Сертралин Тева-Ратио 100 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ: подробная информация

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Сертралин Тева-Ратио 100 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраняйте данную инструкцию — возможно, вам понадобится вновь ознакомиться с ней.
При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено именно вам, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них схожие с вашими симптомы, поскольку оно может им навредить.
Если у вас возникнут побочные реакции, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Сертралин Тева-Ратио и для чего он применяется
Что вы должны знать перед началом приёма Сертралина Тева-Ратио
Как принимать Сертралин Тева-Ратио
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Сертралина Тева-Ратио
Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Сертралин Тева-Ратио и для чего его применяют

Сертралин Тева-Ратио содержит сертралин в качестве действующего вещества. Сертралин относится к группе лекарственных средств, называемых селективными ингибиторами обратного захвата серотонина (СИОЗС); эти препараты используются для лечения депрессии и/или тревожных расстройств.

Сертралин Тева-Ратио может применяться для лечения:

Депрессии и профилактики повторных эпизодов депрессии (у взрослых).
Социальной тревожности (у взрослых).
Посттравматического стрессового расстройства (ПТСР) (у взрослых).
Панического расстройства (у взрослых).
Обсессивно-компульсивного расстройства (ОКР) (у взрослых, а также у детей и подростков в возрасте 6–17 лет).

Депрессия — это клиническое заболевание, симптомами которого являются чувство грусти, нарушения сна или неспособность получать удовольствие от жизни, как раньше.

ОКР и панические расстройства — это заболевания, связанные с тревогой, симптомами которых являются постоянные переживания по поводу навязчивых мыслей (мании), заставляющих выполнять повторяющиеся действия (ритуалы, обсессии).

ПТСР — это расстройство, которое может развиться после переживания сильного эмоционального потрясения и которое имеет некоторые симптомы, схожие с симптомами депрессии и тревоги. Социальное тревожное расстройство (социофобия) — это заболевание, связанное с тревогой. Оно характеризуется сильной тревогой или паникой в социальных ситуациях (например: разговор с незнакомыми людьми, выступление перед публикой, приём пищи или напитков при других людях, а также переживания по поводу возможного неловкого поведения).

Ваш врач принял решение, что данный препарат подходит для лечения вашего заболевания.

Если вы не уверены, почему вам был назначен сертралин, проконсультируйтесь с вашим врачом.

2. Что нужно знать перед началом приема Сертралин Тева-Ратио

Не принимайте Сертралин Тева-Ратио

Если вы аллергик на сертралин или на любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).
Если вы принимаете или недавно принимали лекарственные препараты, называемые ингибиторами моноаминоксидазы (ИМАО), такие как селегилин, моклобемид, или другие препараты, схожие с ИМАО (например, линезолид). Если вы прекращаете прием сертралина, вы должны подождать как минимум одну неделю перед началом лечения ИМАО. После прекращения лечения ИМАО необходимо подождать как минимум две недели перед началом приема сертралина.
Если вы принимаете другой препарат — пимозид (применяется для лечения психических расстройств, таких как психоз).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема Сертралин Тева-Ратио.

Лекарственные препараты не всегда подходят всем. Перед началом лечения Сертралин Тева-Ратио сообщите врачу, если у вас есть или были ранее следующие состояния:

Эпилепсия (припадки) или анамнез судорог. При возникновении припадка (судорог) немедленно свяжитесь с врачом.
Биполярное аффективное расстройство (маниакально-депрессивный психоз) или шизофрения. При возникновении маниакального эпизода немедленно свяжитесь с врачом.
Мысли о самоповреждении или суициде (см. ниже «Мысли о суициде и ухудшение депрессии или тревожного расстройства»).
Синдром серотонинового избытка. В редких случаях этот синдром может развиться при одновременном приеме некоторых препаратов с сертралином (см. симптомы в разделе 4 «Возможные побочные эффекты»). Ваш врач сообщит, были ли у вас ранее признаки этого синдрома.
Низкий уровень натрия в крови, поскольку он может развиться как следствие лечения сертралином. Также сообщите врачу, если вы принимаете препараты от гипертонии, поскольку они также могут влиять на уровень натрия в крови.
Пожилой возраст, поскольку у вас может быть повышенный риск развития гипонатриемии (см. выше).
Заболевания печени; врач может решить, что вам следует принимать меньшую дозу сертралина.
Диабет; сертралин может влиять на уровень сахара в крови, поэтому может потребоваться коррекция дозы препаратов от диабета.
Наличие в анамнезе нарушений свертываемости крови (склонность к образованию синяков), или если вы беременны (см. раздел «Беременность, лактация и фертильность»), или принимали препараты, снижающие свертываемость крови [(например, ацетилсалициловая кислота (аспирин) или варфарин)], или препараты, повышающие риск кровотечений.
Если вы ребенок или подросток младше 18 лет. Сертралин Тева-Ратио следует применять только у детей и подростков в возрасте 6–17 лет при обсессивно-компульсивном расстройстве (ОКР). При лечении этого состояния врач будет тщательно наблюдать за вами (см. ниже «Дети и подростки»).
Если вы проходите курс электроconvульсивной терапии (ЭКТ).
Если у вас есть заболевания глаз, такие как определенные формы глаукомы (повышенное внутриглазное давление).
Если вам диагностировали аномалию на электрокардиограмме (ЭКГ), известную как удлинение интервала QT.
Если у вас есть сердечные заболевания, низкий уровень калия или магния, семейный анамнез удлинения интервала QTc, брадикардия или вы одновременно принимаете препараты, удлиняющие интервал QTc.

Беспокойство / Акасти́зия:

Прием сертралина может сопровождаться неприятным чувством беспокойства и потребностью двигаться, часто сопровождающимся невозможностью сидеть или стоять спокойно (акатизия). Чаще всего это возникает в первые недели лечения. Увеличение дозы может усугубить симптомы, поэтому при их появлении необходимо обратиться к врачу.

Симптомы отмены:

Побочные эффекты, связанные с прекращением приема препарата (симптомы отмены), особенно если прекращение происходит резко (см. раздел 3 «Если вы прекратите прием Сертралин Тева-Ратио» и раздел 4 «Возможные побочные эффекты»). Риск развития симптомов отмены зависит от продолжительности лечения, дозы и темпа снижения дозы. Обычно эти симптомы бывают легкими или умеренными, но у некоторых пациентов могут быть тяжелыми. Симптомы обычно появляются в первые дни после прекращения приема. Как правило, они проходят самостоятельно и исчезают в течение двух недель. У некоторых пациентов они могут длиться дольше (2–3 месяца и более). Рекомендуется постепенно снижать дозу сертралина в течение нескольких недель или даже месяцев. Всегда согласовывайте с врачом оптимальный способ прекращения лечения.

Мысли о суициде и ухудшение депрессии или тревожного расстройства:

Если у вас депрессия и/или тревожное расстройство, иногда могут возникать мысли о самоповреждении или суициде. Это может усилиться в начале лечения антидепрессантами, поскольку все эти препараты начинают действовать не сразу — обычно через две недели, а иногда и позже.

Вероятность этого выше, если:

У вас ранее уже были мысли о суициде или самоповреждении.
Вы молодой взрослый. Клинические исследования показывают, что у пациентов младше 25 лет с психическими заболеваниями, получающих антидепрессанты, риск суицидального поведения выше.

Если у вас возникают мысли о самоповреждении или суициде в любой момент, немедленно свяжитесь с врачом или обратитесь в больницу.

Будет полезно, если вы объясните близкому родственнику или другу, что у вас депрессия или тревожное расстройство, и попросите их прочитать эту инструкцию. Вы можете попросить их сообщить вам, если, по их мнению, ваша депрессия или тревога ухудшаются, или если их беспокоят изменения в вашем поведении.

Сексуальные проблемы:

Некоторые препараты из группы, к которой относится Сертралин Тева-Ратио (так называемые СИОЗС/СИОЗСН), могут вызывать симптомы сексуальной дисфункции (см. раздел 4). В некоторых случаях эти симптомы сохраняются после прекращения приема препарата.

