Сертратлін Тева-Ратіо 100 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Сертратлін Тева-Ратіо 100 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Уважно прочитайте всю інструкцію перед тим, як розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться знову її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Сертратлін Тева-Ратіо та для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Сертратліну Тева-Ратіо
3. Як застосовувати Сертратлін Тева-Ратіо
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Сертратліну Тева-Ратіо
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Сертратлін Тева-Ратіо і для чого його застосовують

Сертратлін Тева-Ратіо містить сертралін як діючу речовину. Сертралін належить до групи лікарських засобів, які називаються селективними інгібіторами зворотного захоплення серотоніну (СІЗС); ці ліки використовуються для лікування депресії та/або тривожних розладів.

Сертратлін Тева-Ратіо може застосовуватися для лікування:

• Депресії та профілактики повторного виникнення депресії (у дорослих).
• Соціального тривожного розладу (у дорослих).
• Посттравматичного стресового розладу (ПТСР) (у дорослих).
• Панічного розладу (у дорослих).
• Обсесивно-компульсивного розладу (ОКР) (у дорослих, а також у дітей і підлітків віком 6–17 років).

Депресія — це клінічне захворювання, яке супроводжується такими симптомами, як почуття сумування, порушення сну або втрата здатності насолоджуватися життям так, як це було раніше.

ОКР та панічні розлади — це захворювання, пов’язані з тривогою, симптомами яких є постійна турбота щодо нав’язливих думок (маній), що змушує виконувати повторювані ритуали (обсесії).

ПТСР — це розлад, який може виникнути після пережитої емоційно дуже травматичної події і має деякі симптоми, подібні до симптомів депресії та тривоги. Соціальний тривожний розлад (соціальна фобія) — це захворювання, пов’язане з тривогою. Воно характеризується сильним почуттям тривоги або паніки в соціальних ситуаціях (наприклад: розмова з незнайомими людьми, виступ перед публікою, їжа або пиття в присутності інших або переживання щодо можливості поводитися сором’язливо).

Ваш лікар вважає, що цей лікарський засіб підходить для лікування вашого захворювання.

Якщо ви не впевнені, чому вам призначили сертралін, вам слід проконсультуватися з лікарем.

2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Сертратлін Тева-Ратіо

Не приймайте Сертратлін Тева-Ратіо

• Якщо ви маєте алергію на сертралін або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• Якщо ви приймаєте або нещодавно приймали ліки, які називаються інгібітори моноаміноксидази (ІМО, наприклад селегілін, моклобемід) або інші ліки, подібні до ІМО (наприклад лінезолід). Якщо ви припинили прийом сертраліну, вам слід почекати принаймні тиждень, перш ніж починати прийом ІМО. Після припинення прийому ІМО слід почекати принаймні дві тижні, перш ніж починати прийом сертраліну.
• Якщо ви приймаєте інший лікарський засіб пімозид (ліки, що використовуються для лікування психічних розладів, таких як психоз).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, перш ніж починати прийом Сертратлін Тева-Ратіо.

Ліки не завжди підходять кожному. Перед початком прийому Сертратлін Тева-Ратіо повідомте лікареві, якщо у вас є або були раніше будь-які з наступних станів:

• Якщо у вас епілепсія (припадки) або були судоми. Якщо у вас виник припадок (судоми), негайно зверніться до лікаря.
• Якщо у вас біполярний афективний розлад (маніакально-депресивний психоз) або шизофренія. Якщо у вас виник маніакальний епізод, негайно зверніться до лікаря.
• Якщо у вас були або є думки про самопошкодження або самогубство (див. нижче «Думки про самогубство та погіршення депресії або тривожного розладу»).
• Якщо у вас синдром серотонінової токсичності. У рідкісних випадках цей синдром може виникати при одночасному прийомі певних ліків разом з сертраліном. (Щоб дізнатися про симптоми, прочитайте розділ 4. Можливі побічні ефекти). Лікар повідомить вам, чи був у вас коли-небудь цей синдром.
• Якщо у вас низький рівень натрію в крові, оскільки це може бути наслідком лікування сертраліном. Також повідомте лікареві, якщо ви приймаєте будь-які ліки від гіпертонії, оскільки вони також можуть впливати на рівень натрію в крові.
• Якщо вам похилий вік, оскільки ви можете мати більший ризик низького рівня натрію в крові (див. вище).
• Якщо у вас захворювання печінки; лікар може вважати, що вам слід приймати меншу дозу сертраліну.
• Якщо у вас цукровий діабет; сертралін може впливати на рівень цукру в крові, тому може знадобитися корекція дози ваших ліків від діабету.
• Якщо у вас були порушення згортання крові (схильність до синців), або якщо ви вагітні (див. розділ «Вагітність, годування грудьми та фертильність») або приймали ліки, які знижують згортання крові [(наприклад, ацетилсаліцилова кислота (аспірин) або варфарин)] або які можуть підвищувати ризик кровотечі.
• Якщо ви дитина або підліток молодше 18 років. Сертратлін Тева-Ратіо можна застосовувати лише для лікування дітей та підлітків віком від 6 до 17 років з обсесивно-компульсивним розладом (ОКР). Якщо вам буде призначено лікування цим станом, лікар буде уважно спостерігати за вами (див. нижче «Діти та підлітки»).
• Якщо ви отримуєте електросудинну терапію (ЕСТ).
• Якщо у вас є захворювання очей, наприклад певні види глаукоми (підвищення внутрішньоочного тиску).
• Якщо вам діагностували аномалію на кардіограмі (ЕКГ), відому як подовження інтервалу QT.
• Якщо у вас захворювання серця, низький рівень калію або магнію, сімейний анамнез подовження QTc, низький серцевий ритм або ви приймаєте одночасно ліки, які подовжують інтервал QTc.

Неспокій/акатизія:

Прийом сертраліну може супроводжуватися неприємним неспокоєм і потребою рухатися, часто разом з неможливістю сидіти або стояти спокійно (акатизія). Це трапляється найчастіше протягом перших тижнів лікування. Збільшення дози може бути шкідливим, тому якщо у вас виникнуть ці симптоми, слід звернутися до лікаря.

Симптоми відміни:

Побічні ефекти, пов’язані з припиненням лікування (симптоми відміни), особливо якщо припинення відбувається раптово (див. розділ 3. Якщо ви припиняєте лікування Сертратлін Тева-Ратіо та розділ 4. Можливі побічні ефекти). Ризик виникнення симптомів відміни залежить від тривалості лікування, дози та темпу зменшення дози. Зазвичай ці симптоми є легкими або помірними. Однак у деяких пацієнтів вони можуть бути тяжкими. Ці симптоми зазвичай виникають у перші дні після припинення лікування. Зазвичай вони самостійно зникають і зазвичай зникають протягом двох тижнів. У деяких пацієнтів вони можуть тривати довше (2–3 місяці або більше). Рекомендується, щоб при припиненні лікування сертраліном дозу поступово зменшували протягом декількох тижнів або навіть місяців, і ви завжди повинні домовлятися з лікарем про найкращий спосіб припинення лікування.

Думки про самогубство та погіршення депресії або тривожного розладу:

Якщо ви маєте депресію і/або тривожний розлад, іноді у вас можуть виникати думки про самопошкодження або самогубство. Це може збільшуватися на початку лікування антидепресантами, оскільки всі ці ліки починають діяти не одразу, зазвичай це займає близько двох тижнів, але іноді може бути довше.

Це більш імовірно, якщо:

• У вас раніше вже були думки про самогубство або самопошкодження.
• Ви молодий дорослий. Дані клінічних досліджень показують, що у молодших дорослих віком до 25 років із психічними захворюваннями, які лікуються антидепресантами, зростає ризик суїцидальних дій.

Якщо у вас виникнуть думки про самопошкодження або самогубство в будь-який момент, негайно зверніться до лікаря або в лікарню.

Може бути корисним пояснити близькій родині або другу, що ви маєте депресію або тривожний розлад, і попросити їх прочитати цей листок-вкладиш. Ви можете попросити їх повідомити вас, якщо вони вважають, що ваша депресія або тривога погіршуються, або якщо їх турбують зміни у вашій поведінці.

Статеві проблеми:

Деякі ліки з групи, до якої належить Сертратлін Тева-Ратіо (так звані ІСЗС/ІРСН), можуть викликати симптоми статевої дисфункції (див. розділ 4). У деяких випадках ці симптоми тривають після припинення лікування.

Діти та підлітки:

Зазвичай сертралін не слід застосовувати для лікування дітей і підлітків молодше 18 років, за винятком випадків, коли у пацієнтів є обсесивно-компульсивний розлад (ОКР). Пацієнти молодше 18 років мають більший ризик побічних ефектів, таких як спроби самогубства, думки про самопошкодження або самогубство (ідеї самогубства) та агресивність (переважно агресія, конфліктна поведінка та реакція гніву), коли вони приймають цю групу ліків. Однак лікар може вирішити призначити Сертратлін Тева-Ратіо пацієнтові молодше 18 років, якщо вважає це найкращим для пацієнта. Якщо лікар призначив вам Сертратлін Тева-Ратіо і ви молодше 18 років і хочете обговорити це рішення, будь ласка, зверніться знову до лікаря. Ви повинні повідомити лікареві, якщо будь-які з перелічених вище симптомів з’являються або погіршуються під час прийому сертраліну. Довгострокові наслідки щодо безпеки, а також щодо росту, статевого дозрівання та когнітивного та поведінкового розвитку при застосуванні сертраліну в цій віковій групі ще не встановлені.

Інші ліки та Сертратлін Тева-Ратіо:

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали інші ліки, навіть ті, що придбані без рецепта.

Деякі ліки можуть впливати на дію Сертратлін Тева-Ратіо або сам Сертратлін Тева-Ратіо може зменшувати ефективність інших ліків, які ви приймаєте одночасно.

Спільне застосування Сертратлін Тева-Ратіо з наступними ліками може спричинити серйозні побічні ефекти

• Ліки, що називаються інгібітори моноаміноксидази (ІМО), наприклад моклобемід (для лікування депресії), селегілін (для лікування хвороби Паркінсона), антибіотик лінезолід та метиленовий синій (для лікування високого рівня метгемоглобіну в крові). Не застосовуйте сертралін разом з цими ліками.
• Ліки для лікування психічних розладів, таких як психоз (пімозид). Не застосовуйте сертралін разом з пімозидом.

Повідомте лікареві, якщо ви приймаєте наступні ліки:

• Ліки, що містять амфетаміни (використовуються для лікування розладу дефіциту уваги з гіперактивністю (СДВГ), нарколепсії та ожиріння).
• Рослинні препарати, що містять звіробій (Hypericum perforatum). Ефект звіробою може тривати 1–2 тижні.
• Продукти, що містять амінокислоту триптофан.
• Ліки для лікування сильного або хронічного болю (опіоїди, наприклад, трамадол, фентаніл).
• Ліки, що використовуються в анестезії (наприклад, фентаніл, мівакурій та суксаметоній).
• Ліки для лікування мігрені (наприклад, суматриптан).
• Ліки, що знижують згортання крові (варфарин).
• Ліки для лікування болю/артриту [наприклад, метамізол, нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ), такі як ібупрофен, ацетилсаліцилова кислота (аспірин)].
• Засоби, що заспокоюють (діазепам).
• Діуретики.
• Ліки для лікування епілепсії (фенітоїн, фенобарбітал, карбамазепін).
• Ліки для лікування цукрового діабету (толбутамід).
• Ліки для лікування кислотності, виразок та печії (ціметидин, омепразол, лансопразол, пантопразол, рабепразол).
• Ліки для лікування манії та депресії (літій).
• Інші ліки для лікування депресії (наприклад, амітриптилін, нортриптилін, нефазодон, флуоксетин, флуvoxамін).
• Ліки для лікування шизофренії та інших психічних розладів (наприклад, перфеназин, левомепромазин, оланзапін).
  • Ліки для лікування високого артеріального тиску, болю в грудях або для регулювання швидкості та ритму серця (наприклад, верапаміл, ділтіазем, флекаїнід, пропафенон).
  • Ліки, що використовуються для лікування бактеріальних інфекцій (наприклад, рифампіцин, кларитроміцин, телітроміцин, еритроміцин).
  • Ліки, що використовуються для лікування грибкових інфекцій (наприклад, кетоконазол, ітраконазол, позаконазол, воріконазол, флуконазол).
  • Ліки, що використовуються для лікування ВІЛ/СНІДу та гепатиту С (інгібітори протеази, наприклад, ритонавір, телапревір).
  • Ліки, що використовуються для запобігання нудоті та блювоті після операції або хіміотерапії (апрепітант).
  • Ліки, які відомі своїм здатністю підвищувати ризик змін електричної активності серця (наприклад, деякі нейролептики та антибіотики).

Прийом Сертратлін Тева-Ратіо з їжею, напоями та алкоголем

Таблетки Сертратлін Тева-Ратіо можна приймати з їжею або без неї.

Слід уникати вживання алкоголю під час лікування сертраліном.

Не слід приймати сертралін разом із грейпфрутовим соком, оскільки він може підвищувати рівень сертраліну в організмі.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, перш ніж використовувати цей лікарський засіб.

Безпека сертраліну у вагітних жінок ще не встановлена повністю. Якщо ви вагітні, сертралін буде призначено лише тоді, коли лікар вважатиме, що користь для вас переважає можливий ризик для розвиваючогося дитини.

Якщо ви приймаєте сертралін у пізній термін вагітності, може збільшитися ризик сильного післяпологового кровотечі, особливо якщо у вас є історія порушень згортання крові. Ваш лікар або акушерка повинні знати, що ви приймаєте Сертратлін Тева-Ратіо, щоб змогти дати вам пораду. Коли ліки, подібні до Сертратлін Тева-Ратіо, приймаються під час вагітності, особливо протягом останніх 3 місяців, вони можуть підвищувати ризик серйозного захворювання у новонароджених, що називається постійна легенева гіпертензія новонароджених (ПЛГН), що призводить до прискореного дихання та блакитного забарвлення шкіри. Ці симптоми зазвичай починаються протягом перших 24 годин після народження. Якщо це станеться з вашою дитиною, негайно зверніться до акушерки та/або лікаря.

У вашої новонародженої дитини можуть виникнути й інші захворювання, які зазвичай проявляються протягом перших 24 годин після народження. Симптоми включають:

• утруднення дихання,
• блакитну або надто гарячу або холодну шкіру,
• блакитні губи,
• блювоту або проблеми з годуванням,
• сильну втому, неможливість спати або надмірний плач,
• напруженість або зниження м’язового тонусу,
• тремтіння, неспокій або судоми,
• посилення рефлексів,
• дратівливість,
• низький рівень цукру.

Якщо у вашої дитини після народження з’явилися будь-які з цих симптомів або ви хвилюєтеся за здоров’я дитини, зверніться до лікаря або акушерки за порадою.

Є дані, що сертралін проникає в грудне молоко. Тому сертралін можна застосовувати жінкам під час годування грудьми лише тоді, коли лікар вважає, що користь для матері переважає можливий ризик для дитини.

У дослідженнях на тваринах було виявлено, що деякі ліки, подібні до сертраліну, можуть знижувати якість сперми. Теоретично це може вплинути на фертильність, однак вплив на фертильність у людей ще не встановлено.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Психотропні ліки, такі як сертралін, можуть впливати на вашу здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Тому не керуйте транспортними засобами і не працюйте з важким обладнанням, доки не знатимете, як цей лікарський засіб впливає на вашу здатність виконувати ці дії.

Сертратлін Тева-Ратіо містить лактозу

Якщо лікар діагностував у вас непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним, перш ніж приймати цей лікарський засіб.

Сертратлін Тева-Ратіо містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Сертратлін Тева-Ратіо

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Рекомендована доза:

Дорослі:

Депресія та обсесивно-компульсивний розлад:

При депресії та ОКР звичайно ефективною дозою є 50 мг на добу. Добову дозу можна підвищувати поступово на 50 мг з інтервалами щонайменше один тиждень протягом кількох тижнів. Максимальна рекомендована доза — 200 мг на добу.

Тривожний розлад, соціальний тривожний розлад та посттравматичний стресовий розлад:

При тривожному розладі, соціальному тривожному розладі та посттравматичному стресовому розладі лікування слід починати з дози 25 мг на добу, підвищуючи її до 50 мг на добу після одного тижня.

Добову дозу можна підвищувати поступово на 50 мг протягом кількох тижнів. Максимальна рекомендована доза — 200 мг на добу.

Застосування у дітей та підлітків:

Сертратлін слід застосовувати лише для лікування дітей та підлітків віком від 6 до 17 років, які мають обсесивно-компульсивний розлад.

Обсесивно-компульсивний розлад:

Діти віком від 6 до 12 років: рекомендована початкова доза — 25 мг на добу. Через тиждень ваш лікар може підвищити дозу до 50 мг на добу. Максимальна доза — 200 мг на добу.

Підлітки віком від 13 до 17 років: рекомендована початкова доза — 50 мг на добу. Максимальна доза — 200 мг на добу.

Якщо у вас є проблеми з печінкою або нирками, повідомте про це свого лікаря та дотримуйтесь його вказівок.

Спосіб застосування:

Таблетки Сертратлін можна приймати незалежно від прийому їжі.

Приймайте ліки один раз на добу — вранці або ввечері.

Тривалість лікування цим препаратом визначить ваш лікар. Вона залежатиме від характеру вашого захворювання та від того, як ви реагуєте на лікування. Покращення симптомів настає лише через кілька тижнів. Лікування депресії зазвичай має тривати щонайменше 6 місяців після поліпшення стану.

Якщо ви прийняли більше Сертратліну Тева-Ратіо, ніж слід

Якщо ви випадково прийняли надто багато сертратліну, негайно зв’яжіться зі своїм лікарем або зверніться до найближчого відділення невідкладної допомоги. Обов’язково візьміть з собою упаковку препарату, навіть якщо всі таблетки вже вжиті.

Також можна зателефонувати до Служби токсикологічної інформації за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву препарату та кількість прийнятих таблеток.

Симптоми передозування можуть включати сонливість, нудоту та блювоту, прискорення серцевого ритму, тремор, збудження, запаморочення, а в окремих випадках — втрату свідомості.

Якщо ви забули прийняти Сертратлін Тева-Ратіо

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу. Якщо ви забули прийняти таблетку, не приймайте її, коли згадаєте. Прийміть наступну дозу в звичайний час.

Якщо ви припините лікування Сертратліном Тева-Ратіо

Не припиняйте лікування сертратліном без поради лікаря. Ваш лікар, ймовірно, захоче поступово зменшити дозу сертратліну протягом кількох тижнів перед остаточним припиненням прийому цього препарату. Якщо ви різко припините лікування, у вас можуть виникнути побічні ефекти, такі як запаморочення, оніміння, порушення сну, збудження або тривожність, головний біль, нудота, блювота та тремор. Якщо під час припинення лікування сертратліном у вас виникнуть будь-які з цих побічних ефектів або інші, будь ласка, повідомте про це свого лікаря.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Найпоширенішим побічним ефектом є нудота. Побічні ефекти залежать від дози та часто зникають або зменшуються під час продовження лікування.

Негайно повідомте лікареві:

Якщо у вас виникнуть будь-які з наступних симптомів після прийому цього препарату, оскільки вони можуть бути серйозними.

• Якщо у вас з’явиться тяжка висипка, що супроводжується утворенням пухирів (еритема мультиформна), (може уражати ротову порожнину та язик). Це можуть бути ознаки захворювання, відомого як синдром Стівенса-Джонсона або токсична епідермальна некролізія (ТЕН). У цих випадках лікар припинить лікування.
• Алергічна реакція або алергія, яка може проявлятися висипкою на шкірі зі свербінням, утрудненням дихання, свистячим диханням, набряком повік, обличчя або губ.
• Якщо у вас виникнуть збудження, сплутаність свідомості, діарея, підвищення температури та артеріального тиску, підвищена пітливість та прискорення пульсу. Це симптоми серотонінового синдрому. У рідких випадках цей синдром може виникати, коли ви приймаєте певні ліки одночасно з сертраліном. Можливо, лікар вирішить припинити лікування.
• Якщо у вас з’явиться жовтіння шкіри та очей, що може свідчити про ураження печінки.
• Якщо у вас виникнуть депресивні симптоми з думками про самопошкодження або самогубство (думки про самогубство).
• Якщо після початку лікування Сертратлін Тева-Ратіо ви починаєте відчувати тривожність і не можете сидіти або стояти спокійно. Повідомте лікареві, якщо у вас з’явиться відчуття тривожності.
• Якщо у вас виникне напад (судоми).
• Якщо у вас виникне маніакальний епізод (див. розділ 2. Попередження та застереження).

Наступні побічні ефекти спостерігалися в клінічних дослідженняах у дорослих та після виходу препарату на ринок.

Дуже часто (можуть впливати на більше 1 із 10 пацієнтів):

Безсоння, запаморочення, сонливість, головний біль, діарея, нездужання, сухість у роті, порушення еякуляції та втому.

Часто (можуть впливати до 1 із 10 пацієнтів):

• застуда (у грудях), біль у горлі, риніт,
• відсутність апетиту, підвищений апетит,
• тривожність, депресія, збудження, знижена лібідо, нервозність, дивні відчуття, погані сни, скрипіння зубами,
• тремтіння, порушення рухів м’язів (наприклад, постійні рухи, напруження м’язів, труднощі при ходьбі та ригідність, спазми та непроизвольні рухи м’язів)*, оніміння та поколювання, підвищений тонус м’язів, відсутність концентрації, аномальний смак,
• порушення зору,
• дзвін у вухах,
• серцебиття,
• приливи,
• позіхання,
• нездужання шлунка, запор, біль у животі, блювота, гази,
• підвищена пітливість, висипка,
• біль у спині, біль у суглобах, біль у м’язах,
• нерегулярність менструального циклу, еректильна дисфункція,
• нездужання, біль у грудях, слабкість, гарячка,
• збільшення ваги,
• травма.

Не часто (можуть впливати до 1 із 100 пацієнтів):

• гастроентерит, інфекція вуха,
• пухлина,
• гіперчутливість, сезонна алергія,
• зниження рівня тиреоїдних гормонів,
• думки про самогубство, самогубство*, психотичні розлади, аномальні думки, відсутність турботи, галюцинації, агресія, надмірна щастя, параноя,
• амнезія, зниження чутливості, непроизвольні скорочення м’язів, втрати свідомості, постійні рухи, мігрень, судоми, запаморочення при підйомі, порушення координації, порушення мовлення,
• розширені зіниці,
• біль у вусі,
• прискорений пульс, проблеми з серцем,
• кровотечі (наприклад, шлункові)*, підвищений артеріальний тиск, приливи, кров у сечі,
• задишка, носова кровотеча, утруднення дихання, можливо, зі свистом,
• чорний стілець, порушення зубів, запалення стравоходу, проблеми з язиком, геморої, підвищене слиновиділення, труднощі при ковтанні, відрижка, порушення язика,
• набряк очей, кропив’янка, випадання волосся, свербіння, фіолетові плями на шкірі, шкірні проблеми з утворенням пухирів, сухість шкіри, набряк обличчя, холодний піт,
• остеоартроз, м’язові поштовхи, м’язові судоми*, слабкість м’язів,
• підвищена частота сечовипускання, порушення сечовипускання, затримка сечі, недержання сечі, збільшення кількості сечі, потреба сечовипускати вночі,
• сексуальна дисфункція, надмірне маткове кровотеча, вагінальна кровотеча, жіноча сексуальна дисфункція,
• набряклість ніг, озноб, труднощі при ходьбі, спрага,
• підвищення рівня печінкових ферментів, втрата ваги,
• Повідомлялися випадки думок та поведінки, пов’язаних з самогубством під час лікування сертраліном або невдовзі після його припинення (див. розділ 2).

Рідко (можуть впливати до 1 із 1000 пацієнтів):

• дивертикуліт, набряк лімфатичних вузлів, зниження кількості тромбоцитів*, зниження кількості білих кров’яних клітин*,
• тяжка алергічна реакція,
• ендокринні порушення*,
• підвищений рівень холестерину, проблеми з контролем рівня цукру в крові (цукровий діабет), зниження цукру в крові, підвищення рівня цукру в крові*, низький рівень солі в крові*,
• фізичні симптоми, пов’язані зі стресом або емоціями, аномальні погані сни*, залежність від ліків, сомнамбулізм, передчасна еякуляція,
• кома, аномальні рухи, труднощі з рухами, підвищена чутливість, раптові сильні мігрені (що можуть бути ознакою серйозного захворювання, відомого як синдром реверсивної вазоконстрикції головного мозку (СРВГМ))*, сенсорні порушення,
• зорові плями перед очима, глаукома, подвоєння зору, фотофобія (чутливість очей до світла), кровотечі в очах, нерегулярні зіниці*, порушення зору*, проблеми зі слізотечею,
• серцевий напад, запаморочення, втрата свідомості або дискомфорт у грудях, що можуть бути ознаками змін електричної активності (на електрокардіограмі) або аритмії серця*, зниження частоти серцевих скорочень,
• проблеми з кровообігом у руках та ногах,
• прискорене дихання, поступове утворення рубців у легеневій тканині (інтерстиційна хвороба легень)*, спазм горла, труднощі з мовленням, повільніше дихання, ікота,
• форма легеневого захворювання, при якій еозинофіли (тип білих кров’яних клітин) з’являються в легенях у підвищених кількостях (еозинофільна пневмонія),
• виразки в роті, панкреатит*, кров у стільці, виразки на язику, виразки в роті,
• проблеми з функцією печінки, серйозні порушення функції печінки*, жовтушність шкіри та очей (жовтяниця)*,
• шкірна реакція на сонце*, набряк шкіри*, аномальна текстура волосся, аномальний запах шкіри, вибух волосся,
• розрив м’язової тканини*, порушення кісток,
• переривчасте сечовипускання, знижений об’єм сечі,
• виділення з молочних залоз, сухість піхви, виділення зі статевих органів, біль і почервоніння статевого члена та крайньої плоті, збільшення грудей*, тривала ерекція,
• грижа, знижена толерантність до препарату,
• підвищення рівня холестерину, аномальні лабораторні показники*, аномальна сперма, проблеми з згортанням крові*,
• розслаблення процесу розширення кровоносних судин.

