Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Сертралін Тева-Ратіо 50 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Уважно прочитайте всю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки може знадобитися її перечитати.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, звертайтеся до свого лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Сертралін Тева-Ратіо та для чого його застосовують
Що потрібно знати перед початком застосування Сертраліну Тева-Ратіо
Як застосовувати Сертралін Тева-Ратіо
Можливі побічні ефекти
Зберігання Сертраліну Тева-Ратіо
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Сертралін Тева-Ратіо і для чого його застосовують

Сертралін Тева-Ратіо містить сертралін як діючу речовину. Сертралін належить до групи лікарських засобів, які називаються селективними інгібіторами зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС); ці ліки використовуються для лікування депресії та/або тривожних розладів.

Сертралін Тева-Ратіо можна застосовувати для лікування:

Депресії та профілактики повторного виникнення депресії (у дорослих).
Соціального тривожного розладу (у дорослих).
Посттравматичного стресового розладу (ПТСР) (у дорослих).
Панічного розладу (у дорослих).
Обсесивно-компульсивного розладу (ОКР) (у дорослих, а також у дітей та підлітків віком від 6 до 17 років).

Депресія — це клінічне захворювання, яке супроводжується такими симптомами, як почуття суму, порушення сну або неможливість насолоджуватися життям так, як це було раніше.

ОКР та панічні розлади — це захворювання, пов’язані з тривогою, симптомами яких є постійне занепокоєння думками, що повторюються (манії), що змушують виконувати повторювані ритуали (обсесії).

ПТСР — це розлад, який може виникнути після емоційно дуже травматичної події і який має деякі симптоми, подібні до симптомів депресії та тривоги. Соціальний тривожний розлад (соціальна фобія) — це захворювання, пов’язане з тривогою. Воно характеризується сильним почуттям тривоги або паніки в соціальних ситуаціях (наприклад: розмова з незнайомими людьми, виступи перед публікою, їжа або пиття в присутності інших або переживання щодо того, що можна поводитися сором’язливо).

Ваш лікар вважає, що цей лікарський засіб підходить для лікування вашого захворювання.

Якщо ви не впевнені, чому вам призначили сертралін, слід проконсультуватися з лікарем.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Сертраліну Тева-Ратіо

Не приймайте Сертралін Тева-Ратіо

Якщо ви маєте алергію на сертралін або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (вказані в розділі 6).
Якщо ви приймаєте або нещодавно приймали ліки, які називаються інгібітори моноамінооксидази (ІМАО, наприклад, селегілін, моклобемід), або інші ліки, подібні до ІМАО (наприклад, лінезолід). Якщо ви припинили лікування сертраліном, ви повинні почекати принаймні тиждень, перш ніж починати лікування ІМАО. Після припинення лікування ІМАО, ви повинні почекати принаймні дві тижні, перш ніж починати лікування сертраліном.
Якщо ви приймаєте інший лікарський засіб пімозид (ліки, що використовуються для лікування психічних розладів, таких як психоз).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком застосування Сертраліну Тева-Ратіо.

Ліки не завжди підходять кожному. Перед початком лікування Сертраліном Тева-Ратіо повідомте лікареві, якщо у вас є або були раніше будь-які з наступних станів:

Якщо у вас епілепсія (припадки) або історія судом. Якщо у вас виник припадок (судоми), негайно зателефонуйте лікареві.
Якщо у вас маніако-депресивний психоз (біполярний розлад) або шизофренія. Якщо у вас виник маніакальний епізод, негайно зателефонуйте лікареві.
Якщо у вас були або є думки про самопошкодження або самогубство (див. нижче «Думки про самогубство та погіршення депресії або тривожного розладу»).
Якщо у вас серотоніновий синдром. У рідкісних випадках цей синдром може виникати, коли ви приймаєте певні ліки одночасно з сертраліном (див. симптоми в розділі 4. Можливі побічні ефекти). Лікар повідомить вам, чи мали ви цей синдром раніше.
Якщо у вас низький рівень натрію в крові, оскільки це може бути наслідком лікування сертраліном. Також повідомте лікареві, якщо ви приймаєте будь-які ліки від гіпертонії, оскільки вони також можуть впливати на рівень натрію в крові.
Якщо вам похилий вік, оскільки ви можете мати більший ризик низького рівня натрію в крові (див. вище).
Якщо у вас захворювання печінки; лікар може вважати, що вам слід приймати меншу дозу сертраліну.
Якщо у вас цукровий діабет; сертралін може впливати на рівень цукру в крові, тому може знадобитися корекція дози ваших ліків від діабету.
Якщо у вас були кровотечі (схильність до синців), або якщо ви вагітні (див. розділ Вагітність, годування грудьми та фертильність), або приймали ліки, що знижують згортання крові [наприклад, ацетилсаліцилова кислота (аспірин), або варфарин], або ті, що можуть підвищити ризик кровотечі.
Якщо ви дитина або підліток молодше 18 років. Сертралін Тева-Ратіо слід застосовувати лише для лікування дітей та підлітків віком від 6 до 17 років з обсесивно-компульсивним розладом (ОКР). Якщо ви будете лікуватися від цього розладу, лікар буде уважно спостерігати за вами (див. нижче «Діти та підлітки»).
Якщо ви отримуєте електросудомну терапію (ЕСТ).
Якщо у вас є захворювання очей, наприклад, певні види глаукоми (підвищення внутрішньоочного тиску).
Якщо вам діагностували аномалію на кардіограмі, отриману після електрокардіограми (ЕКГ), відому як подовження інтервалу QT.
Якщо у вас захворювання серця, низький рівень калію або магнію, сімейний анамнез подовження QTc, низький серцевий ритм або ви одночасно приймаєте ліки, що подовжують інтервал QTc.

Неспокій/акатизія:

При застосуванні сертраліну може виникати неприємний стан неспокою та потреба рухатися, часто супроводжувана неможливістю сидіти або стояти спокійно (акатизія). Це трапляється найчастіше протягом перших тижнів лікування. Збільшення дози може бути шкідливим, тому якщо у вас виникнуть ці симптоми, зверніться до лікаря.

Симптоми відміни:

Побічні ефекти, пов’язані з припиненням лікування (симптоми відміни), є поширеними, особливо якщо лікування припиняється раптово (див. розділ 3. Якщо ви припиняєте лікування Сертраліном Тева-Ратіо та розділ 4. Можливі побічні ефекти). Ризик виникнення симптомів відміни залежить від тривалості лікування, дози та темпу зниження дози. Зазвичай ці симптоми є легкими або помірними. Однак у деяких пацієнтів вони можуть бути серйозними. Ці симптоми зазвичай виникають у перші дні після припинення лікування. Зазвичай вони самі зникають і зазвичай зникають протягом двох тижнів. У деяких пацієнтів вони можуть тривати довше (2–3 місяці або більше). Рекомендується, щоб при припиненні лікування сертраліном дозу поступово знижували протягом декількох тижнів або навіть місяців, і ви завжди повинні домовитися з лікарем про найкращий спосіб припинення лікування.

Думки про самогубство та погіршення депресії або тривожного розладу:

Якщо у вас депресія і/або тривожні розлади, іноді у вас можуть виникати думки про самопошкодження або самогубство. Це може збільшуватися на початку лікування антидепресантами, оскільки всі ці ліки діють з певним запізненням, яке зазвичай становить близько двох тижнів, але іноді може бути довшим.

Це більш імовірно, якщо:

У вас раніше вже були думки про самогубство або самопошкодження.
Ви молодий дорослий. Дані клінічних досліджень показують, що у молодших дорослих віком до 25 років із психічними захворюваннями, які отримують антидепресанти, підвищується ризик суїцидальних дій.

Якщо у вас виникнуть думки про самопошкодження або самогубство в будь-який момент, негайно зверніться до лікаря або до лікарні.

Може бути корисним пояснити близькій родичці або другу, що ви маєте депресію або тривожний розлад, і попросити їх прочитати цей листок-вкладиш. Ви можете також попросити їх попередити вас, якщо вони вважають, що ваша депресія або тривога погіршуються, або якщо їх турбують зміни у вашій поведінці.

Статеві проблеми:

Деякі ліки з групи, до якої належить Сертралін Тева-Ратіо (так звані СІОЗС/СІОЗНІ), можуть викликати симптоми статевої дисфункції (див. розділ 4). У деяких випадках ці симптоми зберігаються після припинення лікування.

Діти та підлітки:

Зазвичай сертралін не слід застосовувати для лікування дітей та підлітків молодше 18 років, за винятком випадків, коли у пацієнтів є обсесивно-компульсивний розлад (ОКР). Пацієнти молодше 18 років мають більший ризик побічних ефектів, таких як спроби самогубства, думки про самопошкодження або самогубство (суїцидальні думки) та ворожість (переважно агресія, поведінка конфронтації та реакція гніву), коли вони отримують цю групу ліків. Проте лікар може вирішити призначити Сертралін Тева-Ратіо пацієнту молодше 18 років, якщо вважає це найкращим для пацієнта. Якщо лікар призначив вам Сертралін Тева-Ратіо, а вам менше 18 років, і ви хочете обговорити це рішення, будь ласка, зверніться знову до лікаря. Ви повинні повідомити лікареві, якщо будь-який із симптомів, зазначених вище, з’являється або погіршується під час прийому сертраліну. Довгострокові ефекти щодо безпеки, а також щодо росту, дозрівання та когнітивного та поведінкового розвитку при застосуванні сертраліну в цій віковій групі ще не встановлені.

Інші ліки та Сертралін Тева-Ратіо:

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо повинні приймати будь-які інші ліки.

Деякі ліки можуть впливати на дію Сертраліну Тева-Ратіо або сам Сертралін Тева-Ратіо може зменшити ефективність інших ліків, які ви приймаєте одночасно.

Застосування Сертраліну Тева-Ратіо разом із наступними ліками може викликати серйозні побічні ефекти:

Ліки, що називаються інгібітори моноамінооксидази (ІМАО), наприклад, моклобемід (для лікування депресії), селегілін (для лікування хвороби Паркінсона), антибіотик лінезолід та метиленовий синій (для лікування високого рівня метгемоглобіну в крові). Не застосовуйте сертралін разом із цими ліками.
Ліки для лікування психічних розладів, таких як психоз (пімозид). Не застосовуйте сертралін разом із пімозидом.

Повідомте лікареві, якщо ви приймаєте наступні ліки:

Ліки, що містять амфетаміни (використовуються для лікування розладу дефіциту уваги з гіперактивністю (СДВГ), нарколепсії та ожиріння).
Рослинні препарати, що містять звіробій (Hypericum perforatum). Ефекти звіробою можуть тривати 1–2 тижні.
Продукти, що містять амінокислоту триптофан.
Ліки для лікування сильного або хронічного болю (опіоїди, наприклад, триметадол, фентаніл).
Ліки, що використовуються в анестезії (наприклад, фентаніл, мівакурій, суксаметоній).
Ліки для лікування мігрені (наприклад, суматриптан).
Ліки, що знижують згортання крові (варфарин).
Ліки для лікування болю/артриту [наприклад, метамідзол, нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ), такі як ібупрофен, ацетилсаліцилова кислота (аспірин)].
Седативні засоби (діазепам).
Діуретики.
Ліки для лікування епілепсії (фенітоїн, фенобарбітал, карбамазепін).
Ліки для лікування цукрового діабету (толбутамід).
Ліки для лікування кислотності, виразок та печії (ціметидин, омепразол, лансопразол, пантопразол, рабепразол). Ліки для лікування манії та депресії (літій).Інші ліки для лікування депресії (наприклад, амітриптилін, нортриптилін, нефазодон, флуоксетин, флувоксамін).
Ліки для лікування шизофренії та інших психічних розладів (наприклад, перфеназин, левомепромазин, оланзапін).
Ліки для лікування високого артеріального тиску, болю в грудях або для регулювання швидкості та ритму серця (наприклад, верапаміл, дилтіазем, флекаїнід, пропафенон).
Ліки, що використовуються для лікування бактеріальних інфекцій (наприклад, рифампіцин, кларитроміцин, телітроміцин, еритроміцин).
Ліки, що використовуються для лікування грибкових інфекцій (наприклад, кетоконазол, ітраконазол, позаконазол, воріконазол, флуконазол).
Ліки, що використовуються для лікування ВІЛ/СНІДу та гепатиту С (інгібітори протеази, такі як ритонавір, телапревір).
Ліки, що використовуються для запобігання нудоті та блювоті після операції або хіміотерапії (апрепітант).
Ліки, відомі своїм здатністю підвищувати ризик змін електричної активності серця (наприклад, деякі нейролептики та антибіотики).

Прийом Сертраліну Тева-Ратіо з їжею, напоями та алкоголем:

Сертралін можна приймати з їжею або без неї.

Під час лікування сертраліном слід уникати вживання алкоголю.

Не слід приймати сертралін у поєднанні з грейпфрутовим соком, оскільки він може підвищити рівень сертраліну в організмі.

Вагітність, годування грудьми та фертильність:

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Повністю безпека сертраліну у вагітних жінок не встановлена. Якщо ви вагітні, сертралін буде призначено лише в тому випадку, якщо лікар вважає, що користь для вас переважає будь-який можливий ризик для розвиваючогося дитини.

Якщо ви приймаєте сертралін у пізніх термінах вагітності, може збільшитися ризик сильного післяпологового кровотечі, особливо якщо у вас є історія кровотечь. Ваш лікар або акушерка повинні знати, що ви приймаєте

Сертралін Тева-Ратіо, щоб змогти дати вам пораду. Коли приймають під час вагітності, особливо протягом останніх 3 місяців, ліки, подібні до Сертраліну Тева-Ратіо, можуть підвищувати ризик серйозного захворювання у новонароджених, що називається стійка легенева гіпертензія новонароджених (СЛГН), що призводить до прискореного дихання та блакитного забарвлення шкіри. Ці симптоми зазвичай починаються протягом перших 24 годин після народження. Якщо це станеться з вашою дитиною, негайно зверніться до акушерки та/або лікаря.

У вашої новонародженої дитини можуть виникнути інші захворювання, які зазвичай проявляються протягом перших 24 годин після народження. Симптоми включають:

труднощі з диханням,
блакитну або надмірно гарячу або холодну шкіру,
блакитні губи,
блювоту або проблеми з годуванням,
сильну втому, неможливість спати або надмірний плач,
напруженість або зниження м’язового тонусу,
тремтіння, неспокій або судоми,
підвищення рефлексів,
подразливість,
низький рівень цукру.

Якщо у вашої дитини після народження є будь-які з цих симптомів або ви хвилюєтеся за здоров’я дитини, зверніться до лікаря або акушерки за порадою.

Є дані, що сертралін проникає в грудне молоко. Тому сертралін може застосовуватися у жінок під час годування грудьми лише в тому випадку, якщо лікар вважає, що користь переважає будь-який можливий ризик для дитини.

У дослідженнях на тваринах було виявлено, що деякі ліки, подібні до сертраліну, можуть знижувати якість сперми. Теоретично це може вплинути на фертильність, однак вплив на фертильність у людей ще не встановлено.

Керування транспортними засобами та використання механізмів:

Психотропні ліки, такі як сертралін, можуть впливати на вашу здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Тому не керуйте транспортними засобами та не працюйте з важким обладнанням, доки не знатимете, як цей лікарський засіб впливає на вашу здатність виконувати ці дії.

Сертралін Тева-Ратіо містить лактозу:

Якщо лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Сертралін Тева-Ратіо містить натрій:

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Сертралін Тева-Ратіо

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар або фармацевт. Якщо ви сумніваєтеся, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Рекомендована доза:

Дорослі:

Депресія та обсесивно-компульсивний розлад:

При депресії та ОКР ефективною звичайною дозою є 50 мг на добу. Добову дозу можна збільшувати поступово на 50 мг з інтервалами не менше ніж один тиждень протягом декількох тижнів. Максимальна рекомендована доза — 200 мг на добу.

Розлад паніки, соціальний тривожний розлад та посттравматичний стресовий розлад:

При розладі паніки, соціальному тривожному розладі та посттравматичному стресовому розладі лікування слід починати з дози 25 мг на добу, яку після одного тижня слід збільшити до 50 мг на добу.

Добову дозу можна збільшувати поступово на 50 мг протягом декількох тижнів. Максимальна рекомендована доза — 200 мг на добу.

Застосування у дітей та підлітків:

Сертралін слід застосовувати лише для лікування дітей та підлітків віком від 6 до 17 років, які мають ОКР.

Обсесивно-компульсивний розлад:

Діти віком від 6 до 12 років: початкова рекомендована доза — 25 мг на добу. Через тиждень ваш лікар може збільшити дозу до 50 мг на добу. Максимальна доза — 200 мг на добу.

Підлітки віком від 13 до 17 років: початкова рекомендована доза — 50 мг на добу. Максимальна доза — 200 мг на добу.

Якщо у вас є проблеми з печінкою або нирками, повідомте про це свого лікаря та дотримуйтесь його вказівок.

Спосіб застосування:

Таблетки Сертралін можна приймати незалежно від прийому їжі.

Приймайте свій лікарський засіб один раз на добу — або вранці, або ввечері.

Ваш лікар повідомить вам, як довго слід застосовувати цей лікарський засіб. Тривалість лікування залежить від характеру вашого захворювання та відгуку на лікування. Покращення симптомів настає через декілька тижнів. Лікування депресії звичайно має продовжуватися принаймні 6 місяців після покращення стану.

Якщо ви прийняли більше Сертраліну Тева-Ратіо, ніж слід

Якщо ви випадково прийняли надмірну дозу сертраліну, негайно зверніться до свого лікаря або до найближчого відділення невідкладної допомоги в лікарні. Завжди беріть з собою упаковку лікарського засобу, навіть якщо вона порожня.

Також можна зателефонувати до Служби токсикологічної інформації за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Симптоми передозування можуть включати сонливість, нудоту та блювоту, прискорення серцевого ритму, тремтіння, збудження, запаморочення та в окремих випадках — втрату свідомості.

Якщо ви забули прийняти Сертралін Тева-Ратіо

Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу. Якщо ви забули прийняти дозу, не приймайте її, коли згадаєте. Прийміть наступну дозу в звичайний час.

Якщо ви припините лікування Сертраліном Тева-Ратіо

Не припиняйте лікування сертраліном, якщо цього не радить ваш лікар. Ваш лікар, ймовірно, зменшить дозу сертраліну поступово протягом декількох тижнів перед остаточним припиненням прийому цього лікарського засобу. Якщо ви раптово припините лікування, у вас можуть виникнути побічні ефекти, такі як запаморочення, оніміння, порушення сну, збудження або тривожність, головний біль, нудота, блювота та тремтіння. Якщо у вас виникнуть будь-які з цих побічних ефектів або інші небажані явища під час припинення лікування сертраліном, будь ласка, повідомте про це свого лікаря.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Найпоширенішим побічним ефектом є нудота. Побічні ефекти залежать від дози та часто зникають або зменшуються під час продовження лікування.

Негайно повідомте лікареві:

Якщо у вас виникнуть будь-які з наступних симптомів після прийому цього препарату, оскільки вони можуть бути серйозними.

Якщо у вас розвинеться важка висипка, що супроводжується утворенням пухирів (множинна еритема), (може уражати ротову порожнину та язик). Це можуть бути ознаки захворювання, відомого як синдром Стівенса-Джонсона або токсична епідермальна некроліза (ТЕН). У таких випадках лікар припинить лікування.
Алергічна реакція або алергія, яка може проявлятися висипкою на шкірі зі свербінням, утрудненим диханням, свистом, набряком повік, обличчя або губ.
Якщо у вас виникнуть збудження, сплутаність свідомості, діарея, підвищення температури та артеріального тиску, надмірне потовиділення та прискорення пульсу. Це симптоми серотонінового синдрому. У рідкісних випадках цей синдром може виникати, коли ви приймаєте певні ліки одночасно з сертраліном. Можливо, лікар вирішить припинити лікування.
Якщо у вас з’явиться жовте забарвлення шкіри та очей, що може вказувати на ураження печінки.
Якщо у вас виникнуть депресивні симптоми з думками про самопошкодження або самогубство (думки про самогубство).
Якщо після початку лікування Сертралін Тева-Ратіо у вас починається відчуття тривоги, і ви не можете сидіти чи стояти спокійно. Повідомте лікареві, якщо у вас з’явиться відчуття тривоги.
Якщо у вас виникне напад (судоми).
Якщо у вас виникне маніакальний напад (див. розділ 2. Попередження та застереження).

Наступні побічні ефекти спостерігалися під час клінічних досліджень у дорослих та після виходу препарату на ринок.

Дуже часто (можуть впливати на більше 1 з кожних 10 пацієнтів):

Безсоння, запаморочення, сонливість, головний біль, діарея, неприємні відчуття, сухість у роті, проблеми з еякуляцією та втома.

Часто (можуть впливати до 1 з кожних 10 пацієнтів):

застуда (у грудях), біль у горлі, закладеність носа,
відсутність апетиту, підвищений апетит,
тривожність, депресія, збудження, знижена сексуальна бажаність, нервозність, відчуття дивності, кошмари, скрипіння зубами,
тремтіння, проблеми з рухами м’язів (наприклад, постійні рухи, напруження м’язів, утруднення ходьби та ригідність, спазми та непроизвольні рухи м’язів)*, оніміння та поколювання, підвищений тонус м’язів, утруднення концентрації, незвичайний смак,
порушення зору,
дзвін у вухах,
серцебиття,
приливи гарячого повітря,
позіхання,
неприємні відчуття в шлунку, запор, болі в животі, блювота, гази,
підвищене потовиділення, висипка,
біль у спині, біль у суглобах, біль у м’язах,
нерегулярність менструального циклу, еректильна дисфункція,
неприємні відчуття, біль у грудях, слабкість, гарячка,
набору ваги,
травма.

Не часто (можуть впливати до 1 з кожних 100 пацієнтів):

гастроентерит, інфекція вуха,
пухлина,
гіперчутливість, сезонна алергія,
низький рівень тиреоїдних гормонів,
думки про самогубство, самогубчі дії*, психотичні розлади, незвичайні думки, відсутність турботи, галюцинації, агресія, надмірна щастя, параноя,
амнезія, зниження чутливості, непроизвольні скорочення м’язів, втрати свідомості, постійні рухи, мігрень, судоми, запаморочення при підйомі, порушення координації, порушення мови,
розширені зіниці,
біль у вухах,
прискорений пульс, проблеми з серцем,
проблеми з кровотечею (наприклад, кровотеча з шлунка)*, підвищений артеріальний тиск, приливи гарячого повітря, кров у сечі,
задишка, носова кровотеча, утруднене дихання, можливо, шумне,
чорний стілець, проблеми з зубами, запалення стравоходу, проблеми з язиком, геморої, підвищене слиновиділення, утруднення ковтання, ікота, порушення язика,
набряк очей, кропив’янка, випадіння волосся, свербіння, фіолетові плями на шкірі, проблеми зі шкірою з утворенням пухирів, сухість шкіри, набряк обличчя, холодний піт,
остеоартроз, м’язові поштовхи, м’язові судоми*, слабкість м’язів,
підвищена частота сечовипускання, порушення сечовипускання, затримка сечі, недержання сечі, збільшення об’єму сечі, потреба сечовипускатися вночі,
сексуальна дисфункція, надмірне маткове кровотеча, кровотеча з піхви, жіноча сексуальна дисфункція,
набрякнені ноги, озноб, утруднення ходьби, спрага,
підвищення рівня печінкових ферментів, втрата ваги,
Повідомлялися випадки думок і поведінки, спрямованої на самогубство, під час лікування сертраліном або невдовзі після його припинення (див. розділ 2).

Рідко (можуть впливати до 1 з кожних 1000 пацієнтів):

дивертикуліт, набряк лімфатичних вузлів, зниження кількості тромбоцитів*, зниження кількості білих кров’яних клітин*,
тяжка алергічна реакція,
ендокринні проблеми*,
підвищений холестерин, проблеми з контролем рівня цукру в крові (цукровий діабет), зниження цукру в крові, підвищення рівня цукру в крові*, низький рівень солі в крові*,
фізичні симптоми, пов’язані зі стресом або емоціями, незвичайні кошмари*, залежність від ліків, сонна хода, передчасна еякуляція,
кома, незвичайні рухи, утруднення рухів, підвищена чутливість, раптові сильні головні болі (що можуть бути ознакою серйозного захворювання, відомого як синдром реверсивної вазоконстрикції головного мозку (СРВГМ))*, сенсорні порушення,
відчуття плям перед очима, глаукома, подвоєння зору, фотофобія (чутливість очей до світла), кровотеча в очах, нерегулярні зіниці*, порушення зору*, проблеми зі слізними залозами,
серцевий напад, запаморочення, втрата свідомості або дискомфорт у грудях, що можуть бути ознаками змін у електричній активності (на електрокардіограмі) або нерегулярного серцевого ритму*, уповільнення серцевого ритму,
проблеми з кровообігом у руках та ногах,
прискорене дихання, поступове утворення рубців у легеневій тканині (інтерстиціальна хвороба легень)*, спазм горла, утруднення мовлення, уповільнення дихання, ікота,
форма легеневого захворювання, при якій еозинофіли (різновид білих кров’яних клітин) з’являються в легенях у великій кількості (еозинофільна пневмонія),
виразки в роті, панкреатит*, кров у стільці, виразки на язику, виразки в роті,
проблеми з функцією печінки, серйозні порушення функції печінки*, жовте забарвлення шкіри та очей (жовтяниця)*,
шкірна реакція на сонце*, набряк шкіри*, незвичайна текстура волосся, незвичайний запах шкіри, випадіння волосся на голові,
розпад м’язової тканини*, порушення кісток,
переривчасте сечовипускання, знижений об’єм сечі,
виділення з молочних залоз, сухість піхви, виділення зі статевих органів, біль і почервоніння статевого члена та крайньої плоті, збільшення грудей*, тривала ерекція,
грижа, знижена толерантність до препарату,
підвищення рівня холестерину, аномальні лабораторні показники*, незвичайна сперма, проблеми з згортанням крові*,
розслаблення процесу розширення кровоносних судин.

Частота невідома: не може бути оцінена на основі наявних даних:

блокування щелепи*,
недержання сечі під час сну*,
часткова втрата зору,
запалення товстої кишки (що викликає діарею)*,
сильна кровотеча з матки після пологів (післяпологова кровотеча), див. розділ 2 «Вагітність, годування груддю та фертильність» для отримання додаткової інформації.
слабкість м’язів та сильний біль у м’язах, що може бути ознакою множинної дефіцитності ацил-коензиму А дегідрогенази (МДАКоАД)*

*Побічні ефекти, про які повідомляли після виходу препарату на ринок

Інші побічні ефекти у дітей та підлітків

Під час клінічних досліджень у дітей та підлітків побічні ефекти були загалом схожими на ті, про які повідомляли у дорослих (див. вище). Найпоширенішими побічними ефектами у дітей та підлітків були головний біль, безсоння, діарея та нудота.

Симптоми, які можуть виникнути при припиненні лікування

Якщо ви раптово припините лікування цим препаратом, у вас можуть виникнути побічні ефекти, такі як запаморочення, оніміння, порушення сну, збудження або тривожність, головні болі, нудота, блювота та тремтіння (див. розділ 3. Якщо ви припините лікування сертраліном).

У пацієнтів, які приймають ці ліки, спостерігається підвищений ризик переломів кісток.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Сертраліну Тева-Ратіо

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері, після НЕД. Термін придатності закінчується останнього дня місяця, зазначеного на упаковці.

Зберігати у первинній упаковці.

Особливі умови зберігання не потрібні.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію або разом з побутовими відходами. Поверніть упаковки та ліки, які вам не потрібні, у пункт прийому відходів SIGRE вашого звичайного аптекарського кіоску. У разі будь-яких сумнівів запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковок і ліків, які вам не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Сертралін Тева-Ратіо

Активною речовиною препарату Сертралін Тева-Ратіо є сертралін (гідрохлорид). Кожна таблетка містить 50 мг сертраліну.
Інші компоненти:
- Ядро таблетки: кремнезему безводний колоїдний, целюлоза мікрокристалічна, натрію кроскармелоза, коповідон, лактоза моногідрат, магнію стеарат, гіпромелоза, гідроксипропілцелюлоза, титану діоксид (Е-171) та макрогол 400.
- Плівкове покриття: Opadry White Y-5-7068.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Сертралін Тева-Ратіо 50 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG, випускаються у вигляді таблеток білуватого кольору з маркуванням «50» на одній із сторін.

Сертралін Тева-Ратіо доступний у двох розмірах упаковок: 30 та 60 таблеток.

Таблетки упаковані в блистери з алюмінію-PVC.

Власник дозволу на обіг та виробник

Власник дозволу на обіг:

Teva Pharma, S.L.U.

C/ Anabel Segura 11, Edificio Albatros B, 1 Planta

28108 Alcobendas-Madrid

Іспанія

Відповідальний за виробництво:

Teva Pharma S.L.U

Polígono Malpica, c/C nº 4

50016 Zaragoza

Іспанія

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: червень 2025

Детальну інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)

Детальну та актуальну інформацію про цей лікарський засіб можна отримати, відсканувавши код QR, наведений на картонній упаковці, за допомогою мобільного телефону (смартфона). Також можна отримати цю інформацію за наступною адресою в інтернеті:

https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/66070/P_66070.html