Дети и подростки:

Как правило, сертралин не следует применять для лечения детей и подростков младше 18 лет, за исключением случаев обсессивно-компульсивного расстройства (ОКР). У пациентов младше 18 лет повышен риск побочных эффектов, таких как попытки суицида, мысли о самоповреждении или суициде (суицидальные идеи) и проявления агрессии (в основном агрессия, конфликтное поведение, вспышки гнева) при лечении этой группой препаратов. Тем не менее, врач может решить назначить Сертралин Тева-Ратио пациенту младше 18 лет, если сочтет это наиболее подходящим решением. Если врач назначил вам Сертралин Тева-Ратио и вы младше 18 лет, и вы хотите обсудить это решение, пожалуйста, обратитесь к врачу. Сообщите врачу, если у вас появляются или усугубляются симптомы, перечисленные выше, во время приема сертралина. Долгосрочное влияние сертралина на безопасность, рост, созревание, когнитивное и поведенческое развитие у этой возрастной группы еще не установлено.

Другие лекарственные препараты и Сертралин Тева-Ратио:

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете или недавно принимали другие лекарства, включая безрецептурные.

Некоторые препараты могут влиять на действие Сертралин Тева-Ратио, или сам сертралин может снижать эффективность других препаратов, принимаемых одновременно.

Одновременный прием Сертралин Тева-Ратио с следующими препаратами может вызвать серьезные побочные эффекты

Препараты, называемые ингибиторами моноаминоксидазы (ИМАО), такие как моклобемид (для лечения депрессии), селегилин (для лечения болезни Паркинсона), антибиотик линезолид и метиленовый синий (для лечения высокого уровня метгемоглобина в крови). Не используйте сертралин одновременно с этими препаратами.
Препараты для лечения психических расстройств, таких как психоз (пимозид). Не используйте сертралин одновременно с пимозидом.

Сообщите врачу, если вы принимаете следующие препараты:

Препараты, содержащие амфетамины (используются для лечения СДВГ, нарколепсии и ожирения).
Растительные препараты, содержащие зверобой (Hypericum perforatum). Эффект зверобоя может сохраняться 1–2 недели.
Продукты, содержащие аминокислоту триптофан.
Препараты для лечения сильной или хронической боли (опиоиды, например, трамадол, фентанил).
Препараты, используемые при анестезии (например, фентанил, мивакурий, суксаметоний).
Препараты для лечения мигрени (например, суматриптан).
Препараты, снижающие свертываемость крови (варфарин).
Препараты для лечения боли/артрита [например, метамизол, нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), такие как ибупрофен, ацетилсалициловая кислота (аспирин)].
Седативные средства (диазепам).
Диуретики.
Препараты для лечения эпилепсии (фенитоин, фенобарбитал, карбамазепин).
Препараты для лечения диабета (толбутамид).
Препараты для лечения изжоги, язв и кислотности (циметидин, омепразол, лансопразол, пантопразол, рабепразол).
Препараты для лечения мании и депрессии (литий).
Другие препараты для лечения депрессии (например, амитриптилин, нортриптилин, нефазодон, флуоксетин, флувоксамин).
Препараты для лечения шизофрении и других психических расстройств (например, перфеназин, левомепромазин, оланзапин).
- Препараты для лечения высокого артериального давления, боли в груди или для регулирования частоты и ритма сердца (например, верапамил, дилтиазем, флекаинид, пропафенон).
- Препараты, используемые для лечения бактериальных инфекций (например, рифампицин, кларитромицин, телитромицин, эритромицин).
- Препараты, используемые для лечения грибковых инфекций (например, кетоконазол, итраконазол, позаконазол, вориконазол, флуконазол).
- Препараты для лечения ВИЧ/СПИДа и гепатита С (ингибиторы протеазы, такие как ритонавир, телапревир).
- Препараты для профилактики тошноты и рвоты после операции или химиотерапии (апрепитант).
- Препараты, повышающие риск изменений электрической активности сердца (например, некоторые антипсихотики и антибиотики).

Прием Сертралин Тева-Ратио с пищей, напитками и алкоголем

Таблетки Сертралин Тева-Ратио можно принимать с пищей или без нее.

Следует избегать употребления алкоголя во время лечения сертралином.

Не следует принимать сертралин вместе с грейпфрутовым соком, поскольку он может повысить уровень сертралина в организме.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Полностью безопасность сертралина при беременности не установлена. Вам могут назначить сертралин во время беременности только в том случае, если врач сочтет, что польза для вас превышает возможный риск для плода.

Если вы принимаете сертралин в конце беременности, может увеличиться риск обильного вагинального кровотечения вскоре после родов, особенно если у вас есть анамнез нарушений свертываемости крови. Ваш врач или акушерка должны знать, что вы принимаете Сертралин Тева-Ратио, чтобы дать вам соответствующие рекомендации. Прием препаратов, подобных Сертралин Тева-Ратио, во время беременности, особенно в последние 3 месяца, может повысить риск серьезного заболевания у новорожденных — персистирующей легочной гипертензии новорожденных (ПЛГН), при которой ребенок дышит быстрее и имеет синюшный оттенок кожи. Эти симптомы обычно начинаются в первые 24 часа после родов. Если у вашего ребенка возникнут такие симптомы, немедленно свяжитесь с акушеркой и/или врачом.

У новорожденного ребенка могут возникнуть другие заболевания, которые обычно проявляются в первые 24 часа после родов. Симптомы включают:

затрудненное дыхание,
синюшность или чрезмерную теплоту/холодность кожи,
синие губы,
рвоту или проблемы с кормлением,
сильную усталость, бессонницу или чрезмерный плач,
мышечную ригидность или снижение мышечного тонуса,
тремор, беспокойство или судороги,
усиление рефлексов,
раздражительность,
низкий уровень сахара.

Если у вашего ребенка появляются какие-либо из этих симптомов при рождении или вы обеспокоены его здоровьем, проконсультируйтесь с врачом или акушеркой.

Имеются данные, что сертралин проникает в грудное молоко. Поэтому сертралин может применяться у кормящих женщин только в том случае, если врач сочтет, что польза для матери превышает возможный риск для ребенка.

В исследованиях на животных было показано, что некоторые препараты, подобные сертралину, могут снижать качество спермы. Теоретически это может повлиять на фертильность, однако влияние на фертильность у человека еще не установлено.

Вождение и использование механизмов

Психотропные препараты, такие как сертралин, могут влиять на вашу способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Поэтому не управляйте автомобилем и не используйте тяжелые механизмы, пока вы не узнаете, как этот препарат влияет на вас.

Сертралин Тева-Ратио содержит лактозу

Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

Сертралин Тева-Ратио содержит натрий

Этот препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на таблетку; это, по сути, «без натрия».

3. Как принимать Сертралин Тева-Ратио

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарственного средства, данным вашим врачом или фармацевтом. При возникновении сомнений, проконсультируйтесь повторно с вашим врачом или фармацевтом.

Рекомендуемая доза:

Взрослым:

Депрессия и обсессивно-компульсивное расстройство (ОКР):

При депрессии и ОКР обычно эффективная доза составляет 50 мг в день. Дневную дозу можно увеличивать по 50 мг с интервалами не менее одной недели в течение нескольких недель. Максимальная рекомендуемая доза — 200 мг в день.

Паническое расстройство, социальное тревожное расстройство и посттравматическое стрессовое расстройство:

При паническом расстройстве, социальном тревожном расстройстве и посттравматическом стрессовом расстройстве лечение следует начинать с дозы 25 мг в день, которую после одной недели увеличивают до 50 мг в день.

Дневную дозу можно увеличивать по 50 мг с интервалами в течение нескольких недель. Максимальная рекомендуемая доза — 200 мг в день.

Применение у детей и подростков:

Сертралин следует применять только для лечения детей и подростков в возрасте от 6 до 17 лет с диагнозом ОКР.

Обсессивно-компульсивное расстройство:

Дети от 6 до 12 лет: рекомендуемая начальная доза — 25 мг в день. Через неделю врач может увеличить дозу до 50 мг в день. Максимальная доза — 200 мг в день.

Подростки от 13 до 17 лет: рекомендуемая начальная доза — 50 мг в день. Максимальная доза — 200 мг в день.

Если у вас есть проблемы с печенью или почками, сообщите об этом врачу и следуйте его указаниям.

Способ применения:

Таблетки сертралина можно принимать независимо от приёма пищи.

