Sertylina Vir Pharma 100 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

ULOTKA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

Sertralina VIR-PHARMA 100 mg tabletki powlekane EFG

Przed zastosowaniem leku dokładnie przeczytaj całą ulotkę.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczność ponownego jej przeczytania.
• W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Lek ten został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli uważasz, że którykolwiek z objawów niepożądanych jest ciężki lub jeśli zauważysz objawy niepożądane nie wymienione w tej ulotce, powiadom lekarza lub farmaceutę.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest Sertralina Vir-Pharma i do czego służy
2. Przed zażywaniem Sertraliny Vir-Pharma
3. Jak stosować Sertralinę Vir-Pharma
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Sertraliny Vir-Pharma
6. Informacje dodatkowe

1. Co to jest SERTRALINA VIR-PHARMA i do czego jest stosowana

Sertralina Vir-Pharma zawiera jako substancję czynną sertralinę. Sertralina należy do grupy leków zwanych selektywnymi inhibitorem wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI); leki te stosuje się w leczeniu depresji i/lub zaburzeń lękowych.

Sertralina Vir-Pharma może być stosowana w leczeniu:

• Depresji oraz zapobieganiu nawrotom depresji (u dorosłych).
• Zaburzenia lęku społecznego (u dorosłych).
• Zaburzenia stresu pourazowego (PTSD) (u dorosłych).
• Zaburzenia paniki (u dorosłych).
• Zaburzenia obsesyjno-kompulsyjnego (OCD) (u dorosłych oraz u dzieci i nastolatków w wieku 6–17 lat).

Depresja to choroba o charakterze klinicznym, której objawami są m.in. uczucie smutku, niemożność dobrze zasnąć lub cieszyć się życiem tak, jak się to wcześniej robiło.

OCD i zaburzenia paniki to choroby związane z lękiem, których objawami są m.in. ciągłe niepokoje związane z powtarzającymi się myślami (maniakalne) powodującymi wykonywanie powtarzalnych czynności (obsesji).

Zaburzenie stresu pourazowego (PTSD) to choroba, która może wystąpić po przeżyciu silnie traumatycznego doświadczenia i która wykazuje niektóre objawy podobne do depresji i lęku. Zaburzenie lęku społecznego (fobia społeczna) to choroba związana z lękiem. Charakteryzuje się ona intensywnym niepokojem lub lękiem w sytuacjach społecznych (np. rozmowa z obcymi, mówienie w publicznej przestrzeni, jedzenie lub picie w obecności innych osób, obawa, że może się zachować w sposób wstydliwy).

Lekarz uznał, że ten lek jest odpowiedni do leczenia Twojej choroby.

Jeśli nie jesteś pewien, dlaczego został Ci przepisany lek Sertralina Vir-Pharma, skontaktuj się z lekarzem.

2. PRZED ZAAŻYCIEM SERTRALINY VIR-PHARMA

Nie przyjmuj Sertraliny Vir-Pharma:

• Jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na sertralinę lub którykolwiek z pozostałych składników leku Sertralina Vir-Pharma.
• Jeśli aktualnie przyjmujesz lub niedawno przyjmowałeś leki zwane inhibitorami monoaminooksydazy (IMAO), np. selegilinę, moclobemid, lub inne leki podobne do IMAO (np. linezolid). Jeśli przestajesz przyjmować sertralinę, musisz odczekać przynajmniej jeden tydzień przed rozpoczęciem leczenia IMAO. Po zakończeniu leczenia IMAO należy odczekać co najmniej dwa tygodnie przed rozpoczęciem przyjmowania sertraliny.
• Jeśli przyjmujesz inny lek zwany pimozydą (lek przeciwdziaławczy).

Zachowaj szczególną ostrożność przy stosowaniu Sertraliny Vir-Pharma:

Leki nie zawsze są odpowiednie dla wszystkich. Przed rozpoczęciem leczenia Sertraliną Vir-Pharma poinformuj lekarza, jeśli chorujesz lub wcześniej chorowałeś na którąkolwiek z poniższych chorób:

• Zespół serotonergiczny. W rzadkich przypadkach zespół ten może wystąpić, gdy przyjmujesz niektóre leki jednocześnie z sertraliną. (Aby poznać objawy, przeczytaj sekcję 4. Możliwe działania niepożądane). Lekarz oceni, czy wcześniej miałeś ten zespół.
• Niski poziom sodu we krwi, ponieważ może on wystąpić jako skutek leczenia sertraliną. Powinieneś również poinformować lekarza, jeśli przyjmujesz leki na nadciśnienie, ponieważ mogą one również wpływać na poziom sodu we krwi.
• Zachowaj szczególną ostrożność, jeśli jesteś osobą starszą, ponieważ możesz mieć większe ryzyko wystąpienia niskiego poziomu sodu we krwi (patrz wyżej).
• Chorobę wątroby; lekarz może uznać, że należy przyjąć niższą dawkę sertraliny.
• Cukrzycę; sertralina może wpływać na poziom cukru we krwi, w związku z czym może być konieczna korekta dawki leków na cukrzycę.
• Epilepsję lub wcześniejsze napady padaczkowe. Jeśli wystąpi napad (drżenie), natychmiast skontaktuj się z lekarzem.
• Jeśli chorujesz na zaburzenia dwubiegunowe (maniodepresję) lub schizofrenię. Jeśli wystąpi epizod maniakalny, natychmiast skontaktuj się z lekarzem.
• Jeśli miałeś myśli samobójcze (zobacz dalej: myśli samobójcze oraz pogorszenie depresji lub zaburzeń lękowych).
• Jeśli miałeś zaburzenia krwawienia, przyjmowałeś leki obniżające krzepliwość krwi (np. kwas acetylosalicylowy (aspirynę), warfarynę) lub leki zwiększające ryzyko krwawienia, lub jeśli jesteś w ciąży (zobacz „Ciąża”).
• Jeśli jesteś dzieckiem lub nastolatkiem poniżej 18. roku życia. Sertralina może być stosowana jedynie u dzieci i nastolatków w wieku 6–17 lat z zaburzeniem obsesyjno-kompulsyjnym. Jeśli leczenie ma być przeprowadzone z tego powodu, lekarz będzie Cię dokładnie obserwował (zobacz dalej: stosowanie u dzieci i młodzieży).
• Jeśli otrzymujesz leczenie elektrowstrząsowe (LEC).

Niespokojność / Akatyzja

Zażywanie sertraliny może wiązać się z wystąpieniem akatyzji (nieprzyjemnej niespokoju i potrzeby poruszania się, często towarzyszy niemożność pozostania w spoczynku lub siedzeniu). Zjawisko to występuje najczęściej w pierwszych tygodniach leczenia. Zwiększenie dawki u pacjentów, u których wystąpiły te objawy, może być szkodliwe.

Objawy odstawienia

Przy przerywaniu leczenia często pojawiają się objawy odstawienia, szczególnie jeśli leczenie zostaje przerwane gwałtownie (zobacz sekcję 4. Możliwe działania niepożądane).

Ryzyko wystąpienia objawów odstawienia zależy od długości trwania leczenia, dawki oraz tempa zmniejszania dawki. Ogólnie objawy te są łagodne lub umiarkowane. Jednak u niektórych pacjentów mogą być ciężkie. Objawy te pojawiają się zwykle w pierwszych dniach po przerwaniu leczenia. Zazwyczaj ustępują same i znikają w ciągu dwóch tygodni. U niektórych pacjentów mogą trwać dłużej (2–3 miesiące lub dłużej). Zaleca się, aby przy przerywaniu leczenia sertraliną dawkę stopniowo zmniejszać przez kilka tygodni lub nawet miesięcy, zgodnie z potrzebami poszczególnych pacjentów.

Myśli samobójcze i pogorszenie depresji lub zaburzeń lękowych

Jeśli cierpisz na depresję i/lub zaburzenia lękowe, czasem możesz mieć myśli o zranieniu siebie lub samobójstwie. Może się to nasilić na początku leczenia lekami przeciwdziałającymi, ponieważ wszystkie te leki potrzebują pewnego czasu, zazwyczaj około dwóch tygodni, a czasem dłużej, aby zacząć działać.

Prawdopodobieństwo wystąpienia tego zjawiska jest większe, jeśli:

• Wcześniej miałeś myśli samobójcze lub o zranieniu siebie.
• Jesteś młodym dorosłym. Dane z badań klinicznych wskazują, że u dorosłych poniżej 25. roku życia z chorobami psychicznymi leczonych lekami przeciwdziałającymi występuje zwiększone ryzyko zachowań samobójczych.

Jeśli w dowolnym momencie pojawią się u Ciebie myśli o zranieniu siebie lub samobójstwie, skontaktuj się z lekarzem lub udaj się natychmiast do szpitala.

Może być pomocne, abyś poinformował bliskiego członka rodziny lub przyjaciela, że cierpisz na depresję lub zaburzenia lękowe, i poprosił go, aby przeczytał ten ulotkę. Możesz również poprosić go, aby poinformował Cię, jeśli zauważy pogorszenie się Twojej depresji lub lęku albo zmiany w zachowaniu.

Obserwowano zwiększone ryzyko złamania kości u pacjentów leczonych tym typem leków.

Niektóre leki z grupy, do której należy Sertralina Vir-Pharma (zwane SSRI/SNRI), mogą powodować objawy zaburzeń funkcji seksualnych (zobacz sekcję 4). W niektórych przypadkach objawy te utrzymują się po odstawieniu leku.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Zwykle sertralina nie powinna być stosowana u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia, z wyjątkiem przypadków z zaburzeniem obsesyjno-kompulsyjnym. Pacjenci poniżej 18. roku życia mają większe ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, takich jak próby samobójcze, myśli samobójcze i wrogość (głównie agresja, zachowanie konfrontacyjne i reakcje gniewu) podczas leczenia tymi lekami. Mimo to lekarz może zdecydować o przepisaniu Sertraliny Vir-Pharma pacjentowi poniżej 18. roku życia, jeśli uzna to za najkorzystniejsze dla pacjenta. Jeśli lekarz przepisał Sertralinę Vir-Pharma pacjentowi poniżej 18. roku życia i chcesz omówić tę decyzję, skontaktuj się ponownie z lekarzem. Należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta poniżej 18. roku życia pojawią się lub nasilą się objawy wymienione powyżej podczas przyjmowania sertraliny. Ponadto długoterminowe skutki leczenia sertraliną pod względem bezpieczeństwa oraz wpływu na wzrost, dojrzewanie i rozwój poznawczy i behawioralny u tej grupy wiekowej nie zostały jeszcze w pełni potwierdzone.

Stosowanie innych leków

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz lub niedawno przyjmowałeś inne leki, w tym leki bez recepty.

Niektóre leki mogą wpływać na działanie Sertraliny Vir-Pharma lub sertralina może zmniejszać skuteczność innych leków stosowanych jednocześnie.

Stosowanie Sertraliny Vir-Pharma razem z poniższymi lekami może powodować poważne działania niepożądane:

• Leki zwane inhibitorami monoaminooksydazy (IMAO), np. moclobemid (na depresję), selegilina (na chorobę Parkinsona) oraz antybiotyk linezolid. Nie należy stosować sertraliny razem z IMAO.
• Leki na zaburzenia psychiczne (pimozydą). Nie należy stosować sertraliny razem z pimozydą.

Poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz następujące leki:

• Preparaty roślinne zawierające ziele św. Jana (Hypericum perforatum). Działanie zioła św. Jana może utrzymywać się przez 1–2 tygodnie. Poinformuj o tym lekarza.
• Produkty zawierające aminokwas triptofan.
• Leki na silny ból (np. tramadol).
• Leki na migrenę (np. sumatriptan).
• Leki obniżające krzepliwość krwi (warfaryna).
• Leki na ból/artrit (lekach przeciwwzapalnych niesteroidowych (NSAID), takich jak ibuprofen, kwas acetylosalicylowy (aspiryna)).
• Środki uspokajające (diazepam).
• Diuretyki.
• Leki na epilepsję (fenytoina).
• Leki na cukrzycę (tolbutamid).
• Leki na nadkwasotę żołądka i wrzody (cyklosporyna).
• Leki na manię i depresję (lity).
• Inne leki na depresję (np. amitryptylinę, nortryptylinę).
• Leki na schizofrenię i inne zaburzenia psychiczne (np. perfenazynę, lewomepromazynę, olanzapinę).

Stosowanie Sertraliny Vir-Pharma z pokarmami i napojami

Tabletki Sertralina Vir-Pharma można przyjmować z lub bez posiłku.

Należy unikać spożycia alkoholu podczas leczenia sertraliną.

Ciąża i karmienie piersią

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Ciąża

Bezpieczeństwo sertraliny u ciężarnych kobiet nie zostało w pełni ustalone. Sertralinę należy podawać kobietom w ciąży tylko wtedy, gdy lekarz uzna, że korzyści dla matki przewyższają potencjalne ryzyko dla płodu. Kobiety w wieku rozrodczym przyjmujące sertralinę powinny stosować odpowiednią metodę antykoncepcji.

Upewnij się, że Twoja położna i/lub lekarz wie, że przyjmujesz Sertralinę Vir-Pharma. Leki takie jak Sertralina Vir-Pharma, przyjmowane w czasie ciąży, szczególnie w ostatnich trzech miesiącach, mogą zwiększać ryzyko poważnej choroby u noworodków, zwanej trwałym nadciśnieniem płucnym u noworodka (HPPN), powodując szybsze oddychanie i sinawą barwę skóry dziecka. Objawy te zazwyczaj pojawiają się w ciągu pierwszych 24 godzin po porodzie. Jeśli dziecko miałoby takie objawy, skontaktuj się natychmiast z położną i/lub lekarzem.

Jeśli przyjmujesz sertralinę w ostatnim etapie ciąży, istnieje większe ryzyko silnego krwawienia po porodzie, szczególnie jeśli masz wcześniejsze zaburzenia krzepnięcia krwi. Twój lekarz lub położna powinni wiedzieć, że przyjmujesz sertralinę, aby mogli Ci doradzić.

Karmienie piersią

Istnieją wskazówki, że sertralina wydostaje się w mleku matki. Z tego powodu sertralina może być stosowana u kobiet w okresie laktacji tylko wtedy, gdy lekarz uzna, że korzyści dla matki przewyższają potencjalne ryzyko dla dziecka.

Niektóre leki, takie jak sertralina, mogą obniżać jakość nasienia w badaniach na zwierzętach. Teoretycznie może to wpływać na płodność, jednak dotychczas nie zaobserwowano wpływu na płodność człowieka.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Leki przeciwdziałające, takie jak sertralina, mogą wpływać na Twoją zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Dlatego nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn ciężkich, dopóki nie dowiesz się, jak ten lek wpływa na Twoją zdolność wykonywania tych czynności.

Ważne informacje dotyczące niektórych składników Sertraliny Vir-Pharma

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zażyciem tego leku.

3. Jak stosować SERTRALINĘ VIR-PHARMA

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza dotyczącymi dawkowania sertraliny Vir-Pharma.

Tabletki sertraliny Vir-Pharma można przyjmować z pożywieniem lub bez.

Lek należy przyjmować raz dziennie, rano lub wieczorem.

W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka to:

Dorośli:

Depresja i zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne (ZOK):

W przypadku depresji i ZOK skuteczną dawką jest zwykle 50 mg dziennie. Dawkę dzienną można zwiększać o 50 mg w odstępach co najmniej jednego tygodnia, przez kilka tygodni. Maksymalna zalecana dawka to 200 mg dziennie.

Zaburzenie lękowe, lęk społeczny i zaburzenie stresu pourazowego:

W przypadku zaburzenia lękowego, lęku społecznego i zaburzenia stresu pourazowego leczenie należy rozpocząć od dawki 25 mg dziennie, którą po tygodniu należy zwiększyć do 50 mg dziennie.

Dawkę dzienną można zwiększać o 50 mg w odstępach co kilka tygodni. Maksymalna zalecana dawka to 200 mg dziennie.

Dzieci i młodzież:

Sertralinę Vir-Pharma należy stosować wyłącznie u dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 17 lat z powodu zaburzenia obsesyjno-kompulsyjnego (ZOK).

Zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne:

Dzieci w wieku od 6 do 12 lat: Zalecana dawka początkowa to 25 mg dziennie. Po upływie tygodnia lekarz może zwiększyć dawkę do 50 mg dziennie. Maksymalna dawka to 200 mg dziennie.

Młodzież w wieku od 13 do 17 lat: Zalecana dawka początkowa to 50 mg dziennie. Maksymalna dawka to 200 mg dziennie.

Jeśli masz problemy z wątrobą lub nerkami, powiadom o tym lekarza i postępuj zgodnie z jego wskazówkami.

Lekarz określi długość trwania leczenia tym lekiem. Czas ten zależy od charakteru choroby i Twojej odpowiedzi na leczenie. Poprawa objawów może pojawić się dopiero po kilku tygodniach.

Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę sertraliny Vir-Pharma

Jeśli przypadkowo przyjmiesz zbyt dużą dawkę sertraliny, skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala z oddziałem ratunkowym. Zawsze zabierz opakowanie leku, niezależnie od tego, czy zostały w nim tabletki.

Możesz również zadzwonić na infolinię informacji toksykologicznej pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętych substancji.

Objawy przedawkowania mogą obejmować senność, nudności i wymioty, przyspieszenie rytmu serca, drżenia, pobudzenie, zawroty głowy oraz rzadko – utratę przytomności.

Jeśli zapomnisz przyjąć sertralinę Vir-Pharma

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, nie przyjmuj jej później. Przyjmij następną dawkę w zalecanym czasie.

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie sertraliną Vir-Pharma

Nie przerywaj leczenia sertraliną Vir-Pharma bez zgody lekarza. Lekarz zaleci stopniowe zmniejszanie dawki sertraliny Vir-Pharma przez kilka tygodni przed całkowitym odstawieniem leku. Nagłe przerwanie leczenia może powodować efekty niepożądane, takie jak zawroty głowy, mrowienie, zaburzenia snu, pobudzenie lub lęk, bóle głowy, uczucie niedobytu, zawroty głowy i drżenie. Jeśli podczas przerwania leczenia wystąpią u Ciebie któreś z tych objawów lub inne niepożądane działania, powiadom o tym lekarza.

Jeśli masz dodatkowe pytania dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Sertralina Vir-Pharma może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów one występują.

Jeśli uważasz, że któreś z występujących u Ciebie działań niepożądanych jest poważne lub jeśli zauważysz działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotniku, powiadom o tym swojego lekarza lub farmaceutę.

Najczęstszym działaniem niepożądanym są nudności. Działania niepożądane zależą od dawki i często ustępują w trakcie kontynuowania leczenia.

Natychmiast powiadom lekarza, jeśli wystąpią następujące objawy po zażyciu tego leku, ponieważ mogą one wskazywać na ciężkie stany:

• Jeśli u Ciebie pojawi się ciężka wysypka powodująca pęcherze (zawiasowica wielopostaciowa), (może dotyczyć jamy ustnej i języka). Mogą to być objawy choroby znanej jako zespół Stevensa-Johnsona lub toksyczna nekroliza epidermy (TEN). W takich przypadkach lekarz przerwie leczenie.
• Reakcja aleryczna lub uczulenie, które może objawiać się wysypką z świądem, trudnościami w oddychaniu, świstem, obrzękiem powiek, twarzy lub warg.
• Jeśli wystąpią u Ciebie pobudzenie, dezorientacja, biegunka, podwyższenie temperatury i ciśnienia tętniczego, nadmierne pocenie się oraz przyspieszenie tętna. Są to objawy zespołu serotyninowego. Zespół ten rzadko występuje, gdy sertralinę przyjmuje się jednocześnie z niektórymi innymi lekami. Lekarz może zdecydować o przerwaniu leczenia.
• Jeśli wystąpi żółtaczka skóry i oczu, które mogą wskazywać na uszkodzenie wątroby.
• Jeśli wystąpią u Ciebie objawy depresji z myślami samobójczymi.
• Jeśli po rozpoczęciu leczenia Sertraliną Vir-Pharma zaczynasz odczuwać niepokój i nie jesteś w stanie usiąść ani stać. Należy powiadomić lekarza, jeśli zaczynasz odczuwać niepokój.

Poniższe działania niepożądane obserwowano w badaniach klinicznych u dorosłych.

Działania niepożądane bardzo częste (występują u więcej niż 1 na 10 pacjentów):

Bezsenność, zawroty głowy, senność, ból głowy, biegunka, uczucie niedoboru samopoczucia, suchość w ustach, zaburzenia wytrysku i zmęczenie.

Działania niepożądane częste (występują u 1–10 na 100 pacjentów):

Ból gardła, anoreksja, zwiększone poczucie głodu, depresja, uczucie dziwności, koszmary sennne, lęk, pobudzenie, niepokój, zmniejszone popędu seksualne, zgrzytanie zębami, mrowienie i drętwienie, drżenie, napięcie mięśni, nieprzyjemny smak w ustach, trudności w koncentracji, zaburzenia wzroku, szumy w uszach, kołatanie serca, uderzenia gorąca, ziewanie, ból brzucha, wymioty, zaparcia, dyskomfort żołądka, wzdęcia, wysypka, nadmierne pocenie się, ból mięśni, dysfunkcja seksualna, zaburzenia erekcji i ból w klatce piersiowej.

Działania niepożądane rzadkie (występują u 1–10 na 1000 pacjentów):

Przeziębienie (klatki piersiowej), katar, halucynacje, nadmierne uczucie szczęścia, brak troski, myśli nietypowe, drgawki, mimowolne skurcze mięśni, zaburzenia koordynacji, ciągłe ruchy, amnezja, zmniejszona wrażliwość, zaburzenia mowy, zawroty głowy przy wstawaniu, migreny, ból ucha, przyspieszone tętno, podwyższone ciśnienie tętnicze, uderzenia gorąca, trudności w oddychaniu (może być towarzyszone świstem), duszność, krwawienie z nosa, problemy z przełykiem, trudności w połykaniu, hemoroidy, zwiększone ślinienie, zaburzenia języka, odbijanie, obrzęk oczu, fioletowe plamy na skórze, wypadanie włosów, zimne poty, sucha skóra, pokrzywka, artroza, osłabienie mięśni, ból pleców, skurcze mięśni, potrzeba oddania moczu w nocy, zatrzymanie moczu, zwiększenie ilości moczu, częstsze oddawanie moczu, zaburzenia moczowe, krwawienie z dróg rodnych, dysfunkcja seksualna u kobiet, niedobór samopoczucia, dreszcze, gorączka, osłabienie, pragnienie, utrata masy ciała i przyrost masy ciała.

Działania niepożądane bardzo rzadkie (występują u 1–10 na 10 000 pacjentów):

Problemy jelitowe, infekcja ucha, nowotwór, obrzęk węzłów chłonnych, podwyższony poziom cholesterolu, podwyższenie poziomu cukru we krwi, objawy fizyczne związane ze stresem lub emocjami, uzależnienie od leków, zaburzenia psychiczne, agresja, paranoja, myśli samobójcze, somnambulizm, przedwczesny wytrysk, śpiączka, nietypowe ruchy, trudności w poruszaniu się, zwiększona wrażliwość, zaburzenia czuciowe, jaskra, problemy z łzawieniem, pojawienie się plam w polu widzenia, podwójne widzenie, uszkodzenie oka przez światło, krwawienie do oka, rozszerzone źrenice, atak serca, spowolnienie rytmu serca, problemy serca, zaburzenia krążenia w rękach i nogach, skurcz gardła, przyspieszone oddychanie, zwolnione oddychanie, trudności w mówieniu, hiccups (hiperwentylacja), krew w stolcu, owrzodzenia jamy ustnej, owrzodzenie języka, problemy z zębami i językiem, owrzodzenie jamy ustnej, zaburzenia funkcji wątroby, problemy skórne z pęcherzami, wysypka włosowata, nietypowa struktura włosów, nietypowy zapach skóry, zaburzenia kości, zmniejszenie ilości moczu, nietrzymanie moczu, przerywane oddawanie moczu, nadmierne krwawienie z dróg rodnych, suchość pochwy, ból i zaczerwienienie prącia i napletka, wydzielina z narządów płciowych, przedłużona erekcja, wydzielanie z piersi, przepuklina, blizna w miejscu wstrzyknięcia, zmniejszona tolerancja na leki, trudności w chodzeniu, nietypowe wyniki badań laboratoryjnych, nietypowy nasienie, uraz, zabieg rozluźniający naczynia krwionośne, widzenie plam przed oczami, jaskra, podwójne widzenie, fotofobia (nadwrażliwość oka na światło), krwawienia do oka, nieregularne źrenice, zaburzenia wzroku, problemy z łzawieniem.

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

Częściowa utrata wzroku, zapalenie okrężnicy (powodujące biegunkę), obfite krwawienie z dróg rodnych krótko po porodzie (krwawienie poporodowe), zobacz „Ciąża” w punkcie 2, aby uzyskać więcej informacji, osłabienie mięśni i silny ból mięśni, które mogą być objawem wielokrotnej niedoboru acylo-CoA dehydrogenazy (MADD).

Od czasu wprowadzenia sertraliny na rynek zgłaszano następujące działania niepożądane:

Obniżenie liczby białych krwinek, obniżenie liczby płytek krwi, niski poziom hormonów tarczycy, zaburzenia endokrynologiczne, niski poziom soli we krwi, niepokojące koszmary, zachowanie samobójcze, zaburzenia ruchowe mięśni (takie jak ciągłe ruchy, napięcie mięśni i trudności w chodzeniu), omdlenia, nietypowe widzenie, krwawienia (np. z nosa, żołądka lub krew w moczu), zapalenie trzustki, poważne zaburzenia funkcji wątroby, żółtaczka, obrzęk skóry, reakcja skóry na słońce, świąd, ból stawów, skurcze mięśni, powiększenie piersi, nieregularności cyklu menstruacyjnego, obrzęk nóg, zaburzenia krzepnięcia krwi oraz ciężkie reakcje alergiczne.

Działania niepożądane u dzieci i nastolatków

W badaniach klinicznych u dzieci i nastolatków działania niepożądane były ogólnie podobne do tych występujących u dorosłych (patrz wyżej). Najczęstsze działania niepożądane u dzieci i nastolatków to ból głowy, bezsenność, biegunka i nudności.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotniku. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Środki ostrożności dotyczące przechowywania SERTRALINY VIR-PHARMA

Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Nie stosować Sertraliny Vir-Pharma po upływie terminu ważności, wskazanego na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Termin ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani śmietnika. Zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko naturalne.

6. INFORMACJA DODATKOWA

Skład Sertraliny Vir-Pharma

• Substancją czynną w Sertralina Vir-Pharma jest sertalina (chlorowodorek). Każdy tablet zawiera 100 mg sertaliny.

Pozostałe składniki to: celuloza mikrokryształowa, laktoza jednowodna, kopolimer winylobu i winylopirolidony, sodowa sol crokskarbokselulozy, stearyna magnezu, bezwodny dwutlenek krzemu.

Powłoka: hipromeloza, hydroksypropyloceluloza, dwutlenek tytanu (E-171) i makrogol.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Sertralina Vir-Pharma 100 mg dostępna jest w postaci tabletów o powłoce filmowej, białych lub prawie białych, w kształcie kapsułki, z rowkiem.

Sertralina Vir-Pharma dostępna jest w dwóch wersjach opakowania: 30 i 500 tabletek. Tabletki są pakowane w blisterach z PVC-Aluminium.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Industria Química y Farmacéutica VIR, S.A.

C/. Laguna 66-68-70, 28923 ALCORCÓN (Madryt)

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję:

KERN PHARMA, S.L.

Pol. Ind. Colon II

Wenus, 72, E-08228. TERRASSA. (Barcelona)

Hiszpania

lub

Industria Química y Farmacéutica VIR, S.A.

C/ Laguna 66-70, Polígono Industrial URTINSA II

28923 Alcorcón (Madryt)

Hiszpania

Niniejszy ulotka została zaktualizowana w sierpniu 2025 r.