Sertralina Teva-Ratio 100 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

Sertralina Teva-ratio 100 mg tabletki powlekane EFG

Przed zaczęciem stosowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz potrzebować ponownego zapoznania się z jej treścią.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli wydają się mieć takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeżeli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Sertralina Teva-ratio i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Sertraliny Teva-ratio
3. Jak stosować Sertralinę Teva-ratio
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Sertralinę Teva-ratio
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Sertralina Teva-ratio i do czego służy

Sertralina Teva-ratio zawiera substancję czynną sertralinę. Sertralina należy do grupy leków zwanych selektywnymi inhibitorem zwrotnego wychwytu serotoniny (SSRI); leki te stosuje się w leczeniu depresji i/lub zaburzeń lękowych.

Sertralina Teva-ratio może być stosowana w leczeniu:

• Depresji oraz zapobieganiu nawrotom depresji (u dorosłych).
• Zaburzenia lękowego społecznego (u dorosłych).
• Zaburzenia stresowego pourazowego (PTSD) (u dorosłych).
• Zaburzenia lękowego (u dorosłych).
• Zaburzenia obsesyjno-kompulsyjnego (OCD) (u dorosłych oraz u dzieci i nastolatków w wieku 6–17 lat).

Depresja to choroba kliniczna, której objawami są m.in. uczucie smutku, niemożność dobrego snu lub czerpania przyjemności z życia tak, jak to było wcześniej.

OCD i zaburzenia lękowe to choroby związane z lękiem, których objawami są m.in. ciągłe przejmowanie się powtarzającymi się myślami (maniemi), co prowadzi do wykonywania powtarzalnych czynności (obsesji).

Zaburzenie stresowe pourazowe (PTSD) to choroba, która może wystąpić po przeżyciu silnie traumującego doświadczenia i ma objawy podobne do depresji oraz lęku. Zaburzenie lękowe społeczne (fobia społeczna) to choroba związana z lękiem. Charakteryzuje się ona intensywnym lękiem lub uczuciem przerażenia w sytuacjach społecznych (np. rozmowa z obcymi, mówienie w publicznych miejscach, jedzenie lub picie w obecności innych osób lub obawa, że może się zachować w sposób wstydzący).

Lekarz uznał, że ten lek jest odpowiedni do leczenia Twojej choroby.

Jeśli nie jesteś pewien, dlaczego przepisano Ci sertralinę, skonsultuj się z lekarzem.

2. Co należy wiedzieć przed zaczęciem przyjmowania Sertralina Teva-ratio

Nie przyjmuj Sertralina Teva-ratio

• Jeśli jesteś uczulony na sertralinę lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• Jeśli przyjmujesz lub ostatnio przyjmowałeś leki zwane inhibitorem monoaminooksydazy (IMAO), np. selegilinę, moclobemidę lub inne leki podobne do IMAO (np. linezolid). Jeśli przerywasz leczenie sertraliną, musisz odczekać co najmniej tydzień przed rozpoczęciem terapii IMAO. Po przerwaniu leczenia IMAO należy odczekać co najmniej dwa tygodnie przed rozpoczęciem leczenia sertraliną.
• Jeśli przyjmujesz inny lek zwany pimozydą (lek stosowany w leczeniu zaburzeń psychicznych, takich jak psychoza).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania Sertralina Teva-ratio skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Leki nie zawsze są odpowiednie dla wszystkich. Przed rozpoczęciem leczenia Sertralina Teva-ratio poinformuj lekarza, jeśli chorujesz lub chorowałeś wcześniej na którąkolwiek z następujących chorób:

• Jeśli masz padaczkę (napady) lub w przeszłości występowały u Ciebie drgawki. Jeśli wystąpi u Ciebie napad (drgawki), natychmiast skontaktuj się z lekarzem.
• Jeśli chorujesz na zaburzenie afektywne dwubiegunowe (manio-depresyjne), schizofrenię. Jeśli wystąpi u Ciebie epizod maniakalny, natychmiast skontaktuj się z lekarzem.
• Jeśli miałeś myśli o zranieniu samego siebie lub samobójstwie (zobacz dalej: Myśli samobójcze i nasilenie depresji lub zaburzeń lękowych).
• Jeśli masz zespół serotonergiczny. Ten zespół rzadko może wystąpić, gdy przyjmujesz niektóre leki jednocześnie z sertraliną. (Objawy znajdziesz w sekcji 4. Możliwe działania niepożądane). Lekarz poinformuje Cię, czy wcześniej występował u Ciebie ten zespół.
• Jeśli masz obniżony poziom sodu we krwi, ponieważ może to być skutkiem leczenia sertraliną. Poinformuj również lekarza, jeśli przyjmujesz leki na nadciśnienie, ponieważ mogą one również wpływać na poziom sodu we krwi.
• Jeśli masz zaawansowany wiek, ponieważ możesz mieć większe ryzyko obniżenia stężenia sodu we krwi (zobacz wyżej).
• Jeśli masz chorobę wątroby; lekarz może uznać, że należy przyjąć niższą dawkę sertraliny.
• Jeśli masz cukrzycę; sertralina może wpływać na poziom cukru we krwi, w związku z czym może być konieczna korekta dawki leków przeciwcukrzycowych.
• Jeśli masz w przeszłości dolegliwości krwotoczne (tendencja do powstawania siniaków), lub jeśli jesteś w ciąży (zobacz sekcję Ciąża, karmienie piersią i płodność) lub przyjmujesz leki obniżające krzepliwość krwi [(np. kwas acetylosalicylowy (aspiryna) lub warfaryna)] lub leki zwiększające ryzyko krwotoków.
• Jeśli jesteś dzieckiem lub nastolatkiem poniżej 18 roku życia. Sertralina Teva-ratio może być stosowana wyłącznie u dzieci i nastolatków w wieku 6–17 lat z zaburzeniem obsesyjno-kompulsyjnym (OCD). Jeśli zostaniesz leczony z powodu tego zaburzenia, lekarz będzie Cię blisko monitorować (zobacz dalej: Dzieci i młodzież).
• Jeśli otrzymujesz leczenie elektrowstrząsowe (ECT).
• Jeśli masz choroby oczne, takie jak niektóre typy jaskry (podwyższone ciśnienie wewnątrzgałkowe).
• Jeśli lekarz poinformował Cię o nieprawidłowościach na elektrokardiogramie (EKG), znanej jako wydłużenie odcinka QT.
• Jeśli chorujesz na chorobę serca, masz niski poziom potasu lub magnezu, rodzinny wywiad wydłużenia QTc, niskie tętno lub przyjmujesz jednocześnie leki wydłużające odcinek QTc.

Niespokojność / Akatyzja:

Przyjmowanie sertraliny może być związane z przykrym uczuciem niespokoju i potrzebą poruszania się, często towarzyszy mu niemożność pozostania w spoczynku (akatyzja). Zjawisko to występuje najczęściej w pierwszych tygodniach leczenia. Zwiększenie dawki może być szkodliwe, dlatego jeśli pojawią się te objawy, należy skontaktować się z lekarzem.

Objawy odstawienia:

Działania niepożądane związane z przerywaniem leczenia (objawy odstawienia), szczególnie jeśli leczenie zostanie przerwane gwałtownie (zobacz sekcję 3. Jeśli przerywasz leczenie Sertralina Teva-ratio oraz sekcja 4. Możliwe działania niepożądane). Ryzyko wystąpienia objawów odstawienia zależy od długości leczenia, dawki oraz tempa zmniejszania dawki. Ogólnie objawy te są łagodne lub umiarkowane. Jednak u niektórych pacjentów mogą być ciężkie. Objawy te pojawiają się zwykle w pierwszych dniach po przerwaniu leczenia. Zazwyczaj ustępują one samoistnie i znikają w ciągu dwóch tygodni. U niektórych pacjentów mogą trwać dłużej (2–3 miesiące lub więcej). Zaleca się, aby przy przerywaniu leczenia sertraliną dawkę stopniowo zmniejszać przez okres kilku tygodni lub nawet miesięcy, zawsze uzgadniając z lekarzem najlepszy sposób przerwania terapii.

Myśli samobójcze i nasilenie depresji lub zaburzeń lękowych:

Jeśli chorujesz na depresję i/lub zaburzenia lękowe, czasem możesz mieć myśli o zranieniu samego siebie lub samobójstwie. Może to nasilić się na początku leczenia lekami przeciwdepresyjnymi, ponieważ wszystkie te leki potrzebują czasu, aby zadziałać – zazwyczaj około dwóch tygodni, ale czasem dłużej.

