Sertralina Pharma Combix 100 mg compresse rivestite con film EFG: informazioni dettagliate

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L'UTENTE

Sertralina Pharma Combix 100 mg compresse rivestite con film EFG

Cloridrato di sertralina

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale.

Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
Se ha domande, consulti il medico o il farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se hanno gli stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
Se ritiene che uno qualsiasi degli effetti indesiderati che manifesta sia grave o se nota un effetto indesiderato non menzionato in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

Che cos'è Sertralina Pharma Combix e a cosa serve.
Prima di prendere Sertralina Pharma Combix.
Come prendere Sertralina Pharma Combix.
Possibili effetti indesiderati.
Come conservare Sertralina Pharma Combix.
Informazioni aggiuntive.

1. Che cos'è Sertralina Pharma Combix e a cosa serve

Sertralina Pharma Combix contiene cloridrato di sertralina come principio attivo. La sertralina appartiene al gruppo di medicinali denominati inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI); questi farmaci sono utilizzati per trattare la depressione e/o i disturbi d'ansia.

Sertralina Pharma Combix può essere utilizzata per trattare:

Depressione e prevenzione della ricaduta della depressione (negli adulti).
Disturbo d'ansia sociale (negli adulti).
Disturbo da stress post-traumatico (PTSD) (negli adulti).
Disturbo di panico (negli adulti).
Disturbo ossessivo-compulsivo (DOC) (negli adulti e nei bambini e adolescenti di età compresa tra 6 e 17 anni).

La depressione è una malattia clinica caratterizzata da sintomi come sensazioni di tristezza, incapacità di dormire bene o di godere della vita come si faceva in precedenza.

Il DOC e i disturbi di panico sono malattie legate all'ansia, con sintomi come preoccupazione costante per pensieri ricorrenti (manie) che inducono a compiere rituali ripetitivi (ossessioni).

Il disturbo da stress post-traumatico (PTSD) è un disturbo che può manifestarsi dopo un'esperienza emotivamente molto traumatica e che presenta alcuni sintomi simili a quelli della depressione e dell'ansia. Il disturbo d'ansia sociale (fobia sociale) è una malattia legata all'ansia. È caratterizzato da un'intensa ansia o angoscia in situazioni sociali (ad esempio: parlare con estranei, parlare in pubblico, mangiare o bere in presenza di altre persone, o preoccuparsi di poter apparire imbarazzanti).

Il suo medico ha ritenuto che questo medicinale sia adatto al trattamento della sua malattia.

Se non è sicuro del motivo per cui le è stata prescritta la sertralina, deve consultare il suo medico.

2. Prima di prendere Sertralina Pharma Combix

Non prenda Sertralina Pharma Combix

Se è allergico (ipersensibile) al principio attivo cloridrato di sertralina o a uno qualsiasi degli altri eccipienti di questo medicinale.
Se sta assumendo o ha recentemente assunto medicinali denominati inibitori della monoaminoossidasi (IMAO, come ad esempio selegilina, moclobemide) o altri medicinali simili agli IMAO (come il linezolid). Se interrompe il trattamento con sertralina, deve attendere almeno una settimana prima di iniziare il trattamento con un IMAO. Dopo aver interrotto il trattamento con un IMAO, deve attendere almeno due settimane prima di iniziare il trattamento con sertralina.
Se sta assumendo un medicinale denominato pimozide (un medicinale antipsicotico).

Presti particolare attenzione con Sertralina Pharma Combix

I medicinali non sono sempre adatti a tutti. Prima di iniziare il trattamento con Sertralina Pharma Combix, informi il medico se soffre o ha sofferto in precedenza di una delle seguenti condizioni:

Epilessia o antecedenti di crisi convulsive. Se ha un attacco (convulsioni), contatti immediatamente il medico.
Se soffre di disturbo bipolare (precedentemente noto come malattia maniaco-depressiva) o schizofrenia. Se ha un episodio maniacale, contatti immediatamente il medico.
Se ha o ha avuto in precedenza pensieri di suicidio (vedere più avanti "Pensieri di suicidio e peggioramento della depressione o del disturbo d'ansia").
Sindrome serotoninergica. In rari casi questa sindrome può manifestarsi quando si assumono determinati medicinali contemporaneamente alla sertralina. (Per conoscere i sintomi, legga il paragrafo 4. Possibili effetti indesiderati). Il medico le indicherà se in precedenza ha manifestato tale sindrome.
Se ha bassi livelli di sodio nel sangue, poiché questa condizione può verificarsi come conseguenza del trattamento con Sertralina Pharma Combix. Deve inoltre informare il medico se sta assumendo medicinali per l'ipertensione, poiché questi possono alterare anche i livelli di sodio nel sangue.
Presti particolare attenzione se è anziano, poiché potrebbe avere un rischio maggiore di sviluppare bassi livelli di sodio nel sangue (vedere sopra).
Malattia epatica; il medico potrebbe ritenere opportuno prescriverle una dose inferiore di sertralina.
Diabete; la sertralina può alterare i livelli di zucchero nel sangue, pertanto potrebbe essere necessario aggiustare la dose dei medicinali per il diabete.
Se ha avuto disturbi emorragici o ha assunto medicinali che riducono la coagulazione del sangue (ad esempio acido acetilsalicilico (aspirina) o warfarina) o che possono aumentare il rischio di emorragie, o se è in gravidanza (vedere "Fertilità, gravidanza e allattamento").
Se è un bambino o un adolescente di età inferiore a 18 anni. Sertralina Pharma Combix deve essere utilizzata solo per trattare bambini e adolescenti di età compresa tra i 6 e i 17 anni affetti da disturbo ossessivo-compulsivo. Se deve essere trattato per questo disturbo, il medico desidererà monitorarla attentamente (vedere più avanti "Uso nei bambini e negli adolescenti").
Se sta ricevendo trattamento elettroconvulsivante (TEC).

Inquietudine / Acatisia

L'uso di sertralina è stato associato all'acatisia (inquietudine spiacevole e necessità di muoversi, spesso accompagnata dall'incapacità di stare seduti o in piedi). Questo fenomeno si verifica più frequentemente nelle prime settimane di trattamento. Un aumento della dose nei pazienti che sviluppano questi sintomi può essere dannoso. Se sviluppa questi sintomi, deve contattare il medico.

Sintomi da sospensione

Quando si interrompe il trattamento, è frequente che compaiano sintomi da sospensione, in particolare se l'interruzione avviene in modo brusco (vedere paragrafo 4. Possibili effetti indesiderati).

Il rischio di manifestare sintomi da sospensione dipende dalla durata del trattamento, dalla dose e dal ritmo con cui la dose viene ridotta. Generalmente questi sintomi sono lievi o moderati. Tuttavia, in alcuni pazienti possono essere gravi. Questi sintomi si manifestano solitamente nei primi giorni successivi all'interruzione del trattamento. In generale, questi sintomi tendono a risolversi spontaneamente e di norma si risolvono entro due settimane. In alcuni pazienti possono durare più a lungo (2-3 mesi o più). Si raccomanda che l'interruzione del trattamento con sertralina avvenga riducendo gradualmente la dose nel corso di alcune settimane o addirittura mesi, in base alle esigenze di ciascun paziente.

Pensieri di suicidio e peggioramento della depressione o del disturbo d'ansia

Se soffre di depressione e/o disturbi d'ansia, a volte può avere pensieri di farsi del male o di suicidarsi. Questo rischio può aumentare all'inizio del trattamento con antidepressivi, poiché tutti questi medicinali richiedono un certo tempo per fare effetto, solitamente circa due settimane, ma a volte anche di più.

È più probabile che ciò accada se

Ha già avuto in precedenza pensieri di suicidio o di farsi del male.
È un adulto giovane. Studi clinici hanno mostrato un aumento del rischio di comportamenti suicidari nei giovani adulti di età inferiore a 25 anni affetti da disturbi psichiatrici in trattamento con antidepressivi.

Se in qualsiasi momento ha pensieri di farsi del male o di suicidarsi, contatti immediatamente il medico o si rechi in ospedale.

Può essere utile informare un familiare o un amico fidato del fatto che soffre di depressione o di un disturbo d'ansia e chiedere loro di leggere questo foglio illustrativo. Può anche chiedere loro di avvertirla se notano un peggioramento della sua depressione o ansia, o se sono preoccupati per cambiamenti nel suo comportamento.

È stato osservato un aumento del rischio di fratture ossee nei pazienti trattati con questo tipo di medicinali.

Alcuni medicinali appartenenti al gruppo cui appartiene Sertralina Pharma Combix (chiamati SSRI/SNRI) possono causare sintomi di disfunzione sessuale (vedere paragrafo 4). In alcuni casi, questi sintomi persistono anche dopo la sospensione del trattamento.

Uso nei bambini e negli adolescenti

Normalmente, la sertralina non deve essere utilizzata per il trattamento di bambini e adolescenti di età inferiore a 18 anni, tranne nel caso di pazienti con disturbo ossessivo-compulsivo (DOC). I pazienti di età inferiore a 18 anni hanno un rischio maggiore di effetti indesiderati come tentativi di suicidio, pensieri suicidi e ostilità (soprattutto aggressività, comportamento di sfida e reazioni d'ira) durante il trattamento con questa classe di medicinali. Tuttavia, il medico potrebbe decidere di prescrivere sertralina a un paziente di età inferiore a 18 anni se ritiene che sia la scelta più appropriata. Se il medico ha prescritto sertralina a un paziente di età inferiore a 18 anni e desidera discutere questa decisione, si rivolga nuovamente al medico. Deve informare il medico se uno qualsiasi dei sintomi sopra descritti compare o peggiora durante l'assunzione di Sertralina Pharma Combix da parte di un paziente di età inferiore a 18 anni.

Inoltre, gli effetti a lungo termine sulla sicurezza, sulla crescita, sulla maturità e sull'apprendimento (sviluppo cognitivo) e sullo sviluppo comportamentale di Sertralina Pharma Combix in questo gruppo di età non sono ancora stati completamente dimostrati.

Uso di altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto altri medicinali, anche quelli senza prescrizione medica.

Alcuni medicinali possono influenzare l'efficacia di Sertralina Pharma Combix, oppure Sertralina Pharma Combix può ridurre l'efficacia di altri medicinali assunti contemporaneamente.

L'uso di Sertralina Pharma Combix insieme ai seguenti medicinali può causare effetti indesiderati gravi

Medicinali denominati inibitori della monoaminoossidasi (IMAO), come ad esempio moclobemide (per il trattamento della depressione), selegilina (per il trattamento del morbo di Parkinson) e l'antibiotico linezolid. Non usi Sertralina Pharma Combix insieme agli IMAO.
Medicinali per il trattamento dei disturbi mentali (pimozide). Non usi Sertralina Pharma Combix insieme alla pimozide.

Informi il medico se sta assumendo i seguenti medicinali

Preparati a base di erbe contenenti Erba di San Giovanni (Hypericum perforatum). Gli effetti dell'Erba di San Giovanni possono persistere per 1-2 settimane.
Prodotti contenenti l'amminoacido triptofano.
Medicinali per il trattamento del dolore grave (ad esempio tramadolo).
Medicinali per il trattamento delle emicranie (ad esempio sumatriptano).
Medicinali che riducono la coagulazione del sangue (warfarina).
Medicinali per il trattamento del dolore/artrite (farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS) come ibuprofene, acido acetilsalicilico (aspirina)).
Sedativi (diazepam).
Diuretici.
Medicinali per il trattamento dell'epilessia (fenitoina).
Medicinali per il trattamento del diabete (tolbutamide).
Medicinali per il trattamento dell'acidità di stomaco e delle ulcere (cimetidina).
Medicinali per il trattamento della mania e della depressione (litio).
Altri medicinali per il trattamento della depressione (come amitriptilina, nortriptilina).
Medicinali per il trattamento della schizofrenia e di altri disturbi mentali (come perfenazina, levomepromazina e olanzapina).
Medicinali per regolare la velocità e il ritmo del battito cardiaco (come flecainide, propafenone).

Assunzione di Sertralina Pharma Combix con cibi e bevande

I compresse di Sertralina Pharma Combix possono essere assunte con o senza cibo.

Durante il trattamento con Sertralina Pharma Combix si deve evitare l'assunzione di alcol.

Fertilità, gravidanza e allattamento

Consulti il medico o il farmacista prima di assumere qualsiasi medicinale.

La sicurezza della sertralina in donne in gravidanza non è stata completamente stabilita. Se è in gravidanza, le verrà somministrata sertralina solo se il medico ritiene che il beneficio per lei superi ogni possibile rischio per il feto. Se è una donna in età fertile, deve utilizzare un metodo contraccettivo affidabile (come la pillola contraccettiva) durante l'assunzione di sertralina.

Assicuri che la sua ostetrica e/o il medico sappiano che sta assumendo sertralina. Se la assume durante la gravidanza, specialmente negli ultimi 3 mesi, medicinali come Sertralina Pharma Combix possono aumentare il rischio di una grave malattia nei neonati chiamata ipertensione polmonare persistente neonatale (HPPN), che provoca un respiro più rapido e aspetto cianotico nel neonato. Questi sintomi iniziano solitamente entro le prime 24 ore dopo la nascita. Se ciò dovesse accadere al suo bambino, contatti immediatamente l'ostetrica e/o il medico.

Se assume Sertralina Pharma Combix negli ultimi stadi della gravidanza, può esserci un rischio maggiore di sanguinamento vaginale abbondante poco dopo il parto, specialmente se ha antecedenti di disturbi emorragici. Il medico o l'ostetrica devono sapere che sta assumendo Sertralina Pharma Combix per poterla consigliare adeguatamente.

Ci sono indizi che indicano che la sertralina passa nel latte materno. Pertanto, la sertralina può essere utilizzata durante l'allattamento solo se il medico ritiene che il beneficio superi ogni possibile rischio per il bambino.

Fertilità

Alcuni medicinali come la sertralina possono ridurre la qualità dello sperma negli studi sugli animali. Teoricamente, ciò potrebbe influire sulla fertilità, ma finora non è stato osservato alcun impatto sulla fertilità umana.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Durante il trattamento con sertralina potrebbe avvertire sonnolenza o capogiri. Non guidi né utilizzi strumenti o macchinari finché non saprà come questo medicinale la influenza.

Informazioni importanti su alcuni componenti di Sertralina Pharma Combix

Questo medicinale contiene lattosio. Se il medico le ha diagnosticato un'intolleranza a certi zuccheri, consulti il medico prima di assumere questo medicinale.

3. Come prendere Sertralina Pharma Combix

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di Sertralina Pharma Combix indicate dal medico. I compresse di Sertralina Pharma Combix possono essere assunte con o senza cibo.

Assuma il medicamento una volta al giorno, preferibilmente al mattino o alla sera.

Consulti il medico o il farmacista se ha dubbi.

La dose raccomandata è:

Adulti:

Depressione e Disturbo Ossessivo-Compulsivo (DOC):

Per la depressione e il DOC, la dose generalmente efficace è di 50 mg al giorno. La dose giornaliera può essere aumentata in incrementi di 50 mg, a intervalli di almeno una settimana, per diverse settimane. La dose massima raccomandata è di 200 mg al giorno.

Disturbo di panico, disturbo d'ansia sociale e disturbo da stress post-traumatico:

Per il disturbo di panico, il disturbo d'ansia sociale e il disturbo da stress post-traumatico, il trattamento deve iniziare con una dose di 25 mg al giorno, aumentando a 50 mg al giorno dopo una settimana.

La dose giornaliera può essere aumentata in incrementi di 50 mg nell'arco di diverse settimane. La dose massima raccomandata è di 200 mg al giorno.

Bambini e adolescenti:

Sertralina Pharma Combix deve essere utilizzata solo per trattare bambini e adolescenti di età compresa tra i 6 e i 17 anni affetti da DOC.

Disturbo ossessivo-compulsivo:

Bambini da 6 a 12 anni: La dose iniziale raccomandata è di 25 mg al giorno. Dopo una settimana, il medico può aumentare la dose a 50 mg al giorno. La dose massima è di 200 mg al giorno.

Adolescenti da 13 a 17 anni: La dose iniziale raccomandata è di 50 mg al giorno. La dose massima è di 200 mg al giorno.

Se ha problemi al fegato o ai reni, informi il medico e segua le istruzioni che le verranno fornite.

Il medico le indicherà la durata del trattamento con questo medicamento. La durata dipenderà dalla natura della sua malattia e dalla risposta al trattamento. Passeranno alcune settimane prima che i sintomi inizino a migliorare. Il trattamento della depressione normalmente deve proseguire per 6 mesi dopo il miglioramento.

Se assume una dose eccessiva di Sertralina Pharma Combix

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contatti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche al numero telefonico 91 562 04 20, indicando il medicamento e la quantità ingerita.

I sintomi di sovradosaggio possono includere sonnolenza, nausea e vomito, accelerazione del battito cardiaco, tremori, agitazione, capogiri e, raramente, perdita di coscienza.

Se dimentica di assumere Sertralina Pharma Combix

Se dimentica di assumere una dose, non la prenda quando se ne ricorda. Prenda la dose successiva al momento previsto.

Non assuma una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Sertralina Pharma Combix

Non interrompa il trattamento con Sertralina Pharma Combix a meno che il medico non glielo indichi. Il medico vorrà ridurre gradualmente la dose di Sertralina Pharma Combix nell'arco di diverse settimane prima di interrompere definitivamente il trattamento. Se interrompe bruscamente il trattamento, potrebbe manifestare effetti indesiderati come capogiri, intorpidimento, disturbi del sonno, agitazione o ansia, mal di testa, sensazione di malessere o vertigini (nausea, vomito) e tremore. Se manifesta uno qualsiasi di questi effetti indesiderati, o altri, durante l'interruzione del trattamento con Sertralina Pharma Combix, informi immediatamente il medico.

Se ha ulteriori dubbi sull'uso di questo medicamento, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Sertralina Pharma Combix può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Se ritiene che uno qualsiasi degli effetti indesiderati che manifesta sia grave o se nota un effetto indesiderato non menzionato in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.

L'effetto indesiderato più comune è la nausea. Gli effetti indesiderati dipendono dalla dose e spesso scompaiono o si attenuano proseguendo il trattamento.

Informi immediatamente il medico

Se manifesta uno qualsiasi dei seguenti sintomi dopo aver assunto questo medicinale, poiché tali sintomi possono essere gravi.

Se sviluppa un’eruzione cutanea grave con formazione di bolle (eritema multiforme), che può interessare bocca e lingua. Questi possono essere segni di una malattia nota come sindrome di Stevens-Johnson o necrolisi epidermica tossica (NET). In questi casi il medico interromperà il trattamento.
Reazione allergica o allergia, che può manifestarsi con sintomi come eruzione cutanea con prurito, difficoltà respiratorie, sibili, gonfiore delle palpebre, del viso o delle labbra.
Se manifesta agitazione, confusione, diarrea, aumento della temperatura corporea e della pressione arteriosa, sudorazione eccessiva e accelerazione del polso. Questi sono sintomi del sindrome serotoninergica. In rari casi questo sindrome può verificarsi quando si assumono contemporaneamente certi medicinali con la sertralina. Il medico potrebbe decidere di interrompere il trattamento.
Se manifesta un colorito giallastro della pelle e degli occhi, che possono indicare un danno epatico.
Se manifesta sintomi depressivi con idee di suicidio.
Se, dopo aver iniziato il trattamento con Sertralina Pharma Combix, comincia a provare una sensazione di irrequietezza e non riesce a stare seduto o in piedi. Deve informare il medico se inizia a sentirsi irrequieto.
Se ha un attacco (convulsioni).
Se ha un episodio maniacale.

I seguenti effetti indesiderati sono stati osservati negli studi clinici negli adulti.

Effetti indesiderati molto frequenti (possono interessare più di 1 paziente su 10):

Insonnia, capogiri, sonnolenza, cefalea, diarrea, malessere generale, bocca secca, disturbi dell’eiaculazione e affaticamento.

Effetti indesiderati frequenti (possono interessare da 1 a 10 su 100 pazienti):

Mal di gola, anoressia, aumento dell’appetito,
depressione, sensazione di estraneità, incubi, ansia, agitazione, nervosismo, riduzione del desiderio sessuale, digrignamento dei denti,
intorpidimento e formicolio, tremore, tensione muscolare, alterazione del gusto, difficoltà di concentrazione,
disturbi visivi, ronzio alle orecchie,
palpitazioni, vampate di calore, sbadigli,
dolore addominale, vomito, stitichezza, disturbi gastrici, flatulenza,
eruzione cutanea, aumento della sudorazione, dolore muscolare, disfunzione sessuale, disfunzione erettile e dolore toracico.

Effetti indesiderati poco frequenti (possono interessare da 1 a 10 su 1.000 pazienti):

Raffreddore (toracico), naso che cola,
allucinazioni, eccessiva felicità, mancanza di cura, pensieri anomali,
convulsioni, contrazioni muscolari involontarie, alterazione della coordinazione, movimenti continui, amnesia, riduzione della sensibilità, disturbi del linguaggio, capogiri alzandosi in piedi, emicrania,
dolore all’orecchio, polso accelerato, pressione arteriosa elevata, vampate di calore,
difficoltà respiratoria eventualmente rumorosa, mancanza di respiro, emorragia nasale,
infiammazione dell’esofago, difficoltà di deglutizione, emorroidi, aumento della salivazione, alterazione della lingua, eruttazioni,
gonfiore degli occhi, macchie violacee sulla pelle, perdita di capelli, sudorazione fredda, pelle secca, orticaria,
artrosi, debolezza muscolare, dolore alla schiena, scosse muscolari,
necessità di urinare di notte, ritenzione urinaria, aumento della quantità di urina, aumento della frequenza urinaria, disturbi urinari,
emorragia vaginale, disfunzione sessuale femminile, malessere, brividi, febbre, debolezza, sete, perdita di peso e aumento di peso.

Effetti indesiderati rari (possono interessare da 1 a 10 su 10.000 pazienti):

Problemi intestinali, infezione dell’orecchio, cancro, gonfiore dei linfonodi, colesterolo elevato, riduzione dello zucchero nel sangue,
sintomi fisici dovuti a stress o emozioni, dipendenza da farmaci, disturbi psicotici, aggressività, paranoia, pensieri di suicidio, sonnambulismo, eiaculazione precoce,
coma, movimenti anomali, difficoltà di movimento, aumento della sensibilità, alterazioni sensoriali,
visione di macchie davanti agli occhi, glaucoma, visione doppia, fotofobia (sensibilità oculare alla luce), emorragie oculari, pupille irregolari, disturbi visivi, problemi lacrimali,
infarto cardiaco, riduzione della frequenza cardiaca, problemi cardiaci, problemi di circolazione nelle braccia e nelle gambe, spasmo della gola, respirazione accelerata, respirazione rallentata, difficoltà di parola, singhiozzo,
sangue nelle feci, ulcere in bocca, ulcerazione della lingua, problemi ai denti e alla lingua, ulcerazione orale, problemi alla funzione epatica,
problemi cutanei con bolle, eruzione del cuoio capelluto, consistenza anomala dei capelli, odore anomalo della pelle, alterazione delle ossa,
riduzione della quantità di urina, incontinenza urinaria, minzione intermittente,
emorragia vaginale eccessiva, secchezza vaginale, dolore e arrossamento del pene e del prepuzio, secrezione genitale, erezione prolungata, secrezione mammaria,
ernia, cicatrice nel sito di iniezione, tolleranza ridotta ai farmaci, difficoltà di deambulazione, esami di laboratorio anomali, sperma anomalo, lesione, procedura di rilassamento dei vasi sanguigni.
Sono stati segnalati casi di pensieri e comportamenti suicidi durante il trattamento con sertralina o poco dopo la sua interruzione (vedere paragrafo 2).

Effetti indesiderati di frequenza non nota:

Perdita parziale della vista.
Infiammazione del colon (che causa diarrea).
Emorragia vaginale abbondante poco dopo il parto (emorragia post-partum); vedere «Fertilità, gravidanza e allattamento» nel paragrafo 2 per ulteriori informazioni.
Debolezza muscolare e dolore muscolare intenso, che possono essere segni di una deficienza multipla di acil-coenzima A deidrogenasi (DMAD).

Dalla commercializzazione della sertralina sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati

Riduzione del numero di globuli bianchi, riduzione delle piastrine, bassi livelli di ormoni tiroidei, problemi endocrini, basso livello di sale nel sangue,
incubi anomali, comportamento suicida,
problemi nei movimenti muscolari (come movimenti continui, tensione muscolare e difficoltà di cammino), síncope,
alterazione della vista, problemi emorragici (come emorragia nasale, gastrica o sangue nelle urine), pancreatite, gravi problemi di funzione epatica, pelle e occhi gialli (itterizia),
gonfiore della pelle, reazione cutanea al sole, prurito, dolore alle articolazioni, crampi muscolari, aumento del seno, irregolarità del ciclo mestruale, gonfiore delle gambe, problemi di coagulazione, incontinenza urinaria durante il sonno e reazioni allergiche gravi.

Effetti indesiderati nei bambini e negli adolescenti

Negli studi clinici condotti su bambini e adolescenti, gli effetti indesiderati sono stati generalmente simili a quelli osservati negli adulti (vedere sopra). Gli effetti indesiderati più comuni nei bambini e negli adolescenti sono stati cefalea, insonnia, diarrea e nausea.

Sintomi che possono manifestarsi quando si interrompe il trattamento

Se interrompe bruscamente il trattamento con questo medicinale, potrebbe manifestare effetti indesiderati come capogiri, intorpidimento, alterazioni del sonno, agitazione o ansia, mal di testa, nausea, vomito e tremore (vedere paragrafo 3. Se interrompe il trattamento con sertralina).

È stato osservato un aumento del rischio di fratture ossee in pazienti che assumono questo tipo di medicinali.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può anche segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali ad uso umano: https://www.notificaram.es. Comunicando gli effetti indesiderati, contribuirà a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Sertralina Pharma Combix

Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

Non utilizzare Sertralina Pharma Combix dopo la data di scadenza indicata sulla confezione blister e sul cartone. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese riportato.

Sertralina Pharma Combix non richiede particolari condizioni di conservazione.

I farmaci non devono essere smaltiti tramite scarichi o rifiuti domestici. Depositare le confezioni e i farmaci che non sono più necessari presso il Punto SIGRE in farmacia. In caso di dubbi, chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i farmaci non più utilizzati. In questo modo si contribuisce a proteggere l'ambiente.

6. Informazioni aggiuntive

Composizione di Sertralina Pharma Combix

Il principio attivo è cloridrato di sertralina. Ogni compressa contiene 100 mg di sertralina (equivalenti a 111,906 mg di cloridrato di sertralina).

Gli altri componenti sono: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina (E460i), povidone K-30, silice colloidale anidra, stearato di magnesio, ipromellosa (E464), biossido di titanio (E171), polietilenglicole, polisorbato 80.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

I compresse di Sertralina Pharma Combix 100 mg sono compresse rivestite con film di colore bianco o biancastro, di forma capsulare, biconvesse, lisce su entrambe le facce.

Sertralina Pharma Combix 100 mg è disponibile in confezioni in blister contenenti 30 o 60 compresse.

Sertralina Pharma Combix è inoltre disponibile in compresse rivestite con film da 50 mg in confezioni in blister contenenti 30 o 60 compresse rivestite con film.

Potrebbero essere commercializzate soltanto alcune confezioni.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Laboratorios Combix S.L.U.

C/ Badajoz 2, Edificio 2, 28223 Pozuelo de Alarcón (Madrid)

Spagna

Responsabile della produzione

Zydus France

25, parc d’activités des Peupliers

92000 Nanterre

Francia

oppure

Centre Spécialités Pharmaceutiques

ZAC des Suzots

35 rue de la Chapelle

63450 Saint Amant Tallende

Francia

Questo foglio illustrativo è stato rivisto a settembre 2025

L'informazione dettagliata e aggiornata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/