Сертралин Текниген 50 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ: подробная информация

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: Информация для пациента

Сертралин Текниген 50 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраняйте данную инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней снова.
При наличии вопросов обращайтесь к врачу или провизору.
Это лекарственное средство было назначено вам индивидуально, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.
При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или провизору, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

Что такое Сертралин Текниген и для чего он применяется
Что вы должны знать перед началом приёма Сертралина Текниген
Как принимать Сертралин Текниген
Возможные побочные эффекты

5 Хранение Сертралина Текниген

Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Сертралин Текниген и для чего он применяется

Сертралин Текниген содержит сертралин в качестве активного вещества. Сертралин относится к группе лекарственных средств, называемых селективными ингибиторами обратного захвата серотонина (СИОЗС); эти препараты используются для лечения депрессии и/или тревожных расстройств.

Сертралин Текниген можно применять для лечения:

Депрессии и профилактики её рецидивов (у взрослых).
Социальной тревожности (у взрослых).
Посттравматического стрессового расстройства (ПТСР) (у взрослых).
Панического расстройства (у взрослых).
Обсессивно-компульсивного расстройства (ОКР) (у взрослых, а также у детей и подростков в возрасте 6–17 лет).

Депрессия — это клиническое заболевание, симптомами которого являются чувства грусти, нарушения сна или невозможность получать удовольствие от жизни, как раньше.

ОКР и панические расстройства — это заболевания, связанные с тревожностью, симптомами которых являются постоянные переживания по поводу навязчивых мыслей (мании), заставляющих выполнять повторяющиеся действия (ритуалы).

ПТСР — это расстройство, которое может развиться после переживания сильного эмоционального потрясения и которое имеет некоторые симптомы, схожие с симптомами депрессии и тревожности. Социальное тревожное расстройство (социофобия) — это заболевание, связанное с тревожностью. Оно характеризуется сильной тревогой или паникой в социальных ситуациях (например: разговор с незнакомцами, выступление на публике, приём пищи или напитков в присутствии других людей, или постоянное беспокойство о том, что вы можете вести себя неловко).

Ваш врач посчитал, что данный препарат подходит для лечения вашего заболевания.

Если вы не уверены, почему вам был назначен Сертралин Текниген, проконсультируйтесь со своим врачом.

2. Что нужно знать перед началом приёма Сертралин Текниген

Не принимайте Сертралин Текниген:

Если вы аллергик на сертралин или на любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).
Если вы принимаете или недавно принимали лекарственные препараты, называемые ингибиторами моноаминоксидазы (ИМАО), такие как селегилин, моклобемид, или другие препараты, схожие с ИМАО (например, линезолид). Если вы прекращаете приём сертралина, вы должны подождать не менее одной недели перед началом приёма ИМАО. После прекращения приёма ИМАО, вы должны подождать не менее двух недель перед началом приёма сертралина.
Если вы принимаете другой препарат, называемый пимозид (препарат, используемый для лечения психических расстройств, таких как психоз).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма Сертралин Текниген.

Лекарственные препараты не всегда подходят всем. Перед началом лечения Сертралин Текниген сообщите врачу, если у вас есть или ранее были следующие состояния:

Если у вас серотониновый синдром. В редких случаях этот синдром может развиться при одновременном приёме определённых препаратов вместе с сертралином. (Симптомы см. в разделе 4. Возможные побочные эффекты). Ваш врач сообщит, возникал ли у вас ранее этот синдром.
Если у вас низкий уровень натрия в крови, поскольку это состояние может возникнуть в результате лечения сертралином. Также сообщите врачу, если вы принимаете какие-либо препараты от гипертонии, поскольку они также могут влиять на уровень натрия в крови.
Будьте особенно осторожны, если вы пожилой человек, поскольку у вас может быть повышенный риск низкого уровня натрия в крови (см. выше).
Если у вас заболевание печени; врач может решить, что вам следует принимать меньшую дозу сертралина.
Если у вас диабет; сертралин может изменять уровень сахара в крови, поэтому может потребоваться корректировка дозы препаратов от диабета.
Если у вас эпилепсия (приступы) или в анамнезе — эпилепсия. Если у вас возникнет припадок (судороги), немедленно свяжитесь с врачом.
Если у вас биполярное аффективное расстройство (маниакально-депрессивный психоз) или шизофрения. Если у вас возникнет маниакальный эпизод, немедленно свяжитесь с врачом.
Если у вас были или есть мысли о самоповреждении или суициде (см. далее «Мысли о суициде и ухудшение депрессии или тревожного расстройства»).
Если у вас были нарушения свёртываемости крови или вы принимали препараты, снижающие свёртываемость крови (например, ацетилсалициловую кислоту (аспирин) или варфарин), или препараты, повышающие риск кровотечений, или если вы беременны (см. раздел «Беременность, лактация и фертильность»).
Если вы ребёнок или подросток младше 18 лет. Сертралин следует применять только для лечения детей и подростков в возрасте от 6 до 17 лет с обсессивно-компульсивным расстройством (ОКР). При лечении этого расстройства врач будет тщательно наблюдать за вами (см. далее «Дети и подростки»).
Если вы проходите электро convulsивную терапию (ЭКТ).
Если у вас есть глазные заболевания, такие как определённые формы глаукомы (повышение внутриглазного давления).
Если вам сообщили о наличии нарушения на кардиограмме, полученной после электрокардиограммы (ЭКГ), известного как удлинение интервала QT.

Некоторые препараты из группы, к которой относится Сертралин Текниген (так называемые СИОЗС/СИОЗС-НС), могут вызывать симптомы сексуальной дисфункции (см. раздел 4). В некоторых случаях эти симптомы сохраняются после прекращения приёма препарата.

Беспокойство / Акасти́зия

Приём сертралина может сопровождаться акастизией (неприятное беспокойство и потребность двигаться, часто сопровождаемая невозможностью сидеть или стоять спокойно). Это чаще всего происходит в первые недели лечения. Увеличение дозы может усугубить это состояние, поэтому при появлении таких симптомов следует обратиться к врачу.

Симптомы отмены

При прекращении приёма препарата часто возникают симптомы отмены, особенно если прекращение происходит резко (см. раздел 4. Возможные побочные эффекты). Вероятность появления симптомов отмены зависит от продолжительности лечения, дозы и скорости снижения дозы. Обычно эти симптомы слабые или умеренные. Однако у некоторых пациентов они могут быть тяжёлыми. Эти симптомы обычно появляются в первые дни после прекращения приёма. Как правило, они проходят самостоятельно и обычно исчезают в течение двух недель. У некоторых пациентов они могут длиться дольше (2–3 месяца или более). Рекомендуется постепенно снижать дозу сертралина в течение нескольких недель или даже месяцев при прекращении приёма. Всегда согласовывайте с врачом оптимальный способ прекращения лечения.

Мысли о суициде и ухудшение депрессии или тревожного расстройства

Если у вас депрессия и/или тревожное расстройство, у вас могут возникать мысли о самоповреждении или суициде. Это может усиливаться в начале лечения антидепрессантами, поскольку все эти препараты начинают действовать не сразу — обычно через две недели, а иногда и позже.

Вероятность этого выше, если:

У вас ранее уже были мысли о суициде или самоповреждении.
Вы молодой взрослый. Данные клинических исследований показывают, что у взрослых младше 25 лет с психическими заболеваниями, получающих антидепрессанты, риск суицидального поведения возрастает.

Если у вас возникают мысли о самоповреждении или суициде в любое время, немедленно свяжитесь с врачом или обратитесь в больницу.

Вам может быть полезно сообщить близкому родственнику или другу, что вы страдаете депрессией или тревожным расстройством, и попросить их прочитать эту инструкцию. Вы можете также попросить их сообщить вам, если, по их мнению, ваша депрессия или тревога ухудшаются или если их беспокоят изменения в вашем поведении.

