Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Sertralina TecniGen 50 mg tabletki powlekane filmowo EFG

Przed zaczęciem stosowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
W przypadku jakichkolwiek pytań skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki:

Co to jest Sertralina TecniGen i do czego się stosuje
Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Sertralina TecniGen
Jak stosować Sertralina TecniGen
Możliwe działania niepożądane
Przechowywanie Sertralina TecniGen
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Sertralina TecniGen i kiedy się ją stosuje

Sertralina TecniGen zawiera jako substancję czynną sertralinę. Sertralina należy do grupy leków zwanych selektywnymi inhibitorem zwrotnego wychwytu serotoniny (SSRI); leki te stosuje się w leczeniu depresji i/lub zaburzeń lękowych.

Sertralina TecniGen może być stosowana w leczeniu:

Depresji oraz zapobieganiu nawrotom depresji (u dorosłych).
Zaburzenia lęku społecznego (u dorosłych).
Zaburzenia stresu pourazowego (PTSD) (u dorosłych).
Zaburzenia paniki (u dorosłych).
Zaburzenia obsesyjno-kompulsyjnego (OCD) (u dorosłych oraz u dzieci i nastolatków w wieku 6–17 lat).

Depresja to choroba kliniczna, której objawami są m.in. uczucie smutku, trudności z zasypianiem lub brak możliwości czerpania radości z życia tak jak dawniej.

Zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne i zaburzenia paniki to choroby związane z lękiem, których objawami są m.in. ciągłe przejmowanie się powtarzającymi się myślami (maniaki) powodujące wykonywanie powtarzalnych czynności (obsesje).

Zaburzenie stresu pourazowego (PTSD) to choroba, która może wystąpić po przeżyciu silnie traumatycznych doświadczeń i wywołuje objawy podobne do objawów depresji i lęku. Zaburzenie lęku społecznego (fobia społeczna) to choroba związana z lękiem. Charakteryzuje się ona intensywnym lękiem lub uczuciem przerażenia w sytuacjach społecznych (np. rozmowa z obcymi ludźmi, mówienie w publicznej przestrzeni, jedzenie lub picie w obecności innych osób, obawa zachowania się w sposób wstydzący).

Lekarz uznał, że ten lek jest odpowiedni do leczenia Twojej choroby.

Jeśli nie jesteś pewien, dlaczego przepisano Ci Sertralinę TecniGen, skonsultuj się z lekarzem.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Sertralina TecniGen

Nie przyjmuj Sertralina TecniGen:

Jeśli jesteś uczulony na sertralinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
Jeśli przyjmujesz lub ostatnio przyjmowałeś leki zwane inhibitorem monoaminooksydazy (IMAO), takie jak selegilina, moclobemid, lub inne leki podobne do IMAO (np. linezolid). Jeśli przerywasz leczenie sertraliną, musisz odczekać co najmniej tydzień przed rozpoczęciem terapii IMAO. Po przerwaniu leczenia IMAO należy odczekać co najmniej dwa tygodnie przed rozpoczęciem leczenia sertraliną.
Jeśli przyjmujesz inny lek zwany pimazydą (lek stosowany w leczeniu zaburzeń psychicznych, takich jak psychoza).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Sertralina TecniGen skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Leki nie zawsze są odpowiednie dla wszystkich. Przed rozpoczęciem leczenia Sertralina TecniGen poinformuj lekarza, jeśli chorujesz lub chorowałeś wcześniej na którąkolwiek z poniższych chorób:

Jeśli występuje u Ciebie tzw. zespół serotoniczny. Rzadko zespół ten może wystąpić podczas jednoczesnego przyjmowania niektórych leków z sertraliną. (Aby poznać objawy, przeczytaj sekcję 4. Możliwe działania niepożądane). Lekarz poinformuje Cię, czy wcześniej wystąpił u Ciebie ten zespół.
Jeśli masz obniżony poziom sodu we krwi, ponieważ może to być skutkiem leczenia sertraliną. Należy również poinformować lekarza, jeśli przyjmujesz leki na nadciśnienie, ponieważ mogą one również wpływać na poziom sodu we krwi.
Zwróć szczególną uwagę, jeśli jesteś osobą starszą, ponieważ możesz mieć większe ryzyko obniżenia poziomu sodu we krwi (patrz wyżej).
Jeśli masz chorobę wątroby; lekarz może uznać, że należy przyjąć niższą dawkę sertraliny.
Jeśli masz cukrzycę; sertralina może wpływać na poziom cukru we krwi, w związku z czym może być konieczna korekta dawki leków stosowanych na cukrzycę.
Jeśli masz padaczkę (napady) lub historię padaczki. Jeśli wystąpi u Ciebie napad (drżenie), skontaktuj się natychmiast z lekarzem.
Jeśli cierpisz na zaburzenia dwubiegunowe (chorobę afektywną dwubiegunową) lub schizofrenię. Jeśli wystąpi u Ciebie epizod maniakalny, skontaktuj się natychmiast z lekarzem.
Jeśli masz lub miałeś myśli o zranieniu się lub samobójstwie (zobacz niżej: myśli samobójcze i nasilenie depresji lub zaburzeń lękowych).
Jeśli miałeś zaburzenia krzepnięcia krwi lub przyjmowałeś leki obniżające krzepliwość krwi (np. kwas acetylosalicylowy (aspiryna), warfaryna) lub które mogą zwiększyć ryzyko krwawienia, lub jeśli jesteś w ciąży (zobacz „Ciąża, laktacja i płodność”).
Jeśli jesteś dzieckiem lub nastolatkiem poniżej 18 roku życia. Sertralina może być stosowana wyłącznie u dzieci i nastolatków w wieku 6–17 lat z zaburzeniem obsesyjno-kompulsyjnym (TOC). Jeśli leczenie ma być przepisane z tego powodu, lekarz będzie chciał dokładnie Cię monitorować (zobacz niżej „Dzieci i młodzież”).
Jeśli otrzymujesz leczenie elektrowstrząsowe (ECT).
Jeśli masz jakiekolwiek choroby oczu, takie jak niektóre typy jaskry (zwiększony ciśnienie wewnątrzgałkowe).
Jeśli lekarz poinformował Cię o nieprawidłowościach na wykresie serca uzyskanym w elektrokardiogramie (EKG), znanej jako wydłużenie odcinka QT.

Niektóre leki z grupy, do której należy Sertralina TecniGen (tzw. SSRI/SNRIs) mogą powodować objawy zaburzeń funkcji seksualnych (zobacz sekcję 4). W niektórych przypadkach objawy te utrzymują się po zakończeniu leczenia.

Niespokojność / Akatyzja

Stosowanie sertraliny może być związane z akatyzją (nieprzyjemną niespokojnością i potrzebą poruszania się, często towarzyszy niemożność pozostania w spoczynku lub siedzeniu). Zjawisko to występuje najczęściej w pierwszych tygodniach leczenia. Zwiększenie dawki może być szkodliwe, dlatego jeśli pojawią się te objawy, należy skontaktować się z lekarzem.

Objawy odstawienia

Przy przerywaniu leczenia często występują objawy odstawienia, szczególnie jeśli przerwanie terapii następuje gwałtownie (zobacz sekcję 4. Możliwe działania niepożądane). Ryzyko wystąpienia objawów odstawienia zależy od długości leczenia, dawki oraz tempa zmniejszania dawki. Ogólnie objawy te są łagodne lub umiarkowane. Jednak u niektórych pacjentów mogą być ciężkie. Objawy te pojawiają się zwykle w pierwszych dniach po przerwaniu leczenia. Zazwyczaj ustępują one samoczynnie i znikają w ciągu dwóch tygodni. U niektórych pacjentów mogą trwać dłużej (2–3 miesiące lub więcej). Zaleca się stopniowe zmniejszanie dawki sertraliny przez kilka tygodni lub nawet miesięcy. Zawsze należy uzgodnić z lekarzem najlepszy sposób przerwania leczenia.

Myśli samobójcze i nasilenie depresji lub zaburzeń lękowych

Jeśli cierpisz na depresję i/lub zaburzenia lękowe, czasem możesz mieć myśli o zranieniu się lub samobójstwie. Może to nasilić się na początku leczenia lekami przeciwdrgawkowymi, ponieważ wszystkie te leki potrzebują czasu, aby zadziałać – zwykle około dwóch tygodni, ale czasem dłużej.

Prawdopodobieństwo wystąpienia tego jest większe, jeśli:

Wcześniej miałeś myśli samobójcze lub o zranieniu się.
Jesteś młodym dorosłym. Dane z badań klinicznych wskazują na zwiększone ryzyko zachowań samobójczych u dorosłych poniżej 25. roku życia z chorobami psychicznymi, którzy byli leczeni lekami przeciwdrgawkowymi.

Jeśli w dowolnym momencie pojawią się u Ciebie myśli o zranieniu się lub samobójstwie, skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub udaj się do szpitala.

Może być pomocne, abyś poinformował bliskiego członka rodziny lub przyjaciela, że cierpisz na depresję lub zaburzenia lękowe i poprosił go o przeczytanie tego ulotki. Możesz również poprosić go, aby poinformował Cię, jeśli zauważy, że Twoja depresja lub lęk się nasilają, lub jeśli martwi go zmiana w Twoim zachowaniu.

Dzieci i młodzież

Zwykle sertralina nie powinna być stosowana w leczeniu dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia, z wyjątkiem przypadków pacjentów z zaburzeniem obsesyjno-kompulsyjnym. Pacjenci poniżej 18. roku życia mają większe ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, takich jak próby samobójcze, myśli samobójcze i agresywność (głównie agresja, zachowanie konfrontacyjne i reakcje gniewu) podczas leczenia tymi lekami. Mimo to lekarz może uznać za stosowne przepisać Sertralina TecniGen pacjentowi poniżej 18. roku życia, jeśli uzna to za najlepsze dla pacjenta. Jeśli lekarz przepisał Sertralina TecniGen pacjentowi poniżej 18. roku życia i chcesz omówić tę decyzję, skontaktuj się ponownie z lekarzem. Należy poinformować lekarza, jeśli którykolwiek z objawów wymienionych powyżej pojawi się lub nasili u pacjenta poniżej 18. roku życia podczas przyjmowania sertraliny. Ponadto długoterminowe skutki sertraliny na bezpieczeństwo oraz na wzrost, dojrzewanie i rozwój poznawczy i behawioralny u tej grupy wiekowej nie zostały jeszcze potwierdzone.

Stosowanie Sertralina TecniGen z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś lub możesz mieć potrzebę przyjmowania innych leków.

Niektóre leki mogą wpływać na sposób działania Sertralina TecniGen lub sam Sertralina TecniGen może zmniejszać skuteczność innych leków przyjmowanych jednocześnie.

Stosowanie Sertralina TecniGen razem z następującymi lekami może powodować poważne działania niepożądane:

Leki zwane inhibitorami monoaminooksydazy (IMAO), takie jak moclobemid (na depresję), selegilina (na chorobę Parkinsona), antybiotyk linezolid i metylenowy niebieski (na wysoki poziom metahemoglobiny we krwi). Nie należy stosować sertraliny razem z tymi lekami.
Leki stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych (pimazyda). Nie należy stosować sertraliny razem z pimazydą.

Poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz następujące leki:

Preparaty ziołowe zawierające ziele św. Jana (Hypericum perforatum). Działanie zielu św. Jana może utrzymywać się przez 1–2 tygodnie. Poinformuj o tym lekarza.
Produkty zawierające aminokwas triptofan.
Leki stosowane na silny ból (np. tramadol).
Leki stosowane w znieczuleniu lub leczeniu przewlekłego bólu (fentanil, mivakurium i suksametonium).
Leki stosowane na migrenę (np. sumatriptan).
Leki obniżające krzepliwość krwi (warfaryna).
Leki stosowane na ból/arthryt (niesteroidowe leki przeciwzapalne (NSAID), takie jak ibuprofen, kwas acetylosalicylowy (aspiryna)).
Środki uspokajające (diazepam).
Diuretyki (tzw. oszczędzające „wodę”).
Leki stosowane na padaczkę (fenytoina, fenobarbital, karbamazepina).
Leki stosowane na cukrzycę (tolbutamid).
Leki stosowane na nadkwasotę, wrzody i zgagę (cymetydyna, omeprazol, lansoprazol, pantoprazol, rabeprozol).
Leki stosowane na manię i depresję (lity).
Inne leki stosowane na depresję (np. amitryptylina, nortryptylina, nefazodona, fluoksetyna, fluwoksyna).
Leki stosowane na schizofrenię i inne zaburzenia psychiczne (np. perfenazyna, lewomepromazyna, olanzapina).
Leki stosowane na nadciśnienie, ból klatki piersiowej lub regulację szybkości i rytmu serca (np. werapamil, dyltiazem, flekainid, propafenon).
Leki stosowane na infekcje bakteryjne (np. ryfampicyna, klaritromycyna, telitromycyna, erytromycyna).
Leki stosowane na infekcje grzybicze (np. ketokonazol, itrakonazol, posakonazol, worykonazol, fluconazol).
Leki stosowane na HIV/SIDA i zapalenie wątroby typu C (inhibitory proteazy, np. rytonawir, telaprewir).
Leki stosowane na zapobieganie nudnościom i wymiotom po operacji lub chemioterapii (aprepitant).
Leki, które zwiększają ryzyko zmian w aktywności elektrycznej serca (np. niektóre leki przeciwpsychotyczne i antybiotyki).

Stosowanie Sertralina TecniGen z posiłkami, napojami i alkoholem

Sertralina TecniGen można przyjmować z posiłkiem lub bez.

Należy unikać spożycia alkoholu podczas leczenia sertraliną.

Nie należy przyjmować sertraliny w połączeniu z sokiem grejpfrutowym, ponieważ może on zwiększyć poziom sertraliny w organizmie.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjmowaniem tego leku.

Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli przyjmujesz sertralinę w późnym okresie ciąży, istnieje większe ryzyko silnego krwawienia położniczego tuż po porodzie, szczególnie jeśli masz historię zaburzeń krzepnięcia. Twój lekarz lub położna powinni wiedzieć, że przyjmujesz sertralinę, aby mogli Ci doradzić.

Pełna bezpieczność sertraliny u kobiet w ciąży nie została jeszcze ustalona. Sertralinę należy podawać kobietom w ciąży tylko wtedy, gdy lekarz uzna, że korzyści dla matki przewyższają potencjalne ryzyko dla płodu. Kobiety w wieku rozrodczym przyjmujące sertralinę powinny stosować odpowiednią metodę antykoncepcji.

Upewnij się, że Twoja położna i/lub lekarz wie, że przyjmujesz Sertralina TecniGen. Leki takie jak Sertralina TecniGen, stosowane w czasie ciąży, szczególnie w ostatnich trzech miesiącach, mogą zwiększyć ryzyko poważnej choroby u noworodków, zwanej trwałym nadciśnieniem płucnym noworodka (HPPN), powodując szybsze oddychanie i sinawą barwę skóry u dziecka. Objawy te zazwyczaj pojawiają się w ciągu pierwszych 24 godzin po porodzie. Jeśli dzieje się to u Twojego dziecka, skontaktuj się natychmiast z położną i/lub lekarzem.

Twoje noworodzone dziecko może mieć inne choroby, które zazwyczaj pojawiają się w pierwszych 24 godzinach po porodzie. Objawy obejmują:

trudności w oddychaniu,
sinawą lub zbyt gorącą lub zimną skórę,
sinawe wargi,
wymioty lub problemy z karmieniem,
nadmierne zmęczenie, trudności ze snem lub częste płacz,
sztywność lub obniżony tonus mięśniowy,
drżenie, niespokojność lub drgawki,
zwiększone odruchy,
drażliwość,
niski poziom cukru.

Jeśli Twoje dziecko ma którykolwiek z tych objawów po porodzie lub jesteś zaniepokojony stanem zdrowia dziecka, skonsultuj się z lekarzem lub położną.

Wskazówki wskazują, że sertralina wydostaje się z mlekiem matki. Dlatego sertralinę można stosować u kobiet karmiących piersią tylko wtedy, gdy lekarz uzna, że korzyści dla matki przewyższają potencjalne ryzyko dla dziecka.

Badania na zwierzętach wykazały, że niektóre leki, takie jak sertralina, mogą zmniejszać jakość nasienia. Teoretycznie może to wpływać na płodność, jednak wpływ na płodność u ludzi nie został jeszcze ustalony.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Leki psychotropowe, takie jak sertralina, mogą wpływać na Twoją zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Dlatego nie prowadź i nie obsługuj ciężkiego sprzętu, dopóki nie dowiesz się, jak ten lek wpływa na Twoją zdolność do wykonywania tych czynności.

Sertralina TecniGen zawiera sod

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; co oznacza, że jest w zasadzie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Sertralinę TecniGen

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami dotyczącymi dawkowania tego leku, które podał lekarz lub farmaceuta. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka to:

Dorośli:

Depresja i zaburzenie obsesyjno-kompulsywne (ZOK):

W przypadku depresji i ZOK skuteczną dawką jest zwykle 50 mg dziennie. Dawkę dzienną można zwiększać o 50 mg w odstępach co najmniej jednego tygodnia, przez kilka tygodni. Maksymalna zalecana dawka to 200 mg dziennie.

Zaburzenie lękowe, lęk społeczny i zaburzenie stresu pourazowego:

Leczenie zaburzenia lękowego, lęku społecznego i zaburzenia stresu pourazowego należy rozpocząć od dawki 25 mg dziennie, którą po tygodniu należy zwiększyć do 50 mg dziennie.

Dawkę dzienną można zwiększać o 50 mg w odstępach tygodniowych przez kilka tygodni. Maksymalna zalecana dawka to 200 mg dziennie.

Dzieci i młodzież:

Sertralina TecniGen może być stosowana jedynie u dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 17 lat z rozpoznanym ZOK.

Zaburzenie obsesyjno-kompulsywne:

Dzieci w wieku 6–12 lat: Zalecana dawka początkowa to 25 mg dziennie. Po tygodniu lekarz może zwiększyć dawkę do 50 mg dziennie. Maksymalna dawka to 200 mg dziennie.

Młodzież w wieku 13–17 lat: Zalecana dawka początkowa to 50 mg dziennie. Maksymalna dawka to 200 mg dziennie.

Jeśli masz problemy z wątrobą lub nerkami, powiadom o tym lekarza i postępuj zgodnie z jego wskazówkami.

Sposób stosowania:

Tabletki Sertralina TecniGen można przyjmować z lub bez posiłku.

Lek należy przyjmować raz dziennie, rano lub wieczorem.

Lekarz poda Ci długość leczenia tym lekiem. Czas ten zależy od rodzaju choroby i odpowiedzi na leczenie. Poprawa objawów może zacząć się dopiero po kilku tygodniach. Leczenie depresji powinno zazwyczaj trwać przez 6 miesięcy po ustąpieniu objawów.

Jeśli przyjmiesz więcej Sertraliny TecniGen niż powinieneś

Jeśli przypadkowo przyjmiesz zbyt dużą dawkę sertraliny, skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala z działem ratunkowym. Zawsze zabierz opakowanie leku, niezależnie od tego, czy w opakowaniu pozostał lek, czy nie.

Możesz również zadzwonić na Infotelefon Toksykologiczny pod numer 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętych tabletek.

Objawy przedawkowania mogą obejmować senność, nudności i wymioty, przyspieszenie akcji serca, drżenie, pobudzenie, zawroty głowy oraz rzadko – utratę przytomności.

Jeśli zapomnisz przyjąć Sertralinę TecniGen

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, nie przyjmuj jej, gdy sobie o tym przypomnisz. Przyjmij następną dawkę w zalecanym terminie.

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Sertraliną TecniGen

Nie przerywaj leczenia Sertraliną TecniGen bez wyraźnej wskazówki lekarza. Lekarz zaleci stopniowe zmniejszanie dawki Sertraliny TecniGen przez kilka tygodni przed całkowitym odstawieniem leku. Gwałtowne przerwanie leczenia może powodować niepożądane objawy takie jak zawroty głowy, mrowienie, zaburzenia snu, pobudzenie lub lęk, bóle głowy, uczucie niedoboru lub zawroty głowy i drżenie. Jeśli podczas przerywania leczenia Sertraliną TecniGen wystąpią u Ciebie którekolwiek z tych objawów lub inne, poinformuj o tym lekarza.

Jeśli masz dodatkowe pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Najczęstszym działaniem niepożądanym są nudności. Działania niepożądane zależą od dawki i często ustępują w trakcie kontynuowania leczenia.

Natychmiast powiadom lekarza,

jeśli po zażyciu tego leku wystąpią u Ciebie następujące objawy, ponieważ mogą one być poważne:

Jeśli pojawi się ciężkie wysypki skórne powodujące pęcherze (rumień wielopostaciowy), które mogą obejmować jamę ustną i język. Mogą to być objawy choroby znanej jako zespół Stevensa-Johnsona lub toksyczna nekroliza epidermy (TEN). W takich przypadkach lekarz przerwie leczenie.
Reakcja alergiczna lub uczulenie, które może objawiać się wysypką z świądem skóry, trudnościami w oddychaniu, świstem w klatce piersiowej, obrzękiem powiek, twarzy lub warg.
Jeśli odczuwasz pobudzenie, dezorientację, biegunkę, podwyższenie temperatury i ciśnienia tętniczego, nadmierne pocenie się i przyspieszenie tętna. Są to objawy zespołu serotoninergicznego. Czasami zespół ten może wystąpić, gdy jednocześnie przyjmujesz niektóre leki wraz z sertaliną. Lekarz może zdecydować o przerwaniu leczenia.
Jeśli pojawi się żółtaczka skóry i oczu, co może wskazywać na uszkodzenie wątroby.
Jeśli wystąpią u Ciebie objawy depresji towarzyszone myślami o zranieniu siebie lub samobójstwie (myśli samobójcze).
Jeśli po rozpoczęciu leczenia Sertraliną TecniGen zaczniesz odczuwać niepokój i nie będziesz w stanie usiąść ani stać. Powiadom lekarza, jeśli zaczniesz odczuwać niepokój.
Jeśli wystąpi u Ciebie napad (drżenie).
Jeśli wystąpi u Ciebie epizod manii (zobacz punkt 2. „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Poniższe działania niepożądane obserwowano w badaniach klinicznych u dorosłych.

Działania niepożądane bardzo częste (możliwe u ponad 1 na 10 osób):

bezsenność, zawroty głowy, senność, bóle głowy, biegunka, uczucie niedoboru samopoczucia, suchość w ustach, zaburzenia ejakulacji i zmęczenie.

Działania niepożądane częste (możliwe u do 1 na 10 osób):

ból gardła, anoreksja, zwiększone apetyt,
depresja, uczucie dziwności, koszmary, niepokój, pobudzenie, drażliwość, zmniejszone zainteresowanie seksualnością, zgrzytanie zębami, zdrętwienie i mrowienie, drżenie, napięcie mięśni, nieprzyjemny smak, trudności w koncentracji,
zaburzenia wzroku, szumy w uszach,
kołatanie serca, napady gorąca, ziewanie,
ból brzucha, wymioty, zaparcia, dyskomfort żołądkowy, wzdęcia,
wysypka skórna, zwiększone pocenie się, ból mięśni, dysfunkcja erekcji i ból w klatce piersiowej,
ból stawów,
niedobór samopoczucia.

Działania niepożądane rzadkie (możliwe u do 1 na 100 osób):

przeziębienie (klatki piersiowej), katar,
nadwrażliwość,
obniżone stężenie hormonów tarczycy,
halucynacje, nadmierne szczęście, brak troski, nietypowe myśli, agresja,
drgawki, mimowolne skurcze mięśni, zaburzenia koordynacji, ciągłe ruchy, amnezja, zmniejszona wrażliwość, zaburzenia mowy, zawroty głowy przy wstawaniu, utrata przytomności, migreny, rozszerzone źrenice,
ból ucha, przyspieszone tętno, podwyższone ciśnienie tętnicze, napady gorąca,
trudności w oddychaniu, możliwe szmerne, duszność, krwawienie z nosa,
zapalenie przełyku, trudności w połykaniu, hemoroidy, zwiększone wydzielanie śliny, zaburzenia języka, odbijanie,
obrzęk oczu, fioletowe plamy na skórze, obrzęk twarzy, wypadanie włosów, zimne poty, sucha skóra, pokrzywka, świąd,
artroza, osłabienie mięśni, ból pleców, skurcze mięśni,
potrzeba oddawania moczu w nocy, zatrzymanie moczu, zwiększenie ilości moczu, częstsze oddawanie moczu, zaburzenia miczania, nietrzymanie moczu,
krwawienie z pochwy, zaburzenia seksualne, zaburzenia seksualne u kobiet, nieregularności cyklu menstruacyjnego,
obrzęk nóg, niedobór samopoczucia, dreszcze, gorączka, osłabienie, pragnienie, wzrost poziomu enzymów wątrobowych, utrata masy ciała i przyrost masy ciała.

Działania niepożądane bardzo rzadkie (możliwe u do 1 na 1000 osób):

problemy jelitowe, infekcja ucha, nowotwór, obrzęk węzłów chłonnych, podwyższony cholesterol, podwyższone stężenie glukozy we krwi,
objawy fizyczne spowodowane stresem lub emocjami, uzależnienie od leków, zaburzenia psychiczne, paranoja, myśli samobójcze, chodzenie we śnie, przedwczesna ejakulacja,
ciężka reakcja alergiczna,
śpiączka, nietypowe ruchy, trudności w poruszaniu się, zwiększona wrażliwość, zaburzenia czuciowe, jaskra, problemy z łzawieniem, pojawienie się plam w polu widzenia, podwójne widzenie, uszkodzenie oka przez światło, krew w oku,
trudności w kontrolowaniu poziomu cukru we krwi (cukrzyca),
zawał serca, spowolnienie rytmu serca, problemy z sercem, zaburzenia krążenia w ramionach i nogach, skurcz gardła, przyspieszone oddychanie, zwolnione oddychanie, trudności w mówieniu, hicki,
krew w stolcu, owrzodzenia w jamie ustnej, owrzodzenie języka, problemy z zębami i językiem, owrzodzenie jamy ustnej, zaburzenia funkcji wątroby,
problemy skórne z pęcherzami, wysypka włosowata, nietypowa tekstura włosów, nietypowy zapach skóry,
zaburzenia kości,
zmniejszenie ilości moczu, nietrzymanie moczu, przerywane oddawanie moczu,
nadmierne krwawienie z pochwy, suchość pochwy, ból i zaczerwienienie prącia i napletka, upławy genitalne, przedłużona erekcja, wydzielanie mleka z piersi,
przepuklina, zmniejszona tolerancja na leki, trudności w chodzeniu, nietypne nasienie, wzrost poziomu cholesterolu, uraz, rozluźnienie procesu naczyń krwionośnych.
widzenie plam przed oczami, jaskra, podwójne widzenie, fotofobia (nadwrażliwość oczu na światło), krwawienia w oczach, nieregularne źrenice, zaburzenia wzroku, problemy z łzawieniem.
Zgłaszano przypadki myśli i zachowań samobójczych podczas leczenia sertaliną lub krótko po jego przerwaniu (zobacz sekcję 2).

Działania niepożądane o nieznanej częstości występowania

częściowa utrata wzroku,
zapalenienie okrężnicy (powodujące biegunkę),
obfite krwawienie z pochwy tuż po porodzie (krwawienie poporodowe), zobacz „Ciąża, karmienie piersią i płodność” w sekcji 2 w celu uzyskania dodatkowych informacji.
osłabienie mięśni i silny ból mięśni, które mogą być objawem wielokrotnej niedoboru acyloenzymu A dehydrogenazy (MADD).

Od czasu wprowadzenia sertaliny na rynek zgłaszano następujące działania niepożądane:

obniżenie liczby białych krwinek, obniżenie liczby płytek krwi, zaburzenia endokrynologiczne, obniżenie stężenia sodu we krwi, wzrost poziomu glukozy we krwi,
nietypowe, przerażające sny, zachowania samobójcze,
zaburzenia ruchu mięśni (np. ciągłe ruchy, napięcie mięśni, trudności w chodzeniu), nagły, ciężki ból głowy [który może być objawem poważnego stanu znanego jako odwracalny zespół zwężenia naczyń mózgowych (RVCS)],
zaburzenia wzroku, nierówne źrenice, problemy z krwawieniem (np. krwawienie z żołądka), zapalenie trzustki, poważne zaburzenia funkcji wątroby, żółtaczka skóry i oczu (żółtaczka),
obrzęk skóry, reakcja skóry na słońce, świąd, skurcze mięśni, powiększenie piersi, zaburzenia krzepnięcia, nietypowe wyniki badań laboratoryjnych, nietrzymanie moczu podczas snu. Zawroty głowy, omdlenia lub dolegliwości w klatce piersiowej, które mogą wskazywać na zmiany w czynności elektrycznej (widoczne w EKG) lub nieregularny rytm serca.

Inne działania niepożądane u dzieci i nastolatków

W badaniach klinicznych u dzieci i nastolatków działania niepożądane były ogólnie podobne do tych zgłaszanych u dorosłych (zobacz wyżej). Najczęstsze działania niepożądane u dzieci i nastolatków to bóle głowy, bezsenność, biegunka i nudności.

Objawy, które mogą wystąpić po przerwaniu leczenia

Jeśli nagle przerwiesz leczenie tym lekiem, możesz doświadczyć działań niepożądanych takich jak zawroty głowy, mrowienie, zaburzenia snu, pobudzenie lub niepokój, bóle głowy, nudności, wymioty i drżenie (zobacz sekcję 3. Jeśli przerwiesz leczenie sertaliną TecniGen).

Zauważono zwiększone ryzyko złamania kości u pacjentów leczonych tym typem leków.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w tym ulotce. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona Sertraliny TecniGen

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu, po oznaczeniu CAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zużyte opakowania oraz niepotrzebne leki należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. Zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Sertraliny TecniGen

Substancją czynną jest serytralina (chlorowodorek).
Każdy tablet o powłoce zawiera 50 mg serytraliny.

Pozostałe składniki to:

fosforan wapnia dwuazotowy, celuloza mikryształowa, skrobia sodu karboksymetylowej ziemniaczanej, krzemionka koloidalna bezwodna i stearynian magnezu. Powłoka zawiera: alkohol poliwinylowy, dwutlenek tytanu (E171), glikol polietylenowy 300 i talk.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Sertralina TecniGen 50 mg dostępna jest w postaci białych, okrągłych, wypukłych i podzielonych tabletek o powłoce, opakowanych w paski foliowe.

Dostępne są opakowania zawierające 10, 14, 28, 30, 56, 60 lub 500 tabletek.

Nie wszystkie rozmiary opakowań mogą być wprowadzone do obrotu.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Tecnimede España, Industria Farmacéutica, S.A.

Avda. de Bruselas, 13, 3º D. Edificio América. Polígono Arroyo de la Vega,

28108 Alcobendas (Madrid) HISZPANIA

Producent:

Atlantic Pharma - Produções Farmacêuticas, S.A.

Rua da Tapada Grande, nº 2, Abrunheira, 24710-189 Sintra

Portugalia

Ten lek jest zatwierdzony w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Portugalia: Sertralina Aserta 50 mg comprimidos
Hiszpania: Sertralina TecniGen 50 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Data ostatniej weryfikacji tekstu: lipiec 2022

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es

Serytralina Tecnigen 50 mg tabletki powlekane EFG