Sertralina Tarbis Farma 50 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Sertralina Tarbis Farma 50 mg compresse rivestite con film EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei: non lo dia ad altre persone,

anche se presentano gli stessi sintomi dei suoi, in quanto potrebbe essere loro dannoso.

• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati

non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Sertralina Tarbis Farma e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Sertralina Tarbis Farma
3. Come prendere Sertralina Tarbis Farma
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Sertralina Tarbis Farma
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Sertralina Tarbis Farma e a cosa serve

Sertralina Tarbis Farma contiene sertralina come principio attivo. Sertralina appartiene al gruppo di medicinali denominati Inibitori Selettivi della Ricaptazione della Serotonina (ISRS); questi medicinali sono utilizzati per trattare la depressione e/o i disturbi d'ansia.

Sertralina Tarbis Farma può essere utilizzata per trattare:

• Depressione e prevenzione della ricaduta depressiva (negli adulti).
• Disturbo d'ansia sociale (negli adulti).
• Disturbo da stress post-traumatico (DSPT) (negli adulti).
• Disturbo di panico (negli adulti).
• Disturbo ossessivo-compulsivo (DOC) (negli adulti e nei bambini e adolescenti dai 6 ai 17 anni).

La depressione è una malattia clinica caratterizzata da sintomi come sensazioni di tristezza, incapacità di dormire bene o di godere della vita come in precedenza.

Il DOC e i disturbi di panico sono malattie legate all'ansia, con sintomi come preoccupazioni costanti legate a pensieri ricorrenti (manie) che inducono a compiere rituali ripetitivi (ossessioni).

Il DSPT è un disturbo che può manifestarsi dopo un'esperienza emotivamente molto traumatica e presenta alcuni sintomi simili a quelli della depressione e dell'ansia. Il disturbo d'ansia sociale (fobia sociale) è una malattia legata all'ansia. Si caratterizza per l'insorgenza di ansia intensa o di angoscia in situazioni sociali (ad esempio: parlare con estranei, parlare in pubblico, mangiare o bere in presenza di altre persone, o preoccuparsi di poter agire in modo imbarazzante).

Il suo medico ha ritenuto che questo medicinale sia adatto per trattare la sua malattia.

Se non è sicuro del motivo per cui le è stata prescritta Sertralina Tarbis Farma, deve consultare il suo medico.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Sertralina Tarbis Farma

Non prenda Sertralina Tarbis Farma:

• Se è allergico alla sertralina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6.).
• Se sta assumendo o ha recentemente assunto medicinali chiamati inibitori della monoaminoossidasi (IMAO), come ad esempio selegilina, moclobemide, o altri medicinali simili agli IMAO (come il linezolid). Se interrompe il trattamento con sertralina, deve attendere almeno una settimana prima di iniziare un trattamento con un IMAO. Dopo aver interrotto il trattamento con un IMAO, deve attendere almeno due settimane prima di iniziare il trattamento con sertralina.
• Se sta assumendo un altro medicinale chiamato pimozide (un medicinale utilizzato per trattare disturbi mentali come la psicosi).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il suo medico o il farmacista prima di iniziare a prendere sertralina.

I medicinali non sono sempre adatti a tutti. Prima di iniziare il trattamento con sertralina, informi il medico se soffre o ha sofferto in precedenza di una delle seguenti condizioni:

• Se ha l’epilessia (crisi) o ha avuto in passato crisi convulsive. Se dovesse avere una crisi (convulsioni), chiami immediatamente il medico.
• Se soffre di disturbo bipolare (maniaco-depressivo) o schizofrenia. Se dovesse avere un episodio maniacale, chiami immediatamente il medico.
• Se ha avuto pensieri di farsi del male o di suicidarsi (vedere più avanti “Pensieri di suicidio e peggioramento della depressione o del disturbo d’ansia”).
• Se ha avuto il cosiddetto sindrome serotoninergica. In rari casi questa sindrome può manifestarsi quando si assumono determinati medicinali contemporaneamente alla sertralina. (Per conoscere i sintomi, legga la sezione 4. Possibili effetti indesiderati). Il medico le indicherà se in precedenza ha manifestato questa sindrome.
• Se ha livelli bassi di sodio nel sangue, poiché questa condizione può verificarsi come conseguenza del trattamento con sertralina. Deve inoltre informare il medico se sta assumendo medicinali per l’ipertensione, poiché questi possono alterare anche i livelli di sodio nel sangue.
• Se ha un’età avanzata, poiché potrebbe avere un rischio maggiore di sviluppare bassi livelli di sodio nel sangue (vedere punto precedente).
• Se soffre di una malattia epatica; il medico potrebbe ritenere opportuno che lei assuma una dose inferiore di questo medicinale.
• Se ha il diabete; la sertralina può alterare i livelli di zucchero nel sangue, pertanto potrebbe essere necessario aggiustare la dose dei suoi medicinali per il diabete.
• Se ha avuto in passato disturbi emorragici (tendenza a sviluppare lividi), o se è in stato di gravidanza (vedere sezione Gravidanza, allattamento e fertilità) o ha assunto medicinali che riducono la coagulazione del sangue (ad esempio acido acetilsalicilico (aspirina) o warfarina) o che possono aumentare il rischio di emorragie.
• Se è un bambino o un adolescente di età inferiore ai 18 anni. Sertralina deve essere utilizzata solo per trattare bambini e adolescenti di età compresa tra i 6 e i 17 anni con disturbo ossessivo-compulsivo (DOC). Se verrà trattato per questo disturbo, il medico vorrà monitorarla attentamente (vedere più avanti “Bambini e adolescenti”).
• Se sta ricevendo una terapia elettroconvulsivante (TEC).
• Se ha disturbi oculari, come certi tipi di glaucoma (aumento della pressione intraoculare).
• Se le è stato diagnosticato un’anomalia nell’elettrocardiogramma (ECG), nota come prolungamento dell’intervallo QT.
• Se soffre di malattie cardiache, ha livelli bassi di potassio o magnesio, antecedenti familiari di prolungamento dell’intervallo QT, frequenza cardiaca bassa o sta assumendo contemporaneamente medicinali che prolungano l’intervallo QT.

Inquietudine/acatisia:

L’uso di sertralina è stato associato a una sensazione di inquietudine spiacevole e alla necessità di muoversi, spesso accompagnata dall’incapacità di stare seduti o in piedi (acatisia). Questo fenomeno si verifica più spesso durante le prime settimane di trattamento. Un aumento della dose potrebbe essere dannoso; pertanto, se dovesse manifestare questi sintomi, dovrebbe contattare immediatamente il medico.

Sintomi da sospensione:

Gli effetti indesiderati legati all’interruzione del trattamento (sintomi da sospensione) sono comuni, in particolare se l’interruzione avviene in modo brusco (vedere sezione 3. Se interrompe il trattamento con Sertralina Tarbis Farma e sezione 4. Possibili effetti indesiderati). La probabilità di manifestare sintomi da sospensione dipende dalla durata del trattamento, dalla dose e dal ritmo di riduzione della dose. Generalmente questi sintomi sono lievi o moderati. Tuttavia, in alcuni pazienti possono essere gravi. Questi sintomi si manifestano solitamente nei primi giorni dopo l’interruzione del trattamento. In genere scompaiono spontaneamente e si risolvono entro due settimane. In alcuni pazienti possono durare più a lungo (2-3 mesi o più). Si raccomanda che l’interruzione del trattamento con sertralina avvenga riducendo gradualmente la dose nell’arco di diverse settimane o addirittura mesi, e che concordi sempre con il medico il modo migliore per sospendere il trattamento.

Pensieri di suicidio e peggioramento della depressione o del disturbo d’ansia:

Se soffre di depressione e/o disturbi d’ansia, a volte può avere pensieri di farsi del male o di suicidarsi. Questo rischio può aumentare all’inizio del trattamento con antidepressivi, poiché tutti questi medicinali richiedono un certo tempo per fare effetto, solitamente circa due settimane, ma a volte anche di più.

È più probabile che ciò accada:

• Se in precedenza ha già avuto pensieri di suicidio o di farsi del male.
• Se è un adulto giovane. Dati provenienti da studi clinici indicano un aumento del rischio di comportamenti suicidi in adulti di età inferiore ai 25 anni con disturbi psichiatrici in trattamento con un antidepressivo.

Se dovesse avere pensieri di farsi del male o di suicidarsi in qualsiasi momento, contatti immediatamente il medico o si rechi all’ospedale.

Potrebbe essere utile spiegare a un familiare o a un amico vicino che soffre di depressione o di un disturbo d’ansia e chiedere loro di leggere questo foglio illustrativo. Può chiedere loro di avvertirla se pensano che la sua depressione o ansia stiano peggiorando o se sono preoccupati per cambiamenti nel suo comportamento.

Problemi sessuali:

Alcuni medicinali appartenenti al gruppo della sertralina (chiamati SSRI) possono causare sintomi di disfunzione sessuale (vedere sezione 4). In alcuni casi, questi sintomi persistono anche dopo la sospensione del trattamento.

Bambini e adolescenti:

Normalmente, sertralina non deve essere utilizzata nel trattamento di bambini e adolescenti di età inferiore ai 18 anni, tranne che nei pazienti con disturbo ossessivo-compulsivo (DOC). I pazienti di età inferiore ai 18 anni hanno un rischio maggiore di effetti indesiderati come tentativi di suicidio, pensieri di farsi del male o di suicidarsi (ideazione suicidaria) e ostilità (soprattutto aggressività, comportamento di sfida e reazioni di rabbia) durante il trattamento con questo tipo di medicinali. Tuttavia, il medico potrebbe decidere di prescrivere sertralina a un paziente di età inferiore ai 18 anni se ritiene che sia la scelta più appropriata. Se il medico le ha prescritto sertralina e lei ha meno di 18 anni e desidera discutere questa decisione, si rivolga nuovamente al medico. Informi il medico se uno qualsiasi dei sintomi sopra elencati dovesse manifestarsi o peggiorare durante l’assunzione di questo medicinale. Inoltre, gli effetti a lungo termine sulla sicurezza, sulla crescita, sulla maturità e sull’apprendimento (sviluppo cognitivo) e sullo sviluppo comportamentale della sertralina sono stati valutati in uno studio a lungo termine su oltre 900 bambini di età compresa tra i 6 e i 16 anni, monitorizzati per un periodo di 3 anni. In generale, i risultati dello studio hanno mostrato che i bambini trattati con sertralina si sono sviluppati normalmente, ad eccezione di un lieve aumento di peso nei pazienti trattati con dosi più elevate.

Altri medicinali e Sertralina Tarbis Farma:

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Alcuni medicinali possono influenzare il modo in cui agisce Sertralina Tarbis Farma, oppure Sertralina Tarbis Farma può ridurre l’efficacia di altri medicinali assunti contemporaneamente.

L’uso di sertralina insieme ai seguenti medicinali può causare effetti indesiderati gravi:

• Medicinali chiamati inibitori della monoaminoossidasi (IMAO), come ad esempio moclobemide (per trattare la depressione), selegilina (per trattare il morbo di Parkinson), l’antibiotico linezolid e il blu di metilene (per trattare livelli elevati di metemoglobina nel sangue). Non usi sertralina insieme a questi medicinali.
• Medicinali per trattare disturbi mentali come la psicosi (pimozide). Non usi sertralina insieme a pimozide.

Informi il medico se sta assumendo i seguenti medicinali:

• Medicinali contenenti anfetamine (utilizzati per trattare il disturbo da deficit di attenzione con iperattività (ADHD), la narcolessia e l’obesità).
• Preparati a base di erbe contenenti l’erba di San Giovanni (Hypericum perforatum). Gli effetti dell’erba di San Giovanni possono persistere per 1-2 settimane.
• Prodotti contenenti l’amminoacido triptofano.
• Medicinali per il trattamento del dolore grave o cronico (oppioidi, ad esempio tramadolo, fentanil).
• Medicinali utilizzati nell’anestesia (ad esempio fentanil, mivacurio e succinilcolina).
• Medicinali per il trattamento delle emicranie (ad esempio sumatriptano).
• Medicinali che riducono la coagulazione del sangue (warfarina).
• Medicinali per il trattamento del dolore/artrite (ad esempio metamizolo, farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS) come ibuprofene, acido acetilsalicilico (aspirina)).
• Sedativi (diazepam).
• Diuretici.
• Medicinali per il trattamento dell’epilessia (fenitoina, fenobarbital, carbamazepina).
• Medicinali per il trattamento del diabete (tolbutamide).
• Medicinali per il trattamento dell’acidità, delle ulcere e del bruciore di stomaco (cimetidina, omeprazolo, lansoprazolo, pantoprazolo, rabeprazolo).
• Medicinali per il trattamento della mania e della depressione (litio).
• Altri medicinali per il trattamento della depressione (come amitriptilina, nortriptilina, nefazodone, fluoxetina, fluvoxamina).
• Medicinali per il trattamento della schizofrenia e di altri disturbi mentali (come perfenazina, levomepromazina e olanzapina).
• Medicinali per il trattamento dell’ipertensione arteriosa, del dolore toracico o per regolare la velocità e il ritmo cardiaco (come verapamil, diltiazem, flecainide, propafenone).
• Medicinali utilizzati per trattare infezioni batteriche (come rifampicina, claritromicina, telitromicina, eritromicina).
• Medicinali utilizzati per trattare infezioni fungine (come ketoconazolo, itraconazolo, posaconazolo, voriconazolo, fluconazolo).
• Medicinali utilizzati per trattare l’HIV/SIDA e l’epatite C (inibitori della proteasi come ritonavir, telaprevir).
• Medicinali utilizzati per prevenire nausea e vomito dopo un intervento chirurgico o chemioterapia (aprepitant).
• Medicinali noti per aumentare il rischio di alterazioni dell’attività elettrica del cuore (ad esempio alcuni antipsicotici e antibiotici).

Assunzione di Sertralina Tarbis Farma con cibi, bevande e alcol:

Sertralina Tarbis Farma può essere assunta con o senza cibo.

È necessario evitare l’assunzione di alcol durante il trattamento con questo medicinale.

Non deve assumere sertralina insieme al succo di pompelmo, poiché questo può aumentare i livelli di sertralina nel suo organismo.

Gravidanza, allattamento e fertilità:

Se è in stato di gravidanza o in allattamento, pensa di esserlo o desidera rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.

La sicurezza della sertralina nelle donne in gravidanza non è stata completamente stabilita. Se è in stato di gravidanza, le verrà somministrata sertralina solo se il medico ritiene che il beneficio per lei superi qualsiasi possibile rischio per il feto in via di sviluppo.

Se assume sertralina nell’ultima fase della gravidanza, potrebbe esserci un rischio maggiore di sanguinamento vaginale abbondante poco dopo il parto, specialmente se ha antecedenti di disturbi emorragici. Il medico o l’ostetrica devono sapere che sta assumendo sertralina per poterle dare le necessarie indicazioni. Quando assunti durante la gravidanza, specialmente negli ultimi 3 mesi, medicinali come la sertralina possono aumentare il rischio di una grave malattia nei neonati chiamata ipertensione polmonare persistente neonatale (HPPN), che provoca un respiro più rapido e aspetto cianotico del neonato. Questi sintomi iniziano solitamente entro le prime 24 ore dopo la nascita. Se dovesse accadere al suo bambino, contatti immediatamente l’ostetrica e/o il medico.

Il suo neonato potrebbe sviluppare altre malattie, che si manifestano solitamente entro le prime 24 ore dalla nascita. I sintomi includono:

• difficoltà a respirare,
• pelle cianotica o troppo calda o fredda,
• labbra bluastre,
• vomito o problemi nell’alimentazione,
• stanchezza eccessiva, difficoltà a dormire o pianto eccessivo,
• rigidità o riduzione del tono muscolare,
• tremori, inquietudine o convulsioni,
• aumento delle reazioni riflesse,
• irritabilità,
• livelli bassi di zucchero nel sangue.

Se il suo bambino manifesta uno di questi sintomi alla nascita, o se è preoccupata per la salute del bambino, consulti immediatamente il medico o l’ostetrica.

Ci sono indizi che indicano che la sertralina passa nel latte materno. Pertanto, sertralina può essere utilizzata durante l’allattamento solo se il medico ritiene che il beneficio superi qualsiasi possibile rischio per il bambino.

Negli studi sugli animali si è visto che alcuni medicinali come la sertralina possono ridurre la qualità dello sperma. Teoricamente ciò potrebbe influire sulla fertilità, tuttavia l’impatto sulla fertilità nell’uomo non è ancora stato determinato.

Guida di veicoli e uso di macchinari:

I medicinali psicotropi come la sertralina possono influire sulla sua capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari. Pertanto, non guidi né utilizzi macchinari pesanti finché non sa come questo medicinale influenza la sua capacità di svolgere tali attività.

Sertralina Tarbis Farma contiene sodio:

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa rivestita con film; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Sertralina Tarbis Farma

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista.

In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Dose raccomandata:

Adulti:

Depressione e disturbo ossessivo-compulsivo:

Per la depressione e il DOC, la dose abitualmente efficace è di 50 mg al giorno. La dose giornaliera può essere aumentata in incrementi di 50 mg, a intervalli di almeno una settimana, e così per diverse settimane. La dose massima raccomandata è di 200 mg al giorno.

Disturbo di panico, disturbo d'ansia sociale e disturbo da stress post-traumatico:

Per il disturbo di panico, il disturbo d'ansia sociale e il disturbo da stress post-traumatico, il trattamento deve essere iniziato con una dose di 25 mg al giorno, aumentando poi a 50 mg al giorno dopo una settimana. La dose giornaliera può essere aumentata in intervalli di 50 mg nell'arco di diverse settimane. La dose massima raccomandata è di 200 mg al giorno.

Uso nei bambini e negli adolescenti:

La sertralina deve essere utilizzata solo per il trattamento di bambini e adolescenti di età compresa tra 6 e 17 anni affetti da DOC.

Disturbo ossessivo-compulsivo:

Bambini da 6 a 12 anni: La dose iniziale raccomandata è di 25 mg al giorno. Dopo una settimana, il medico può aumentare la dose a 50 mg al giorno. La dose massima è di 200 mg al giorno.

Adolescenti da 13 a 17 anni: La dose iniziale raccomandata è di 50 mg al giorno. La dose massima è di 200 mg al giorno.

Se ha problemi epatici o renali, parli con il medico e segua le sue indicazioni.

Modalità di somministrazione:

Sertralina Tarbis Farma può essere assunta con o senza cibo.

Assuma il medicinale una volta al giorno, al mattino o alla sera.

Il medico le indicherà la durata del trattamento con questo medicinale. La durata dipenderà dalla natura della sua malattia e dalla risposta al trattamento. Passeranno alcune settimane prima che i sintomi comincino a migliorare. Il trattamento della depressione normalmente deve proseguire per 6 mesi dopo il miglioramento.

Se assume una dose eccessiva di Sertralina Tarbis Farma:

Se accidentalmente assume una quantità eccessiva di Sertralina Tarbis Farma, contatti il medico o si rechi al pronto soccorso dell'ospedale più vicino. Porti sempre con sé la confezione del medicinale, anche se non contiene più farmaco.

Può anche chiamare il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono 91 562 04 20, indicando il nome del medicinale e la quantità ingerita.

I sintomi di sovradosaggio possono includere sonnolenza, nausea e vomito, accelerazione del battito cardiaco, tremori, agitazione, capogiri e, raramente, perdita di coscienza.

Se dimentica di assumere Sertralina Tarbis Farma:

Non assuma una dose doppia per compensare la dose dimenticata. Se dimentica di assumere una dose, non la prenda quando se ne ricorda. Assuma la dose successiva al momento previsto.

Se interrompe il trattamento con Sertralina Tarbis Farma:

Non interrompa il trattamento con sertralina a meno che non glielo indichi il medico. Il medico vorrà ridurre gradualmente la dose di sertralina nell'arco di diverse settimane prima che interrompa definitivamente l'assunzione di questo medicinale. Se interrompe bruscamente il trattamento, potrebbe manifestare effetti indesiderati come capogiri, intorpidimento, disturbi del sonno, agitazione o ansia, mal di testa, nausea, vomito e tremori. Se manifesta uno qualsiasi di questi effetti indesiderati, o altri effetti, durante l'interruzione del trattamento con sertralina, la preghiamo di informarne il medico.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

L'effetto indesiderato più comune è la nausea. Gli effetti indesiderati dipendono dalla dose e spesso scompaiono o si riducono proseguendo il trattamento.

Informi immediatamente il medico se:

Manifesta uno dei seguenti sintomi dopo aver assunto questo medicamento, poiché potrebbero essere gravi.

• Sviluppa un'eruzione cutanea grave con formazione di vesciche (eritema multiforme), che può interessare bocca e lingua. Tali sintomi potrebbero indicare una malattia nota come sindrome di Stevens-Johnson o necrolisi epidermica tossica (NET). In questi casi il medico interromperà il trattamento.
• Manifesta una reazione allergica o allergia, con sintomi come eruzione cutanea pruriginosa, difficoltà respiratorie, sibili, gonfiore delle palpebre, del viso o delle labbra.
• Manifesta agitazione, confusione, diarrea, aumento della temperatura corporea e della pressione arteriosa, sudorazione eccessiva e accelerazione del polso. Questi sono sintomi del cosiddetto sindrome serotoninergico. Tale sindrome può raramente manifestarsi quando si assumono contemporaneamente determinati medicinali insieme alla sertralina. Il medico potrebbe decidere di interrompere il trattamento.
• Manifesta un colorito giallastro della pelle e degli occhi, che potrebbe indicare un danno epatico.
• Manifesta sintomi depressivi con idee di autolesionismo o di suicidio (pensieri suicidi).
• Dopo aver iniziato il trattamento con sertralina, avverte una sensazione di irrequietezza e non riesce a stare seduto o in piedi fermo. Deve informare il medico se inizia a provare irrequietezza.
• Ha un attacco (convulsioni).
• Ha un episodio maniacale (vedere sezione 2. Avvertenze e precauzioni).

Gli effetti indesiderati seguenti sono stati osservati negli studi clinici su adulti e dopo la commercializzazione.

Molto frequenti (possono interessare più di 1 paziente su 10):

Insonnia, capogiri, sonnolenza, cefalea, diarrea, malessere, bocca secca, disturbi dell'eiaculazione e affaticamento.

Frequenti (possono interessare fino a 1 paziente su 10):

• Raffreddore (toracico), mal di gola, naso che cola,
• Perdita di appetito, aumento dell'appetito,
• Ansia, depressione, agitazione, diminuzione del desiderio sessuale, nervosismo, sensazione di estraneità, incubi, digrignamento dei denti,
• Tremore, disturbi del movimento muscolare (come movimenti continui, tensione muscolare, difficoltà nel camminare e rigidità, spasmi e movimenti involontari dei muscoli)*, intorpidimento e formicolio, aumento del tono muscolare, difficoltà di concentrazione, alterazione del gusto,
• Alterazioni visive,
• Fischi alle orecchie,
• Palpitazioni,
• Vampate di calore,
• Frequenti sbadigli,
• Malessere gastrico, stitichezza, dolore addominale, vomito, flatulenza,
• Aumento della sudorazione, eruzione cutanea,
• Dolore alla schiena, dolore alle articolazioni, dolore muscolare,
• Irregolarità del ciclo mestruale, disfunzione erettile,
• Malessere, dolore al petto, debolezza, febbre,
• Aumento di peso,
• Lesione.

Poco frequenti (possono interessare fino a 1 paziente su 100):

• Gastroenterite, infezione dell'orecchio,
• Tumore,
• Ipersensibilità, allergia stagionale,
• Bassi livelli di ormoni tiroidei,
• Pensieri suicidi, comportamento suicida*, disturbi psicotici, pensieri anomali, mancanza di cura personale, allucinazioni, aggressività, eccessiva felicità, paranoia,
• Amnesia, diminuzione della sensibilità, contrazioni involontarie dei muscoli, svenimenti, movimenti continui, emicrania, convulsioni, capogiri in posizione eretta, alterazione della coordinazione, disturbi del linguaggio,
• Pupille dilatate,
• Dolore all'orecchio,
• Polso accelerato, problemi cardiaci,
• Problemi emorragici (come emorragia gastrica)*, pressione arteriosa elevata, vampate di calore, sangue nelle urine,
• Mancanza di respiro, emorragia nasale, difficoltà respiratorie eventualmente rumorose,
• Feci nere, disturbi dentali, infiammazione dell'esofago, problemi alla lingua, emorroidi, aumento della salivazione, difficoltà di deglutizione, eruttazioni, disturbi della lingua,
• Gonfiore degli occhi, orticaria, perdita di capelli, prurito, macchie violacee sulla pelle, problemi cutanei con vesciche, pelle secca, gonfiore del viso, sudore freddo,
• Artrosi, scosse muscolari, crampi muscolari*, debolezza muscolare,
• Aumento della frequenza urinaria, disturbi urinari, ritenzione urinaria, incontinenza urinaria, aumento della quantità di urina, necessità di urinare di notte,
• Disfunzione sessuale, sanguinamento vaginale eccessivo, emorragia vaginale, disfunzione sessuale femminile,
• Gambe gonfie, brividi, difficoltà nel camminare, sete,
• Aumento dei livelli di enzimi epatici, perdita di peso,
• Sono stati segnalati casi di pensieri e comportamenti suicidi durante il trattamento con sertralina o poco dopo la sua interruzione (vedere sezione 2).

Rari (possono interessare fino a 1 paziente su 1.000):

• Diverticolite, gonfiore dei linfonodi, calo delle piastrine*, calo del numero di globuli bianchi*,
• Reazione allergica grave,
• Problemi endocrini*,
• Colesterolo elevato, difficoltà nel controllo dei livelli di zucchero nel sangue (diabete), riduzione dello zucchero nel sangue, aumento dei livelli di zucchero nel sangue*, basso livello di sale nel sangue*,
• Sintomi fisici dovuti a stress o emozioni, incubi anomali*, dipendenza da medicinali, sonnambulismo, eiaculazione precoce,
• Coma, movimenti anomali, difficoltà di movimento, aumento della sensibilità, emicrania improvvisa e intensa (che potrebbe essere un segno di una grave malattia nota come sindrome da costrizione vascolare cerebrale reversibile (SVCR))*, alterazioni sensoriali,
• Vista di macchie davanti agli occhi, glaucoma, visione doppia, fotofobia (sensibilità oculare alla luce), emorragie agli occhi, pupille irregolari*, alterazioni visive*, problemi lacrimali,
• Infarto cardiaco, capogiri, svenimento o fastidio al petto che potrebbero indicare modifiche nell'attività elettrica (osservata nell'elettrocardiogramma) o un ritmo cardiaco anomalo*, riduzione della frequenza cardiaca,
• Problemi circolatori alle braccia e alle gambe,
• Respiro accelerato, formazione progressiva di cicatrici nel tessuto polmonare (malattia polmonare interstiziale)*, spasmo della gola, difficoltà di parlare, respiro rallentato, singhiozzo,
• Ulcerazione della bocca, pancreatite*, sangue nelle feci, ulcerazione della lingua, afte in bocca,
• Problemi nella funzione epatica, gravi disturbi della funzione epatica*, colorito giallastro di pelle e occhi (itterizia)*,
• Reazione cutanea al sole*, gonfiore della pelle*, consistenza anomala dei capelli, odore cutaneo anomalo, eruzione del cuoio capelluto,
• Rottura del tessuto muscolare*, disturbo delle ossa,
• Minzione intermittente, volume urinario ridotto,
• Secrezione mammaria, secchezza vaginale, secrezione genitale, dolore e arrossamento del pene e del prepuzio, aumento del seno*, erezione prolungata,
• Ernia, tolleranza ridotta al medicinale,
• Aumento dei livelli di colesterolo, esami del sangue anomali*, sperma anomalo, problemi di coagulazione*,
• Rilassamento del processo di vasodilatazione.

Frequenza non nota: non può essere stimata dai dati disponibili:

• Blocco mandibolare*,
• Incontinenza urinaria durante il sonno*,
• Perdita parziale della vista,
• Infiammazione del colon (che causa diarrea)*,
• Emorragia vaginale abbondante poco dopo il parto (emorragia post-partum), vedere “Gravidanza, allattamento e fertilità” nella sezione 2 per ulteriori informazioni*.
• Debolezza muscolare e dolore muscolare intenso, che potrebbe essere un segno di deficit multiplo della acil-coenzima A deidrogenasi (DMAD).*

*Effetti indesiderati segnalati dopo la commercializzazione.

Altri effetti indesiderati nei bambini e negli adolescenti

Negli studi clinici condotti su bambini e adolescenti, gli effetti indesiderati sono stati generalmente simili a quelli osservati negli adulti (vedere sopra). Gli effetti indesiderati più comuni nei bambini e negli adolescenti sono stati cefalea, insonnia, diarrea e nausea.

Sintomi che possono manifestarsi in caso di interruzione del trattamento

Se interrompe bruscamente il trattamento con questo medicinale, potrebbe manifestare effetti indesiderati come capogiri, intorpidimento, alterazioni del sonno, agitazione o ansia, cefalea, nausea, vomito e tremore (vedere sezione 3. Se interrompe il trattamento con Sertralina Tarbis Farma).

È stato osservato un aumento del rischio di fratture ossee nei pazienti che assumono questo tipo di medicinali.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es.

Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Sertralina Tarbis Farma

Conservare questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Questo medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione.

I medicinali non devono essere smaltiti attraverso le fognature né nei rifiuti domestici. Smaltire gli imballaggi e i medicinali non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente gli imballaggi e i medicinali che non servono più. In questo modo, si contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Sertralina Tarbis Farma

Il principio attivo è la sertralina.

Ogni compressa rivestita con film contiene sertralina cloridrato equivalente a 100 mg di sertralina.

Gli altri componenti sono:

Nucleo della compressa:

Idrossipropilcellulosa, cellulosa microcristallina, amido carbossimetil sodico di tipo A (da patata), fosfato bicalcico diidrato, stearato di magnesio.

Rivestimento della compressa:

Biossido di titanio (E171), ipromelosa, macrogol 400, polisorbato 80.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Compressa rivestita con film.

Sertralina Tarbis Farma 100 mg compresse rivestite con film EFG

Compresse rivestite con film, di colore bianco o leggermente biancastro, biconvesse, di forma capsulare (dimensioni approssimative 13,3 x 5,3 mm), incise con "3 e 1" su ciascun lato della linea di frattura da un lato e "HS" sull'altro lato.

La linea di frattura non deve essere utilizzata per dividere la compressa.

Le compresse rivestite con film di Sertralina Tarbis Farma sono disponibili in blister.

Confezioni contenenti 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 98, 100, 200, 250, 294, 300 e 500 compresse.

È possibile che solo alcuni formati siano commercializzati.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Tarbis Farma S.L.

Gran Vía Carlos III, 94

08028 Barcellona

Spagna

Responsabile della produzione

Amarox Pharma B.V.

Rouboslaan 32

Voorschoten, 2252TR

Paesi Bassi

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Germania: Sertralin Amarox 100 mg Filmtabletten

Spagna: Sertralina Tarbis Farma 100 mg compresse rivestite con film EFG

Paesi Bassi: Sertraline Amarox 100 mg, filmomhulde tabletten

Svezia: Sertralin Amarox 100 mg filmdragerade tabletter

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Agosto 2025

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/