Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Sertralina TecniGen 100 mg tabletki powlekane EFG

Przed zaczęciem stosowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego jej przeczytania.
Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli wykazują one te same objawy co Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
Jeżeli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, również w przypadku działań niepożądanych, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki:

Co to jest Sertralina TecniGen i do czego służy
Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Sertralina TecniGen
Jak stosować Sertralina TecniGen
Możliwe działania niepożądane
Warunki przechowywania Sertralina TecniGen
Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Sertralina TecniGen i kiedy się ją stosuje

Sertralina TecniGen zawiera jako substancję czynną sertralinę. Sertralina należy do grupy leków zwanych selektywnymi inhibitorem wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI); leki te stosuje się w leczeniu depresji i/lub zaburzeń lękowych.

Sertralina TecniGen może być stosowana w leczeniu:

Depresji oraz zapobieganiu nawrotom depresji (u dorosłych).
Zaburzenia lęku społecznego (u dorosłych).
Zaburzenia stresowego pourazowego (PTSD) (u dorosłych).
Zaburzenia paniki (u dorosłych).
Zaburzenia obsesyjno-kompulsyjnego (OCD) (u dorosłych oraz u dzieci i młodzieży w wieku 6–17 lat).

Depresja to choroba o charakterze klinicznym, której objawy obejmują uczucie smutku, trudności z zasypianiem lub brak możliwości czerpania radości z życia tak, jak dawniej.

Zaburzenia obsesyjno-kompulsyjne i zaburzenia lękowe związane z atakami paniki to choroby związane z lękiem, których objawy obejmują ciągłe przejmowanie się powtarzającymi się myślami (maniemi), co prowadzi do wykonywania powtarzalnych czynności (uwarunkowań).

Zaburzenie stresowe pourazowe (PTSD) to choroba, która może wystąpić po przeżyciu bardzo traumatycznego doświadczenia emocjonalnego i której niektóre objawy przypominają objawy depresji i lęku. Zaburzenie lęku społecznego (fobia społeczna) to choroba związana z lękiem. Charakteryzuje się ona intensywnym lękiem lub uczuciem skrępowania w sytuacjach społecznych (np. rozmowa z obcymi, mówienie w publicznej przestrzeni, jedzenie lub picie w obecności innych osób, obawa, że zachowuje się w sposób wstydzący).

Lekarz uznał, że ten lek jest odpowiedni w leczeniu Twojej choroby.

Jeśli nie jesteś pewien, dlaczego przepisano Ci Sertralina TecniGen, skonsultuj się z lekarzem.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Sertralina TecniGen

Nie przyjmuj Sertralina TecniGen:

Jeśli jesteś uczulony na sertralinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
Jeśli przyjmujesz lub niedawno przyjmowałeś leki zwane inhibitorem monoaminooksydazy (IMAO), takie jak selegilina, moclobemida, lub inne leki podobne do IMAO (np. linezolid). Jeśli przestaniesz przyjmować sertralinę, musisz odczekać co najmniej tydzień przed rozpoczęciem leczenia IMAO. Po zakończeniu leczenia IMAO należy odczekać co najmniej dwa tygodnie przed rozpoczęciem leczenia sertraliną.
Jeśli przyjmujesz inny lek zwany pimazydą (lek stosowany w leczeniu zaburzeń psychicznych, takich jak psychoza).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania Sertralina TecniGen.

Leki nie zawsze są odpowiednie dla wszystkich. Przed rozpoczęciem leczenia sertraliną poinformuj lekarza, jeśli masz lub miałeś wcześniej którąkolwiek z poniższych sytuacji:

Jeśli masz zespół serotoniowy. Rzadko może się on pojawić podczas jednoczesnego przyjmowania niektórych leków z sertraliną. (Aby poznać objawy, przeczytaj sekcję 4. Możliwe działania niepożądane). Twój lekarz sprawdzi, czy wcześniej występował u Ciebie ten zespół.
Jeśli masz niski poziom sodu we krwi, ponieważ może on wystąpić w wyniku leczenia sertraliną. Należy również poinformować lekarza, jeśli przyjmujesz leki na nadciśnienie, ponieważ mogą one również wpływać na poziom sodu we krwi.
Zwróć szczególną uwagę, jeśli jesteś osobą starszą, ponieważ możesz mieć większe ryzyko wystąpienia niskiego poziomu sodu we krwi (patrz wyżej).
Jeśli masz chorobę wątroby; lekarz może uznać, że należy przyjąć niższą dawkę sertraliny.
Jeśli masz cukrzycę; sertralina może wpływać na poziom cukru we krwi, w związku z czym może być konieczna korekta dawki leków przeciwcukrzycowych.
Jeśli masz epilepsję (napady) lub dolegałeś wcześniej z powodu epilepsji. Jeśli wystąpi u Ciebie napad (drżenie), natychmiast skontaktuj się z lekarzem.
Jeśli masz zaburzenie afektywne dwubiegunowe (maniodepresję) lub schizofrenię. Jeśli wystąpi u Ciebie epizod maniakalny, natychmiast skontaktuj się z lekarzem.
Jeśli miałeś myśli o zranieniu siebie lub samobójstwie (patrz dalej: myśli samobójcze i nasilenie depresji lub zaburzeń lękowych).
Jeśli miałeś zaburzenia krzepnięcia krwi lub przyjmowałeś leki obniżające krzepnięcie krwi (np. kwas acetylosalicylowy (aspiryna), warfaryna) lub zwiększające ryzyko krwawienia, lub jeśli jesteś w ciąży (patrz „Ciąża, laktacja i płodność”).
Jeśli jesteś dzieckiem lub nastolatkiem poniżej 18. roku życia. Sertralina może być stosowana jedynie u dzieci i nastolatków w wieku 6–17 lat z zespołem obsessyjno-kompulsyjnym (OCD). Jeśli leczenie ma być przeprowadzone z powodu tego zaburzenia, lekarz będzie chciał Cię dokładnie obserwować (patrz dalej „Dzieci i młodzież”).
Jeśli otrzymujesz leczenie elektrowstrząsowe (ECT).
Jeśli masz jakiekolwiek zaburzenia oczne, takie jak niektóre formy jaskry (podwyższone ciśnienie wewnątrzgałkowe).
Jeśli lekarz poinformował Cię, że masz nieprawidłowość na wykresie EKG (elektrokardiogramie), znaną jako wydłużenie odcinka QT.

Niektóre leki z grupy, do której należy Sertralina TecniGen (tzw. SSRI/SNRI) mogą powodować objawy zaburzeń seksualnych (patrz sekcja 4). W niektórych przypadkach objawy te utrzymują się po odstawieniu leku.

Niespokój / Akatyzja

Przyjmowanie sertraliny może być związane z akatyzją (nieprzyjemny niepokój i potrzeba poruszania się, często towarzyszy niemożność pozostania w bezruchu lub siedzeniu). Zjawisko to występuje najczęściej w pierwszych tygodniach leczenia. Zwiększenie dawki może być szkodliwe, dlatego jeśli pojawią się te objawy, należy skontaktować się z lekarzem.

Objawy odstawienia

Przy przerywaniu leczenia często pojawiają się objawy odstawienia, szczególnie jeśli leczenie zostanie przerwane gwałtownie (patrz sekcja 4. Możliwe działania niepożądane). Ryzyko wystąpienia objawów odstawienia zależy od długości leczenia, dawki oraz tempa zmniejszania dawki. Ogólnie objawy te są łagodne lub umiarkowane. Jednak u niektórych pacjentów mogą być ciężkie. Objawy te pojawiają się zwykle w pierwszych dniach po przerwaniu leczenia. Zazwyczaj ustępują same z siebie i zwykle ustępują w ciągu dwóch tygodni. U niektórych pacjentów mogą trwać dłużej (2–3 miesiące lub dłużej). Zaleca się, aby przy przerywaniu leczenia sertraliną dawkę stopniowo zmniejszać przez kilka tygodni lub nawet miesięcy. Należy zawsze uzgodnić z lekarzem najlepszy sposób odstawienia leku.

Myśli samobójcze i nasilenie depresji lub zaburzeń lękowych

Jeśli jesteś chory na depresję i/lub masz zaburzenia lękowe, czasem możesz mieć myśli o zranieniu siebie lub samobójstwie. Może się to nasilić na początku leczenia lekami przeciwdepresyjnymi, ponieważ wszystkie te leki potrzebują czasu, aby zadziałać – zazwyczaj około dwóch tygodni, ale czasem dłużej.

Prawdopodobieństwo wystąpienia tego zjawiska jest większe, jeśli:

Wcześniej miałeś myśli samobójcze lub o zranieniu siebie.
Jesteś młodym dorosłym. Wyniki badań klinicznych wskazują na zwiększone ryzyko zachowań samobójczych u dorosłych poniżej 25. roku życia z chorobami psychicznymi, leczonych lekami przeciwdepresyjnymi.

Jeśli w dowolnym momencie pojawią się u Ciebie myśli o zranieniu siebie lub samobójstwie, skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub udaj się do szpitala.

Może być pomocne, jeśli poinformujesz bliskiego przyjaciela lub członka rodziny, że jesteś chory na depresję lub masz zaburzenia lękowe, i poprosisz ich, aby przeczytali ten ulotkę. Możesz również poprosić ich, aby powiedzieli Ci, jeśli zauważą, że Twoja depresja lub lęk się nasilają, lub jeśli martwią się zmianami w Twoim zachowaniu.

Dzieci i młodzież

Zwykle sertralina nie powinna być stosowana u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia, z wyjątkiem przypadków pacjentów z zespołem obsessyjno-kompulsyjnym (OCD). Pacjenci poniżej 18. roku życia mają większe ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, takich jak próby samobójcze, myśli samobójcze i agresja (głównie agresja, zachowanie konfrontacyjne i reakcje gniewu) podczas leczenia tego typu lekami. Mimo to, lekarz może zdecydować o przepisaniu Sertralina TecniGen pacjentowi poniżej 18. roku życia, jeśli uzna to za najkorzystniejsze dla pacjenta. Jeśli lekarz przepisał Sertralina TecniGen pacjentowi poniżej 18. roku życia i chcesz omówić tę decyzję, skontaktuj się ponownie z lekarzem. Należy poinformować lekarza, jeśli którykolwiek z objawów wymienionych powyżej pojawi się lub nasili u pacjenta poniżej 18. roku życia przyjmującego sertralinę. Ponadto, długoterminowe skutki sertraliny na bezpieczeństwo, wzrost, dojrzewanie oraz rozwój poznawczy i behawioralny u tej grupy wiekowej nie zostały jeszcze w pełni ustalone.

Przyjmowanie Sertralina TecniGen z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz mieć potrzebę przyjmowania innych leków.

Niektóre leki mogą wpływać na sposób działania Sertralina TecniGen lub sertralina może zmniejszać skuteczność innych leków przyjmowanych jednocześnie.

Stosowanie Sertralina TecniGen w połączeniu z następującymi lekami może powodować poważne działania niepożądane:

Leki zwane inhibitorami monoaminooksydazy (IMAO), takie jak moclobemida (do leczenia depresji), selegilina (do leczenia choroby Parkinsona), antybiotyk linezolid i niebieski barwnik metylenowy (do leczenia wysokiego poziomu metahemoglobiny we krwi). Nie należy stosować sertraliny z tymi lekami.
Leki stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych (pimazyda). Nie należy stosować sertraliny z pimazydą.

Poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz następujące leki:

Preparaty roślinne zawierające ziarniak przebiergaj (Hypericum perforatum). Działanie ziarniaka przebiergaja może utrzymywać się przez 1–2 tygodnie. Poinformuj o tym lekarza.
Produkty zawierające aminokwas triptofan.
Leki stosowane na silny ból (np. tramadol).
Leki stosowane w znieczuleniu lub w leczeniu przewlekłego bólu (fentanil, mivakurium, suxametonium).
Leki stosowane w migrenie (np. sumatriptan).
Leki obniżające krzepnięcie krwi (warfaryna).
Leki stosowane na ból/artritis (niesteroidowe leki przeciwzapalne (NSAID), takie jak ibuprofen, kwas acetylosalicylowy (aspiryna)).
Środki uspokajające (diazepam).
Diuretyki (tzw. „oszczędzające wodę”).
Leki stosowane na epilepsję (fenytoina, fenobarbital, karbamazepina).
Leki stosowane na cukrzycę (tolbutamid).
Leki stosowane na nadkwasotę, wrzawy i zgagę (cyklosporyna, omeprazol, lansoprazol, pantoprazol, rabeprozol).
Leki stosowane na manię i depresję (lity).
Inne leki stosowane na depresję (np. amitryptylina, nortryptylina, nefazodona, fluoksetyna, fluwoksyna).
Leki stosowane na schizofrenię i inne zaburzenia psychiczne (np. perfenazyna, lewomepromazyna, olanzapina).
Leki stosowane na nadciśnienie, ból klatki piersiowej lub do regulacji szybkości i rytmu serca (np. werapamil, diltiazem, flekainid, propafenon).
Leki stosowane na infekcje bakteryjne (np. ryfampicyna, klaritromycyna, telitromycyna, erytromycyna).
Leki stosowane na infekcje grzybicze (np. ketoconazol, itrakonazol, posakonazol, worykonazol, fluconazol).
Leki stosowane na HIV/SIDA i zapalenie wątroby typu C (inhibitory proteazy, np. rytonawir, telaprewir).
Leki stosowane na zapobieganie nudnościom i wymiotom po operacji lub chemioterapii (aprepitant).
Leki znane z zwiększania ryzyka zmian w aktywności elektrycznej serca (np. niektóre leki przeciwpsychotyczne i antybiotyki).

Przyjmowanie Sertralina TecniGen z pokarmem, napojami i alkoholem

Tabletki Sertralina TecniGen można przyjmować z lub bez jedzenia.

Należy unikać spożywania alkoholu podczas leczenia sertraliną.

Nie należy przyjmować sertraliny w połączeniu z sokiem grejpfrutowym, ponieważ może on zwiększyć poziom sertraliny w organizmie.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjmowaniem tego leku.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Jeśli przyjmujesz sertralinę w późnym okresie ciąży, istnieje większe ryzyko silnego krwawienia po porodzie, szczególnie jeśli masz historię zaburzeń krzepnięcia. Twój lekarz lub położna muszą wiedzieć, że przyjmujesz sertralinę, aby mogli Ci doradzić.

Bezpieczeństwo sertraliny u kobiet w ciąży nie zostało w pełni ustalone. Sertralinę należy podawać kobietom w ciąży tylko wtedy, gdy według lekarza korzyści dla matki przewyższają potencjalne ryzyko dla płodu. Kobiety w wieku rozrodczym przyjmujące sertralinę powinny stosować odpowiednią metodę antykoncepcji.

Upewnij się, że Twoja położna i/lub lekarz wiedzą, że przyjmujesz Sertralina TecniGen. Leki takie jak Sertralina TecniGen, przyjmowane w czasie ciąży, szczególnie w ostatnich trzech miesiącach, mogą zwiększyć ryzyko wystąpienia u noworodków poważnej choroby zwanej trwałą nadciśnieniową hipertensją płucną noworodka (HPPN), która powoduje szybsze oddychanie i sinawą barwę skóry. Objawy te zazwyczaj pojawiają się w ciągu pierwszych 24 godzin po urodzeniu dziecka. Jeśli dzieje się to z Twoim dzieckiem, skontaktuj się natychmiast z położną i/lub lekarzem.

Twoje noworodzone dziecko może mieć inne choroby, które zwykle pojawiają się w ciągu pierwszych 24 godzin po porodzie. Objawy obejmują:

trudności w oddychaniu,
sinawą lub zbyt gorącą lub zimną skórę,
sinawe wargi,
wymioty lub problemy z karmieniem,
nadmierne zmęczenie, niemożność zasnięcia lub nadmierne płacz,
sztywność lub obniżony tonus mięśniowy,
drżenie, niepokój lub drgawki,
nasilenie odruchów,
drażliwość.

Jeśli Twoje dziecko ma którykolwiek z tych objawów po urodzeniu lub jesteś zaniepokojona stanem zdrowia dziecka, skonsultuj się z lekarzem lub położną.

Istnieją wskazania, że sertralina wydzielana jest z mlekiem matki. Dlatego sertralinę można stosować u karmiących matek tylko wtedy, gdy według lekarza korzyści dla matki przewyższają potencjalne ryzyko dla dziecka.

W badaniach na zwierzętach stwierdzono, że niektóre leki, takie jak sertralina, mogą obniżać jakość nasienia. Teoretycznie może to wpływać na płodność, jednak wpływ na płodność u ludzi nie został jeszcze ustalony.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Leki psychotropowe, takie jak sertralina, mogą wpływać na Twoją zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Dlatego nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn ciężkich, dopóki nie dowiesz się, jak ten lek wpływa na Twoją zdolność do wykonywania tych czynności.

Sertralina TecniGen zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; co oznacza, że jest zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak stosować Sertralinę TecniGen

Dokładnie przestrzegaj instrukcji dotyczących stosowania tego leku podanych przez lekarza lub farmaceutę. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka to:

Dorośli:

Depresja i zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne (ZOK):

W przypadku depresji i ZOK skuteczną dawką jest zazwyczaj 50 mg dziennie. Dawkę dzienną można zwiększać o 50 mg w odstępach co najmniej jednego tygodnia, przez kilka tygodni. Maksymalna zalecana dawka to 200 mg dziennie.

Zaburzenie lękowe, lęk społeczny i zaburzenie stresu pourazowego:

W przypadku zaburzenia lękowego, lęku społecznego i zaburzenia stresu pourazowego leczenie należy rozpocząć od dawki 25 mg dziennie, którą po tygodniu należy zwiększyć do 50 mg dziennie.

Dawkę dzienną można następnie zwiększać o 50 mg w odstępach kilku tygodni. Maksymalna zalecana dawka to 200 mg dziennie.

Dzieci i młodzież:

Sertralina TecniGen może być stosowana jedynie u dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 17 lat z powodu zaburzenia obsesyjno-kompulsyjnego (ZOK).

Zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne:

Dzieci od 6 do 12 lat: Zalecana dawka początkowa to 25 mg dziennie. Po upływie tygodnia lekarz może zwiększyć dawkę do 50 mg dziennie. Maksymalna dawka to 200 mg dziennie.

Młodzież w wieku od 13 do 17 lat: Zalecana dawka początkowa to 50 mg dziennie. Maksymalna dawka to 200 mg dziennie.

Jeśli masz problemy z wątrobą lub nerkami, poinformuj o tym lekarza i postępuj zgodnie z jego wskazówkami.

Sposób stosowania:

Tabletki Sertralina TecniGen można przyjmować z posiłkiem lub bez posiłku.

Lek należy przyjmować raz dziennie, rano lub wieczorem.

Lekarz poda Ci długość trwania leczenia tym lekiem. Będzie ona zależeć od rodzaju choroby i Twojej odpowiedzi na leczenie. Poprawa objawów może zacząć się dopiero po kilku tygodniach. Leczenie depresji powinno zazwyczaj trwać przez 6 miesięcy po ustąpieniu objawów.

Jeśli przyjmiesz więcej Sertraliny TecniGen niż powinieneś

Jeśli przypadkowo przyjmiesz zbyt dużą dawkę sertraliny, skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala z działem ratunkowym. Zawsze zabierz ze sobą opakowanie leku, niezależnie od tego, czy coś w nim pozostało.

Możesz również zadzwonić na infolinię informacji toksykologicznych pod numer 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętej substancji.

Objawy przedawkowania mogą obejmować senność, nudności i wymioty, przyspieszenie rytmu serca, drżenie, pobudzenie, zawroty głowy oraz rzadko – utratę przytomności.

Jeśli zapomnisz przyjąć Sertralinę TecniGen

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, nie przyjmuj jej, gdy sobie o tym przypomnisz. Przyjmij następną dawkę w zalecanym terminie.

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Sertraliną TecniGen

Nie przerywaj leczenia Sertraliną TecniGen bez wyraźnej wskazówki lekarza. Lekarz będzie chciał stopniowo zmniejszać dawkę Sertraliny TecniGen przez kilka tygodni przed całkowitym odstawieniem leku. Gwałtowne przerwanie leczenia może powodować niepożądane skutki takie jak zawroty głowy, mrowienie, zaburzenia snu, pobudzenie lub lęk, bóle głowy, uczucie niedoboru samopoczucia lub uczucie zawrotów i drżenia. Jeśli podczas przerwania leczenia Sertraliną TecniGen wystąpią u Ciebie którekolwiek z tych objawów lub inne niepożądane skutki, poinformuj o tym lekarza.

Jeśli masz inne pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak samo jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób je występują.

Najczęstszym działaniem niepożądany jest nudności. Działania niepożądane zależą od dawki i często ustępują po kontynuacji leczenia.

Natychmiast powiadom lekarza,

jeśli po zażyciu tego leku wystąpią u Ciebie następujące objawy, ponieważ mogą one być poważne.

Jeśli pojawi się u Ciebie ciężka reakcja skórna powodująca pęcherze (zespół Stevensa-Johnsona), (może dotyczyć jamy ustnej i języka). Mogą to być objawy choroby znanej jako zespół Stevensa-Johnsona lub toksyczna martwica epidermy (TME). W takich przypadkach lekarz przerwie leczenie.
Reakcja alergiczna lub uczulenie, które może objawiać się wysypką z świądem, trudnościami w oddychaniu, świstem w klatce piersiowej, obrzękiem powiek, twarzy lub warg.
Jeśli wystąpią u Ciebie pobudzenie, dezorientacja, biegunka, wzrost temperatury i ciśnienia tętniczego, nadmierne pocenie się i przyspieszenie tętna. Są to objawy zespołu serotonergijnego. W rzadkich przypadkach zespół ten może wystąpić, gdy jednocześnie przyjmuje się niektóre leki wraz z sertaliną. Lekarz może zdecydować o przerwaniu leczenia.
Jeśli wystąpi żółtaczka skóry i oczu, co może wskazywać na uszkodzenie wątroby.
Jeśli wystąpią objawy depresji z myślami o zranieniu siebie lub samobójstwie (myślach samobójczych).
Jeśli po rozpoczęciu leczenia Sertaliną TecniGen zaczniesz odczuwać niepokój i nie będziesz w stanie usiąść ani stać. Powiadom lekarza, jeśli zaczniesz odczuwać niepokój.
Jeśli wystąpi u Ciebie napad (drżenie).
Jeśli wystąpi u Ciebie epizod maniakalny (zobacz sekcję 2. „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Poniższe działania niepożądane obserwowano w badaniach klinicznych u dorosłych.

Działania niepożądane bardzo częste (możliwe u więcej niż 1 na 10 osób):

Bezsenność, zawroty głowy, senność, ból głowy, biegunka, uczucie niedoboru samopoczucia, suchość w ustach, zaburzenia ejakulacji i zmęczenie.

Działania niepożądane częste (możliwe u do 1 na 10 osób):

Ból gardła, anoreksja, zwiększone apetyt,
depresja, uczucie obcości, koszmary, niepokój, pobudzenie, drażliwość, zmniejszone zainteresowanie seksualne, zgrzytanie zębami, mrowienie i drętwienie, drżenie, napięcie mięśni, nietypowy smak, trudności w koncentracji,
zaburzenia wzroku, szumy w uszach,
kołatanie serca, rumień, ziewanie,
ból brzucha, wymioty, zaparcia, dolegliwości żołądka, wzdęcia,
wysypka, zwiększone pocenie się, ból mięśni, zaburzenia erekcji i ból w klatce piersiowej,
ból stawów,
niedobór samopoczucia.

Działania niepożądane rzadkie (możliwe u do 1 na 100 osób):

Przeziębienie (w klatce piersiowej), katar,
nadwrażliwość,
obniżone stężenie hormonów tarczycy,
halucynacje, nadmierna radość, brak troski, nietypowe myśli, agresja,
drgawki, mimowolne skurcze mięśni, nieprawidłowa koordynacja, ciągłe ruchy, amnezja, zmniejszona wrażliwość, zaburzenia mowy, zawroty głowy przy wstawaniu, utrata przytomności, migreny, rozszerzone źrenice,
ból ucha, przyspieszone tętno, podwyższone ciśnienie tętnicze, rumień,
trudności w oddychaniu, czasem z szumem, duszność, krwawienie z nosa,
zapalenie przełyku, trudności w połykaniu, hemoroidy, zwiększone wydzielanie śliny, zmiany języka, odbijanie,
obrzęk oczu, fioletowe plamy na skórze, obrzęk twarzy, wypadanie włosów, zimne poty, sucha skóra, pokrzywka, świąd,
artroza, osłabienie mięśni, ból pleców, skurcze mięśni,
potrzeba oddawania moczu w nocy, zatrzymanie moczu, zwiększenie ilości moczu, częstsze oddawanie moczu, zaburzenia moczowe, nietrzymanie moczu,
krwawienie z pochwy, zaburzenia seksualne, zaburzenia seksualne u kobiet, nieregularności cyklu,
obrzęk nóg, niedobór samopoczucia, dreszcze, gorączka, osłabienie, pragnienie, podwyższone stężenie enzymów wątrobowych, utrata masy ciała i przyrost masy ciała.

Działania niepożądane bardzo rzadkie (możliwe u do 1 na 1000 osób):

Problemy jelitowe, infekcja ucha, nowotwór, obrzęk węzłów chłonnych, podwyższone stężenie cholesterolu, podwyższone stężenie glukozy we krwi,
objawy fizyczne spowodowane stresem lub emocjami, uzależnienie od leków, zaburzenia psychiczne, paranoja, myśli samobójcze, chodzenie we śnie, przedwczesna ejakulacja,
ciężka reakcja alergiczna,
śpiączka, nietypowe ruchy, trudności w poruszaniu się, zwiększona wrażliwość, zaburzenia czuciowe, jaskra, problemy z łzawieniem, pojawienie się plam w polu widzenia, podwójne widzenie, uszkodzenie oka przez światło, krew w oku,
trudności w kontrolowaniu poziomu cukru we krwi (cukrzyca),
zawał serca, spowolnienie rytmu serca, problemy serca, zaburzenia krążenia w rękach i nogach, skurcz gardła, przyspieszone oddychanie, zwolnione oddychanie, trudności w mówieniu, hicki,
krew w stolcu, owrzodzenia jamy ustnej, owrzodzenie języka, problemy z zębami i językiem, owrzodzenie jamy ustnej, problemy z funkcją wątroby,
problemy skórne z pęcherzami, wysypka krwawinkowa, nietypowa tekstura włosów, nietypowy zapach skóry,
zaburzenia kości,
zmniejszenie ilości moczu, nietrzymanie moczu, przerywane oddawanie moczu,
nadmierne krwawienie z pochwy, suchość pochwy, ból i zaczerwienienie prącia i napletka, upławy z narządów płciowych, przedłużona erekcja, wydzielanie z piersi,
przepuklina, zmniejszona tolerancja leków, trudności w chodzeniu, nietypowe nasienie, podwyższone stężenie cholesterolu, uraz, rozluźnienie procesu naczyń krwionośnych.
widzenie plam przed oczami, jaskra, podwójne widzenie, fotofobia (nadwrażliwość oczu na światło), krwawienia w oku, nierówne źrenice, zaburzenia wzroku, problemy z łzawieniem.
Zgłoszono przypadki myśli i zachowań samobójczych podczas leczenia sertaliną lub krótko po jego przerwaniu (zobacz sekcję 2).

Działania niepożądane o nieznanej częstości występowania

Częściowa utrata wzroku,
Zapalenie okrężnicy (powodujące biegunkę),
Obfite krwawienie z pochwy tuż po porodzie (krwawienie poporodowe), zobacz „Ciąża, karmienie piersią i płodność” w sekcji 2, aby uzyskać więcej informacji.
Osłabienie mięśni i silny ból mięśni, co może być objawem wielokrotnej niedostateczności acylkoenzymu A dehydrogenazy (MAD).

Od czasu wprowadzenia sertaliny na rynek zgłoszono następujące działania niepożądane:

Obniżenie liczby białych krwinek, obniżenie liczby płytek krwi, zaburzenia endokrynologiczne, obniżone stężenie sodu we krwi, podwyższone stężenie glukozy we krwi,
nietypowe, przerażające sny, zachowania samobójcze,
zaburzenia ruchowe mięśni (np. ciągłe ruchy, napięcie mięśni i trudności w chodzeniu), nagły, ciężki ból głowy [który może być objawem poważnego stanu znanego jako odwracalny zespół zwężenia naczyń mózgowych (RCVS)],
zaburzenia wzroku, nierówne źrenice, krwawienia (np. krwawienie żołądka), zapalenie trzustki, poważne zaburzenia funkcji wątroby, żółtaczka skóry i oczu (żółtaczka),
obrzęk skóry, reakcja skóry na słońce, świąd, skurcze mięśni, zwiększenie piersi, zaburzenia krzepnięcia, nietypowe wyniki badań laboratoryjnych, nietrzymanie moczu podczas snu. Zawroty głowy, omdlenia lub dolegliwości w klatce piersiowej, które mogą być objawami zmian w czynności elektrycznej (widocznych w EKG) lub nieregularnego rytmu serca.

Inne działania niepożądane u dzieci i młodzieży

W badaniach klinicznych u dzieci i młodzieży działania niepożądane były ogólnie podobne do tych zgłaszanych u dorosłych (zobacz wyżej). Najczęstsze działania niepożądane u dzieci i młodzieży to ból głowy, bezsenność, biegunka i nudności.

Objawy, które mogą wystąpić po przerwaniu leczenia

Jeśli nagle przerwiesz leczenie tym lekiem, możesz doświadczyć działań niepożądanych, takich jak zawroty głowy, mrowienie, zaburzenia snu, pobudzenie lub niepokój, bóle głowy, nudności, wymioty i drżenie (zobacz sekcję 3. Jeśli przerwiesz leczenie Sertaliną TecniGen).

Zauważono zwiększone ryzyko złamania kości u pacjentów leczonych tym typem leków.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie Sertraliny TecniGen

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu, po NIEPRZ. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani śmietnika. Odpady opakowań oraz niepotrzebne leki należy zdać do Punktu SIGRE w aptece. Zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Sertraliny TecniGen

Substancją czynną jest serytralina (chlorowodorek).
Każdy tabletka powlekana zawiera 100 mg serytraliny.

Pozostałe składniki to:

fosforan wapnia dwuazotanowy, celuloza mikrokryształowa, skrobia sodowa karboksymetylowa ziemniaczana, krzemionka koloidalna bezwodna i stearynian magnezu. Powłoka zawiera: poliwinylocjadowy alkohol, dwutlenek tytanu (E171), polietyloglikol 300 i talk.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Sertralina TecniGen 100 mg dostępna jest w postaci białych, okrągłych, wypukłych i podzielonych tabletek powlekanych, zapakowanych w paski foliowe.

Dostępne są opakowania zawierające 10, 14, 28, 30, 56, 60 lub 500 tabletek.

Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w sprzedaży.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Tecnimede España, Industria Farmacéutica, S.A.

Avda. de Bruselas, 13, 3º D. Edificio América. Polígono Arroyo de la Vega,

28108 Alcobendas (Madrid) HISZPANIA

Producent:

Atlantic Pharma - Produções Farmacêuticas, S.A.

Rua da Tapada Grande, nº 2, Abrunheira, 24710-189 Sintra

Portugalia

Lek ten jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Portugalia: Sertralina Aserta 100 mg tabletki

Hiszpania: Sertralina TecniGen 100 mg tabletki powlekane EFG

Data ostatniej weryfikacji niniejszego tekstu: lipiec 2022

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es

Sertynolina Tecnigen 100 mg tabletki powlekane EFG