Sertralina Tecnigen 100 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Sertralina TecniGen 100 mg compresse rivestite con film EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo poiché potrebbe averne nuovamente bisogno.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi dei suoi, perché potrebbe essere loro nocivo.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Sertralina TecniGen e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Sertralina TecniGen
3. Come prendere Sertralina TecniGen
4. Possibili effetti indesiderati

5 Conservazione di Sertralina TecniGen

1. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Sertralina TecniGen e a cosa serve

Sertralina TecniGen contiene sertralina come principio attivo. Sertralina appartiene al gruppo di medicinali denominati Inibitori Selettivi della Ricaptazione della Serotonina (SSRI); questi medicinali sono utilizzati per trattare la depressione e/o disturbi d'ansia.

Sertralina TecniGen può essere usato per trattare:

• Depressione e prevenzione della ricaduta della depressione (negli adulti).
• Disturbo d'ansia sociale (negli adulti).
• Disturbo da stress post-traumatico (PTSD) (negli adulti).
• Disturbo di panico (negli adulti).
• Disturbo ossessivo-compulsivo (DOC) (negli adulti e nei bambini e adolescenti di 6-17 anni).

La depressione è una malattia clinica con sintomi come sensazioni di tristezza, incapacità di dormire bene o di godersi la vita come si faceva in precedenza.

Il DOC e i disturbi di panico sono malattie legate all'ansia, con sintomi come preoccupazione costante per idee ricorrenti (mani) che portano ad attuare rituali ripetitivi (ossessioni).

Il disturbo da stress post-traumatico (PTSD) è un disturbo che può manifestarsi dopo un'esperienza emotivamente molto traumatica e che presenta alcuni sintomi simili alla depressione e all'ansia. Il disturbo d'ansia sociale (fobia sociale) è una malattia legata all'ansia. Si caratterizza per un'intensa ansia o angoscia in situazioni sociali (ad esempio: parlare con estranei, parlare in pubblico, mangiare o bere in presenza di altri, o preoccuparsi di poter agire in modo imbarazzante).

Il suo medico ha ritenuto che questo medicinale sia adatto per trattare la sua malattia.

Se non è sicuro del motivo per cui le è stata prescritta Sertralina TecniGen, deve consultare il suo medico.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Sertralina TecniGen

Non prenda Sertralina TecniGen:

• Se è allergico alla sertralina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• Se sta assumendo o ha recentemente assunto medicinali denominati inibitori della monoaminoossidasi (IMAO), come ad esempio selegilina, moclobemide, o altri medicinali simili agli IMAO (come il linezolid). Se interrompe il trattamento con sertralina, deve attendere almeno una settimana prima di iniziare il trattamento con un IMAO. Dopo aver interrotto il trattamento con un IMAO, deve attendere almeno due settimane prima di iniziare il trattamento con sertralina.
• Se sta assumendo un altro medicinale chiamato pimozide (un medicinale usato per trattare disturbi mentali come la psicosi).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Sertralina TecniGen.

I medicinali non sono sempre adatti a tutti. Prima di iniziare il trattamento con Sertralina TecniGen, informi il medico se ha o ha avuto precedentemente una delle seguenti condizioni:

• Se ha il sindrome serotoninergica. In rari casi questa sindrome può manifestarsi quando si assumono determinati medicinali contemporaneamente alla sertralina. (Per conoscere i sintomi, legga la sezione 4. Possibili effetti indesiderati). Il medico le indicherà se ha già manifestato questa sindrome in precedenza.
• Se ha livelli bassi di sodio nel sangue, poiché questa condizione può verificarsi come conseguenza del trattamento con sertralina. Deve inoltre informare il medico se sta assumendo medicinali per l’ipertensione, poiché questi possono alterare i livelli di sodio nel sangue.
• Presti particolare attenzione se è anziano, poiché potrebbe avere un rischio maggiore di sviluppare bassi livelli di sodio nel sangue (vedi sopra).
• Se ha una malattia epatica; il medico potrebbe ritenere opportuno prescriverle una dose inferiore di sertralina.
• Se ha il diabete; la sertralina può alterare i livelli di zucchero nel sangue, rendendo necessario un aggiustamento della dose dei medicinali per il diabete.
• Se ha epilessia (crisi) o antecedenti di epilessia. Se ha una crisi (convulsioni), contatti immediatamente il medico.
• Se soffre di disturbo maniaco-depressivo (disturbo bipolare) o schizofrenia. Se ha un episodio maniacale, contatti immediatamente il medico.
• Se ha avuto o ha attualmente pensieri di farsi del male o di suicidarsi (vedi più avanti “Pensieri di suicidio e peggioramento della depressione o del disturbo d’ansia”).
• Se ha avuto disturbi emorragici o ha assunto medicinali che riducono la coagulazione del sangue (ad esempio acido acetilsalicilico (aspirina) o warfarina), o che possono aumentare il rischio di emorragie, o se è in stato di gravidanza (vedi “Gravidanza, allattamento e fertilità”).
• Se è un bambino o un adolescente di età inferiore ai 18 anni. La sertralina deve essere usata solo per trattare bambini e adolescenti di età compresa tra i 6 e i 17 anni con disturbo ossessivo-compulsivo (DOC). Se verrà trattato per questo disturbo, il medico desidererà monitorarla attentamente (vedi più avanti “Bambini e adolescenti”).
• Se sta ricevendo una terapia elettroconvulsiva (TEC).
• Se ha disturbi oculari, come certi tipi di glaucoma (aumento della pressione intraoculare).
• Se le è stato diagnosticato un’anomalia nell’elettrocardiogramma (ECG), nota come prolungamento dell’intervallo QT.

Alcuni medicinali del gruppo a cui appartiene Sertralina TecniGen (chiamati SSRI/SNRI) possono causare sintomi di disfunzione sessuale (vedi sezione 4). In alcuni casi, questi sintomi persistono anche dopo la sospensione del trattamento.

Inquietudine / Acatisia

L’uso della sertralina è stato associato all’acatisia (inquietudine spiacevole e necessità di muoversi, spesso accompagnata dall’incapacità di stare seduti o in piedi). Questo fenomeno si verifica più frequentemente nelle prime settimane di trattamento. Un aumento della dose potrebbe essere dannoso; pertanto, se sviluppa questi sintomi, deve contattare il medico.

Sintomi da astinenza

È comune che si verifichino sintomi da sospensione quando si interrompe il trattamento, in particolare se l’interruzione avviene bruscamente (vedi sezione 4 Possibili effetti indesiderati). Il rischio di manifestare sintomi da astinenza dipende dalla durata del trattamento, dalla dose e dal ritmo con cui si riduce la dose. Generalmente questi sintomi sono lievi o moderati. Tuttavia, in alcuni pazienti possono essere gravi. I sintomi si manifestano solitamente nei primi giorni dopo l’interruzione del trattamento. Di norma, scompaiono spontaneamente e si risolvono entro due settimane. In alcuni pazienti possono durare più a lungo (2-3 mesi o più). Si raccomanda che, quando si interrompe il trattamento con sertralina, la dose venga ridotta gradualmente nell’arco di diverse settimane o anche mesi. La modalità di sospensione deve sempre essere concordata con il medico.

Pensieri di suicidio e peggioramento della depressione o del disturbo d’ansia

Se soffre di depressione e/o di disturbi d’ansia, a volte può avere pensieri di farsi del male o di suicidarsi. Questo rischio può aumentare all’inizio del trattamento con antidepressivi, poiché tutti questi medicinali richiedono del tempo per fare effetto, solitamente circa due settimane, ma a volte anche di più.

È più probabile che ciò accada:

• Se in precedenza ha già avuto pensieri di suicidio o di farsi del male.
• Se è un adulto giovane. Dati provenienti da studi clinici indicano un aumento del rischio di comportamenti suicidi in adulti al di sotto dei 25 anni con disturbi psichiatrici in trattamento con antidepressivi.

Se in qualsiasi momento ha pensieri di farsi del male o di suicidarsi, contatti immediatamente il medico o si rechi in ospedale.

Può essere utile informare un familiare o un amico fidato del fatto che soffre di depressione o di un disturbo d’ansia, e chiedere loro di leggere questo foglio illustrativo. Può chiedere loro di avvertirla se notano un peggioramento della sua depressione o ansia, o se sono preoccupati per cambiamenti nel suo comportamento.

Bambini e adolescenti

Normalmente, la sertralina non deve essere usata nel trattamento di bambini e adolescenti di età inferiore ai 18 anni, tranne nei pazienti con disturbo ossessivo-compulsivo. I pazienti di età inferiore ai 18 anni hanno un rischio maggiore di effetti indesiderati come tentativi di suicidio, idee suicide e ostilità (principalmente aggressività, comportamento di sfida e reazioni d’ira) durante il trattamento con questo tipo di medicinali. Tuttavia, il medico potrebbe decidere di prescrivere Sertralina TecniGen a un paziente minore di 18 anni se ritiene che sia la scelta più appropriata. Se il medico ha prescritto Sertralina TecniGen a un paziente minore di 18 anni e desidera discutere questa decisione, si rivolga nuovamente al medico. Deve informare il medico se uno qualsiasi dei sintomi sopra elencati compare o peggiora durante l’assunzione di sertralina. Inoltre, gli effetti a lungo termine sulla sicurezza, sulla crescita, sulla maturità e sullo sviluppo cognitivo e comportamentale della sertralina in questa fascia di età non sono ancora stati completamente dimostrati.

Assunzione di Sertralina TecniGen con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

Alcuni medicinali possono influenzare l’efficacia di Sertralina TecniGen, o la sertralina stessa può ridurre l’efficacia di altri medicinali assunti contemporaneamente.

L’uso di Sertralina TecniGen insieme ai seguenti medicinali può causare effetti indesiderati gravi:

• Medicinali chiamati inibitori della monoaminoossidasi (IMAO), come ad esempio moclobemide (per il trattamento della depressione), selegilina (per il trattamento del morbo di Parkinson), e l’antibiotico linezolid e il blu di metilene (per il trattamento di livelli elevati di metemoglobina nel sangue). Non usi sertralina insieme a questi medicinali.
• Medicinali per il trattamento di disturbi mentali (pimozide). Non usi sertralina insieme al pimozide.

Informi il medico se sta assumendo i seguenti medicinali:

• Preparati a base di erbe contenenti l’erba di San Giovanni (Hypericum perforatum). Gli effetti dell’erba di San Giovanni possono persistere per 1-2 settimane. Lo comunichi al medico.
• Prodotti contenenti l’amminoacido triptofano.
• Medicinali per il trattamento del dolore grave (ad esempio tramadolo).
• Medicinali utilizzati nell’anestesia o per il trattamento del dolore cronico (fentanil, mivacurio e succinilcolina).
• Medicinali per il trattamento delle emicranie (ad esempio sumatriptano).
• Medicinali che riducono la coagulazione del sangue (warfarina).
• Medicinali per il trattamento del dolore/artrite (farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS) come ibuprofene, acido acetilsalicilico (aspirina)).
• Sedativi (diazepam).
• Diuretici (anche chiamati “risparmiatori di acqua”).
• Medicinali per il trattamento dell’epilessia (fenitoina, fenobarbital, carbamazepina).
• Medicinali per il trattamento del diabete (tolbutamide).
• Medicinali per il trattamento dell’acidità, delle ulcere e del bruciore di stomaco (cimetidina, omeprazolo, lansoprazolo, pantoprazolo, rabeprazolo).
• Medicinali per il trattamento della mania e della depressione (litio).
• Altri medicinali per il trattamento della depressione (come amitriptilina, nortriptilina, nefazodone, fluoxetina, fluvoxamina).
• Medicinali per il trattamento della schizofrenia e di altri disturbi mentali (come perfenazina, levomepromazina e olanzapina).
• Medicinali per il trattamento dell’ipertensione arteriosa, del dolore toracico o per regolare la frequenza e il ritmo cardiaco (come verapamil, diltiazem, flecainide, propafenone).
• Medicinali usati per trattare infezioni batteriche (come rifampicina, claritromicina, telitromicina, eritromicina).
• Medicinali usati per trattare infezioni fungine (come ketoconazolo, itraconazolo, posaconazolo, voriconazolo, fluconazolo).
• Medicinali usati per trattare l’HIV/SIDA e l’epatite C (inibitori della proteasi come ritonavir, telaprevir).
• Medicinali usati per prevenire nausea e vomito dopo un intervento chirurgico o chemioterapia (aprepitant).
• Medicinali noti per aumentare il rischio di alterazioni dell’attività elettrica cardiaca (ad esempio alcuni antipsicotici e antibiotici).

Assunzione di Sertralina TecniGen con cibi, bevande e alcol

Sertralina TecniGen compresse può essere assunta con o senza cibo.

È necessario evitare l’assunzione di alcol durante il trattamento con sertralina.

Non deve assumere sertralina in combinazione con succo di pompelmo, poiché questo può aumentare i livelli di sertralina nell’organismo.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in stato di gravidanza, in allattamento, pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di prendere questo medicinale.

Consulti il medico o il farmacista prima di assumere qualsiasi medicinale.

Se assume sertralina nell’ultima fase della gravidanza, potrebbe esserci un rischio maggiore di sanguinamento vaginale abbondante poco dopo il parto, specialmente se ha antecedenti di disturbi emorragici. Il medico o l’ostetrica devono sapere che sta assumendo sertralina per poterla consigliare adeguatamente.

La sicurezza della sertralina nelle donne in gravidanza non è stata completamente stabilita. La sertralina deve essere somministrata a donne in gravidanza solo se, a giudizio del medico, il beneficio per la madre supera ogni possibile rischio per il feto. Le donne in età fertile in trattamento con sertralina devono utilizzare un metodo contraccettivo adeguato.

Assicurarsi che l’ostetrica e/o il medico sappiano che sta assumendo Sertralina TecniGen. Quando vengono assunti durante la gravidanza, in particolare negli ultimi 3 mesi, medicinali come Sertralina TecniGen potrebbero aumentare il rischio di una malattia grave nei neonati, chiamata ipertensione polmonare persistente del neonato (HPPN), che causa un respiro più rapido e colorazione bluastra del neonato. Questi sintomi di solito iniziano nelle prime 24 ore dopo la nascita. Se ciò accade al suo bambino, contatti immediatamente l’ostetrica e/o il medico.

Il suo neonato potrebbe avere altre condizioni, che di solito si manifestano nelle prime 24 ore dopo la nascita. I sintomi includono:

• difficoltà respiratorie,
• pelle bluastra o troppo calda o fredda,
• labbra blu,
• vomito o problemi nell’alimentazione,
• stanchezza eccessiva, impossibilità di dormire o pianto eccessivo,
• rigidità o riduzione del tono muscolare,
• tremori, inquietudine o convulsioni,
• aumento delle reazioni riflesse,
• irritabilità,
• livelli bassi di zucchero.

Se il suo bambino presenta uno di questi sintomi alla nascita, o se è preoccupata per la salute del bambino, consulti il medico o l’ostetrica per ricevere consigli.

Ci sono indicazioni che la sertralina viene escreta nel latte materno. Pertanto, la sertralina può essere usata durante l’allattamento solo se, a giudizio del medico, il beneficio per la madre supera ogni possibile rischio per il bambino.

Negli studi sugli animali si è visto che alcuni medicinali come la sertralina possono ridurre la qualità dello sperma. Teoricamente, ciò potrebbe influire sulla fertilità, ma l’impatto sulla fertilità nell’uomo non è ancora stato determinato.

Guida di veicoli e uso di macchinari

I medicinali psicotropi come la sertralina possono influire sulla capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari. Pertanto, non guidi né utilizzi macchinari pesanti finché non saprà come questo medicinale influenza la sua capacità di svolgere tali attività.

Sertralina TecniGen contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Sertralina TecniGen

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal suo medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il suo medico o il farmacista.

Il dosaggio raccomandato è il seguente:

Adulti:

Depressione e Disturbo Ossessivo-Compulsivo:

Per la depressione e il DOC, il dosaggio generalmente efficace è di 50 mg al giorno. Il dosaggio giornaliero può essere aumentato a intervalli di almeno una settimana, in incrementi di 50 mg, per diverse settimane. Il dosaggio massimo raccomandato è di 200 mg al giorno.

Disturbo di panico, disturbo d'ansia sociale e disturbo da stress post-traumatico: Per il disturbo di panico, il disturbo d'ansia sociale e il disturbo da stress post-traumatico, il trattamento deve essere iniziato con un dosaggio di 25 mg al giorno, aumentando successivamente a 50 mg al giorno dopo una settimana.

Il dosaggio giornaliero può essere aumentato in incrementi di 50 mg nell'arco di diverse settimane. Il dosaggio massimo raccomandato è di 200 mg al giorno.

Bambini e adolescenti:

Sertralina TecniGen deve essere utilizzata solo per il trattamento di bambini e adolescenti di età compresa tra 6 e 17 anni affetti da DOC.

Disturbo ossessivo-compulsivo:

Bambini da 6 a 12 anni: Il dosaggio iniziale raccomandato è di 25 mg al giorno. Dopo una settimana, il medico può aumentare il dosaggio a 50 mg al giorno. Il dosaggio massimo è di 200 mg al giorno.

Adolescenti da 13 a 17 anni: Il dosaggio iniziale raccomandato è di 50 mg al giorno. Il dosaggio massimo è di 200 mg al giorno.

Se ha problemi al fegato o ai reni, informi il medico e segua le istruzioni che le verranno fornite.

Modalità di somministrazione:

I compresse di Sertralina TecniGen possono essere assunte con o senza cibo.

Assuma il medicinale una volta al giorno, al mattino o alla sera.

Il medico le indicherà la durata del trattamento con questo medicinale. Tale durata dipenderà dalla natura della sua malattia e dalla risposta al trattamento. Passeranno alcune settimane prima che i suoi sintomi inizino a migliorare. Il trattamento della depressione normalmente deve proseguire per 6 mesi dopo il miglioramento.

Se assume una quantità di Sertralina TecniGen superiore a quella indicata

Se accidentalmente assume una quantità eccessiva di sertralina, contatti immediatamente il medico o si rechi al pronto soccorso dell'ospedale più vicino. Porti sempre con sé la confezione del medicinale, anche se non contiene più farmaco.

Può inoltre chiamare il Servizio di Informazione Tossicologica al numero 91 562 04 20, indicando il nome del medicinale e la quantità ingerita.

I sintomi di sovradosaggio possono includere sonnolenza, nausea e vomito, accelerazione del ritmo cardiaco, tremori, agitazione, capogiri e, raramente, perdita di coscienza.

Se dimentica di assumere Sertralina TecniGen

Se dimentica di assumere una dose, non la prenda appena se ne ricorda. Assuma la dose successiva al momento previsto.

Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Sertralina TecniGen

Non interrompa il trattamento con Sertralina TecniGen a meno che il medico non glielo indichi. Il medico vorrà ridurre gradualmente il dosaggio di Sertralina TecniGen nell'arco di diverse settimane prima di interrompere definitivamente il trattamento. Se interrompe bruscamente il trattamento, potrebbe manifestare effetti indesiderati come vertigini, intorpidimento, disturbi del sonno, agitazione o ansia, mal di testa, sensazione di malessere o capogiri e tremori. Se dovesse manifestare uno di questi effetti indesiderati, o qualsiasi altro effetto durante l'interruzione del trattamento con Sertralina TecniGen, la preghiamo di informarne il medico.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

L'effetto indesiderato più comune è la nausea. Gli effetti indesiderati dipendono dalla dose e spesso scompaiono proseguendo il trattamento.

Informi immediatamente il medico

Se manifesta uno qualsiasi dei seguenti sintomi dopo aver assunto questo medicamento, poiché potrebbero essere gravi.

• Se sviluppa un'eruzione cutanea grave con formazione di bolle (eritema multiforme), che può interessare la bocca e la lingua. Questi potrebbero essere segni di una malattia nota come sindrome di Stevens-Johnson o necrolisi epidermica tossica (NET). In questi casi il medico interromperà il trattamento.
• Reazione allergica o allergia, che può manifestarsi con sintomi come eruzione cutanea pruriginosa, difficoltà respiratorie, sibili, gonfiore delle palpebre, del viso o delle labbra.
• Se manifesta agitazione, confusione, diarrea, aumento della temperatura e della pressione arteriosa, sudorazione eccessiva e accelerazione del polso. Questi sono sintomi del cosiddetto sindrome serotoninergico. In rari casi questo sindrome può verificarsi quando si assumono contemporaneamente certi medicinali insieme alla sertralina. Il medico potrebbe decidere di interrompere il trattamento.
• Se manifesta un colorito giallastro della pelle e degli occhi, che potrebbe indicare un danno epatico.
• Se manifesta sintomi depressivi con idee di autolesionismo o suicidio (pensieri suicidari).
• Se, dopo aver iniziato il trattamento con Sertralina TecniGen, comincia a provare una sensazione di irrequietezza e non riesce a stare seduto o in piedi. Deve informare il medico se inizia a sentirsi irrequieto.
• Se ha un attacco (convulsioni).
• Se ha un episodio maniacale (vedere sezione 2. "Avvertenze e precauzioni").

I seguenti effetti indesiderati sono stati osservati negli studi clinici negli adulti.

Effetti indesiderati molto frequenti (possono riguardare più di 1 persona su 10):

Insonnia, capogiri, sonnolenza, mal di testa, diarrea, malessere generale, bocca secca, disturbi dell'eiaculazione e affaticamento.

Effetti indesiderati frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 10):

• Mal di gola, anoressia, aumento dell'appetito,
• depressione, sensazione di estraneità, incubi, ansia, agitazione, nervosismo, riduzione del desiderio sessuale, digrignamento dei denti, intorpidimento e formicolio, tremore, tensione muscolare, alterazione del gusto, difficoltà di concentrazione,
• disturbi visivi, ronzio alle orecchie,
• palpitazioni, vampate di calore, sbadigli,
• dolore addominale, vomito, stitichezza, disturbi gastrici, flatulenza,
• eruzione cutanea, aumento della sudorazione, dolore muscolare, disfunzione erettile e dolore al petto,
• dolore alle articolazioni,
• malessere.

Effetti indesiderati poco frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 100):

• Raffreddore (toracico), naso che cola,
• ipersensibilità,
• bassi livelli di ormoni tiroidei,
• allucinazioni, eccessiva euforia, mancanza di autocontrollo, pensieri anomali, aggressività,
• convulsioni, contrazioni muscolari involontarie, alterazione della coordinazione, movimenti continui, amnesia, riduzione della sensibilità, disturbi del linguaggio, capogiri alzandosi in piedi, perdita di coscienza, emicrania, pupille dilatate,
• dolore all'orecchio, polso accelerato, pressione arteriosa elevata, vampate di calore,
• difficoltà respiratorie (possibilmente rumorose), mancanza di respiro, emorragia nasale,
• infiammazione dell'esofago, difficoltà di deglutizione, emorroidi, aumento della salivazione, alterazioni della lingua, eruttazioni,
• gonfiore degli occhi, macchie violacee sulla pelle, gonfiore del viso, perdita dei capelli, sudore freddo, pelle secca, orticaria, prurito,
• artrosi, debolezza muscolare, dolore alla schiena, scosse muscolari,
• necessità di urinare di notte, ritenzione urinaria, aumento della quantità di urina, aumento della frequenza urinaria, disturbi urinari, incontinenza urinaria,
• emorragia vaginale, disfunzione sessuale, disfunzione sessuale femminile, irregolarità del ciclo mestruale, gambe gonfie, malessere, brividi, febbre, debolezza, sete, aumento degli enzimi epatici, perdita di peso e aumento di peso.

Effetti indesiderati rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1.000):

• Problemi intestinali, infezione all'orecchio, cancro, gonfiore dei linfonodi, colesterolo elevato, aumento del glucosio nel sangue,
• sintomi fisici dovuti a stress o emozioni, dipendenza da farmaci, disturbi psicotici, paranoia, pensieri suicidari, sonnambulismo, eiaculazione precoce,
• reazione allergica grave,
• coma, movimenti anomali, difficoltà di movimento, ipersensibilità, alterazioni sensoriali, glaucoma, problemi di lacrimazione, comparsa di macchie nel campo visivo, visione doppia, danno alla luce degli occhi, sangue nell'occhio,
• problemi nel controllo dei livelli di zucchero nel sangue (diabete),
• infarto cardiaco, riduzione della frequenza cardiaca, problemi cardiaci, problemi circolatori nelle braccia e nelle gambe, spasmo della gola, respirazione accelerata, respirazione rallentata, difficoltà di parola, singhiozzo,
• sangue nelle feci, ulcere in bocca, ulcerazione della lingua, problemi ai denti e alla lingua, ulcerazione orale, problemi alla funzione epatica,
• problemi cutanei con bolle, eruzione capillare, consistenza anomala dei capelli, odore anomalo della pelle,
• alterazioni ossee,
• riduzione della quantità di urina, incontinenza urinaria, minzione intermittente,
• emorragia vaginale eccessiva, secchezza vaginale, dolore e arrossamento del pene e del prepuzio, secrezione genitale, erezione prolungata, secrezione mammaria,
• ernia, tolleranza ridotta ai farmaci, difficoltà di deambulazione, sperma anomalo, aumento dei livelli di colesterolo, lesione, rilassamento del procedimento dei vasi sanguigni,
• visione di macchie davanti agli occhi, glaucoma, visione doppia, fotofobia (sensibilità oculare alla luce), emorragie oculari, pupille irregolari, alterazioni visive, problemi lacrimali,
• Sono stati segnalati casi di pensieri e comportamenti suicidi durante il trattamento con sertralina o poco dopo la sua interruzione (vedere sezione 2).

Effetti indesiderati di frequenza non nota

• Perdita parziale della vista
• Infiammazione del colon (che causa diarrea)
• Emorragia vaginale abbondante poco dopo il parto (emorragia post-partum); vedere «Gravidanza, allattamento e fertilità» nella sezione 2 per ulteriori informazioni.
• Debolezza muscolare e dolore muscolare intenso, che potrebbe essere un segno di deficienza multipla di acil-coenzima A deidrogenasi (DMAD).

Dalla commercializzazione della sertralina, sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati

• Riduzione del numero di globuli bianchi, riduzione delle piastrine, disturbi endocrini, bassi livelli di sodio nel sangue, aumento dei livelli di glucosio nel sangue,
• incubi anomali e terrificanti, comportamento suicida,
• problemi nei movimenti muscolari (come movimenti continui, tensione muscolare e difficoltà di cammino), emicrania improvvisa e grave [che potrebbe essere un segno di una condizione seria nota come sindrome da vasocostrizione cerebrale reversibile (SVCR)],
• alterazioni visive, pupille di dimensioni diverse, problemi emorragici (come emorragia gastrica), pancreatite, gravi disturbi della funzione epatica, pelle e occhi gialli (itterizia),
• gonfiore della pelle, reazione cutanea al sole, prurito, crampi muscolari, aumento del seno, problemi di coagulazione, esami di laboratorio anomali, incontinenza urinaria durante il sonno. Capogiri, svenimenti o disturbi al petto che potrebbero essere segni di alterazioni dell'attività elettrica (osservate nell'elettrocardiogramma) o di un ritmo cardiaco anomalo.

Altri effetti indesiderati nei bambini e negli adolescenti

Negli studi clinici condotti su bambini e adolescenti, gli effetti indesiderati sono stati generalmente simili a quelli osservati negli adulti (vedere sopra). Gli effetti indesiderati più comuni nei bambini e negli adolescenti sono stati mal di testa, insonnia, diarrea e nausea.

Sintomi che possono manifestarsi quando si interrompe il trattamento

Se interrompe bruscamente il trattamento con questo medicinale, potrebbe manifestare effetti indesiderati come capogiri, intorpidimento, alterazioni del sonno, agitazione o ansia, mal di testa, nausea, vomito e tremore (vedere sezione 3. Se interrompe il trattamento con Sertralina TecniGen).

È stato osservato un aumento del rischio di fratture ossee nei pazienti trattati con questo tipo di medicinali.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Sertralina TecniGen

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio, dopo SCAD. La data di scadenza è l’ultimo giorno del mese indicato.

Non richiede condizioni particolari di conservazione.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite le fognature né nei rifiuti domestici. Smaltisca contenitori e medicinali non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. Chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i medicinali che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Sertralina TecniGen

• Il principio attivo è la sertralina (cloridrato).

• Ogni compressa rivestita contiene 100 mg di sertralina.

Gli altri componenti sono:

fosfato bicalcico, cellulosa microcristallina, carbossimetilamido di patata sodico, silice colloidale anidra e stearato di magnesio. Il rivestimento comprende: alcool polivinilico, biossido di titanio (E171), polietilenglicole 300 e talco.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Sertralina TecniGen 100 mg si presenta come compresse rivestite con film di colore bianco, rotonde, bombate e con riga di frattura, confezionate in blister.

È disponibile in confezioni da 10, 14, 28, 30, 56, 60 o 500 compresse.

Potrebbero essere commercializzate soltanto alcune confezioni.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Tecnimede España, Industria Farmacéutica, S.A.

Avda. de Bruselas, 13, 3º D. Edificio América. Polígono Arroyo de la Vega,

28108 Alcobendas (Madrid) SPAGNA

Responsabile della produzione:

Atlantic Pharma - Produções Farmacêuticas, S.A.

Rua da Tapada Grande, nº 2, Abrunheira, 24710-189 Sintra

Portogallo

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Portogallo: Sertralina Aserta 100 mg compresse

Spagna: Sertralina TecniGen 100 mg compresse rivestite con film EFG

Data dell'ultima revisione del testo: Luglio 2022

Informazioni aggiornate e dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es