Prawdopodobieństwo wystąpienia tego zjawiska jest większe, jeśli:

• Wcześniej miałeś myśli samobójcze lub o zranieniu samego siebie.
• Jesteś młodym dorosłym. Wyniki badań klinicznych wskazują na zwiększone ryzyko zachowań samobójczych u dorosłych poniżej 25. roku życia z chorobami psychicznymi, którzy byli leczeni lekami przeciwdepresyjnymi.

Jeśli w dowolnym momencie pojawią się u Ciebie myśli o zranieniu samego siebie lub samobójstwie, natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do szpitala.

Może być pomocne, abyś poinformował bliskiego rodzinnego lub przyjaciela, że chorujesz na depresję lub zaburzenia lękowe i poprosił go o przeczytanie tego ulotki. Możesz również poprosić go, aby poinformował Cię, jeśli zauważy, że Twoja depresja lub lęk się nasilają lub jeśli martwi go zmiana w Twoim zachowaniu.

Problemy seksualne:

Niektóre leki z grupy, do której należy Sertralina Teva-ratio (tzw. SSRI/SNRI) mogą powodować objawy zaburzeń funkcji seksualnych (zobacz sekcję 4). W niektórych przypadkach objawy te utrzymują się po odstawieniu leku.

Dzieci i młodzież:

Zazwyczaj sertralina nie powinna być stosowana u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia, z wyjątkiem przypadków pacjentów z zaburzeniem obsesyjno-kompulsyjnym (OCD). Pacjenci poniżej 18 roku życia mają większe ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, takich jak próby samobójcze, myśli o zranieniu samego siebie lub samobójstwie (myśli samobójcze) oraz agresywność (głównie agresja, zachowanie konfrontacyjne i reakcje gniewu), gdy są leczeni tym typem leków. Mimo to, lekarz może zdecydować o przepisaniu Sertralina Teva-ratio pacjentowi poniżej 18 roku życia, jeśli uzna to za najkorzystniejsze dla pacjenta. Jeśli lekarz przepisał Ci Sertralina Teva-ratio i jesteś poniżej 18 roku życia i chcesz omówić tę decyzję, skontaktuj się ponownie z lekarzem. Powinieneś poinformować lekarza, jeśli którykolwiek z objawów wymienionych powyżej pojawi się lub nasili, gdy przyjmujesz sertralinę. Długoterminowy wpływ sertraliny na bezpieczeństwo oraz na wzrost, dojrzewanie i rozwój poznawczy i behawioralny u tej grupy wiekowej nie został jeszcze potwierdzony.

Inne leki i Sertralina Teva-ratio:

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz lub ostatnio przyjmowałeś inne leki, w tym te dostępne bez recepty.

Niektóre leki mogą wpływać na sposób działania Sertralina Teva-ratio lub sertralina może zmniejszać skuteczność innych leków przyjmowanych jednocześnie.

Stosowanie Sertralina Teva-ratio razem z następującymi lekami może powodować ciężkie działania niepożądane:

• Leki zwane inhibitorami monoaminooksydazy (IMAO), np. moclobemida (na depresję), selegilina (na chorobę Parkinsona), antybiotyk linezolid i barwnik metylenowy (na wysoki poziom metahemoglobiny we krwi). Nie stosuj sertraliny razem z tymi lekami.
• Leki stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych, takich jak psychoza (pimozyda). Nie stosuj sertraliny razem z pimozydą.

Poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz następujące leki:

• Leki zawierające amfetaminę (stosowane w leczeniu zespołu nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD), narkolepsji i otyłości).
• Ziołowe leki zawierające ziele św. Jana (Hypericum perforatum). Działanie zioła św. Jana może utrzymywać się przez 1–2 tygodnie.
• Produkty zawierające aminokwas triptofan.
• Leki stosowane na silny lub przewlekły ból (opioidy, np. tramadol, fentanil).
• Leki stosowane w znieczuleniu (np. fentanil, mivakurium, suxametonium).
• Leki stosowane na migrenę (np. sumatriptan).
• Leki obniżające krzepliwość krwi (warfaryna).
• Leki stosowane na ból/arthrytis [np. metamizol, niesteroidowe leki przeciwzapalne (NSAID), takie jak ibuprofen, kwas acetylosalicylowy (aspiryna)].
• Środki uspokajające (diazepam).
• Diuretyki.
• Leki stosowane na padaczkę (fenytoina, fenylobarbital, karbamazepina).
• Leki stosowane na cukrzycę (tolbutamid).
• Leki stosowane na nadkwasotę, wrzody i zgagę (cyklosporyna, omeprazol, lansoprazol, pantoprazol, rabeprozol).
• Leki stosowane na manię i depresję (lit).
• Inne leki stosowane na depresję (np. amitryptylina, nortryptylina, nefazodona, fluoksetyna, fluwoksyna).
• Leki stosowane na schizofrenię i inne zaburzenia psychiczne (np. perfenazyna, lewomepromazyna, olanzapina).
  • Leki stosowane na nadciśnienie, ból klatki piersiowej lub do regulacji szybkości i rytmu serca (np. werapamil, diltiazem, flekainid, propafenon).
  • Leki stosowane na infekcje bakteryjne (np. ryfampicyna, klaritromycyna, telitromycyna, erytromycyna).
  • Leki stosowane na infekcje grzybicze (np. ketoconazol, itrakonazol, posakonazol, worykonazol, fluconazol).
  • Leki stosowane na HIV/SIDA i zapalenie wątroby typu C (inhibitory proteazy, np. rytonawir, telaprewir).
  • Leki stosowane na zapobieganie nudnościom i wymiotom po operacji lub chemioterapii (aprepitant).
  • Leki znane z zwiększania ryzyka zmian w aktywności elektrycznej serca (np. niektóre leki przeciwpsychotyczne i antybiotyki).

Przyjmowanie Sertralina Teva-ratio z posiłkami, napojami i alkoholem

Tabletki Sertralina Teva-ratio można przyjmować z posiłkiem lub bez.

Należy unikać spożywania alkoholu podczas leczenia sertraliną.

Nie należy przyjmować sertraliny w połączeniu z sokiem grejpfrutowym, ponieważ może on zwiększyć poziom sertraliny w organizmie.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Bezpieczeństwo sertraliny u kobiet w ciąży nie zostało w pełni ustalone. Jeśli jesteś w ciąży, sertralina zostanie Ci podana tylko wtedy, gdy lekarz uzna, że korzyści dla Ciebie przewyższają potencjalne ryzyko dla rozwijającego się dziecka.

Jeśli przyjmujesz sertralinę w ostatnim trymestrze ciąży, istnieje większe ryzyko silnego krwawienia po porodzie, szczególnie jeśli masz w wywiadzie zaburzenia krzepnięcia. Twój lekarz lub położna muszą wiedzieć, że przyjmujesz Sertralina Teva-ratio, aby mogli Ci doradzić. Leki takie jak Sertralina Teva-ratio, przyjmowane w czasie ciąży, szczególnie w ostatnich trzech miesiącach, mogą zwiększyć ryzyko poważnej choroby noworodków zwanej trwałym nadciśnieniem płucnym noworodków (PPHN), powodującej szybsze oddychanie i sinawą skórę u dziecka. Objawy te zazwyczaj pojawiają się w ciągu pierwszych 24 godzin po porodzie. Jeśli u dziecka wystąpi taka sytuacja, natychmiast skontaktuj się z położną i/lub lekarzem.

Twoje noworodzone dziecko może mieć inne dolegliwości, które zwykle pojawiają się w pierwszych 24 godzinach po urodzeniu. Objawy obejmują:

• trudności w oddychaniu,
• sinawą lub zbyt gorącą lub zimną skórę,
• sinawe wargi,
• wymioty lub problemy z karmieniem,
• nadmierną senność, brak możliwości spania lub częste płaczenie,
• sztywność lub obniżony napięcie mięśniowe,
• drżenia, niespokojność lub drgawki,
• nasilenie odruchów,
• drażliwość,
• niski poziom cukru.

Jeśli Twoje dziecko ma któreś z tych objawów po urodzeniu lub jesteś zaniepokojony stanem zdrowia dziecka, skonsultuj się z lekarzem lub położną.

Istnieją wskazania, że sertralina przechodzi do mleka matki. Dlatego sertralinę można stosować u karmiących matek tylko wtedy, gdy lekarz uzna, że korzyści dla matki przewyższają potencjalne ryzyko dla dziecka.

W badaniach na zwierzętach stwierdzono, że niektóre leki, takie jak sertralina, mogą obniżać jakość nasienia. Teoretycznie może to wpływać na płodność, jednak wpływ na płodność u ludzi nie został jeszcze ustalony.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Leki psychotropowe, takie jak sertralina, mogą wpływać na Twoją zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Dlatego nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn ciężkich, dopóki nie dowiesz się, jak ten lek wpływa na Twoją zdolność do wykonywania tych czynności.

Sertralina Teva-ratio zawiera laktozę

Jeśli lekarz poinformował Cię, że jesteś nietolerancyjny na pewne cukry, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

Sertralina Teva-ratio zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę; co oznacza, że jest w zasadzie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Sertralina Teva-ratio

Stosuj dokładnie zalecenia dotyczące dawkowania tego leku, które podał lekarz lub farmaceuta. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka to:

Dorośli:

Depresja i zaburzenia obsesyjno-kompulsyjne (OCD):

W przypadku depresji i OCD skuteczną dawką jest zwykle 50 mg dziennie. Dawkę dzienną można zwiększać o 50 mg w odstępach co najmniej jednego tygodnia, przez kilka tygodni. Maksymalna zalecana dawka to 200 mg dziennie.

Zaburzenia lękowe, lęk społeczny i zaburzenia pourazowe stresowe (PTSD):

W przypadku zaburzeń lękowych, lęku społecznego i PTSD leczenie należy rozpocząć od dawki 25 mg dziennie, którą po tygodniu należy zwiększyć do 50 mg dziennie.

Dawkę dzienną można zwiększać o 50 mg w odstępach tygodniowych przez kilka tygodni. Maksymalna zalecana dawka to 200 mg dziennie.

Stosowanie u dzieci i nastolatków:

Sertralina może być stosowana jedynie u dzieci i nastolatków w wieku od 6 do 17 lat z powodu zaburzeń obsesyjno-kompulsyjnych (OCD).

Zaburzenia obsesyjno-kompulsyjne (OCD):

Dzieci w wieku od 6 do 12 lat: Zalecana dawka początkowa to 25 mg dziennie. Po upływie tygodnia lekarz może zwiększyć dawkę do 50 mg dziennie. Maksymalna dawka to 200 mg dziennie.

Nastolatkowie w wieku od 13 do 17 lat: Zalecana dawka początkowa to 50 mg dziennie. Maksymalna dawka to 200 mg dziennie.

Jeśli masz problemy z wątrobą lub nerkami, powiadom o tym lekarza i postępuj zgodnie z jego wskazówkami.

Sposób stosowania:

Tabletki Sertralina można przyjmować z posiłkiem lub bez.

Lek należy przyjmować raz dziennie, rano lub wieczorem.

Lekarz określi długość leczenia tym lekiem. Czas trwania terapii zależy od rodzaju choroby i odpowiedzi na leczenie. Poprawa objawów może zacząć się dopiero po kilku tygodniach. Leczenie depresji zwykle powinno być kontynuowane przez 6 miesięcy po ustąpieniu objawów.

Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę Sertralina Teva-ratio

Jeśli przypadkowo przyjmiesz zbyt dużą dawkę sertraliny, skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala z działem ratunkowym. Zawsze zabieraj ze sobą opakowanie leku, niezależnie od tego, czy zostały w nim tabletki.

Możesz również zadzwonić na Infolinę Toksykologiczną pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i przyjętą dawkę.

Objawy przedawkowania mogą obejmować senność, nudności i wymioty, przyspieszenie tętna, drżenie, pobudzenie, zawroty głowy oraz rzadko – utratę przytomności.

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć Sertralina Teva-ratio

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę. Jeśli zapomnisz o dawce, nie przyjmuj jej, gdy sobie o niej przypomnisz. Przyjmij następną dawkę w zaplanowanym terminie.

Jeśli przerwiesz leczenie Sertralina Teva-ratio

Nie przerywaj leczenia sertraliną bez konsultacji z lekarzem. Lekarz zazwyczaj zaleci stopniowe zmniejszanie dawki sertraliny w ciągu kilku tygodni przed całkowitym odstawieniem leku. Nagłe przerwanie leczenia może spowodować wystąpienie działań niepożądanych, takich jak zawroty głowy, mrowienie, zaburzenia snu, pobudzenie lub lęk, bóle głowy, nudności, wymioty i drżenie. Jeśli podczas przerwania leczenia wystąpią u Ciebie którekolwiek z tych objawów lub inne działania niepożądane, poinformuj o tym lekarza.

Jeśli masz dalsze wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każdy może je doświadczyć.

Najczęstszym działaniem niepożądanym są nudności. Działania niepożądane zależą od dawki i często ustępują lub zmniejszają się po kontynuowaniu leczenia.

Natychmiast powiadom lekarza, jeśli:

Pojawią się u Ciebie następujące objawy po zażyciu tego leku, ponieważ mogą one być poważne.

• Jeśli pojawi się u Ciebie ciężka wysypka powodująca pęcherze (erytema multiforme), która może dotyczyć jamy ustnej i języka. Mogą to być objawy choroby znanej jako zespół Stevensa-Johnsona lub toksyczna nekroliza epidermy (TEN). W takich przypadkach lekarz przerwie leczenie.
• Reakcja alergiczną lub uczulenie, które może objawiać się wysypką z świądem, trudnościami w oddychaniu, świstem, obrzękiem powiek, twarzy lub warg.
• Jeśli odczuwasz pobudzenie, dezorientację, biegunkę, podwyższoną temperaturę i ciśnienie krwi, nadmierny pot oraz przyśpieszenie tępu. Są to objawy zespołu serotoninergicznego. Rzadko zespół ten może wystąpić, gdy jednocześnie przyjmujesz niektóre leki wraz z sertaliną. Lekarz może zdecydować o przerwaniu leczenia.
• Jeśli pojawi się żółtaczka skóry i oczu, które mogą wskazywać na uszkodzenie wątroby.
• Jeśli występują u Ciebie objawy depresji z myślami o zranieniu siebie lub samobójstwie (myśli samobójcze).
• Jeśli po rozpoczęciu leczenia Sertralina Teva-ratio zaczniesz odczuwać niepokój i nie będziesz w stanie usiąść ani stać. Powiadom lekarza, jeśli zaczniesz odczuwać niepokój.
• Jeśli wystąpi u Ciebie napad (drżenie).
• Jeśli wystąpi u Ciebie epizod maniakalny (zobacz sekcję 2. Ostrzeżenia i środki ostrożności).

Poniższe działania niepożądane obserwowano w badaniach klinicznych u dorosłych oraz po wprowadzeniu leku na rynek.

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów):

Bezsenność, zawroty głowy, senność, bóle głowy, biegunka, uczucie niedoboru, suchość w ustach, zaburzenia wytrysku i zmęczenie.

Często (może dotyczyć do 1 na 10 pacjentów):

• przeziębienie (w klatce piersiowej), ból gardła, kichanie,
• brak apetytu, zwiększenie apetytu,
• lęk, depresja, pobudzenie, zmniejszona libido, nerwowość, uczucie dziwności, koszmary senne, zgrzytanie zębami,
• drżenie, zaburzenia ruchu mięśniowego (takie jak nieustanne ruchy, napięcie mięśni, trudności w chodzeniu i sztywność, skurcze i niekontrolowane ruchy mięśni)*, mrowienie i drętwienie, zwiększony napięcie mięśniowe, trudności w koncentracji, nieprzyjemny smak w ustach,
• zaburzenia wzroku,
• dzwonienie w uszach,
• kołatanie serca,
• uderzenia gorąca,
• ziewanie,
• dolegliwości żołądka, zaparcia, ból brzucha, wymioty, wzdęcia,
• zwiększone pocenie się, wysypka,
• ból pleców, ból stawów, ból mięśni,
• nieregularność cyklu menstruacyjnego, zaburzenia erekcji,
• niedobór, ból w klatce piersiowej, osłabienie, gorączka,
• przyrost masy ciała,
• uraz.