Частота невідома (не може бути оцінена за наявними даними):

• блокування щелепи*,
• недержання сечі під час сну*,
• часткова втрата зору,
• запалення товстої кишки (що викликає діарею) *,
• обильна вагінальна кровотеча невдовзі після пологів (післяпологова кровотеча), див. «Вагітність, годування груддю та фертильність» у розділі 2 для отримання додаткової інформації.
• слабкість м’язів та сильний біль у м’язах, що може бути ознакою множинної дефіцитності ацил-коензиму А дегідрогенази (МДАД)*

*Побічні ефекти, повідомлені після виходу препарату на ринок

Інші побічні ефекти у дітей та підлітків

У клінічних дослідженнях у дітей та підлітків побічні ефекти були загалом схожі на ті, що повідомлялися у дорослих (див. вище). Найпоширенішими побічними ефектами у дітей та підлітків були головний біль, безсоння, діарея та нудота.

Симптоми, які можуть виникнути при припиненні лікування

Якщо ви раптово припините лікування цим препаратом, у вас можуть виникнути побічні ефекти, такі як запаморочення, оніміння, порушення сну, збудження або тривожність, головний біль, нудота, блювота та тремтіння (див. розділ 3. Якщо ви припиняєте лікування сертраліном).

Спостерігалося збільшення ризику перелому кісток у пацієнтів, які приймають цей тип препаратів.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити додаткову інформацію щодо безпеки цього препарату.

5. Зберігання Сертратліну Тева-Ратіо

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і подалі від їхнього погляду.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який зазначено на упаковці та блистері після надпису CAD. Термін придатності дійсний до останнього дня місяця, зазначеного на упаковці.

Зберігати у первинній упаковці.

Особливих умов зберігання не вимагає.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію чи разом з побутовими відходами. Утилізуйте упаковки та не потрібні ліки в пункті збору SIGRE вашої аптеки. Якщо виникли сумніви, запитайте свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які ви не використовуєте. Це допоможе вам захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Сертратлін Тева-Ратіо

• Активною речовиною препарату Сертратлін Тева-Ратіо є сертралін (гідрохлорид). Кожна таблетка містить 100 мг сертраліну.
• Інші компоненти:
  • Ядро таблетки: колоїдний безводний діоксид кремнію, микрокристалічна целюлоза, натрію кроскармелоза, коповідон, лактоза моногідрат, магнію стеарат, гіпромелоза, гідроксипропілцелюлоза, діоксид титану (Е-171) та макрогол 400.
  • Плівкове вкриття: Opadry White Y-5-7068.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Сертратлін Тева-Ратіо 100 мг випускається у вигляді таблеток, вкритих плівковою оболонкою, білуватого кольору, з маркуванням «100» на одній із сторін.

Сертратлін Тева-Ратіо доступний у двох розмірах упаковок: 30 та 60 таблеток.

Таблетки упаковані у блістер з алюмінію-PVC.

Власник дозволу на введення в обіг та виробник

Власник дозволу на введення в обіг:

Teva Pharma, S.L.U.

C/ Anabel Segura 11, Edificio Albatros B, 1ª planta

28108 Alcobendas-Madrid

Іспанія

Виробник:

Teva Pharma S.L.U

Polígono Malpica, c/C nº 4

50016 Zaragoza

Іспанія

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: червень 2025 р.

Детальну інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)

Доступ до детальної та оновленої інформації про цей лікарський засіб можна отримати, відсканувавши код QR, наведений на картонній упаковці, за допомогою мобільного телефону (смартфона). Також цю інформацію можна знайти за такою інтернет-адресою: