Sertralina Teva-Ratio 50 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Sertralina Teva-ratio 50 mg compresse rivestite con film EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Sertralina Teva-ratio e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Sertralina Teva-ratio
3. Come prendere Sertralina Teva-ratio
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Sertralina Teva-ratio
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Sertralina Teva-ratio e a cosa serve

Sertralina Teva-ratio contiene sertralina come principio attivo. La sertralina appartiene al gruppo di medicinali denominati Inibitori Selettivi del Reuptake della Serotonina (ISRS); questi medicinali sono utilizzati per il trattamento della depressione e/o dei disturbi d'ansia.

Sertralina Teva-ratio può essere utilizzata per trattare:

• Depressione e prevenzione della ricaduta depressiva (negli adulti).
• Disturbo d'ansia sociale (negli adulti).
• Disturbo da stress post-traumatico (DSPT) (negli adulti).
• Disturbo di panico (negli adulti).
• Disturbo ossessivo-compulsivo (DOC) (negli adulti e nei bambini e adolescenti di età compresa tra 6 e 17 anni).

La depressione è una malattia clinica i cui sintomi includono sensazioni di tristezza, incapacità di dormire bene o di godersi la vita come in precedenza.

Il DOC e i disturbi di panico sono malattie legate all'ansia, con sintomi come preoccupazioni costanti legate a pensieri ricorrenti (fissazioni) che portano a compiere rituali ripetitivi (ossessioni).

Il DSPT è un disturbo che può manifestarsi dopo un'esperienza emotivamente molto traumatica e che presenta alcuni sintomi simili alla depressione e all'ansia. Il disturbo d'ansia sociale (fobia sociale) è una malattia legata all'ansia. Si caratterizza per l'insorgenza di ansia intensa o di angoscia in situazioni sociali (ad esempio: parlare con estranei, parlare in pubblico, mangiare o bere in presenza di altri, oppure preoccuparsi di potersi comportare in modo imbarazzante).

Il suo medico ha ritenuto che questo medicinale sia adatto per il trattamento della sua malattia.

Se non è sicuro del motivo per cui le è stata prescritta sertralina, deve consultare il suo medico.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Sertralina Teva-ratio

Non prenda Sertralina Teva-ratio

• Se è allergico alla sertralina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• Se sta assumendo o ha assunto recentemente medicinali chiamati inibitori della monoaminoossidasi (IMAO), come ad esempio selegilina, moclobemide, o altri medicinali simili agli IMAO (come la linezolidina). Se interrompe il trattamento con sertralina, deve attendere almeno una settimana prima di iniziare il trattamento con un IMAO. Dopo aver interrotto il trattamento con un IMAO, deve attendere almeno due settimane prima di iniziare il trattamento con sertralina.
• Se sta assumendo un altro medicinale chiamato pimozide (un medicinale usato per trattare disturbi mentali come la psicosi).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Sertralina Teva-ratio.

I medicinali non sono sempre adatti a tutti. Prima di iniziare il trattamento con Sertralina Teva-ratio, informi il medico se soffre o ha sofferto in precedenza di una delle seguenti condizioni:

• Se ha epilessia (crisi) o antecedenti di convulsioni. Se ha una crisi (convulsione), chiami immediatamente il medico.
• Se soffre di disturbo bipolare (depressione maniacale) o schizofrenia. Se ha un episodio maniacale, chiami immediatamente il medico.
• Se ha avuto pensieri di farsi del male o di suicidarsi (vedere più avanti "Pensieri di suicidio e peggioramento della depressione o del disturbo d'ansia").
• Se ha il sindrome serotoninergica. In rari casi, questo disturbo può manifestarsi quando si assumono certi medicinali contemporaneamente alla sertralina. (Per i sintomi, legga la sezione 4. Possibili effetti indesiderati). Il medico le indicherà se ha già manifestato questo disturbo in precedenza.
• Se ha bassi livelli di sodio nel sangue, poiché questa condizione può verificarsi come conseguenza del trattamento con sertralina. Informi anche il medico se sta assumendo medicinali per l'ipertensione, poiché questi possono alterare i livelli di sodio nel sangue.
• Se ha un'età avanzata, poiché potrebbe essere a maggior rischio di sviluppare bassi livelli di sodio nel sangue (vedere punto precedente).
• Se ha una malattia epatica; il medico potrebbe decidere di farle assumere una dose inferiore di sertralina.
• Se ha il diabete; la sertralina può alterare i livelli di zucchero nel sangue, quindi potrebbe essere necessario aggiustare la dose dei medicinali per il diabete.
• Se ha antecedenti di alterazioni emorragiche (tendenza a sviluppare ematomi), o se è in gravidanza (vedere sezione "Gravidanza, allattamento e fertilità") o ha assunto medicinali che riducono la coagulazione del sangue [ad esempio acido acetilsalicilico (aspirina), warfarina] o che possono aumentare il rischio di emorragie.
• Se è un bambino o un adolescente di età inferiore a 18 anni. Sertralina Teva-ratio deve essere usata solo per trattare bambini e adolescenti di età compresa tra i 6 e i 17 anni con disturbo ossessivo-compulsivo (DOC). Se verrà trattato per questo disturbo, il medico la monitorerà attentamente (vedere più avanti "Bambini e adolescenti").
• Se sta ricevendo una terapia elettroconvulsivante (TEC).
• Se ha disturbi oculari, come certi tipi di glaucoma (aumento della pressione intraoculare).
• Se le è stato diagnosticato un'anomalia nell'elettrocardiogramma (ECG), nota come prolungamento dell'intervallo QT.
• Se ha una malattia cardiaca, bassi livelli di potassio o magnesio, antecedenti familiari di prolungamento del QTc, frequenza cardiaca bassa o se sta assumendo contemporaneamente medicinali che prolungano l'intervallo QTc.

Inquietudine / Acatisia:

L'uso della sertralina è stato associato a un'aggressiva inquietudine e alla necessità di muoversi, spesso accompagnata dall'incapacità di stare seduti o in piedi (acatisia). Questo accade più frequentemente nelle prime settimane di trattamento. Aumentare la dose potrebbe essere dannoso; pertanto, se sviluppa questi sintomi, dovrebbe contattare il medico.

Sintomi da sospensione:

Gli effetti indesiderati legati all'interruzione del trattamento (sintomi da sospensione) sono comuni, specialmente se l'interruzione avviene bruscamente (vedere sezione 3. Se interrompe il trattamento con Sertralina Teva-ratio e sezione 4. Possibili effetti indesiderati). Il rischio di sviluppare sintomi da sospensione dipende dalla durata del trattamento, dalla dose e dal ritmo con cui la dose viene ridotta. Generalmente questi sintomi sono lievi o moderati. Tuttavia, in alcuni pazienti possono essere gravi. Questi sintomi si manifestano solitamente nei primi giorni dopo l'interruzione del trattamento. In genere, questi sintomi scompaiono spontaneamente e si risolvono entro due settimane. In alcuni pazienti possono durare più a lungo (2-3 mesi o più). Si raccomanda che, quando si interrompe il trattamento con sertralina, la dose venga ridotta gradualmente per un periodo di diverse settimane o anche mesi e che si concordi sempre con il medico il modo migliore per sospendere il trattamento.

Pensieri di suicidio e peggioramento della depressione o del disturbo d'ansia:

Se è depresso e/o soffre di disturbi d'ansia, a volte può avere pensieri di farsi del male o di suicidarsi. Questo può aumentare all'inizio del trattamento con antidepressivi, poiché tutti questi medicinali impiegano del tempo per fare effetto, solitamente circa due settimane, ma a volte anche di più.

È più probabile che ciò accada se:

• Ha già avuto in precedenza pensieri di suicidio o di farsi del male.
• È un adulto giovane. Studi clinici hanno mostrato un aumento del rischio di comportamenti suicidari in adulti sotto i 25 anni con disturbi psichiatrici in trattamento con antidepressivi.

Se in qualsiasi momento ha pensieri di farsi del male o di suicidarsi, contatti immediatamente il medico o si rechi in ospedale.

Potrebbe essere utile spiegare a un familiare o a un amico che è depresso o soffre di un disturbo d'ansia e chiedere loro di leggere questo foglio illustrativo. Può chiedere loro anche di avvertirla se pensano che la sua depressione o ansia stiano peggiorando o se sono preoccupati per cambiamenti nel suo comportamento.

Problemi sessuali:

Alcuni medicinali appartenenti al gruppo della sertralina (chiamati SSRI/SNRI) possono causare sintomi di disfunzione sessuale (vedere sezione 4). In alcuni casi, questi sintomi persistono anche dopo l'interruzione del trattamento.

Bambini e adolescenti:

Normalmente, la sertralina non deve essere usata per trattare bambini e adolescenti di età inferiore a 18 anni, tranne nei pazienti con disturbo ossessivo-compulsivo (DOC). I pazienti di età inferiore a 18 anni hanno un rischio maggiore di effetti indesiderati come tentativi di suicidio, pensieri di farsi del male o di suicidarsi (ideazione suicidaria) e ostilità (soprattutto aggressività, comportamento di sfida e reazioni di rabbia) durante il trattamento con questo tipo di medicinali. Tuttavia, il medico potrebbe decidere di prescrivere Sertralina Teva-ratio a un paziente di età inferiore a 18 anni se ritiene che sia la scelta migliore per il paziente. Se il medico le ha prescritto Sertralina Teva-ratio e lei ha meno di 18 anni e desidera discutere questa decisione, si rivolga nuovamente al medico. Deve informare il medico se uno qualsiasi dei sintomi descritti sopra compare o peggiora durante l'assunzione di sertralina. Gli effetti a lungo termine sulla sicurezza, sulla crescita, sulla maturità e sullo sviluppo cognitivo e comportamentale della sertralina in questo gruppo di età non sono ancora stati dimostrati.

Altri medicinali e Sertralina Teva-ratio:

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

Alcuni medicinali possono influenzare l'efficacia di Sertralina Teva-ratio o la sertralina stessa può ridurre l'efficacia di altri medicinali assunti contemporaneamente.

L'uso di Sertralina Teva-ratio insieme ai seguenti medicinali può causare gravi effetti indesiderati:

• Medicinali chiamati inibitori della monoaminoossidasi (IMAO), come ad esempio moclobemide (per trattare la depressione), selegilina (per trattare il morbo di Parkinson), l'antibiotico linezolid e il blu di metilene (per trattare livelli elevati di metemoglobinemia nel sangue). Non usi la sertralina insieme a questi medicinali.

• Medicinali per trattare disturbi mentali come la psicosi (pimozide). Non usi la sertralina insieme alla pimozide.

Informi il medico se sta assumendo i seguenti medicinali:

• Medicinali contenenti anfetamine (usati per trattare il disturbo da deficit di attenzione con iperattività (ADHD), la narcolessia e l'obesità).

• Preparati a base di erbe contenenti erba di San Giovanni (Hypericum perforatum). Gli effetti dell'erba di San Giovanni possono persistere per 1-2 settimane.

• Prodotti contenenti l'amminoacido triptofano.

• Medicinali per il dolore grave o cronico (oppioidi, ad esempio tramadolo, fentanil).

• Medicinali usati nell'anestesia (ad esempio fentanil, mivacurio e succinilcolina).

• Medicinali per trattare le emicranie (ad esempio sumatriptano).

• Medicinali che riducono la coagulazione del sangue (warfarina).

• Medicinali per il dolore/l'artrite [ad esempio metamizolo, farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS) come ibuprofene, acido acetilsalicilico (aspirina)].

• Sedativi (diazepam).

• Diuretici.

