Sertylina Teva-Ratio 50 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Sertralina Teva-ratio 50 mg tabletki powlekane o działaniu przedłużonym EFG

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ może się okazać konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Sertralina Teva-ratio i w jakim celu stosuje się ten lek
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Sertralina Teva-ratio
3. Jak stosować Sertralina Teva-ratio
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Sertralina Teva-ratio
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Sertralina Teva-ratio i do czego służy

Sertralina Teva-ratio zawiera substancję czynną sertralinę. Sertralina należy do grupy leków zwanych selektywnymi inhibitorem wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI); leki te stosuje się w leczeniu depresji i/lub zaburzeń lękowych.

Sertralina Teva-ratio może być stosowana w leczeniu:

• Depresji oraz zapobieganiu nawrotom depresji (u dorosłych).
• Zaburzenia lęku społecznego (u dorosłych).
• Zaburzenia stresu pourazowego (PTSD) (u dorosłych).
• Zaburzenia lęku napadowego (u dorosłych).
• Zaburzenia obsesyjno-kompulsyjnego (OCD) (u dorosłych oraz u dzieci i młodzieży w wieku 6–17 lat).

Depresja to choroba kliniczna, której objawami są m.in. uczucie smutku, niemożność dobrze zasnąć lub cieszenia się życiem tak, jak się to wcześniej robiło.

Zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne i zaburzenia lęku napadowego to choroby związane z lękiem, których objawami są m.in. ciągłe przejmowanie się powtarzającymi się myślami (maniakalne myśli), co prowadzi do wykonywania powtarzalnych czynności (obsesji).

Zaburzenie stresu pourazowego (PTSD) to choroba, która może wystąpić po przeżyciu silnie traumatycznego doświadczenia i która wykazuje objawy podobne do depresji i lęku. Zaburzenie lęku społecznego (fobia społeczna) to choroba związana z lękiem. Charakteryzuje się ona intensywnym uczuciem lęku lub niepokoju w sytuacjach społecznych (np. rozmowa z obcymi ludźmi, mówienie w publicznej mowie, jedzenie lub picie w obecności innych osób lub obawa, że może się zachować w sposób wstydliwy).

Lekarz uznał, że ten lek jest odpowiedni do leczenia Twojej choroby.

Jeśli nie jesteś pewien, dlaczego przepisano Ci sertralinę, skonsultuj się z lekarzem.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Sertralina Teva-ratio

Nie zażywaj Sertralina Teva-ratio

• Jeśli jesteś uczulony na sertralinę lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• Jeśli przyjmujesz lub ostatnio przyjmowałeś leki zwane inhibitorem monoaminooksydazy (IMAO), takie jak selegilina, moclobemid, lub inne leki podobne do IMAO (np. linezolid). Jeśli przerwiesz leczenie sertraliną, musisz odczekać przynajmniej tydzień przed rozpoczęciem leczenia IMAO. Po przerwaniu leczenia IMAO należy odczekać przynajmniej dwa tygodnie przed rozpoczęciem leczenia sertraliną.
• Jeśli przyjmujesz inny lek zwany pimozydem (lek stosowany w leczeniu zaburzeń psychicznych, takich jak psychoza).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Sertralina Teva-ratio skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Leki nie zawsze są odpowiednie dla wszystkich. Przed rozpoczęciem leczenia Sertralina Teva-ratio powiedz lekarzowi, jeśli masz lub miałeś wcześniej którąkolwiek z poniższych sytuacji:

• Jeśli masz padaczkę (napady) lub historię napadów drgawkowych. Jeśli doświadczysz napadu (drżawki), natychmiast skontaktuj się z lekarzem.
• Jeśli masz zaburzenie afektywne dwubiegunowe (bipolarne) lub schizofrenię. Jeśli wystąpi u Ciebie epizod maniakalny, natychmiast skontaktuj się z lekarzem.
• Jeśli miałeś myśli o zranieniu siebie lub samobójstwie (zobacz niżej: Myśli samobójcze i pogorszenie depresji lub zaburzeń lękowych).
• Jeśli masz zespół serotonergiczny. Rzadko występuje on przy jednoczesnym przyjmowaniu niektórych leków z sertraliną. (Objawy opisano w sekcji 4. Możliwe działania niepożądane). Lekarz poinformuje Cię, czy wcześniej występował u Ciebie ten zespół.
• Jeśli masz obniżony poziom sodu we krwi, ponieważ może to być skutkiem leczenia sertraliną. Powinieneś również poinformować lekarza, jeśli przyjmujesz leki na nadciśnienie, ponieważ mogą one również wpływać na poziom sodu we krwi.
• Jeśli masz zaawansowany wiek, ponieważ możesz mieć większe ryzyko obniżenia stężenia sodu we krwi (zobacz punkt powyżej).
• Jeśli masz chorobę wątroby; lekarz może uznać, że należy przyjąć niższą dawkę sertraliny.
• Jeśli masz cukrzycę; sertralina może wpływać na poziom cukru we krwi, w związku z czym może być konieczna korekta dawki leków na cukrzycę.
• Jeśli masz historię zaburzeń krzepliwości (tendencja do powstawania siniaków), lub jesteś w ciąży (zobacz sekcję Ciąża, karmienie piersią i płodność), lub przyjmujesz leki obniżające krzepliwość krwi [np. kwas acetylosalicylowy (aspiryna), warfaryna] lub leki, które mogą zwiększać ryzyko krwawienia.
• Jeśli jesteś dzieckiem lub nastolatkiem poniżej 18 roku życia. Sertralina Teva-ratio może być stosowana wyłącznie u dzieci i nastolatków w wieku 6–17 lat z zaburzeniem obsesyjno-kompulsyjnym (OCD). Jeśli zostaniesz leczony z powodu tego zaburzenia, lekarz będzie chciał Cię dokładnie monitorować (zobacz niżej: Dzieci i młodzież).
• Jeśli otrzymujesz leczenie elektrowstrząsowe (ECT).
• Jeśli masz jakiekolwiek choroby oczne, takie jak niektóre typy jaskry (zwiększony ciśnienie wewnątrzgałowe).
• Jeśli lekarz poinformował Cię o nieprawidłowościach na elektrokardiogramie (EKG), znanej jako wydłużenie odcinka QT.
• Jeśli masz chorobę serca, niski poziom potasu lub magnezu, rodzinny wywiad wydłużenia QTc, niskie tętno lub przyjmujesz równocześnie leki wydłużające odcinek QTc.

Niespokojność / Akatyzja:

Stosowanie sertraliny może wiązać się z nieprzyjemnym uczuciem niespokoju i potrzebą poruszania się, często towarzyszy mu niemożność pozostania w spoczynku (akatyzja). Zjawisko to występuje najczęściej w pierwszych tygodniach leczenia. Zwiększenie dawki może być szkodliwe, dlatego jeśli pojawią się te objawy, należy skontaktować się z lekarzem.

Objawy odstawienia:

Efekty uboczne związane z przerwaniem leczenia (objawy odstawienia) są częste, szczególnie jeśli przerwanie leczenia następuje gwałtownie (zobacz sekcję 3. Jeśli przerwiesz leczenie Sertralina Teva-ratio oraz sekcję 4. Możliwe działania niepożądane). Ryzyko wystąpienia objawów odstawienia zależy od długości leczenia, dawki oraz tempa zmniejszania dawki. Ogólnie objawy te są łagodne lub umiarkowane. Jednak u niektórych pacjentów mogą być ciężkie. Objawy te pojawiają się zwykle w pierwszych dniach po przerwaniu leczenia. Zazwyczaj ustępują same w ciągu dwóch tygodni. U niektórych pacjentów mogą trwać dłużej (2–3 miesiące lub więcej). Zaleca się, aby przy przerywaniu leczenia sertraliną dawkę stopniowo zmniejszać przez kilka tygodni lub nawet miesięcy i zawsze uzgadniać z lekarzem najlepszy sposób odstawienia leku.

Myśli samobójcze i pogorszenie depresji lub zaburzeń lękowych:

Jeśli jesteś chory na depresję i/lub masz zaburzenia lękowe, czasem możesz mieć myśli o zranieniu siebie lub samobójstwie. Może to nasilić się na początku leczenia lekami przeciwdziałającymi depresji, ponieważ wszystkie te leki potrzebują czasu, aby zadziałać – zazwyczaj około dwóch tygodni, ale czasem dłużej.

