, specialmente se ha una storia di disturbi emorragici. Il medico o l'ostetrica devono sapere che sta assumendo sertralina per poterla consigliare adeguatamente.

Allattamento

Vi sono indizi che indicano che la sertralina viene escreta nel latte materno. Pertanto, la sertralina può essere usata durante l'allattamento solo se, a giudizio del medico, il beneficio per la madre supera ogni possibile rischio per il bambino.

Alcuni medicinali come la sertralina possono ridurre la qualità dello sperma negli studi sugli animali. Teoricamente, ciò potrebbe influire sulla fertilità, ma finora non è stato osservato alcun impatto sulla fertilità umana.

Guida di veicoli e uso di macchinari

I medicinali antidepressivi come la sertralina possono influire sulla capacità di guidare o di usare macchinari. Pertanto, non guidi né utilizzi macchinari pesanti finché non saprà come questo medicinale influenza la sua capacità di svolgere tali attività.

Informazioni importanti su alcuni componenti di Sertralina Vir-Pharma

Questo medicinale contiene lattosio. Se il medico le ha diagnosticato un'intolleranza a certi zuccheri, consulti il medico prima di assumere questo medicinale.

3. COME ASSUMERE SERTRALINA VIR-PHARMA

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di Sertralina Vir-Pharma indicate dal suo medico.

I compresse di Sertralina Vir-Pharma possono essere assunte con o senza cibo.

Assuma il suo medicinale una volta al giorno, preferibilmente al mattino o alla sera.

Se ha dubbi, consulti il suo medico o il farmacista.

La dose raccomandata è:

Adulti:

Depressione e Disturbo Ossessivo-Compulsivo (DOC):

Per la depressione e il DOC, la dose generalmente efficace è di 50 mg al giorno. La dose giornaliera può essere aumentata di 50 mg alla volta, a intervalli di almeno una settimana, per diverse settimane. La dose massima raccomandata è di 200 mg al giorno.

Disturbo di panico, disturbo d'ansia sociale e disturbo da stress post-traumatico:

Per il disturbo di panico, il disturbo d'ansia sociale e il disturbo da stress post-traumatico, il trattamento deve essere iniziato con una dose di 25 mg al giorno, aumentando poi a 50 mg al giorno dopo una settimana.

La dose giornaliera può essere aumentata di 50 mg a intervalli regolari, nel corso di diverse settimane. La dose massima raccomandata è di 200 mg al giorno.

Bambini e adolescenti:

Sertralina Vir-Pharma deve essere utilizzata solo per il trattamento di bambini e adolescenti di età compresa tra i 6 e i 17 anni affetti da DOC.

Disturbo ossessivo-compulsivo:

Bambini da 6 a 12 anni: La dose iniziale raccomandata è di 25 mg al giorno. Dopo una settimana, il medico può aumentare la dose a 50 mg al giorno. La dose massima è di 200 mg al giorno.

Adolescenti da 13 a 17 anni: La dose iniziale raccomandata è di 50 mg al giorno. La dose massima è di 200 mg al giorno.

Se ha problemi al fegato o ai reni, informi il suo medico e segua le istruzioni che le verranno fornite.

Il suo medico le indicherà la durata del trattamento con questo medicinale, che dipenderà dalla natura della sua malattia e dalla risposta al trattamento. Passeranno alcune settimane prima che i suoi sintomi comincino a migliorare.

Se assume una quantità eccessiva di Sertralina Vir-Pharma

Se accidentalmente assume una dose eccessiva di sertralina, contatti immediatamente il suo medico o si rechi al pronto soccorso dell'ospedale più vicino. Porti sempre con sé il contenitore del medicinale, anche se è vuoto.

Può inoltre chiamare il Servizio Informazioni Tossicologiche al numero 91 562 04 20, indicando il nome del medicinale e la quantità assunta.

I sintomi di sovradosaggio possono includere sonnolenza, nausea e vomito, accelerazione del battito cardiaco, tremori, agitazione, capogiri e, raramente, perdita di coscienza.

Se dimentica di assumere Sertralina Vir-Pharma

Se dimentica di assumere una dose, non la prenda quando se ne ricorda. Prenda invece la dose successiva al momento previsto.

Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Sertralina Vir-Pharma

Non interrompa il trattamento con Sertralina Vir-Pharma a meno che il suo medico non glielo indichi. Il medico le consiglierà di ridurre gradualmente la dose di Sertralina Vir-Pharma nel corso di diverse settimane prima di interrompere definitivamente il trattamento. Se interrompe bruscamente il trattamento, potrebbe manifestare effetti indesiderati come capogiri, formicolio, disturbi del sonno, agitazione o ansia, mal di testa, sensazione di malessere o capogiri e tremori. Se manifesta uno qualsiasi di questi effetti indesiderati, o altri effetti durante l'interruzione del trattamento con Sertralina Vir-Pharma, la preghiamo di informare immediatamente il suo medico.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Sertralina Vir-Pharma può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Se ritiene che uno qualsiasi degli effetti indesiderati che manifesta sia grave o se nota qualsiasi effetto indesiderato non menzionato in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.

L’effetto indesiderato più comune è la nausea. Gli effetti indesiderati dipendono dalla dose e spesso scompaiono proseguendo il trattamento.

Informi immediatamente il medico

Se manifesta uno qualsiasi dei seguenti sintomi dopo aver assunto questo medicinale, poiché tali sintomi possono essere gravi.

• Se sviluppa un’eruzione cutanea grave con formazione di vesciche (eritema multiforme), (che può interessare la bocca e la lingua). Questi possono essere segni di una malattia nota come sindrome di Stevens-Johnson o necrolisi epidermica tossica (NET). In questi casi il medico interromperà il trattamento.
• Reazione allergica o allergia, che può manifestarsi con sintomi come eruzione cutanea con prurito, difficoltà respiratorie, sibili, gonfiore delle palpebre, del viso o delle labbra.
• Se manifesta agitazione, confusione, diarrea, aumento della temperatura e della pressione arteriosa, sudorazione eccessiva e accelerazione del polso. Questi sono sintomi del cosiddetto sindrome serotoninergico. In rari casi questo sindrome può verificarsi quando si assumono contemporaneamente certi medicinali insieme alla sertralina. Il medico potrebbe decidere di interrompere il trattamento.
• Se manifesta un colorito giallastro della pelle e degli occhi, che possono indicare un danno epatico.
• Se manifesta sintomi depressivi con idee suicide.
• Se dopo aver iniziato il trattamento con Sertralina Vir-Pharma, inizia a provare una sensazione di irrequietezza e non riesce a stare seduto o in piedi. Deve informare il medico se inizia a provare irrequietezza.

I seguenti effetti indesiderati sono stati osservati negli studi clinici condotti su adulti.

Effetti indesiderati molto frequenti (si verificano in più di 1 paziente su 10):

Insonnia, capogiri, sonnolenza, cefalea, diarrea, malessere generale, bocca secca, disturbi dell’eiaculazione e affaticamento.

Effetti indesiderati frequenti (si verificano da 1 a 10 pazienti su 100):

Dolore alla gola, anoressia, aumento dell’appetito, depressione, sensazione di estraneità, incubi, ansia, agitazione, nervosismo, riduzione del desiderio sessuale, digrignamento dei denti, intorpidimento e formicolio, tremore, tensione muscolare, alterazione del gusto, difficoltà di concentrazione, disturbi visivi, ronzio alle orecchie, palpitazioni, vampate di calore, sbadigli, dolore addominale, vomito, stitichezza, disturbi gastrici, flatulenza, eruzione cutanea, aumento della sudorazione, dolore muscolare, disfunzione sessuale, disfunzione erettile e dolore al petto.

Effetti indesiderati poco frequenti (si verificano da 1 a 10 pazienti su 1.000):

Raffreddore (toracico), naso che cola, allucinazioni, eccessiva euforia, mancanza di attenzione, pensieri anomali, convulsioni, contrazioni muscolari involontarie, alterata coordinazione, movimenti continui, amnesia, riduzione della sensibilità, disturbi del linguaggio, capogiri alzandosi in piedi, emicrania, dolore all’orecchio, polso accelerato, pressione arteriosa elevata, vampate di calore, difficoltà respiratoria (possibilmente rumorosa), mancanza di respiro, emorragia nasale, problemi all’esofago, difficoltà di deglutizione, emorroidi, aumento della salivazione, alterazioni della lingua, eruttazioni, gonfiore degli occhi, macchie violacee sulla pelle, perdita di capelli, sudore freddo, pelle secca, orticaria, artrosi, debolezza muscolare, dolore alla schiena, scosse muscolari, bisogno di urinare di notte, ritenzione urinaria, aumento della quantità di urina, aumento della frequenza urinaria, disturbi urinari, emorragia vaginale, disfunzione sessuale femminile, malessere, brividi, febbre, debolezza, sete, perdita di peso e aumento di peso.

Effetti indesiderati rari (si verificano da 1 a 10 pazienti su 10.000):

Problemi intestinali, infezione all’orecchio, cancro, gonfiore dei linfonodi, colesterolo elevato, aumento del livello di zucchero nel sangue, sintomi fisici dovuti a stress o emozioni, dipendenza da farmaci, disturbi psicotici, aggressività, paranoia, pensieri suicidi, sonnambulismo, eiaculazione precoce, coma, movimenti anomali, difficoltà di movimento, ipersensibilità, alterazioni sensoriali, glaucoma, problemi alla lacrimazione, comparsa di macchie nel campo visivo, visione doppia, danno alla luce degli occhi, sangue nell’occhio, pupille dilatate, infarto cardiaco, riduzione della frequenza cardiaca, problemi cardiaci, problemi circolatori alle braccia e alle gambe, spasmo alla gola, respirazione accelerata, respirazione rallentata, difficoltà di parlare, singhiozzo, sangue nelle feci, ulcere in bocca, ulcerazione della lingua, problemi ai denti e alla lingua, ulcerazione della bocca, problemi alla funzione epatica, problemi cutanei con vesciche, eruzione capillare, consistenza anomala dei capelli, odore anomalo della pelle, alterazioni ossee, riduzione della quantità di urina, incontinenza urinaria, minzione intermittente, emorragia vaginale eccessiva, secchezza vaginale, dolore e arrossamento del pene e del prepuzio, secrezione genitale, erezione prolungata, secrezione mammaria, ernia, cicatrice nel sito di iniezione, tolleranza ridotta ai farmaci, difficoltà di deambulazione, esami di laboratorio anomali, sperma anomalo, lesione, procedura di rilassamento dei vasi sanguigni, visione di macchie davanti agli occhi, glaucoma, visione doppia, fotofobia (sensibilità oculare alla luce), emorragie oculari, pupille irregolari, alterazioni visive, problemi lacrimali.

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili):

Perdita parziale della vista, infiammazione del colon (che causa diarrea), emorragia vaginale abbondante poco dopo il parto (emorragia post-partum), vedere «Gravidanza» nella sezione 2 per ulteriori informazioni, debolezza muscolare e dolore muscolare intenso, che può essere un segno di deficienza multipla di acil-coenzima A deidrogenasi (DMAD).

Dalla commercializzazione della sertralina sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati

Diminuzione del numero di globuli bianchi, riduzione delle piastrine, bassi livelli di ormoni tiroidei, problemi endocrini, basso livello di sale nel sangue, incubi anomali e terrificanti, comportamento suicidario, problemi di movimento muscolare (come movimenti continui, tensione muscolare e difficoltà di camminare), svenimento, vista anomala, problemi emorragici (come emorragia nasale, gastrica o sangue nelle urine), pancreatite, gravi problemi di funzione epatica, colorito giallastro della pelle, gonfiore della pelle, reazione cutanea al sole, prurito, dolore alle articolazioni, crampi muscolari, aumento del seno, irregolarità del ciclo mestruale, gonfiore delle gambe, problemi di coagulazione e reazioni allergiche gravi.

Effetti indesiderati nei bambini e negli adolescenti

Negli studi clinici condotti su bambini e adolescenti, gli effetti indesiderati sono stati generalmente simili a quelli osservati negli adulti (vedere sopra). Gli effetti indesiderati più comuni nei bambini e negli adolescenti sono stati cefalea, insonnia, diarrea e nausea.

Segnalazione degli effetti indesiderati:

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l’infermiere, anche se si tratta di effetti indesiderati che non compaiono in questo foglio illustrativo. Può anche segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali di Uso Umano: https://www.notificaram.es . Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di SERTRALINA VIR-PHARMA

Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

Non usi Sertralina Vir-Pharma dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio, dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Non richiede condizioni particolari di conservazione.

I farmaci non devono essere smaltiti tramite scarichi idrici né come rifiuti domestici. Chieda al suo farmacista come eliminare correttamente i contenitori e i farmaci che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. INFORMAZIONI ADDIZIONALI

Composizione di Sertralina Vir-Pharma

• Il principio attivo di Sertralina Vir-Pharma è la sertralina (cloridrato). Ogni compressa contiene 50 mg di sertralina.

Gli altri componenti sono: cellulosa microcristallina, lattosio monoidrato, copovidone, sodio croscarmellosa, stearato di magnesio, silice colloidale anidra.

Rivestimento: ipromellosa, idrossipropilcellulosa, biossido di titanio (E-171) e macrogol.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Sertralina Vir-Pharma 50 mg si presenta in compresse rivestite con film di colore bianco o quasi bianco, di forma ovale e con linea di frattura.

Sertralina Vir-Pharma è disponibile in due diverse confezioni: 30 e 500 compresse. Le compresse sono contenute in blister di PVC-alluminio.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Industria Química y Farmacéutica VIR, S.A.

C/. Laguna 66-68-70, 28923 ALCORCÓN (Madrid)

Spagna

Responsabile della produzione:

KERN PHARMA, S.L.

Pol. Ind. Colon II

Venus, 72, E-08228. TERRASSA. (Barcellona)

Spagna

oppure

Industria Química y Farmacéutica VIR, S.A.

C/ Laguna 66-70, Polígono Industrial URTINSA II

28923 Alcorcón (Madrid)

Spagna

Questo foglio illustrativo è stato rivisto ad agosto 2025