Дети и подростки

Обычно сертралин не следует применять для лечения детей и подростков младше 18 лет, за исключением случаев пациентов с обсессивно-компульсивным расстройством. У пациентов младше 18 лет повышен риск побочных эффектов, таких как попытки суицида, суицидальные мысли и враждебность (преимущественно агрессия, конфликтное поведение и вспышки гнева) при лечении этой группой препаратов. Тем не менее, врач может решить назначить Сертралин Текниген пациенту младше 18 лет, если сочтёт это наиболее подходящим для пациента. Если врач назначил Сертралин Текниген пациенту младше 18 лет и вы хотите обсудить это решение, обратитесь снова к врачу. Сообщите врачу, если у пациента младше 18 лет появляются или усугубляются симптомы, перечисленные выше, при приёме сертралина. Кроме того, долгосрочное влияние сертралина на безопасность, рост, созревание и когнитивное и поведенческое развитие у этой возрастной группы ещё не установлено.

Приём Сертралин Текниген с другими лекарственными препаратами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

Некоторые препараты могут влиять на действие Сертралин Текниген, или сам сертралин может снижать эффективность других препаратов, принимаемых одновременно.

Приём Сертралин Текниген вместе со следующими препаратами может вызвать серьёзные побочные эффекты:

Препараты, называемые ингибиторами моноаминоксидазы (ИМАО), такие как моклобемид (для лечения депрессии), селегилин (для лечения болезни Паркинсона), антибиотик линезолид и метиленовый синий (для лечения высокого уровня метгемоглобина в крови). Не используйте сертралин одновременно с этими препаратами.
Препараты для лечения психических расстройств (пимозид). Не используйте сертралин одновременно с пимозидом.

Сообщите врачу, если вы принимаете следующие препараты:

Растительные препараты, содержащие зверобой (Hypericum perforatum). Эффекты зверобоя могут сохраняться 1–2 недели. Сообщите об этом врачу.
Продукты, содержащие аминокислоту триптофан.
Препараты для лечения сильной боли (например, трамадол).
Препараты, используемые при анестезии или для лечения хронической боли (фентанил, мивакурий и сукцинилхолин).
Препараты для лечения мигрени (например, суматриптан).
Препараты, снижающие свёртываемость крови (варфарин).
Препараты для лечения боли/артрита (нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), такие как ибупрофен, ацетилсалициловая кислота (аспирин)).
Седативные средства (диазепам).
Диуретики (также называемые «водосберегающими»).
Препараты для лечения эпилепсии (фенитоин, фенобарбитал, карбамазепин).
Препараты для лечения диабета (толбутамид).
Препараты для лечения изжоги, язв и расстройства желудка (циметидин, омепразол, лансопразол, пантопразол, рабепразол).
Препараты для лечения мании и депрессии (литий).
Другие препараты для лечения депрессии (такие как амитриптилин, нортриптилин, нефазодон, флуоксетин, флувоксамин).
Препараты для лечения шизофрении и других психических расстройств (такие как перфеназин, левомепромазин и оланзапин).
Препараты для лечения высокого артериального давления, болей в груди или для регулирования частоты и ритма сердца (например, верапамил, дилтиазем, флекаинид, пропафенон).
Препараты, используемые для лечения бактериальных инфекций (такие как рифампицин, кларитромицин, телитромицин, эритромицин).
Препараты, используемые для лечения грибковых инфекций (такие как кетоконазол, итраконазол, позаконазол, вориконазол, флуконазол).
Препараты, используемые для лечения ВИЧ/СПИДа и гепатита С (ингибиторы протеазы, такие как ритонавир, телапревир).
Препараты, используемые для предотвращения тошноты и рвоты после операции или химиотерапии (апрепитант).
Препараты, известные как повышающие риск изменений электрической активности сердца (например, некоторые антипсихотики и антибиотики).

Приём Сертралин Текниген с пищей, напитками и алкоголем

Таблетки Сертралин Текниген можно принимать с пищей или без неё.

Следует избегать употребления алкоголя во время лечения сертралином.

Не следует принимать сертралин вместе с грейпфрутовым соком, поскольку он может повысить уровень сертралина в вашем организме.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приёмом этого препарата.

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед использованием любого препарата.

Если вы принимаете сертралин в конце беременности, может увеличиться риск обильного вагинального кровотечения вскоре после родов, особенно если у вас есть анамнез нарушений свёртываемости крови. Ваш врач или акушерка должны знать, что вы принимаете сертралин, чтобы дать вам соответствующие рекомендации.

Полностью безопасность сертралина у беременных женщин не установлена. Сертралин следует назначать беременным женщинам только в том случае, если, по мнению врача, польза для матери превышает возможный риск для плода. Женщины детородного возраста, принимающие сертралин, должны использовать надёжный метод контрацепции.

Убедитесь, что ваша акушерка и/или врач знают, что вы принимаете Сертралин Текниген. Препараты, подобные Сертралин Текниген, при приёме во время беременности, особенно в последние 3 месяца, могут увеличить риск серьёзного заболевания у новорождённых, называемого постоянной лёгочной гипертензией новорождённых (ПЛГН), при котором ребёнок дышит быстрее и становится синюшным. Эти симптомы обычно начинаются в первые 24 часа после рождения. Если у вашего ребёнка возникнут такие симптомы, немедленно свяжитесь с акушеркой и/или врачом.

У вашего новорождённого ребёнка могут возникнуть и другие заболевания, которые обычно проявляются в первые 24 часа после рождения. Симптомы включают:

затруднённое дыхание,
синюшность или чрезмерную теплоту/холодность кожи,
синие губы,
рвоту или проблемы с кормлением,
сильную усталость, невозможность спать или чрезмерный плач,
напряжённость или снижение мышечного тонуса,
дрожь, беспокойство или судороги,
усиление рефлексов,
раздражительность,
низкий уровень сахара.

Если у вашего ребёнка после рождения появляются какие-либо из этих симптомов или вы обеспокоены его здоровьем, проконсультируйтесь с врачом или акушеркой.

Имеются данные, что сертралин выделяется с грудным молоком. Поэтому сертралин может применяться у кормящих женщин только в том случае, если, по мнению врача, польза для матери превышает возможный риск для ребёнка.

В исследованиях на животных было показано, что некоторые препараты, такие как сертралин, могут снижать качество спермы. Теоретически это может повлиять на фертильность, однако влияние на фертильность у человека ещё не установлено.

Вождение и использование механизмов

Психотропные препараты, такие как сертралин, могут влиять на вашу способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Поэтому не управляйте автомобилем и не работайте с тяжёлыми механизмами, пока вы не узнаете, как этот препарат влияет на вашу способность выполнять такие действия.

Сертралин Текниген содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в одной таблетке; то есть, практически «без натрия».

3. Как принимать Сертралин Текниген

Следуйте точно указаниям врача или фармацевта по применению этого лекарственного средства. При возникновении сомнений вновь проконсультируйтесь у врача или фармацевта.

Рекомендуемая доза:

Взрослым:

Депрессия и обсессивно-компульсивное расстройство (ОКР):

При депрессии и ОКР обычно эффективная доза составляет 50 мг в день. Дневную дозу можно увеличивать пошагово на 50 мг с интервалами не менее одной недели в течение нескольких недель. Максимальная рекомендуемая доза — 200 мг в день.

Паническое расстройство, социальное тревожное расстройство и посттравматическое стрессовое расстройство:

Лечение панического расстройства, социального тревожного расстройства и посттравматического стрессового расстройства следует начинать с дозы 25 мг в день, которую затем повышают до 50 мг в день после одной недели.

Дневную дозу можно увеличивать с шагом 50 мг в течение нескольких недель. Максимальная рекомендуемая доза — 200 мг в день.

Дети и подростки:

Сертралин Текниген разрешён к применению только у детей и подростков в возрасте от 6 до 17 лет с диагнозом ОКР.

Обсессивно-компульсивное расстройство:

Дети в возрасте от 6 до 12 лет: Рекомендуемая начальная доза — 25 мг в день. Через неделю врач может увеличить дозу до 50 мг в день. Максимальная доза — 200 мг в день.

Подростки в возрасте от 13 до 17 лет: Рекомендуемая начальная доза — 50 мг в день. Максимальная доза — 200 мг в день.

Если у вас есть проблемы с печенью или почками, сообщите об этом врачу и следуйте его указаниям.

Способ применения:

Таблетки Сертралин Текниген можно принимать независимо от приёма пищи.

Принимайте лекарство один раз в день — утром или вечером.

Ваш врач определит продолжительность лечения этим препаратом. Она будет зависеть от характера вашего заболевания и ответа на терапию. Улучшение симптомов наступает спустя несколько недель. Лечение депрессии, как правило, должно продолжаться в течение 6 месяцев после улучшения состояния.

Если вы приняли Сертралин Текниген в дозе больше рекомендованной

Если вы случайно приняли слишком много сертралина, немедленно свяжитесь со своим врачом или обратитесь в ближайшее отделение неотложной помощи больницы. Всегда берите с собой упаковку препарата, даже если он уже закончился.

Также можно позвонить в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого.

Симптомы передозировки могут включать сонливость, тошноту и рвоту, учащение сердцебиения, дрожь, возбуждение, головокружение и в редких случаях — потерю сознания.

Если вы забыли принять Сертралин Текниген

Если вы забыли принять дозу, не принимайте её, когда вспомните. Принимайте следующую дозу в обычное время.

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную.

Если вы прекращаете приём Сертралин Текниген

Не прекращайте лечение Сертралин Текниген без указания врача. Ваш врач, как правило, посоветует постепенно снижать дозу Сертралин Текниген в течение нескольких недель перед полной отменой препарата. При резкой отмене могут возникнуть побочные эффекты, такие как головокружение, онемение, нарушения сна, возбуждение или тревожность, головная боль, общее недомогание, ощущение головокружения и дрожь. Если у вас возникают какие-либо из этих побочных эффектов или другие нежелательные явления при прекращении приёма Сертралин Текниген, сообщите об этом врачу.

Если у вас есть дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Наиболее частым побочным эффектом являются тошнота. Побочные эффекты зависят от дозы и часто исчезают при продолжении лечения.

Немедленно сообщите врачу,
если после приема этого препарата у вас появились следующие симптомы, поскольку они могут быть серьезными:

Если у вас развилась тяжелая сыпь, вызывающая пузыри (многоформная эритема), которая может поражать рот и язык. Это могут быть признаки заболевания, известного как синдром Стивенса — Джонсона или токсический эпидермальный некролиз (ТЭН). В таких случаях врач прекратит лечение.
Аллергическая реакция или аллергия, которые могут проявляться сыпью с зудом, затруднением дыхания, свистящим дыханием, отеком век, лица или губ.
Если у вас появляются возбуждение, спутанность сознания, диарея, повышение температуры и артериального давления, чрезмерное потоотделение и учащение пульса. Эти симптомы указывают на серотониновый синдром. В редких случаях этот синдром может развиться при одновременном приеме некоторых препаратов вместе с сертралином. Ваш врач может принять решение о прекращении лечения.
Если у вас появляется желтушность кожи и глаз, что может указывать на повреждение печени.
Если у вас появляются депрессивные симптомы с мыслями о самоповреждении или суициде (суицидальные мысли).
Если после начала лечения Сертралином Текниген у вас появляется ощущение беспокойства, и вы не можете сидеть или стоять спокойно. Сообщите врачу, если вы начинаете чувствовать беспокойство.
Если у вас возникает приступ (судороги).
Если у вас развивается маниакальный эпизод (см. раздел 2 «Предупреждения и меры предосторожности»).

Следующие побочные эффекты наблюдались в клинических исследованиях у взрослых.

Очень частые побочные эффекты (могут встречаться у более чем 1 из 10 человек):

Бессонница, головокружение, сонливость, головная боль, диарея, общее недомогание, сухость во рту, нарушения эякуляции и утомляемость.

Частые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 10 человек):

Боль в горле, анорексия, повышение аппетита,
депрессия, ощущение странности, ночные кошмары, тревожность, возбуждение, нервозность, снижение полового влечения, скрип зубами, онемение и покалывание, тремор, мышечное напряжение, нарушение вкуса, затруднение концентрации,
нарушения зрения, звон в ушах,
сердцебиение, приливы жара, зевота,
боль в животе, рвота, запор, дискомфорт в желудке, метеоризм,
кожная сыпь, повышенное потоотделение, боль в мышцах, эректильная дисфункция и боль в груди,
боль в суставах,
недомогание.

Нечастые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 100 человек):

Простуда (в груди), насморк,
повышенная чувствительность,
низкий уровень тиреоидных гормонов,
галлюцинации, избыточное чувство счастья, безразличие, аномальные мысли, агрессия,
судороги, непроизвольные сокращения мышц, нарушение координации, непрерывные движения, амнезия, снижение чувствительности, нарушения речи, головокружение при вставании, потеря сознания, мигрень, расширение зрачков,
боль в ухе, учащенный пульс, повышенное артериальное давление, приливы жара,
затрудненное дыхание (возможно шумное), одышка, носовое кровотечение,
воспаление пищевода, затруднение глотания, геморрой, повышенное слюноотделение, изменения языка, отрыжка,
отек глаз, фиолетовые пятна на коже, отек лица, выпадение волос, холодный пот, сухость кожи, крапивница, зуд,
артроз, мышечная слабость, боль в спине, подергивания мышц,
потребность мочиться ночью, задержка мочи, увеличение объема мочи, учащение мочеиспускания, нарушения мочеиспускания, недержание мочи,
вагинальное кровотечение, сексуальная дисфункция, женская сексуальная дисфункция, нарушения менструального цикла,
отек ног, недомогание, озноб, лихорадка, слабость, жажда, повышение уровня печеночных ферментов, потеря веса и увеличение веса.

Редкие побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 1000 человек):

Кишечные расстройства, отит, рак, отек лимфатических узлов, повышенный холестерин, повышение уровня сахара в крови,
физические симптомы, связанные со стрессом или эмоциями, лекарственная зависимость, психотические расстройства, паранойя, суицидальные мысли, сомнамбулизм, преждевременная эякуляция,
тяжелая аллергическая реакция,
кома, аномальные движения, затруднение движений, повышенная чувствительность, сенсорные нарушения, глаукома, нарушения слезоотделения, появление пятен в поле зрения, двоение в глазах, повреждение глаз светом, кровь в глазу,
проблемы с контролем уровня сахара в крови (сахарный диабет),
инфаркт миокарда, снижение частоты сердечных сокращений, сердечные заболевания, нарушения кровообращения в руках и ногах, спазм горла, учащенное дыхание, замедленное дыхание, затруднение речи, икота,
кровь в кале, язвы во рту, язвенное поражение языка, проблемы с зубами и языком, язвенное поражение полости рта, нарушения функции печени,
кожные поражения с пузырями, капиллярная сыпь, аномальная структура волос, аномальный запах кожи,
нарушения костей,
снижение объема мочи, недержание мочи, прерывистое мочеиспускание,
обильное вагинальное кровотечение, сухость влагалища, боль и покраснение полового члена и крайней плоти, выделения из половых органов, длительная эрекция, выделения из молочных желез,
грыжа, снижение толерантности к лекарствам, затруднение ходьбы, аномальный сперматозоид, повышение уровня холестерина, травма, расслабление процесса сужения кровеносных сосудов.
зрение пятен перед глазами, глаукома, двоение в глазах, фотофобия (повышенная чувствительность глаз к свету), кровоизлияния в глаза, нерегулярные зрачки, нарушения зрения, слезотечение.
Сообщались случаи суицидальных мыслей и поведения во время лечения сертралином или вскоре после его прекращения (см. раздел 2).

Побочные эффекты с неизвестной частотой:

Частичная потеря зрения,
Воспаление толстой кишки (вызывающее диарею),
Обильное вагинальное кровотечение вскоре после родов (послеродовое кровотечение). См. раздел 2 «Беременность, лактация и фертильность» для получения дополнительной информации.
Мышечная слабость и сильная мышечная боль, которые могут быть признаком множественной дефицитности ацил-КоА-дегидрогеназы (МДАД).

После выхода сертралина на рынок были зарегистрированы следующие побочные эффекты:

Снижение числа лейкоцитов, снижение числа тромбоцитов, эндокринные нарушения, низкий уровень натрия в крови, повышение уровня сахара в крови,
аномальные кошмары, суицидальное поведение,
нарушения двигательной функции мышц (например, постоянные движения, мышечное напряжение и затруднение ходьбы), внезапная тяжелая мигрень [которая может быть признаком серьезного состояния, известного как обратимый синдром сужения сосудов головного мозга (ОССГМ)],
нарушение зрения, неравные зрачки, кровотечения (например, желудочное кровотечение), панкреатит, тяжелые нарушения функции печени, желтушность кожи и глаз (желтуха),
отек кожи, кожная реакция на солнце, зуд, мышечные судороги, увеличение молочных желез, нарушения свертывания крови, аномальные лабораторные анализы, недержание мочи во сне. Головокружение, обморок или дискомфорт в груди, которые могут быть признаками изменений электрической активности сердца (по данным электрокардиограммы) или нарушения сердечного ритма.

Другие побочные эффекты у детей и подростков

В клинических исследованиях у детей и подростков побочные эффекты были в целом схожи с теми, что наблюдались у взрослых (см. выше). Наиболее частыми побочными эффектами у детей и подростков были головная боль, бессонница, диарея и тошнота.

Симптомы, которые могут возникнуть при прекращении лечения

Если вы резко прекратите прием этого препарата, у вас могут возникнуть побочные эффекты, такие как головокружение, онемение, нарушения сна, возбуждение или тревожность, головные боли, тошнота, рвота и тремор (см. раздел 3. «Если вы прекратите лечение Сертралином Текниген»).

У пациентов, получающих этот тип препаратов, отмечается повышенный риск переломов костей.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого препарата.

5. Условия хранения Сертралина Текниген

Хранить этот препарат в местах, недоступных для детей, и вдали от их вида.

Не применять препарат после даты, указанной на упаковке после надписи САD. Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Особые условия хранения не требуются.

Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или бытовые отходы. Упаковку и неиспользуемые лекарства необходимо сдавать в пункт приёма SIGRE в аптеке. Уточните у своего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые больше не нужны. Так вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Сертралина Текниген

Действующее вещество — сертралин (в виде гидрохлорида).
Каждая таблетка, покрытая оболочкой, содержит 50 мг сертралина.

Другие компоненты:

дикальцийфосфат, микрокристаллическая целлюлоза, натрия карбоксиметилкрахмал из картофеля, коллоидный безводный диоксид кремния и стеарат магния. Плёнчатая оболочка содержит: поливиниловый спирт, диоксид титана (Е171), полиэтиленгликоль 300 и тальк.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Сертралин Текниген 50 мг представляет собой белые, круглые, выпуклые таблетки, покрытые плёночной оболочкой, с риской, упакованные в блистеры.

Выпускается в упаковках по 10, 14, 28, 30, 56, 60 и 500 таблеток.

Возможно, в продаже доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения:

Tecnimede España, Industria Farmacéutica, S.A.
Avda. de Bruselas, 13, 3º D. Edificio América. Polígono Arroyo de la Vega,
28108 Alcobendas (Madrid) ИСПАНИЯ

Производитель:

Atlantic Pharma - Produções Farmacêuticas, S.A.
Rua da Tapada Grande, nº 2, Abrunheira, 24710-189 Sintra
Португалия

Данный лекарственный препарат зарегистрирован в государствах — участниках Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Португалия: Sertralina Aserta 50 mg comprimidos
Испания: Сертралин Текниген 50 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Дата последнего обновления текста: июль 2022 г.

Подробная и актуальная информация о данном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es