Prawdopodobieństwo wystąpienia tego jest większe, jeśli:

• Wcześniej miałeś myśli samobójcze lub o zranieniu siebie.
• Jesteś młodym dorosłym. Wyniki badań klinicznych wskazują na zwiększone ryzyko zachowań samobójczych u dorosłych poniżej 25. roku życia z chorobami psychicznymi, którzy byli leczeni lekami przeciwdziałającymi depresji.

Jeśli w dowolnym momencie pojawią się u Ciebie myśli o zranieniu siebie lub samobójstwie, natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do szpitala.

Może być pomocne, abyś poinformował bliskiego przyjaciela lub członka rodziny, że jesteś chory na depresję lub masz zaburzenia lękowe i poprosił go, aby przeczytał ten ulotkę. Możesz również poprosić go, aby poinformował Cię, jeśli zauważą pogorszenie się Twojej depresji lub lęku, albo jeśli martwią się o zmiany w Twoim zachowaniu.

Zaburzenia seksualne:

Niektóre leki z grupy, do której należy Sertralina Teva-ratio (tzw. SSRI/SNRI) mogą powodować objawy zaburzeń funkcji seksualnych (zobacz sekcję 4). W niektórych przypadkach objawy te mogą utrzymywać się po odstawieniu leku.

Dzieci i młodzież:

Zazwyczaj sertralina nie powinna być stosowana w leczeniu dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia, z wyjątkiem przypadków pacjentów z zaburzeniem obsesyjno-kompulsyjnym (OCD). Pacjenci poniżej 18. roku życia mają większe ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, takich jak próby samobójcze, myśli o zranieniu siebie lub samobójstwie (myśli samobójcze) oraz agresywność (głównie agresja, zachowanie konfrontacyjne i reakcje gniewu), gdy są leczeni tymi lekami. Mimo to lekarz może zdecydować o przepisaniu Sertralina Teva-ratio pacjentowi poniżej 18. roku życia, jeśli uzna to za najkorzystniejsze dla pacjenta. Jeśli lekarz przepisał Ci Sertralina Teva-ratio i jesteś poniżej 18. roku życia i chcesz omówić tę decyzję, skontaktuj się ponownie z lekarzem. Należy poinformować lekarza, jeśli którykolwiek z objawów wymienionych powyżej pojawi się lub nasili, gdy przyjmujesz sertralinę. Długoterminowe skutki sertraliny na bezpieczeństwo oraz wzrost, dojrzewanie i rozwój poznawczy i behawioralny u tej grupy wiekowej nie zostały jeszcze potwierdzone.

Inne leki i Sertralina Teva-ratio:

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś lub możesz być zmuszony do przyjęcia jakichkolwiek innych leków.

Niektóre leki mogą wpływać na sposób działania Sertralina Teva-ratio lub sama sertralina może zmniejszać skuteczność innych leków przyjmowanych jednocześnie.

Stosowanie Sertralina Teva-ratio razem z następującymi lekami może powodować poważne działania niepożądane:

• Leki zwane inhibitorami monoaminooksydazy (IMAO), takie jak moclobemid (na depresję), selegilina (na chorobę Parkinsona), antybiotyk linezolid i błękit metylenowy (na wysoki poziom metahemoglobiny we krwi). Nie stosuj sertraliny razem z tymi lekami.

• Leki stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych, takich jak psychoza (pimozyd). Nie stosuj sertraliny razem z pimozydem.

Poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz następujące leki:

• Leki zawierające amfetaminę (stosowane w leczeniu zespołu nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD), narkolepsji i otyłości).

• Leki ziołowe zawierające Hypericum perforatum (zioło św. Jana). Działanie zioła św. Jana może utrzymywać się przez 1–2 tygodnie.

• Produkty zawierające aminokwas triptofan.

• Leki stosowane w leczeniu silnego lub przewlekłego bólu (opioidy, np. tramadol, fentanil).

• Leki stosowane w znieczuleniu (np. fentanil, mivakurium, suksametonium).

• Leki stosowane w migrenie (np. sumatriptan).

• Leki obniżające krzepliwość krwi (warfaryna).

• Leki stosowane w leczeniu bólu/artritis [np. metamizol, niesteroidowe leki przeciwzapalne (NSAID), takie jak ibuprofen, kwas acetylosalicylowy (aspiryna)].

• Środki nasenne (diazepam).

• Diuretyki.

• Leki stosowane w leczeniu padaczki (fenytoina, fenylobarbital, karbamazepina).

• Leki stosowane w leczeniu cukrzycy (tolbutamid).

• Leki stosowane w leczeniu nadkwasoty, wrzodów i zgagi (cyklosporyna, omeprazol, lansoprazol, pantoprazol, rabeprozol). Leki stosowane w leczeniu manii i depresji (lit).Inne leki stosowane w leczeniu depresji (np. amitryptylina, nortryptylina, nefazodon, fluoksetyna, fluwoksyna).

• Leki stosowane w leczeniu schizofrenii i innych zaburzeń psychicznych (np. perfenazyna, lewomepromazyna, olanzapina).

• Leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego, bólu klatki piersiowej lub w celu regulacji szybkości i rytmu serca (np. werapamil, diltiazem, flekainid, propafenon).

• Leki stosowane w leczeniu infekcji bakteryjnych (np. ryfampicyna, klaritromycyna, telitromycyna, erytromycyna).

• Leki stosowane w leczeniu infekcji grzybiczych (np. ketoconazol, itrakonazol, posakonazol, worykonazol, fluconazol).

• Leki stosowane w leczeniu HIV/SZCZYT i zapalenia wątroby typu C (inhibitory proteazy, np. rytonawir, telaprewir).

• Leki stosowane w zapobieganiu nudnościom i wymiotom po operacji lub chemioterapii (aprepitant).

• Leki, które zwiększają ryzyko zaburzeń elektrycznej aktywności serca (np. niektóre leki przeciwpadaczkowe i antybiotyki).

Stosowanie Sertralina Teva-ratio z pokarmami, napojami i alkoholem:

Sertralinę można przyjmować z lub bez posiłku.

Należy unikać spożywania alkoholu podczas leczenia sertraliną.

Nie należy przyjmować sertraliny w połączeniu z sokiem grejpfrutowym, ponieważ może on zwiększyć poziom sertraliny w organizmie.

Ciąża, karmienie piersią i płodność:

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Bezpieczeństwo sertraliny u kobiet w ciąży nie zostało w pełni ustalone. Jeśli jesteś w ciąży, sertralina zostanie Ci podana wyłącznie wtedy, gdy lekarz uzna, że korzyści dla Ciebie przewyższają potencjalne ryzyko dla rozwijającego się dziecka.

Jeśli przyjmujesz sertralinę w ostatnim etapie ciąży, istnieje większe ryzyko silnego krwawienia po porodzie, szczególnie jeśli masz historię zaburzeń krzepliwości. Twój lekarz lub położna muszą wiedzieć, że przyjmujesz Sertralina Teva-ratio, aby mogli Ci doradzić. Leki takie jak Sertralina Teva-ratio, przyjmowane w czasie ciąży, szczególnie w ostatnich trzech miesiącach, mogą zwiększać ryzyko poważnej choroby noworodków zwanej trwałym nadciśnieniem płucnym noworodków (PPHN), powodując szybsze oddychanie i sinawą barwę skóry. Objawy te zazwyczaj pojawiają się w ciągu pierwszych 24 godzin po porodzie. Jeśli dzieje się to Twojemu dziecku, natychmiast skontaktuj się z położną i/lub lekarzem.

Twoje noworodzone dziecko może mieć inne choroby, które zazwyczaj pojawiają się w pierwszych 24 godzinach po porodzie. Objawy obejmują:

• trudności w oddychaniu,
• sinawą lub zbyt gorącą lub zimną skórę,
• sinawe usta,
• wymioty lub trudności w karmieniu,
• nadmierne zmęczenie, brak możliwości spania lub częste płaczenie,
• sztywność lub obniżony tonus mięśniowy,
• drżenie, niespokojność lub napady drgawkowe,
• zwiększone odruchy,
• drażliwość,
• niski poziom cukru we krwi.

Jeśli Twoje dziecko ma którykolwiek z tych objawów po urodzeniu lub jesteś zaniepokojony stanem zdrowia dziecka, skonsultuj się z lekarzem lub położną w celu uzyskania porady.

Istnieją wskazania, że sertralina przechodzi do mleka matki. Dlatego sertralina może być stosowana u karmiących matek wyłącznie wtedy, gdy lekarz uzna, że korzyści przewyższają potencjalne ryzyko dla dziecka.

W badaniach na zwierzętach stwierdzono, że niektóre leki, takie jak sertralina, mogą obniżać jakość nasienia. Teoretycznie może to wpływać na płodność, jednak wpływ na płodność u ludzi nie został jeszcze ustalony.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn:

Leki psychotropowe, takie jak sertralina, mogą wpływać na Twoją zdolność kierowania pojazdami lub obsługi maszyn. Dlatego nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj ciężkiego sprzętu, dopóki nie dowiesz się, jak ten lek wpływa na Twoją zdolność wykonywania tych czynności.

Sertralina Teva-ratio zawiera laktozę:

Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zażyciem tego leku.

Sertralina Teva-ratio zawiera sód:

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę; co oznacza, że jest zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak stosować Sertralina Teva-ratio

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka to:

Dorośli:

Depresja i zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne (OCD):

W przypadku depresji i OCD skuteczną dawką jest zwykle 50 mg dziennie. Dawkę dzienną można zwiększać o 50 mg w odstępach co najmniej jednego tygodnia, przez kilka tygodni. Maksymalna zalecana dawka to 200 mg dziennie.

Zaburzenie lękowe, lęk społeczny i stres pourazowy:

W przypadku zaburzenia lękowego, lęku społecznego i stresu pourazowego leczenie należy rozpocząć od dawki 25 mg dziennie, którą po tygodniu należy zwiększyć do 50 mg dziennie.

Dawkę dzienną można zwiększać o 50 mg w odstępach kilku tygodni. Maksymalna zalecana dawka to 200 mg dziennie.

Stosowanie u dzieci i nastolatków:

Sertralina może być stosowana jedynie u dzieci i nastolatków w wieku od 6 do 17 lat z powodu zaburzenia obsesyjno-kompulsyjnego (OCD).

Zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne:

Dzieci od 6 do 12 roku życia: Zalecana dawka początkowa to 25 mg dziennie. Po tygodniu lekarz może zwiększyć dawkę do 50 mg dziennie. Maksymalna dawka to 200 mg dziennie.

Nastolatkowie od 13 do 17 roku życia: Zalecana dawka początkowa to 50 mg dziennie. Maksymalna dawka to 200 mg dziennie.

Jeśli masz problemy z wątrobą lub nerkami, powiadom o tym lekarza i postępuj zgodnie z jego wskazówkami.

Sposób podania:

Tabletki Sertralina można przyjmować z posiłkiem lub bez.

Lek należy przyjmować raz dziennie, rano lub wieczorem.

Lekarz poda Ci długość trwania leczenia tym lekiem. Czas ten zależy od rodzaju choroby i Twojej reakcji na leczenie. Poprawa objawów może zacząć się dopiero po kilku tygodniach. Leczenie depresji powinno zazwyczaj trwać co najmniej 6 miesięcy po ustąpieniu objawów.

Jeśli przyjmiesz więcej Sertralina Teva-ratio niż należy

W przypadku przypadkowego przedawkowania skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala z działem ratunkowym. Zawsze zabierz opakowanie leku, niezależnie od tego, czy coś w nim pozostało.

Możesz również zadzwonić na infolinię informacji toksykologicznych pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętych dawek.

Objawy przedawkowania mogą obejmować senność, nudności i wymioty, przyspieszenie tętna, drżenie, pobudzenie, zawroty głowy oraz rzadko – utratę przytomności.

Jeśli zapomnisz zażyć Sertralina Teva-ratio

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki. Jeśli zapomnisz o dawce, nie przyjmuj jej później. Przyjmij następną dawkę w zalecanym czasie.

Jeśli przerwiesz leczenie Sertralina Teva-ratio

Nie przerywaj leczenia sertraliną bez konsultacji z lekarzem. Lekarz zaleci stopniowe zmniejszanie dawki sertraliny przez kilka tygodni przed całkowitym odstawieniem leku. Nagłe przerwanie leczenia może powodować efekty niepożądane, takie jak zawroty głowy, mrowienie, zaburzenia snu, pobudzenie lub lęk, bóle głowy, nudności, wymioty i drżenie. Jeśli podczas odstawiania sertraliny wystąpią u Ciebie któreś z tych objawów lub inne niepożądane działania, poinformuj o tym lekarza.

Jeśli masz dodatkowe pytania dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Najczęstszym działaniem niepożądanym są nudności. Działania niepożądane zależą od dawki i często ustępują lub zmniejszają się po kontynuowaniu leczenia.

Niezwłocznie powiadom lekarza, jeśli wystąpią u Ciebie następujące objawy po zażyciu tego leku, ponieważ mogą one być poważne:

• Jeśli u Ciebie pojawi się ciężka reakcja skórna powodująca pęcherze (rumień wielopostaciowy), (może dotyczyć jamy ustnej i języka). Mogą to być objawy choroby zwanej zespołem Stevensa-Johnsona lub toksyczną nekrolizą naskórkową (TEN). W takich przypadkach lekarz przerwie leczenie.
• Reakcja alergiczna lub uczulenie, które może objawiać się wysypką z świądem, trudnościami w oddychaniu, świstem, obrzękiem powiek, twarzy lub warg.
• Jeśli wystąpią u Ciebie niepokój, dezorientacja, biegunka, podwyższenie temperatury i ciśnienia tętniczego, nadmierne pocenie się i przyśpieszenie tętna. Są to objawy zespołu serotonergowego. W rzadkich przypadkach zespół ten może wystąpić, gdy jednocześnie przyjmuje się niektóre leki razem z sertaliną. Lekarz może zdecydować o przerwaniu leczenia.
• Jeśli wystąpi żółtaczka skóry i oczu, które mogą wskazywać na uszkodzenie wątroby.
• Jeśli wystąpią objawy depresji z myślami o zranieniu się lub samobójstwie (myśli samobójcze).
• Jeśli po rozpoczęciu leczenia Sertralina Teva-ratio zaczniesz odczuwać niepokój i nie będziesz w stanie usiąść ani stać. Powinieneś poinformować lekarza, jeśli zaczniesz odczuwać niepokój.
• Jeśli wystąpi u Ciebie napad (drugi).
• Jeśli wystąpi u Ciebie epizod manii (zobacz punkt 2. Ostrzeżenia i środki ostrożności).

Poniższe działania niepożądane obserwowano w badaniach klinicznych u dorosłych oraz po wprowadzeniu leku na rynek.

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów):

bezsenność, zawroty głowy, senność, ból głowy, biegunka, uczucie niedoboru, suchość w ustach, zaburzenia ejakulacji i zmęczenie.

Często (może dotyczyć do 1 na 10 pacjentów):

• przeziębienie (klatki piersiowej), ból gardła, katar,
• brak apetytu, zwiększenie apetytu,
• lęk, depresja, niepokój, obniżona libido, nerwowość, dziwne uczucia, koszmary senne, zgrzytanie zębami,
• drżenie, zaburzenia ruchowe mięśni (takie jak nieustanne ruchy, napięcie mięśni, trudności w chodzeniu i sztywność, skurcze i niekontrolowane ruchy mięśni)*, mrowienie i drętwienie, zwiększony napięcie mięśniowe, trudności w koncentracji, nieprzyjemny smak,
• zaburzenia wzroku,
• dzwonienie w uszach,
• kołatanie serca,
• uderzenia gorąca,
• ziewanie,
• dyskomfort żołądka, zaparcia, ból brzucha, wymioty, wzdęcia,
• zwiększone pocenie się, wysypka,
• ból pleców, ból stawów, ból mięśni,
• nieregularność cyklu menstruacyjnego, zaburzenia erekcji,
• ogólny dyskomfort, ból w klatce piersiowej, osłabienie, gorączka,
• przyrost masy ciała,
• uraz.

Nieczęsto (może dotyczyć do 1 na 100 pacjentów):

• gastroenteropatia, infekcja ucha,
• guz,
• nadwrażliwość, uczulenie sezonowe,
• obniżone stężenie hormonów tarczycy,
• myśli samobójcze, zachowanie samobójcze*, zaburzenia psychiczne, myśli niezwykłe, brak troski, urojenia, agresja, nadmierna radość, paranoja,
• amnezja, zmniejszona wrażliwość, mimowolne skurcze mięśni, omdlenia, ciągłe ruchy, migrena, drgawki, zawroty głowy przy wstawaniu, nieprawidłowa koordynacja, zaburzenia mowy,
• rozszerzone źrenice,
• ból ucha,
• przyśpieszone tętno, problemy sercowe,
• krwawienia (np. krwawienie z żołądka)*, podwyższone ciśnienie tętnicze, uderzenia gorąca, krew w moczu,
• duszność, krwawienie z nosa, trudności w oddychaniu, możliwe świsty,
• stolce czarne, zaburzenia zębów, zapalenie przełyku, problemy z językiem, hemoroidy, zwiększone wydzielanie śliny, trudności w połykaniu, odbijanie, zaburzenia języka,
• obrzęk oczu, pokrzywka, wypadanie włosów, świąd, fioletowe plamy na skórze, problemy skórne z pęcherzami, sucha skóra, obrzęk twarzy, zimne poty,
• zwyrodnienie stawów, skurcze mięśni, skurcze mięśni*, osłabienie mięśni,
• częstsze oddawanie moczu, zaburzenia układu moczowego, zatrzymanie moczu, nietrzymanie moczu, zwiększenie ilości moczu, potrzeba oddawania moczu w nocy,
• zaburzenia seksualne, nadmierne krwawienie z macicy, krwawienie z macicy, zaburzenia seksualne u kobiet,
• obrzęk nóg, dreszcze, trudności w chodzeniu, pragnienie,
• podwyższone poziomy enzymów wątrobowych, utrata masy ciała,
• Zgłaszano przypadki myśli i zachowań samobójczych podczas leczenia sertaliną lub krótko po jego przerwaniu (zobacz sekcję 2).

Rzadko (może dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów):

• zapalenie odcinków okrężnicy, obrzęk węzłów chłonnych, obniżenie liczby płytek krwi*, obniżenie liczby białych krwinek*,
• ciężka reakcja alergiczna,
• zaburzenia endokrynologiczne*,
• podwyższone stężenie cholesterolu, trudności w kontroli poziomu cukru we krwi (cukrzyca), obniżenie poziomu cukru we krwi, podwyższenie poziomu cukru we krwi*, niski poziom soli we krwi*,
• objawy fizyczne spowodowane stresem lub emocjami, niezwykłe koszmary senne*, uzależnienie od leków, chodzenie we śnie, przedwczesna ejakulacja,
• śpiączka, nieprawidłowe ruchy, trudności w poruszaniu się, zwiększona wrażliwość, nagły silny ból głowy (który może być objawem poważnej choroby zwanej zespołem odwracalnej wazokonstrikcji mózgu (SVCR))*, zaburzenia czuciowe,
• widzenie plam przed oczami, jaskra, podwójne widzenie, fotofobia (wrażliwość oczu na światło), krwawienia w oczach, nieregularne źrenice*, zaburzenia wzroku*, problemy z łzawieniem,
• zawał serca, zawroty głowy, omdlenia lub dolegliwości w klatce piersiowej, które mogą wskazywać na zmiany w aktywności elektrycznej (widoczne w EKG) lub nieregularny rytm serca*, spowolnienie tętna,
• problemy z krążeniem w rękach i nogach,
• przyspieszone oddychanie, postępujące powstawanie blizn w tkance płucnej (choroba płucna międzybłoniowa)*, skurcz gardła, trudności w mówieniu, zwolnione oddychanie, hicki,
• postać choroby płucną, w której eozynofile (rodzaj białych krwinek) pojawiają się w płucach w dużych ilościach (eozynofilowa zapalenie płuc),
• owrzodzenie jamy ustnej, zapalenie trzustki*, krew w stolcu, owrzodzenie języka, owrzodzenia jamy ustnej,
• problemy z funkcją wątroby, poważne zaburzenia funkcji wątroby*, żółta skóra i oczy (żółtaczka)*,
• reakcja skóry na słońce*, obrzęk skóry*, nieprawidłowa struktura włosów, nieprzyjemny zapach skóry, wysypka włosowa,
• pęknięcie tkanki mięśniowej*, zaburzenia kości,
• przerywane oddawanie moczu, zmniejszona objętość moczu,
• wydzielanie mleka z piersi, suchość pochwy, wydzielanie z narządów płciowych, ból i zaczerwienienie prącia i napletka, powiększenie piersi*, długotrwała erekcja,
• przepuklina, zmniejszona tolerancja leku,
• podwyższenie poziomu cholesterolu, nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych*, nieprawidłowy nasienie, problemy z krzepnięciem krwi*,
• rozluźnienie procesu naczyń krwionośnych.

Częstość nieznana: nie można oszacować na podstawie dostępnych danych:

• zablokowanie żuchwy*,
• nietrzymanie moczu podczas snu*,
• częściowa utrata wzroku,
• zapalenie okrężnicy (powodujące biegunkę)*,
• obfite krwawienie z macicy krótko po porodzie (krwawienie poporodowe), zobacz „Ciąża, karmienie piersią i płodność” w sekcji 2, aby uzyskać więcej informacji.
• osłabienie mięśni i silny ból mięśni, które mogą być objawem wielokrotnej niedoborności acylo-koenzymu A dehydrogenazy (DMAD)*

*Działania niepożądane zgłoszone po wprowadzeniu leku na rynek

Inne działania niepożądane u dzieci i młodzieży

W badaniach klinicznych u dzieci i młodzieży działania niepożądane były ogólnie podobne do tych zgłaszanych u dorosłych (zobacz wyżej). Najczęstsze działania niepożądane u dzieci i młodzieży to ból głowy, bezsenność, biegunka i nudności.

Objawy, które mogą wystąpić po przerwaniu leczenia

Jeśli nagle przerwiesz leczenie tym lekiem, możesz doświadczyć działań niepożądanych takich jak zawroty głowy, mrowienie, zaburzenia snu, niepokój lub lęk, bóle głowy, nudności, wymioty i drżenie (zobacz sekcję 3. Jeśli przerwiesz leczenie sertaliną).

Obserwowano zwiększone ryzyko złamania kości u pacjentów przyjmujących ten typ leków.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w tym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona Sertraliny Teva-ratio

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie stosować tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu i na blistrze, po oznaczeniu CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, należy zwrócić do Punktu SIGRE w swojej aptece. W przypadku wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się niepotrzebnych opakowań i leków. Pomogą w ten sposób ochronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Sertralina Teva-ratio

• Substancją czynną w Sertralina Teva-ratio jest sertalina (chlorowodorek). Każda tabletka zawiera 50 mg sertaliny.
• Pozostałe składniki to:
  • Rdzeń tabletki: krzemionka bezwodna koloidalna, celuloza mikrokryształowa, sodowa croscarmeloza, kopowidon, laktoza jednowodna, stearyna magnezu, hipromeloza, hydroksypropyloceluloza, dwutlenek tytanu (E-171) i makrogol 400.
  • Powłoka filmowa: Opadry White Y-5-7068.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Sertralina Teva-ratio 50 mg dostępna jest w postaci białawych tabletek o powłoce filmowej z oznaczeniem „50” po jednej stronie.

Sertralina Teva-ratio dostępna jest w dwóch rozmiarach opakowania: 30 i 60 tabletek.

Tabletki są pakowane w bliszty aluminiowo-PVC.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Teva Pharma, S.L.U.

C/ Anabel Segura 11, Edificio Albatros B, 1 Planta

28108 Alcobendas-Madrid

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję:

Teva Pharma S.L.U

Polígono Malpica, c/C nº 4

50016 Zaragoza

Hiszpania

Data ostatniej weryfikacji ulotki: czerwiec 2025

Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)

Można uzyskać szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku, skanując kod QR umieszczony na opakowaniu za pomocą telefonu komórkowego (smartfona). Można również uzyskać dostęp do tych informacji pod następującym adresem internetowym: