Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Sertralina Tarbis Farma 50 mg tabletki powlekane EFG

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla Ciebie.

Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz potrzebować ponownego zapoznania się z jej treścią.
W przypadku jakichkolwiek pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom,

nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.

W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

Co to jest Sertralina Tarbis Farma i do czego się stosuje
Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Sertralina Tarbis Farma
Jak stosować Sertralina Tarbis Farma
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać Sertralina Tarbis Farma
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Sertralina Tarbis Farma i do czego służy

Sertralina Tarbis Farma zawiera substancję czynną sertralinę. Sertralina należy do grupy leków zwanych selektywnymi inhibitorem wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI); leki te stosuje się w leczeniu depresji i/lub zaburzeń lękowych.

Sertralina Tarbis Farma może być stosowana w leczeniu:

Depresji oraz zapobieganiu nawrotom depresji (u dorosłych).
Zaburzenia lęku społecznego (u dorosłych).
Zaburzenia stresu pourazowego (PTSD) (u dorosłych).
Zaburzenia paniki (u dorosłych).
Zaburzenia obsesyjno-kompulsyjnego (OCD) (u dorosłych oraz u dzieci i nastolatków w wieku 6–17 lat).

Depresja to choroba kliniczna, której objawami są m.in. uczucie smutku, niemożność dobrze zasnąć lub cieszenia się życiem tak jak dawniej.

Zaburzenie OCD i zaburzenia paniki to choroby związane z lękiem, których objawami są m.in. ciągłe przejmowanie się powtarzającymi się myślami (maniakalne myśli), co prowadzi do wykonywania powtarzalnych czynności (obsesji).

Zaburzenie stresu pourazowego (PTSD) to stan, który może wystąpić po przeżyciu bardzo traumatycznego doświadczenia emocjonalnego i który wykazuje objawy podobne do depresji i lęku. Zaburzenie lęku społecznego (fobia społeczna) to choroba związana z lękiem. Charakteryzuje się ona intensywnym lękiem lub uczuciem przerażenia w sytuacjach społecznych (np. rozmowa z obcymi osobami, mówienie w publicznej przestrzeni, jedzenie lub picie w obecności innych osób, obawa, że zachowuje się w sposób wstydliwy).

Lekarz uznał, że ten lek jest odpowiedni do leczenia Twojej choroby.

Jeśli nie jesteś pewien, dlaczego został Ci przepisany lek Sertralina Tarbis Farma, skonsultuj się z lekarzem.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Sertralina Tarbis Farma

Nie przyjmuj Sertralina Tarbis Farma:

Jeśli jesteś uczulony na sertralinę lub którykolwiek z pozostałych składników leku (wymienionych w punkcie 6.).
Jeśli przyjmujesz lub ostatnio przyjmowałeś leki zwane inhibitorami monoaminooksydazy (IMAO), np. selegilinę, moclobemidę, lub inne leki podobne do IMAO (np. linezolid). Jeśli przestajesz stosować sertralinę, musisz odczekać co najmniej tydzień przed rozpoczęciem leczenia IMAO. Po zakończeniu leczenia IMAO należy odczekać co najmniej dwa tygodnie przed rozpoczęciem terapii sertraliną.
Jeśli przyjmujesz inny lek zwany pimozyda (lek stosowany w leczeniu zaburzeń psychicznych, takich jak psychoza).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania sertraliny skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Leki nie zawsze są odpowiednie dla wszystkich. Przed rozpoczęciem leczenia sertraliną poinformuj lekarza, jeśli masz lub miałeś wcześniej którykolwiek z poniższych stanów:

Jeśli masz padaczkę (napady) lub w przeszłości występowały u Ciebie drgawki. Jeśli wystąpi u Ciebie napad (drgawki), natychmiast zadzwoń do lekarza.
Jeśli cierpisz na zaburzenie afektywne dwubiegunowe (zaburzenie dwubiegunowe) lub schizofrenię. Jeśli wystąpi u Ciebie epizod maniakalny, natychmiast zadzwoń do lekarza.
Jeśli miałeś myśli o zranieniu siebie lub samobójstwie (zobacz dalej „Myśli samobójcze i nasilenie depresji lub zaburzeń lękowych”).
Jeśli masz zespół serotonergiczny. Rzadko zespół ten może wystąpić, gdy jednocześnie przyjmujesz niektóre leki wraz z sertraliną. (Aby poznać objawy, przeczytaj punkt 4. Możliwe działania niepożądane). Lekarz poinformuje Cię, czy wcześniej występował u Ciebie ten zespół.
Jeśli masz niski poziom sodu we krwi, ponieważ może się to pojawić jako skutek leczenia sertraliną. Należy również poinformować lekarza, jeśli przyjmujesz leki na nadciśnienie, ponieważ mogą one również wpływać na poziom sodu we krwi.
Jeśli masz zaawansowany wiek, ponieważ możesz mieć większe ryzyko niskiego poziomu sodu we krwi (zobacz powyższy punkt).
Jeśli cierpisz na chorobę wątroby; lekarz może uznać, że należy przyjąć niższą dawkę tego leku.
Jeśli cierpisz na cukrzycę; sertralina może wpływać na poziom cukru we krwi, w związku z czym może być konieczna korekta dawki leków przeciwcukrzycowych.
Jeśli masz w wywiadzie zaburzenia krzepnięcia (tendencja do powstawania siniaków), lub jeśli jesteś w ciąży (zobacz punkt Ciąża, karmienie piersią i rozrodczość) lub ostatnio przyjmowałeś leki obniżające krzepliwość krwi (np. kwas acetylosalicylowy (aspiryna) lub warfaryna) lub leki, które mogą zwiększyć ryzyko krwawienia.
Jeśli jesteś dzieckiem lub nastolatkiem poniżej 18 roku życia. Sertralina może być stosowana wyłącznie u dzieci i nastolatków w wieku 6–17 lat z zespołem nerwicowo-lękowym (OCD). Jeśli leczenie ma być przepisane z tego powodu, lekarz będzie Cię dokładnie monitorować (zobacz dalej „Dzieci i młodzież”).
Jeśli otrzymujesz leczenie elektrowstrząsowe (ECT).
Jeśli masz jakiekolwiek schorzenia oczne, takie jak niektóre typy jaskry (wzrost ciśnienia wewnątrzgałkowego).
Jeśli lekarz poinformował Cię o nieprawidłowościach na wykresie EKG (elektrokardiogramu), znanej jako wydłużenie odcinka QT.
Jeśli cierpisz na chorobę serca, masz niski poziom potasu lub magnezu, masz rodzinny wywiad wydłużenia QT, niskie tętno lub przyjmujesz jednocześnie leki wydłużające odcinek QT.

Niespokojność / Akatyzja:

Stosowanie sertraliny może być związane z przykrym niepokojem i potrzebą ruchu, często towarzyszy mu niemożność pozostania w bezruchu lub siedzeniu (akatyzja). Zjawisko to występuje najczęściej w pierwszych tygodniach leczenia. Zwiększenie dawki może być szkodliwe, dlatego jeśli pojawią się te objawy, należy skontaktować się z lekarzem.

Objawy odstawienia:

Działania niepożądane związane z przerwaniem leczenia (objawy odstawienia) są częste, szczególnie jeśli leczenie zostanie przerwane gwałtownie (zobacz punkt 3. Przerywanie leczenia Sertralina Tarbis Farma oraz punkt 4. Możliwe działania niepożądane). Ryzyko wystąpienia objawów odstawienia zależy od długości leczenia, dawki oraz tempa zmniejszania dawki. Ogólnie objawy te są łagodne lub umiarkowane. Jednak u niektórych pacjentów mogą być ciężkie. Objawy te pojawiają się zwykle w pierwszych dniach po przerwaniu leczenia. Zazwyczaj ustępują same i znikają w ciągu dwóch tygodni. U niektórych pacjentów mogą trwać dłużej (2–3 miesiące lub więcej). Zaleca się stopniowe zmniejszanie dawki sertraliny przez kilka tygodni lub nawet miesięcy, a sposób przerwania leczenia należy zawsze uzgodnić z lekarzem.

Myśli samobójcze i nasilenie depresji lub zaburzeń lękowych:

Jeśli cierpisz na depresję i/lub zaburzenia lękowe, czasem możesz mieć myśli o zranieniu siebie lub samobójstwie. Może to nasilić się na początku leczenia lekami przeciwdziałającymi depresji, ponieważ wszystkie te leki potrzebują czasu, by zadziałać – zwykle około dwóch tygodni, ale czasem może to potrwać dłużej.

Prawdopodobieństwo wystąpienia tego zjawiska jest większe, jeśli:

Wcześniej miałeś myśli samobójcze lub o zranieniu siebie.
Jesteś młodym dorosłym. Dane z badań klinicznych wskazują na zwiększone ryzyko zachowań samobójczych u dorosłych poniżej 25. roku życia z chorobami psychicznymi, którzy byli leczeni lekami przeciwdziałającymi depresji.

Jeśli w dowolnym momencie pojawią się u Ciebie myśli o zranieniu siebie lub samobójstwie, natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do szpitala.

Może być pomocne, jeśli poinformujesz bliskiego krewnego lub przyjaciela, że cierpisz na depresję lub zaburzenia lękowe i poprosisz go, by przeczytał ten ulotkę. Możesz również poprosić go, by poinformował Cię, jeśli zauważy, że Twoja depresja lub lęk się nasilają, lub jeśli martwi go zmiana w Twoim zachowaniu.

Zaburzenia seksualne:

Niektóre leki z grupy, do której należy sertralina (tzw. SSRI), mogą powodować objawy zaburzeń funkcji seksualnych (zobacz punkt 4). W niektórych przypadkach objawy te utrzymują się po przerwaniu leczenia.

Dzieci i młodzież:

Zwykle sertralina nie powinna być stosowana w leczeniu dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia, z wyjątkiem przypadków pacjentów z zespołem nerwicowo-lękowym (OCD). Pacjenci poniżej 18. roku życia mają większe ryzyko działań niepożądanych, takich jak próby samobójcze, myśli o zranieniu siebie lub samobójstwie (myśli samobójcze) oraz agresywność (głównie agresja, zachowanie konfrontacyjne i reakcje gniewu), gdy są leczeni tym typem leków. Mimo to lekarz może zdecydować o przepisaniu sertraliny pacjentowi poniżej 18. roku życia, jeśli uzna to za najkorzystniejsze dla pacjenta. Jeśli lekarz przepisał Ci sertralinę i masz poniżej 18. roku życia i chcesz omówić tę decyzję, skontaktuj się ponownie z lekarzem. Należy poinformować lekarza, jeśli którykolwiek z powyższych objawów pojawi się lub nasili, gdy przyjmujesz ten lek. Ponadto długoterminowe skutki bezpieczeństwa oraz wpływu na wzrost, dojrzewanie, uczenie się (rozwój poznawczy) i rozwój behawioralny sertraliny zostały ocenione w długoterminowym badaniu ponad 900 dzieci w wieku 6–16 lat, monitorowanych przez okres 3 lat. Ogólnie wyniki badania wykazały, że dzieci leczone sertraliną rozwijały się normalnie, z wyjątkiem lekkiego przyrostu masy ciała u tych, którzy przyjmowali wyższe dawki.

Inne leki i Sertralina Tarbis Farma:

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub może być konieczność przyjęcia jakichkolwiek innych leków.

Niektóre leki mogą wpływać na sposób działania Sertralina Tarbis Farma lub sama sertralina może zmniejszać skuteczność innych leków przyjmowanych jednocześnie.

Stosowanie sertraliny razem z następującymi lekami może powodować poważne działania niepożądane:

Leki zwane inhibitorami monoaminooksydazy (IMAO), np. moclobemida (do leczenia depresji), selegilina (do leczenia choroby Parkinsona), antybiotyk linezolid i błękit metylenowy (do leczenia wysokiego poziomu metahemoglobiny we krwi). Nie należy stosować sertraliny razem z tymi lekami.
Leki stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych, takich jak psychoza (pimozyda). Nie należy stosować sertraliny razem z pimozydą.

Poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz następujące leki:

Leki zawierające amfetaminę (stosowane w leczeniu zaburzenia uwagi i nadaktywności (ADHD), narkolepsji i otyłości).
Leki ziołowe zawierające Hypericum perforatum (zioło św. Jana). Działania zioła św. Jana mogą utrzymywać się przez 1–2 tygodnie.
Produkty zawierające aminokwas triptofan.
Leki stosowane w leczeniu silnego lub przewlekłego bólu (opioidy, np. tramadol, fentanil).
Leki stosowane w znieczuleniu (np. fentanil, mivakurium, suksametonium).
Leki stosowane w migrenie (np. sumatriptan).
Leki obniżające krzepliwość krwi (warfaryna).
Leki stosowane w leczeniu bólu/arthrytu (np. metamizol, niesteroidowe leki przeciwzapalne (NSAID), takie jak ibuprofen, kwas acetylosalicylowy (aspiryna)).
Środki uspokajające (diazepam).
Diuretyki.
Leki stosowane w padaczkę (fenytoina, fenobarbital, karbamazepina).
Leki stosowane w cukrzycy (tolbutamid).
Leki stosowane w nadkwasocie, wrzodzie żołądka i zgagę (cykloheptydyna, omeprazol, lansoprazol, pantoprazol, rabeprozol).
Leki stosowane w manii i depresji (lit).
Inne leki stosowane w depresji (np. amitryptylina, nortryptylina, nefazodona, fluoksetyna, fluwoksyna).
Leki stosowane w schizofrenii i innych zaburzeniach psychicznych (np. perfenazyna, lewomepromazyna, olanzapina).
Leki stosowane w nadciśnieniu tętniczym, bólu klatki piersiowej lub w celu regulacji szybkości i rytmu serca (np. werapamil, diltiazem, flekainid, propafenon).
Leki stosowane w infekcjach bakteryjnych (np. ryfampicyna, klaritromycyna, telitromycyna, erytromycyna).
Leki stosowane w infekcjach grzybiczych (np. ketoconazol, itrakonazol, posakonazol, worykonazol, fluconazol).
Leki stosowane w HIV/SIDA i zapaleniu wątroby typu C (inhibitory proteazy, np. rytonawir, telaprewir).
Leki stosowane w zapobieganiu nudnościom i wymiotom po operacji lub chemioterapii (aprepitant).
Leki znane z zwiększania ryzyka zmian w elektrycznej aktywności serca (np. niektóre leki przeciwpsychotyczne i antybiotyki).

Stosowanie Sertralina Tarbis Farma z pokarmem, napojami i alkoholem:

Sertralina Tarbis Farma może być przyjmowana z lub bez jedzenia.

Należy unikać spożycia alkoholu podczas leczenia tym lekiem.

Nie należy przyjmować sertraliny w połączeniu z sokiem grejpfrutowym, ponieważ może on zwiększyć poziom sertraliny w organizmie.

Ciąża, karmienie piersią i rozrodczość:

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Bezpieczeństwo stosowania sertraliny u kobiet w ciąży nie zostało w pełni ustalone. Jeśli jesteś w ciąży, sertralina zostanie Ci podana tylko wtedy, gdy lekarz uzna, że korzyści dla Ciebie przewyższają potencjalne ryzyko dla rozwijającego się dziecka.

Jeśli przyjmujesz sertralinę w ostatnim trymestrze ciąży, istnieje większe ryzyko silnego krwawienia po porodzie, szczególnie jeśli masz w wywiadzie zaburzenia krzepnięcia. Twój lekarz lub położna muszą wiedzieć, że przyjmujesz sertralinę, aby mogli Ci doradzić. Leki takie jak sertralina, stosowane w ciąży, szczególnie w ostatnich trzech miesiącach, mogą zwiększyć ryzyko poważnej choroby noworodków zwanej trwałym nadciśnieniem płucnym noworodków (PPHN), która powoduje, że dziecko oddycha szybciej i ma niebieskawy odcień skóry. Objawy te zazwyczaj pojawiają się w ciągu pierwszych 24 godzin po porodzie. Jeśli dziecko miałoby takie objawy, natychmiast skontaktuj się z położną i/lub lekarzem.

Twoje noworodkowe dziecko może mieć inne schorzenia, które zwykle pojawiają się w pierwszych 24 godzinach po porodzie. Objawy obejmują:

trudności z oddychaniem,
niebieskawą lub zbyt gorącą lub zimną skórę,
niebieskawe wargi,
wymioty lub trudności z karmieniem,
nadmierne zmęczenie, brak możliwości snu lub intensywne płacz,
sztywność lub zmniejszenie napięcia mięśniowego,
drgawki, niepokój lub drgawki,
zwiększone odruchy,
drażliwość,
niski poziom cukru.

Jeśli Twoje dziecko ma którykolwiek z tych objawów po urodzeniu lub jesteś zaniepokojona stanem zdrowia dziecka, skonsultuj się z lekarzem lub położną w celu uzyskania porady.

Istnieją wskazania, że sertralina przechodzi do mleka matki. Dlatego sertralina może być stosowana u kobiet karmiących piersią tylko wtedy, gdy lekarz uzna, że korzyści przewyższają potencjalne ryzyko dla dziecka.

W badaniach na zwierzętach stwierdzono, że niektóre leki, takie jak sertralina, mogą obniżać jakość nasienia. Teoretycznie może to wpływać na płodność, jednak wpływ na płodność u ludzi nie został jeszcze ustalony.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn:

Leki psychotropowe, takie jak sertralina, mogą wpływać na Twoją zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Dlatego nie powinieneś prowadzić ani obsługiwać maszyn ciężkich, dopóki nie dowiesz się, jak ten lek wpływa na Twoją zdolność wykonywania tych czynności.

Sertralina Tarbis Farma zawiera sód:

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę powlekana; jest zatem zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak stosować Sertralina Tarbis Farma

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty dotyczącego sposobu stosowania tego leku.

W przypadku wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka to:

Dorośli:

Depresja i zaburzenie obsesyjno-kompulsywne (ZOK):

W przypadku depresji i ZOK skuteczną dawką jest zwykle 50 mg dziennie. Dawkę dzienną można zwiększać o 50 mg w odstępach co najmniej jednego tygodnia przez kilka tygodni. Maksymalna zalecana dawka to 200 mg dziennie.

Zaburzenie lękowe, lęk społeczny i zaburzenie stresu pourazowego:

W przypadku zaburzenia lękowego, lęku społecznego i zaburzenia stresu pourazowego leczenie należy rozpocząć od dawki 25 mg dziennie, którą po tygodniu należy zwiększyć do 50 mg dziennie. Dawkę dzienną można zwiększać o 50 mg w odstępach co kilka tygodni. Maksymalna zalecana dawka to 200 mg dziennie.

Stosowanie u dzieci i nastolatków:

Sertralina może być stosowana jedynie u dzieci i nastolatków w wieku od 6 do 17 lat z powodu zaburzenia obsesyjno-kompulsywnego (ZOK).

Zaburzenie obsesyjno-kompulsywne:

Dzieci od 6 do 12 lat: Zalecana dawka początkowa to 25 mg dziennie. Po upływie tygodnia lekarz może zwiększyć dawkę do 50 mg dziennie. Maksymalna dawka to 200 mg dziennie.

Nastolatkowie od 13 do 17 lat: Zalecana dawka początkowa to 50 mg dziennie. Maksymalna dawka to 200 mg dziennie.

Jeśli masz problemy wątrobowe lub nerkowe, porozmawiaj z lekarzem i postępuj zgodnie z jego wskazówkami.

Sposób stosowania:

Sertralina Tarbis Farma może być przyjmowana z posiłkiem lub bez niego.

Lek należy przyjmować raz dziennie, rano lub wieczorem.

Lekarz wskazze Ci, jak długo należy stosować ten lek. Czas trwania leczenia zależy od rodzaju choroby i Twojej reakcji na terapię. Poprawa objawów może zacząć się dopiero po kilku tygodniach. Leczenie depresji powinno zazwyczaj trwać przez 6 miesięcy po ustąpieniu objawów.

Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę Sertralina Tarbis Farma:

Jeśli przypadkowo przyjmiesz zbyt dużą dawkę Sertralina Tarbis Farma, skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala z działem ratunkowym. Zawsze zabieraj ze sobą opakowanie leku, niezależnie od tego, czy w środku coś jeszcze pozostało.

Możesz również zadzwonić na Infolinę Toksykologiczną pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętego środka.

Objawy przedawkowania mogą obejmować senność, nudności i wymioty, przyspieszenie rytmu serca, drżenie, pobudzenie, zawroty głowy oraz rzadko — utratę przytomności.

Jeśli zapomnisz przyjąć Sertralina Tarbis Farma:

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę. Jeśli zapomniałeś przyjąć dawkę, nie przyjmuj jej, gdy sobie o tym przypomnisz. Przyjmij następną dawkę w zalecanym terminie.

Jeśli przerwiesz leczenie Sertralina Tarbis Farma:

Nie przerywaj leczenia sertraliną bez wyraźnej wskazówki lekarza. Lekarz będzie chciał stopniowo zmniejszać dawkę sertraliny przez kilka tygodni przed całkowitym odstawieniem leku. Nagłe przerwanie leczenia może powodować skutki uboczne, takie jak zawroty głowy, mrowienie, zaburzenia snu, pobudzenie lub lęk, bóle głowy, nudności, wymioty i drżenie. Jeśli podczas przerywania leczenia sertraliną wystąpią u Ciebie którekolwiek z tych skutków ubocznych lub inne objawy, poinformuj o tym lekarza.

Jeśli masz dalsze wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak samo jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każdy je doświadcza.

Najczęstszym działaniem niepożądanych są nudności. Działania niepożądane zależą od dawki i często ustępują lub zmniejszają się po kontynuowaniu leczenia.

Natychmiast powiadom lekarza, jeśli:

Doświadczysz któregokolwiek z poniższych objawów po zażyciu tego leku, ponieważ mogą one być poważne.

Rozwinie się u Ciebie ciężka wysypka powodująca pęcherze (erytema multiforme), która może dotyczyć jamy ustnej i języka. Mogą to być objawy choroby znanej jako zespół Stevensa-Johnsona lub toksyczna nekroliza epidermy (TEN). W takich przypadkach lekarz przerwie leczenie.
Wystąpi reakcja alergiczna lub uczulenie, które może objawiać się wysypką z świądem, trudnościami w oddychaniu, świstem, obrzękiem powiek, twarzy lub warg.
Doświadzisz pobudzenia, dezorientacji, biegunki, podwyższonej temperatury i ciśnienia krwi, nadmiernego pocenia się i przyśpieszonego tętna. Są to objawy zespołu serotoninergicznego. Rzadko zespół ten może wystąpić, gdy jednocześnie przyjmujesz pewne inne leki wraz z sertalinią. Lekarz może zdecydować o przerwaniu leczenia.
Pojawi się żółtaczka skóry i oczu, co może wskazywać na uszkodzenie wątroby.
Pojawią się objawy depresji z myślami o zranieniu się lub samobójstwie (myślach samobójczych).
Po rozpoczęciu leczenia sertaliną zaczniesz odczuwać niepokój i nie będziesz w stanie usiąść ani stać spokojnie. Powiadom lekarza, jeśli zaczniesz odczuwać niepokój.
Dojdziesz do napadu (drzgawek).
Dojdziesz do epizodu manii (zobacz punkt 2. Ostrzeżenia i środki ostrożności).

Poniższe działania niepożądane obserwowano w badaniach klinicznych u dorosłych oraz po wprowadzeniu leku na rynek.

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów):

Bezsenność, zawroty głowy, senność, ból głowy, biegunka, uczucie niedoboru, suchość w ustach, zaburzenia wytrysku i zmęczenie.

Często (może dotyczyć do 1 na 10 pacjentów):

Przeziębienie (klatki piersiowej), ból gardła, katar,
Brak apetytu, zwiększenie apetytu,
Lęk, depresja, pobudzenie, obniżona libido, nerwowość, uczucie dziwności, koszmary, zgrzytanie zębami,
Tremor, zaburzenia ruchu mięśniowego (takie jak nieustanne ruchy, napięcie mięśni, trudności w chodzeniu i sztywność, skurcze i mimowolne ruchy mięśni)*, mrowienie i drętwienie, zwiększony tonus mięśniowy, trudności w koncentracji, nieprzyjemny smak,
Zaburzenia wzroku,
Szum w uszach,
Kołatanie serca,
Gorące fale,
Ziewanie,
Nudności żołądka, zaparcia, ból brzucha, wymioty, wzdęcia,
Zwiększone pocenie się, wysypka,
Ból pleców, ból stawów, ból mięśni,
Nieregularność cyklu menstruacyjnego, dysfunkcja erekcji,
Niedobór, ból w klatce piersiowej, osłabienie, gorączka,
Przyrost masy ciała,
Uraz.

Niezbyt często (może dotyczyć do 1 na 100 pacjentów):

Zapalenie żołądka i jelit, infekcja ucha,
Guz,
Nadwrażliwość, alergia sezonowa,
Obniżone stężenie hormonów tarczycy,
Myśli samobójcze, zachowanie samobójcze*, zaburzenia psychiczne, niepokojące myśli, brak troski, halucynacje, agresja, nadmierne szczęście, paranoja,
Zaburzenia pamięci, zmniejszona wrażliwość, mimowolne skurcze mięśni, omdlenia, nieustanne ruchy, migrena, drgawki, zawroty głowy przy wstawaniu, nieprawidłowa koordynacja, zaburzenia mowy,
Rozszerzone źrenice,
Ból ucha,
Przyśpieszone tętno, problemy serca,
Zaburzenia krwawienia (np. krwawienie żołądkowe)*, podwyższone ciśnienie krwi, gorące fale, krew w moczu,
Brak tchu, krwawienie z nosa, trudności w oddychaniu, możliwe świsty,
Czarne stolce, zaburzenia zębów, zapalenie przełyku, problemy z językiem, hemoroidy, zwiększone wydzielanie śliny, trudności w połykaniu, odbijanie, zaburzenia języka,
Obrzęk oczu, pokrzywka, wypadanie włosów, świąd, fioletowe plamy na skórze, problemy skórne z pęcherzami, sucha skóra, obrzęk twarzy, zimne poty,
Zesztywnienie stawów, mimowolne skurcze mięśni, skurcze mięśni*, osłabienie mięśni,
Zwiększone częstotliwość oddawania moczu, zaburzenia układu moczowego, zatrzymanie moczu, nietrzymanie moczu, zwiększenie objętości moczu, potrzeba oddawania moczu w nocy,
Dysfunkcja seksualna, nadmierne krwawienie z macicy, krwawienie z macicy, dysfunkcja seksualna u kobiet,
Obrzęk nóg, dreszcze, trudności w chodzeniu, pragnienie,
Podwyższone poziomy enzymów wątrobowych, utrata masy ciała,
Zgłoszono przypadki myśli i zachowań samobójczych podczas leczenia sertaliną lub krótko po jego przerwaniu (zobacz sekcję 2).

Rzadko (może dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów):

Zapalenie jajników (divertykulitis), obrzęk węzłów chłonnych, spadek płytek krwi*, spadek liczby białych krwinek*,
Ciężka reakcja alergiczna,
Zaburzenia endokrynologiczne*,
Podwyższony cholesterol, trudności w kontrolowaniu poziomu cukru we krwi (cukrzyca), obniżenie poziomu cukru we krwi, podwyższenie poziomu cukru we krwi*, niski poziom soli we krwi*,
Objawy fizyczne spowodowane stresem lub emocjami, niepokojące koszmary*, uzależnienie od leków, chodzenie we śnie, przedwczesny wytrysk,
Śpiączka, nieprawidłowe ruchy, trudności w poruszaniu się, zwiększona wrażliwość, nagła silna migrena (która może być objawem poważnej choroby zwanej odwracalnym zespolem zwężenia naczyń mózgowych (SVCR))*, zaburzenia sensoryczne,
Widzenie plam przed oczami, jaskra, podwójne widzenie, fotofobia (nadwrażliwość oczu na światło), krwawienia w oczach, nieregularne źrenice*, zaburzenia wzroku*, problemy z łzawieniem,
Zawał serca, zawroty głowy, omdlenia lub dolegliwości w klatce piersiowej, które mogą wskazywać na zmiany w aktywności elektrycznej (widoczne w EKG) lub nieregularny rytm serca*, spowolnienie rytmu serca,
Zaburzenia krążenia w rękach i nogach,
Przyspieszone oddychanie, postępujące powstawanie blizn w tkance płucnej (choroba płucna międzybłoniowa)*, skurcz gardła, trudności w mówieniu, zwolnione oddychanie, hiccups,
Ulceryzacja jamy ustnej, zapalenie trzustki*, krew w stolcu, ulceryzacja języka, owrzodzenia jamy ustnej,
Zaburzenia funkcji wątroby, poważne zaburzenia funkcji wątroby*, żółtaczka skóry i oczu (żółtaczka)*,
Reakcja skóry na słońce*, obrzęk skóry*, nieregularna struktura włosów, nietypowy zapach skóry, wysypka włosowa,
Pęknięcie tkanki mięśniowej*, zaburzenia kości,
Przerywane oddawanie moczu, zmniejszona objętość moczu,
Wydzielanie mleka z piersi, suchość pochwy, wydzielanie z narządów płciowych, ból i zaczerwienienie prącia i napletka, powiększenie piersi*, przedłużona erekcja,
Przepuklina, zmniejszona tolerancja leku,
Podwyższenie poziomu cholesterolu, nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych*, nieprawidłowy nasienie, zaburzenia krzepnięcia*,
Rozluźnienie procesu rozszerzania naczyń krwionośnych.

Częstość nieznana: nie można oszacować na podstawie dostępnych danych:

Blokowanie żuchwy*,
Nietrzymanie moczu podczas snu*,
Częściowa utrata wzroku,
Zapalenie okrężnicy (powodujące biegunkę)*,
Obfite krwawienie z macicy krótko po porodzie (krwawienie poporodowe), zobacz „Ciąża, karmienie piersią i płodność” w sekcji 2, aby uzyskać więcej informacji*.
Osłabienie mięśni i silny ból mięśni, co może być objawem wielokrotnej niedoboru acylo-CoA dehydrogenazy (MADD).*

*Działania niepożądane zgłoszone po wprowadzeniu leku na rynek.

Inne działania niepożądane u dzieci i nastolatków

W badaniach klinicznych u dzieci i nastolatków działania niepożądane były ogólnie podobne do tych zgłaszanych u dorosłych (patrz wyżej). Najczęstsze działania niepożądane u dzieci i nastolatków to ból głowy, bezsenność, biegunka i nudności.

Objawy, które mogą wystąpić po przerwaniu leczenia

Jeśli nagle przerwiesz leczenie tym lekiem, możesz doświadczyć działań niepożądanych takich jak zawroty głowy, mrowienie, zaburzenia snu, pobudzenie lub lęk, bóle głowy, nudności, wymioty i drżenie (patrz sekcja 3. Jeśli przerwiesz leczenie sertaliną Sertralina Tarbis Farma).

Zauważono zwiększone ryzyko złamania kości u pacjentów przyjmujących tego typu leki.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczysz jakichkolwiek działań niepożądanych, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w tym ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio poprzez System Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi w Hiszpanii: https://www.notificaram.es.

Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczania większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie leku Sertralina Tarbis Farma

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu po napisie CAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca wskazanego.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Leków nie należy wyrzucać przez kanalizację ani do śmieci. Odpady, w tym zużyte opakowania i niepotrzebne leki, należy zdać w Punkcie SIGRE znajdującym się w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomogą Państwo w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Sertraliny Tarbis Farma

Substancją czynną jest sertalina.

Każda tabletka powlekana zawiera sertalinę w postaci sertaliny hydrochloran odpowiadającą 100 mg sertaliny.

Pozostałe składniki to:

Jądro tabletki:

hydroksypropyloceluloza, celuloza mikrokryształowa, skrobię karboksymetylosodową typ A (ziemniaczaną), wodorofosforan wapnia dwuwodny, stearynian magnezu.

Powłoka tabletki:

dwutlenek tytanu (E171), hipromeloza, makrogol 400, polisorbat 80.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletka powlekana.

Sertralina Tarbis Farma 100 mg tabletki powlekane EFG

Tabletki powlekane, białe do blado-białych, dwuwypukłe, w kształcie kapsułki (wymiary w przybliżeniu 13,3 x 5,3 mm), z wygrawerowanym oznaczeniem „3 i 1” po obu stronach wgłębnienia na jednej stronie i „HS” na drugiej stronie.

Wgłębienie nie służy do dzielenia tabletki.

Sertralina Tarbis Farma tabletki powlekane dostępne są w opakowaniach blisterowych.

Opakowania zawierające 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 98, 100, 200, 250, 294, 300 i 500 tabletek.

Może być dostępnych tylko niektóre wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Tarbis Farma S.L.

Gran Vía Carlos III, 94

08028 Barcelona

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Amarox Pharma B.V.

Rouboslaan 32

Voorschoten, 2252TR

Holandia

Lek ten jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Niemcy: Sertralin Amarox 100 mg Filmtabletten

Hiszpania: Sertralina Tarbis Farma 100 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Holandia: Sertraline Amarox 100 mg, filmomhulde tabletten

Szwecja: Sertralin Amarox 100 mg filmdragerade tabletter

Data ostatniej rewizji ulotki: sierpień 2025

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/