Принимайте лекарство один раз в день — утром или вечером.

Ваш врач определит продолжительность лечения этим препаратом. Она будет зависеть от характера вашего заболевания и от вашей реакции на лечение. Улучшение симптомов наступает спустя несколько недель. Лечение депрессии, как правило, должно продолжаться в течение 6 месяцев после улучшения состояния.

Если вы приняли больше Сертралина Тева-Ратио, чем следует

Если вы случайно приняли слишком много сертралина, немедленно свяжитесь с врачом или обратитесь в отделение неотложной помощи ближайшей больницы. Всегда берите с собой упаковку от лекарства, даже если оно уже закончилось.

Вы также можете позвонить в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название лекарства и количество принятого препарата.

Симптомы передозировки могут включать сонливость, тошноту и рвоту, учащение сердцебиения, дрожь, возбуждение, головокружение и в редких случаях — потерю сознания.

Если вы забыли принять Сертралин Тева-Ратио

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную. Если вы забыли принять дозу, не принимайте её, когда вспомните. Принимайте следующую дозу в обычное время.

Если вы прекращаете лечение Сертралином Тева-Ратио

Не прекращайте лечение сертралином, если только врач не посоветует вам это сделать. Ваш врач, как правило, постепенно снизит дозу сертралина в течение нескольких недель перед окончательным прекращением приёма препарата. При резкой отмене препарата могут возникнуть побочные эффекты, такие как головокружение, онемение, нарушения сна, возбуждение или тревожность, головная боль, тошнота, рвота и дрожь. Если у вас возникнут какие-либо из этих побочных эффектов или другие нежелательные явления при прекращении приёма сертралина, сообщите об этом врачу.

Если у вас есть другие вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Наиболее частым побочным эффектом являются тошнота. Побочные эффекты зависят от дозы и часто исчезают или ослабевают при продолжении лечения.

Немедленно сообщите врачу, если у вас возникнут следующие симптомы после приема этого препарата, поскольку они могут быть серьезными:

Если у вас появится тяжелая сыпь, вызывающая волдыри (многоформная эритема), которая может поражать ротовую полость и язык. Это могут быть признаки заболевания, известного как синдром Стивенса-Джонсона или токсический эпидермальный некролиз (ТЭН). В таких случаях врач прекратит лечение.
Аллергическая реакция или аллергия, которые могут проявляться сыпью с зудом, затруднением дыхания, свистящим дыханием, отеком век, лица или губ.
Если у вас появятся возбуждение, спутанность сознания, диарея, повышение температуры и артериального давления, чрезмерное потоотделение и учащение пульса. Эти симптомы указывают на серотониновый синдром. В редких случаях этот синдром может развиться при одновременном приеме некоторых лекарств вместе с сертралином. Врач может принять решение о прекращении лечения.
Если у вас появится желтушность кожи и глаз, что может указывать на повреждение печени.
Если у вас появятся депрессивные симптомы с мыслями о самоповреждении или суициде (суицидальные мысли).
Если после начала лечения Сертралином Тева-Ратио вы начинаете испытывать чувство беспокойства и не можете сидеть или стоять спокойно. Сообщите врачу, если вы начинаете чувствовать беспокойство.
Если у вас возник приступ (судороги).
Если у вас развился маниакальный эпизод (см. раздел 2. Предупреждения и меры предосторожности).

Следующие побочные эффекты наблюдались в ходе клинических исследований у взрослых и после выхода препарата на рынок.

Очень часто (могут встречаться у более чем 1 из 10 пациентов):

Бессонница, головокружение, сонливость, головная боль, диарея, общее недомогание, сухость во рту, нарушения эякуляции и утомляемость.

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 пациентов):

Простуда (в груди), боль в горле, насморк,
Потеря аппетита, повышение аппетита,
Тревожность, депрессия, возбуждение, снижение либидо, нервозность, ощущение странности, кошмары, скрип зубами,
Дрожь, нарушения двигательной функции мышц (например, постоянные движения, мышечное напряжение, затруднение ходьбы, ригидность, спазмы и непроизвольные движения мышц)*, онемение и покалывание, повышенный мышечный тонус, нарушение концентрации, нарушение вкуса,
Нарушения зрения,
Звон в ушах,
Ощущение сердцебиения,
Приливы жара,
Зевота,
Диспепсия, запор, боли в животе, рвота, метеоризм,
Повышенное потоотделение, сыпь,
Боль в спине, боль в суставах, мышечные боли,
Нарушение менструального цикла, эректильная дисфункция,
Общее недомогание, боль в груди, слабость, лихорадка,
Повышение массы тела,
Травмы.

Редко (могут встречаться у до 1 из 100 пациентов):

Гастроэнтерит, инфекция уха,
Опухоль,
Гиперчувствительность, сезонная аллергия,
Снижение уровня тиреоидных гормонов,
Суицидальные мысли, суицидальное поведение*, психотические расстройства, аномальные мысли, отсутствие заботы о себе, галлюцинации, агрессия, чрезмерное чувство счастья, паранойя,
Амнезия, снижение чувствительности, непроизвольные сокращения мышц, обмороки, непрерывные движения, мигрень, судороги, головокружение при вставании, нарушение координации, нарушения речи,
Расширение зрачков,
Боль в ухе,
Учащение пульса, проблемы с сердцем,
Кровотечения (например, желудочное кровотечение)*, повышенное артериальное давление, приливы жара, кровь в моче,
Одышка, носовое кровотечение, затруднение дыхания, возможно с шумом,
Чёрный стул, проблемы с зубами, воспаление пищевода, проблемы с языком, геморрой, повышенное слюноотделение, затруднение глотания, отрыжка, нарушения языка,
Отек глаз, крапивница, выпадение волос, зуд, фиолетовые пятна на коже, кожные поражения с пузырями, сухость кожи, отек лица, холодный пот,
Остеоартроз, мышечные подергивания, мышечные судороги*, мышечная слабость,
Учащенное мочеиспускание, нарушения мочеиспускания, задержка мочи, недержание мочи, увеличение объема мочи, ночное мочеиспускание,
Сексуальная дисфункция, чрезмерное вагинальное кровотечение, вагинальное кровотечение, женская сексуальная дисфункция,
Отек ног, озноб, затруднение ходьбы, жажда,
Повышение уровня печеночных ферментов, снижение массы тела,
Сообщались случаи суицидальных мыслей и поведения во время лечения сертралином или вскоре после его прекращения (см. раздел 2).

Очень редко (могут встречаться у до 1 из 1 000 пациентов):

Дивертикулит, увеличение лимфатических узлов, снижение уровня тромбоцитов*, снижение числа лейкоцитов*,
Тяжелая аллергическая реакция,
Эндокринные нарушения*,
Повышенный уровень холестерина, нарушение контроля уровня сахара в крови (сахарный диабет), снижение уровня сахара в крови, повышение уровня сахара в крови*, низкий уровень соли в крови*,
Физические симптомы, связанные со стрессом или эмоциями, аномальные кошмары*, лекарственная зависимость, сомнамбулизм, преждевременная эякуляция,
Кома, аномальные движения, затруднение движений, повышенная чувствительность, внезапная сильная головная боль (которая может быть признаком серьезного заболевания, известного как обратимый синдром сужения сосудов головного мозга (ОССС))*, нарушения чувствительности,
Появление пятен перед глазами, глаукома, двоение в глазах, светобоязнь (повышенная чувствительность глаз к свету), кровоизлияния в глаза, нерегулярные зрачки*, нарушения зрения*, проблемы со слезоотделением,
Инфаркт миокарда, головокружение, обморок или дискомфорт в груди, которые могут быть признаками изменений электрической активности сердца (на ЭКГ) или нарушения сердечного ритма*, замедление сердечного ритма,
Нарушения кровообращения в руках и ногах,
Учащенное дыхание, постепенное образование рубцовой ткани в легочной ткани (интерстициальная болезнь легких)*, спазм горла, затруднение речи, замедленное дыхание, икота,
Форма легочного заболевания, при которой эозинофилы (тип лейкоцитов) появляются в легких в повышенном количестве (эозинофильная пневмония),
Язвы во рту, панкреатит*, кровь в стуле, язвы языка, афтозные язвы во рту,
Проблемы с функцией печени, тяжелые нарушения функции печени*, желтушность кожи и глаз (желтуха)*,
Кожная реакция на солнце*, отек кожи*, аномальная текстура волос, аномальный запах кожи, выпадение волос,
Разрушение мышечной ткани*, нарушение костной ткани,
Прерывистое мочеиспускание, уменьшение объема мочи,
Выделения из молочных желез, сухость влагалища, выделения из половых органов, боль и покраснение полового члена и крайней плоти, увеличение груди*, длительная эрекция,
Грыжа, снижение толерантности к препарату,
Повышение уровня холестерина, аномальные лабораторные показатели*, аномальный состав спермы, нарушения свертываемости*,
Расслабление процесса расширения кровеносных сосудов.

Частота неизвестна (не может быть оценена по имеющимся данным):

Заклинивание нижней челюсти*,
Недержание мочи во сне*,
Частичная потеря зрения,
Воспаление толстой кишки (вызывающее диарею)*,
Обильное вагинальное кровотечение вскоре после родов (послеродовое кровотечение), см. раздел 2 «Беременность, лактация и фертильность» для получения дополнительной информации.
Мышечная слабость и сильная мышечная боль, которые могут быть признаком множественной дефицитности ацил-коэнзима А дегидрогеназы (МДАД)*

*Побочные эффекты, сообщавшиеся после выхода препарата на рынок

Другие побочные эффекты у детей и подростков

В клинических исследованиях у детей и подростков побочные эффекты были в целом схожи с теми, что наблюдались у взрослых (см. выше). Наиболее частыми побочными эффектами у детей и подростков были головная боль, бессонница, диарея и тошнота.

Симптомы, которые могут возникнуть при прекращении лечения

Если вы резко прекратите прием этого препарата, у вас могут возникнуть побочные эффекты, такие как головокружение, онемение, нарушения сна, возбуждение или тревожность, головные боли, тошнота, рвота и дрожь (см. раздел 3. Что делать, если вы прекратите прием сертралина).

У пациентов, принимающих этот тип препаратов, отмечается повышенный риск переломов костей.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если это побочные эффекты, не указанные в данном листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности этого препарата.

5. Условия хранения Сертралина Тева-Ратио

Хранить этот препарат вдали от солнечных лучей и недоступном для детей месте.

Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после надписи «CAD». Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Хранить в оригинальной упаковке.

Особые условия хранения не требуются.

Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Передайте пустые упаковки и неиспользуемые лекарства в пункт приёма отходов Punto SIGRE в вашей аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковок и неиспользуемых лекарств. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Сертралина Тева-Ратио

Действующее вещество в препарате Сертралин Тева-Ратио — сертралин (гидрохлорид). Каждая таблетка содержит 100 мг сертралина.
Прочие компоненты:
- Ядро таблетки: кремнезём коллоидный безводный, целлюлоза микрокристаллическая, кроскармеллоза натрия, коповидон, лактоза моногидрат, стеарат магния, гипромеллоза, гидроксипропилцеллюлоза, диоксид титана (Е-171) и макрогол 400.
- Плёнчатая оболочка: Opadry White Y-5-7068.

Внешний вид препарата и состав упаковки

Сертралин Тева-Ратио 100 мг выпускается в виде таблеток, покрытых плёночной оболочкой, белого или почти белого цвета, с маркировкой «100» на одной из сторон.

Сертралин Тева-Ратио выпускается в упаковках двух размеров: 30 и 60 таблеток.

Таблетки упакованы в блистеры из алюминия и ПВХ.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения:

Teva Pharma, S.L.U.

C/ Anabel Segura 11, Edificio Albatros B, 1ª planta

28108 Alcobendas-Madrid

Испания

Производитель:

Teva Pharma S.L.U

Полигон Мальпица, ул. C, № 4

50016 Сарагоса

Испания

Дата последнего обновления аннотации: июнь 2025 г.

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)

Вы можете получить подробную и актуальную информацию о данном препарате, отсканировав с помощью мобильного телефона (смартфона) QR-код, указанный на упаковке. Также вы можете получить эту информацию по следующему интернет-адресу:

https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/66069/P_66069.html