• Medicinali per trattare l'epilessia (fenitoina, fenobarbital, carbamazepina).

• Medicinali per il diabete (tolbutamide).

• Medicinali per trattare l'acidità, le ulcere e il bruciore di stomaco (cimetidina, omeprazolo, lansoprazolo, pantoprazolo, rabeprazolo). Medicinali per trattare la mania e la depressione (litio).Altri medicinali per la depressione (come amitriptilina, nortriptilina, nefazodone, fluoxetina, fluvoxamina).

• Medicinali per trattare la schizofrenia e altri disturbi mentali (come perfenazina, levomepromazina e olanzapina).

• Medicinali per trattare l'ipertensione arteriosa, il dolore toracico o per regolare la velocità e il ritmo cardiaco (come verapamil, diltiazem, flecainide, propafenone).

• Medicinali usati per trattare infezioni batteriche (come rifampicina, claritromicina, telitromicina, eritromicina).

• Medicinali usati per trattare infezioni fungine (come ketoconazolo, itraconazolo, posaconazolo, voriconazolo, fluconazolo).

• Medicinali usati per trattare l'HIV/SIDA e l'epatite C (inibitori della proteasi come ritonavir, telaprevir).

• Medicinali usati per prevenire nausea e vomito dopo un intervento chirurgico o chemioterapia (aprepitant).

• Medicinali noti per aumentare il rischio di alterazioni dell'attività elettrica cardiaca (ad esempio alcuni antipsicotici e antibiotici).

Assunzione di Sertralina Teva-ratio con cibi, bevande e alcol:

Sertralina può essere assunta con o senza cibo.

È necessario evitare l'assunzione di alcol durante il trattamento con sertralina.

Non si deve assumere sertralina insieme al succo di pompelmo, poiché questo può aumentare i livelli di sertralina nell'organismo.

Gravidanza, allattamento e fertilità:

Se è in gravidanza, in allattamento, pensa di essere in gravidanza o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

La sicurezza della sertralina in donne in gravidanza non è stata completamente stabilita. Se è in gravidanza, le verrà somministrata sertralina solo se il medico ritiene che il beneficio per lei superi qualsiasi possibile rischio per il feto.

Se assume sertralina nell'ultima fase della gravidanza, può esserci un rischio maggiore di sanguinamento vaginale abbondante poco dopo il parto, specialmente se ha antecedenti di disturbi emorragici. Il medico o l'ostetrica devono sapere che sta assumendo Sertralina Teva-ratio per poterle dare consigli adeguati. Quando assunti durante la gravidanza, specialmente negli ultimi 3 mesi, medicinali come Sertralina Teva-ratio possono aumentare il rischio di una grave malattia nei neonati chiamata ipertensione polmonare persistente neonatale (HPPN), che provoca un respiro più rapido e aspetto bluastro nel neonato. Questi sintomi iniziano solitamente entro le prime 24 ore dopo la nascita. Se ciò accade al suo bambino, contatti immediatamente l'ostetrica e/o il medico.

Il suo neonato potrebbe avere altre malattie, che si manifestano solitamente entro le prime 24 ore dopo la nascita. I sintomi includono:

• difficoltà a respirare,
• pelle bluastra o troppo calda o fredda,
• labbra blu,
• vomito o problemi nell'alimentazione,
• stanchezza eccessiva, difficoltà a dormire o pianto eccessivo,
• rigidità o riduzione del tono muscolare,
• tremori, inquietudine o convulsioni,
• aumento dei riflessi,
• irritabilità,
• bassi livelli di zucchero.

Se il suo bambino presenta uno di questi sintomi alla nascita o se è preoccupata per la salute del bambino, consulti il medico o l'ostetrica per ricevere consigli.

Ci sono indizi che indicano che la sertralina passa nel latte materno. Pertanto, la sertralina può essere usata durante l'allattamento solo se il medico ritiene che il beneficio superi qualsiasi possibile rischio per il bambino.

Negli studi sugli animali si è visto che alcuni medicinali come la sertralina possono ridurre la qualità dello sperma. Teoricamente ciò potrebbe influire sulla fertilità, ma l'impatto sulla fertilità nell'uomo non è ancora stato determinato.

Guida di veicoli e uso di macchinari:

I medicinali psicotropi come la sertralina possono influire sulla capacità di guidare o usare macchinari. Pertanto, non guidi né utilizzi macchinari pesanti finché non saprà come questo medicinale influenza la sua capacità di svolgere tali attività.

Sertralina Teva-ratio contiene lattosio:

Se il medico le ha diagnosticato un'intolleranza a certi zuccheri, consulti con lui prima di assumere questo medicinale.

Sertralina Teva-ratio contiene sodio:

Questo medicinale contiene meno di 23 mg di sodio (1 mmol) per compresso; ciò significa che è essenzialmente "privo di sodio".

3. Come prendere Sertralina Teva-ratio

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbio, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

La dose raccomandata è:

Adulti:

Depressione e Disturbo Ossessivo-Compulsivo:

Per la depressione e il DOC, la dose abitualmente efficace è di 50 mg al giorno. La dose giornaliera può essere aumentata in incrementi di 50 mg, a intervalli di almeno una settimana, per diverse settimane. La dose massima raccomandata è di 200 mg al giorno.

Disturbo di panico, disturbo d'ansia sociale e disturbo da stress post-traumatico:

Per il disturbo di panico, il disturbo d'ansia sociale e il disturbo da stress post-traumatico, il trattamento deve iniziare con una dose di 25 mg al giorno, aumentando a 50 mg al giorno dopo una settimana.

La dose giornaliera può essere aumentata in incrementi di 50 mg nell'arco di diverse settimane. La dose massima raccomandata è di 200 mg al giorno.

Uso nei bambini e negli adolescenti:

La sertralina deve essere utilizzata solo per trattare bambini e adolescenti di età compresa tra i 6 e i 17 anni affetti da DOC.

Disturbo ossessivo-compulsivo:

Bambini da 6 a 12 anni: La dose iniziale raccomandata è di 25 mg al giorno. Dopo una settimana, il medico può aumentare la dose a 50 mg al giorno. La dose massima è di 200 mg al giorno.

Adolescenti da 13 a 17 anni: La dose iniziale raccomandata è di 50 mg al giorno. La dose massima è di 200 mg al giorno.

Se ha problemi al fegato o ai reni, informi il medico e segua le istruzioni che le verranno fornite.

Modalità di somministrazione:

I compresse di Sertralina possono essere assunte con o senza cibo.

Assuma il medicinale una volta al giorno, preferibilmente al mattino o alla sera.

Il medico le indicherà la durata del trattamento con questo medicinale. Tale durata dipenderà dalla natura della sua malattia e dalla risposta al trattamento. Passeranno alcune settimane prima che i sintomi inizino a migliorare. Il trattamento della depressione deve generalmente proseguire per 6 mesi dopo il miglioramento.

Se assume una quantità di Sertralina Teva-ratio superiore a quella prescritta

Se accidentalmente assume una dose eccessiva di sertralina, contatti immediatamente il medico o si rechi al pronto soccorso dell'ospedale più vicino. Porti sempre con sé il contenitore del medicinale, anche se non contiene più farmaco.

Può inoltre chiamare il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono 91 562 04 20, indicando il nome del medicinale e la quantità assunta.

I sintomi di sovradosaggio possono includere sonnolenza, nausea e vomito, accelerazione del ritmo cardiaco, tremori, agitazione, capogiri e, raramente, perdita di coscienza.

Se dimentica di assumere Sertralina Teva-ratio

Non prenda una dose doppia per compensare quella dimenticata. Se dimentica di assumere una dose, non la prenda quando se ne ricorda. Prenda la dose successiva al momento previsto.

Se interrompe il trattamento con Sertralina Teva-ratio

Non interrompa il trattamento con sertralina a meno che non glielo indichi il medico. Il medico vorrà ridurre gradualmente la dose di sertralina nell'arco di diverse settimane prima di interrompere definitivamente il trattamento. Se interrompe bruscamente il trattamento, potrebbe manifestare effetti indesiderati come capogiri, intorpidimento, disturbi del sonno, agitazione o ansia, mal di testa, nausea, vomito e tremore. Se manifesta uno qualsiasi di questi effetti indesiderati, o altri effetti, durante l'interruzione del trattamento con sertralina, la prego di informarne il medico.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

L'effetto indesiderato più comune è la nausea. Gli effetti indesiderati dipendono dalla dose e spesso scompaiono o si riducono proseguendo il trattamento.

Informi immediatamente il medico se manifesta uno dei seguenti sintomi, poiché potrebbero essere gravi:

• Se sviluppa un'eruzione cutanea grave con formazione di vesciche (eritema multiforme), che può interessare la bocca e la lingua. Questi potrebbero essere segni di una malattia nota come sindrome di Stevens-Johnson o necrolisi epidermica tossica (NET). In questi casi il medico interromperà il trattamento.
• Reazione allergica o allergia, con sintomi come eruzione cutanea pruriginosa, difficoltà respiratorie, sibili, gonfiore delle palpebre, del viso o delle labbra.
• Se manifesta agitazione, confusione, diarrea, aumento della temperatura corporea e della pressione arteriosa, sudorazione eccessiva e accelerazione del polso. Questi sono sintomi del sindrome serotoninergica. In rari casi questo disturbo può verificarsi quando si assumono contemporaneamente certi medicinali insieme alla sertralina. Il medico potrebbe decidere di interrompere il trattamento.
• Se manifesta colorazione gialla della pelle e degli occhi, che potrebbero indicare un danno epatico.
• Se manifesta sintomi depressivi con pensieri di autolesionismo o suicidio (pensieri suicidi).
• Se dopo aver iniziato il trattamento con Sertralina Teva-ratio inizia a sentirsi irrequieto e non riesce a stare seduto o in piedi. Deve informare il medico se inizia a provare irrequietezza.
• Se ha un attacco (convulsioni).
• Se ha un episodio maniacale (vedere sezione 2. Avvertenze e precauzioni).

I seguenti effetti indesiderati sono stati osservati negli studi clinici negli adulti e dopo la commercializzazione.

Molto frequenti (possono interessare più di 1 paziente su 10):

Insonnia, capogiri, sonnolenza, cefalea, diarrea, malessere, bocca secca, disturbi dell'eiaculazione e affaticamento.

Frequenti (possono interessare fino a 1 paziente su 10):

• Raffreddore (toracico), mal di gola, naso che cola,
• Perdita di appetito, aumento dell'appetito,
• Ansia, depressione, agitazione, diminuzione della libido, nervosismo, sensazione di stranezza, incubi, digrignamento dei denti,
• Tremore, disturbi del movimento muscolare (come movimenti costanti, tensione muscolare, difficoltà nel camminare e rigidità, spasmi e movimenti involontari dei muscoli)*, intorpidimento e formicolio, tono muscolare aumentato, difficoltà di concentrazione, alterazione del gusto,
• Disturbi visivi,
• Fischi alle orecchie,
• Palpitazioni,
• Calori improvvisi (vampate),
• Sbadigli,
• Disturbi gastrici, stitichezza, dolore addominale, vomito, flatulenza,
• Aumento della sudorazione, eruzione cutanea,
• Dolore alla schiena, dolore alle articolazioni, dolore muscolare,
• Irregolarità del ciclo mestruale, disfunzione erettile,
• Malessere, dolore al petto, debolezza, febbre,
• Aumento di peso,
• Lesione.

Poco frequenti (possono interessare fino a 1 paziente su 100):

• Gastroenterite, infezione dell'orecchio,
• Tumore,
• Ipersensibilità, allergia stagionale,
• Bassi livelli di ormoni tiroidei,
• Pensieri suicidi, comportamento suicida*, disturbi psicotici, pensieri anomali, mancanza di cura personale, allucinazioni, aggressività, eccesso di felicità, paranoia,
• Amnesia, diminuzione della sensibilità, contrazioni muscolari involontarie, svenimenti, movimenti continui, emicrania, convulsioni, capogiri in posizione eretta, coordinazione anomala, disturbi del linguaggio,
• Pupille dilatate,
• Dolore all'orecchio,
• Polso accelerato, problemi cardiaci,
• Problemi emorragici (come emorragia gastrica)*, pressione arteriosa elevata, vampate, sangue nelle urine,
• Mancanza di respiro, emorragia nasale, difficoltà respiratorie, possibilmente rumorose,
• Feci nere, disturbi dentali, infiammazione dell'esofago, problemi alla lingua, emorroidi, aumento della salivazione, difficoltà di deglutizione, eruttazioni, disturbi della lingua,
• Gonfiore degli occhi, orticaria, perdita di capelli, prurito, macchie violacee sulla pelle, problemi cutanei con vesciche, pelle secca, gonfiore del viso, sudore freddo,
• Artrosi, scosse muscolari, crampi muscolari*, debolezza muscolare,
• Aumento della frequenza urinaria, disturbi urinari, ritenzione urinaria, incontinenza urinaria, aumento della quantità di urina, bisogno di urinare di notte,
• Disfunzione sessuale, sanguinamento vaginale eccessivo, emorragia vaginale, disfunzione sessuale femminile,
• Gambe gonfie, brividi, difficoltà nel camminare, sete,
• Aumento dei livelli di enzimi epatici, perdita di peso,
• Sono stati segnalati casi di pensieri e comportamenti suicidi durante il trattamento con sertralina o poco dopo la sua interruzione (vedere sezione 2).

Rari (possono interessare fino a 1 paziente su 1.000):

• Diverticolite, gonfiore dei linfonodi, calo delle piastrine*, calo del numero di globuli bianchi*,
• Reazione allergica grave,
• Problemi endocrini*,
• Colesterolo elevato, difficoltà nel controllo dei livelli di zucchero nel sangue (diabete), ipoglicemia, aumento dei livelli di zucchero nel sangue*, basso livello di sale nel sangue*,
• Sintomi fisici dovuti a stress o emozioni, incubi anomali*, dipendenza da medicinali, sonnambulismo, eiaculazione precoce,
• Coma, movimenti anomali, difficoltà di movimento, ipersensibilità, emicrania improvvisa e intensa (che potrebbe essere un segno di una malattia grave nota come sindrome da vasocostrizione cerebrale reversibile (SVCR))*, alterazioni sensoriali,
• Vista di macchie davanti agli occhi, glaucoma, visione doppia, fotofobia (sensibilità oculare alla luce), emorragie oculari, pupille irregolari*, disturbi visivi*, problemi lacrimali,
• Infarto cardiaco, capogiri, svenimento o fastidio al petto che potrebbero indicare alterazioni dell'attività elettrica (osservate nell'elettrocardiogramma) o ritmo cardiaco anomalo*, riduzione della frequenza cardiaca,
• Problemi circolatori nelle braccia e nelle gambe,
• Respiro accelerato, formazione progressiva di cicatrici nel tessuto polmonare (malattia polmonare interstiziale)*, spasmo della gola, difficoltà di parlare, respiro rallentato, singhiozzo,
• Una forma di malattia polmonare in cui gli eosinofili (un tipo di globulo bianco) si accumulano nei polmoni in quantità elevate (pneumonia eosinofila),
• Ulcerazione della bocca, pancreatite*, sangue nelle feci, ulcerazione della lingua, afte in bocca,
• Problemi nella funzione epatica, gravi disturbi della funzione epatica*, pelle e occhi gialli (itterizia)*,
• Reazione cutanea al sole*, gonfiore della pelle*, consistenza anomala dei capelli, odore anomalo della pelle, eruzione capillare,
• Rottura del tessuto muscolare*, disturbo osseo,
• Minzione intermittente, volume urinario ridotto,
• Secrezione mammaria, secchezza vaginale, secrezione genitale, dolore e arrossamento del pene e del prepuzio, aumento del seno*, erezione prolungata,
• Ernia, tolleranza ridotta al medicinale,
• Aumento dei livelli di colesterolo, esami del sangue anomali*, sperma anomalo, problemi di coagulazione*,
• Rilassamento del processo dei vasi sanguigni.

Frequenza non nota: non può essere stimata dai dati disponibili:

• Blocco della mandibola*,
• Incontinenza urinaria durante il sonno*,
• Perdita parziale della vista,
• Infiammazione del colon (che causa diarrea)*,
• Emorragia vaginale abbondante poco dopo il parto (emorragia post-partum), vedere “Gravidanza, allattamento e fertilità” nella sezione 2 per ulteriori informazioni.
• Debolezza muscolare e dolore muscolare intenso, che potrebbe essere un segno di deficienza multipla di acil-coenzima A deidrogenasi (DMAD)*

*Effetti indesiderati segnalati dopo la commercializzazione

Altri effetti indesiderati nei bambini e negli adolescenti

Negli studi clinici condotti su bambini e adolescenti, gli effetti indesiderati sono stati generalmente simili a quelli osservati negli adulti (vedere sopra). Gli effetti indesiderati più comuni nei bambini e negli adolescenti sono stati cefalea, insonnia, diarrea e nausea.

Sintomi che possono manifestarsi alla sospensione del trattamento

Se interrompe bruscamente il trattamento con questo medicinale, potrebbe manifestare effetti indesiderati come capogiri, intorpidimento, disturbi del sonno, agitazione o ansia, cefalea, nausea, vomito e tremore (vedere sezione 3. Se interrompe il trattamento con sertralina).

È stato osservato un aumento del rischio di fratture ossee nei pazienti che assumono questo tipo di medicinali.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Sertralina Teva-ratio

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio e sulla blistera, dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese riportato.

Conservare nell’imballaggio originale.

Non richiede condizioni particolari di conservazione.

I farmaci non devono essere smaltiti tramite scarichi o rifiuti domestici. Smaltisca le confezioni e i farmaci che non utilizza presso il Punto SIGRE della sua farmacia abituale. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i farmaci non più necessari. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Sertralina Teva-ratio

• Il principio attivo di Sertralina Teva-ratio è la sertralina (cloridrato). Ogni compressa contiene 50 mg di sertralina.
• Gli altri componenti sono:
  • Nucleo della compressa: silice anidra colloidale, cellulosa microcristallina, croscarmellosa sodica, copovidone, lattosio monoidrato, magnesio stearato, ipromellosa, idrossipropil cellulosa, biossido di titanio (E-171) e macrogol 400.
  • Rivestimento pellicolare: Opadry White Y-5-7068.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Sertralina Teva-ratio 50 mg si presenta in compresse rivestite con film di colore biancastro con la scritta “50” su una delle facce.

Sertralina Teva-ratio è disponibile in due formati di confezione: 30 e 60 compresse.

Le compresse sono contenute in blister di alluminio-PVC.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della fabbricazione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Teva Pharma, S.L.U.

C/ Anabel Segura 11, Edificio Albatros B, 1º Piano

28108 Alcobendas-Madrid

Spagna

Responsabile della fabbricazione:

Teva Pharma S.L.U

Poligono Malpica, c/C nº 4

50016 Saragozza

Spagna

Data dell'ultima revisione del presente foglio illustrativo: giugno 2025

L'informazione dettagliata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)

È possibile accedere a informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale scansionando con il proprio telefono cellulare (smartphone) il codice QR incluso nell'imballaggio. È inoltre possibile accedere a queste informazioni all'indirizzo internet seguente: