Sertralina Teva-Ratio 100 mg compresse rivestite con film EFG

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Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Sertralina Teva-ratio 100 mg compresse rivestite con film EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos’è Sertralina Teva-ratio e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Sertralina Teva-ratio
3. Come prendere Sertralina Teva-ratio
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Sertralina Teva-ratio
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Sertralina Teva-ratio e a cosa serve

Sertralina Teva-ratio contiene sertralina come principio attivo. La sertralina appartiene al gruppo di medicinali chiamati Inibitori Selettivi della Ricaptazione della Serotonina (ISRS); questi medicinali sono utilizzati per il trattamento della depressione e/o dei disturbi d'ansia.

Sertralina Teva-ratio può essere utilizzata per trattare:

• Depressione e prevenzione della ricaduta della depressione (negli adulti).
• Disturbo d'ansia sociale (negli adulti).
• Disturbo da stress post-traumatico (DSPT) (negli adulti).
• Disturbo di panico (negli adulti).
• Disturbo ossessivo-compulsivo (DOC) (negli adulti e nei bambini e adolescenti di età compresa tra 6 e 17 anni).

La depressione è una malattia clinica i cui sintomi includono sensazioni di tristezza, incapacità di dormire bene o di godersi la vita come in precedenza.

Il DOC e i disturbi di panico sono malattie legate all'ansia, con sintomi come preoccupazioni costanti legate a pensieri ricorrenti (fissazioni) che portano ad eseguire rituali ripetitivi (ossessioni).

Il DSPT è un disturbo che può manifestarsi dopo un'esperienza emotivamente molto traumatica e che presenta alcuni sintomi simili a quelli della depressione e dell'ansia. Il disturbo d'ansia sociale (fobia sociale) è una malattia legata all'ansia. Si caratterizza per l'insorgenza di ansia intensa o di angoscia in situazioni sociali (ad esempio: parlare con estranei, parlare in pubblico, mangiare o bere in presenza di altri, oppure preoccuparsi di poter agire in modo imbarazzante).

Il suo medico ha ritenuto che questo medicinale sia adatto al trattamento della sua malattia.

Se non è sicuro del motivo per cui le è stata prescritta la sertralina, deve consultare il suo medico.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Sertralina Teva-ratio

Non prenda Sertralina Teva-ratio

• Se è allergico alla sertralina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• Se sta assumendo o ha recentemente assunto medicinali chiamati inibitori della monoaminoossidasi (IMAO), come ad esempio selegilina, moclobemide, o altri medicinali simili agli IMAO (come linezolid). Se interrompe il trattamento con sertralina, deve attendere almeno una settimana prima di iniziare un trattamento con un IMAO. Dopo aver interrotto il trattamento con un IMAO, deve attendere almeno due settimane prima di iniziare il trattamento con sertralina.
• Se sta assumendo un altro medicinale chiamato pimozide (un medicinale utilizzato per trattare disturbi mentali come la psicosi).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Sertralina Teva-ratio.

I medicinali non sono sempre adatti a tutti. Prima di iniziare il trattamento con Sertralina Teva-ratio, informi il medico se ha o ha avuto in precedenza una delle seguenti condizioni:

• Se ha l’epilessia (crisi) o antecedenti di convulsioni. Se ha una crisi (convulsione), contatti immediatamente il medico.
• Se soffre di disturbo maniaco-depressivo (disturbo bipolare) o schizofrenia. Se ha un episodio maniacale, contatti immediatamente il medico.
• Se ha avuto pensieri di farsi del male o di suicidarsi, o se li ha avuti in passato (vedere più avanti "Pensieri di suicidio e peggioramento della depressione o del disturbo d’ansia").
• Se ha il sindrome serotoninergica. Raramente, questo disturbo può verificarsi quando si assumono certi medicinali contemporaneamente alla sertralina (per i sintomi, legga la sezione 4. Possibili effetti indesiderati). Il medico le dirà se ha già avuto questo disturbo in precedenza.
• Se ha livelli bassi di sodio nel sangue, poiché questa condizione può verificarsi come conseguenza del trattamento con sertralina. Informi inoltre il medico se sta assumendo medicinali per l’ipertensione, poiché questi possono alterare anche i livelli di sodio nel sangue.
• Se ha un’età avanzata, poiché potrebbe avere un rischio maggiore di sviluppare bassi livelli di sodio nel sangue (vedere punto precedente).
• Se ha una malattia epatica; il medico potrebbe ritenere opportuno che lei assuma una dose inferiore di sertralina.
• Se ha il diabete; la sertralina può alterare i livelli di zucchero nel sangue, pertanto potrebbe essere necessario aggiustare la dose dei medicinali per il diabete.
• Se ha antecedenti di alterazioni emorragiche (tendenza a sviluppare ematomi), o se è in stato di gravidanza (vedere sezione Gravidanza, allattamento e fertilità) o ha assunto medicinali che riducono la coagulazione del sangue [(ad esempio, acido acetilsalicilico (aspirina) o warfarina)] o che possono aumentare il rischio di emorragie.
• Se è un bambino o un adolescente di età inferiore ai 18 anni. Sertralina Teva-ratio deve essere utilizzata solo per trattare bambini e adolescenti di età compresa tra i 6 e i 17 anni affetti da disturbo ossessivo-compulsivo (DOC). Se verrà trattato per questo disturbo, il medico desidererà monitorarla da vicino (vedere più avanti "Bambini e adolescenti").
• Se sta ricevendo trattamento elettroconvulsivo (TEC).
• Se ha disturbi oculari, come certi tipi di glaucoma (aumento della pressione intraoculare).
• Se le è stato detto che ha un’anomalia nell’elettrocardiogramma (ECG), nota come prolungamento dell’intervallo QT.
• Se soffre di malattie cardiache, ha livelli bassi di potassio o magnesio, antecedenti familiari di prolungamento del QTc, frequenza cardiaca bassa o sta assumendo contemporaneamente medicinali che prolungano l’intervallo QTc.

Inquietudine / Acatisia:

L’uso della sertralina è stato associato a una sensazione di inquietudine spiacevole e alla necessità di muoversi, spesso accompagnata dall’incapacità di stare seduti o in piedi (acatisia). Questo fenomeno si verifica più spesso nelle prime settimane di trattamento. Un aumento della dose potrebbe essere dannoso; pertanto, se sviluppa questi sintomi, dovrebbe contattare il medico.

Sintomi da sospensione:

Gli effetti indesiderati legati all’interruzione del trattamento (sintomi da sospensione), specialmente se la sospensione avviene bruscamente (vedere sezione 3. Se interrompe il trattamento con Sertralina Teva-ratio e sezione 4. Possibili effetti indesiderati). Il rischio di sviluppare sintomi da sospensione dipende dalla durata del trattamento, dalla dose e dal ritmo con cui la dose è stata ridotta. Generalmente questi sintomi sono lievi o moderati. Tuttavia, in alcuni pazienti possono essere gravi. Questi sintomi si manifestano solitamente nei primi giorni dopo l’interruzione del trattamento. In genere, scompaiono spontaneamente e si risolvono entro due settimane. In alcuni pazienti possono durare più a lungo (2-3 mesi o più). Si raccomanda che, quando si interrompe il trattamento con sertralina, la dose venga ridotta gradualmente per un periodo di diverse settimane o addirittura mesi, e che ciò venga sempre concordato con il medico.

Pensieri di suicidio e peggioramento della depressione o del disturbo d’ansia:

Se è depresso e/o soffre di disturbi d’ansia, a volte può avere pensieri di farsi del male o di suicidarsi. Questo rischio può aumentare all’inizio del trattamento con antidepressivi, poiché tutti questi medicinali richiedono un certo tempo per fare effetto, solitamente circa due settimane, ma a volte anche di più.

È più probabile che ciò accada se:

• Ha già avuto in precedenza pensieri di suicidio o di farsi del male.
• È un adulto giovane. Studi clinici hanno mostrato un aumento del rischio di comportamenti suicidi in adulti sotto i 25 anni con disturbi psichiatrici in trattamento con un antidepressivo.

Se in qualsiasi momento ha pensieri di farsi del male o di suicidarsi, contatti immediatamente il medico o si rechi in ospedale.

Potrebbe essere utile spiegare a un familiare o a un amico fidato che lei è depresso o soffre di un disturbo d’ansia e chiedere loro di leggere questo foglio illustrativo. Può chiedere loro anche di avvertirla se pensano che la sua depressione o ansia stiano peggiorando o se sono preoccupati per cambiamenti nel suo comportamento.

Problemi sessuali:

Alcuni medicinali appartenenti al gruppo della Sertralina Teva-ratio (chiamati SSRI/SNRI) possono causare sintomi di disfunzione sessuale (vedere sezione 4). In alcuni casi, questi sintomi persistono anche dopo l’interruzione del trattamento.

Bambini e adolescenti:

Normalmente, la sertralina non deve essere utilizzata nel trattamento di bambini e adolescenti di età inferiore ai 18 anni, tranne nel caso di pazienti con disturbo ossessivo-compulsivo (DOC). I pazienti di età inferiore ai 18 anni hanno un rischio maggiore di effetti indesiderati come tentativi di suicidio, pensieri di farsi del male o di suicidarsi (ideazione suicidaria) e ostilità (soprattutto aggressività, comportamento di sfida e reazioni di rabbia) quando sono in trattamento con questo tipo di medicinali. Tuttavia, il medico potrebbe decidere di prescrivere Sertralina Teva-ratio a un paziente minore di 18 anni se ritiene che sia la scelta più appropriata. Se il medico le ha prescritto Sertralina Teva-ratio e lei ha meno di 18 anni e desidera discutere questa decisione, si rivolga nuovamente al medico. Deve informare il medico se uno qualsiasi dei sintomi sopra elencati compare o peggiora durante l’assunzione di sertralina. Gli effetti a lungo termine sulla sicurezza, nonché sulla crescita, maturità e sviluppo cognitivo e comportamentale della sertralina in questo gruppo di età non sono ancora stati completamente dimostrati.

Altri medicinali e Sertralina Teva-ratio:

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto altri medicinali, anche quelli senza prescrizione medica.

Alcuni medicinali possono influenzare l’efficacia di Sertralina Teva-ratio o la sertralina può ridurre l’efficacia di altri medicinali assunti contemporaneamente.

L’uso di Sertralina Teva-ratio insieme ai seguenti medicinali può causare effetti indesiderati gravi

• Medicinali chiamati inibitori della monoaminoossidasi (IMAO), come ad esempio moclobemide (per il trattamento della depressione), selegilina (per il trattamento del morbo di Parkinson), l’antibiotico linezolid e il blu di metilene (per il trattamento di livelli elevati di metemoglobina nel sangue). Non usi sertralina insieme a questi medicinali.
• Medicinali per il trattamento di disturbi mentali come la psicosi (pimozide). Non usi sertralina insieme alla pimozide.

Informi il medico se sta assumendo i seguenti medicinali:

• Medicinali contenenti anfetamine (utilizzati per trattare il disturbo da deficit di attenzione con iperattività (ADHD), la narcolessia e l’obesità).
• Preparati a base di erbe contenenti Erba di San Giovanni (Hypericum perforatum). Gli effetti dell’Erba di San Giovanni possono persistere per 1-2 settimane.
• Prodotti contenenti l’amminoacido triptofano.
• Medicinali per il trattamento del dolore grave o cronico (oppioidi, ad esempio tramadolo, fentanil).
• Medicinali utilizzati in anestesia (ad esempio fentanil, mivacurio e succinilcolina).
• Medicinali per il trattamento delle emicranie (ad esempio, sumatriptano).
• Medicinali che riducono la coagulazione del sangue (warfarina).
• Medicinali per il trattamento del dolore/artrite [ad esempio, metamizolo, farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) come ibuprofene, acido acetilsalicilico (aspirina)].
• Sedativi (diazepam).
• Diuretici.
• Medicinali per il trattamento dell’epilessia (fenitoina, fenobarbital, carbamazepina).
• Medicinali per il trattamento del diabete (tolbutamide).
• Medicinali per il trattamento di acidità, ulcere e bruciore di stomaco (cimetidina, omeprazolo, lansoprazolo, pantoprazolo, rabeprazolo).
• Medicinali per il trattamento della mania e della depressione (litio).
• Altri medicinali per il trattamento della depressione (come amitriptilina, nortriptilina, nefazodone, fluoxetina, fluvoxamina).
• Medicinali per il trattamento della schizofrenia e altri disturbi mentali (come perfenazina, levomepromazina e olanzapina).
  • Medicinali per il trattamento dell’ipertensione arteriosa, del dolore toracico o per regolare la velocità e il ritmo cardiaco (come verapamil, diltiazem, flecainide, propafenone).
  • Medicinali utilizzati per trattare infezioni batteriche (come rifampicina, claritromicina, telitromicina, eritromicina).
  • Medicinali utilizzati per trattare infezioni fungine (come ketoconazolo, itraconazolo, posaconazolo, voriconazolo, fluconazolo).
  • Medicinali utilizzati per trattare l’HIV/SIDA e l’epatite C (inibitori della proteasi come ritonavir, telaprevir).
  • Medicinali utilizzati per prevenire nausea e vomito dopo un intervento chirurgico o chemioterapia (aprepitant).
  • Medicinali noti per aumentare il rischio di alterazioni dell’attività elettrica cardiaca (ad esempio alcuni antipsicotici e antibiotici).

Assunzione di Sertralina Teva-ratio con cibi, bevande e alcol

Sertralina Teva-ratio compresse può essere assunta con o senza cibo.

È necessario evitare l’assunzione di alcol durante il trattamento con sertralina.

Non deve assumere sertralina insieme al succo di pompelmo, poiché questo può aumentare i livelli di sertralina nel suo organismo.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in stato di gravidanza o in allattamento, pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.

La sicurezza della sertralina nelle donne in gravidanza non è stata completamente stabilita. Se è incinta, le verrà somministrata sertralina solo se il medico ritiene che il beneficio per lei superi qualsiasi possibile rischio per il feto.

Se assume sertralina nell’ultimo trimestre di gravidanza, potrebbe esserci un rischio maggiore di sanguinamento vaginale abbondante poco dopo il parto, specialmente se ha antecedenti di alterazioni emorragiche. Il medico o l’ostetrica devono sapere che sta assumendo Sertralina Teva-ratio per poterla consigliare. Quando assunti durante la gravidanza, specialmente negli ultimi 3 mesi, medicinali come Sertralina Teva-ratio possono aumentare il rischio di una grave malattia nei neonati chiamata ipertensione polmonare persistente del neonato (HPPN), che causa un respiro più rapido e aspetto cianotico. Questi sintomi iniziano solitamente entro le prime 24 ore dopo la nascita. Se ciò dovesse accadere al suo bambino, contatti immediatamente l’ostetrica e/o il medico.

Il suo neonato potrebbe presentare altri disturbi che si manifestano solitamente entro le prime 24 ore dalla nascita. I sintomi includono:

• difficoltà respiratorie,
• pelle cianotica o troppo calda o fredda,
• labbra bluastre,
• vomito o problemi nell’alimentazione,
• eccessiva stanchezza, difficoltà a dormire o pianto frequente,
• rigidità o riduzione del tono muscolare,
• tremori, inquietudine o convulsioni,
• aumento delle reazioni riflesse,
• irritabilità,
• livelli bassi di zucchero.

Se il suo bambino presenta uno di questi sintomi alla nascita o se è preoccupata per la salute del bambino, consulti il medico o l’ostetrica per ricevere consigli.

Ci sono indicazioni che la sertralina passa nel latte materno. Pertanto, la sertralina può essere utilizzata durante l’allattamento solo se il medico ritiene che il beneficio per la madre superi qualsiasi possibile rischio per il bambino.

Negli studi sugli animali si è visto che alcuni medicinali come la sertralina possono ridurre la qualità dello sperma. Teoricamente, ciò potrebbe influire sulla fertilità, tuttavia l’impatto sulla fertilità nell’uomo non è ancora stato determinato.

Guida di veicoli e uso di macchinari

I medicinali psicotropi come la sertralina possono influire sulla capacità di guidare o utilizzare macchinari. Pertanto, non guidi né utilizzi macchinari pesanti finché non saprà come questo medicinale influenza la sua capacità di svolgere tali attività.

Sertralina Teva-ratio contiene lattosio

Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, consulti con lui prima di assumere questo medicinale.

Sertralina Teva-ratio contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 23 mg di sodio (1 mmol) per compressa; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Sertralina Teva-ratio

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbio, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Dosaggio raccomandato:

Adulti:

Depressione e disturbo ossessivo-compulsivo:

Per la depressione e il DOC, il dosaggio generalmente efficace è di 50 mg al giorno. Il dosaggio giornaliero può essere aumentato in incrementi di 50 mg a intervalli di almeno una settimana, per diverse settimane. Il dosaggio massimo raccomandato è di 200 mg al giorno.

Disturbo di panico, disturbo d'ansia sociale e disturbo da stress post-traumatico:

Per il disturbo di panico, il disturbo d'ansia sociale e il disturbo da stress post-traumatico, il trattamento deve essere iniziato con un dosaggio di 25 mg al giorno, aumentando poi a 50 mg al giorno dopo una settimana.

Il dosaggio giornaliero può essere aumentato in incrementi di 50 mg nell'arco di diverse settimane. Il dosaggio massimo raccomandato è di 200 mg al giorno.

Uso nei bambini e negli adolescenti:

Sertralina può essere utilizzata solo per il trattamento di bambini e adolescenti di età compresa tra 6 e 17 anni affetti da DOC.

Disturbo ossessivo-compulsivo:

Bambini da 6 a 12 anni: Il dosaggio iniziale raccomandato è di 25 mg al giorno. Dopo una settimana, il medico può aumentare il dosaggio a 50 mg al giorno. Il dosaggio massimo è di 200 mg al giorno.

Adolescenti da 13 a 17 anni: Il dosaggio iniziale raccomandato è di 50 mg al giorno. Il dosaggio massimo è di 200 mg al giorno.

Se ha problemi al fegato o ai reni, informi il medico e segua le istruzioni che le verranno fornite.

Modalità di somministrazione:

I compresse di Sertralina possono essere assunte con o senza cibo.

Assuma il medicinale una volta al giorno, preferibilmente al mattino o alla sera.

Il medico le indicherà la durata del trattamento con questo medicinale. Tale durata dipenderà dalla natura della sua malattia e dalla risposta al trattamento. Sono necessarie alcune settimane prima che i sintomi inizino a migliorare. Il trattamento della depressione normalmente deve proseguire per 6 mesi dopo il miglioramento.

Se assume una quantità di Sertralina Teva-ratio superiore a quella prescritta

Se accidentalmente assume una dose eccessiva di sertralina, contatti immediatamente il medico o si rechi al pronto soccorso dell'ospedale più vicino. Porti sempre con sé il contenitore del medicinale, anche se non contiene più farmaco.

Può inoltre chiamare il Servizio di Informazione Tossicologica al numero telefonico 91 562 04 20, indicando il nome del medicinale e la quantità ingerita.

I sintomi di sovradosaggio possono includere sonnolenza, nausea e vomito, accelerazione del battito cardiaco, tremori, agitazione, capogiri e, raramente, perdita di coscienza.

Se dimentica di assumere Sertralina Teva-ratio

Non assuma una dose doppia per compensare la dose dimenticata. Se dimentica di assumere una dose, non la prenda quando se ne ricorda. Assuma la dose successiva al momento previsto.

Se interrompe il trattamento con Sertralina Teva-ratio

Non interrompa il trattamento con sertralina a meno che non glielo indichi il medico. Il medico vorrà ridurre gradualmente il dosaggio di sertralina nell'arco di diverse settimane prima che lei smetta definitivamente di assumere questo medicinale. Se interrompe bruscamente il trattamento, potrebbe manifestare effetti indesiderati come capogiri, intorpidimento, disturbi del sonno, agitazione o ansia, mal di testa, nausea, vomito e tremore. Se manifesta uno qualsiasi di questi effetti indesiderati, o altri effetti durante l'interruzione del trattamento con sertralina, la preghiamo di informarne il medico.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

L'effetto indesiderato più comune è la nausea. Gli effetti indesiderati dipendono dal dosaggio e spesso scompaiono o si riducono proseguendo il trattamento.

Informi immediatamente il medico se:

Dovessero manifestarsi uno o più dei seguenti sintomi dopo l’assunzione di questo medicinale, poiché potrebbero essere gravi.

• Sviluppa un’eruzione cutanea grave con formazione di vesciche (eritema multiforme), che può interessare la bocca e la lingua. Questi potrebbero essere segni di una malattia nota come sindrome di Stevens-Johnson o necrolisi epidermica tossica (NET). In questi casi il medico interromperà il trattamento.
• Reazione allergica o allergia, che può manifestarsi con eruzione cutanea pruriginosa, difficoltà respiratorie, sibili, gonfiore delle palpebre, del viso o delle labbra.
• Presenta agitazione, confusione, diarrea, aumento della temperatura corporea e della pressione arteriosa, sudorazione eccessiva e accelerazione del polso. Questi sono sintomi del cosiddetto sindrome serotoninergico. In rari casi questo sindrome può manifestarsi quando si assumono contemporaneamente determinati medicinali insieme alla sertralina. Il medico potrebbe decidere di interrompere il trattamento.
• Presenta colorazione gialla della pelle e degli occhi, che potrebbero indicare un danno epatico.
• Presenta sintomi depressivi con idee di autolesionismo o suicidio (pensieri suicidi).
• Dopo aver iniziato il trattamento con Sertralina Teva-ratio, comincia a sentirsi irrequieto e non riesce a stare seduto o in piedi. Deve informare il medico se dovesse manifestare tale sensazione di irrequietezza.
• Ha un attacco (convulsioni).
• Ha un episodio maniacale (vedere sezione 2. Avvertenze e precauzioni).

I seguenti effetti indesiderati sono stati osservati negli studi clinici negli adulti e dopo la commercializzazione.

Molto frequenti (possono interessare più di 1 persona su 10):

Insonnia, capogiri, sonnolenza, cefalea, diarrea, malessere generale, bocca secca, disturbi dell’eiaculazione e affaticamento.

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• Raffreddore (toracico), mal di gola, naso che cola,
• Mancanza di appetito, aumento dell’appetito,
• Ansia, depressione, agitazione, diminuzione della libido, nervosismo, sensazione di estraneità, incubi, digrignamento dei denti,
• Tremore, disturbi del movimento muscolare (come movimenti costanti, tensione muscolare, difficoltà nel camminare, rigidità, spasmi e movimenti involontari dei muscoli)*, formicolio e intorpidimento, aumento del tono muscolare, difficoltà di concentrazione, alterazione del gusto,
• Disturbi visivi,
• Fischi alle orecchie,
• Palpitazioni,
• Calori improvvisi (vampate),
• Sbadigli,
• Disturbi gastrici, stitichezza, dolore addominale, vomito, flatulenza,
• Aumento della sudorazione, eruzione cutanea,
• Dolore alla schiena, dolore alle articolazioni, dolore muscolare,
• Irregolarità del ciclo mestruale, disfunzione erettile,
• Malessere, dolore al petto, debolezza, febbre,
• Aumento di peso,
• Lesione.

Non frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100):

• Gastroenterite, infezione all’orecchio,
• Tumore,
• Ipersensibilità, allergia stagionale,
• Basso livello di ormoni tiroidei,
• Pensieri suicidi, comportamento suicida*, disturbi psicotici, pensieri anomali, mancanza di autocontrollo, allucinazioni, aggressività, eccesso di euforia, paranoia,
• Amnesia, diminuzione della sensibilità, contrazioni muscolari involontarie, svenimenti, movimenti continui, emicrania, convulsioni, capogiri in posizione eretta, alterazione della coordinazione, disturbi del linguaggio,
• Pupille dilatate,
• Dolore all’orecchio,
• Polso accelerato, problemi cardiaci,
• Problemi emorragici (come emorragia gastrica) *, pressione arteriosa elevata, vampate, sangue nelle urine,
• Mancanza di respiro, emorragia nasale, difficoltà respiratorie eventualmente rumorose,
• Feci nere, disturbi dentali, infiammazione dell’esofago, problemi alla lingua, emorroidi, aumento della salivazione, difficoltà di deglutizione, eruttazioni, disturbi della lingua,
• Gonfiore degli occhi, orticaria, perdita di capelli, prurito, macchie violacee sulla pelle, problemi cutanei con vesciche, pelle secca, gonfiore del viso, sudore freddo,
• Artrosi, scosse muscolari, crampi muscolari*, debolezza muscolare,
• Aumento della frequenza urinaria, disturbi urinari, ritenzione urinaria, incontinenza urinaria, aumento della quantità di urina, necessità di urinare durante la notte,
• Disfunzione sessuale, sanguinamento vaginale eccessivo, emorragia vaginale, disfunzione sessuale femminile,
• Gambe gonfie, brividi, difficoltà nel camminare, sete,
• Aumento dei livelli di enzimi epatici, perdita di peso,
• Sono stati riportati casi di pensieri e comportamenti suicidi durante il trattamento con sertralina o poco dopo la sua interruzione (vedere sezione 2).

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000):

• Diverticolite, gonfiore dei linfonodi, calo delle piastrine*, calo del numero di globuli bianchi*,
• Reazione allergica grave,
• Problemi endocrini*,
• Colesterolo elevato, difficoltà nel controllo dei livelli di zucchero nel sangue (diabete), calo dello zucchero nel sangue, aumento dei livelli di zucchero nel sangue*, basso livello di sodio nel sangue*,
• Sintomi fisici dovuti a stress o emozioni, incubi anomali*, dipendenza da medicinali, sonnambulismo, eiaculazione precoce,
• Coma, movimenti anomali, difficoltà di movimento, ipersensibilità, emicrania improvvisa e intensa (che potrebbe essere un segno di una malattia grave nota come sindrome da costrizione vascolare cerebrale reversibile (SVCR))*, alterazioni sensoriali,
• Vista di macchie davanti agli occhi, glaucoma, visione doppia, fotofobia (sensibilità oculare alla luce), emorragie oculari, pupille irregolari*, disturbi visivi*, problemi lacrimali,
• Infarto cardiaco, capogiri, svenimento o dolore al petto che potrebbero essere segni di alterazioni dell’attività elettrica (osservate nell’elettrocardiogramma) o di aritmia cardiaca*, riduzione della frequenza cardiaca,
• Problemi circolatori alle braccia e alle gambe,
• Respiro accelerato, formazione progressiva di tessuto cicatriziale nel tessuto polmonare (malattia polmonare interstiziale)*, spasmo della gola, difficoltà nel parlare, respiro più lento, singhiozzo,
• Una forma di malattia polmonare in cui gli eosinofili (un tipo di globuli bianchi) si accumulano in quantità elevate nei polmoni (pneumonia eosinofila),
• Ulcerazione della bocca, pancreatite*, sangue nelle feci, ulcerazione della lingua, afte in bocca,
• Problemi nella funzione epatica, gravi alterazioni della funzione epatica*, colorazione gialla della pelle e degli occhi (itterizia)*,
• Reazione cutanea al sole*, gonfiore della pelle*, struttura anomala dei capelli, odore anomalo della pelle, eruzione del cuoio capelluto,
• Rottura del tessuto muscolare*, disturbo osseo,
• Minzione intermittente, riduzione del volume urinario,
• Secrezione mammaria, secchezza vaginale, secrezione genitale, dolore e arrossamento del pene e del prepuzio, aumento del seno*, erezione prolungata,
• Ernia, tolleranza ridotta al medicinale,
• Aumento dei livelli di colesterolo, esami del sangue anomali*, sperma anomalo, problemi di coagulazione*,
• Rilassamento del processo di vasodilatazione.

Frequenza non nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili):

• Blocco della mandibola*,
• Incontinenza urinaria durante il sonno*,
• Perdita parziale della vista,
• Infiammazione del colon (che causa diarrea) *,
• Emorragia vaginale abbondante poco dopo il parto (emorragia post-parto), vedere “Gravidanza, allattamento e fertilità” nella sezione 2 per ulteriori informazioni.
• Debolezza muscolare e dolore muscolare intenso, che potrebbe essere un segno di deficienza multipla di acil-coenzima A deidrogenasi (DMAD)*

*Effetti indesiderati riportati dopo la commercializzazione

Altri effetti indesiderati nei bambini e negli adolescenti

Negli studi clinici condotti su bambini e adolescenti, gli effetti indesiderati sono stati generalmente simili a quelli osservati negli adulti (vedere sopra). Gli effetti indesiderati più comuni nei bambini e negli adolescenti sono stati cefalea, insonnia, diarrea e nausea.

Sintomi che possono manifestarsi quando si interrompe il trattamento

Se interrompe bruscamente il trattamento con questo medicinale, potrebbe manifestare effetti indesiderati come capogiri, intorpidimento, alterazioni del sonno, agitazione o ansia, mal di testa, nausea, vomito e tremore (vedere sezione 3. Se interrompe il trattamento con sertralina).

È stato osservato un aumento del rischio di fratture ossee nei pazienti che assumono questo tipo di medicinali.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestarsi un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informi il medico, il farmacista o l’infermiere. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali ad uso umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, contribuirà a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Sertralina Teva-ratio

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio e sulla blistera, dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Conservare nell’imballaggio originale.

Non richiede condizioni particolari di conservazione.

I farmaci non devono essere gettati nello scarico né nei rifiuti domestici. Smaltisca le confezioni e i farmaci che non utilizza più presso il Punto SIGRE della sua farmacia abituale. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare in modo corretto le confezioni e i farmaci che non le servono più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Sertralina Teva-ratio

• Il principio attivo di Sertralina Teva-ratio è la sertralina (cloridrato). Ogni compressa contiene 100 mg di sertralina.
• Gli altri componenti sono:
  • Nucleo della compressa: silice colloidale anidra, cellulosa microcristallina, croscarmellosa sodica, copovidone, lattosio monoidrato, magnesio stearato, ipromellosa, idrossipropilcellulosa, biossido di titanio (E-171) e macrogol 400.
  • Rivestimento filmogeno: Opadry White Y-5-7068.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Sertralina Teva-ratio 100 mg si presenta in compresse rivestite con film di colore biancastro con la scritta “100” su una delle facce.

Sertralina Teva-ratio è disponibile in due formati di confezione: 30 e 60 compresse.

Le compresse sono contenute in blister in alluminio-PVC.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Teva Pharma, S.L.U.

C/ Anabel Segura 11, Edificio Albatros B, 1ª piano

28108 Alcobendas-Madrid

Spagna

Responsabile della produzione:

Teva Pharma S.L.U

Polígono Malpica, c/C nº 4

50016 Zaragoza

Spagna

Data dell'ultima revisione del foglio illustrativo: giugno 2025

L'informazione dettagliata relativa a questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)

È possibile accedere a informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale scansionando con il proprio telefono cellulare (smartphone) il codice QR incluso nell'imballaggio. È inoltre possibile accedere a tali informazioni all'indirizzo internet seguente: