Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

ULOTKA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

Sertralina Pharma Combix 100 mg tabletki powlekane EFG

Węglan chlorowodorowy serytraliny

Przed rozpoczęciem stosowania leku dokładnie przeczytaj całą ulotkę.

Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego jej przeczytania.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Lek ten został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają podobne objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
Jeśli uważasz, że którykolwiek z doświadczanych skutków ubocznych jest poważny lub jeśli zauważysz jakiekolwiek skutki uboczne nie wymienione w tej ulotce, powiadom lekarza lub farmaceutę. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki:

Co to jest Sertralina Pharma Combix i do czego się stosuje.
Przed zażywaniem Sertralina Pharma Combix.
Jak stosować Sertralina Pharma Combix.
Możliwe skutki uboczne.
Przechowywanie Sertralina Pharma Combix.
Informacja dodatkowa.

1. Co to jest Sertralina Pharma Combix i do czego się jej stosuje

Sertralina Pharma Combix zawiera jako substancję czynną chlorowodorek sertraliny. Sertralina należy do grupy leków zwanych selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI); leki te stosuje się w leczeniu depresji i/lub zaburzeń lękowych.

Sertralina Pharma Combix może być stosowana w leczeniu:

Depresji oraz zapobieganiu nawrotom depresji (u dorosłych).
Zaburzenia lęku społecznego (u dorosłych).
Zaburzenia stresu pourazowego (PTSD) (u dorosłych).
Zaburzenia lęku napadowego (u dorosłych).
Zaburzenia obsesyjno-kompulsyjnego (OCD) (u dorosłych oraz u dzieci i nastolatków w wieku 6–17 lat).

Depresja to choroba kliniczna, której objawami są m.in. uczucie smutku, trudności z zasypianiem lub brak możliwości czerpania przyjemności z życia tak, jak dawniej.

Zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne i zaburzenia lęku napadowego to choroby związane z lękiem, których objawami są m.in. ciągłe niepokoje spowodowane powtarzającymi się myślami (maniakalne) prowadzące do wykonywania powtarzalnych czynności (obsesji).

Zaburzenie stresu pourazowego (PTSD) to stan, który może wystąpić po przeżyciu silnie traumującego doświadczenia emocjonalnego i który wykazuje objawy podobne do depresji i lęku. Zaburzenie lęku społecznego (fobia społeczna) to choroba związana z lękiem. Charakteryzuje się ona intensywnym niepokojem lub lękiem w sytuacjach społecznych (np. rozmowa z obcymi osobami, mówienie w obecności innych, jedzenie lub picie w towarzystwie, obawa zachowania się w sposób wstydzący).

Lekarz uznał, że ten lek jest odpowiedni w leczeniu Twojej choroby.

Jeśli nie jesteś pewien, dlaczego przepisano Ci sertralinę, skonsultuj się z lekarzem.

2. Przed zażyciem Sertralina Pharma Combix

Nie przyjmuj Sertralina Pharma Combix

Jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na substancję czynną, chlorowodorek sertraliny, lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku.
Jeśli przyjmujesz lub niedawno przyjmowałeś leki zwane inhibitorem monoaminooksydazy (IMAO), takie jak selegolina, moclobemida, lub inne leki podobne do IMAO (np. linezolid). Jeśli przerwiesz leczenie sertraliną, musisz odczekać co najmniej tydzień przed rozpoczęciem terapii IMAO. Po przerwaniu leczenia IMAO należy odczekać co najmniej dwa tygodnie przed rozpoczęciem leczenia sertraliną.
Jeśli przyjmujesz lek zwany pimozyda (lek przeciwpadaczkowy).

Zachowaj szczególną ostrożność stosując Sertralina Pharma Combix

Leki nie zawsze są odpowiednie dla wszystkich. Przed rozpoczęciem leczenia Sertralina Pharma Combix, poinformuj lekarza, jeśli cierpisz lub cierpiałeś wcześniej na którykolwiek z poniższych stanów:

Padaczkę lub wcześniejsze napady drgawkowe. Jeśli wystąpi u Ciebie napad (drżenie), natychmiast skontaktuj się z lekarzem.
Jeśli cierpisz na chorobę afektywną dwubiegunową (zaburzenie dwubiegunowe) lub schizofrenię. Jeśli wystąpi u Ciebie epizod maniakalny, natychmiast skontaktuj się z lekarzem.
Jeśli masz lub miałeś myśli samobójcze (zobacz poniżej: myśli samobójcze i pogorszenie depresji lub zaburzeń lękowych).
Zespół serotonergiczny. W rzadkich przypadkach zespół ten może wystąpić podczas jednoczesnego przyjmowania niektórych leków z sertraliną. (Aby poznać objawy, przeczytaj sekcję 4. Możliwe działania niepożądane). Lekarz poinformuje Cię, czy wcześniej wystąpił u Ciebie ten zespół.
Jeśli masz obniżony poziom sodu we krwi, ponieważ ten stan może być spowodowany leczeniem Sertralina Pharma Combix. Należy również poinformować lekarza, jeśli przyjmujesz leki na nadciśnienie, ponieważ mogą one również wpływać na poziom sodu we krwi.
Zachowaj szczególną ostrożność, jeśli jesteś osobą starszą, ponieważ możesz mieć większe ryzyko obniżenia poziomu sodu we krwi (patrz wyżej).
Chorobę wątroby; lekarz może uznać, że należy przyjmować niższą dawkę sertraliny.
Cukrzycę; sertralina może wpływać na poziom glukozy we krwi, co może wymagać dostosowania dawki leków przeciwcukrzycowych.
Jeśli cierpiałeś na zaburzenia krwawienia lub przyjmowałeś leki obniżające krzepnięcie krwi (np. kwas acetylosalicylowy (aspiryna), warfaryna) lub zwiększające ryzyko krwawienia, lub jeśli jesteś w ciąży (patrz „Płodność, ciąża i karmienie piersią”).
Jeśli jesteś dzieckiem lub nastolatkiem poniżej 18. roku życia. Sertralina Pharma Combix powinna być stosowana wyłącznie u dzieci i nastolatków w wieku 6–17 lat z zaburzeniem obsesyjno-kompulsyjnym (OCD). Jeśli jesteś leczony z powodu tego zaburzenia, lekarz będzie Cię dokładnie obserwował (patrz dalej: Stosowanie u dzieci i nastolatków).
Jeśli otrzymujesz leczenie elektrowstrząsowe (ECT).

Niespokojność / Akatyzja

Stosowanie sertraliny może wiązać się z akatyzją (nieprzyjemna niespokojność i potrzeba poruszania się, często towarzyszy niemożność pozostania w spoczynku lub siedzeniu). Zjawisko to występuje najczęściej w pierwszych tygodniach leczenia. Zwiększenie dawki u pacjentów, którzy rozwijają te objawy, może być szkodliwe. Jeśli pojawią się u Ciebie te objawy, skontaktuj się z lekarzem.

Objawy odstawienia

Przy przerywaniu leczenia często pojawiają się objawy odstawienia, szczególnie jeśli przerwanie terapii następuje gwałtownie (patrz sekcja 4. Możliwe działania niepożądane).

Ryzyko wystąpienia objawów odstawienia zależy od długości leczenia, dawki oraz tempa zmniejszania dawki. Ogólnie objawy te są łagodne lub umiarkowane. Jednak u niektórych pacjentów mogą być ciężkie. Objawy te pojawiają się zwykle w pierwszych dniach po przerwaniu leczenia. Zazwyczaj ustępują one samoistnie i znikają w ciągu dwóch tygodni. U niektórych pacjentów mogą trwać dłużej (2–3 miesiące lub dłużej). Zaleca się stopniowe zmniejszanie dawki sertraliny przez kilka tygodni lub nawet miesięcy, zgodnie z potrzebami poszczególnych pacjentów.

Myśli samobójcze i pogorszenie depresji lub zaburzeń lękowych

Jeśli cierpisz na depresję i/lub zaburzenia lękowe, czasem możesz mieć myśli o zranieniu siebie lub samobójstwie. Może to nasilić się na początku leczenia lekami przeciwdepresyjnymi, ponieważ wszystkie te leki potrzebują czasu, aby zadziałać – zazwyczaj około dwóch tygodni, ale czasem dłużej.

Prawdopodobieństwo wystąpienia tego jest większe, jeśli:

Wcześniej miałeś myśli samobójcze lub o zranieniu siebie.
Jesteś młodym dorosłym. Wyniki badań klinicznych wskazują na zwiększone ryzyko zachowań samobójczych u dorosłych poniżej 25. roku życia z chorobami psychicznymi, leczonych lekami przeciwdepresyjnymi.

Jeśli w dowolnym momencie pojawią się u Ciebie myśli o zranieniu siebie lub samobójstwie, natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do szpitala.

Może być pomocne, abyś poinformował bliską osobę lub przyjaciela, że cierpisz na depresję lub zaburzenia lękowe i poprosił go, aby przeczytał ten ulotkę. Możesz również poprosić go, aby poinformował Cię, jeśli zauważy pogorszenie się Twojej depresji lub lęku, lub jeśli martwi go zmiana w Twoim zachowaniu.

Zauważono zwiększone ryzyko złamań kości u pacjentów leczonych tym typem leków.

Niektóre leki z grupy, do której należy Sertralina Pharma Combix (tzw. SSRI/SNRI) mogą powodować objawy zaburzeń seksualnych (patrz sekcja 4). W niektórych przypadkach objawy te utrzymują się po przerwaniu leczenia.

Stosowanie u dzieci i nastolatków

Zwykle sertralina nie powinna być stosowana u dzieci i nastolatków poniżej 18. roku życia, z wyjątkiem przypadków pacjentów z zaburzeniem obsesyjno-kompulsyjnym (OCD). Pacjenci poniżej 18. roku życia mają większe ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, takich jak próby samobójcze, myśli samobójcze i wrogość (głównie agresja, zachowanie konfrontacyjne i reakcje gniewu) podczas leczenia tym typem leków. Mimo to, lekarz może zdecydować o przepisaniu sertraliny pacjentowi poniżej 18. roku życia, jeśli uzna to za najkorzystniejsze dla pacjenta. Jeśli lekarz przepisał sertralinę pacjentowi poniżej 18. roku życia i chcesz omówić tę decyzję, skontaktuj się ponownie z lekarzem. Należy poinformować lekarza, jeśli którykolwiek z powyższych objawów pojawia się lub nasila u pacjenta poniżej 18. roku życia przyjmującego Sertralina Pharma Combix.

Dodatkowo, długoterminowe skutki bezpieczeństwa oraz wpływ na wzrost, dojrzewanie, uczenie się (rozwój poznawczy) i rozwój behawioralny Sertralina Pharma Combix u tej grupy wiekowej nie zostały jeszcze w pełni potwierdzone.

Stosowanie innych leków

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz lub niedawno przyjmowałeś inne leki, w tym także dostępne bez recepty.

Niektóre leki mogą wpływać na działanie Sertralina Pharma Combix lub Sertralina Pharma Combix może zmniejszać skuteczność innych leków przyjmowanych jednocześnie.

Stosowanie Sertralina Pharma Combix wraz z poniższymi lekami może powodować poważne działania niepożądane

Leki zwane inhibitorami monoaminooksydazy (IMAO), takie jak moclobemida (na depresję), selegolina (na chorobę Parkinsona) i antybiotyk linezolid. Nie stosuj Sertralina Pharma Combix w połączeniu z IMAO.
Leki stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych (pimozyda). Nie stosuj Sertralina Pharma Combix w połączeniu z pimozydą.

Poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz następujące leki

Preparaty roślinne zawierające naparstnicę (Hypericum perforatum). Działanie naparstnicy może utrzymywać się przez 1–2 tygodnie.
Produkty zawierające aminokwas triptofan.
Leki na silny ból (np. tramadol).
Leki na migrenę (np. sumatriptan).
Leki obniżające krzepnięcie krwi (warfaryna).
Leki na ból/artritis (niesteroidowe leki przeciwzapalne (NSAID), takie jak ibuprofen, kwas acetylosalicylowy (aspiryna)).
Środki uspokajające (diazepam).
Diuretyki.
Leki na padaczkę (fenytoina).
Leki na cukrzycę (tolbutamid).
Leki na nadkwasotę żołądka i wrzody (cyklosporyna).
Leki na manię i depresję (lity).
Inne leki na depresję (np. amitryptylina, nortryptylina).
Leki na schizofrenię i inne zaburzenia psychiczne (np. perfenazyna, lewomepromazyna, olanzapina).
Leki regulujące szybkość i rytm serca (np. flekainid, propafenon).

Stosowanie Sertralina Pharma Combix z posiłkami i napojami

Tabletki Sertralina Pharma Combix można przyjmować z posiłkiem lub bez.

Należy unikać spożycia alkoholu podczas leczenia Sertralina Pharma Combix.

Płodność, ciąża i karmienie piersią

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Bezpieczeństwo sertraliny u kobiet w ciąży nie zostało w pełni ustalone. Jeśli jesteś w ciąży, sertralinę poda się Ci tylko wtedy, gdy lekarz uzna, że korzyści dla Ciebie przewyższają potencjalne ryzyko dla rozwijającego się dziecka. Jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym, należy stosować skuteczną metodę antykoncepcji (np. pigułkę antykoncepcyjną) podczas przyjmowania sertraliny.

Upewnij się, że Twoja położna i/lub lekarz wiedzą, że przyjmujesz sertralinę. Jeśli przyjmujesz ten lek w czasie ciąży, szczególnie w ostatnich trzech miesiącach, leki takie jak Sertralina Pharma Combix mogą zwiększać ryzyko wystąpienia poważnej choroby noworodków zwanej trwałym nadciśnieniem płucnym noworodków (HPPN), które powoduje szybsze oddychanie i sinawą barwę skóry dziecka. Objawy te zazwyczaj pojawiają się w ciągu 24 godzin po porodzie. Jeśli u dziecka wystąpią te objawy, natychmiast skontaktuj się z położną i/lub lekarzem.

Jeśli przyjmujesz Sertralina Pharma Combix w końcowym okresie ciąży, istnieje większe ryzyko silnego krwawienia po porodzie, szczególnie jeśli masz w wywiadzie zaburzenia krzepnięcia. Twój lekarz lub położna powinni wiedzieć, że przyjmujesz Sertralina Pharma Combix, aby mogli Ci doradzić.

Istnieją wskazania, że sertralina przechodzi do mleka matki. Dlatego sertralinę można stosować u karmiących kobiet tylko wtedy, gdy lekarz uzna, że korzyści przewyższają potencjalne ryzyko dla dziecka.

Płodność

Niektóre leki, takie jak sertralina, mogą obniżać jakość nasienia w badaniach na zwierzętach. Teoretycznie może to wpływać na płodność, ale wpływ na płodność człowieka nie został dotąd zaobserwowany.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Podczas leczenia sertraliną możesz odczuwać senność lub zawroty głowy. Nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z narzędzi i maszyn, dopóki nie dowiesz się, jak Sertralina Pharma Combix wpływa na Twój organizm.

Informacja ważna dotycząca niektórych składników Sertralina Pharma Combix

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

3. Jak przyjmować Sertralinę Pharma Combix

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza dotyczącymi dawkowania Sertraliny Pharma Combix. Tabletki Sertralina Pharma Combix można przyjmować z posiłkiem lub bez.

Lek należy przyjmować raz dziennie, rano lub wieczorem.

W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka to:

Dorośli:

Depresja i zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne (OCD):

W przypadku depresji i OCD skuteczną dawką jest zwykle 50 mg dziennie. Dawkę dzienną można zwiększać o 50 mg w odstępach co najmniej jednego tygodnia, przez kilka kolejnych tygodni. Maksymalna zalecana dawka to 200 mg dziennie.

Zaburzenie lękowe napadowe, lęk społeczny i stres pourazowy:

W przypadku zaburzenia lękowego napadowego, lęku społecznego i stresu pourazowego leczenie należy rozpocząć od dawki 25 mg dziennie, którą po tygodniu należy zwiększyć do 50 mg dziennie.

Dawkę dzienną można następnie zwiększać o 50 mg w odstępach tygodniowych przez kilka tygodni. Maksymalna zalecana dawka to 200 mg dziennie.

Dzieci i młodzież:

Sertralinę Pharma Combix należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 17 lat wyłącznie w leczeniu zaburzenia obsesyjno-kompulsyjnego (OCD).

Zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne:

Dzieci od 6 do 12 roku życia: Zalecana dawka początkowa to 25 mg dziennie. Po upływie tygodnia lekarz może zwiększyć dawkę do 50 mg dziennie. Maksymalna dawka to 200 mg dziennie.

Młodzież w wieku od 13 do 17 roku życia: Zalecana dawka początkowa to 50 mg dziennie. Maksymalna dawka to 200 mg dziennie.

Jeśli masz problemy z wątrobą lub nerkami, powiadom o tym lekarza i postępuj zgodnie z jego wskazówkami.

Lekarz określi długość leczenia tym lekiem. Czas trwania terapii zależy od rodzaju choroby i Twojej reakcji na leczenie. Poprawa objawów może zacząć się dopiero po kilku tygodniach. Leczenie depresji powinno zazwyczaj trwać co najmniej 6 miesięcy po ustąpieniu objawów.

Jeśli przyjmiesz więcej Sertraliny Pharma Combix niż zalecono

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia leku natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń do Krajowego Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość zażytą.

Objawy przedawkowania mogą obejmować senność, nudności i wymioty, przyspieszenie akcji serca, drżenia, pobudzenie, zawroty głowy oraz rzadko – utratę przytomności.

Jeśli zapomnisz przyjąć Sertralinę Pharma Combix

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, nie przyjmuj jej później w przypomnieniu. Przyjmij następną dawkę w zalecanym terminie.

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Sertraliną Pharma Combix

Nie przerywaj leczenia Sertraliną Pharma Combix bez konsultacji z lekarzem. Lekarz zazwyczaj zaleci stopniowe zmniejszanie dawki Sertraliny Pharma Combix przez kilka tygodni przed całkowitym odstawieniem leku. Nagłe przerwanie leczenia może powodować działania niepożądane, takie jak zawroty głowy, mrowienie, zaburzenia snu, pobudzenie lub lęk, bóle głowy, uczucie niedoboru samopoczucia, uczucie oszołomienia (nudności, wymioty) oraz drżenia. Jeśli podczas przerywania leczenia wystąpią u Ciebie któreś z tych działań niepożądanych lub inne objawy, powiadom o tym lekarza.

W przypadku dalszych pytań dotyczących stosowania tego leku skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Sertralina Pharma Combix może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Jeśli uważasz, że któreś z występujących u Ciebie działań niepożądanych jest poważne lub jeśli zauważysz jakiekolwiek działania niepożądane nie wymienione w niniejszym ulotce, powiadom lekarza lub farmaceutę.

Najczęstszym działaniem niepożądanych są nudności. Działania niepożądane zależą od dawki i często ustępują lub osłabiają w trakcie kontynuowania leczenia.

Natychmiast powiadom lekarza, jeśli:

Zauważysz którejkolwiek z poniższych objawów po zażyciu tego leku, ponieważ mogą one wskazywać na poważne schorzenie.

Jeśli pojawi się ciężka wysypka powodująca pęcherze (rumień wielopostaciowy), która może obejmować jamę ustną i język. Mogą to być objawy choroby znanej jako zespół Stevensa-Johnsona lub toksyczna nekroliza epidermalna (TEN). W takich przypadkach lekarz przerwie leczenie.
Reakcja aleryczna lub uczulenie, które może objawiać się wysypką z świądem, trudnościami w oddychaniu, świstem w klatce piersiowej, obrzękiem powiek, twarzy lub warg.
Jeśli wystąpią u Ciebie pobudzenie, dezorientacja, biegunka, podwyższenie temperatury i ciśnienia tętniczego, nadmierne pocenie się oraz przyspieszenie tętna. Są to objawy zespołu serotyninergicznego. Ten zespół rzadko może wystąpić, gdy jednocześnie przyjmujesz inne leki wraz z sertraliną. Lekarz może zdecydować o przerwaniu leczenia.
Jeśli pojawi się żółtaczka skóry i oczu, co może wskazywać na uszkodzenie wątroby.
Jeśli wystąpią objawy depresji z myślami samobójczymi.
Jeśli po rozpoczęciu leczenia Sertraliną Pharma Combix zaczniesz odczuwać niepokój i nie będziesz w stanie usiąść ani stać nieruchomo. Powiadom lekarza, jeśli zaczniesz odczuwać niepokój.
Jeśli doświadczysz napadu (drzgawek).
Jeśli wystąpi epizod maniakalny.

Poniższe działania niepożądane obserwowano w badaniach klinicznych u dorosłych.

Działania niepożądane bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów):

Bezsenność, zawroty głowy, senność, ból głowy, biegunka, uczucie niedoboru samopoczucia, suchość w ustach, zaburzenia wytrysku i zmęczenie.

Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć od 1 do 10 na 100 pacjentów):

Ból gardła, anoreksja, zwiększone poczucie głodu,
depresja, uczucie obcości, koszmary, lęk, pobudzenie, niepokój, osłabienie libido, zgrzytanie zębami,
mrowienie i drętwienie, drżenie, napięcie mięśni, nieprzyjemny smak, trudności w koncentracji,
zaburzenia wzroku, szum w uszach,
kołatanie serca, zaczerwienienie skóry, ziewanie,
ból brzucha, wymioty, zaparcia, dyskomfort żołądka, wzdęcia,
wysypka, nadmierne pocenie się, ból mięśni, zaburzenia seksualne, dysfunkcja erekcji i ból w klatce piersiowej.

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć od 1 do 10 na 1000 pacjentów):

Przeziębienie (klatki piersiowej), katar,
halucynacje, nadmierne uczucie szczęścia, brak troski, nietypowe myśli,
drgawki, mimowolne skurcze mięśni, zaburzona koordynacja, ciągłe ruchy, amnezja, zmniejszenie wrażliwości, zaburzenia mowy, zawroty głowy przy wstawaniu, migreny,
ból ucha, przyspieszone tętno, podwyższone ciśnienie tętnicze, zaczerwienienie skóry,
trudności w oddychaniu (może być hałaśliwe), duszność, krwawienie z nosa,
zapalenie przełyku, trudności w połykaniu, hemoroidy, zwiększone wydzielanie śliny, zmiany języka, odbijanie,
obrzęk oczu, fioletowe plamy na skórze, wypadanie włosów, zimne poty, sucha skóra, pokrzywka,
zwyrodnienie stawów, osłabienie mięśni, ból pleców, szarpnięcia mięśniowe,
potrzeba oddawania moczu w nocy, zatrzymanie moczu, zwiększenie ilości moczu, częstsze oddawanie moczu, zaburzenia układu moczowego,
krwawienie z macicy, zaburzenia seksualne u kobiet, niedobór samopoczucia, dreszcze, gorączka, osłabienie, pragnienie, utrata wagi i przyrost wagi.

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą dotyczyć od 1 do 10 na 10 000 pacjentów):

Problemy jelitowe, infekcja ucha, nowotwór, obrzęk węzłów chłonnych, podwyższenie cholesterolu, obniżenie poziomu cukru we krwi,
objawy fizyczne spowodowane stresem lub emocjami, uzależnienie od leków, zaburzenia psychiczne, agresja, paranoja, myśli samobójcze, somnambulia, przedwczesny wytrysk,
śpiączka, nietypowe ruchy, trudności w poruszaniu się, zwiększona wrażliwość, zaburzenia czuciowe,
widzenie plam przed oczami, jaskra, podwójne widzenie, fotofobia (nadwrażliwość oczu na światło), krwawienia w oczach, nieregularne źrenice, zaburzenia wzroku, problemy z łzawieniem,
zawał serca, spowolnienie rytmu serca, problemy z sercem, zaburzenia krążenia w kończynach, skurcz gardła, przyspieszone oddychanie, zwolnione oddychanie, trudności w mówieniu, hicki,
krew w stolcu, owrzodzenia w jamie ustnej, owrzodzenie języka, problemy z zębami i językiem, owrzodzenie jamy ustnej, zaburzenia funkcji wątroby,
problemy skórne z pęcherzami, wysypka włosowa, nietypowa struktura włosów, nietypowy zapach skóry, zaburzenia kości,
zmniejszenie ilości moczu, nietrzymanie moczu, przerywane oddawanie moczu,
nadmierne krwawienie z macicy, suchość pochwy, ból i zaczerwienienie prącia i napletka, upławy z narządów płciowych, przedłużona erekcja, wydzielanie mleka z piersi,
przepuklina, blizna w miejscu wstrzyknięcia, obniżona tolerancja na leki, trudności w chodzeniu, nietypowe wyniki badań laboratoryjnych, nietypowe nasienie, uraz, zabieg rozluźniający naczynia krwionośne.
Zgłoszono przypadki myśli i zachowań samobójczych podczas leczenia sertraliną lub krótko po jego przerwaniu (patrz punkt 2).

Działania niepożądane o nieznanej częstości występowania:

Częściowa utrata wzroku.
Zapalenie okrężnicy (powodujące biegunkę).
Obfite krwawienie z macicy krótko po porodzie (krwawienie poporodowe) – patrz „Niepłodność, ciąża i karmienie piersią” w punkcie 2 w celu uzyskania dodatkowych informacji.
Osłabienie mięśni i silny ból mięśni, które mogą być objawem wielokrotnej niedoboru acylo-CoA dehydrogenazy (VLCAD).

Od czasu wprowadzenia sertraliny na rynek zgłoszono następujące działania niepożądane:

Obniżenie liczby białych krwinek, obniżenie liczby płytek krwi, niski poziom hormonów tarczycy, zaburzenia endokrynologiczne, niski poziom soli we krwi,
nietypowe koszmary, zachowania samobójcze,
zaburzenia ruchowe mięśni (np. ciągłe ruchy, napięcie mięśni, trudności w chodzeniu), omdlenia,
zaburzenia wzroku, problemy z krwawieniem (np. krwawienie z nosa, żołądka lub krew w moczu), zapalenie trzustki, poważne zaburzenia funkcji wątroby, żółtaczka skóry i oczu (żółtaczka),
obrzęk skóry, reakcja skórna na słońce, świąd, ból stawów, skurcze mięśni, zwiększenie piersi, nieregularności cyklu miesięcznego, obrzęk nóg, zaburzenia krzepnięcia, nietrzymanie moczu podczas snu i ciężkie reakcje alergiczne.

Działania niepożądane u dzieci i nastolatków

W badaniach klinicznych u dzieci i nastolatków działania niepożądane były ogólnie podobne do tych zgłaszanych u dorosłych (patrz wyżej). Najczęstsze działania niepożądane u dzieci i nastolatków to ból głowy, bezsenność, biegunka i nudności.

Objawy, które mogą wystąpić po przerwaniu leczenia

Jeśli nagle przerwiesz leczenie tym lekiem, możesz doświadczyć działań niepożądanych takich jak zawroty głowy, mrowienie, zaburzenia snu, pobudzenie lub lęk, bóle głowy, nudności, wymioty i drżenie (patrz punkt 3. „Jeśli przerwiesz leczenie sertraliną”).

Obserwowano zwiększone ryzyko złamania kości u pacjentów przyjmujących tego typu leki.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o objawy, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków do Ludzkiego Stosowania: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do uzyskania większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Środki ostrożności dotyczące przechowywania Sertralina Pharma Combix

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie należy stosować Sertralina Pharma Combix po upływie terminu ważności wskazanego na opakowaniu blisterowym i tece. Termin ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego na opakowaniu.

Sertralina Pharma Combix nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Należy zwrócić opakowania i niepotrzebne leki do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceuty o sposób utylizacji opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Tym sposobem pomóżesz w ochronie środowiska.

6. Informacja dodatkowa

Skład Sertraliny Pharma Combix

Substancją czynną jest chlorowodorek sertraliny. Każda tabletka zawiera 100 mg sertraliny (równoważne 111,906 mg chlorowodorku sertraliny).

Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, celuloza mikrokryształowa (E460i), povidon K-30, bezwodny dwutlenek krzemu, stearyna magnezu, hipromeloza (E464), dwutlenek tytanu (E171), polietylenoglikol, polisorbat 80.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki Sertralina Pharma Combix 100 mg to białe lub blado-białe, powlekane, kapsułkowate, dwuwypukłe tabletki o gładkich powierzchniach.

Sertralina Pharma Combix 100 mg dostępna jest w opakowaniach blisterowych zawierających 30 lub 60 tabletek powlekanych.

Sertralina Pharma Combix dostępna jest również w postaci tabletek powlekanych o mocy 50 mg w opakowaniach blisterowych zawierających 30 lub 60 tabletek powlekanych.

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratorios Combix S.L.U.

C/ Badajoz 2, Edificio 2, 28223 Pozuelo de Alarcón (Madryt)

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Zydus France

25, parc d’activités des Peupliers

92000 Nanterre

Francja

lub

Centre Spécialités Pharmaceutiques

ZAC des Suzots

35 rue de la Chapelle

63450 Saint Amant Tallende