Сертралин Тецниген 100 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ: подробная информация

Вкладыш: Информация для пациента

Введение

Вкладыш: Информация для пациента

Сертралин Тецниген 100 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Внимательно прочитайте всю аннотацию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраняйте данную аннотацию, так как вам может понадобиться снова её прочитать.
При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено вам персонально, и вы не должны передавать его другим лицам, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.
При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной аннотации. См. раздел 4.

Содержание аннотации:

Что такое Сертралин Тецниген и для чего он применяется
Что вы должны знать, прежде чем начать принимать Сертралин Тецниген
Как принимать Сертралин Тецниген
Возможные побочные эффекты
Хранение Сертралина Тецниген
Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Сертралин Тецниген и для чего его применяют

Сертралин Тецниген содержит сертралин в качестве активного вещества. Сертралин относится к группе лекарственных средств, называемых селективными ингибиторами обратного захвата серотонина (СИОЗС); эти препараты используются для лечения депрессии и/или тревожных расстройств.

Сертралин Тецниген может применяться для лечения:

Депрессии и профилактики повторных депрессивных эпизодов (у взрослых).
Социального тревожного расстройства (у взрослых).
Посттравматического стрессового расстройства (ПТСР) (у взрослых).
Панического расстройства (у взрослых).
Обсессивно-компульсивного расстройства (ОКР) (у взрослых, а также у детей и подростков в возрасте 6–17 лет).

Депрессия — это клиническое заболевание, симптомами которого являются чувства подавленности, нарушения сна или невозможность получать удовольствие от жизни, как это было ранее.

ОКР и панические расстройства — это заболевания, связанные с тревогой, симптомами которых являются постоянные переживания по поводу навязчивых мыслей (мании), заставляющих выполнять повторяющиеся действия (навязчивые действия).

ПТСР — это расстройство, которое может развиться после переживания сильной эмоциональной травмы и которое имеет некоторые симптомы, схожие с симптомами депрессии и тревоги. Социальное тревожное расстройство (социофобия) — это заболевание, связанное с тревогой. Оно характеризуется возникновением сильной тревоги или паники в социальных ситуациях (например: разговор с незнакомыми людьми, выступление перед публикой, приём пищи или напитков в присутствии других, а также постоянное беспокойство о том, что можно вести себя неловко).

Ваш врач пришёл к выводу, что данный препарат подходит для лечения вашего заболевания.

Если вы не уверены, почему вам был назначен Сертралин Тецниген, проконсультируйтесь с врачом.

2. Что нужно знать перед началом применения Сертралин Тецниген

Не принимайте Сертралин Тецниген:

Если вы аллергик на сертралин или на любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).
Если вы принимаете или недавно принимали лекарственные препараты, называемые ингибиторами моноаминооксидазы (ИМАО), например селегилин, моклобемид, или другие препараты, схожие с ИМАО (например, линезолид). Если вы прекращаете лечение сертралдином, вы должны подождать не менее одной недели перед началом лечения с ИМАО. После прекращения лечения ИМАО необходимо подождать не менее двух недель перед началом лечения сертралдином.
Если вы принимаете другой препарат, называемый пимозид (препарат, используемый для лечения психических расстройств, таких как психоз).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма Сертралин Тецниген.

Лекарственные препараты не всегда подходят всем. Перед началом лечения Сертралин Тецниген сообщите врачу, если у вас есть или ранее были следующие состояния:

Если у вас серотониновый синдром. В редких случаях этот синдром может развиться при одновременном приёме определённых препаратов с сертралдином. (Симптомы см. в разделе 4 «Возможные побочные эффекты»). Ваш врач сообщит, были ли у вас ранее признаки этого синдрома.
Если у вас низкий уровень натрия в крови, поскольку это может быть следствием лечения сертралдином. Также сообщите врачу, если вы принимаете какие-либо препараты от гипертонии, поскольку они также могут влиять на уровень натрия в крови.
Будьте особенно осторожны, если вы пожилой человек, поскольку у вас может быть повышенный риск низкого уровня натрия в крови (см. выше).
Если у вас заболевание печени; врач может решить, что вам следует принимать меньшую дозу сертралдина.
Если у вас диабет; сертралин может влиять на уровень сахара в крови, поэтому может потребоваться корректировка дозы препаратов от диабета.
Если у вас эпилепсия (припадки) или в анамнезе — эпилепсия. Если у вас возник припадок (судороги), немедленно свяжитесь с врачом.
Если у вас биполярное аффективное расстройство (маниакально-депрессивный психоз) или шизофрения. При возникновении маниакального эпизода немедленно свяжитесь с врачом.
Если у вас были или есть мысли о причинении себе вреда или суицидальные мысли (см. далее «Мысли о суициде и ухудшение депрессии или тревожного расстройства»).
Если у вас были нарушения свёртываемости крови или вы принимали препараты, снижающие свёртываемость крови (например, ацетилсалициловую кислоту (аспирин), варфарин) или повышающие риск кровотечений, или если вы беременны (см. раздел «Беременность, лактация и фертильность»).
Если вы ребёнок или подросток младше 18 лет. Сертралин следует применять только для лечения детей и подростков в возрасте от 6 до 17 лет с обсессивно-компульсивным расстройством (ОКР). При лечении этого расстройства врач будет тщательно наблюдать за вами (см. далее раздел «Дети и подростки»).
Если вы проходите курс электроconvульсионной терапии (ЭКТ).
Если у вас есть глазные заболевания, такие как определённые формы глаукомы (повышенное внутриглазное давление).
Если вам сообщили о нарушении картины ЭКГ (электрокардиограммы), известном как удлинение интервала QT.

Некоторые препараты из группы, к которой относится Сертралин Тецниген (так называемые СИОЗС/СИОЗС-Н), могут вызывать симптомы сексуальной дисфункции (см. раздел 4). В некоторых случаях эти симптомы сохраняются после прекращения приёма препарата.

Беспокойство / Акастизия

Приём сертралдина может быть связан с акастизией (неприятное беспокойство и потребность двигаться, часто сопровождающееся невозможностью сидеть или стоять спокойно). Это чаще всего происходит в первые недели лечения. Увеличение дозы может усугубить симптомы, поэтому при их появлении следует обратиться к врачу.

Симптомы отмены

При прекращении лечения часто возникают симптомы отмены, особенно если прекращение происходит резко (см. раздел 4 «Возможные побочные эффекты»). Вероятность появления симптомов отмены зависит от продолжительности лечения, дозы и скорости снижения дозы. Обычно эти симптомы слабые или умеренные. Однако у некоторых пациентов они могут быть тяжёлыми. Симптомы обычно появляются в первые дни после прекращения приёма. Как правило, они проходят самостоятельно и исчезают в течение двух недель. У некоторых пациентов они могут длиться дольше (2–3 месяца и более). Рекомендуется постепенно снижать дозу сертралдина в течение нескольких недель или даже месяцев. Всегда согласовывайте с врачом оптимальный способ прекращения приёма препарата.

Мысли о суициде и ухудшение депрессии или тревожного расстройства

Если у вас депрессия и/или тревожное расстройство, у вас могут возникать мысли о причинении себе вреда или суицидальные мысли. Это может усилиться в начале лечения антидепрессантами, поскольку все эти препараты начинают действовать не сразу — обычно через две недели, а иногда и позже.

Вероятность этого выше, если:

У вас ранее уже были суицидальные мысли или мысли о самоповреждении.
Вы молодой взрослый. Клинические исследования показывают, что у пациентов младше 25 лет с психическими заболеваниями, получающих антидепрессанты, риск суицидального поведения повышен.

Если у вас в любой момент возникают мысли о причинении себе вреда или суицидальные мысли, немедленно свяжитесь с врачом или обратитесь в больницу.

Будет полезно, если вы сообщите близкому родственнику или другу, что у вас депрессия или тревожное расстройство, и попросите их прочитать эту инструкцию. Вы можете попросить их сообщить вам, если, по их мнению, ваша депрессия или тревожность ухудшились, или если они обеспокоены изменениями в вашем поведении.

Дети и подростки

Обычно сертралин не следует применять для лечения детей и подростков младше 18 лет, за исключением случаев с обсессивно-компульсивным расстройством. У пациентов младше 18 лет повышен риск побочных эффектов, таких как попытки суицида, суицидальные мысли и агрессивность (преимущественно агрессия, конфликтное поведение и вспышки гнева) при приёме этой группы препаратов. Тем не менее, врач может решить назначить Сертралин Тецниген пациенту младше 18 лет, если сочтёт это наиболее подходящим. Если врач назначил Сертралин Тецниген пациенту младше 18 лет и вы хотите обсудить это решение, обратитесь повторно к врачу. Сообщите врачу, если у пациента младше 18 лет появляются или усугубляются симптомы, перечисленные выше, при приёме сертралдина. Кроме того, долгосрочное влияние сертралдина на безопасность, рост, созревание, когнитивное и поведенческое развитие у этой возрастной группы ещё не установлено.

Приём Сертралин Тецниген с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

Некоторые препараты могут влиять на действие Сертралин Тецниген, или сам сертралин может снижать эффективность других препаратов, принимаемых одновременно.

Приём Сертралин Тецниген вместе со следующими препаратами может вызвать серьёзные побочные эффекты:

Препараты, называемые ингибиторами моноаминооксидазы (ИМАО), например моклобемид (при депрессии), селегилин (при болезни Паркинсона), антибиотик линезолид и метиленовый синий (при высоком уровне метгемоглобина в крови). Не используйте сертралин одновременно с этими препаратами.
Препараты для лечения психических расстройств (пимозид). Не используйте сертралин одновременно с пимозидом.

Сообщите врачу, если вы принимаете следующие препараты:

Растительные препараты, содержащие зверобой (Hypericum perforatum). Эффект зверобоя может сохраняться 1–2 недели. Сообщите об этом врачу.
Продукты, содержащие аминокислоту триптофан.
Препараты для лечения сильной боли (например, трамадол).
Препараты, используемые при анестезии или для лечения хронической боли (фентанил, мивакурий, сукцинилхолин).
Препараты для лечения мигрени (например, суматриптан).
Препараты, снижающие свёртываемость крови (варфарин).
Препараты для лечения боли/артрита (нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), такие как ибупрофен, ацетилсалициловая кислота (аспирин)).
Седативные средства (диазепам).
Диуретики (также называемые «сберегающими воду»).
Препараты для лечения эпилепсии (фенитоин, фенобарбитал, карбамазепин).
Препараты для лечения диабета (толбутамид).
Препараты для лечения изжоги, язв и расстройства желудка (циметидин, омепразол, лансопразол, пантопразол, рабепразол).
Препараты для лечения мании и депрессии (литий).
Другие препараты для лечения депрессии (например, амитриптилин, нортриптилин, нефазодон, флуоксетин, флуvoxамин).
Препараты для лечения шизофрении и других психических расстройств (например, перфеназин, левомепромазин, оланзапин).
Препараты для лечения высокого артериального давления, боли в груди или для регулирования частоты и ритма сердца (например, верапамил, дилтиазем, флекаинид, пропафенон).
Препараты, используемые для лечения бактериальных инфекций (например, рифампицин, кларитромицин, телитромицин, эритромицин).
Препараты, используемые для лечения грибковых инфекций (например, кетоконазол, итраконазол, позаконазол, вориконазол, флуконазол).
Препараты, используемые для лечения ВИЧ/СПИДа и гепатита С (ингибиторы протеазы, такие как ритонавир, телапревир).
Препараты, применяемые для предотвращения тошноты и рвоты после операции или химиотерапии (апрепитант).
Препараты, известные как повышающие риск изменений электрической активности сердца (например, некоторые антипсихотики и антибиотики).

Приём Сертралин Тецниген с пищей, напитками и алкоголем

Таблетки Сертралин Тецниген можно принимать с пищей или без неё.

Следует избегать употребления алкоголя во время лечения сертралдином.

Не следует принимать сертралин вместе с грейпфрутовым соком, поскольку он может повысить уровень сертралдина в организме.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приёмом этого препарата.

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед использованием любого препарата.

Если вы принимаете сертралин в поздние сроки беременности, существует повышенный риск обильного вагинального кровотечения вскоре после родов, особенно если у вас есть анамнез нарушений свёртываемости крови. Ваш врач или акушерка должны знать, что вы принимаете сертралин, чтобы дать вам соответствующие рекомендации.

Полностью безопасность сертралдина при беременности не установлена. Сертралин следует назначать беременным женщинам только в том случае, если, по мнению врача, польза для матери превышает возможный риск для плода. Женщины детородного возраста, получающие сертралин, должны использовать надёжный метод контрацепции.

Убедитесь, что ваша акушерка и/или врач знают, что вы принимаете Сертралин Тецниген. Препараты, такие как Сертралин Тецниген, принимаемые во время беременности, особенно в последние 3 месяца, могут увеличить риск серьёзного заболевания у новорождённых — постоянной лёгочной гипертензии новорождённых (ПЛГН), при которой ребёнок дышит быстрее и становится синюшным. Эти симптомы обычно начинаются в первые 24 часа после рождения. Если у вашего ребёнка это произойдёт, немедленно свяжитесь с акушеркой и/или врачом.

У вашего новорождённого ребёнка могут возникнуть другие заболевания, которые обычно проявляются в первые 24 часа после рождения. Симптомы включают:

затруднённое дыхание,
синюшность или чрезмерную горячность/холодность кожи,
синие губы,
рвоту или проблемы с кормлением,
сильную усталость, бессонницу или чрезмерный плач,
мышечную ригидность или снижение мышечного тонуса,
дрожь, беспокойство или судороги,
усиление рефлексов,
раздражительность,
низкий уровень сахара.

Если у вашего ребёнка после рождения появляются какие-либо из этих симптомов или вы обеспокоены его здоровьем, проконсультируйтесь с врачом или акушеркой.

Имеются данные, что сертралин выделяется с грудным молоком. Поэтому сертралин может применяться у кормящих женщин только в том случае, если, по мнению врача, польза для матери превышает возможный риск для ребёнка.

В исследованиях на животных было показано, что некоторые препараты, такие как сертралин, могут снижать качество спермы. Теоретически это может повлиять на фертильность, однако влияние на фертильность у человека ещё не установлено.

Вождение транспортных средств и использование механизмов

Психотропные препараты, такие как сертралин, могут влиять на вашу способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Поэтому не управляйте автомобилем и не используйте тяжёлые механизмы, пока не узнаете, как этот препарат влияет на вашу способность выполнять эти действия.

Сертралин Тецниген содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в одной таблетке; это, по сути, «без содержания натрия».

3. Как принимать Сертралин Тецниген

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарственного препарата, данным вашим врачом или фармацевтом. При наличии сомнений обратитесь снова к своему врачу или фармацевту.

Рекомендуемая доза:

Взрослым:

Депрессия и обсессивно-компульсивное расстройство (ОКР):

При депрессии и ОКР обычно эффективная доза составляет 50 мг в день. Дневную дозу можно увеличивать постепенно, на 50 мг, с интервалами не менее одной недели, в течение нескольких недель. Максимальная рекомендуемая доза — 200 мг в день.

Тревожное расстройство, социальное тревожное расстройство и посттравматическое стрессовое расстройство:

При тревожном расстройстве, социальном тревожном расстройстве и посттравматическом стрессовом расстройстве лечение следует начинать с дозы 25 мг в день, увеличивая её до 50 мг в день через неделю.

Дневную дозу можно увеличивать с интервалами по 50 мг в течение нескольких недель. Максимальная рекомендуемая доза — 200 мг в день.

Дети и подростки:

Сертралин Тецниген может применяться только у детей и подростков в возрасте от 6 до 17 лет для лечения обсессивно-компульсивного расстройства (ОКР).

Обсессивно-компульсивное расстройство:

Дети в возрасте от 6 до 12 лет: рекомендуемая начальная доза — 25 мг в день. Через неделю врач может увеличить дозу до 50 мг в день. Максимальная доза — 200 мг в день.

Подростки в возрасте от 13 до 17 лет: рекомендуемая начальная доза — 50 мг в день. Максимальная доза — 200 мг в день.

Если у вас есть проблемы с печенью или почками, сообщите об этом врачу и следуйте его указаниям.

Способ применения:

Таблетки Сертралин Тецниген можно принимать независимо от приёма пищи.

Принимайте препарат один раз в день — утром или вечером.

Ваш врач определит продолжительность лечения этим препаратом. Она будет зависеть от характера вашего заболевания и от того, как вы реагируете на лечение. Улучшение симптомов наступает спустя несколько недель. Лечение депрессии, как правило, должно продолжаться в течение 6 месяцев после улучшения состояния.

Если вы приняли Сертралин Тецниген в дозе, превышающей рекомендованную

Если вы случайно приняли слишком много сертралина, немедленно свяжитесь со своим врачом или обратитесь в ближайшее отделение неотложной помощи больницы. Всегда берите с собой упаковку препарата, даже если он уже закончился.

Вы также можете позвонить в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого вещества.

Симптомы передозировки могут включать сонливость, тошноту и рвоту, учащение сердцебиения, дрожь, возбуждение, головокружение, а в редких случаях — потерю сознания.

Если вы забыли принять Сертралин Тецниген

Если вы забыли принять дозу, не принимайте её, когда вспомните. Принимайте следующую дозу в обычное время.

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную.

Если вы прекращаете приём Сертралин Тецниген

Не прекращайте лечение препаратом Сертралин Тецниген без указания врача. Ваш врач, как правило, постепенно снизит дозу Сертралин Тецниген в течение нескольких недель перед окончательной отменой препарата. При резкой отмене препарата могут возникнуть побочные эффекты, такие как головокружение, онемение, нарушения сна, возбуждение или тревожность, головная боль, общее недомогание, ощущение головокружения и дрожь. Если у вас возникнут какие-либо из этих побочных эффектов или другие нежелательные явления при прекращении лечения Сертралин Тецниген, сообщите об этом врачу.

Если у вас есть дополнительные вопросы по применению этого препарата, спросите у своего врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Наиболее частым побочным эффектом являются тошнота. Побочные эффекты зависят от дозы и часто исчезают при продолжении лечения.

Немедленно сообщите врачу,
если после приёма этого препарата у вас появятся следующие симптомы, поскольку они могут быть серьёзными:

Если у вас появится тяжёлая сыпь с пузырями (многоформная эритема), которая может поражать рот и язык. Эти симптомы могут указывать на заболевание, известное как синдром Стивенса-Джонсона или токсический эпидермальный некролиз (ТЭН). В таких случаях врач прекратит лечение.
Аллергическая реакция или аллергия, которая может проявляться сыпью с зудом, затруднением дыхания, свистящим дыханием, отёком век, лица или губ.
Если у вас появятся возбуждение, спутанность сознания, диарея, повышение температуры и артериального давления, чрезмерное потоотделение и учащение пульса. Эти симптомы могут указывать на серотониновый синдром. В редких случаях этот синдром может развиться при одновременном приёме некоторых препаратов вместе с сертралином. Врач может принять решение о прекращении лечения.
Если у вас появится желтушность кожи и глаз, что может указывать на повреждение печени.
Если у вас появятся депрессивные симптомы с мыслями о самоповреждении или суициде (суицидальные мысли).
Если после начала приёма Сертралина Тецниген вы начинаете испытывать чувство беспокойства и не можете спокойно сидеть или стоять. Сообщите врачу, если у вас появилось такое ощущение.
Если у вас возник приступ (судороги).
Если у вас возник маниакальный эпизод (см. раздел 2 «Предупреждения и меры предосторожности»).

Следующие побочные эффекты наблюдались в ходе клинических исследований у взрослых.

Очень частые побочные эффекты (могут встречаться у более чем 1 из 10 человек):

Бессонница, головокружение, сонливость, головная боль, диарея, общее недомогание, сухость во рту, нарушения эякуляции и утомляемость.

Частые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 10 человек):

Боль в горле, анорексия, повышение аппетита,
депрессия, ощущение странности, кошмары, тревожность, возбуждение, нервозность, снижение полового влечения, скрежет зубами, онемение и покалывание, тремор, мышечное напряжение, нарушение вкуса, трудности с концентрацией,
нарушения зрения, звон в ушах,
сердцебиение, приливы жара, зевота,
боль в животе, рвота, запор, дискомфорт в желудке, метеоризм,
сыпь, повышенное потоотделение, боль в мышцах, эректильная дисфункция и боль в груди,
боль в суставах,
недомогание.

Нечастые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 100 человек):

Простуда (в груди), насморк,
повышенная чувствительность,
снижение уровня тиреоидных гормонов,
галлюцинации, избыточное чувство счастья, безразличие, аномальные мысли, агрессия,
судороги, непроизвольные сокращения мышц, нарушение координации, непрерывные движения, амнезия, снижение чувствительности, нарушения речи, головокружение при вставании, потеря сознания, мигрень, расширенные зрачки,
боль в ухе, учащённый пульс, повышенное артериальное давление, приливы жара,
затруднение дыхания (возможно шумное), одышка, носовое кровотечение,
воспаление пищевода, затруднение глотания, геморрой, повышенное слюноотделение, изменения языка, отрыжка,
отёк глаз, фиолетовые пятна на коже, отёк лица, выпадение волос, холодный пот, сухость кожи, крапивница, зуд,
артроз, мышечная слабость, боль в спине, мышечные подёргивания,
потребность мочиться ночью, задержка мочи, увеличение объёма мочи, учащение мочеиспускания, нарушения мочеиспускания, недержание мочи,
вагинальное кровотечение, сексуальная дисфункция, женская сексуальная дисфункция, нарушения менструального цикла,
отёк ног, озноб, лихорадка, слабость, жажда, повышение уровня печеночных ферментов, потеря веса и увеличение веса.

Редкие побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 1 000 человек):

Кишечные расстройства, отит, рак, отёк лимфоузлов, повышенный уровень холестерина, повышение уровня сахара в крови,
физические симптомы, обусловленные стрессом или эмоциями, лекарственная зависимость, психотические расстройства, паранойя, суицидальные мысли, сомнамбулизм, преждевременная эякуляция,
тяжёлая аллергическая реакция,
кома, аномальные движения, затруднение движений, повышенная чувствительность, нарушения чувствительности, глаукома, нарушения слезоотделения, появление пятен в поле зрения, двоение в глазах, повреждение глаз светом, кровоизлияние в глаз,
нарушения контроля уровня сахара в крови (сахарный диабет),
инфаркт миокарда, замедление сердечного ритма, сердечные заболевания, нарушения кровообращения в руках и ногах, спазм глотки, учащённое дыхание, замедленное дыхание, затруднение речи, икота,
кровь в кале, язвы во рту, язвы языка, проблемы с зубами и языком, язвы во рту, нарушения функции печени,
кожные поражения с пузырями, выпадение волос, изменение структуры волос, аномальный запах кожи,
нарушения костей,
снижение объёма мочи, недержание мочи, прерывистое мочеиспускание,
чрезмерное вагинальное кровотечение, сухость влагалища, боль и покраснение полового члена и крайней плоти, выделения из половых органов, длительная эрекция, выделения из молочных желёз,
грыжа, снижение толерантности к лекарствам, затруднение ходьбы, аномальный сперматогенез, повышение уровня холестерина, травма, нарушение расширения кровеносных сосудов.
зрение пятен перед глазами, глаукома, двоение в глазах, фотофобия (светочувствительность), кровоизлияние в глаза, нерегулярные зрачки, нарушения зрения, слезотечение.
Сообщалось о случаях суицидальных мыслей и поведения во время лечения сертралином или вскоре после его прекращения (см. раздел 2).

Побочные эффекты с неизвестной частотой:

Частичная потеря зрения,
Воспаление толстой кишки (с диареей),
Обильное вагинальное кровотечение вскоре после родов (послеродовое кровотечение), см. раздел 2 «Беременность, лактация и фертильность» для дополнительной информации,
Мышечная слабость и сильная мышечная боль, которые могут быть признаком множественного дефицита ацил-КоА-дегидрогеназы (МДАД).

Побочные эффекты, сообщавшиеся после выхода сертралина на рынок:

Снижение числа лейкоцитов, снижение числа тромбоцитов, эндокринные нарушения, низкий уровень натрия в крови, повышение уровня сахара в крови,
аномальные кошмары, суицидальное поведение,
нарушения двигательной функции мышц (например, постоянные движения, мышечное напряжение, затруднение ходьбы), внезапная тяжёлая мигрень [которая может быть признаком серьёзного состояния, известного как обратимый синдром вазоконстрикции головного мозга (ОВСГМ)],
нарушение зрения, разный размер зрачков, кровотечения (например, желудочное кровотечение), панкреатит, тяжёлые нарушения функции печени, желтушность кожи и глаз (желтуха),
отёк кожи, фотосенсибилизация, зуд, мышечные судороги, увеличение груди, нарушения свёртываемости крови, аномальные лабораторные показатели, недержание мочи во сне. Головокружение, обморок или дискомфорт в груди, которые могут быть признаками изменений электрической активности (на ЭКГ) или нарушения ритма сердца.

Другие побочные эффекты у детей и подростков

В клинических исследованиях у детей и подростков побочные эффекты были в целом схожи с теми, что наблюдались у взрослых (см. выше). Наиболее частыми побочными эффектами у детей и подростков были головная боль, бессонница, диарея и тошнота.

Симптомы, которые могут возникнуть при прекращении лечения

Если вы резко прекратите приём этого препарата, у вас могут появиться побочные эффекты, такие как головокружение, онемение, нарушения сна, возбуждение или тревожность, головные боли, тошнота, рвота и тремор (см. раздел 3. «Если вы прекращаете приём Сертралина Тецниген»).

У пациентов, получающих этот тип препаратов, отмечается повышенный риск переломов костей.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, в том числе, если вы подозреваете побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора лекарственных средств для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого препарата.

5. Сохранение Сертралина Тецниген

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Не применять лекарство после окончания срока годности, указанного на упаковке после надписи «CAD». Срок годности — последний день указанного месяца.

Особые условия хранения не требуются.

Лекарственные препараты не должны утилизироваться через канализацию или бытовые отходы. Упаковку и неиспользуемые лекарства необходимо сдавать в пункт приёма упаковок и лекарственных средств SIGRE в аптеке. Уточните у своего фармацевта, как избавиться от упаковок и лекарств, которые вы больше не используете. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Сертралина Тецниген

Действующее вещество — сертралина (гидрохлорид).
Каждая таблетка, покрытая оболочкой, содержит 100 мг сертралина.

Вспомогательные вещества:

дикальцийфосфат, микрокристаллическая целлюлоза, натрия карбоксиметилкрахмал картофельный, кремнезём коллоидный безводный, стеарат магния. Оболочка содержит: поливиниловый спирт, диоксид титана (Е171), полиэтиленгликоль 300, тальк.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Сертралин Тецниген 100 мг выпускается в виде белых, круглых, двояковыпуклых, фасованных таблеток, покрытых плёночной оболочкой, упакованных в блистер.

Препарат выпускается в упаковках по 10, 14, 28, 30, 56, 60 и 500 таблеток.

Возможно, в продаже доступны только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения:

Tecnimede España, Industria Farmacéutica, S.A.

Avda. de Bruselas, 13, 3º D. Edificio América. Polígono Arroyo de la Vega,

28108 Alcobendas (Madrid) ИСПАНИЯ

Производитель:

Atlantic Pharma - Produções Farmacêuticas, S.A.

Rua da Tapada Grande, nº 2, Abrunheira, 24710-189 Sintra

Португалия

На территории Европейского экономического пространства данный препарат зарегистрирован под следующими торговыми наименованиями:

Португалия: Sertralina Aserta 100 мг таблетки

Испания: Сертралин Тецниген 100 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Дата последнего обновления текста: июль 2022 г.

Подробная и актуальная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es