Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Сертралина Тецніген 100 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Уважно прочитайте всю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться знову її прочитати.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам, і не слід віддавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, бо це може їм нашкодити.
Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, яких немає в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

Що таке Сертраніліна Тецніген і для чого її застосовують
Що ви повинні знати, перш ніж починати приймати Сертраніліну Тецніген
Як застосовувати Сертраніліну Тецніген
Можливі побічні ефекти

5 Зберігання Сертраніліни Тецніген

Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Сертраліна Тецніген і для чого її застосовують

Сертраліна Тецніген містить сертраліну як діючу речовину. Сертраліна належить до групи лікарських засобів, які називаються селективними інгібіторами зворотного захоплення серотоніну (СІЗС); ці ліки використовують для лікування депресії та/або тривожних розладів.

Сертралина Тецніген може застосовуватися для лікування:

Депресії та профілактики повторного виникнення депресії (у дорослих).
Соціального тривожного розладу (у дорослих).
Посттравматичного стресового розладу (ПТСР) (у дорослих).
Тривожного розладу (у дорослих).
Обсесивно-компульсивного розладу (ОКР) (у дорослих, а також у дітей та підлітків віком 6–17 років).

Депресія — це клінічне захворювання, яке супроводжується такими симптомами, як почуття сумування, порушення сну або відсутність можливості насолоджуватися життям так, як це було раніше.

ОКР та тривожні розлади — це захворювання, пов’язані з тривогою, симптомами яких є постійна турбота про нав’язливі думки (мании), що змушують виконувати повторювані ритуали (обсесії).

ПТСР — це розлад, який може виникнути після емоційно дуже травматичної події і характеризується симптомами, подібними до симптомів депресії та тривоги. Соціальний тривожний розлад (соціальна фобія) — це захворювання, пов’язане з тривогою. Воно характеризується виникненням сильного почуття тривоги або паніки в соціальних ситуаціях (наприклад: розмова з незнайомими людьми, виступ перед аудиторією, їжа або пиття в присутності інших, або переживання щодо можливості поводитися сором’язливо).

Ваш лікар вважає, що цей лікарський засіб підходить для лікування вашого захворювання.

Якщо ви не впевнені, чому вам призначили Сертраліну Тецніген, слід проконсультуватися з лікарем.

2. Що Вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Сертраліну Тецніген

Не приймайте Сертраліну Тецніген:

Якщо Ви маєте алергію на сертраліну або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
Якщо Ви приймаєте або нещодавно приймали ліки, що називаються інгібіторами моноаміноксидази (ІМАО, наприклад селегілін, моклобемід) або інші ліки, подібні до ІМАО (наприклад лінезолід). Якщо Ви припиняєте прийом сертраліни, Вам слід почекати щонайменше тиждень, перш ніж починати лікування ІМАО. Після припинення прийому ІМАО слід почекати щонайменше дві тижні, перш ніж починати лікування сертраліною.
Якщо Ви приймаєте інший лікарський засіб — пімозид (ліки, що використовуються для лікування психічних розладів, таких як психоз).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Сертраліни Тецніген.

Лікарські засоби не завжди підходять усім. Перед початком лікування Сертраліною Тецніген повідомте лікареві, чи маєте Ви або мали раніше будь-які з наступних станів:

Якщо у Вас синдром серотоніну. У рідких випадках цей синдром може виникнути, коли Ви приймаєте певні ліки одночасно з сертраліною. (Щоб дізнатися про симптоми, прочитайте розділ 4. Можливі побічні ефекти). Лікар повідомить Вам, чи був у Вас цей синдром раніше.
Якщо у Вас низький рівень натрію в крові, оскільки це може бути наслідком лікування сертраліною. Також повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте будь-які ліки від гіпертонії, оскільки вони також можуть впливати на рівень натрію в крові.
Будьте особливо обережними, якщо Ви літня людина, оскільки Ви можете мати підвищений ризик низького рівня натрію в крові (див. вище).
Якщо у Вас захворювання печінки; лікар може вирішити, що Вам слід приймати меншу дозу сертраліни.
Якщо у Вас цукровий діабет; сертраліна може впливати на рівень цукру в крові, тому може знадобитися корекція дози Ваших ліків від цукрового діабету.
Якщо у Вас епілепсія (припадки) або були випадки епілепсії в анамнезі. Якщо у Вас виник припадок (судоми), негайно зверніться до лікаря.
Якщо у Вас біполярний афективний розлад (мания-депресія) або шизофренія. Якщо у Вас виник маніакальний епізод, негайно зверніться до лікаря.
Якщо у Вас були або є думки про самопошкодження або самогубство (див. нижче думки про самогубство та погіршення депресії або тривожного розладу).
Якщо у Вас були порушення згортання крові або Ви приймали ліки, що знижують згортання крові (наприклад ацетилсаліцилова кислота (аспірин), варфарин) або що можуть підвищувати ризик кровотечі, або якщо Ви вагітні (див. «Вагітність, годування груддю та фертильність»).
Якщо Ви дитина або підліток молодше 18 років. Сертраліна повинна застосовуватися лише для лікування дітей і підлітків віком від 6 до 17 років з обсесивно-компульсивним розладом (ОКР). Якщо Ви будете лікуватися від цього розладу, лікар буде уважно Вас спостерігати (див. нижче «Діти та підлітки»).
Якщо Ви отримуєте електросудомну терапію (ЕСТ).
Якщо у Вас є захворювання очей, наприклад певні види глаукоми (підвищення внутрішньоочного тиску).
Якщо Вам діагностували аномалію на графіку серця, отриманому після електрокардіограми (ЕКГ), відому як подовження інтервалу QT.

Деякі ліки з групи, до якої належить Сертраліна Тецніген (так звані ІССЗ/ІРСН), можуть викликати симптоми сексуальної дисфункції (див. розділ 4). У деяких випадках ці симптоми можуть тривати після припинення лікування.

Неспокій / Акастезія

Прийом сертраліни може бути пов’язаний з акастезією (неприємним неспокоєм і потребою рухатися, часто супроводжується неможливістю сидіти або стояти спокійно). Це найчастіше відбувається протягом перших тижнів лікування. Збільшення дози може бути шкідливим, тому, якщо у Вас з’явилися ці симптоми, слід зв’язатися з лікарем.

Симптоми відміни

При припиненні лікування часто виникають симптоми відміни, особливо якщо припинення відбувається раптово (див. розділ 4. Можливі побічні ефекти). Ризик виникнення симптомів відміни залежить від тривалості лікування, дози та темпу зменшення дози. Зазвичай ці симптоми є легкими або помірними. Однак у деяких пацієнтів вони можуть бути тяжкими. Ці симптоми зазвичай виникають у перші дні після припинення лікування. Як правило, вони проходять самі по собі і зазвичай зникають протягом двох тижнів. У деяких пацієнтів вони можуть тривати довше (2–3 місяці або більше). Рекомендується, щоб при припиненні лікування сертраліною дозу поступово знижували протягом декількох тижнів або навіть місяців. Завжди узгоджуйте з лікарем найкращий спосіб припинення лікування.

Думки про самогубство та погіршення депресії або тривожного розладу

Якщо Ви страждаєте від депресії і/або тривожних розладів, іноді у Вас можуть виникати думки про самопошкодження або самогубство. Це може посилюватися на початку лікування антидепресантами, оскільки всі ці ліки починають діяти не одразу — зазвичай потрібно близько двох тижнів, а іноді й більше.

Найімовірніше це відбудеться, якщо:

У Вас вже були думки про самогубство або самопошкодження.
Ви молодий дорослий. Дані клінічних досліджень показують, що у дорослих молодше 25 років із психічними захворюваннями, які отримують антидепресанти, підвищується ризик суїцидальних дій.

Якщо у Вас виникнуть думки про самопошкодження або самогубство в будь-який момент, негайно зв’яжіться з лікарем або зверніться до лікарні.

Може бути корисним пояснити близькому родичу або другу, що Ви страждаєте від депресії або тривожного розладу, і попросити їх прочитати цей листок-вкладиш. Ви можете також попросити їх попередити Вас, якщо вони помітять, що Ваша депресія чи тривога погіршуються, або якщо їх турбує зміна Вашої поведінки.

Діти та підлітки

Зазвичай сертраліну не слід застосовувати для лікування дітей і підлітків молодше 18 років, за винятком випадків, коли у пацієнтів діагностовано обсесивно-компульсивний розлад. Пацієнти молодше 18 років мають підвищений ризик побічних ефектів, таких як спроби самогубства, думки про самогубство та агресивність (переважно агресія, поведінка конфронтації та реакція гніву), коли отримують ці ліки. Однак лікар може вирішити призначити Сертраліну Тецніген пацієнтові молодше 18 років, якщо вважає це найкращим варіантом. Якщо лікар призначив Сертраліну Тецніген пацієнтові молодше 18 років і Ви хочете обговорити це рішення, будь ласка, зверніться знову до лікаря. Повідомте лікареві, якщо у пацієнта молодше 18 років з’являються або погіршуються будь-які з перерахованих вище симптоми під час прийому сертраліни. Крім того, довгостроковий вплив сертраліни на безпеку, ріст, дозрівання та когнітивний і поведінковий розвиток у цій віковій групі ще не встановлено.

Прийом Сертраліни Тецніген разом з іншими ліками

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати будь-які інші ліки.

Деякі ліки можуть впливати на дію Сертраліни Тецніген або сама сертраліна може зменшувати ефективність інших ліків, які Ви приймаєте одночасно.

Прийом Сертраліни Тецніген разом з наступними ліками може викликати серйозні побічні ефекти:

Ліки, що називаються інгібіторами моноаміноксидази (ІМАО), наприклад моклобемід (для лікування депресії), селегілін (для лікування хвороби Паркінсона), антибіотик лінезолід та метиленовий синій (для лікування високого рівня метгемоглобіну в крові). Не застосовуйте сертраліну разом з цими ліками.
Ліки для лікування психічних розладів (пімозид). Не застосовуйте сертраліну разом з пімозидом.

Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте наступні ліки:

Рослинні препарати, що містять Звіробій (Hypericum perforatum). Ефект звіробою може тривати 1–2 тижні. Повідомте про це лікареві.
Продукти, що містять амінокислоту триптофан.
Ліки для лікування сильного болю (наприклад, трималод).
Ліки, що використовуються в анестезії або для лікування хронічного болю (фентаніл, мівакурій та суксаметоній).
Ліки для лікування мігрені (наприклад, суматриптан).
Ліки, що знижують згортання крові (варфарин).
Ліки для лікування болю/артриту (нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ), такі як ібупрофен, ацетилсаліцилова кислота (аспірин)).
Седативні засоби (діазепам).
Діуретики (також відомі як «зберігачі води»).
Ліки для лікування епілепсії (фенітоїн, фенобарбітал, карбамазепін).
Ліки для лікування цукрового діабету (толбутамід).
Ліки для лікування кислотності, виразок та печії (циметидин, омепразол, лансопразол, пантопразол, рабепразол).
Ліки для лікування манії та депресії (літій).
Інші ліки для лікування депресії (такі як амітриптилін, нортриптилін, нефазодон, флуоксетин, флувоксамін).
Ліки для лікування шизофренії та інших психічних розладів (такі як перфеназин, левомепромазин, оланзапін).
Ліки для лікування високого тиску, болю в грудях або для регулювання швидкості та ритму серця (наприклад верапаміл, дилтіазем, флекаїнід, пропафенон).
Ліки, що використовуються для лікування бактеріальних інфекцій (наприклад рифампіцин, кларитроміцин, теліроміцин, еритроміцин).
Ліки, що використовуються для лікування грибкових інфекцій (наприклад кетоконазол, ітраконазол, позаконазол, вориконазол, флуконазол).
Ліки, що використовуються для лікування ВІЛ/СНІДу та гепатиту С (інгібітори протеази, такі як ритонавір, телапревір).
Ліки, що використовуються для запобігання нудоті та блювоті після операції або хіміотерапії (апрепітант).
Ліки, відомі тим, що підвищують ризик змін електричної активності серця (наприклад деякі антидепресанти та антибіотики).

Прийом Сертраліни Тецніген разом з їжею, напоями та алкоголем

Таблетки Сертраліни Тецніген можна приймати з їжею або без неї.

Під час лікування сертраліною слід уникати вживання алкоголю.

Не слід приймати сертраліну разом з грейпфрутовим соком, оскільки він може підвищувати рівень сертраліни в організмі.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Якщо Ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед використанням будь-яких ліків.

Якщо Ви приймаєте сертраліну на пізніх термінах вагітності, існує підвищений ризик сильного кровотечі після пологів, особливо якщо у Вас були порушення згортання крові. Ваш лікар або акушерка повинні знати, що Ви приймаєте сертраліну, щоб змогти Вам радити.

Повна безпека сертраліни у вагітних жінок не встановлена. Сертраліну слід призначати вагітним жінкам лише тоді, коли лікар вважає, що користь для матері переважає можливий ризик для плоду. Жінки репродуктивного віку, які отримують сертраліну, повинні використовувати адекватний метод контрацепції.

Переконайтеся, що Ваша акушерка та/або лікар знають, що Ви приймаєте Сертраліну Тецніген. Коли такі ліки, як Сертраліна Тецніген, приймаються під час вагітності, особливо в останні 3 місяці вагітності, може підвищуватися ризик серйозного захворювання у новонароджених, що називається постійна легенева гіпертензія новонародженого (ПЛГН), що призводить до прискореного дихання та блакитного забарвлення шкіри. Ці симптоми зазвичай починаються протягом перших 24 годин після народження дитини. Якщо це станеться з Вашою дитиною, негайно зв’яжіться з акушеркою та/або лікарем.

У Вашої новонародженої дитини можуть бути інші захворювання, які зазвичай проявляються протягом перших 24 годин після народження. Симптоми включають:

утруднення дихання,
блакитну або надмірно гарячу або холодну шкіру,
блакитні губи,
блювоту або проблеми з годуванням,
сильну втому, неможливість спати або надмірний плач,
підвищену або знижену м’язову масу,
тремтіння, неспокій або судоми,
посилення рефлексів,
дратівливість,
ідеї про самогубство.

Якщо у Вашої дитини є будь-які з цих симптомів після народження або Ви стурбовані щодо здоров’я дитини, проконсультуйтеся з лікарем або акушеркою.

Є дані, що сертраліна виділяється з грудним молоком. Тому сертраліну можна застосовувати жінкам під час годування груддю лише тоді, коли лікар вважає, що користь для матері переважає можливий ризик для дитини.

У дослідженнях на тваринах було виявлено, що деякі ліки, подібні до сертраліни, можуть знижувати якість сперми. Теоретично це може вплинути на фертильність, однак вплив на фертильність у людей ще не встановлено.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Психотропні ліки, такі як сертраліна, можуть впливати на Вашу здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Тому не керуйте транспортними засобами і не працюйте з важким обладнанням, доки не знатимете, як цей лікарський засіб впливає на Вашу здатність виконувати ці дії.

Сертраліна Тецніген містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Сертраліну Тецніген

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар або фармацевт. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Рекомендована доза:

Дорослі:

Депресія та обсесивно-компульсивний розлад:

При депресії та ОКР зазвичай ефективною дозою є 50 мг на добу. Добову дозу можна підвищувати з кроком 50 мг, з інтервалами не менше одного тижня, протягом декількох тижнів. Максимальна рекомендована доза — 200 мг на добу.

Панічний розлад, соціальна тривожна розлад і посттравматичний стресовий розлад:
При панічному розладі, соціальному тривожному розладі та посттравматичному стресовому розладі лікування слід починати з дози 25 мг на добу, а потім підвищити до 50 мг на добу після одного тижня.

Добову дозу можна підвищувати з кроком 50 мг протягом декількох тижнів. Максимальна рекомендована доза — 200 мг на добу.

Діти та підлітки:

Сертралина Тецніген може застосовуватися тільки для лікування дітей та підлітків віком від 6 до 17 років з ОКР.

Обсесивно-компульсивний розлад:

Діти віком від 6 до 12 років: Рекомендована початкова доза — 25 мг на добу. Через тиждень ваш лікар може підвищити дозу до 50 мг на добу. Максимальна доза — 200 мг на добу.

Підлітки віком від 13 до 17 років: Рекомендована початкова доза — 50 мг на добу. Максимальна доза — 200 мг на добу.

Якщо у вас є проблеми з печінкою або нирками, повідомте про це свого лікаря та дотримуйтесь його вказівок.

Спосіб застосування:

Таблетки Сертраліна Тецніген можна приймати незалежно від прийому їжі.

Приймайте ліки один раз на добу — вранці або ввечері.

Тривалість лікування визначить ваш лікар. Вона залежить від характеру вашого захворювання та відгуку на лікування. Покращення симптомів настає через декілька тижнів. Лікування депресії, як правило, має продовжуватися ще 6 місяців після поліпшення стану.

Якщо ви прийняли більше Сертраліни Тецніген, ніж потрібно

Якщо ви випадково прийняли надмірну кількість сертраліни, негайно зверніться до свого лікаря або в найближчий швидку допомогу. Завжди бери з собою упаковку від ліків, навіть якщо вона порожня.

Також можна зателефонувати в Токсикологічну інформаційну службу за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву ліків та кількість прийнятого.

Симптоми передозування можуть включати сонливість, нудоту та блювоту, прискорення серцевого ритму, тремтіння, збудження, запаморочення та в окремих випадках — втрату свідомості.

Якщо ви забули прийняти Сертраліну Тецніген

Якщо ви забули прийняти дозу, не приймайте її, коли згадали. Прийміть наступну дозу в звичайний час.

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо ви припините лікування Сертраліною Тецніген

Не припиняйте лікування Сертраліною Тецніген без поради лікаря. Ваш лікар, ймовірно, зменшить дозу Сертраліни Тецніген поступово протягом декількох тижнів перед тим, як повністю припинити прийом цього ліку. Якщо ви раптово припините лікування, у вас можуть виникнути побічні ефекти, такі як запаморочення, оніміння, порушення сну, збудження або тривожність, головний біль, відчуття нездужання або запаморочення та тремтіння. Якщо під час припинення лікування Сертраліною Тецніген у вас виникли будь-які з цих або інших побічних ефектів, повідомте про це свого лікаря.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Найпоширенішим побічним ефектом є нудота. Побічні ефекти залежать від дози та часто зникають під час продовження лікування.

Негайно повідомте лікареві

Якщо у вас виникнуть будь-які з наведених нижче симптомів після прийому цього препарату, оскільки ці симптоми можуть бути серйозними.

Якщо у вас виникне тяжка висипка, що супроводжується утворенням пухирів (еритема мультиформна), (може уражати рот і язик). Це можуть бути ознаки захворювання, відомого як синдром Стівенса-Джонсона або токсична епідермальна некроліза (ТЕН). У цих випадках лікар припинить лікування.
Алергічна реакція або алергія, яка може проявлятися висипкою на шкірі зі свербінням, утрудненим диханням, свистом, набряком повік, обличчя або губ.
Якщо у вас виникнуть хвилювання, сплутаність свідомості, діарея, підвищення температури та артеріального тиску, надмірне потовиділення та прискорення пульсу. Це симптоми серотонінового синдрому. У рідкісних випадках цей синдром може виникати, коли ви приймаєте певні ліки одночасно з сертраліною. Можливо, ваш лікар вирішить припинити лікування.
Якщо у вас виникне жовтушність шкіри та очей, що може вказувати на ураження печінки.
Якщо у вас виникнуть симптоми депресії з думками про самопошкодження або самогубство (думки про самогубство).
Якщо після початку лікування Сертраліною Тецніген у вас починається відчуття тривоги, і ви не можете сидіти чи стояти спокійно. Вам слід повідомити лікареві, якщо ви відчуваєте тривогу.
Якщо у вас виникне напад (судоми).
Якщо у вас виникне маніакальний епізод (див. розділ 2. «Попередження та застереження»).

Наведені нижче побічні ефекти спостерігалися в клінічних дослідженнях у дорослих.

Дуже поширені побічні ефекти (можуть виникати у більше ніж 1 з 10 людей):

Безсоння, запаморочення, сонливість, головний біль, діарея, відчуття нездужання, сухість у роті, порушення еякуляції та втома.

Поширені побічні ефекти (можуть виникати у до 1 з 10 людей):

Біль у горлі, анорексія, підвищений апетит,
депресія, відчуття незвичайності, кошмари, тривожність, хвилювання, нервозність, знижене сексуальне бажання, скрипіння зубами, оніміння та поколювання, тремор, напруження м’язів, незвичайний смак, відсутність концентрації,
порушення зору, дзвін у вухах,
серцебиття, приливи гарячого, зітхання,
біль у животі, блювота, запор, нездужання шлунка, гази,
висипка, підвищене потовиділення, біль у м’язах, еректильна дисфункція та біль у грудях,
біль у суглобах,
нездужання.

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 з 100 людей):

Простуда (у грудях), закладеність носа,
підвищена чутливість,
знижений рівень тиреоїдних гормонів,
галюцинації, надмірна радість, байдужість, незвичайні думки, агресія,
судоми, непрохані скорочення м’язів, порушення координації, постійні рухи, амнезія, зниження чутливості, порушення мовлення, запаморочення при підйомі, втрата свідомості, мігрені, розширені зіниці,
біль у вухах, прискорений пульс, підвищений артеріальний тиск, приливи гарячого,
утруднене дихання, можливо зі свистом, задишка, носова кровотеча,
запалення стравоходу, утруднене ковтання, гемороїй, підвищене слиновиділення, порушення язика, відрижка,
набряк очей, фіолетові плями на шкірі, набряк обличчя, випадання волосся, холодний піт, сухість шкіри, кропив’янка, свербіння,
остеоартроз, слабкість м’язів, біль у спині, м’язові поштовхи,
потреба сечовиділення вночі, затримка сечі, підвищення об’єму сечі, підвищення частоти сечовипускання, порушення сечовипускання, недержання сечі,
маткова кровотеча, сексуальна дисфункція, жіноча сексуальна дисфункція, порушення циклу,
менструація, набрякнені ноги, нездужання, озноб, гарячка, слабкість, спрага, підвищення рівня печінкових ферментів, втрата ваги та набір ваги.

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 з 1000 людей):

Проблеми з кишечником, інфекція вуха, рак, набряк лімфатичних вузлів, підвищений холестерин, підвищення цукру в крові,
фізичні симптоми, пов’язані зі стресом або емоціями, залежність від ліків, психотичні розлади, параноя, думки про самогубство, сонний хід, передчасна еякуляція,
тяжка алергічна реакція,
кома, незвичайні рухи, утруднення рухів, підвищена чутливість, сенсорні порушення, глаукома, проблеми зі слізотечею, поява плям у полі зору, подвоєння зору, ушкодження очей від світла, кров у очах,
проблеми з контролем рівня цукру в крові (цукровий діабет),
серцевий напад, уповільнення серцевого ритму, проблеми з серцем, проблеми з кровообігом у руках і ногах, спазм горла, прискорене дихання, уповільнене дихання, утруднення мовлення, ікота,
кров у калі, виразки в роті, виразки язика, проблеми з зубами та язиком, виразки рота, проблеми з функцією печінки,
проблеми зі шкірою з утворенням пухирів, капілярна висипка, незвичайна текстура волосся, незвичайний запах шкіри,
порушення кісток,
зниження об’єму сечі, недержання сечі, переривчасте сечовипускання,
надмірна маткова кровотеча, сухість піхви, біль і почервоніння статевого члена та крайньої плоті, виділення зі статевих органів, тривала ерекція, виділення з молочних залоз,
грижа, знижена толерантність до ліків, утруднення ходьби, аномальний спермій, підвищений рівень холестерину, ушкодження, розслаблення судин.
Повідомлялися випадки думок і поведінки, спрямованої на самогубство, під час лікування сертраліною або невдовзі після його припинення (див. розділ 2).

Побічні ефекти з невідомою частотою виникнення

Часткова втрата зору,
Запалення товстої кишки (що викликає діарею),
Сильна маткова кровотеча невдовзі після пологів (післяпологова кровотеча), див. «Вагітність, годування грудьми та фертильність» у розділі 2 для отримання додаткової інформації.
Слабкість м’язів та інтенсивний біль у м’язах, що може бути ознакою множинної дефіциту ацил-КоА-дегідрогенази (МДАД).

Після виходу сертраліни на ринок були зареєстровані наступні побічні ефекти

Зниження кількості білих кров’яних клітин, зниження тромбоцитів, ендокринні проблеми, низький рівень солі в крові, підвищення рівня цукру в крові,
аномальні жахітні сни, поведінка, спрямована на самогубство,
проблеми з м’язовими рухами (наприклад, постійні рухи, напруження м’язів і утруднення ходьби), раптові тяжкі мігрені [що можуть бути ознакою серйозного стану, відомого як синдром реверсивної судинної вазоконстрикції (СРСВ)],
незвичайний зір, зіниці різного розміру, проблеми з кровотечею (наприклад, шлункова кровотеча), панкреатит, серйозні порушення функції печінки, жовтушність шкіри та очей (жовтяниця),
набряк шкіри, шкірна реакція на сонце, свербіння, м’язові судоми, збільшення грудей, проблеми з згортанням крові, аномальні лабораторні показники, недержання сечі під час сну. Запаморочення, непритомність або дискомфорт у грудях, що можуть бути ознаками змін електричної активності (на електрокардіограмі) або нерегулярного серцевого ритму.

Інші побічні ефекти у дітей та підлітків

У клінічних дослідженнях у дітей та підлітків побічні ефекти були загалом подібними до тих, що спостерігалися у дорослих (див. вище). Найпоширенішими побічними ефектами у дітей та підлітків були головний біль, безсоння, діарея та нудота.

Симптоми, які можуть виникнути при припиненні лікування

Якщо ви раптово припините лікування цим препаратом, у вас можуть виникнути побічні ефекти, такі як запаморочення, оніміння, порушення сну, хвилювання або тривожність, головний біль, нудота, блювота та тремор (див. розділ 3. Якщо ви припиняєте лікування Сертраліною Тецніген).

У пацієнтів, які лікуються цим типом препаратів, спостерігався підвищений ризик перелому кісток.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського використання Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Сертраліни Тецніген

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза їхнім зором.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після позначки CAD. Термін придатності діє до останнього дня зазначеного місяця.

Особливі умови зберігання не потрібні.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію або разом із побутовими відходами. Складіть порожні упаковки та ліки, які вам більше не потрібні, у пункт прийому відходів SIGRE у аптеці. Дізнайтеся у свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, що вже не використовуються. Це допоможе вам захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Сертралини Тецніген

Діючою речовиною є сертраліна (гідрохлорид).
Кожна плівково вкрита таблетка містить 100 мг сертраліни.

Інші компоненти:

дикальцій фосфат, мікрокристалічна целюлоза, натрію карбоксиметилкрохмаль картоплі, колоїдний безводний діоксид кремнію та магнію стеарат. Плівкове покриття містить: полівініловий спирт, діоксид титану (Е171), поліетиленгліколь 300 та тальк.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Сертралина Тецніген 100 мг представлена у вигляді білих круглих опуклих таблеток, вкритих плівковою оболонкою, із подільною рисками, упакованих у блистер.

Упаковки містять 10, 14, 28, 30, 56, 60 або 500 таблеток.

Можуть бути доступні лише окремі розміри упаковок.

Власник дозволу на обіг та виробник

Власник дозволу на обіг:

Tecnimede España, Industria Farmacéutica, S.A.

Avda. de Bruselas, 13, 3º D. Edificio América. Polígono Arroyo de la Vega,

28108 Alcobendas (Madrid) ІСПАНІЯ

Виробник:

Atlantic Pharma - Produções Farmacêuticas, S.A.

Rua da Tapada Grande, nº 2, Abrunheira, 24710-189 Sintra

ПОРТУГАЛІЯ

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Португалія: Sertralina Aserta 100 mg comprimidos

Іспанія: Сертралина Тецніген 100 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Дата останнього перегляду цього тексту: липень 2022 р.

Детальна та оновлена інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es