Сертралин Тева-Ратио 50 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Сертралин Тева-Ратио 50 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии вопросов обращайтесь к своему врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено исключительно вам, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Сертралин Тева-Ратио и для чего он применяется
2. Что вам необходимо знать перед началом приёма Сертралина Тева-Ратио
3. Как принимать Сертралин Тева-Ратио
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Сертралина Тева-Ратио
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Сертралин Тева-Ратио и для чего его применяют

Сертралин Тева-Ратио содержит сертралин в качестве активного вещества. Сертралин относится к группе лекарственных средств, называемых селективными ингибиторами обратного захвата серотонина (СИОЗС); эти препараты используются для лечения депрессии и/или тревожных расстройств.

Сертралин Тева-Ратио может применяться для лечения:

• Депрессии и профилактики повторного возникновения депрессии (у взрослых).
• Социального тревожного расстройства (у взрослых).
• Посттравматического стрессового расстройства (ПТСР) (у взрослых).
• Панического расстройства (у взрослых).
• Обсессивно-компульсивного расстройства (ОКР) (у взрослых, а также у детей и подростков в возрасте 6–17 лет).

Депрессия — это клиническое заболевание, симптомами которого являются чувства грусти, нарушения сна или неспособность получать удовольствие от жизни, как это было раньше.

ОКР и панические расстройства — это заболевания, связанные с тревогой, симптомами которых являются постоянные переживания по поводу навязчивых мыслей (мании), приводящие к выполнению повторяющихся ритуалов (навязчивые действия).

ПТСР — это расстройство, которое может развиться после переживания сильной эмоциональной травмы и проявляться симптомами, схожими с симптомами депрессии и тревожных состояний. Социальное тревожное расстройство (социофобия) — это заболевание, связанное с тревогой. Оно характеризуется сильной тревогой или страхом в социальных ситуациях (например: разговор с незнакомыми людьми, выступление перед публикой, приём пищи или напитков в присутствии других, а также переживания по поводу возможного унизительного поведения).

Ваш врач посчитал, что данный препарат подходит для лечения вашего заболевания.

Если вы не уверены, почему вам был назначен сертралин, проконсультируйтесь с врачом.

2. Что Вам необходимо знать перед началом приема Сертралин Тева-Ратио

Не принимайте Сертралин Тева-Ратио

• Если Вы аллергик на сертралин или на любой из других компонентов препарата (см. раздел 6).
• Если Вы принимаете или ранее принимали лекарственные средства, называемые ингибиторами моноаминоксидазы (ИМАО), такие как селегилин, моклобемид, или другие аналогичные ИМАО (например, линезолид). Если Вы прекращаете лечение сертралином, необходимо подождать не менее одной недели перед началом приема ИМАО. После прекращения лечения ИМАО необходимо подождать не менее двух недель перед началом приема сертралина.
• Если Вы принимаете другое лекарственное средство — пимозид (применяется для лечения психических расстройств, таких как психоз).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема Сертралин Тева-Ратио.

Лекарственные средства не всегда подходят всем. Перед началом приема Сертралин Тева-Ратио сообщите врачу, если у Вас есть или были ранее следующие состояния:

• Эпилепсия (приступы) или анамнез судорог. При возникновении приступа (судорог) немедленно свяжитесь с врачом.
• Маниакально-депрессивное расстройство (биполярное расстройство) или шизофрения. При возникновении маниакального эпизода немедленно свяжитесь с врачом.
• Мысли о причинении себе вреда или суицидальные мысли (см. ниже раздел «Суицидальные мысли и ухудшение депрессии или тревожного расстройства»).
• Серотониновый синдром. В редких случаях это состояние может развиться при одновременном приеме сертралина с другими лекарствами (см. симптомы в разделе 4 «Возможные побочные эффекты»). Ваш врач сообщит Вам, если у Вас ранее наблюдался этот синдром.
• Низкий уровень натрия в крови, который может возникнуть при лечении сертралином. Также сообщите врачу, если Вы принимаете лекарства от гипертонии, поскольку они также могут влиять на уровень натрия в крови.
• Пожилой возраст, поскольку у таких пациентов повышен риск снижения уровня натрия в крови (см. выше).
• Заболевания печени; врач может назначить Вам меньшую дозу сертралина.
• Сахарный диабет; сертралин может влиять на уровень сахара в крови, поэтому может потребоваться коррекция дозы лекарств от диабета.
• Анамнез кровотечений (склонность к синякам), беременность (см. раздел «Беременность, лактация и фертильность») или прием лекарств, разжижающих кровь [например, ацетилсалициловая кислота (аспирин), варфарин] или повышающих риск кровотечений.
• Возраст младше 18 лет. Сертралин Тева-Ратио может применяться только у детей и подростков в возрасте от 6 до 17 лет при обсессивно-компульсивном расстройстве (ОКР). При назначении препарата врач будет тщательно наблюдать за состоянием пациента (см. ниже раздел «Дети и подростки»).
• Прохождение электроconvульсивной терапии (ЭКТ).
• Наличие глазных заболеваний, таких как определенные формы глаукомы (повышенное внутриглазное давление).
• Наличие у Вас нарушений на электрокардиограмме (ЭКГ), известных как удлинение интервала QT.
• Сердечные заболевания, низкий уровень калия или магния, семейный анамнез удлинения интервала QTc, низкий сердечный ритм или одновременный прием лекарств, удлиняющих интервал QTc.

Тревожность / Акафазия:

Прием сертралина может сопровождаться неприятным чувством беспокойства и потребностью двигаться, часто сопровождающимся невозможностью сидеть или стоять спокойно (акафазия). Это чаще всего возникает в первые недели лечения. Увеличение дозы может усугубить симптомы, поэтому при их появлении необходимо обратиться к врачу.

Симптомы отмены:

Побочные эффекты, связанные с прекращением приема (симптомы отмены), встречаются часто, особенно при резкой отмене препарата (см. раздел 3 «Прекращение приема Сертралин Тева-Ратио» и раздел 4 «Возможные побочные эффекты»). Вероятность появления симптомов отмены зависит от продолжительности лечения, дозы и скорости снижения дозы. Обычно эти симптомы носят легкий или умеренный характер. Однако у некоторых пациентов они могут быть тяжелыми. Симптомы обычно появляются в первые дни после прекращения приема. Как правило, они проходят самостоятельно и исчезают в течение двух недель. У некоторых пациентов они могут сохраняться дольше (2–3 месяца или более). Рекомендуется постепенно снижать дозу сертралина в течение нескольких недель или даже месяцев при прекращении лечения. Всегда согласовывайте с врачом оптимальный способ отмены препарата.

Суицидальные мысли и ухудшение депрессии или тревожного расстройства:

При депрессии и/или тревожных расстройствах иногда могут возникать мысли о причинении себе вреда или суициде. Это может усилиться в начале лечения антидепрессантами, поскольку все эти препараты начинают действовать не сразу — обычно через две недели, а иногда и позже.

Вероятность этого выше, если:

• У Вас ранее уже были суицидальные мысли или мысли о самоповреждении.
• Вы молодой взрослый. Клинические исследования показывают, что у пациентов младше 25 лет с психическими заболеваниями, получающих антидепрессанты, риск суицидального поведения возрастает.

Если у Вас в любой момент возникают мысли о причинении себе вреда или суициде, немедленно свяжитесь с врачом или обратитесь в больницу.

Полезно сообщить близким родственникам или друзьям, что Вы страдаете депрессией или тревожным расстройством, и попросить их прочитать эту инструкцию. Вы можете попросить их сообщить Вам, если, по их мнению, Ваше состояние ухудшается или они обеспокоены изменениями в Вашем поведении.

Сексуальные проблемы:

Некоторые препараты из группы, к которой относится Сертралин Тева-Ратио (СИОЗС/СИОЗСН), могут вызывать симптомы сексуальной дисфункции (см. раздел 4). В некоторых случаях эти симптомы сохраняются после прекращения приема препарата.

