Sertralina Tecnigen 50 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Sertralina TecniGen 50 mg compresse rivestite con film EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe aver bisogno di rileggerlo.

• Se ha domande, si rivolga al medico o al farmacista.

• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi dei suoi, perché potrebbe nuocere loro.

• Se manifesta effetti indesiderati, contatti il medico o il farmacista, anche nel caso in cui tali effetti indesiderati non siano elencati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos’è Sertralina TecniGen e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Sertralina TecniGen
3. Come prendere Sertralina TecniGen
4. Possibili effetti indesiderati

5 Conservazione di Sertralina TecniGen

1. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Sertralina TecniGen e a cosa serve

Sertralina TecniGen contiene il principio attivo sertralina. Sertralina appartiene al gruppo di medicinali noti come inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRI); questi farmaci vengono utilizzati per trattare la depressione e/o i disturbi d'ansia.

Sertralina TecniGen può essere utilizzata per trattare:

• Depressione e prevenzione della ricaduta depressiva (negli adulti).
• Disturbo d'ansia sociale (negli adulti).
• Disturbo da stress post-traumatico (PTSD) (negli adulti).
• Disturbo di panico (negli adulti).
• Disturbo ossessivo-compulsivo (DOC) (negli adulti e nei bambini e adolescenti di età compresa tra 6 e 17 anni).

La depressione è una malattia clinica i cui sintomi comprendono sentimenti di tristezza, incapacità di dormire bene o di godere della vita come un tempo.

Il DOC e i disturbi di panico sono malattie legate all'ansia, con sintomi come preoccupazioni costanti per pensieri ricorrenti (manie) che inducono a compiere rituali ripetitivi (ossessioni).

Il disturbo da stress post-traumatico (PTSD) è un disturbo che può manifestarsi dopo un'esperienza emotivamente molto traumatica e che presenta alcuni sintomi simili a quelli della depressione e dell'ansia. Il disturbo d'ansia sociale (fobia sociale) è una malattia legata all'ansia. Si caratterizza per l'insorgenza di ansia intensa o di angoscia in situazioni sociali (ad esempio: parlare con estranei, parlare in pubblico, mangiare o bere in presenza di altri, oppure preoccuparsi di comportarsi in modo imbarazzante).

Il suo medico ha ritenuto che questo medicinale sia adatto per trattare la sua malattia.

Se non è sicuro del motivo per cui le è stata prescritta Sertralina TecniGen, deve consultare il suo medico.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Sertralina TecniGen

Non prenda Sertralina TecniGen:

• Se è allergico alla sertralina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• Se sta assumendo o ha recentemente assunto medicinali chiamati inibitori della monoaminoossidasi (IMAO, come ad esempio selegilina, moclobemide) o altri medicinali simili agli IMAO (come il linezolid). Se interrompe il trattamento con sertralina, deve attendere almeno una settimana prima di iniziare il trattamento con un IMAO. Dopo aver interrotto il trattamento con un IMAO, deve attendere almeno due settimane prima di iniziare il trattamento con sertralina.
• Se sta assumendo un altro medicinale chiamato pimozide (un medicinale utilizzato per trattare disturbi mentali come la psicosi).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Sertralina TecniGen.

I medicinali non sono sempre adatti a tutti. Prima di iniziare il trattamento con Sertralina TecniGen, informi il medico se ha o ha avuto in precedenza una delle seguenti condizioni:

• Se ha il sindrome serotoninergica. Raramente, questa sindrome può manifestarsi quando si assumono certi medicinali contemporaneamente alla sertralina. (Per i sintomi, legga la sezione 4. Possibili effetti indesiderati). Il medico le dirà se ha già manifestato questa sindrome in precedenza.
• Se ha un basso livello di sodio nel sangue, poiché questa condizione può verificarsi come conseguenza del trattamento con sertralina. Deve inoltre informare il medico se sta assumendo medicinali per l’ipertensione, poiché questi possono alterare anche i livelli di sodio nel sangue.
• Presti particolare attenzione se è anziano, poiché potrebbe avere un rischio maggiore di sviluppare bassi livelli di sodio nel sangue (vedi sopra).
• Se ha una malattia epatica; il medico potrebbe ritenere opportuno prescriverle una dose inferiore di sertralina.
• Se ha il diabete; la sertralina può alterare i livelli di zucchero nel sangue, pertanto potrebbe essere necessario aggiustare la dose dei suoi medicinali per il diabete.
• Se ha l’epilessia (crisi) o antecedenti di epilessia. Se dovesse avere una crisi (convulsioni), contatti immediatamente il medico.
• Se soffre di disturbo bipolare (disturbo maniaco-depressivo) o schizofrenia. Se dovesse avere un episodio maniacale, contatti immediatamente il medico.
• Se ha avuto o ha attualmente pensieri di farsi del male o di suicidarsi (vedi più avanti "Pensieri di suicidio e peggioramento della depressione o del disturbo d’ansia").
• Se ha avuto disturbi emorragici o ha assunto medicinali che riducono la coagulazione del sangue (ad esempio acido acetilsalicilico (aspirina) o warfarina), o che possono aumentare il rischio di emorragie, o se è in stato di gravidanza (vedi "Gravidanza, allattamento e fertilità").
• Se è un bambino o un adolescente minore di 18 anni. La sertralina deve essere usata solo per trattare bambini e adolescenti dai 6 ai 17 anni con disturbo ossessivo-compulsivo (DOC). Se verrà trattato per questo disturbo, il medico la monitorerà attentamente (vedi più avanti "Bambini e adolescenti").
• Se sta ricevendo terapia elettroconvulsivante (TEC).
• Se ha disturbi oculari, come certi tipi di glaucoma (aumento della pressione intraoculare).
• Se le è stato diagnosticato un’anomalia nell’elettrocardiogramma (ECG), nota come prolungamento dell’intervallo QT.

Alcuni medicinali appartenenti al gruppo della sertralina (chiamati SSRI/SNRI) possono causare sintomi di disfunzione sessuale (vedi sezione 4). In alcuni casi, questi sintomi persistono anche dopo l’interruzione del trattamento.

Inquietudine / Acatisia

L’uso della sertralina è stato associato all’acatisia (inquietudine spiacevole e necessità di muoversi, spesso accompagnata dall’incapacità di stare seduti o in piedi). Questo fenomeno si verifica più frequentemente nelle prime settimane di trattamento. Un aumento della dose potrebbe essere dannoso; pertanto, se sviluppa questi sintomi, deve contattare il medico.

Sintomi da sospensione

È frequente che si verifichino sintomi da sospensione quando si interrompe il trattamento, in particolare se l’interruzione avviene bruscamente (vedi sezione 4 Possibili effetti indesiderati). Il rischio di sviluppare sintomi da sospensione dipende dalla durata del trattamento, dalla dose e dal ritmo di riduzione della stessa. Generalmente questi sintomi sono lievi o moderati. Tuttavia, in alcuni pazienti possono essere gravi. Questi sintomi compaiono solitamente nei primi giorni dopo l’interruzione del tratt游戏副本

3. Come assumere Sertralina TecniGen

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Il dosaggio raccomandato è:

Adulti:

Depressione e Disturbo Ossessivo-Compulsivo:

Per la depressione e il DOC, il dosaggio generalmente efficace è di 50 mg al giorno. Il dosaggio giornaliero può essere aumentato in incrementi di 50 mg, a intervalli di almeno una settimana, per diverse settimane. Il dosaggio massimo raccomandato è di 200 mg al giorno.

Disturbo di panico, disturbo d'ansia sociale e disturbo da stress post-traumatico: Per il disturbo di panico, il disturbo d'ansia sociale e il disturbo da stress post-traumatico, il trattamento deve essere iniziato con un dosaggio di 25 mg al giorno, aumentando a 50 mg al giorno dopo una settimana.

Il dosaggio giornaliero può essere aumentato in incrementi di 50 mg nell'arco di diverse settimane. Il dosaggio massimo raccomandato è di 200 mg al giorno.

Bambini e adolescenti:

Sertralina TecniGen deve essere utilizzata solo per trattare bambini e adolescenti di età compresa tra 6 e 17 anni affetti da DOC.

Disturbo ossessivo-compulsivo:

Bambini da 6 a 12 anni: Il dosaggio iniziale raccomandato è di 25 mg al giorno. Dopo una settimana, il medico può aumentare il dosaggio a 50 mg al giorno. Il dosaggio massimo è di 200 mg al giorno.

Adolescenti da 13 a 17 anni: Il dosaggio iniziale raccomandato è di 50 mg al giorno. Il dosaggio massimo è di 200 mg al giorno.

Se ha problemi al fegato o ai reni, informi il medico e segua le istruzioni che le verranno fornite.

Modalità di assunzione:

I compresse di Sertralina TecniGen possono essere assunte con o senza cibo.

Assuma il medicinale una volta al giorno, al mattino o alla sera.

Il medico le indicherà la durata del trattamento con questo medicinale. Tale durata dipenderà dalla natura della sua malattia e dalla risposta al trattamento. Passeranno alcune settimane prima che i sintomi inizino a migliorare. Il trattamento della depressione normalmente deve proseguire per 6 mesi dopo il miglioramento.

Se assume una quantità di Sertralina TecniGen superiore a quella prescritta

In caso di assunzione accidentale di una dose eccessiva di sertralina, contatti immediatamente il medico o si rechi al pronto soccorso dell'ospedale più vicino. Porti sempre con sé la confezione del medicinale, anche se non contiene più farmaco.

Può inoltre chiamare il Servizio di Informazione Tossicologica al numero 91 562 04 20, indicando il nome del medicinale e la quantità ingerita.

I sintomi di sovradosaggio possono includere sonnolenza, nausea e vomito, accelerazione del ritmo cardiaco, tremori, agitazione, capogiri e, raramente, perdita di coscienza.

Se dimentica di assumere Sertralina TecniGen

Se dimentica di assumere una dose, non la prenda quando se ne ricorda. Assuma la dose successiva all'orario previsto.

Non assuma una dose doppia per compensare la dimenticanza.

Se interrompe il trattamento con Sertralina TecniGen

Non interrompa il trattamento con Sertralina TecniGen a meno che non glielo indichi il medico. Il medico desidererà ridurre gradualmente il dosaggio di Sertralina TecniGen nell'arco di diverse settimane prima di interrompere definitivamente l'assunzione di questo medicinale. Se interrompe il trattamento bruscamente, potrebbe manifestare effetti indesiderati come capogiri, formicolio, disturbi del sonno, agitazione o ansia, mal di testa, sensazione di malessere o capogiri e tremori. Se manifesta uno di questi effetti indesiderati, o qualsiasi altro effetto durante l'interruzione del trattamento con Sertralina TecniGen, la preghiamo di informarne il medico.

Se ha ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, chieda consiglio al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

L'effetto indesiderato più comune è la nausea. Gli effetti indesiderati dipendono dalla dose e spesso scompaiono proseguendo il trattamento.

Informi immediatamente il medico

Se manifesta uno qualsiasi dei seguenti sintomi dopo aver assunto questo medicamento, poiché tali sintomi possono essere gravi.

• Se sviluppa un'eruzione cutanea grave con formazione di vesciche (eritema multiforme), (che può interessare bocca e lingua). Questi possono essere segni di una malattia nota come Sindrome di Stevens-Johnson o Necrolisi Epidermica Tossica (NET). In questi casi il medico interromperà il trattamento.
• Reazione allergica o allergia, che può manifestarsi con sintomi come eruzione cutanea con prurito, difficoltà respiratorie, sibili, gonfiore delle palpebre, del viso o delle labbra.
• Se manifesta agitazione, confusione, diarrea, aumento della temperatura corporea e della pressione sanguigna, sudorazione eccessiva e accelerazione del polso. Questi sono sintomi del cosiddetto sindrome serotoninergico. In rari casi questo sindrome può verificarsi quando si assumono certi medicinali contemporaneamente alla sertralina. Il medico potrebbe decidere di interrompere il trattamento.
• Se manifesta colorazione gialla della pelle e degli occhi, che possono indicare un danno epatico.
• Se manifesta sintomi depressivi con idee di autolesionismo o suicidio (pensieri suicidi).
• Se, dopo aver iniziato il trattamento con Sertralina TecniGen, comincia a provare una sensazione di irrequietezza e non riesce a stare seduto o in piedi. Deve informare il medico se inizia a provare irrequietezza.
• Se ha un attacco (convulsioni).
• Se ha un episodio maniacale (vedere sezione 2. "Avvertenze e precauzioni").

I seguenti effetti indesiderati sono stati osservati negli studi clinici su adulti.

Effetti indesiderati molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10):

Insonnia, capogiri, sonnolenza, cefalea, diarrea, malessere, bocca secca, disturbi dell'eiaculazione e affaticamento.

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• Mal di gola, anoressia, aumento dell'appetito,
• depressione, sensazione di estraneità, incubi, ansia, agitazione, nervosismo, riduzione del desiderio sessuale, digrignamento dei denti, intorpidimento e formicolio, tremore, tensione muscolare, alterazione del gusto, difficoltà di concentrazione,
• disturbi visivi, ronzio nelle orecchie,
• palpitazioni, vampate di calore, sbadigli,
• dolore addominale, vomito, stitichezza, disturbi gastrici, flatulenza,
• eruzione cutanea, aumento della sudorazione, dolore muscolare, disfunzione erettile e dolore al petto,
• dolore alle articolazioni,
• malessere.

Effetti indesiderati poco comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100):

• Raffreddore (toracico), naso che cola,
• ipersensibilità,
• bassi livelli di ormoni tiroidei,
• allucinazioni, eccesso di felicità, mancanza di cura, pensieri anomali, aggressività,
• convulsioni, contrazioni muscolari involontarie, alterazione della coordinazione, movimenti continui, amnesia, diminuzione della sensibilità, disturbi del linguaggio, capogiri alzandosi in piedi, perdita di coscienza, emicrania, pupille dilatate,
• dolore all'orecchio, polso accelerato, pressione sanguigna elevata, vampate di calore,
• difficoltà respiratorie eventualmente rumorose, affanno, emorragia nasale,
• infiammazione dell'esofago, difficoltà di deglutizione, emorroidi, aumento della salivazione, alterazione della lingua, eruttazioni,
• gonfiore degli occhi, macchie violacee sulla pelle, gonfiore del viso, perdita di capelli, sudore freddo, pelle secca, orticaria, prurito,
• artrosi, debolezza muscolare, dolore alla schiena, scosse muscolari,
• necessità di urinare di notte, ritenzione urinaria, aumento della quantità di urina, aumento della frequenza urinaria, disturbi urinari, incontinenza urinaria,
• emorragia vaginale, disfunzione sessuale, disfunzione sessuale femminile, irregolarità del ciclo mestruale,
• gambe gonfie, malessere, brividi, febbre, debolezza, sete, aumento dei livelli di enzimi epatici, perdita di peso e aumento di peso.

Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000):

• Problemi intestinali, infezione dell'orecchio, cancro, gonfiore dei linfonodi, colesterolo elevato, aumento del glucosio nel sangue,
• sintomi fisici dovuti a stress o emozioni, dipendenza da farmaci, disturbi psicotici, paranoia, pensieri suicidi, sonnambulismo, eiaculazione precoce,
• reazione allergica grave,
• coma, movimenti anomali, difficoltà di movimento, ipersensibilità, alterazioni sensoriali, glaucoma, problemi di lacrimazione, comparsa di macchie nel campo visivo, visione doppia, danno oculare da luce, sangue nell'occhio,
• problemi nel controllo dei livelli di zucchero nel sangue (diabete),
• infarto cardiaco, riduzione della frequenza cardiaca, problemi cardiaci, problemi circolatori nelle braccia e nelle gambe, spasmo della gola, respirazione accelerata, respirazione rallentata, difficoltà nel parlare, singhiozzo,
• sangue nelle feci, afte in bocca, ulcerazione della lingua, problemi ai denti e alla lingua, ulcerazione orale, problemi alla funzione epatica,
• problemi cutanei con vesciche, eruzione pilifera, struttura anomala dei capelli, odore anomalo della pelle,
• alterazione delle ossa,
• diminuzione della quantità di urina, incontinenza urinaria, minzione interrotta,
• emorragia vaginale eccessiva, secchezza vaginale, dolore e arrossamento del pene e del prepuzio, secrezione genitale, erezione prolungata, secrezione mammaria,
• ernia, tolleranza ridotta ai farmaci, difficoltà nel camminare, seme anomalo, aumento dei livelli di colesterolo, lesione, rilassamento del procedimento dei vasi sanguigni.
• visione di macchie davanti agli occhi, glaucoma, visione doppia, fotofobia (sensibilità oculare alla luce), emorragie oculari, pupille irregolari, disturbi visivi, problemi lacrimali
• Sono stati segnalati casi di pensieri e comportamenti suicidi durante il trattamento con sertralina o poco dopo la sua interruzione (vedere sezione 2).

Effetti indesiderati con frequenza non nota

• Perdita parziale della vista
• Infiammazione del colon (che causa diarrea)
• Emorragia vaginale abbondante poco dopo il parto (emorragia post-partum), vedere «Gravidanza, allattamento e fertilità» nella sezione 2 per ulteriori informazioni.
• Debolezza muscolare e dolore muscolare intenso, che può essere un segno di deficienza multipla di acil-CoA deidrogenasi (DMAD).

Dalla commercializzazione della sertralina sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati

• Riduzione del numero di globuli bianchi, riduzione delle piastrine, disturbi endocrini, basso livello di sodio nel sangue, aumento dei livelli di glucosio nel sangue,
• sogni anomali e terrificanti, comportamento suicida,
• problemi di movimento muscolare (come movimenti continui, tensione muscolare e difficoltà nel camminare), emicrania improvvisa e grave [che può essere un segno di una condizione seria nota come sindrome da vasocostrizione cerebrale reversibile (SVCR)],
• alterazione della vista, pupille di dimensione disuguale, problemi emorragici (come emorragia gastrica), pancreatite, gravi problemi di funzione epatica, pelle e occhi gialli (itterizia),
• gonfiore della pelle, reazione cutanea al sole, prurito, crampi muscolari, aumento del seno, problemi di coagulazione, esami del sangue anomali, incontinenza urinaria durante il sonno. Capogiri, svenimento o disturbi al petto che potrebbero essere segni di alterazioni dell'attività elettrica (visibili nell'elettrocardiogramma) o del ritmo cardiaco anomalo.

Altri effetti indesiderati nei bambini e negli adolescenti

Negli studi clinici su bambini e adolescenti, gli effetti indesiderati sono stati generalmente simili a quelli segnalati negli adulti (vedere sopra). Gli effetti indesiderati più comuni nei bambini e negli adolescenti sono stati cefalea, insonnia, diarrea e nausea.

Sintomi che possono manifestarsi quando si interrompe il trattamento

Se interrompe bruscamente il trattamento con questo medicinale, potrebbe manifestare effetti indesiderati come capogiri, intorpidimento, alterazioni del sonno, agitazione o ansia, mal di testa, nausea, vomito e tremore (vedere sezione 3. Se interrompe il trattamento con Sertralina TecniGen).

È stato osservato un aumento del rischio di fratture ossee nei pazienti trattati con questo tipo di medicinali.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può anche segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, contribuisce a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Sertralina TecniGen

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza che appare sulla confezione, dopo SCAD. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.

Non richiede condizioni particolari di conservazione.

I medicinali non devono essere smaltiti attraverso gli scarichi né nei rifiuti domestici. Smaltisca le confezioni e i medicinali non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. Chieda al suo farmacista come eliminare le confezioni e i medicinali che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Sertralina TecniGen

• Il principio attivo è la sertralina (cloridrato).

• Ogni compressa rivestita contiene 50 mg di sertralina.

Gli altri componenti sono:

fosfato dibasico di calcio, cellulosa microcristallina, carbossimetilamido di patata sodico, silice colloidale anidra e stearato di magnesio. Il rivestimento comprende: alcol polivinilico, biossido di titanio (E171), polietilenglicole 300 e talco.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Sertralina TecniGen 50 mg si presenta come compresse rivestite con film di colore bianco, rotonde, bombate e bisellate, confezionate in blister.

È disponibile in confezioni da 10, 14, 28, 30, 56, 60 o 500 compresse.

Tali confezioni possono non essere tutte commercializzate.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Tecnimede España, Industria Farmacéutica, S.A.

Avda. de Bruselas, 13, 3º D. Edificio América. Polígono Arroyo de la Vega,

28108 Alcobendas (Madrid) SPAGNA

Responsabile della produzione:

Atlantic Pharma - Produções Farmacêuticas, S.A.

Rua da Tapada Grande, nº 2, Abrunheira, 24710-189 Sintra

Portogallo

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Portogallo: Sertralina Aserta 50 mg compresse

Spagna: Sertralina TecniGen 50 mg compresse rivestite con film EFG

Data dell'ultima revisione del testo: Luglio 2022

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es