Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Сертралін Тарбіс Фарма 50 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Уважно прочитайте всю інструкцію перед тим, як розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її знову прочитати.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або аптекаря.
Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам,

навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.

Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або аптекаря, навіть якщо це

побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Сертралін Тарбіс Фарма і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж почати застосовувати Сертралін Тарбіс Фарма
Як застосовувати Сертралін Тарбіс Фарма
Можливі побічні ефекти
Зберігання лікарського засобу Сертралін Тарбіс Фарма
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Сертралін Тарбіс Фарма і для чого його застосовують

Сертралін Тарбіс Фарма містить сертралін як діючу речовину. Сертралін належить до групи лікарських засобів, які називаються селективними інгібіторами зворотного захоплення серотоніну (СІЗС); ці ліки використовують для лікування депресії та/або тривожних розладів.

Сертралін Тарбіс Фарма можна застосовувати для лікування:

Депресії та профілактики повторного виникнення депресії (у дорослих).
Соціального тривожного розладу (у дорослих).
Посттравматичного стресового розладу (ПТСР) (у дорослих).
Панічного розладу (у дорослих).
Обсесивно-компульсивного розладу (ОКР) (у дорослих та у дітей і підлітків віком від 6 до 17 років).

Депресія — це клінічне захворювання, яке супроводжується такими симптомами, як почуття суму, неможливість добре спати або насолоджуватися життям так, як це було раніше.

ОКР та панічні розлади — це захворювання, пов’язані з тривогою, з симптомами, які включають постійне занепокоєння повторюваними думками (манії), що змушують виконувати повторювані ритуали (обсесії).

ПТСР — це розлад, який може виникнути після емоційно дуже травматичної події і мати деякі симптоми, подібні до симптомів депресії та тривоги. Соціальний тривожний розлад (соціальна фобія) — це захворювання, пов’язане з тривогою. Воно характеризується сильним почуттям тривоги або паніки в соціальних ситуаціях (наприклад: розмова з незнайомими людьми, виступ перед публікою, їжа або пиття в присутності інших, або страх того, що можна поводитися сором’язливо).

Ваш лікар вважає, що цей лікарський засіб підходить для лікування вашого захворювання.

Якщо ви не впевнені, чому вам призначили Сертралін Тарбіс Фарма, проконсультуйтеся з лікарем.

2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Сертралін Тарбіс Фарма

Не приймайте Сертралін Тарбіс Фарма:

Якщо ви маєте алергію на сертралін або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
Якщо ви приймаєте або недавно приймали ліки, що називаються інгібіторами моноаміноксидази (ІМАО), наприклад селегілін, моклобемід, або інші ліки, подібні до ІМАО (наприклад лінезолід). Якщо ви припиняєте лікування сертраліном, вам слід почекати щонайменше тиждень, перш ніж починати лікування ІМАО. Після припинення лікування ІМАО, слід почекати щонайменше дві тижні, перш ніж починати лікування сертраліном.
Якщо ви приймаєте інший лікарський засіб пімозид (ліки, що використовуються для лікування психічних розладів, таких як психоз).

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед початком прийому сертраліну.

Ліки не завжди підходять кожному. Перед початком лікування сертраліном повідомте лікареві, якщо у вас є або були раніше будь-які з наступних станів:

Якщо у вас епілепсія (припадки) або історія судом. Якщо у вас виник припадок (судоми), негайно зателефонуйте лікареві.
Якщо у вас біполярний афективний розлад (мания-депресія) або шизофренія. Якщо у вас виник маніакальний епізод, негайно зателефонуйте лікареві.
Якщо у вас є або були думки про самопошкодження або самогубство (див. нижче «Думки про самогубство та погіршення депресії або тривожного розладу»).
Якщо у вас є серотоніновий синдром. У рідкісних випадках цей синдром може виникати, коли ви приймаєте певні ліки разом із сертраліном (див. симптоми в розділі 4. Можливі побічні ефекти). Лікар повідомить вам, чи виникав у вас цей синдром раніше.
Якщо у вас низький рівень натрію в крові, оскільки це може бути наслідком лікування сертраліном. Також повідомте лікареві, якщо ви приймаєте будь-які ліки від гіпертонії, оскільки вони також можуть впливати на рівень натрію в крові.
Якщо ви похилого віку, оскільки у вас може бути підвищений ризик низького рівня натрію в крові (див. вище).
Якщо у вас захворювання печінки; лікар може вважати, що вам слід приймати нижчу дозу цього лікарського засобу.
Якщо у вас цукровий діабет; сертралін може впливати на рівень цукру в крові, тому може знадобитися корекція дози ваших цукрознижувальних засобів.
Якщо у вас були кровотечі (схильність до синців), або якщо ви вагітні (див. розділ Вагітність, годування грудьми та фертильність) або приймали ліки, що знижують згортання крові (наприклад ацетилсаліцилову кислоту (аспірин) або варфарин), або ті, що можуть підвищувати ризик кровотечі.
Якщо ви дитина або підліток молодше 18 років. Сертралін слід застосовувати лише для лікування дітей і підлітків віком від 6 до 17 років з обсесивно-компульсивним розладом (ОКР). Якщо ви будете лікуватися від цього розладу, лікар буде уважно вас спостерігати (див. нижче «Діти та підлітки»).
Якщо ви отримуєте електросудинну терапію (ЕСТ).
Якщо у вас є офтальмологічні захворювання, наприклад певні типи глаукоми (підвищення внутрішньоочного тиску).
Якщо вам діагностували аномалію на ЕКГ, відому як подовження інтервалу QT.
Якщо у вас захворювання серця, низький рівень калію або магнію, сімейна історія подовження QT, низький серцевий ритм або ви одночасно приймаєте ліки, що подовжують інтервал QT.

Неспокій/акатизія:

Прийом сертраліну може бути пов’язаний із неприємним неспокоєм і потребою рухатися, часто супроводжуються неможливістю сидіти або стояти спокійно (акатизія). Це найчастіше відбувається протягом перших тижнів лікування. Збільшення дози може бути шкідливим, тому якщо у вас виникнуть ці симптоми, зв’яжіться з лікарем.

Симптоми відміни:

Побічні ефекти, пов’язані із припиненням лікування (симптоми відміни), є поширеними, особливо якщо лікування припиняється різко (див. розділ 3. Якщо ви припиняєте лікування Сертраліном Тарбіс Фарма та розділ 4. Можливі побічні ефекти). Ризик виникнення симптомів відміни залежить від тривалості лікування, дози та темпу зниження дози. Зазвичай ці симптоми є легкими або помірними. Однак у деяких пацієнтів вони можуть бути серйозними. Ці симптоми зазвичай виникають у перші дні після припинення лікування. Зазвичай вони проходять самі по собі та зникають протягом двох тижнів. У деяких пацієнтів вони можуть тривати довше (2–3 місяці або більше). Рекомендується поступово знижувати дозу сертраліну протягом декількох тижнів або навіть місяців при припиненні лікування, і ви завжди повинні домовитися з лікарем про найкращий спосіб припинення лікування.

Думки про самогубство та погіршення депресії або тривожного розладу:

Якщо у вас депресія і/або тривожний розлад, іноді можуть виникати думки про самопошкодження або самогубство. Це може збільшуватися на початку лікування антидепресантами, оскільки всі ці ліки починають діяти не одразу — зазвичай це займає близько двох тижнів, але іноді може бути більше.

Це більш імовірно, якщо:

У вас раніше вже були думки про самогубство або самопошкодження.
Ви молодий дорослий. Дані клінічних досліджень показують, що у молодших дорослих до 25 років із психічними розладами, які лікуються антидепресантами, підвищується ризик суїцидальних дій.

Якщо у вас виникають думки про самопошкодження або самогубство в будь-який момент, негайно зв’яжіться з лікарем або зверніться до лікарні.

Може бути корисним пояснити близькому родичу або другу, що ви маєте депресію або тривожний розлад, і попросити їх прочитати цей листок-вкладку. Ви можете також попросити їх попередити вас, якщо вони помітять, що ваша депресія або тривожність погіршуються, або якщо їх турбує зміна вашої поведінки.

Статеві проблеми:

Деякі ліки з групи, до якої належить сертралін (так звані ІССЗ), можуть викликати симптоми статевої дисфункції (див. розділ 4). У деяких випадках ці симптоми зберігаються після припинення лікування.

Діти та підлітки:

Зазвичай сертралін не слід застосовувати для лікування дітей і підлітків молодше 18 років, за винятком випадків обсесивно-компульсивного розладу (ОКР). Пацієнти молодше 18 років мають підвищений ризик побічних ефектів, таких як спроби самогубства, думки про самопошкодження або самогубство (суїцидальні думки) та агресивність (переважно агресія, конфліктна поведінка та реакція гніву), коли вони приймають ці ліки. Однак лікар може вирішити призначити сертралін пацієнту молодше 18 років, якщо вважає це найкращим для пацієнта. Якщо лікар призначив вам сертралін, і вам менше 18 років, і ви хочете обговорити це рішення, будь ласка, зверніться знову до лікаря. Повідомте лікареві, якщо будь-які з перелічених вище симптомів з’являються або погіршуються під час прийому цього лікарського засобу. Крім того, довгостроковий вплив сертраліну на безпеку, ріст, статеве дозрівання, когнітивний розвиток та поведінковий розвиток був оцінений у довготривалому дослідженні понад 900 дітей віком від 6 до 16 років, яких спостерігали протягом 3 років. Загалом результати дослідження показали, що діти, які лікувалися сертраліном, розвивалися нормально, за винятком незначного збільшення ваги у тих, хто отримував вищу дозу.

Інші ліки та Сертралін Тарбіс Фарма:

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати інші ліки.

Деякі ліки можуть впливати на дію Сертраліну Тарбіс Фарма або сам сертралін може зменшувати ефективність інших ліків, які ви приймаєте одночасно.

Прийом сертраліну разом із наступними ліками може викликати серйозні побічні ефекти:

Ліки, що називаються інгібіторами моноаміноксидази (ІМАО), наприклад моклобемід (для лікування депресії), селегілін (для лікування хвороби Паркінсона), антибіотик лінезолід та метиленовий синій (для лікування високого рівня метгемоглобіну в крові). Не використовуйте сертралін разом із цими ліками.
Ліки для лікування психічних розладів, таких як психоз (пімозид). Не використовуйте сертралін разом із пімозидом.

Повідомте лікареві, якщо ви приймаєте наступні ліки:

Ліки, що містять амфетаміни (використовуються для лікування розладу дефіциту уваги з гіперактивністю (СДВГ), нарколепсії та ожиріння).
Рослинні препарати, що містять звіробій (Hypericum perforatum). Ефект звіробою може тривати 1–2 тижні.
Продукти, що містять амінокислоту триптофан.
Ліки для лікування сильного або хронічного болю (опіоїди, наприклад трамадол, фентаніл).
Ліки, що використовуються в анестезії (наприклад фентаніл, мівакурій та суксаметоній).
Ліки для лікування мігрені (наприклад суматриптан).
Ліки, що знижують згортання крові (варфарин).
Ліки для лікування болю/артриту (наприклад метамізол, нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ), такі як ібупрофен, ацетилсаліцилова кислота (аспірин)).
Седативні засоби (діазепам).
Діуретики.
Ліки для лікування епілепсії (фенітоїн, фенобарбітал, карбамазепін).
Ліки для лікування цукрового діабету (толбутамід).
Ліки для лікування кислотності, виразки та печії (циметидин, омепразол, лансопразол, пантопразол, рабепразол).
Ліки для лікування манії та депресії (літій).
Інші ліки для лікування депресії (наприклад амітриптилін, нортриптилін, нефазодон, флуоксетин, флуоксамін).
Ліки для лікування шизофренії та інших психічних розладів (наприклад перфеназин, левомепромазин, оланзапін).
Ліки для лікування високого артеріального тиску, болю в грудях або для регулювання швидкості та ритму серця (наприклад верапаміл, дилтіазем, флекаїнід, пропафенон).
Ліки, що використовуються для лікування бактеріальних інфекцій (наприклад рифампіцин, кларитроміцин, телітроміцин, еритроміцин).
Ліки, що використовуються для лікування грибкових інфекцій (наприклад кетоконазол, ітраконазол, позаконазол, воріконазол, флуконазол).
Ліки для лікування ВІЛ/СНІДу та гепатиту С (інгібітори протеази, наприклад ритонавір, телапревір).
Ліки, що використовуються для запобігання нудоті та блювоті після операції або хіміотерапії (апрепітант).
Ліки, що відомі своєю здатністю підвищувати ризик змін електричної активності серця (наприклад деякі антидепресанти та антибіотики).

Прийом Сертраліну Тарбіс Фарма з їжею, напоями та алкоголем:

Сертралін Тарбіс Фарма можна приймати з їжею або без неї.

Слід уникати вживання алкоголю під час лікування цим лікарським засобом.

Не слід приймати сертралін разом із соком грейпфрута, оскільки він може підвищувати рівень сертраліну в організмі.

Вагітність, годування грудьми та фертильність:

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Безпека сертраліну у вагітних жінок повністю не встановлена. Вам призначать сертралін під час вагітності лише тоді, коли лікар вважатиме, що користь для вас переважає можливий ризик для розвиваючогося дитини.

Якщо ви приймаєте сертралін у пізній термін вагітності, може збільшитися ризик сильного маткового кровотечі після пологів, особливо якщо у вас є історія кровотечь. Ваш лікар або акушерка повинні знати, що ви приймаєте сертралін, щоб змогти дати вам поради. Коли ліки, подібні до сертраліну, приймаються під час вагітності, особливо останні 3 місяці, може збільшитися ризик серйозного захворювання у новонароджених, що називається постійна легенева гіпертензія новонароджених (ПЛГН), яка призводить до прискореного дихання та блакитного забарвлення шкіри. Ці симптоми зазвичай починаються протягом перших 24 годин після народження. Якщо це станеться з вашою дитиною, негайно зв’яжіться з акушеркою та/або лікарем.

У вашої новонародженої дитини можуть виникнути інші захворювання, які зазвичай проявляються протягом перших 24 годин після народження. Симптоми включають:

труднощі з диханням,
блакитну або надто гарячу або холодну шкіру,
блакитні губи,
блювоту або проблеми з годуванням,
сильну втомлюваність, неможливість спати або надмірний плач,
напруженість або зниження м’язового тонусу,
тремтіння, неспокій або судоми,
посилення рефлексів,
дратівливість,
низький рівень цукру.

Якщо у вашої дитини виникнуть будь-які з цих симптомів після народження або якщо ви хвилюєтеся за здоров’я дитини, зверніться до лікаря або акушерки за порадою.

Є дані, що сертралін проникає в грудне молоко. Тому сертралін можна застосовувати під час годування грудьми лише тоді, коли лікар вважає, що користь переважає можливий ризик для дитини.

У дослідженнях на тваринах було виявлено, що деякі ліки, подібні до сертраліну, можуть знижувати якість сперми. Теоретично це може вплинути на фертильність, однак вплив на фертильність у людей ще не встановлений.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами:

Психотропні ліки, такі як сертралін, можуть впливати на вашу здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Тому не керуйте транспортними засобами та не працюйте з важким обладнанням, доки не знатимете, як цей лікарський засіб впливає на вашу здатність виконувати ці дії.

Сертралін Тарбіс Фарма містить натрій:

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на одну таблетку, вкриту плівковою оболонкою; це суттєво «без натрію».

3. Як застосовувати Сертралін Тарбіс Фарма

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт.

У разі виникнення сумнівів, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Рекомендована доза:

Дорослі:

Депресія та обсесивно-компульсивний розлад:

При депресії та ОКР зазвичай ефективною є добова доза 50 мг. Добову дозу можна збільшувати поступово на 50 мг із проміжками не менше ніж один тиждень протягом декількох тижнів. Максимальна рекомендована добова доза становить 200 мг.

Панічний розлад, соціальна тривожна розлад та посттравматичний стресовий розлад:

При панічному розладі, соціальному тривожному розладі та посттравматичному стресовому розладі лікування слід починати з дози 25 мг на добу, після чого підвищити до 50 мг на добу через тиждень. Добову дозу можна поступово збільшувати на 50 мг протягом декількох тижнів. Максимальна рекомендована добова доза становить 200 мг.

Застосування у дітей та підлітків:

Сертралін слід застосовувати лише для лікування дітей та підлітків у віці від 6 до 17 років, які мають обсесивно-компульсивний розлад.

Обсесивно-компульсивний розлад:

Діти віком від 6 до 12 років: початкова рекомендована доза — 25 мг на добу. Через тиждень лікар може збільшити дозу до 50 мг на добу. Максимальна доза — 200 мг на добу.

Підлітки віком від 13 до 17 років: початкова рекомендована доза — 50 мг на добу. Максимальна доза — 200 мг на добу.

Якщо у вас є проблеми з функцією печінки або нирок, будь ласка, проконсультуйтесь з лікарем та дотримуйтесь його вказівок.

Спосіб застосування:

Сертралін Тарбіс Фарма можна приймати незалежно від прийому їжі.

Приймайте ліки один раз на добу — вранці або ввечері.

Тривалість лікування цим препаратом визначить ваш лікар. Вона залежатиме від характеру вашого захворювання та відгуку на лікування. Покращення симптомів настане через декілька тижнів. Лікування депресії зазвичай має тривати ще 6 місяців після покращення стану.

Якщо ви прийняли більше Сертраліну Тарбіс Фарма, ніж слід:

Якщо ви випадково прийняли надмірну дозу Сертраліну Тарбіс Фарма, негайно зв’яжіться з лікарем або зверніться до найближчого відділення невідкладної допомоги. Завжди бери з собою упаковку від ліків, навіть якщо вона порожня.

Також можна зателефонувати до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву препарату та кількість прийнятих таблеток.

Симптоми передозування можуть включати сонливість, нудоту та блювоту, прискорення серцевого ритму, тремтіння, збудження, запаморочення та, в рідкісних випадках, втрату свідомості.

Якщо ви забули прийняти Сертралін Тарбіс Фарма:

Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу. Якщо ви пропустили прийом, не приймайте таблетку, коли згадали. Просто прийміть наступну дозу в звичайний час.

Якщо ви припиняєте лікування Сертраліном Тарбіс Фарма:

Не припиняйте лікування сертраліном без поради лікаря. Ваш лікар, ймовірно, захоче поступово зменшити дозу сертраліну протягом декількох тижнів перед повним припиненням прийому препарату. Якщо ви раптово припините лікування, у вас можуть виникнути побічні ефекти, такі як запаморочення, оніміння, порушення сну, збудження або тривожність, головний біль, нудота, блювота та тремтіння. Якщо під час припинення лікування сертраліном у вас виникнуть будь-які з цих побічних ефектів або інші, будь ласка, повідомте про це лікаря.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Найпоширенішим побічним ефектом є нудота. Побічні ефекти залежать від дози та часто зникають або зменшуються під час продовження лікування.

Негайно повідомте лікареві:

Якщо після прийому цього препарату у вас виникнуть будь-які з наведених симптомів, оскільки вони можуть бути серйозними.

Якщо у вас розвинеться тяжка висипка, що супроводжується утворенням пухирів (еритема мультиформна), яка може уражати ротову порожнину та язик. Це можуть бути ознаки захворювання, відомого як синдром Стівенса-Джонсона або токсична епідермальна некроліза (ТЕН). У таких випадках лікар припинить лікування.
Алергічна реакція або алергія, що може проявлятися висипкою на шкірі зі свербінням, утрудненим диханням, свистячим диханням, набряком повік, обличчя або губ.
Якщо у вас виникнуть тремтіння, сплутаність свідомості, діарея, підвищення температури та артеріального тиску, надмірне потовиділення та прискорення пульсу. Це симптоми серотонінового синдрому. У рідких випадках цей синдром може виникати, коли ви приймаєте певні ліки одночасно з сертраліном. Можливо, ваш лікар вирішить припинити лікування.
Якщо у вас з'явиться жовтувата забарвлення шкіри та очей, що може свідчити про ураження печінки.
Якщо у вас виникнуть депресивні симптоми з думками про самопошкодження або самогубство (суїцидальні думки).
Якщо після початку лікування сертраліном у вас з'явиться почуття тривоги, і ви не зможете сидіти або стояти спокійно. Повідомте лікареві, якщо ви відчуваєте тривогу.
Якщо у вас виникне напад (судоми).
Якщо у вас виникне маніакальний напад (див. розділ 2. Попередження та застереження).

Наведені нижче побічні ефекти спостерігалися в клінічних дослідженнях у дорослих та після виходу препарату на ринок.

Дуже часто (можуть впливати на більш як 1 з кожних 10 пацієнтів):

Безсоння, запаморочення, сонливість, головний біль, діарея, погане самопочуття, сухість у роті, проблеми з еякуляцією та втому.

Часто (можуть впливати на до 1 з кожних 10 пацієнтів):

застуда (у грудях), біль у горлі, риніт,
відсутність апетиту, підвищений апетит,
тривожність, депресія, хвилювання, знижена статева звабливість, нервозність, почуття дивності, кошмари, скрегіт зубами,
тремтіння, проблеми з м'язовими рухами (наприклад, постійні рухи, м'язовий тонус, утруднення ходьби та ригідність, спазми та непрохані рухи м'язів)*, оніміння та поколювання, підвищений м'язовий тонус, відсутність концентрації, аномальний смак,
порушення зору,
дзвін у вухах,
серцебиття,
приливи,
зітхання,
нудота, запор, болі в животі, блювота, гази,
підвищене потовиділення, висип,
біль у спині, біль у суглобах, біль у м'язах,
нерегулярність менструального циклу, еректильна дисфункція,
погане самопочуття, біль у грудях, слабкість, лихоманка,
набір ваги,
травма.

Іноді (можуть впливати на до 1 з кожних 100 пацієнтів):

гастроентерит, інфекція вуха,
пухлина,
гіперчутливість, сезонна алергія,
знижений рівень тиреоїдних гормонів,
суїцидальні думки, суїцидальна поведінка*, психотичні розлади, аномальні думки, відсутність турботи, галюцинації, агресія, надмірна щастя, параноя,
амнезія, зниження чутливості, непрохані скорочення м'язів, непритомність, постійні рухи, мігрень, судоми, запаморочення при підйомі, порушення координації, порушення мовлення,
розширені зіниці,
біль у вусі,
прискорений пульс, проблеми з серцем,
проблеми з кровотечею (наприклад, кровотеча з шлунка)*, підвищений артеріальний тиск, приливи, кров у сечі,
задишка, носова кровотеча, утруднене дихання, можливо зі свистом,
чорний стіл, проблеми з зубами, запалення стравоходу, проблеми з язиком, гемороїд, підвищене слиновиділення, утруднення ковтання, ікота, проблеми з язиком,
набряк очей, кропив'янка, випадіння волосся, свербіж, фіолетові плями на шкірі, шкірні проблеми з утворенням пухирів, сухість шкіри, набряк обличчя, холодний пот,
остеоартроз, м'язові поштовхи, м'язові судоми*, слабкість м'язів,
підвищена частота сечовипускання, порушення сечовипускання, затримка сечі, недержання сечі, збільшення об'єму сечі, потреба сечовипускатися вночі,
статева дисфункція, надмірна маткова кровотеча, вагінальна кровотеча, жіноча статева дисфункція,
набряк ніг, озноб, утруднення ходьби, спрага,
підвищення рівня печінкових ферментів, втрата ваги,
Повідомлялися випадки суїцидальних думок та поведінки під час лікування сертраліном або невдовзі після його припинення (див. розділ 2).

Рідко (можуть впливати на до 1 з кожних 1000 пацієнтів):

дивертикуліт, набряк лімфатичних вузлів, зниження кількості тромбоцитів*, зниження кількості білих кров'яних тілець*,
тяжка алергічна реакція,
ендокринні розлади*,
підвищений рівень холестерину, проблеми з контролем рівня цукру в крові (цукровий діабет), зниження цукру в крові, підвищення рівня цукру в крові*, низький рівень солі в крові*,
фізичні симптоми, пов'язані зі стресом або емоціями, аномальні кошмари*, залежність від ліків, сонамбулізм, передчасна еякуляція,
кома, аномальні рухи, утруднення руху, підвищена чутливість, раптовий сильний напад мігрені (що може бути ознакою серйозного захворювання, відомого як синдром реверсивної вазоконстрикції головного мозку (СРВГМ))*, сенсорні порушення,
зорові плями перед очима, глаукома, подвійний зір, фотофобія (чутливість очей до світла), кровотеча в очах, нерегулярні зіниці*, порушення зору*, проблеми зі слізними залозами,
інфаркт міокарда, запаморочення, непритомність або дискомфорт у грудях, що можуть бути ознаками змін у електричній активності (на ЕКГ) або аритмії серця*, уповільнення серцевого ритму,
проблеми з кровообігом у руках та ногах,
прискорене дихання, поступове утворення рубців у легеневій тканині (інтерстиційна хвороба легень)*, спазм горла, утруднення мовлення, уповільнення дихання, ікота,
виразки в роті, панкреатит*, кров у калі, виразки на язику, виразки в роті,
проблеми з функцією печінки, серйозні порушення функції печінки*, жовтушність шкіри та очей (жовтяниця)*,
шкірна реакція на сонце*, набряк шкіри*, аномальна текстура волосся, аномальний запах шкіри, випадання волосся на голові,
розрив м'язової тканини*, розлад кісток,
переривчасте сечовипускання, знижений об'єм сечі,
виділення з молочних залоз, сухість піхви, виділення зі статевих органів, біль та почервоніння статевого члена та крайньої плоті, збільшення грудей*, тривала ерекція,
грижа, знижена толерантність до препарату,
підвищення рівня холестерину, аномальні лабораторні показники*, аномальна сперма, проблеми з згортанням крові*,
розслаблення процесу розширення кровоносних судин.

Частота невідома: не може бути оцінена на основі наявних даних:

блокування щелепи*,
недержання сечі під час сну*,
часткова втрата зору,
запалення товстої кишки (що викликає діарею)*,
Сильна маткова кровотеча невдовзі після пологів (післяпологова кровотеча), див. розділ 2 «Вагітність, годування груддю та фертильність» для отримання додаткової інформації*.
Слабкість м'язів та сильний біль у м'язах, що може бути ознакою множинного дефіциту ацил-КоА дегідрогенази (МДАД).*

*Побічні ефекти, про які повідомляли після виходу препарату на ринок.

Інші побічні ефекти у дітей та підлітків

У клінічних дослідженнях у дітей та підлітків побічні ефекти були загалом схожі на ті, що спостерігалися у дорослих (див. вище). Найпоширенішими побічними ефектами у дітей та підлітків були головний біль, безсоння, діарея та нудота.

Симптоми, які можуть виникнути при припиненні лікування

Якщо ви раптово припините лікування цим препаратом, у вас можуть виникнути побічні ефекти, такі як запаморочення, оніміння, порушення сну, тривожність або тривога, головний біль, нудота, блювота та тремтіння (див. розділ 3. Якщо ви припините лікування Сертралін Тарбіс Фарма).

Спостерігалося підвищення ризику перелому кісток у пацієнтів, які приймають цей тип препаратів.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему іспанської фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: https://www.notificaram.es.

Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш безпечне використання цього препарату.

5. Зберігання Сертраліну Тарбіс Фарма

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і подалік від їхнього погляду.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який зазначено на упаковці після напису СТЕ. Термін придатності дійсний до останнього дня вказаного місяця.

Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи разом з побутовими відходами. Складіть порожні упаковки та ліки, які вам більше не потрібні, у пункт збору SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, що вже не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Сертраліну Тарбіс Фарма

Діючою речовиною є сертралін.

Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить гідрохлорид сертраліну, еквівалентний 100 мг сертраліну.

Інші компоненти:

Ядро таблетки:

гідроксипропілцелюлоза, мікрокристалічна целюлоза, натрію карбоксиметилкрохмаль типу А (з картоплі), динатрію фосфат дигідрат, магнію стеарат.

Оболонка таблетки:

діоксид титану (Е171), гіпромелоза, макрогол 400, полісорбат 80.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою.

Сертралін Тарбіс Фарма 100 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, білого або майже білого кольору, двоопуклі, капсулясті форми (приблизні розміри 13,3 x 5,3 мм), з гравіюванням «3» і «1» по обидва боки від рискки на одній стороні та «HS» — на іншій стороні.

Риска не призначена для дроблення таблетки.

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, Сертралін Тарбіс Фарма поставляються в блистерах.

Упаковки, що містять 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 98, 100, 200, 250, 294, 300 та 500 таблеток.

Можуть бути доступні лише окремі розміри упаковок.

Власник дозволу на обіг

Tarbis Farma S.L.

Gran Vía Carlos III, 94

08028 Барселона

Іспанія

Виробник

Amarox Pharma B.V.

Rouboslaan 32

Voorschoten, 2252TR

Нідерланди

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Німеччина: Sertralin Amarox 100 mg Filmtabletten

Іспанія: Сертралін Тарбіс Фарма 100 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Нідерланди: Sertraline Amarox 100 mg, filmomhulde tabletten

Швеція: Sertralin Amarox 100 mg filmdragerade tabletter

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: Серпень 2025

Докладну та оновлену інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/