Дети и подростки:

Обычно сертралин не должен применяться у детей и подростков младше 18 лет, за исключением случаев лечения обсессивно-компульсивного расстройства (ОКР). У пациентов младше 18 лет повышен риск побочных эффектов, таких как попытки суицида, мысли о причинении себе вреда или суициде (суицидальные идеи), а также агрессивность (преимущественно агрессия, конфликтное поведение, вспышки гнева) при приеме этой группы препаратов. Тем не менее, врач может решить назначить Сертралин Тева-Ратио пациенту младше 18 лет, если сочтет это наиболее подходящим. Если Вам назначили Сертралин Тева-Ратио и Вы младше 18 лет и хотите обсудить это решение, обратитесь к врачу. Сообщите врачу, если у Вас появляются или ухудшаются симптомы, описанные выше, при приеме сертралина. Долгосрочное влияние сертралина на безопасность, рост, созревание, когнитивное и поведенческое развитие у этой возрастной группы еще не установлено.

Другие лекарства и Сертралин Тева-Ратио:

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать другие лекарства.

Некоторые препараты могут влиять на действие Сертралин Тева-Ратио, или сам сертралин может снижать эффективность других препаратов, принимаемых одновременно.

Одновременный прием Сертралин Тева-Ратио со следующими лекарствами может вызвать тяжелые побочные эффекты:

• Ингибиторы моноаминоксидазы (ИМАО), такие как моклобемид (при депрессии), селегилин (при болезни Паркинсона), антибиотик линезолид и метиленовый синий (при высоком уровне метгемоглобина в крови). Не используйте сертралин одновременно с этими препаратами.

• Препараты для лечения психических расстройств, таких как психоз (пимозид). Не используйте сертралин одновременно с пимозидом.

Сообщите врачу, если Вы принимаете следующие препараты:

• Препараты, содержащие амфетамины (при СДВГ, нарколепсии, ожирении).

• Растительные препараты, содержащие зверобой (Hypericum perforatum). Эффект зверобоя может сохраняться 1–2 недели.

• Продукты, содержащие аминокислоту триптофан.

• Препараты для лечения сильной или хронической боли (опиоиды, например, трамадол, фентанил).

• Препараты, используемые при анестезии (например, фентанил, мивакурон, суксаметоний).

• Препараты для лечения мигрени (например, суматриптан).

• Препараты, снижающие свертываемость крови (варфарин).

• Препараты для лечения боли/артрита [например, метамизол, нестероидные противовоспалительные средства (НПВС), такие как ибупрофен, ацетилсалициловая кислота (аспирин)].

• Седативные средства (диазепам).

• Диуретики.

• Препараты для лечения эпилепсии (фенитоин, фенобарбитал, карбамазепин).

• Препараты для лечения диабета (толбутамид).

• Препараты для лечения изжоги, язв и расстройства желудка (циметидин, омепразол, лансопразол, пантопразол, рабепразол). Препараты для лечения мании и депрессии (литий).Другие препараты для лечения депрессии (например, амитриптилин, нортриптилин, нефазодон, флуоксетин, флуvoxамин).

• Препараты для лечения шизофрении и других психических расстройств (например, перфеназин, левомепромазин, оланзапин).

• Препараты для лечения высокого артериального давления, болей в груди или для регулирования частоты и ритма сердца (например, верапамил, дилтиазем, флекаинид, пропафенон).

• Препараты для лечения бактериальных инфекций (например, рифампицин, кларитромицин, телитромицин, эритромицин).

• Препараты для лечения грибковых инфекций (например, кетоконазол, итраконазол, позаконазол, вориконазол, флуконазол).

• Препараты для лечения ВИЧ/СПИДа и гепатита С (ингибиторы протеазы, такие как ритонавир, телапревир).

• Препараты, используемые для предотвращения тошноты и рвоты после операции или химиотерапии (апрепитант).

• Препараты, повышающие риск изменений электрической активности сердца (например, некоторые антипсихотики и антибиотики).

Прием Сертралин Тева-Ратио с пищей, напитками и алкоголем:

Сертралин можно принимать с пищей или натощак.

Не рекомендуется употреблять алкоголь во время лечения сертралином.

Не следует принимать сертралин вместе с грейпфрутовым соком, поскольку он может повысить уровень сертралина в организме.

Беременность, лактация и фертильность:

Если Вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Безопасность сертралина у беременных женщин полностью не установлена. Сертралин может быть назначен только в том случае, если врач сочтет, что польза для Вас превышает возможный риск для развивающегося плода.

Если Вы принимаете сертралин в конце беременности, может увеличиться риск обильного вагинального кровотечения вскоре после родов, особенно при наличии анамнеза кровотечений. Ваш врач или акушерка должны знать о приеме Вами Сертралин Тева-Ратио, чтобы дать Вам рекомендации. Прием препаратов, подобных Сертралин Тева-Ратио, во время беременности, особенно в последние 3 месяца, может увеличить риск серьезного заболевания у новорожденных — персистирующей легочной гипертензии новорожденных (ПЛГН), при которой ребенок дышит быстрее и имеет синюшный оттенок кожи. Эти симптомы обычно начинаются в первые 24 часа после родов. Если у Вашего ребенка появятся такие симптомы, немедленно свяжитесь с акушеркой и/или врачом.

У новорожденного могут возникнуть и другие заболевания, которые обычно проявляются в первые 24 часа после родов. Симптомы включают:

• затрудненное дыхание,
• синюшность кожи или ее перегрев/переохлаждение,
• синие губы,
• рвоту или проблемы с кормлением,
• сильную усталость, бессонницу или чрезмерный плач,
• мышечную ригидность или снижение мышечного тонуса,
• дрожь, беспокойство или судороги,
• усиление рефлексов,
• раздражительность,
• низкий уровень сахара.

Если у Вашего новорожденного появляются какие-либо из этих симптомов или Вы обеспокоены его здоровьем, проконсультируйтесь с врачом или акушеркой.

Имеются данные, что сертралин проникает в грудное молоко. Поэтому сертралин может применяться у кормящих женщин только в том случае, если врач сочтет, что польза превышает возможный риск для ребенка.

В исследованиях на животных установлено, что некоторые препараты, подобные сертралину, могут снижать качество спермы. Теоретически это может повлиять на фертильность, однако влияние на фертильность у человека еще не установлено.

Вождение и управление механизмами:

Психотропные препараты, такие как сертралин, могут влиять на способность управлять транспортными средствами или механизмами. Поэтому не управляйте автомобилем и не работайте с тяжелыми механизмами, пока не узнаете, как этот препарат влияет на Вашу способность к этим действиям.

Сертралин Тева-Ратио содержит лактозу:

Если Ваш врач сообщил Вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

Сертралин Тева-Ратио содержит натрий:

Этот препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на таблетку; это, по сути, «без натрия».

3. Как принимать Сертралин Тева-Ратио

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарственного препарата, данным вашим врачом или фармацевтом. При возникновении сомнений обратитесь снова к своему врачу или фармацевту.

Рекомендуемая доза:

Взрослым:

Депрессия и обсессивно-компульсивное расстройство (ОКР):

При депрессии и ОКР обычно эффективная доза составляет 50 мг в день. Дневную дозу можно увеличивать пошагово на 50 мг с интервалами не менее одной недели в течение нескольких недель. Максимальная рекомендуемая доза — 200 мг в день.

Паническое расстройство, социальное тревожное расстройство и посттравматическое стрессовое расстройство:

Лечение панического расстройства, социального тревожного расстройства и посттравматического стрессового расстройства следует начинать с дозы 25 мг в день, которую через неделю следует увеличить до 50 мг в день.

Дневную дозу можно увеличивать пошагово на 50 мг в течение нескольких недель. Максимальная рекомендуемая доза — 200 мг в день.

Применение у детей и подростков:

Сертралин следует применять только у детей и подростков в возрасте от 6 до 17 лет с диагнозом обсессивно-компульсивное расстройство.

Обсессивно-компульсивное расстройство:

Дети в возрасте от 6 до 12 лет: рекомендуемая начальная доза — 25 мг в день. Через неделю врач может увеличить дозу до 50 мг в день. Максимальная доза — 200 мг в день.

Подростки в возрасте от 13 до 17 лет: рекомендуемая начальная доза — 50 мг в день. Максимальная доза — 200 мг в день.

Если у вас есть проблемы с печенью или почками, сообщите об этом врачу и следуйте его указаниям.

Способ применения:

Таблетки сертралина можно принимать независимо от приёма пищи.

Принимайте препарат один раз в день — утром или вечером.

Ваш врач определит продолжительность лечения этим препаратом. Она будет зависеть от характера вашего заболевания и ответа на лечение. Улучшение симптомов наступает спустя несколько недель. Лечение депрессии, как правило, должно продолжаться в течение 6 месяцев после улучшения состояния.

Если вы приняли слишком много Сертралина Тева-Ратио

Если вы случайно приняли слишком большую дозу сертралина, немедленно свяжитесь со своим врачом или обратитесь в ближайшее отделение неотложной помощи больницы. Всегда берите с собой упаковку препарата, независимо от того, остался ли в ней препарат или нет.

Вы также можете позвонить в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого вещества.

Симптомы передозировки могут включать сонливость, тошноту и рвоту, учащение сердцебиения, дрожь, возбуждение, головокружение и в редких случаях — потерю сознания.

Если вы забыли принять Сертралин Тева-Ратио

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенный приём. Если вы забыли принять дозу, не принимайте её, когда вспомните. Принимайте следующую дозу в обычное время.

Если вы прекращаете лечение Сертралином Тева-Ратио

Не прекращайте лечение сертралином, если только врач не посоветует вам это сделать. Ваш врач, как правило, постепенно снизит дозу сертралина в течение нескольких недель перед полной отменой препарата. При резкой отмене лечения могут возникнуть побочные эффекты, такие как головокружение, онемение, нарушения сна, возбуждение или тревожность, головная боль, тошнота, рвота и дрожь. Если у вас возникнут какие-либо из этих побочных эффектов или другие нежелательные явления при прекращении приёма сертралина, сообщите об этом врачу.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Наиболее частым побочным эффектом являются тошнота. Побочные эффекты зависят от дозы и часто исчезают или уменьшаются при продолжении лечения.

Немедленно сообщите врачу:

Если у вас появятся следующие симптомы после приема этого препарата, поскольку они могут быть серьезными.

• Если у вас развивается тяжелая кожная сыпь, вызывающая пузыри (многоформная эритема), (может поражать рот и язык). Это могут быть признаки заболевания, известного как синдром Стивенса-Джонсона или токсический эпидермальный некролиз (ТЭН). В этих случаях врач прекратит лечение.
• Аллергическая реакция или аллергия, которые могут проявляться в виде кожной сыпи с зудом, затруднением дыхания, свистящим дыханием, отеком век, лица или губ.
• Если у вас появляются возбуждение, спутанность сознания, диарея, повышение температуры и артериального давления, чрезмерное потоотделение и учащение пульса. Это симптомы серотонинового синдрома. В редких случаях этот синдром может развиться при одновременном приеме некоторых других лекарств вместе с сертралином. Ваш врач может принять решение о прекращении лечения.
• Если у вас появляется желтушность кожи и глаз, что может указывать на повреждение печени.
• Если у вас появляются депрессивные симптомы с мыслями о самоповреждении или суициде (суицидальные мысли).
• Если после начала лечения Сертралином Тева-Ратио вы начинаете испытывать чувство беспокойства и не можете сидеть или стоять спокойно. Сообщите врачу, если вы начинаете чувствовать беспокойство.
• Если у вас возникает приступ (судороги).
• Если у вас развивается маниакальный эпизод (см. раздел 2. Предупреждения и меры предосторожности).

Следующие побочные эффекты наблюдались в клинических исследованиях у взрослых и после выхода препарата на рынок.

Очень часто (могут встречаться у более чем 1 из 10 пациентов):

Бессонница, головокружение, сонливость, головная боль, диарея, общее недомогание, сухость во рту, нарушения эякуляции и утомляемость.

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 пациентов):

• Простуда (в груди), боль в горле, насморк,
• Потеря аппетита, повышение аппетита,
• Тревожность, депрессия, возбуждение, снижение либидо, нервозность, ощущение странности, кошмары, скрип зубами,
• Дрожание, нарушения двигательной функции мышц (например, постоянные движения, мышечное напряжение, затруднение при ходьбе и ригидность, спазмы и непроизвольные движения мышц)*, онемение и покалывание, повышенный мышечный тонус, нарушение концентрации внимания, нарушение вкуса,
• Нарушения зрения,
• Звон в ушах,
• Ощущение сердцебиения,
• Приливы жара,
• Зевота,
• Недомогание желудка, запор, боли в животе, рвота, газы,
• Повышенное потоотделение, сыпь,
• Боль в спине, боль в суставах, боль в мышцах,
• Нарушение менструального цикла, эректильная дисфункция,
• Недомогание, боль в груди, слабость, лихорадка,
• Повышение массы тела,
• Повреждение.

Нечасто (могут встречаться у до 1 из 100 пациентов):

• Гастроэнтерит, инфекция уха,
• Опухоль,
• Повышенная чувствительность, сезонная аллергия,
• Снижение уровня тиреоидных гормонов,
• Суицидальные мысли, суицидальное поведение*, психотические расстройства, аномальные мысли, отсутствие заботы о себе, галлюцинации, агрессия, избыточное чувство счастья, паранойя,
• Амнезия, снижение чувствительности, непроизвольные сокращения мышц, обмороки, непрерывные движения, мигрень, судороги, головокружение при вставании, нарушение координации, нарушения речи,
• Расширенные зрачки,
• Боль в ухе,
• Учащенный пульс, проблемы с сердцем,
• Кровотечения (например, желудочное кровотечение)*, повышенное артериальное давление, приливы жара, кровь в моче,
• Одышка, носовое кровотечение, затруднение дыхания, возможно с шумом,
• Чёрный стул, нарушения зубов, воспаление пищевода, проблемы с языком, геморрой, повышенное слюноотделение, затруднение глотания, отрыжка, нарушения языка,
• Отёк глаз, крапивница, выпадение волос, зуд, фиолетовые пятна на коже, кожные поражения с пузырями, сухость кожи, отёк лица, холодный пот,
• Остеоартроз, мышечные подёргивания, мышечные судороги*, мышечная слабость,
• Учащённое мочеиспускание, нарушения мочеиспускания, задержка мочи, недержание мочи, увеличение объёма мочи, необходимость мочиться ночью,
• Сексуальная дисфункция, чрезмерное вагинальное кровотечение, вагинальное кровотечение, женская сексуальная дисфункция,
• Отёк ног, озноб, затруднение ходьбы, жажда,
• Повышение уровня печеночных ферментов, потеря веса,
• Сообщались случаи суицидальных мыслей и поведения во время лечения сертралином или вскоре после его прекращения (см. раздел 2).

Редко (могут встречаться у до 1 из 1 000 пациентов):

• Дивертикулит, отёк лимфатических узлов, снижение числа тромбоцитов*, снижение числа лейкоцитов*,
• Тяжелая аллергическая реакция,
• Эндокринные нарушения*,
• Повышенный холестерин, нарушение контроля уровня сахара в крови (сахарный диабет), снижение сахара в крови, повышение уровня сахара в крови*, низкий уровень соли в крови*,
• Физические симптомы, обусловленные стрессом или эмоциями, аномальные кошмары*, лекарственная зависимость, сомнамбулизм, преждевременная эякуляция,
• Кома, аномальные движения, затруднение движений, повышенная чувствительность, внезапная сильная головная боль (которая может быть признаком серьезного заболевания, известного как синдром обратимого сужения сосудов головного мозга (СОВС))*, сенсорные нарушения,
• Видение пятен перед глазами, глаукома, двоение в глазах, светобоязнь (повышенная чувствительность глаз к свету), кровоизлияния в глаза, нерегулярные зрачки*, нарушения зрения*, нарушения слезоотделения,
• Инфаркт миокарда, головокружение, обморок или боли в груди, которые могут быть признаками изменений электрической активности (на ЭКГ) или нарушения сердечного ритма*, замедление сердечного ритма,
• Проблемы с кровообращением в руках и ногах,
• Учащённое дыхание, постепенное образование рубцовой ткани в лёгочной ткани (интерстициальное лёгочное заболевание)*, спазм горла, затруднение речи, замедленное дыхание, икота,
• Форма лёгочного заболевания, при которой эозинофилы (тип лейкоцитов) появляются в лёгких в повышенных количествах (эозинофильная пневмония),
• Язвы во рту, панкреатит*, кровь в стуле, язвы языка, язвы во рту,
• Нарушения функции печени, тяжелые нарушения функции печени*, желтушность кожи и глаз (желтуха)*,
• Кожная реакция на солнце*, отёк кожи*, аномальная текстура волос, аномальный запах кожи, сыпь на волосистой части головы,
• Разрушение мышечной ткани*, нарушение костей,
• Прерывистое мочеиспускание, уменьшение объёма мочи,
• Выделения из молочных желез, сухость влагалища, генитальные выделения, боль и покраснение полового члена и крайней плоти, увеличение груди*, продолжительная эрекция,
• Грыжа, снижение толерантности к препарату,
• Повышение уровня холестерина, аномальные лабораторные пробы*, аномальный сперматозоид, нарушения свёртывания крови*,
• Расслабление процесса сужения кровеносных сосудов.

Частота неизвестна: не может быть оценена на основании имеющихся данных:

• Блокировка нижней челюсти*,
• Недержание мочи во сне*,
• Частичная потеря зрения,
• Воспаление толстой кишки (вызывает диарею)*,
• Обильное вагинальное кровотечение вскоре после родов (послеродовое кровотечение), см. раздел «Беременность, кормление грудью и фертильность» в разделе 2 для дополнительной информации.
• Мышечная слабость и сильная мышечная боль, которые могут быть признаком множественной дефицитности ацил-коэнзима А дегидрогеназы (МДАД)*

*Побочные эффекты, сообщённые после выхода препарата на рынок

Другие побочные эффекты у детей и подростков

В клинических исследованиях у детей и подростков побочные эффекты были в целом схожи с теми, что наблюдались у взрослых (см. выше). Наиболее частыми побочными эффектами у детей и подростков были головная боль, бессонница, диарея и тошнота.

Симптомы, которые могут появиться при прекращении лечения

Если вы резко прекратите приём этого препарата, у вас могут возникнуть побочные эффекты, такие как головокружение, онемение, нарушения сна, возбуждение или тревожность, головные боли, тошнота, рвота и дрожание (см. раздел 3. Если вы прекращаете приём сертралина).

У пациентов, принимающих этот тип препаратов, отмечено повышенное риск переломов костей.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаковигилянса лекарственных средств для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности этого препарата.

5. Сохранение Сертралина Тева-Ратио

Хранить этот лекарственный препарат в местах, недоступных для детей, и вдали от их глаз.

Не используйте лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после надписи «CAD». Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Хранить в оригинальной упаковке.

Особые условия хранения не требуются.

Лекарства не должны выбрасываться через канализацию или в мусорные контейнеры. Утилизируйте упаковки и неиспользуемые лекарства в пункте приёма SIGRE в вашей аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковок и неиспользуемых лекарств. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Сертралина Тева-Ратио

• Действующее вещество в Сертралине Тева-Ратио — сертралин (гидрохлорид). Каждая таблетка содержит 50 мг сертралина.
• Прочие компоненты:
  • Ядро таблетки: кремнезём коллоидный безводный, целлюлоза микрокристаллическая, кроскармеллоза натрия, коповидон, лактоза моногидрат, стеарат магния, гипромеллоза, гидроксипропилцеллюлоза, диоксид титана (Е-171) и макрогол 400.
  • Плёнчатая оболочка: Опадри Уайт Y-5-7068.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Сертралин Тева-Ратио 50 мг выпускается в виде таблеток, покрытых плёночной оболочкой, белесоватого цвета, с маркировкой «50» на одной из сторон.

Сертралин Тева-Ратио доступен в двух размерах упаковок: 30 и 60 таблеток.

Таблетки упакованы в блистеры из алюминия и ПВХ.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения:

Teva Pharma, S.L.U.

Улица Ана́бель Сегура, 11, корпус «Альбатрос В», 1-й этаж

28108 Алькобендаc-Мадрид

Испания

Производитель:

Teva Pharma S.L.U

Промышленная зона Мальпи́ка, улица С, № 4

50016 Сарагоса

Испания

Дата последнего обновления инструкции: июнь 2025 г.

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)

Вы можете получить подробную и актуальную информацию об этом препарате, отсканировав с помощью мобильного телефона (смартфона) QR-код, указанный на упаковке. Также вы можете получить эту информацию по следующему интернет-адресу: