Анотація: інформація для пацієнта

Вступ

Анотація: інформація для пацієнта

Сертралін Тецніген 50 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Уважно прочитайте всю анотацію, перш ніж розпочати прийом цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

Зберігайте цю анотацію, оскільки можливо, знадобиться знову її прочитати.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно вам, не передавайте його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це побічні ефекти, які не зазначені в цій анотації. Див. розділ 4.

Зміст анотації:

Що таке Сертралін Тецніген і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж починати прийом Сертраліну Тецніген
Як приймати Сертралін Тецніген
Можливі побічні ефекти

5 Зберігання Сертраліну Тецніген

Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Сертралін Тецніген і для чого його застосовують

Сертралін Тецніген містить сертралін як діючу речовину. Сертралін належить до групи лікарських засобів, які називаються селективними інгібіторами зворотного захоплення серотоніну (СІЗС); ці ліки використовуються для лікування депресії та/або тривожних розладів.

Сертралін Тецніген може застосовуватися для лікування:

Депресії та профілактики повторного виникнення депресії (у дорослих).
Соціального тривожного розладу (у дорослих).
Посттравматичного стресового розладу (ПТСР) (у дорослих).
Панічного розладу (у дорослих).
Обсесивно-компульсивного розладу (ОКР) (у дорослих, а також у дітей та підлітків віком від 6 до 17 років).

Депресія — це клінічне захворювання, яке супроводжується такими симптомами, як почуття суму, порушення сну або втрата здатності насолоджуватися життям так, як раніше.

ОКР та панічні розлади — це захворювання, пов’язані з тривогою, і мають симптоми, наприклад, постійну тривогу щодо нав’язливих думок (маній), що змушують виконувати повторювані дії (обсесії).

ПТСР — це розлад, який може виникнути після емоційно дуже травматичної події, і симптоми якого схожі на симптоми депресії та тривоги. Соціальний тривожний розлад (соціальна фобія) — це захворювання, пов’язане з тривогою. Воно характеризується сильним почуттям тривоги або паніки в соціальних ситуаціях (наприклад: розмова з незнайомими людьми, виступ перед аудиторією, їжа або пиття в присутності інших, або постійна турбота про те, що можна поводитися незручно).

Ваш лікар вважає, що цей лікарський засіб підходить для лікування вашого захворювання.

Якщо ви не впевнені, чому вам призначили Сертралін Тецніген, проконсультуйтеся з лікарем.

2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Сертралін Тецніген

Не приймайте Сертралін Тецніген:

Якщо ви маєте алергію на сертралін або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (зазначені в розділі 6).
Якщо ви приймаєте або нещодавно приймали ліки, які називаються інгібітори моноаміноксидази (ІМАО), такі як селегілін, моклобемід, або інші ліки, подібні до ІМАО (наприклад, лінезолід). Якщо ви припинили прийом сертраліну, ви повинні чекати щонайменше тиждень, перш ніж починати прийом ІМАО. Після припинення прийому ІМАО слід чекати щонайменше дві тижні, перш ніж починати прийом сертраліну.
Якщо ви приймаєте інший лікарський засіб — пімозид (ліки, що використовуються для лікування психічних розладів, таких як психоз).

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом, перш ніж починати прийом Сертраліну Тецніген.

Ліки не завжди підходять усім. Перед початком лікування Сертраліном Тецніген повідомте лікареві, якщо у вас є або були будь-які з наступних станів:

Якщо у вас синдром серотоніну. У рідкісних випадках цей синдром може виникнути, коли ви приймаєте певні ліки разом із сертраліном. (Щоб дізнатися про симптоми, прочитайте розділ 4. Можливі побічні ефекти). Лікар повідомить вам, чи виникав у вас цей синдром раніше.
Якщо у вас низький рівень натрію в крові, оскільки це може бути наслідком лікування сертраліном. Також повідомте лікареві, якщо ви приймаєте будь-які ліки від гіпертонії, оскільки вони також можуть впливати на рівень натрію в крові.
Будьте особливо обережними, якщо ви похилий вік, оскільки у вас може бути вищий ризик низького рівня натрію в крові (див. вище).
Якщо у вас захворювання печінки; ваш лікар може вважати, що вам слід приймати меншу дозу сертраліну.
Якщо у вас цукровий діабет; сертралін може впливати на рівень цукру в крові, тому може знадобитися корекція дози ваших цукрознижувальних засобів.
Якщо у вас епілепсія (судоми) або були випадки епілепсії в анамнезі. Якщо у вас виник судомний напад, негайно зверніться до лікаря.
Якщо у вас біполярний афективний розлад (маниакально-депресивний психоз) або шизофренія. Якщо у вас виник маніакальний епізод, негайно зверніться до лікаря.
Якщо у вас є або були думки про самопошкодження або самогубство (див. нижче — думки про самогубство та погіршення депресії або тривожного розладу).
Якщо у вас були кровотечі або ви приймали ліки, що знижують згортання крові (наприклад, ацетилсаліцилова кислота (аспірин), варфарин), або ліки, що можуть підвищувати ризик кровотечі, або якщо ви вагітні (див. «Вагітність, годування груддю та фертильність»).
Якщо ви дитина або підліток молодше 18 років. Сертралін слід застосовувати лише для лікування дітей та підлітків віком від 6 до 17 років з обсесивно-компульсивним розладом (ОКР). Якщо ви будете лікуватися від цього розладу, ваш лікар буде уважно спостерігати за вами (див. нижче «Діти та підлітки»).
Якщо ви отримуєте електросудомну терапію (ЕСТ).
Якщо у вас є захворювання очей, наприклад, певні види глаукоми (підвищення внутрішньоочкового тиску).
Якщо вам діагностували аномалію на ЕКГ (електрокардіограмі), відому як подовження інтервалу QT.

Деякі ліки з групи, до якої належить Сертралін Тецніген (так звані СІОЗС/ІРСН), можуть викликати симптоми сексуальної дисфункції (див. розділ 4). У деяких випадках ці симптоми можуть зберігатися після припинення лікування.

Неспокій / Акастезія

Прийом сертраліну може супроводжуватися акастезією (неприємним неспокоєм і потребою рухатися, часто разом із неможливістю сидіти або стояти спокійно). Це найчастіше відбувається протягом перших тижнів лікування. Збільшення дози може бути шкідливим, тому якщо у вас виникли ці симптоми, зверніться до лікаря.

Симптоми відміни

При припиненні лікування часто виникають симптоми відміни, особливо якщо припинення відбувається раптово (див. розділ 4. Можливі побічні ефекти). Ризик виникнення симптомів відміни залежить від тривалості лікування, дози та темпу зниження дози. Зазвичай ці симптоми є легкими або помірними. Однак у деяких пацієнтів вони можуть бути тяжкими. Ці симптоми зазвичай виникають у перші дні після припинення лікування. Як правило, вони самостійно зникають і повністю проходять протягом двох тижнів. У деяких пацієнтів вони можуть тривати довше (2–3 місяці або більше). Рекомендується поступово знижувати дозу сертраліну протягом декількох тижнів або навіть місяців. Завжди узгоджуйте з лікарем найкращий спосіб припинення лікування.

Думки про самогубство та погіршення депресії або тривожного розладу

Якщо у вас депресія і/або тривожний розлад, іноді можуть виникати думки про самопошкодження або самогубство. Це може збільшитися на початку лікування антидепресантами, оскільки всі ці ліки починають діяти не одразу — зазвичай це відбувається через дві тижні, а іноді ще пізніше.

Найімовірніше це може статися, якщо:

У вас раніше вже були думки про самогубство або самопошкодження.
Ви молодий дорослий. Дані клінічних досліджень показують, що у дорослих молодше 25 років із психічними розладами, які лікуються антидепресантами, зростає ризик суїцидальних дій.

Якщо в будь-який момент у вас виникнуть думки про самопошкодження або самогубство, негайно зверніться до лікаря або поїдьте до лікарні.

Буде корисно пояснити близькому родичеві або другу, що ви маєте депресію або тривожний розлад, і попросити їх прочитати цей листок-вкладиш. Ви можете попросити їх попередити вас, якщо, на їхню думку, ваша депресія або тривожність погіршуються, або якщо вони помічають зміни у вашій поведінці.

Діти та підлітки

Зазвичай сертралін не слід застосовувати для лікування дітей і підлітків молодше 18 років, за винятком випадків, коли у пацієнта обсесивно-компульсивний розлад. Пацієнти молодше 18 років мають більший ризик побічних ефектів, таких як спроби самогубства, думки про самогубство та ворожість (переважно агресія, поведінка конфронтації та реакція гніву), коли приймають ці ліки. Проте лікар може вирішити призначити Сертралін Тецніген пацієнтові молодше 18 років, якщо вважає це найкращим варіантом. Якщо ваш лікар призначив Сертралін Тецніген пацієнтові молодше 18 років і ви хочете обговорити це рішення, зверніться знову до лікаря. Повідомте лікареві, якщо у пацієнта молодше 18 років з’являються або погіршуються симптоми, зазначені вище, під час прийому сертраліну. Крім того, довгостроковий вплив сертраліну на безпеку, ріст, статеве дозрівання та когнітивний і поведінковий розвиток у цій віковій групі ще не встановлено.

Прийом Сертраліну Тецніген разом з іншими ліками

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати будь-які інші ліки.

Деякі ліки можуть впливати на дію Сертраліну Тецніген, або сам Сертралін Тецніген може зменшувати ефективність інших ліків, які ви приймаєте одночасно.

Прийом Сертраліну Тецніген разом із наступними ліками може спричинити серйозні побічні ефекти:

Ліки, що називаються інгібітори моноаміноксидази (ІМАО), наприклад, моклобемід (для лікування депресії), селегілін (для лікування хвороби Паркінсона), антибіотик лінезолід та метиленовий синій (для лікування високого рівня метгемоглобіну в крові). Не застосовуйте сертралін разом із цими ліками.
Ліки для лікування психічних розладів (пімозид). Не застосовуйте сертралін разом із пімозидом.

Повідомте лікареві, якщо ви приймаєте наступні ліки:

Рослинні препарати, що містять Звіробій (Hypericum perforatum). Ефект звіробою може зберігатися 1–2 тижні. Повідомте про це лікареві.
Продукти, що містять амінокислоту триптофан.
Ліки для лікування сильного болю (наприклад, трамадол).
Ліки, що використовуються в анестезії або для лікування хронічного болю (фентаніл, мівакурій та суксаметоній).
Ліки для лікування мігрені (наприклад, суматриптан).
Ліки, що знижують згортання крові (варфарин).
Ліки для лікування болю/артриту (нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ), такі як ібупрофен, ацетилсаліцилова кислота (аспірин)).
Засоби, що викликають сонливість (діазепам).
Діуретики (також відомі як «засоби, що зберігають воду»).
Ліки для лікування епілепсії (фенітоїн, фенобарбітал, карбамазепін).
Ліки для лікування діабету (толбутамід).
Ліки для лікування кислотності, виразки та печіння в шлунку (циметидин, омепразол, лансопразол, пантопразол, рабепразол).
Ліки для лікування манії та депресії (літій).
Інші ліки для лікування депресії (наприклад, амітриптилін, нортриптилін, нефазодон, флуоксетин, флувоксамін).
Ліки для лікування шизофренії та інших психічних розладів (наприклад, перфеназин, левомепромазин, оланзапін).
Ліки для лікування високого тиску, болю в грудях або для регулювання швидкості та ритму серця (наприклад, верапаміл, дилтіазем, флекаїнід, пропафенон).
Ліки, що використовуються для лікування бактеріальних інфекцій (наприклад, рифампіцин, кларитроміцин, телітроміцин, еритроміцин).
Ліки, що використовуються для лікування грибкових інфекцій (наприклад, кетоконазол, ітраконазол, позаконазол, воріконазол, флуконазол).
Ліки для лікування ВІЛ/СНІДу та гепатиту С (інгібітори протеази, такі як ритонавір, телапревір).
Ліки, що використовуються для запобігання нудоті та блювоті після операції або хіміотерапії (апрепітант).
Ліки, відомі тим, що підвищують ризик змін електричної активності серця (наприклад, деякі нейролептики та антибіотики).

Прийом Сертраліну Тецніген разом із їжею, напоями та алкоголем

Таблетки Сертраліну Тецніген можна приймати з їжею або натщесерце.

Під час лікування сертраліном слід уникати вживання алкоголю.

Не слід приймати сертралін разом із грейпфрутовим соком, оскільки він може підвищувати рівень сертраліну в організмі.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.

Проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед використанням будь-яких ліків.

Якщо ви приймаєте сертралін у пізніх термінах вагітності, може збільшитися ризик сильного маткового кровотечі невдовзі після пологів, особливо якщо у вас були порушення згортання крові. Ваш лікар або акушерка повинні знати, що ви приймаєте сертралін, щоб змогти надати вам поради.

Безпека сертраліну у вагітних жінок ще не встановлена повністю. Сертралін слід застосовувати вагітним лише тоді, коли, на думку лікаря, користь для матері переважає можливий ризик для плоду. Жінки репродуктивного віку, які приймають сертралін, повинні використовувати адекватний метод контрацепції.

Переконайтеся, що ваша акушерка та/або лікар знають, що ви приймаєте Сертралін Тецніген. Коли такі ліки, як Сертралін Тецніген, приймаються під час вагітності, особливо в останні 3 місяці вагітності, може збільшитися ризик серйозного захворювання у новонароджених, яке називається постійна легенева гіпертензія новонародженого (ПЛГН), що призводить до прискореного дихання та блакитного забарвлення шкіри. Ці симптоми зазвичай починаються в перші 24 години після народження. Якщо це станеться з вашою дитиною, негайно зверніться до акушерки та/або лікаря.

У вашої новонародженої дитини можуть бути інші захворювання, які зазвичай проявляються в перші 24 години після народження. Симптоми включають:

утруднення дихання,
блакитну або надмірно гарячу або холодну шкіру,
блакитні губи,
блювоту або проблеми з годуванням,
сильну втому, неможливість спати або надмірний плач,
підвищену або знижену м’язову напругу,
тремтіння, неспокій або судоми,
посилені рефлекси,
дратівливість,
низький рівень цукру.

Якщо у вашої дитини після народження з’явилися будь-які з цих симптомів або ви хвилюєтеся за її здоров’я, зверніться до лікаря або акушерки за порадою.

Є дані, що сертралін виділяється з грудним молоком. Тому сертралін можна застосовувати під час годування груддю лише тоді, коли, на думку лікаря, користь для матері переважає можливий ризик для дитини.

У дослідженнях на тваринах виявлено, що деякі ліки, подібні до сертраліну, можуть знижувати якість сперми. Теоретично це може вплинути на фертильність, однак вплив на фертильність у людей ще не встановлено.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Психотропні ліки, такі як сертралін, можуть впливати на вашу здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Тому не керуйте транспортними засобами і не працюйте з важким обладнанням, доки не знатимете, як цей лікарський засіб впливає на вашу здатність виконувати ці дії.

Сертралін Тецніген містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Сертралін Тецніген

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Рекомендована доза:

Дорослі:

Депресія та обсесивно-компульсивний розлад:

При депресії та ОКР ефективною звичайною дозою є 50 мг на добу. Добову дозу можна збільшувати поступово на 50 мг з інтервалами не менше ніж один тиждень протягом декількох тижнів. Максимальна рекомендована доза — 200 мг на добу.

Панічний розлад, соціальна тривожність та посттравматичний стресовий розлад:
Лікування панічного розладу, соціального тривожного розладу та посттравматичного стресового розладу слід починати з дози 25 мг на добу, після чого підвищувати до 50 мг на добу через тиждень.

Добову дозу можна збільшувати поступово на 50 мг протягом декількох тижнів. Максимальна рекомендована доза — 200 мг на добу.

Діти та підлітки:

Сертралін Тецніген можна застосовувати лише для лікування дітей та підлітків віком від 6 до 17 років із діагнозом ОКР.

Обсесивно-компульсивний розлад:

Діти віком від 6 до 12 років:
Початкова рекомендована доза — 25 мг на добу. Через тиждень ваш лікар може збільшити дозу до 50 мг на добу. Максимальна доза — 200 мг на добу.

Підлітки віком від 13 до 17 років:
Початкова рекомендована доза — 50 мг на добу. Максимальна доза — 200 мг на добу.

Якщо у вас є проблеми з печінкою або нирками, повідомте про це свого лікаря та дотримуйтесь його вказівок.

Спосіб застосування:

Таблетки Сертралін Тецніген можна приймати незалежно від прийому їжі.

Приймайте ліки один раз на добу — вранці або ввечері.

Тривалість лікування визначає ваш лікар. Вона залежить від характеру вашого захворювання та відгуку на лікування. Покращення симптомів настає через декілька тижнів. Лікування депресії звичайно має тривати щонайменше 6 місяців після покращення стану.

Якщо ви прийняли більше Сертралін Тецніген, ніж слід

Якщо ви випадково прийняли надлишок сертраліну, негайно зв’яжіться зі своїм лікарем або зверніться до найближчого відділення невідкладної допомоги лікарні. Завжди бери з собою упаковку від ліків, навіть якщо від них нічого не залишилося.

Також можна зателефонувати до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву ліків та кількість, яку було прийнято.

Симптоми передозування можуть включати сонливість, нудоту та блювоту, прискорення серцевого ритму, тремтіння, збудження, запаморочення, а в окремих випадках — втрату свідомості.

Якщо ви забули прийняти Сертралін Тецніген

Якщо ви забули прийняти дозу, не приймайте її, коли згадаєте. Прийміть наступну дозу в звичайний час.

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо ви припинили лікування Сертралін Тецніген

Не припиняйте лікування Сертралін Тецніген без поради лікаря. Ваш лікар, як правило, поступово зменшить дозу Сертралін Тецніген протягом декількох тижнів перед остаточним припиненням прийому цього лікувального засобу. Якщо ви різко припините лікування, можете відчути побічні ефекти, такі як запаморочення, оніміння, порушення сну, збудження або тривожність, головний біль, почуття нездужання або запаморочення та тремтіння. Якщо під час припинення лікування ви відчуваєте будь-які з цих побічних ефектів або інші — повідомте про це свого лікаря.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Найпоширенішим побічним ефектом є нудота. Побічні ефекти залежать від дози та часто зникають під час продовження лікування.

Негайно повідомте лікареві, якщо після прийому цього препарату у вас виникли будь-які з наведених симптомів, оскільки вони можуть бути серйозними.

Якщо у вас розвинеться тяжка висипка, що супроводжується утворенням пухирів (еритема мультиформна), (може уражати рот і язик). Це можуть бути ознаки захворювання, відомого як синдром Стівенса-Джонсона або токсична епідермальна некроліза (ТЕН). У таких випадках лікар припинить лікування.
Алергічна реакція або алергія, яка може проявлятися висипкою на шкірі зі свербінням, труднощами дихання, свистом, набряком повік, обличчя або губ.
Якщо у вас виникнуть збудження, сплутаність свідомості, діарея, підвищення температури та артеріального тиску, надмірне потовиділення та прискорення пульсу. Це симптоми серотонінового синдрому. У рідких випадках цей синдром може виникати, коли ви приймаєте певні ліки одночасно з сертраліном. Можливо, ваш лікар вирішить припинити лікування.
Якщо у вас з’явиться жовтушність шкіри та очей, що може свідчити про ураження печінки.
Якщо у вас виникнуть депресивні симптоми з думками про самопошкодження або самогубство (думки про самогубство).
Якщо після початку лікування Сертралін Тецніген 50 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG, у вас починається відчуття тривоги, і ви не можете сидіти чи стояти спокійно. Вам слід повідомити лікареві, якщо ви відчуваєте тривогу.
Якщо у вас виник напад (судоми).
Якщо у вас виник епізод манії (див. розділ 2 «Попередження та застереження»).

Наступні побічні ефекти спостерігалися в клінічних дослідженнях у дорослих.

Дуже часті побічні ефекти (можуть впливати на більше, ніж 1 із 10 осіб):

Безсоння, запаморочення, сонливість, головний біль, діарея, погане самопочуття, сухість у роті, проблеми з еякуляцією та втома.

Часті побічні ефекти (можуть впливати до 1 із 10 осіб):

Біль у горлі, анорексія, підвищений апетит,
депресія, відчуття дивності, кошмари, тривожність, збудження, нервозність, знижена сексуальна цікавість, скрипіння зубами, оніміння та поколювання, тремтіння, м’язове напруження, незвичайний смак, відсутність концентрації,
порушення зору, дзвін у вухах,
серцебиття, приливи жару, зітхання,
біль у животі, блювання, запор, нудота, гази,
висипка, підвищене потовиділення, біль у м’язах, еректильна дисфункція та біль у грудях,
біль у суглобах,
погане самопочуття.

Рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 із 100 осіб):

Простуда (у грудях), виділення з носа,
гіперчутливість,
низький рівень тиреоїдних гормонів,
галюцинації, надмірна щастя, байдужість, незвичайні думки, агресія,
судоми, непрохідні скорочення м’язів, порушення координації, постійні рухи, амнезія, зниження чутливості, порушення мови, запаморочення при підйомі, втрата свідомості, мігрені, розширені зіниці,
біль у вухах, прискорений пульс, підвищений артеріальний тиск, приливи жару,
труднощі дихання, можливо зі свистом, задишка, носові кровотечі,
запалення стравоходу, труднощі ковтання, гемороїд, підвищене слиновиділення, порушення язика, відрижка,
набряк очей, фіолетові плями на шкірі, набряк обличчя, випадання волосся, холодний пот, сухість шкіри, кропив’янка, свербіж,
артроз, слабкість м’язів, біль у спині, м’язові поштовхи,
потреба сечовиділення вночі, затримка сечі, збільшення об’єму сечі, збільшення частоти сечовипускання, порушення сечовипускання, недержання сечі,
маткові кровотечі, сексуальні дисфункції, жіноча сексуальна дисфункція, порушення менструального циклу,
набряків ніг, погане самопочуття, озноб, лихоманка, слабкість, спрага, підвищення рівня печінкових ферментів, втрата ваги та набір ваги.

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 із 1000 осіб):

Проблеми з кишечником, інфекція вуха, рак, набряк лімфатичних вузлів, підвищений холестерин, підвищення цукру в крові,
фізичні симптоми, пов’язані зі стресом або емоціями, залежність від ліків, психотичні розлади, параноя, думки про самогубство, сонбійство, передчасна еякуляція,
тяжка алергічна реакція,
кома, незвичайні рухи, труднощі руху, підвищена чутливість, сенсорні порушення, глаукома, проблеми з сльозовиділенням, поява плям у полі зору, подвоєння зору, ушкодження очей світлом, кров у очах,
проблеми з контролем рівня цукру в крові (цукровий діабет),
серцевий напад, уповільнення серцевого ритму, захворювання серця, порушення кровообігу в руках та ногах, спазм горла, прискорене дихання, повільніше дихання, труднощі мовлення, ікота,
кров у калі, виразки в роті, виразки язика, проблеми з зубами та язиком, виразки в роті, порушення функції печінки,
шкірні проблеми з утворенням пухирів, капілярна висипка, незвичайна текстура волосся, незвичайний запах шкіри,
порушення кісток,
зниження об’єму сечі, недержання сечі, переривчасте сечовипускання,
надмірна маткова кровотеча, сухість піхви, біль і почервоніння статевого члена та крайньої плоті, виділення зі статевих органів, тривала ерекція, виділення з молочних залоз,
грижа, знижена толерантність до ліків, труднощі ходьби, аномальна сперма, підвищення рівня холестерину, травма, розслаблення судинного русла.
зорові плями перед очима, глаукома, подвоєння зору, фотофобія (чутливість очей до світла), кровотечі в очах, нерівні зіниці, порушення зору, проблеми зі сльозовиділенням.
Повідомлялися випадки думок та поведінки, спрямованої на самогубство, під час лікування сертраліном або невдовзі після його припинення (див. розділ 2).

Побічні ефекти з невідомою частотою виникнення

Часткова втрата зору,
Запалення товстої кишки (що викликає діарею),
Надмірна маткова кровотеча невдовзі після пологів (післяпологова кровотеча), див. «Вагітність, годування груддю та фертильність» у розділі 2 для отримання додаткової інформації.
Слабкість м’язів та інтенсивний біль у м’язах, що може бути ознакою множинної дефіциту ацил-КоА-дегідрогенази (МДД).

Після виходу сертраліну на ринок повідомлялися наступні побічні ефекти:

Зниження кількості білих кров’яних клітин, зниження кількості тромбоцитів, ендокринні розлади, низький рівень солі в крові, підвищення рівня цукру в крові,
незвичайні жахливі сни, поведінка, спрямована на самогубство,
проблеми з м’язовими рухами (наприклад, постійні рухи, м’язове напруження та труднощі ходьби), раптові сильні мігрені [що можуть бути ознакою серйозного стану, відомого як синдром реверсивної судинної вазоконстрикції (СРСВ)],
незвичайний зір, зіниці різного розміру, проблеми з кровотечею (наприклад, шлункові кровотечі), панкреатит, серйозні порушення функції печінки, жовтушність шкіри та очей (жовтяниця),
набряк шкіри, шкірна реакція на сонце, свербіж, м’язові судоми, збільшення грудей, проблеми з згортанням крові, аномальні лабораторні показники, недержання сечі під час сну. Запаморочення, непритомність або дискомфорт у грудях, що можуть бути ознаками змін електричної активності (на ЕКГ) або нерегулярного серцевого ритму.

Інші побічні ефекти у дітей та підлітків

У клінічних дослідженнях у дітей та підлітків побічні ефекти були загалом подібні до тих, що повідомлялися у дорослих (див. вище). Найпоширенішими побічними ефектами у дітей та підлітків були головний біль, безсоння, діарея та нудота.

Симптоми, які можуть виникнути при припиненні лікування

Якщо ви різко припините лікування цим препаратом, у вас можуть виникнути побічні ефекти, такі як запаморочення, оніміння, порушення сну, збудження або тривожність, головний біль, нудота, блювання та тремтіння (див. розділ 3. Якщо ви припините лікування Сертралін Тецніген 50 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG).

У пацієнтів, які лікуються цим типом препаратів, спостерігається підвищений ризик перелому кісток.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за ліками людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Сертраліну Тецніген

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису CAD. Термін придатності діє до останнього дня зазначеного місяця.

Особливих умов зберігання не потрібно.

Лікарські засоби не повинні потрапляти до каналізації чи у сміття. Спорожнені упаковки та ліки, які не потрібні, слід здавати у пункт прийому ліків SIGRE у аптеці. Дізнайтеся у свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Сертралін Тецніген

Діюча речовина — сертралін (гідрохлорид).
Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 50 мг сертраліну.

Інші компоненти:

дикальцій фосфат, мікрокристалічна целюлоза, натрію карбоксиметилкрахмаль картоплі, колоїдний безводний діоксид кремнію та магнію стеарат. Оболонка містить: полівініловий спирт, титану діоксид (Е171), поліетиленгліколь 300 та тальк.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Сертралін Тецніген 50 мг має вигляд білих, круглих, опуклих таблеток, вкритих плівковою оболонкою, із рисками, упакованих у блистери.

Препарат постачається в упаковках по 10, 14, 28, 30, 56, 60 або 500 таблеток.

Можуть бути доступні лише окремі розміри упаковок.

Власник дозволу на обіг та виробник

Власник дозволу на обіг:

Tecnimede España, Industria Farmacéutica, S.A.

Avda. de Bruselas, 13, 3º D. Edificio América. Polígono Arroyo de la Vega,

28108 Alcobendas (Madrid) ESPAÑA

Виробник:

Atlantic Pharma - Produções Farmacêuticas, S.A.

Rua da Tapada Grande, nº 2, Abrunheira, 24710-189 Sintra

Portugal

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Португалія: Sertralina Aserta 50 mg comprimidos

Іспанія: Сертралін Тецніген 50 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Дата останнього перегляду цього тексту: липень 2022 року

Докладну та актуальну інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es