Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

ІНСТРУКЦІЯ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ ПАЦІЄНТА

Сертраліна Фарма Комбікс 100 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Гідрохлорид сертраліни

Уважно прочитайте всю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться знову її прочитати.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають схожі симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо ви вважаєте, що один із побічних ефектів, які ви відчуваєте, є серйозним, або якщо ви помітили будь-який побічний ефект, не зазначений в цій інструкції, повідомте про це свого лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

Що таке Сертраліна Фарма Комбікс і для чого її застосовують.
Перед застосуванням Сертраліни Фарма Комбікс.
Як застосовувати Сертраліну Фарма Комбікс.
Можливі побічні ефекти.
Зберігання Сертраліни Фарма Комбікс.
Додаткова інформація.

1. Що таке Сертраліна Фарма Комбікс і для чого її застосовують

Сертраліна Фарма Комбікс містить сертраліну гідрохлорид як діючу речовину. Сертраліна належить до групи лікарських засобів, які називаються селективними інгібіторами зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС); ці ліки застосовують для лікування депресії та/або тривожних розладів.

Сертраліна Фарма Комбікс може застосовуватися для лікування:

Депресії та профілактики її повторного виникнення (у дорослих).
Соціального тривожного розладу (у дорослих).
Посттравматичного стресового розладу (ПТСР) (у дорослих).
Панічного розладу (у дорослих).
Обсесивно-компульсивного розладу (ОКР) (у дорослих, а також у дітей та підлітків віком від 6 до 17 років).

Депресія — це клінічне захворювання, що супроводжується такими симптомами, як почуття суму, порушення сну або втрата здатності насолоджуватися життям так, як це було раніше.

ОКР та панічні розлади — це захворювання, пов’язані з тривогою, симптомами яких є постійне занепокоєння думками, що повторюються (манії), і виконання повторюваних ритуалів (обсесії).

ПТСР — це розлад, який може виникнути після емоційно дуже травматичної події і має деякі симптоми, подібні до симптомів депресії та тривоги. Соціальний тривожний розлад (соціальна фобія) — це захворювання, пов’язане з тривогою. Воно характеризується сильним почуттям тривоги або паніки в соціальних ситуаціях (наприклад: розмова з незнайомими людьми, виступ перед аудиторією, їжа або пиття в присутності інших, або переживання щодо можливості поводитися сором’язливо).

Ваш лікар вважає, що цей лікарський засіб підходить для лікування вашого захворювання.

Якщо ви не впевнені, чому вам призначили сертраліну, слід проконсультуватися з лікарем.

2. Перед прийомом Сертраліна Фарма Комбікс

Не приймайте Сертраліна Фарма Комбікс

Якщо ви маєте алергію (гіперчутливість) до діючої речовини — гідрохлориду сертраліну або до будь-якого з інших допоміжних речовин цього лікарського засобу.
Якщо ви приймаєте або нещодавно приймали ліки, що називаються інгібіторами моноаміноксидази (ІМАО, наприклад селегілін, моклобемід) або інші ліки, подібні до ІМАО (наприклад лінезолід). Якщо ви припинили лікування сертраліном, ви повинні почекати щонайменше тиждень, перш ніж починати лікування ІМАО. Після припинення прийому ІМАО ви повинні почекати щонайменше дві тижні, перш ніж починати лікування сертраліном.
Якщо ви приймаєте ліки пімозид (антипсихотичний засіб).

Будьте особливо обережні при прийомі Сертраліна Фарма Комбікс

Ліки не завжди підходять кожному. Перед початком лікування сертраліном повідомте лікареві, якщо у вас є або були раніше будь-які з наступних станів:

Епілепсія або судоми в анамнезі. Якщо у вас виникли напади (судоми), негайно зверніться до лікаря.
Якщо у вас біполярний афективний розлад (маниакально-депресивний психоз) або шизофренія. Якщо у вас виник епізод манії, негайно зверніться до лікаря.
Якщо у вас є або були думки про самогубство (див. нижче — думки про самогубство та погіршення депресії або тривожного розладу).
Серотоніновий синдром. У рідкісних випадках цей синдром може виникати при одночасному прийомі певних ліків разом із сертраліном. (Щоб дізнатися про симптоми, прочитайте розділ 4. Можливі побічні ефекти). Лікар повідомить вам, чи був у вас цей синдром раніше.
Якщо у вас низький рівень натрію в крові, оскільки це може бути наслідком лікування Сертраліна Фарма Комбікс. Також повідомте лікарю, якщо ви приймаєте будь-які ліки від гіпертонії, оскільки вони також можуть впливати на рівень натрію в крові.
Будьте особливо обережні, якщо ви літня людина, оскільки у вас може бути вищий ризик низького рівня натрію в крові (див. вище).
Захворювання печінки; лікар може вважати, що вам слід приймати меншу дозу сертраліну.
Цукровий діабет; сертралін може впливати на рівень цукру в крові, тому може знадобитися корекція дози ваших цукрознижувальних засобів.
Якщо у вас були порушення згортання крові або ви приймали ліки, що знижують згортання крові (наприклад ацетилсаліцилову кислоту (аспірин), варфарин) або що можуть підвищувати ризик кровотечі, або якщо ви вагітні (див. «Фертильність, вагітність та годування груддю»).
Якщо ви дитина або підліток молодше 18 років. Сертраліна Фарма Комбікс слід застосовувати лише для лікування дітей і підлітків віком від 6 до 17 років з обсесивно-компульсивним розладом. Якщо ви будете лікуватися від цього розладу, лікар буде уважно спостерігати за вами (див. нижче — Використання у дітей та підлітків).
Якщо ви отримуєте електросудомну терапію (ЕСТ).

Неспокій/акатизія

Прийом сертраліну може супроводжуватися акатизією (неприємне почуття неспокою та потреба рухатися, часто разом із неможливістю сидіти або стояти спокійно). Це найчастіше відбувається протягом перших тижнів лікування. Збільшення дози у пацієнтів, у яких виникли ці симптоми, може бути шкідливим. Якщо у вас виникли ці симптоми, зверніться до лікаря.

Симптоми відміни

При припиненні лікування часто виникають симптоми відміни, особливо якщо припинення відбувається раптово (див. розділ 4. Можливі побічні ефекти).

Ризик виникнення симптомів відміни залежить від тривалості лікування, дози та темпу зниження дози. Зазвичай ці симптоми є легкими або помірними. Однак у деяких пацієнтів вони можуть бути тяжкими. Ці симптоми зазвичай виникають у перші дні після припинення лікування. Як правило, вони самі проходять і зазвичай зникають протягом двох тижнів. У деяких пацієнтів вони можуть тривати довше (2–3 місяці або більше). Рекомендується, щоб при припиненні лікування сертраліном дозу поступово знижували протягом декількох тижнів або навіть місяців, залежно від потреб кожного пацієнта.

Думки про самогубство та погіршення депресії або тривожного розладу

Якщо у вас депресія та/або тривожний розлад, іноді можуть виникати думки про самопошкодження або самогубство. Це може збільшуватися на початку лікування антидепресантами, оскільки всі ці ліки починають діяти не одразу — зазвичай це займає близько двох тижнів, але іноді може бути довше.

Найімовірніше, це відбудеться, якщо:

У вас раніше вже були думки про самогубство або самопошкодження.
Ви молодий дорослий. Дані клінічних досліджень показують, що у молодших дорослих віком до 25 років із психічними розладами, які лікувалися антидепресантами, зростає ризик суїцидальних дій.

Якщо в будь-який час у вас виникнуть думки про самопошкодження або самогубство, негайно зверніться до лікаря або поїдьте до лікарні.

Може бути корисним пояснити близькому родичеві або другу, що ви маєте депресію або тривожний розлад, і попросити їх прочитати цей листок-вкладиш. Ви можете попросити їх попередити вас, якщо вони помітять, що ваша депресія або тривога погіршуються, або якщо їх турбують зміни у вашій поведінці.

У пацієнтів, які отримують ці ліки, спостерігалося підвищення ризику кісткових переломів.

Деякі ліки з групи, до якої належить Сертраліна Фарма Комбікс (так звані СІОЗС/ІРСН), можуть викликати симптоми сексуальної дисфункції (див. розділ 4). У деяких випадках ці симптоми зберігаються після припинення лікування.

Використання у дітей та підлітків

Зазвичай сертралін не слід застосовувати для лікування дітей та підлітків молодше 18 років, за винятком пацієнтів із обсесивно-компульсивним розладом (ОКР). Пацієнти молодше 18 років мають більший ризик побічних ефектів, таких як спроби самогубства, думки про самогубство та агресивність (переважно агресія, конфліктна поведінка та реакція гніву), коли вони отримують ці ліки. Проте лікар може вирішити призначити сертралін пацієнту молодше 18 років, якщо вважає це найкращим для пацієнта. Якщо лікар призначив сертралін пацієнту молодше 18 років і ви хочете обговорити це рішення, зверніться знову до лікаря. Повідомте лікарю, якщо у пацієнта молодше 18 років, який приймає Сертраліна Фарма Комбікс, з’являються або погіршуються будь-які з перелічених вище симптомів.

Крім того, довгострокові ефекти щодо безпеки, росту, статевого дозрівання, когнітивного розвитку та поведінкового розвитку при застосуванні Сертраліна Фарма Комбікс у цій віковій групі ще не встановлені.

Застосування інших ліків

Повідомте лікарю або фармацевту, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали інші ліки, навіть ті, що продаються без рецепта.

Деякі ліки можуть впливати на дію Сертраліна Фарма Комбікс, або сам сертралін може знижувати ефективність інших ліків, які ви приймаєте одночасно.

Сумісне застосування Сертраліна Фарма Комбікс з наступними ліками може викликати серйозні побічні ефекти

Ліки, що називаються інгібіторами моноаміноксидази (ІМАО), наприклад моклобемід (для лікування депресії), селегілін (для лікування хвороби Паркінсона) та антибіотик лінезолід. Не застосовуйте Сертраліна Фарма Комбікс разом з ІМАО.
Ліки для лікування психічних розладів (пімозид). Не застосовуйте Сертраліна Фарма Комбікс разом з пімозидом.

Повідомте лікарю, якщо ви приймаєте наступні ліки

Рослинні препарати, що містять звіробій (Hypericum perforatum). Ефекти звіробою можуть тривати 1–2 тижні.
Продукти, що містять амінокислоту триптофан.
Ліки для лікування сильного болю (наприклад, трамадол).
Ліки для лікування мігрені (наприклад, суматриптан).
Ліки, що знижують згортання крові (варфарин).
Ліки для лікування болю/артриту (нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ), такі як ібупрофен, ацетилсаліцилова кислота (аспірин)).
Седативні засоби (діазепам).
Діуретики.
Ліки для лікування епілепсії (фенітоїн).
Ліки для лікування цукрового діабету (толбутамід).
Ліки для лікування кислотності шлунка та виразок (циметидин).
Ліки для лікування манії та депресії (літій).
Інші ліки для лікування депресії (наприклад, амітриптилін, нортриптилін).
Ліки для лікування шизофренії та інших психічних розладів (наприклад, перфеназин, левомепромазин, оланзапін).
Ліки для регулювання швидкості та ритму серця (наприклад, флекаїнід, пропафенон).

Прийом Сертраліна Фарма Комбікс разом із їжею та напоями

Таблетки Сертраліна Фарма Комбікс можна приймати з їжею або без неї.

Під час лікування Сертраліна Фарма Комбікс слід уникати вживання алкоголю.

Фертильність, вагітність та годування груддю

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням будь-якого лікарського засобу.

Безпека сертраліну у вагітних жінок ще не встановлена повністю. Якщо ви вагітні, вам призначать сертралін лише в тому випадку, якщо лікар вважатиме, що користь для вас переважає можливий ризик для розвитку дитини. Якщо ви жінка репродуктивного віку, ви повинні використовувати надійний метод контрацепції (наприклад, оральні контрацептиви) під час прийому сертраліну.

Переконайтеся, що ваша акушерка та/або лікар знають, що ви приймаєте сертралін. Якщо ви приймаєте ці ліки під час вагітності, особливо під час останніх 3 місяців, такі ліки, як Сертраліна Фарма Комбікс, можуть підвищувати ризик серйозного захворювання у новонароджених, що називається постійна легенева гіпертензія новонароджених (ПЛГН), яка призводить до прискореного дихання та блакитного забарвлення шкіри. Ці симптоми зазвичай починаються протягом перших 24 годин після народження. Якщо це станеться з вашою дитиною, негайно зверніться до акушерки та/або лікаря.

Якщо ви приймаєте Сертраліна Фарма Комбікс у кінці вагітності, може збільшитися ризик сильного післяпологового маткового кровотечі, особливо якщо у вас є історія порушень згортання крові. Ваш лікар або акушерка повинні знати, що ви приймаєте Сертраліна Фарма Комбікс, щоб змогти дати вам поради.

Є дані, що сертралін проникає в грудне молоко. Тому сертралін можна застосовувати у жінок під час годування груддю лише в тому випадку, якщо лікар вважає, що користь переважає можливий ризик для дитини.

Фертильність

Деякі ліки, такі як сертралін, можуть знижувати якість сперми в дослідженнях на тваринах. Теоретично це може вплинути на фертильність, але вплив на людську фертильність досі не спостерігався.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Під час лікування сертраліном ви можете відчувати сонливість або запаморочення. Не керуйте транспортними засобами і не працюйте з інструментами чи механізмами, доки не знатимете, як на вас впливає лікування Сертраліна Фарма Комбікс.

Важлива інформація щодо деяких компонентів Сертраліна Фарма Комбікс

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Сертраліну Фарма Комбікс

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування препарату Сертраліна Фарма Комбікс, які надав вам лікар. Таблетки Сертраліна Фарма Комбікс можна приймати з їжею або без неї.

Приймайте свій лікарський засіб один раз на добу — або вранці, або ввечерці.

Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.

Рекомендована доза:

Дорослі:

Депресія та обсесивно-компульсивний розлад:

При депресії та ОКР звичайно ефективною дозою є 50 мг на добу. Добову дозу можна збільшувати поступово на 50 мг з інтервалами не менше ніж один тиждень протягом декількох тижнів. Максимальна рекомендована доза — 200 мг на добу.

Тривожний розлад, соціальний тривожний розлад та посттравматичний стресовий розлад:

Лікування тривожного розладу, соціального тривожного розладу та посттравматичного стресового розладу слід розпочинати з дози 25 мг на добу, після чого підвищувати до 50 мг на добу через тиждень.

Добову дозу можна збільшувати по 50 мг протягом декількох тижнів. Максимальна рекомендована доза — 200 мг на добу.

Діти та підлітки:

Сертраліна Фарма Комбікс може застосовуватися лише для лікування дітей та підлітків віком від 6 до 17 років з обсесивно-компульсивним розладом.

Обсесивно-компульсивний розлад:

Діти віком від 6 до 12 років: початкова рекомендована доза — 25 мг на добу. Через тиждень лікар може збільшити дозу до 50 мг на добу. Максимальна доза — 200 мг на добу.

Підлітки віком від 13 до 17 років: початкова рекомендована доза — 50 мг на добу. Максимальна доза — 200 мг на добу.

Якщо у вас є проблеми з печінкою або нирками, повідомте про це лікаря та дотримуйтесь його вказівок.

Лікар визначить тривалість вашого лікування цим препаратом. Вона залежить від характеру захворювання та вашої реакції на лікування. Покращення симптомів настає лише через декілька тижнів. Лікування депресії зазвичай має тривати щонайменше 6 місяців після поліпшення стану.

Якщо ви прийняли більше Сертраліни Фарма Комбікс, ніж слід

У разі передозування або випадкового прийому зверніться негайно до лікаря, фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічного інформаційного центру за номером телефону 91 562 04 20, повідомивши назву препарату та кількість прийнятого.

Симптоми передозування можуть включати сонливість, нудоту та блювоту, прискорення серцевого ритму, тремтіння, збудження, запаморочення та, у рідких випадках, втрату свідомості.

Якщо ви забули прийняти Сертраліну Фарма Комбікс

Якщо ви забули прийняти дозу, не приймайте її, коли згадаєте. Прийміть наступну дозу в звичайний час.

Не подвоюйте дозу, щоб відшкодувати пропущену.

Якщо ви припинили лікування препаратом Сертраліна Фарма Комбікс

Не припиняйте лікування препаратом Сертраліна Фарма Комбікс без поради лікаря. Лікар, як правило, рекомендує поступово зменшувати дозу Сертраліни Фарма Комбікс протягом декількох тижнів перед повним припиненням прийому препарату. Якщо ви раптово припините лікування, можете відчути побічні ефекти, такі як запаморочення, оніміння, порушення сну, збудження або тривожність, головний біль, почуття нездужання, нудоту, блювоту та тремтіння. Якщо у вас виникнуть будь-які з цих або інші побічні ефекти під час припинення лікування препаратом Сертраліна Фарма Комбікс, повідомте про це лікаря.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Сертраліна Фарма Комбікс може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Якщо ви вважаєте, що будь-який із побічних ефектів, які ви відчуваєте, є серйозним, або якщо помітили побічний ефект, не зазначений у цій інструкції, повідомте лікареві або фармацевту.

Найпоширенішим побічним ефектом є нудота. Побічні ефекти залежать від дози та часто зникають або зменшуються під час продовження лікування.

Негайно повідомте лікареві,

якщо після прийому цього лікарського засобу у вас виникли будь-які з наступних симптомів, оскільки вони можуть бути серйозними:

якщо у вас розвинулася тяжка висипка, що супроводжується утворенням пухирів (еритема ексудативна множинна), (може уражати ротову порожнину та язик). Це можуть бути ознаки захворювання, відомого як синдром Стівенса-Джонсона або токсичний епідермальний некроліз (ТЕН). У цих випадках лікар припинить лікування;
алергічна реакція або алергія, що може проявлятися висипкою на шкірі зі свербінням, утрудненим диханням, свистячим диханням, набряком повік, обличчя або губ;
якщо у вас виникли тривожність, сплутаність свідомості, діарея, підвищення температури та артеріального тиску, надмірне потовиділення та прискорення пульсу. Це симптоми серотонінового синдрому. У рідких випадках цей синдром може виникати, коли ви приймаєте певні ліки одночасно з сертраліною. Можливо, лікар вирішить припинити лікування;
якщо у вас з’являється жовтувата пігментація шкіри та очей, що може свідчити про ураження печінки;
якщо у вас виникають симптоми депресії з думками про самогубство;
якщо після початку лікування Сертраліною Фарма Комбікс у вас починається почуття непокою, і ви не можете сидіти чи стояти спокійно. Вам слід повідомити лікареві, якщо у вас з’являється почуття непокою;
якщо у вас виник напад (судоми);
якщо у вас виник маніакальний епізод.

Наступні побічні ефекти спостерігалися в клінічних дослідженнях у дорослих.

Дуже часті побічні ефекти (можуть впливати на більш ніж 1 із 10 пацієнтів):

безсоння, запаморочення, сонливість, головний біль, діарея, нездужання, сухість у роті, порушення еякуляції та втома.

Часті побічні ефекти (можуть впливати на від 1 до 10 із 100 пацієнтів):

біль у горлі, анорексія, підвищений апетит,
депресія, почуття незвичності, кошмари, тривожність, непокій, нервозність, знижений сексуальний інтерес, скрипіння зубами,
оніміння та поколювання, тремтіння, м’язове напруження, аномальний смак, відсутність концентрації,
порушення зору, дзвін у вухах,
серцебиття, приливи гарячості, зітхання,
біль у животі, блювота, запор, нездужання шлунка, гази,
висипання, підвищене потовиділення, біль у м’язах, сексуальні дисфункції, еректильна дисфункція та біль у грудях.

Нечасті побічні ефекти (можуть впливати на від 1 до 10 із 1000 пацієнтів):

застуда (у грудях), закладеність носа,
галюцинації, надмірна щасливість, байдужість, аномальні думки,
судоми, непроизвольні скорочення м’язів, порушення координації, постійні рухи, амнезія, зниження чутливості, порушення мови, запаморочення при підйомі, мігрені,
біль у вухах, прискорений пульс, підвищений артеріальний тиск, приливи гарячості,
утруднене дихання, можливо, з шумом, задишка, носова кровотеча,
запалення стравоходу, утруднення ковтання, гемороїд, підвищена слина, порушення язика, ікота,
набряк очей, фіолетові плями на шкірі, випадання волосся, холодний пот, сухість шкіри, кропив’янка,
артроз, м’язова слабкість, біль у спині, м’язові смикування,
потреба відвідувати туалет поночі, затримка сечі, збільшення об’єму сечі, збільшення частоти сечовипускання, порушення сечовипускання,
маткова кровотеча, жіноча сексуальна дисфункція, нездужання, озноб, лихоманка, слабкість, спрага, втрата ваги та набір ваги.

Рідкісні побічні ефекти (можуть впливати на від 1 до 10 із 10 000 пацієнтів):

кишкові проблеми, інфекція вуха, рак, набряк лімфовузлів, підвищений холестерин, зниження цукру в крові,
фізичні симптоми, пов’язані зі стресом або емоціями, залежність від ліків, психотичні розлади, агресія, параноя, думки про самогубство, сомнамбулізм, передчасна еякуляція,
кома, аномальні рухи, утруднення руху, підвищена чутливість, сенсорні порушення,
поява плям перед очима, глаукома, подвоєння зору, фотофобія (чутливість очей до світла), кровотечі в очах, нерівні зіниці, порушення зору, проблеми зі слізними виділеннями,
серцевий напад, уповільнення серцевого ритму, проблеми з серцем, порушення кровообігу в руках та ногах, спазм горла, прискорене дихання, уповільнення дихання, утруднення мовлення, ікота,
кров у калі, виразки в роті, виразки язика, проблеми з зубами та язиком, виразки рота, проблеми з функцією печінки,
шкірні проблеми з утворенням пухирів, висипання на волосся, аномальна текстура волосся, аномальний запах шкіри, порушення кісток,
зниження об’єму сечі, недержання сечі, переривчасте сечовипускання,
надмірна маткова кровотеча, сухість піхви, біль та почервоніння статевого члена та крайньої плоті, виділення зі статевих органів, тривала ерекція, виділення з молочних залоз,
грижа, рубець у місці ін’єкції, знижена толерантність до ліків, утруднення ходьби, аномальні лабораторні показники, аномальна сперма, травма, процедура розслаблення судин.
Повідомлялися випадки думок та поведінки, спрямованої на самогубство, під час лікування сертраліною або невдовзі після його припинення (див. розділ 2).

Побічні ефекти невідомої частоти:

часткова втрата зору.
Запалення товстої кишки (що викликає діарею).
Надмірна маткова кровотеча невдовзі після пологів (післяпологова кровотеча), див. «Фертильність, вагітність та годування груддю» у розділі 2 для отримання додаткової інформації.
М’язова слабкість та інтенсивний біль у м’язах, що може бути ознакою дефіциту ацил-коензим А дегідрогенази (ДМАД).

Після виходу сертраліни на ринок повідомлялися наступні побічні ефекти:

зниження кількості білих кров’яних тілець, зниження тромбоцитів, низький рівень тиреоїдних гормонів, ендокринні проблеми, низький рівень солі в крові,
аномальні жахливі сни, поведінка, спрямована на самогубство,
проблеми з м’язовими рухами (наприклад, постійні рухи, м’язове напруження та утруднення ходьби), синкопе,
аномальний зір, проблеми з кровотечею (наприклад, носова кровотеча, шлункова кровотеча або кров у сечі), панкреатит, серйозні порушення функції печінки, жовтушність шкіри та очей (жовтяниця),
набряк шкіри, шкірна реакція на сонце, свербіж, біль у суглобах, м’язові спазми, збільшення грудей, нерегулярності менструального циклу, набряк ніг, проблеми зі згортанням крові, недержання сечі під час сну та тяжкі алергічні реакції.

Побічні ефекти у дітей та підлітків

У клінічних дослідженнях у дітей та підлітків побічні ефекти були загалом подібні до тих, що повідомлялися у дорослих (див. вище). Найпоширенішими побічними ефектами у дітей та підлітків були головний біль, безсоння, діарея та нудота.

Симптоми, які можуть виникнути при припиненні лікування

Якщо ви раптово припините лікування цим лікарським засобом, у вас можуть виникнути побічні ефекти, такі як запаморочення, оніміння, порушення сну, непокій або тривожність, головний біль, нудота, блювота та тремтіння (див. розділ 3. Якщо ви припините лікування сертраліною).

Спостерігалося збільшення ризику перелому кісток у пацієнтів, які приймають цей тип ліків.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему іспанської фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Сертраліни Фарма Комбікс

Зберігати в недоступному для дітей місці.

Не застосовуйте Сертраліну Фарма Комбікс після закінчення терміну придатності, вказаного на блистері та у пачці. Термін придатності дійсний до останнього дня вказаного місяця.

Сертраліна Фарма Комбікс не потребує спеціальних умов зберігання.

Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи разом з побутовими відходами. Спорожнені упаковки та ліки, які більше не потрібні, здайте у пункті SIGRE аптеки. У разі потреби запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які ви не використовуєте. Це допоможе вам захистити навколишнє середовище.

6. Додаткова інформація

Склад Сертраліни Фарма Комбікс

Діючою речовиною є сертраліну гідрохлорид. Кожна таблетка містить 100 мг сертраліни (еквівалентно 111,906 мг сертраліну гідрохлориду).

Інші компоненти: лактоза моногідрат, целюлоза мікрокристалічна (Е460i), полівінілпіролідон К-30, кремнію діоксид колоїдний безводний, магнію стеарат, гіпромелоза (Е464), титану діоксид (Е171), поліетиленгліколь, полісорбат 80.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Таблетки Сертраліна Фарма Комбікс 100 мг — це таблетки, вкриті плівковою оболонкою, білого або білуватого кольору, капсулярної форми, двоопукі, з гладкою поверхнею з обох боків.

Сертраліна Фарма Комбікс 100 мг випускається в блистерних упаковках по 30 або 60 таблеток.

Сертраліна Фарма Комбікс також доступна у вигляді таблеток, вкритих плівковою оболонкою, по 50 мг у блистерних упаковках по 30 або 60 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.

Можуть бути доступні не всі розміри упаковок.

Власник дозволу на обіг

Laboratorios Combix S.L.U.

C/ Badajoz 2, Edificio 2, 28223 Pozuelo de Alarcón (Madrid)

Іспанія

Виробник

Zydus France

25, parc d’activités des Peupliers

92000 Nanterre

Франція

або

Centre Spécialités Pharmaceutiques

ZAC des Suzots

35 rue de la Chapelle

63450 Saint Amant Tallende

Франція

Ця інструкція була переглянута у вересні 2025 року

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/