Sertralina Vir Pharma 100 mg compresse rivestite con film EFG: informazioni dettagliate

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L'UTENTE

Sertralina VIR-PHARMA 100 mg compresse rivestite con film EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere il medicinale.

Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere alla loro salute.
Se ritiene che uno qualsiasi degli effetti indesiderati da lei riscontrati sia grave oppure se nota qualsiasi effetto indesiderato non menzionato in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.

Contenuto del foglio illustrativo:

Che cos'è Sertralina VIR-PHARMA e a che cosa serve
Prima di prendere Sertralina VIR-PHARMA
Come prendere Sertralina VIR-PHARMA
Possibili effetti indesiderati
Conservazione di Sertralina VIR-PHARMA
Informazioni aggiuntive

1. Che cos'è SERTRALINA VIR-PHARMA e a cosa serve

Sertralina Vir-Pharma contiene sertralina come principio attivo. La sertralina appartiene al gruppo di medicinali denominati inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRI); questi farmaci vengono utilizzati per trattare la depressione e/o i disturbi d'ansia.

Sertralina Vir-Pharma può essere utilizzata per trattare:

Depressione e prevenzione della ricaduta della depressione (negli adulti).
Disturbo d'ansia sociale (negli adulti).
Disturbo da stress post-traumatico (PTSD) (negli adulti).
Disturbo di panico (negli adulti).
Disturbo ossessivo-compulsivo (DOC) (negli adulti e nei bambini e adolescenti di età compresa tra 6 e 17 anni).

La depressione è una malattia clinica caratterizzata da sintomi come sensazioni di tristezza, incapacità di dormire bene o di godersi la vita come si faceva in precedenza.

Il DOC e i disturbi di panico sono malattie legate all'ansia, con sintomi come preoccupazione costante per pensieri ricorrenti (manie) che portano ad attuare rituali ripetitivi (ossessioni).

Il disturbo da stress post-traumatico (PTSD) è un disturbo che può manifestarsi dopo un'esperienza emotivamente molto traumatica e che presenta alcuni sintomi simili alla depressione e all'ansia. Il disturbo d'ansia sociale (fobia sociale) è una malattia legata all'ansia. Si caratterizza per l'insorgenza di ansia intensa o panico in situazioni sociali (ad esempio: parlare con estranei, parlare in pubblico, mangiare o bere in presenza di altre persone, oppure preoccuparsi di poter agire in modo imbarazzante).

Il suo medico ha ritenuto che questo medicinale sia adatto per trattare la sua malattia.

Se non è sicuro del motivo per cui le è stata prescritta Sertralina Vir-Pharma, deve consultare il suo medico.

2. PRIMA DI ASSUMERE SERTRALINA VIR-PHARMA

Non prenda Sertralina Vir-Pharma:

Se è allergico (ipersensibile) alla sertralina o a uno qualsiasi degli altri componenti di Sertralina Vir-Pharma.
Se sta assumendo o ha recentemente assunto medicinali chiamati inibitori della monoaminossidasi (IMAO), come ad esempio selegilina, moclobemide, o altri medicinali simili agli IMAO (come il linezolid). Se interrompe il trattamento con sertralina, deve attendere almeno una settimana prima di iniziare il trattamento con un IMAO. Dopo aver interrotto il trattamento con un IMAO, deve attendere almeno due settimane prima di iniziare il trattamento con sertralina.
Se sta assumendo un altro medicinale chiamato pimozide (un antipsicotico).

Stia particolarmente attento con Sertralina Vir-Pharma:

I medicinali non sono sempre adatti a tutti. Prima di iniziare il trattamento con Sertralina Vir-Pharma, informi il medico se ha o ha avuto precedentemente una delle seguenti condizioni:

Sindrome serotoninergica. In rari casi, questa sindrome può manifestarsi quando si assumono certi medicinali contemporaneamente alla sertralina. (Per conoscere i sintomi, legga la sezione 4. Possibili effetti indesiderati). Il medico le indicherà se in precedenza ha manifestato tale sindrome.
Se ha bassi livelli di sodio nel sangue, poiché questa condizione può verificarsi come conseguenza del trattamento con sertralina. Deve inoltre informare il medico se sta assumendo qualsiasi medicinale per l'ipertensione, poiché questi medicinali possono alterare anche i livelli di sodio nel sangue.
Stia particolarmente attento se è anziano, poiché potrebbe avere un rischio maggiore di sviluppare bassi livelli di sodio nel sangue (vedi sopra).
Malattia epatica; il medico potrebbe ritenere opportuno che lei assuma una dose inferiore di sertralina.
Diabete; la sertralina può alterare i livelli di zucchero nel sangue, pertanto potrebbe essere necessario aggiustare la dose dei medicinali per il diabete.
Epilessia o antecedenti di epilessia. Se ha un attacco (convulsioni), contatti immediatamente il medico.
Se soffre di disturbo bipolare (maniaco-depressivo) o schizofrenia. Se ha un episodio maniacale, contatti immediatamente il medico.
Se ha o ha avuto in precedenza pensieri di suicidio (vedi più avanti pensieri di suicidio e peggioramento della depressione o del disturbo d'ansia).
Se ha avuto disturbi emorragici, se ha assunto medicinali che riducono la coagulazione del sangue (ad esempio, acido acetilsalicilico (aspirina) o warfarin) o che possono aumentare il rischio di emorragie, o se è in stato di gravidanza (vedi «Gravidanza»).
Se è un bambino o un adolescente di età inferiore ai 18 anni. La sertralina deve essere usata solo per trattare bambini e adolescenti di età compresa tra i 6 e i 17 anni che presentano un disturbo ossessivo-compulsivo. Se verrà trattato per questo disturbo, il medico vorrà monitorarla attentamente (vedi più avanti Uso nei bambini e negli adolescenti).
Se sta ricevendo trattamento elettroconvulsivo (TEC).

Inquietudine/ Acatisia

L'uso della sertralina è stato associato all'acatisia (inquietudine spiacevole e necessità di muoversi, spesso accompagnata dall'incapacità di stare seduti o in piedi). Ciò si verifica più frequentemente nelle prime settimane di trattamento. Un aumento della dose nei pazienti che sviluppano questi sintomi può essere dannoso.

Sintomi da sospensione

Quando si interrompe il trattamento, è frequente l'insorgenza di sintomi da sospensione, in particolare se l'interruzione avviene in modo brusco (vedi sezione 4 Possibili effetti indesiderati).

La probabilità di manifestare sintomi da sospensione dipende dalla durata del trattamento, dalla dose e dal ritmo di riduzione della dose. Generalmente questi sintomi sono lievi o moderati. Tuttavia, in alcuni pazienti possono essere gravi. Questi sintomi si manifestano di solito nei primi giorni dopo l'interruzione del trattamento. In generale, questi sintomi tendono a risolversi spontaneamente e si risolvono normalmente entro due settimane. In alcuni pazienti possono durare più a lungo (2-3 mesi o più). Si raccomanda che l'interruzione del trattamento con sertralina avvenga riducendo gradualmente la dose per un periodo di diverse settimane o addirittura mesi, in base alle esigenze individuali di ciascun paziente.

Pensieri di suicidio e peggioramento della depressione o del disturbo d'ansia

Se soffre di depressione e/o di disturbi d'ansia, a volte può avere pensieri di autolesionismo o di suicidio. Questo rischio può aumentare all'inizio del trattamento con antidepressivi, poiché tutti questi medicinali richiedono un certo tempo per fare effetto, generalmente circa due settimane, ma a volte anche di più.

È più probabile che ciò accada se:

Ha già avuto in precedenza pensieri di suicidio o di autolesionismo.
È un adulto giovane. Dati provenienti da studi clinici indicano un aumento del rischio di comportamenti suicidi negli adulti di età inferiore ai 25 anni con malattie psichiatriche in trattamento con un antidepressivo.

Se in qualsiasi momento ha pensieri di autolesionismo o di suicidio, contatti immediatamente il medico o si rechi in ospedale.

Potrebbe essere utile spiegare a un familiare o a un amico fidato che lei soffre di depressione o di un disturbo d'ansia e chiedere loro di leggere questo foglio illustrativo. Può anche chiedere loro di avvertirla se notano un peggioramento della sua depressione o ansia, o se sono preoccupati per cambiamenti nel suo comportamento.

È stato osservato un aumento del rischio di fratture ossee in pazienti trattati con questo tipo di medicinali.

Alcuni medicinali appartenenti al gruppo cui appartiene Sertralina Vir-Pharma (chiamati SSRI/SNRI) possono causare sintomi di disfunzione sessuale (vedi sezione 4). In alcuni casi, questi sintomi persistono anche dopo l'interruzione del trattamento.

Uso nei bambini e negli adolescenti

Normalmente, la sertralina non deve essere usata nel trattamento di bambini e adolescenti di età inferiore ai 18 anni, tranne nel caso di pazienti con disturbo ossessivo-compulsivo. I pazienti di età inferiore ai 18 anni hanno un rischio maggiore di effetti indesiderati come tentativi di suicidio, pensieri di suicidio e comportamenti ostili (soprattutto aggressività, comportamento di sfida e reazioni di rabbia) quando sono in trattamento con questo tipo di medicinali. Tuttavia, il medico potrebbe decidere di prescrivere Sertralina Vir-Pharma a un paziente di età inferiore ai 18 anni se ritiene che sia la scelta più appropriata. Se il medico ha prescritto Sertralina Vir-Pharma a un paziente di età inferiore ai 18 anni e desidera discutere questa decisione, si rivolga nuovamente al medico. Deve informare il medico se uno qualsiasi dei sintomi sopra elencati compare o peggiora durante l'assunzione di sertralina da parte di un paziente di età inferiore ai 18 anni. Inoltre, gli effetti a lungo termine sulla sicurezza, sulla crescita, sulla maturità e sullo sviluppo cognitivo e comportamentale della sertralina in questo gruppo di età non sono ancora stati completamente dimostrati.

Uso di altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto altri medicinali, anche quelli senza prescrizione medica.

Alcuni medicinali possono influenzare l'efficacia di Sertralina Vir-Pharma, o la sertralina stessa può ridurre l'efficacia di altri medicinali assunti contemporaneamente.

L'uso di Sertralina Vir-Pharma insieme ai seguenti medicinali può causare effetti indesiderati gravi

Medicinali chiamati inibitori della monoaminossidasi (IMAO), come ad esempio moclobemide (per il trattamento della depressione), selegilina (per il trattamento del morbo di Parkinson) e l'antibiotico linezolid. Non usi sertralina insieme agli IMAO.
Medicinali per il trattamento di disturbi mentali (pimozide). Non usi sertralina insieme alla pimozide.

Informi il medico se sta assumendo i seguenti medicinali

Preparati a base di erbe contenenti l'iperico (Hypericum perforatum). Gli effetti dell'iperico possono persistere per 1-2 settimane. Informi il medico.
Prodotti contenenti l'amminoacido triptofano.
Medicinali per il trattamento del dolore grave (ad esempio, tramadolo).
Medicinali per il trattamento delle emicranie (ad esempio, sumatriptano).
Medicinali che riducono la coagulazione del sangue (warfarin).
Medicinali per il trattamento del dolore/artrite (farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS) come ibuprofene, acido acetilsalicilico (aspirina)).
Sedativi (diazepam).
Diuretici.
Medicinali per il trattamento dell'epilessia (fenitoina).
Medicinali per il trattamento del diabete (tolbutamide).
Medicinali per il trattamento dell'acidità di stomaco e delle ulcere (cimetidina).
Medicinali per il trattamento della mania e della depressione (litio).
Altri medicinali per il trattamento della depressione (come amitriptilina, nortriptilina).
Medicinali per il trattamento della schizofrenia e di altri disturbi mentali (come perfenazina, levomepromazina e olanzapina).

Assunzione di Sertralina Vir-Pharma con cibi e bevande

I compresse di Sertralina Vir-Pharma possono essere assunte con o senza cibo.

Durante il trattamento con sertralina, si deve evitare l'assunzione di alcol.

Gravidanza e allattamento

Consulti il medico o il farmacista prima di assumere qualsiasi medicinale.

Gravidanza

La sicurezza della sertralina nelle donne in gravidanza non è stata completamente stabilita. La sertralina deve essere somministrata alle donne in gravidanza solo se, a giudizio del medico, il beneficio per la madre supera ogni possibile rischio per il feto. Le donne in età fertile che assumono sertralina devono utilizzare un metodo contraccettivo adeguato.

Assicuri che la sua ostetrica e/o il medico sappiano che sta assumendo Sertralina Vir-Pharma. Quando assunti durante la gravidanza, in particolare negli ultimi tre mesi, medicinali come Sertralina Vir-Pharma potrebbero aumentare il rischio di una grave malattia nei neonati, chiamata ipertensione polmonare persistente del neonato (HPPN), che causa al bambino un respiro più rapido e un colorito bluastro. Questi sintomi iniziano generalmente entro le prime 24 ore dopo la nascita del bambino. Se ciò dovesse accadere al suo bambino, contatti immediatamente l'ostetrica e/o il medico.

Se assume sertralina negli ultimi stadi della gravidanza, potrebbe verificarsi un maggior rischio di sanguinamento vaginale abbondante poco dopo il parto, specialmente se ha antecedenti di disturbi emorragici. Il medico o l'ostetrica devono sapere che sta assumendo sertralina per poterla consigliare adeguatamente.

Allattamento

Vi sono indicazioni che la sertralina viene escreta nel latte materno. Pertanto, la sertralina può essere usata solo durante l'allattamento se, a giudizio del medico, il beneficio per la madre supera ogni possibile rischio per il bambino.

Alcuni medicinali come la sertralina possono ridurre la qualità dello sperma negli studi sugli animali. Teoricamente, ciò potrebbe influire sulla fertilità, ma finora non è stato osservato alcun impatto sulla fertilità umana.

Guida di veicoli e uso di macchinari

I medicinali antidepressivi come la sertralina possono influire sulla capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari. Pertanto, non guidi né utilizzi macchinari pesanti finché non saprà come questo medicinale influenza la sua capacità di svolgere tali attività.

Informazioni importanti su alcuni componenti di Sertralina Vir-Pharma

Questo medicinale contiene lattosio. Se il medico le ha diagnosticato un'intolleranza a certi zuccheri, la prego di consultarlo prima di assumere questo medicinale.

3. COME ASSUMERE SERTRALINA VIR-PHARMA

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di Sertralina Vir-Pharma indicate dal suo medico.

I compresse di Sertralina Vir-Pharma possono essere assunte con o senza cibo.

Assuma il suo medicamento una volta al giorno, al mattino o alla sera.

Consulti il suo medico o il farmacista se ha dubbi.

La dose raccomandata è:

Adulti:

Depressione e Disturbo Ossessivo-Compulsivo:

Per la depressione e il DOC, la dose generalmente efficace è di 50 mg al giorno. La dose giornaliera può essere aumentata in incrementi di 50 mg, a intervalli di almeno una settimana, per diverse settimane. La dose massima raccomandata è di 200 mg al giorno.

Disturbo di panico, disturbo d'ansia sociale e disturbo da stress post-traumatico:

Per il disturbo di panico, il disturbo d'ansia sociale e il disturbo da stress post-traumatico, il trattamento deve iniziare con una dose di 25 mg al giorno, aumentando a 50 mg al giorno dopo una settimana.

La dose giornaliera può essere aumentata in incrementi di 50 mg nell'arco di diverse settimane. La dose massima raccomandata è di 200 mg al giorno.

Bambini e adolescenti:

Sertralina Vir-Pharma deve essere utilizzata solo per il trattamento di bambini e adolescenti di età compresa tra i 6 e i 17 anni affetti da DOC.

Disturbo ossessivo-compulsivo:

Bambini da 6 a 12 anni: La dose iniziale raccomandata è di 25 mg al giorno. Dopo una settimana, il medico può aumentare la dose a 50 mg al giorno. La dose massima è di 200 mg al giorno.

Adolescenti da 13 a 17 anni: La dose iniziale raccomandata è di 50 mg al giorno. La dose massima è di 200 mg al giorno.

Se ha problemi al fegato o ai reni, informi il suo medico e segua le istruzioni che le verranno fornite.

Il suo medico le indicherà la durata del trattamento con questo medicamento. La durata dipenderà dalla natura della sua malattia e dalla sua risposta al trattamento. Passeranno alcune settimane prima che i suoi sintomi comincino a migliorare.

Se assume una quantità eccessiva di Sertralina Vir-Pharma

Se accidentalmente assume una dose eccessiva di sertralina, contatti immediatamente il suo medico o si rechi al pronto soccorso dell'ospedale più vicino. Porti sempre con sé la confezione del medicamento, anche se è vuota.

Può inoltre chiamare il Servizio di Informazione Tossicologica al numero 91 562 04 20, indicando il nome del medicamento e la quantità ingerita.

I sintomi di sovradosaggio possono includere sonnolenza, nausea e vomito, accelerazione del battito cardiaco, tremori, agitazione, capogiri e, raramente, perdita di coscienza.

Se dimentica di assumere Sertralina Vir-Pharma

Se dimentica di assumere una dose, non la prenda appena se ne ricorda. Assuma la dose successiva nel momento previsto.

Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Sertralina Vir-Pharma

Non interrompa il trattamento con Sertralina Vir-Pharma a meno che il suo medico non glielo indichi. Il medico vorrà ridurre gradualmente la dose di Sertralina Vir-Pharma nell'arco di diverse settimane prima che lei smetta definitivamente di assumere questo medicamento. Se interrompe bruscamente il trattamento, potrebbe manifestare effetti indesiderati come capogiri, formicolio, disturbi del sonno, agitazione o ansia, mal di testa, sensazione di malessere o capogiri e tremori. Se manifesta uno di questi effetti indesiderati, o qualsiasi altro effetto, durante l'interruzione del trattamento con Sertralina Vir-Pharma, la prego di informarne il suo medico.

Se ha altri dubbi sull'uso di questo medicamento, chieda al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Sertralina Vir-Pharma può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Se ritiene che uno qualsiasi degli effetti indesiderati che manifesta sia grave o se nota un effetto indesiderato non menzionato in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.

L’effetto indesiderato più comune è la nausea. Gli effetti indesiderati dipendono dal dosaggio e spesso scompaiono continuando il trattamento.

Informi immediatamente il medico

Se manifesta uno qualsiasi dei seguenti sintomi dopo aver assunto questo medicinale, poiché tali sintomi possono essere gravi.

Se sviluppa un’eruzione cutanea grave con formazione di vesciche (eritema multiforme), che può interessare bocca e lingua. Questi possono essere segni di una malattia nota come sindrome di Stevens-Johnson o necrolisi epidermica tossica (NET). In questi casi il medico interromperà il trattamento.
Reazione allergica o allergia, che può manifestarsi con sintomi come eruzione cutanea pruriginosa, difficoltà respiratorie, sibili, gonfiore delle palpebre, del viso o delle labbra.
Se manifesta agitazione, confusione, diarrea, aumento della temperatura corporea e della pressione arteriosa, sudorazione eccessiva e accelerazione del polso. Questi sono sintomi del cosiddetto sindrome serotoninergico. Raramente questo sindrome può verificarsi quando si assumono determinati medicinali contemporaneamente alla sertralina. Il medico potrebbe decidere di interrompere il trattamento.
Se manifesta colorazione gialla della pelle e degli occhi, che possono indicare un danno epatico.
Se manifesta sintomi depressivi con ideazione suicidaria.
Se dopo aver iniziato il trattamento con Sertralina Vir-Pharma inizia a provare una sensazione di irrequietezza e non riesce a stare seduto o in piedi. Deve informare il medico se inizia a sentirsi irrequieto.

I seguenti effetti indesiderati sono stati osservati negli studi clinici su adulti.

Effetti indesiderati molto comuni (si verificano in più di 1 paziente su 10):

Insonnia, capogiri, sonnolenza, cefalea, diarrea, malessere generale, bocca secca, disturbi dell’eiaculazione e affaticamento.

Effetti indesiderati comuni (si verificano da 1 a 10 pazienti su 100):

Dolore alla gola, anoressia, aumento dell’appetito, depressione, sensazione di stranezza, incubi, ansia, agitazione, nervosismo, riduzione del desiderio sessuale, digrignamento dei denti, intorpidimento e formicolio, tremore, tensione muscolare, alterazione del gusto, difficoltà di concentrazione, disturbi visivi, ronzio alle orecchie, palpitazioni, vampate di calore, sbadigli, dolore addominale, vomito, stitichezza, disturbi gastrici, flatulenza, eruzione cutanea, aumento della sudorazione, dolore muscolare, disfunzione sessuale, disfunzione erettile e dolore toracico.

Effetti indesiderati non comuni (si verificano da 1 a 10 pazienti su 1.000):

Raffreddore (toracico), rinite, allucinazioni, eccesso di felicità, mancanza di cura personale, pensieri anomali, convulsioni, contrazioni muscolari involontarie, alterazione della coordinazione, movimenti continui, amnesia, riduzione della sensibilità, disturbi del linguaggio, capogiri alla posizione eretta, emicrania, dolore all’orecchio, polso accelerato, pressione arteriosa elevata, vampate di calore, difficoltà respiratoria (possibilmente rumorosa), mancanza di respiro, epistassi, problemi all’esofago, difficoltà di deglutizione, emorroidi, aumento della salivazione, alterazione della lingua, rutti, gonfiore degli occhi, macchie violacee sulla pelle, perdita di capelli, sudorazione fredda, pelle secca, orticaria, artrosi, debolezza muscolare, dolore alla schiena, scosse muscolari, bisogno di urinare di notte, ritenzione urinaria, aumento della quantità di urina, aumento della frequenza urinaria, disturbi urinari, emorragia vaginale, disfunzione sessuale femminile, malessere, brividi, febbre, debolezza, sete, perdita di peso e aumento di peso.

Effetti indesiderati rari (si verificano da 1 a 10 pazienti su 10.000):

Problemi intestinali, infezione all’orecchio, cancro, gonfiore dei linfonodi, colesterolo elevato, aumento del glucosio nel sangue, sintomi fisici dovuti a stress o emozioni, dipendenza da farmaci, disturbi psicotici, aggressività, paranoia, pensieri suicidi, sonnambulismo, eiaculazione precoce, coma, movimenti anomali, difficoltà di movimento, ipersensibilità, alterazioni sensoriali, glaucoma, problemi alla lacrimazione, comparsa di macchie nel campo visivo, visione doppia, danno alla luce degli occhi, sangue nell’occhio, pupille dilatate, infarto cardiaco, riduzione della frequenza cardiaca, problemi cardiaci, problemi circolatori alle braccia e alle gambe, spasmo della gola, respirazione accelerata, respirazione rallentata, difficoltà di parola, singhiozzo, sangue nelle feci, ulcere in bocca, ulcerazione della lingua, problemi ai denti e alla lingua, ulcerazione orale, problemi alla funzione epatica, problemi cutanei con vesciche, eruzione pilifera, consistenza anomala dei capelli, odore anomalo della pelle, alterazioni ossee, riduzione della quantità di urina, incontinenza urinaria, minzione interrotta, emorragia vaginale eccessiva, secchezza vaginale, dolore e arrossamento del pene e del prepuzio, secrezione genitale, erezione prolungata, secrezione mammaria, ernia, cicatrice nel sito di iniezione, tolleranza ridotta ai farmaci, difficoltà di deambulazione, esami di laboratorio anomali, sperma anomalo, lesione, procedura di rilassamento dei vasi sanguigni, visione di macchie davanti agli occhi, glaucoma, visione doppia, fotofobia (ipersensibilità alla luce), emorragie oculari, pupille irregolari, alterazioni visive, problemi lacrimali.

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili):

Perdita parziale della vista, infiammazione del colon (che causa diarrea), emorragia vaginale abbondante poco dopo il parto (emorragia post-partum), vedere «Gravidanza» nella sezione 2 per ulteriori informazioni, debolezza muscolare e dolore muscolare intenso, che possono essere segni di deficienza multipla di acil-coenzima A deidrogenasi (DMAD).

Dalla commercializzazione della sertralina, sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati

Diminuzione del numero di globuli bianchi, calo delle piastrine, bassi livelli di ormoni tiroidei, problemi endocrini, bassi livelli di sodio nel sangue, incubi anomali, comportamento suicida, problemi di movimento muscolare (come movimenti costanti, tensione muscolare e difficoltà di cammino), svenimento, visione anomala, problemi emorragici (come emorragia nasale, gastrica o sangue nelle urine), pancreatite, gravi problemi di funzionalità epatica, colorazione gialla della pelle, gonfiore della pelle, reazione cutanea al sole, prurito, dolore alle articolazioni, crampi muscolari, aumento del seno, irregolarità nel ciclo mestruale, gambe gonfie, problemi di coagulazione e reazioni allergiche gravi.

Effetti indesiderati in bambini e adolescenti

Negli studi clinici su bambini e adolescenti, gli effetti indesiderati sono stati generalmente simili a quelli osservati negli adulti (vedi sopra). Gli effetti indesiderati più comuni in bambini e adolescenti sono stati cefalea, insonnia, diarrea e nausea.

Segnalazione degli effetti indesiderati:

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l’infermiere, anche se si tratta di effetti indesiderati che non compaiono in questo foglio illustrativo. Può anche segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali ad uso umano: https://www.notificaram.es. Comunicando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di SERTRALINA VIR-PHARMA

Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

Non usi Sertralina Vir-Pharma dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio, dopo SCAD. La data di scadenza è l’ultimo giorno del mese indicato.

Non richiede condizioni particolari di conservazione.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite le fognature né con i rifiuti domestici. Chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i medicinali che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. INFORMAZIONI ADDIZIONALI

Composizione di Sertralina Vir-Pharma

Il principio attivo di Sertralina Vir-Pharma è la sertralina (cloridrato). Ogni compressa contiene 100 mg di sertralina.

Gli altri componenti sono: cellulosa microcristallina, lattosio monoidrato, copovidone, sodio croscarmellosa, magnesio stearato, silice colloidale anidra.

Rivestimento: ipromellosa, idrossipropilcellulosa, biossido di titanio (E-171) e macrogol.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Sertralina Vir-Pharma 100 mg si presenta in compresse rivestite con film di colore bianco o quasi bianco, di forma ovale e con una linea di frattura.

Sertralina Vir-Pharma è disponibile in due diverse confezioni: 30 e 500 compresse. Le compresse sono contenute in blister di PVC-alluminio.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Industria Química y Farmacéutica VIR, S.A.

C/. Laguna 66-68-70, 28923 ALCORCÓN (Madrid)

Spagna

Responsabile della produzione:

KERN PHARMA, S.L.

Pol. Ind. Colon II

Venus, 72, E-08228. TERRASSA. (Barcellona)

Spagna

oppure

Industria Química y Farmacéutica VIR, S.A.

C/ Laguna 66-70, Polígono Industrial URTINSA II

28923 Alcorcón (Madrid)

Spagna

Questo foglio illustrativo è stato rivisto ad agosto 2025