Niezbyt często (może dotyczyć do 1 na 100 pacjentów):

• gastroenteryt, infekcja ucha,
• guz,
• nadwrażliwość, sezonowe uczulenie,
• obniżone stężenie hormonów tarczycy,
• myśli samobójcze, zachowanie samobójcze*, zaburzenia psychiczne, nietypowe myśli, brak troski, halucynacje, agresja, nadmierna radość, paranoja,
• amnezja, zmniejszona wrażliwość, niekontrolowane skurcze mięśni, omdlenia, nieustanne ruchy, migrena, drgawki, zawroty głowy przy wstawaniu, zaburzona koordynacja, zaburzenia mowy,
• rozszerzone źrenice,
• ból ucha,
• przyśpieszony puls, problemy z sercem,
• krwawienia (np. krwawienie żołądka) *, podwyższone ciśnienie krwi, uderzenia gorąca, krew w moczu,
• duszność, krwawienie z nosa, trudności w oddychaniu, możliwe świsty,
• stolce czarne, zaburzenia zębów, zapalenie przełyku, problemy z językiem, hemoroidy, zwiększone wydzielanie śliny, trudności w połykaniu, odbijanie, zaburzenia języka,
• obrzęk oczu, pokrzywka, wypadanie włosów, świąd, fioletowe plamy na skórze, problemy ze skórą z pęcherzami, sucha skóra, obrzęk twarzy, zimny pot,
• artroza, mięśniowe szarpnięcia, skurcze mięśni*, osłabienie mięśni,
• częstsze oddawanie moczu, zaburzenia moczowe, zatrzymanie moczu, nietrzymanie moczu, zwiększenie ilości moczu, potrzeba oddawania moczu w nocy,
• zaburzenia seksualne, nadmierne krwawienie z macicy, krwawienie z macicy, zaburzenia seksualne u kobiet,
• opuchnięte nogi, dreszcze, trudności w chodzeniu, pragnienie,
• zwiększenie poziomu enzymów wątrobowych, utrata masy ciała,
• Zgłaszano przypadki myśli i zachowań samobójczych podczas leczenia sertaliną lub krótko po jego przerwaniu (zobacz sekcję 2).

Rzadko (może dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów):

• divertikulit, obrzęk węzłów chłonnych, spadek płytek krwi*, spadek liczby białych krwinek*,
• ciężka reakcja alergiczną,
• problemy endokrynologiczne*,
• podwyższony poziom cholesterolu, trudności w kontrolowaniu poziomu cukru we krwi (cukrzyca), obniżenie poziomu cukru we krwi, podwyższenie poziomu cukru we krwi*, niski poziom soli we krwi*,
• objawy fizyczne spowodowane stresem lub emocjami, nietypowe koszmary*, uzależnienie od leków, chodzenie we śnie, przedwczesny wytrysk,
• śpiączka, nietypowe ruchy, trudności w poruszaniu się, zwiększona wrażliwość, nagłe silne bóle głowy (które mogą być objawem poważnej choroby zwanej odwracalnym zespolem zwężenia naczyń mózgowych (RCLS))*, zaburzenia czuciowe,
• widzenie plamek przed oczami, jaskra, podwójne widzenie, fotofobia (nadwrażliwość oczu na światło), krwawienia w oczach, nieregularne źrenice*, zaburzenia wzroku*, problemy z łzami,
• zawał serca, zawroty głowy, omdlenia lub dolegliwości w klatce piersiowej, które mogą być objawami zmian w czynności elektrycznej (widocznych w EKG) lub nieregularnego rytmu serca*, spowolnienie rytmu serca,
• problemy z krążeniem w rękach i nogach,
• przyśpieszone oddychanie, postępujące powstawanie blizn w tkance płucnej (choroba płucna międzywistowata)*, drgawki gardła, trudności w mówieniu, zwolnione oddychanie, wzdychanie,
• postać choroby płucnej, w której eozynofile (typ białych krwinek) pojawiają się w płucach w dużych ilościach (eozynofilowa zapalenie płuc),
• owrzodzenie jamy ustnej, zapalenie trzustki*, krew w stolcu, owrzodzenie języka, owrzodzenia w jamie ustnej,
• zaburzenia funkcji wątroby, poważne zaburzenia funkcji wątroby*, żółtaczka skóry i oczu (żółtaczka)*,
• reakcja skóry na słońce*, obrzęk skóry*, nietypowa struktura włosów, nietypowy zapach skóry, wysypka włosowa,
• pęknięcie tkanki mięśniowej*, zaburzenia kości,
• przerywane oddawanie moczu, zmniejszona objętość moczu,
• wydzielanie mleka z piersi, suchość pochwy, wydzielanie z narządów płciowych, ból i zaczerwienienie prącia i napletka, powiększenie piersi*, przedłużona erekcja,
• przepuklina, zmniejszona tolerancja leku,
• zwiększenie poziomu cholesterolu, nietypowe wyniki badań laboratoryjnych*, nietypowe nasienie, zaburzenia krzepnięcia*,
• rozluźnienie procesu rozszerzania się naczyń krwionośnych.

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• blokada żuchwy*,
• nietrzymanie moczu podczas snu*,
• częściowa utrata wzroku,
• zapalenie okrężnicy (powodujące biegunkę) *,
• obfite krwawienie z macicy krótko po porodzie (krwawienie poporodowe), zobacz „Ciąża, karmienie piersią i płodność” w sekcji 2, aby uzyskać więcej informacji.
• osłabienie mięśni i silny ból mięśni, które mogą być objawem wielokrotnej niedoboru acylo-koenzymu A dehydrogenazy (VLCAD)*

*Działania niepożądane zgłaszane po wprowadzeniu leku na rynek

Inne działania niepożądane u dzieci i młodzieży

W badaniach klinicznych u dzieci i młodzieży działania niepożądane były ogólnie podobne do tych zgłaszanych u dorosłych (zobacz wyżej). Najczęstsze działania niepożądane u dzieci i młodzieży to bóle głowy, bezsenność, biegunka i nudności.

Objawy, które mogą wystąpić po przerwaniu leczenia

Jeśli nagle przerwiesz leczenie tym lekiem, możesz doświadczyć działań niepożądanych takich jak zawroty głowy, mrowienie, zaburzenia snu, pobudzenie lub lęk, bóle głowy, nudności, wymioty i drżenie (zobacz sekcję 3. Jeśli przerwiesz leczenie sertaliną).

Obserwowano zwiększone ryzyko złamania kości u pacjentów przyjmujących tego typu leki.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio przez Hiszpański System Farmakowigilancji Leków na Użytkowanie Użytkowników: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczania większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowaj Sertralinę Teva-ratio

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności, która jest wybita na opakowaniu i na folii, po oznaczeniu CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odpadowe opakowania i niepotrzebne leki należy zdać do Punktu SIGRE w swojej aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Sertralina Teva-ratio

• Substancją czynną w Sertralina Teva-ratio jest sertalina (w postaci chlorku). Każdy tablet zawiera 100 mg sertaliny.
• Pozostałe składniki to:
  • Rdzeń tabletu: dwutlenek krzemu koloidalny bezwodny, celuloza mikrokrystaliczna, sodowa croscarmelosa, kopolimer winylocykłowy i winylopirolidyny (copovidone), laktoza jednowodna, stearyna magnezowa, hipromeloza, hydroksypropyloceluloza, dwutlenek tytanu (E-171) i makrogol 400.
  • Powłoka filmowa: Opadry White Y-5-7068.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Sertralina Teva-ratio 100 mg jest dostępna w postaci tabletów powlekanych o barwie białawej z oznaczeniem „100” po jednej stronie.

Sertralina Teva-ratio dostępna jest w dwóch wielkościach opakowań: 30 i 60 tabletów.

Tabletki są pakowane w blistrach z folii aluminiowej-PVC.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Teva Pharma, S.L.U.

C/ Anabel Segura 11, Edificio Albatros B, 1ª planta

28108 Alcobendas-Madrid

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję:

Teva Pharma S.L.U

Polígono Malpica, c/C nº 4

50016 Zaragoza

Hiszpania

Data ostatniej weryfikacji ulotki: czerwiec 2025

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)

Możesz uzyskać szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku, skanując telefonem komórkowym (smartfonem) kod QR umieszczony na opakowaniu kartonowym. Możesz również uzyskać dostęp do tych informacji pod następującym adresem internetowym: