Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

ІНСТРУКЦІЯ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ КОРИСТУВАЧА

Сертралин Вір Фарма 100 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Уважно прочитайте всю інструкцію перед тим, як розпочати застосування цього лікарського засобу.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її перечитати.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або провізора.
Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають схожі симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо ви вважаєте, що один із побічних ефектів, які ви відчуваєте, є серйозним, або помітили будь-який побічний ефект, не зазначений у цій інструкції, повідомте про це лікареві або провізору.

Зміст інструкції:

Що таке Сертралін Вір Фарма та для чого його застосовують
Перед застосуванням Сертраліну Вір Фарма
Як застосовувати Сертралін Вір Фарма
Можливі побічні ефекти
Зберігання Сертраліну Вір Фарма
Додаткова інформація

1. Що таке СЕРТРАЛИН ВІР ФАРМА 100 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG і для чого його застосовують

Сертралин Вір Фарма містить сертраліну як діючу речовину. Сертраліна належить до групи лікарських засобів, які називаються селективними інгібіторами зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС); ці ліки використовують для лікування депресії та/або тривожних розладів.

Сертралин Вір Фарма можна застосовувати для лікування:

Депресії та профілактики повторного виникнення депресії (у дорослих).
Соціального тривожного розладу (у дорослих).
Посттравматичного стресового розладу (ПТСР) (у дорослих).
Панічного розладу (у дорослих).
Обсесивно-компульсивного розладу (ОКР) (у дорослих, а також у дітей та підлітків у віці 6–17 років).

Депресія — це клінічне захворювання, яке супроводжується такими симптомами, як почуття сумування, неможливість добре спати або насолоджуватися життям так, як це було раніше.

ОКР і панічні розлади — це захворювання, пов’язані з тривогою, симптомами яких є постійне занепокоєння ідеями, які повторюються (манії), що змушують виконувати повторювані ритуали (обсесії).

ПТСР — це розлад, який може виникнути після емоційно дуже травматичної події, і який має деякі симптоми, подібні до симптомів депресії та тривоги. Соціальний тривожний розлад (соціальна фобія) — це захворювання, пов’язане з тривогою. Воно характеризується сильним почуттям тривоги або паніки в соціальних ситуаціях (наприклад: розмова з незнайомими людьми, виступ перед публікою, їжа або пиття в присутності інших, або переймання, що можна поводитися сором’язливо).

Ваш лікар вважає, що цей лікарський засіб підходить для лікування вашого захворювання.

Якщо ви не впевнені, чому вам призначили Сертралін Вір Фарма, проконсультуйтеся зі своїм лікарем.

2. ПЕРЕД ПРИЙМАННЯМ СЕРТРАЛІН ВІР ФАРМА

Не приймайте Сертралін Вір Фарма:

Якщо ви маєте алергію (гіперчутливість) до сертраліну або до будь-якого з інших компонентів препарату Сертралін Вір Фарма.
Якщо ви приймаєте або нещодавно приймали ліки, що називаються інгібітори моноаміноксидази (ІМОА, наприклад селегілін, моклобемід) або інші ліки, подібні до ІМОА (наприклад лінезолід). Якщо ви припинили прийом сертраліну, вам слід почекати щонайменше тиждень, перш ніж починати лікування ІМОА. Після припинення прийому ІМОА, вам слід почекати щонайменше дві тижні, перш ніж починати лікування сертраліном.
Якщо ви приймаєте інший лік, що називається пімозид (антипсихотичний засіб).

Будьте особливо обережні при прийомі Сертралін Вір Фарма:

Ліки не завжди підходять кожному. Перед початком лікування Сертралін Вір Фарма повідомте свого лікаря, якщо у вас є або були раніше будь-які з наступних станів:

Серотоніновий синдром. У рідкісних випадках цей синдром може виникнути, коли ви приймаєте певні ліки одночасно з сертраліном. (Щоб дізнатися про симптоми, див. розділ 4. Можливі побічні ефекти). Ваш лікар повідомить вам, чи виникав у вас цей синдром раніше.
Низький рівень натрію в крові, оскільки цей стан може виникнути як наслідок лікування сертраліном. Також повідомте лікарю, якщо ви приймаєте будь-які ліки від гіпертонії, оскільки вони також можуть впливати на рівень натрію в крові.
Будьте особливо обережні, якщо ви похилий вік, оскільки у вас може бути підвищений ризик низького рівня натрію в крові (див. вище).
Захворювання печінки; ваш лікар може вважати, що вам слід приймати меншу дозу сертраліну.
Цукровий діабет; сертралін може впливати на рівень цукру в крові, тому може знадобитися корекція дози ваших цукрознижувальних засобів.
Епілепсія або анамнез епілепсії. Якщо у вас виник напад (судоми), негайно зателефонуйте лікарю.
Якщо у вас маніакально-депресивний психоз (біполярний розлад) або шизофренія. Якщо у вас виник маніакальний епізод, негайно зателефонуйте лікарю.
Якщо у вас є або були раніше думки про самогубство (див. нижче думки про самогубство та погіршення депресії або тривожного розладу).
Якщо у вас були кровотечі, ви приймали ліки, що знижують згортання крові (наприклад, ацетилсаліцилову кислоту (аспірин), або варфарин) або ліки, що можуть підвищити ризик кровотечі, або якщо ви вагітні (див. «Вагітність»).
Якщо ви дитина або підліток молодше 18 років. Сертралін можна застосовувати лише для лікування дітей і підлітків віком від 6 до 17 років з обсесивно-компульсивним розладом. Якщо ви будете лікуватися від цього розладу, ваш лікар буде уважно спостерігати за вами (див. нижче «Застосування у дітей і підлітків»).
Якщо ви отримуєте електросудомну терапію (ЕСТ).

Неспокій/ Акастезія

Прийом сертраліну пов’язаний з акастезією (неприємне відчуття неспокою та потреба рухатися, часто супроводжується неможливістю сидіти або стояти спокійно). Це найчастіше виникає протягом перших тижнів лікування. Збільшення дози у пацієнтів, у яких виникли ці симптоми, може бути шкідливим.

Симптоми відміни

При припиненні лікування часто виникають симптоми відміни, особливо якщо припинення відбувається раптово (див. розділ 4. Можливі побічні ефекти).

Ризик виникнення симптомів відміни залежить від тривалості лікування, дози та темпу зниження дози. Зазвичай ці симптоми є легкими або помірними. Однак у деяких пацієнтів вони можуть бути тяжкими. Ці симптоми зазвичай виникають у перші дні після припинення лікування. Зазвичай вони проходять самі по собі і зазвичай зникають протягом двох тижнів. У деяких пацієнтів вони можуть тривати довше (2–3 місяці або більше). Рекомендується, щоб при припиненні лікування сертраліном дозу поступово знижували протягом декількох тижнів або навіть місяців, відповідно до потреб кожного пацієнта.

Думки про самогубство та погіршення депресії або тривожного розладу

Якщо у вас депресія і/або тривожні розлади, іноді можуть виникати думки про самопошкодження або самогубство. Це може посилюватися на початку лікування антидепресантами, оскільки всі ці ліки починають діяти не одразу — зазвичай через дві тижні, але іноді це може зайняти більше часу.

Це більш імовірно, якщо:

У вас раніше вже були думки про самогубство або самопошкодження.
Ви молодий дорослий. Дані клінічних досліджень показують, що у молодших дорослих віком до 25 років із психічними захворюваннями, які лікуються антидепресантами, підвищується ризик суїцидальних дій.

Якщо в будь-який момент у вас виникнуть думки про самопошкодження або самогубство, негайно зв’яжіться з лікарем або зверніться до лікарні.

Може бути корисним пояснити близькому родичу або другу, що ви страждаєте від депресії або тривожного розладу, і попросити їх прочитати цей листок-вкладку. Ви можете також попросити їх попередити вас, якщо, на їхню думку, ваша депресія або тривога погіршуються або якщо вони хвилюються через зміни у вашій поведінці.

У пацієнтів, які лікуються цим типом ліків, спостерігалося підвищення ризику переломів кісток.

Деякі ліки з групи, до якої належить Сертралін Вір Фарма (так звані СІОЗС/СІОЗН), можуть викликати симптоми сексуальної дисфункції (див. розділ 4). У деяких випадках ці симптоми зберігаються після припинення лікування.

Застосування у дітей і підлітків

Зазвичай сертралін не слід застосовувати для лікування дітей і підлітків молодше 18 років, за винятком випадків, коли у пацієнтів є обсесивно-компульсивний розлад. Діти і підлітки молодше 18 років мають підвищений ризик побічних ефектів, таких як спроби самогубства, думки про самогубство та ворожість (переважно агресія, поведінка конфронтації та реакція гніву), коли вони приймають ці ліки. Однак ваш лікар може вирішити призначити Сертралін Вір Фарма пацієнтові молодше 18 років, якщо вважає це найкращим для пацієнта. Якщо ваш лікар призначив Сертралін Вір Фарма пацієнтові молодше 18 років і ви хочете обговорити це рішення, будь ласка, зверніться знову до лікаря. Ви повинні повідомити лікарю, якщо у пацієнта молодше 18 років з’являються або погіршуються будь-які з перерахованих вище симптомів під час прийому сертраліну. Крім того, довгостроковий вплив на безпеку, а також на ріст, статеве дозрівання та когнітивний і поведінковий розвиток сертраліну у цій віковій групі ще не встановлено.

Застосування інших ліків

Повідомте своєму лікарю або фармацевту, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали інші ліки, навіть ті, що продаються без рецепта.

Деякі ліки можуть впливати на дію Сертралін Вір Фарма, або сам Сертралін Вір Фарма може зменшити ефективність інших ліків, які ви приймаєте одночасно.

Застосування Сертралін Вір Фарма разом з наступними ліками може викликати серйозні побічні ефекти

Ліки, що називаються інгібітори моноаміноксидази (ІМОА), наприклад моклобемід (для лікування депресії), селегілін (для лікування хвороби Паркінсона), і антибіотик лінезолід. Не застосовуйте сертралін разом з ІМОА.
Ліки для лікування психічних розладів (пімозид). Не застосовуйте сертралін разом з пімозидом.

Повідомте лікарю, якщо ви приймаєте наступні ліки

Рослинні препарати, що містять звіробій (Hypericum perforatum). Ефекти звіробою можуть зберігатися 1–2 тижні. Повідомте про це лікарю.
Продукти, що містять амінокислоту триптофан.
Ліки для лікування сильного болю (наприклад, трамадол).
Ліки для лікування мігрені (наприклад, суматриптан).
Ліки, що знижують згортання крові (варфарин).
Протизапальні засоби для лікування болю/артриту (нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ), такі як ібупрофен, ацетилсаліцилова кислота (аспірин)).
Засоби, що спричиняють сонливість (діазепам).
Діуретики.
Ліки для лікування епілепсії (фенітоїн).
Ліки для лікування цукрового діабету (толбутамід).
Ліки для лікування кислотності шлунка та виразок (циметидин).
Ліки для лікування манії та депресії (літій).
Інші ліки для лікування депресії (наприклад, амітриптилін, нортриптилін).
Ліки для лікування шизофренії та інших психічних розладів (наприклад, перфеназин, левомепромазин, оланзапін).

Прийом Сертралін Вір Фарма разом з їжею та напоями

Таблетки Сертралін Вір Фарма можна приймати з їжею або без неї.

Під час лікування сертраліном слід уникати вживання алкоголю.

Вагітність та годування грудьми

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням будь-яких ліків.

Вагітність

Повністю не встановлено безпеку сертраліну для вагітних жінок. Сертралін слід призначати вагітним жінкам лише тоді, коли, на думку лікаря, користь для матері переважає можливий ризик для плоду. Жінки репродуктивного віку, які отримують сертралін, повинні використовувати адекватний метод контрацепції.

Переконайтеся, що ваша акушерка та/або лікар знають, що ви приймаєте Сертралін Вір Фарма. Коли такі ліки, як Сертралін Вір Фарма, приймаються під час вагітності, особливо в останні 3 місяці вагітності, може підвищитися ризик серйозного захворювання у новонароджених, що називається стійка легенева гіпертензія новонародженого (СЛГН), що призводить до прискореного дихання та блакитного забарвлення шкіри дитини. Ці симптоми зазвичай починаються в перші 24 години після народження дитини. Якщо це станеться з вашою дитиною, негайно зв’яжіться з акушеркою та/або лікарем.

Якщо ви приймаєте сертралін у кінці вагітності, може підвищитися ризик сильного кровотечі з піхви після пологів, особливо якщо у вас є анамнез кровотечь. Ваш лікар або акушерка повинні знати, що ви приймаєте сертралін, щоб змогти дати вам відповідні рекомендації.

Годування грудьми

Є дані, що сертралін виділяється з грудним молоком. Тому сертралін можна застосовувати жінкам під час годування грудьми лише тоді, коли, на думку лікаря, користь для матері переважає можливий ризик для дитини.

Деякі ліки, такі як сертралін, можуть знижувати якість сперми в дослідженнях на тваринах. Теоретично це може вплинути на фертильність, але вплив на фертильність людини поки не спостерігався.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Антидепресанти, такі як сертралін, можуть впливати на вашу здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Тому не керуйте автомобілем і не працюйте з важким устаткуванням, доки не з’ясуєте, як цей лік впливає на вашу здатність виконувати ці дії.

Важлива інформація про деякі компоненти Сертралін Вір Фарма

Цей лік містить лактозу. Якщо ваш лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього ліку.

3. ЯК ЗАСТОСОВУВАТИ СЕРТРАЛІН ВІР ФАРМА

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування препарату Сертралін Вір Фарма, які дав лікар.

Таблетки Сертралін Вір Фарма можна приймати незалежно від прийому їжі.

Приймайте свій лікарський засіб один раз на добу — вранці або ввечері.

Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.

Рекомендована доза:

Дорослі:

Депресія та обсесивно-компульсивний розлад:

При депресії та ОКР звичайно ефективною дозою є 50 мг на добу. Щоденна доза може підвищуватися на 50 мг з інтервалами не менше ніж один тиждень протягом декількох тижнів. Максимальна рекомендована доза — 200 мг на добу.

Розлад паніки, соціальна тривожність та посттравматичний стресовий розлад:

При розладі паніки, соціальній тривожності та посттравматичному стресовому розладі лікування слід починати з дози 25 мг на добу, підвищуючи до 50 мг на добу після першого тижня.

Щоденна доза може підвищуватися на 50 мг протягом декількох тижнів. Максимальна рекомендована доза — 200 мг на добу.

Діти та підлітки:

Сертралін Вір Фарма можна застосовувати лише для лікування дітей та підлітків у віці від 6 до 17 років, які мають обсесивно-компульсивний розлад.

Обсесивно-компульсивний розлад:

Діти віком від 6 до 12 років: початкова рекомендована доза — 25 мг на добу. Через тиждень лікар може збільшити дозу до 50 мг на добу. Максимальна доза — 200 мг на добу.

Підлітки віком від 13 до 17 років: початкова рекомендована доза — 50 мг на добу. Максимальна доза — 200 мг на добу.

Якщо у вас є проблеми з печінкою або нирками, повідомте про це лікаря та дотримуйтесь його вказівок.

Лікар визначить тривалість лікування цим препаратом. Вона залежатиме від характеру вашого захворювання та вашої реакції на лікування. Потрібно буде декілька тижнів, щоб ваші симптоми почали поліпшуватися.

Якщо ви прийняли більше Сертраліну Вір Фарма, ніж слід

Якщо ви випадково прийняли надмірну дозу сертраліну, негайно зв’яжіться з лікарем або зверніться до найближчого відділення невідкладної допомоги. Завжди бери з собою упаковку препарату, навіть якщо ліків у ній вже немає.

Також можна зателефонувати до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву препарату та кількість прийнятих таблеток.

Симптоми передозування можуть включати сонливість, нудоту та блювоту, прискорення серцевого ритму, тремор, збудження, запаморочення та в окремих випадках — втрату свідомості.

Якщо ви забули прийняти Сертралін Вір Фарма

Якщо ви забули прийняти дозу, не приймайте її, коли згадаєте. Прийміть наступну дозу в звичайний час.

Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену.

Якщо ви припините лікування Сертраліном Вір Фарма

Не припиняйте лікування препаратом Сертралін Вір Фарма без поради лікаря. Лікар, як правило, поступово зменшить дозу Сертраліну Вір Фарма протягом декількох тижнів перед остаточним припиненням прийому препарату. Якщо ви різко припините лікування, можете відчути побічні ефекти, такі як запаморочення, оніміння, порушення сну, збудження або тривожність, головний біль, відчуття нездужання або тремор. Якщо у вас виникнуть будь-які з цих побічних ефектів або інші під час припинення лікування Сертраліном Вір Фарма, будь ласка, повідомте про це лікаря.

Якщо у вас виникли інші питання щодо застосування цього препарату, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Сертралін Вір Фарма 100 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо ви вважаєте, що будь-який з побічних ефектів, які ви відчуваєте, є серйозним, або якщо помітили побічний ефект, не зазначений у цій інструкції, повідомте своєму лікареві або фармацевту.

Найпоширенішим побічним ефектом є нудота. Побічні ефекти залежать від дози та часто зникають під час продовження лікування.

Негайно повідомте лікареві

Якщо після прийому цього лікарського засобу у вас виникли будь-які з наступних симптомів, оскільки вони можуть бути серйозними.

Якщо у вас розвинулася серйозна висипка, що супроводжується утворенням пухирів (еритема мультиформна), (може уражати ротову порожнину та язик). Це можуть бути ознаки захворювання, відомого як синдром Стівенса-Джонсона або токсична епідермальна некроліза (ТЕН). У таких випадках лікар припинить лікування.
Алергічна реакція або алергія, яка може проявлятися у вигляді висипки на шкірі зі свербінням, труднощами дихання, свистячим диханням, набряком повік, обличчя або губ.
Якщо у вас виникли тривожність, сплутаність свідомості, діарея, підвищення температури та артеріального тиску, підвищена пітливість та прискорення пульсу. Це симптоми серотонінового синдрому. У рідкісних випадках цей синдром може виникати, коли ви приймаєте певні ліки одночасно з сертраліном. Можливо, ваш лікар вирішить припинити лікування.
Якщо у вас з’явилася жовтушність шкіри та очей, що може свідчити про ураження печінки.
Якщо у вас виникли депресивні симптоми з думками про самогубство.
Якщо після початку лікування Сертралін Вір Фарма 100 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG у вас почалося почуття нервозності, і ви не можете сидіти чи стояти спокійно. Повідомте лікареві, якщо почали відчувати нервозність.

Наступні побічні ефекти спостерігалися в клінічних дослідженнях у дорослих.

Дуже часті побічні ефекти (виникають у більш ніж 1 пацієнта з кожних 10):

Безсоння, запаморочення, сонливість, головний біль, діарея, нездужання, сухість у роті, порушення еякуляції та втому.

Часті побічні ефекти (виникають у 1–10 з кожних 100 пацієнтів):

Біль у горлі, анорексія, підвищений апетит, депресія, почуття дивності, кошмари, тривожність, нервозність, підвищена тривожність, знижений інтерес до сексу, скрипіння зубами, оніміння та поколювання, тремтіння, м’язове напруження, незвичайний смак, відсутність концентрації, порушення зору, дзвін у вухах, серцебиття, гарячі приливи, позіхання, біль у животі, блювота, запор, нудота, метеоризм, висипання, підвищена пітливість, біль у м’язах, сексуальні порушення, еректильна дисфункція та біль у грудях.

Нечасті побічні ефекти (виникають у 1–10 з кожних 1 000 пацієнтів):

Простуда (грудна), закладеність носа, галюцинації, надмірна щастя, відсутність турботи, незвичайні думки, судоми, непроизвольні скорочення м’язів, порушення координації, постійні рухи, амнезія, зниження чутливості, порушення мовлення, запаморочення при підйомі, мігрень, біль у вусі, прискорене серцебиття, підвищений артеріальний тиск, гарячі приливи, труднощі дихання (можливо зі свистом), задишка, носова кровотеча, проблеми зі стравоходом, труднощі ковтання, гемороїд, підвищене слиновиділення, зміни на язиці, відрижка, набряк очей, пурпурні плями на шкірі, випадіння волосся, холодний пот, сухість шкіри, кропив’янка, остеоартроз, м’язова слабкість, біль у спині, м’язові поштовхи, потреба сечовиділення вночі, затримка сечі, збільшення об’єму сечі, підвищена частота сечовипускання, порушення сечовипускання, вагінальна кровотеча, жіночі сексуальні порушення, нездужання, озноб, лихоманка, слабкість, постійна спрага, втрата ваги та набір ваги.

Рідкісні побічні ефекти (виникають у 1–10 з кожних 10 000 пацієнтів):

Проблеми з кишечником, інфекція вуха, рак, набряк лімфатичних вузлів, підвищений холестерин, підвищення цукру в крові, фізичні симптоми, пов’язані зі стресом або емоціями, залежність від ліків, психотичні розлади, агресія, параноя, думки про самогубство, сонний хода, передчасна еякуляція, кома, незвичайні рухи, труднощі руху, підвищена чутливість, сенсорні порушення, глаукома, проблеми зі слезовиділенням, виникнення плям у полі зору, подвоєння зору, ушкодження очей від світла, кров у оці, розширені зіниці, серцевий напад, зниження частоти серцевих скорочень, захворювання серця, порушення кровообігу в руках та ногах, спазм горла, прискорене дихання, уповільнене дихання, труднощі мовлення, ікота, кров у калі, виразки в роті, виразкове ураження язика, проблеми з зубами та язиком, виразкове ураження рота, порушення функції печінки, шкірні ураження з пухирями, капілярна висипка, незвичайна текстура волосся, незвичайний запах шкіри, порушення кісток, зниження об’єму сечі, недержання сечі, переривчасте сечовипускання, надмірна вагінальна кровотеча, сухість піхви, біль та почервоніння статевого члена та крайньої плоті, виділення зі статевих органів, тривала ерекція, виділення з молочних залоз, грижа, рубець у місці ін’єкції, знижена толерантність до ліків, труднощі ходи, аномальні лабораторні показники, аномальна сперма, травма, процедура розслаблення судин, бачення плям перед очима, глаукома, подвоєння зору, фотофобія (чутливість очей до світла), кровотеча в очах, нерівні зіниці, порушення зору, проблеми зі слезами.

Частота невідома (не може бути оцінена на основі наявних даних):

Часткове втрати зору, запалення товстої кишки (що викликає діарею), обильна кровотеча з піхви невдовзі після пологів (післяпологова кровотеча), див. розділ 2 «Вагітність» для отримання додаткової інформації, м’язова слабкість та сильний біль у м’язах, що можуть бути ознаками множинного дефіциту ацил-коензим А дегідрогенази (МДАД).

Після виходу сертраліну на ринок були зареєстровані наступні побічні ефекти:

Зниження кількості білих кров’яних тілець, зниження кількості тромбоцитів, низький рівень тиреоїдних гормонів, ендокринні порушення, низький рівень солі в крові, аномальні жахітні сни, самогубницька поведінка, проблеми з м’язовими рухами (наприклад, постійні рухи, м’язове напруження та труднощі ходи), синкопе, аномальний зір, проблеми з кровотечею (наприклад, носова кровотеча, шлункова кровотеча або кров у сечі), панкреатит, серйозні порушення функції печінки, жовтушність шкіри, набряк шкіри, шкірна реакція на сонячне світло, свербіж, біль у суглобах, м’язові судоми, збільшення грудей, порушення менструального циклу, набряк ніг, проблеми зі згортанням крові та серйозні алергічні реакції.

Побічні ефекти у дітей та підлітків

У клінічних дослідженнях у дітей та підлітків побічні ефекти загалом були схожі на ті, що спостерігалися у дорослих (див. вище). Найпоширенішими побічними ефектами у дітей та підлітків були головний біль, безсоння, діарея та нудота.

Повідомлення про побічні ефекти:

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему іспанської фармаконагляду за лікарськими засобами людського застосування: https://www.notificaram.es . Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Сертралін Вір Фарма

Зберігати в недоступному для дітей місці, у місці, недоступному для їхнього погляду.

Не застосовуйте Сертралін Вір Фарма після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після надпису ЗАО. Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Особливих умов зберігання не вимагає.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію чи утворювати побутові відходи. Запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковки та ліків, які вам більше не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. ДОДАТКОВА ІНФОРМАЦІЯ

Склад Сертралин Вір Фарма

Активною речовиною препарату Сертралин Вір Фарма є сертралін (гідрохлорид). Кожна таблетка містить 100 мг сертраліну.

Інші складові: мікрокристалічна целюлоза, лактоза моногідрат, коповідон, натрію кроскармелоза, магнію стеарат, колоїдний безводний діоксид кремнію.

Покриття: гіпромелоза, гідроксипропілцелюлоза, діоксид титану (Е-171) та макрогол.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Сертралин Вір Фарма 100 мг представлений у вигляді таблеток, вкритих плівковою оболонкою, білого або майже білого кольору, капсулярної форми, з рискою.

Сертралин Вір Фарма доступний у двох розмірах упаковки: 30 та 500 таблеток. Таблетки упаковані у блистери з ПВХ-алюмінію.

Власник дозволу на обіг та виробник

Власник дозволу на обіг:

Industria Química y Farmacéutica VIR, S.A.

C/. Laguna 66-68-70, 28923 ALCORCÓN (Madrid)

Іспанія

Виробник:

KERN PHARMA, S.L.

Pol. Ind. Colon II

Venus, 72, E-08228. TERRASSA. (Barcelona)

Іспанія

або

Industria Química y Farmacéutica VIR, S.A.

C/ Laguna 66-70, Polígono Industrial URTINSA II

28923 Alcorcón (Madrid)

Іспанія

Ця інструкція була переглянута у серпні 2025 року