Сертралин Тарбис Фарма 50 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Сертралин Тарбис Фарма 50 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте данную инструкцию — возможно, вам понадобится снова ознакомиться с ней.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено вам индивидуально, и вы не должны передавать его другим людям,

даже если у них схожие с вашими симптомы, поскольку оно может им навредить.

• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, в том числе в случае

побочных эффектов, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Сертралин Тарбис Фарма и для чего он применяется
2. Что вам необходимо знать перед началом приёма Сертралин Тарбис Фарма
3. Как принимать Сертралин Тарбис Фарма
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Сертралин Тарбис Фарма
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Сертралин Тарбис Фарма и для чего его применяют

Сертралин Тарбис Фарма содержит сертралин в качестве активного вещества. Сертралин относится к группе лекарственных средств, называемых селективными ингибиторами обратного захвата серотонина (СИОЗС); эти препараты используются для лечения депрессии и/или тревожных расстройств.

Сертралин Тарбис Фарма может применяться для лечения:

• Депрессии и профилактики повторных депрессивных эпизодов (у взрослых).
• Социального тревожного расстройства (у взрослых).
• Посттравматического стрессового расстройства (ПТСР) (у взрослых).
• Панического расстройства (у взрослых).
• Обсессивно-компульсивного расстройства (ОКР) (у взрослых, а также у детей и подростков в возрасте 6–17 лет).

Депрессия — это клиническое заболевание, симптомами которого являются чувство грусти, нарушения сна или неспособность получать удовольствие от жизни так, как раньше.

ОКР и панические расстройства — это заболевания, связанные с тревогой, симптомами которых являются постоянные переживания по поводу навязчивых мыслей (мании), заставляющих выполнять повторяющиеся действия (ритуалы).

ПТСР — это расстройство, которое может развиться после переживания сильного эмоционального потрясения, и которое имеет симптомы, схожие с симптомами депрессии и тревоги. Социальное тревожное расстройство (социофобия) — это заболевание, связанное с тревогой. Оно характеризуется сильной тревогой или страхом в социальных ситуациях (например: разговор с незнакомыми людьми, выступление перед публикой, приём пищи или напитков в присутствии других людей, а также переживания по поводу возможного неловкого поведения).

Ваш врач пришёл к выводу, что данный препарат подходит для лечения вашего заболевания.

Если вы не уверены, почему вам был назначен Сертралин Тарбис Фарма, проконсультируйтесь со своим врачом.

2. Что Вам необходимо знать перед началом приёма Сертралина Тарбис Фарма

Не принимайте Сертралин Тарбис Фарма:

• Если у Вас аллергия на сертралин или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).
• Если Вы принимаете или недавно принимали лекарственные препараты, называемые ингибиторами моноаминоксидазы (ИМАО), такие как селегилин, моклобемид, или другие препараты, схожие по действию с ИМАО (например, линезолид). Если Вы прекращаете приём сертралина, необходимо подождать как минимум одну неделю перед началом приёма ИМАО. После прекращения приёма ИМАО должно пройти как минимум две недели перед началом приёма сертралина.
• Если Вы принимаете другой препарат, называемый пимозид (применяется для лечения психических расстройств, таких как психоз).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма сертралина.

Лекарственные препараты не всегда подходят всем. Перед началом приёма сертралина сообщите врачу, если у Вас есть или были ранее следующие состояния:

• Эпилепсия (судороги) или анамнез судорожных припадков. При возникновении судорожного припадка немедленно свяжитесь с врачом.
• Маниакально-депрессивное психоз (биполярное расстройство), шизофрения. При возникновении маниакального эпизода немедленно свяжитесь с врачом.
• Мысли о самоповреждении или суициде (см. далее «Мысли о суициде и ухудшение депрессии или тревожного расстройства»).
• Синдром серотонина. В редких случаях это состояние может развиться при одновременном приёме сертралина с некоторыми другими препаратами (см. симптомы в разделе 4 «Возможные побочные эффекты»). Ваш врач сообщит Вам, если у Вас ранее наблюдался этот синдром.
• Низкий уровень натрия в крови, который может возникнуть при лечении сертралином. Также сообщите врачу, если Вы принимаете препараты от гипертонии, поскольку они также могут влиять на уровень натрия в крови.
• Пожилой возраст, поскольку у таких пациентов повышен риск снижения уровня натрия в крови (см. выше).
• Заболевания печени; врач может решить назначить Вам меньшую дозу препарата.
• Диабет; сертралин может влиять на уровень сахара в крови, поэтому может потребоваться корректировка дозы препаратов от диабета.
• Наличие в анамнезе склонности к кровотечениям (склонность к образованию синяков), беременность (см. раздел «Беременность, лактация и фертильность»), приём препаратов, разжижающих кровь (например, ацетилсалициловая кислота (аспирин) или варфарин), или препаратов, повышающих риск кровотечений.
• Если Вы ребёнок или подросток младше 18 лет. Сертралин может применяться только у детей и подростков в возрасте от 6 до 17 лет при обсессивно-компульсивном расстройстве (ОКР). При таком лечении врач будет тщательно наблюдать за Вами (см. далее «Дети и подростки»).
• При прохождении электроconvульсивной терапии (ЭЛТ).
• При наличии заболеваний глаз, таких как некоторые формы глаукомы (повышенное внутриглазное давление).
• Если Вам диагностировали нарушение на электрокардиограмме (ЭКГ), известное как удлинение интервала QT.
• При наличии сердечных заболеваний, низкого уровня калия или магния, семейного анамнеза удлинения интервала QT, медленного сердцебиения или при одновременном приёме препаратов, удлиняющих интервал QT.

Тревожность/акатизия:

При приёме сертралина может возникать неприятное чувство беспокойства и потребность в движении, часто сопровождающееся невозможностью сидеть или стоять спокойно (акатизия). Чаще всего это происходит в первые недели лечения. Увеличение дозы может усугубить симптомы, поэтому при их появлении необходимо обратиться к врачу.

Симптомы отмены:

Побочные эффекты, связанные с прекращением приёма препарата (симптомы отмены), встречаются часто, особенно если препарат резко прекращают (см. раздел 3 «Если Вы прекратите приём Сертралина Тарбис Фарма» и раздел 4 «Возможные побочные эффекты»). Вероятность появления симптомов отмены зависит от продолжительности лечения, дозы и темпа снижения дозы. Обычно эти симптомы слабые или умеренные, но у некоторых пациентов могут быть тяжёлыми. Они обычно появляются в первые дни после прекращения приёма и, как правило, проходят самостоятельно в течение двух недель. У некоторых пациентов они могут длиться дольше (2–3 месяца и более). Рекомендуется постепенно снижать дозу сертралина в течение нескольких недель или даже месяцев. Всегда согласовывайте с врачом оптимальный способ прекращения приёма препарата.

Мысли о суициде и ухудшение депрессии или тревожного расстройства:

Если у Вас депрессия и/или тревожное расстройство, у Вас могут возникать мысли о самоповреждении или суициде. Это может усиливаться в начале приёма антидепрессантов, поскольку действие этих препаратов проявляется не сразу — обычно через две недели, а иногда и позже.

Вероятность этого выше, если:

• У Вас ранее уже были мысли о суициде или самоповреждении.
• Вы молодой взрослый. Клинические исследования показали, что у пациентов младше 25 лет с психическими заболеваниями, получающих антидепрессанты, риск суицидального поведения повышается.

Если у Вас появляются мысли о самоповреждении или суициде в любой момент, немедленно свяжитесь с врачом или обратитесь в больницу.

Будет полезно, если Вы сообщите близкому родственнику или другу о своём состоянии (депрессии или тревожном расстройстве) и попросите их прочитать эту инструкцию. Вы можете попросить их сообщить Вам, если заметят ухудшение Вашей депрессии или тревожности, или изменения в Вашем поведении.

Сексуальные проблемы:

Некоторые препараты из группы, к которой относится сертралин (СИОЗС), могут вызывать симптомы сексуальной дисфункции (см. раздел 4). В некоторых случаях эти симптомы сохраняются после прекращения приёма препарата.

Дети и подростки:

Как правило, сертралин не должен применяться у детей и подростков младше 18 лет, за исключением случаев лечения обсессивно-компульсивного расстройства (ОКР). У пациентов младше 18 лет повышен риск побочных эффектов, таких как попытки суицида, мысли о самоповреждении или суициде (суицидальные идеи) и агрессивность (в основном — агрессия, конфликтное поведение, вспышки гнева) при приёме этой группы препаратов. Тем не менее, врач может решить назначить сертралин пациенту младше 18 лет, если сочтёт это наиболее подходящим решением. Если врач назначил Вам сертралин, а Вы младше 18 лет и хотите обсудить это решение, обратитесь к врачу. Сообщите врачу, если у Вас появляются или усугубляются симптомы, перечисленные выше, при приёме препарата. Также были проведены долгосрочные исследования безопасности, роста, полового созревания, когнитивного и поведенческого развития у более чем 900 детей в возрасте от 6 до 16 лет, наблюдавшихся в течение 3 лет. В целом, результаты показали нормальное развитие детей, получавших сертралин, за исключением незначительного увеличения веса у тех, кто получал более высокие дозы.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и Сертралин Тарбис Фарма:

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать другие препараты.

Некоторые препараты могут влиять на действие Сертралина Тарбис Фарма, или сам сертралин может снижать эффективность других препаратов, принимаемых одновременно.

Одновременный приём сертралина с следующими препаратами может вызвать серьёзные побочные эффекты:

• Препараты, называемые ингибиторами моноаминоксидазы (ИМАО), такие как моклобемид (при лечении депрессии), селегилин (при болезни Паркинсона), антибиотик линезолид и метиленовый синий (при лечении высокого уровня метгемоглобина в крови). Не принимайте сертралин одновременно с этими препаратами.
• Препараты для лечения психических расстройств, таких как психоз (пимозид). Не принимайте сертралин одновременно с пимозидом.

Сообщите врачу, если Вы принимаете следующие препараты:

• Препараты, содержащие амфетамины (используются при СДВГ, нарколепсии и ожирении).
• Растительные препараты, содержащие зверобой (Hypericum perforatum). Эффект зверобоя может сохраняться 1–2 недели.
• Продукты, содержащие аминокислоту триптофан.
• Препараты для лечения сильной или хронической боли (опиоиды, например, трамадол, фентанил).
• Препараты, используемые при анестезии (например, фентанил, мивакурий, суксаметоний).
• Препараты для лечения мигрени (например, суматриптан).
• Препараты, снижающие свёртываемость крови (варфарин).
• Препараты для лечения боли/артрита (например, метамизол, нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), такие как ибупрофен, ацетилсалициловая кислота (аспирин)).
• Седативные препараты (диазепам).
• Диуретики.
• Препараты для лечения эпилепсии (фенитоин, фенобарбитал, карбамазепин).
• Препараты для лечения диабета (толбутамид).
• Препараты для лечения изжоги, язв и расстройства желудка (циметидин, омепразол, лансопразол, пантопразол, рабепразол).
• Препараты для лечения мании и депрессии (литий).
• Другие препараты для лечения депрессии (например, амитриптилин, нортриптилин, нефазодон, флуоксетин, флувоксамин).
• Препараты для лечения шизофрении и других психических расстройств (например, перфеназин, левомепромазин, оланзапин).
• Препараты для лечения высокого артериального давления, боли в груди или для регулирования частоты и ритма сердца (например, верапамил, дилтиазем, флекаинид, пропафенон).
• Препараты, используемые при бактериальных инфекциях (например, рифампицин, кларитромицин, телитромицин, эритромицин).
• Препараты, используемые при грибковых инфекциях (например, кетоконазол, итраконазол, позаконазол, вориконазол, флуконазол).
• Препараты для лечения ВИЧ/СПИДа и гепатита С (ингибиторы протеазы, такие как ритонавир, телапревир).
• Препараты, применяемые для предотвращения тошноты и рвоты после операции или химиотерапии (апрепитант).
• Препараты, которые могут повышать риск изменений электрической активности сердца (например, некоторые антипсихотики и антибиотики).

Приём Сертралина Тарбис Фарма с пищей, напитками и алкоголем:

Сертралин Тарбис Фарма можно принимать независимо от приёма пищи.

Необходимо избегать употребления алкоголя во время лечения этим препаратом.

Не следует принимать сертралин вместе с грейпфрутовым соком, поскольку он может повысить уровень сертралина в организме.

Беременность, лактация и фертильность:

Если Вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Полностью не установлена безопасность сертралина у беременных женщин. Вам могут назначить сертралин только в том случае, если врач сочтёт, что польза для Вас превышает возможный риск для развивающегося ребёнка.

Если Вы принимаете сертралин в конце беременности, может увеличиться риск обильного вагинального кровотечения вскоре после родов, особенно при наличии в анамнезе склонности к кровотечениям. Ваш врач или акушерка должны знать, что Вы принимаете сертралин, чтобы дать Вам рекомендации. При приёме во время беременности, особенно в последние 3 месяца, препараты, такие как сертралин, могут увеличить риск серьёзного заболевания у новорождённых — персистирующей лёгочной гипертензии новорождённых (ПЛГН), при которой ребёнок дышит быстрее и имеет синюшный оттенок кожи. Эти симптомы обычно начинаются в первые 24 часа после родов. Если у Вашего ребёнка возникнут такие симптомы, немедленно свяжитесь с акушеркой и/или врачом.

У новорождённого могут возникнуть и другие заболевания, которые обычно проявляются в первые 24 часа после родов. Симптомы включают:

• затруднение дыхания,
• синюшность или чрезмерную горячность/холодность кожи,
• синие губы,
• рвоту или проблемы с кормлением,
• сильную усталость, бессонницу или чрезмерный плач,
• мышечную ригидность или снижение мышечного тонуса,
• дрожь, беспокойство или судороги,
• усиление рефлексов,
• раздражительность,
• низкий уровень сахара.

Если у Вашего новорождённого появляются эти симптомы или Вы обеспокоены его здоровьем, проконсультируйтесь с врачом или акушеркой.

Имеются данные, что сертралин проникает в грудное молоко. Поэтому сертралин может применяться у кормящих женщин только в том случае, если врач сочтёт, что польза превышает возможный риск для ребёнка.

В исследованиях на животных было показано, что некоторые препараты, подобные сертралину, могут снижать качество спермы. Теоретически это может повлиять на фертильность, однако влияние на фертильность у человека пока не установлено.

Вождение транспортных средств и управление механизмами:

Психотропные препараты, такие как сертралин, могут влиять на Вашу способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Поэтому не управляйте автомобилем и не работайте с тяжёлыми механизмами, пока не узнаете, как этот препарат влияет на Вас.

Сертралин Тарбис Фарма содержит натрий:

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в одном таблетке, покрытой плёночной оболочкой; то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Сертралин Тарбис Фарма

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарственного препарата, данным вашим врачом или фармацевтом.

При возникновении сомнений повторно проконсультируйтесь у своего врача или фармацевта.

Рекомендуемая доза:

Взрослым:

Депрессия и обсессивно-компульсивное расстройство (ОКР):

При депрессии и ОКР обычно эффективная доза составляет 50 мг в день. Дневную дозу можно увеличивать постепенно, на 50 мг, с интервалами не менее одной недели, в течение нескольких недель. Максимальная рекомендуемая доза — 200 мг в день.

Паническое расстройство, социальное тревожное расстройство и посттравматическое стрессовое расстройство:

При паническом расстройстве, социальном тревожном расстройстве и посттравматическом стрессовом расстройстве лечение следует начинать с дозы 25 мг в день, увеличивая её до 50 мг в день через неделю. Дневную дозу можно увеличивать с интервалами по 50 мг в течение нескольких недель. Максимальная рекомендуемая доза — 200 мг в день.

Применение у детей и подростков:

Сертралин следует применять только у детей и подростков в возрасте от 6 до 17 лет для лечения обсессивно-компульсивного расстройства (ОКР).

Обсессивно-компульсивное расстройство:

Дети в возрасте от 6 до 12 лет: рекомендуемая начальная доза — 25 мг в день. Через неделю врач может увеличить дозу до 50 мг в день. Максимальная доза — 200 мг в день.

Подростки в возрасте от 13 до 17 лет: рекомендуемая начальная доза — 50 мг в день. Максимальная доза — 200 мг в день.

Если у вас есть проблемы с печенью или почками, пожалуйста, проконсультируйтесь с врачом и следуйте его указаниям.

Способ применения:

Сертралин Тарбис Фарма можно принимать независимо от приёма пищи.

Принимайте препарат один раз в день — утром или вечером.

Ваш врач определит продолжительность лечения этим препаратом. Она будет зависеть от характера вашего заболевания и от того, как вы реагируете на лечение. Улучшение симптомов наступит только через несколько недель. Лечение депрессии, как правило, должно продолжаться в течение 6 месяцев после улучшения состояния.

Если вы случайно приняли слишком много Сертралина Тарбис Фарма:

Если вы случайно приняли слишком большую дозу Сертралина Тарбис Фарма, немедленно свяжитесь со своим врачом или обратитесь в ближайшее отделение неотложной помощи. Всегда берите с собой упаковку препарата, даже если он уже закончился.

Вы также можете позвонить в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого вещества.

Симптомы передозировки могут включать сонливость, тошноту и рвоту, учащение сердцебиения, дрожь, возбуждение, головокружение и в редких случаях — потерю сознания.

Если вы забыли принять Сертралин Тарбис Фарма:

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную. Если вы забыли принять дозу, не принимайте её, когда вспомните. Принимайте следующую дозу в обычное время.

Если вы прекращаете лечение Сертралином Тарбис Фарма:

Не прекращайте лечение сертралином без указания врача. Ваш врач, как правило, постепенно снизит дозу сертралина в течение нескольких недель перед окончательной отменой препарата. Если вы резко прекратите лечение, у вас могут возникнуть побочные эффекты, такие как головокружение, онемение, нарушения сна, возбуждение или тревожность, головные боли, тошнота, рвота и дрожь. Если у вас возникнут какие-либо из этих побочных эффектов или другие нежелательные явления при прекращении приёма сертралина, пожалуйста, сообщите об этом своему врачу.

Если у вас есть ещё какие-либо вопросы по поводу применения этого препарата, спросите у своего врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Наиболее частным побочным эффектом являются тошнота. Побочные эффекты зависят от дозы и часто исчезают или ослабевают при продолжении лечения.

Немедленно сообщите врачу, если у вас появятся следующие симптомы после приема этого препарата, поскольку они могут быть серьезными:

• Если у вас появляется тяжелая кожная сыпь с образованием волдырей (многоформная эритема), которая может поражать ротовую полость и язык. Эти симптомы могут указывать на заболевание, известное как синдром Стивенса-Джонсона или токсический эпидермальный некролиз (ТЕН). В таких случаях врач прекратит лечение.
• Аллергическая реакция или аллергия, которая может проявляться в виде кожной сыпи с зудом, затруднением дыхания, свистящим дыханием, отеком век, лица или губ.
• Если у вас появляются возбуждение, спутанность сознания, диарея, повышение температуры и артериального давления, чрезмерное потоотделение и учащение пульса. Эти симптомы могут указывать на серотониновый синдром. В редких случаях этот синдром может развиться при одновременном приеме некоторых других препаратов вместе с сертралином. Врач может принять решение о прекращении лечения.
• Если у вас появляется желтушность кожи и глаз, что может указывать на поражение печени.
• Если у вас появляются депрессивные симптомы с мыслями о самоповреждении или суициде (суицидальные мысли).
• Если после начала лечения сертралином вы начинаете испытывать чувство беспокойства и не можете спокойно сидеть или стоять. Сообщите об этом врачу.
• Если у вас возникает приступ (судороги).
• Если у вас развивается маниакальный эпизод (см. раздел 2. Предупреждения и меры предосторожности).

Следующие побочные эффекты наблюдались в ходе клинических исследований у взрослых и после выхода препарата на рынок.

Очень часто (могут встречаться более чем у 1 из 10 пациентов):

Бессонница, головокружение, сонливость, головная боль, диарея, общее недомогание, сухость во рту, нарушения эякуляции и утомляемость.

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 пациентов):

• Простуда (в груди), боль в горле, насморк,
• Потеря аппетита, повышенный аппетит,
• Тревожность, депрессия, возбуждение, снижение либидо, нервозность, ощущение странности, кошмары, скрежет зубами,
• Дрожание, нарушения движений мышц (такие как постоянные движения, мышечное напряжение, затруднение ходьбы и ригидность, спазмы и непроизвольные движения мышц)*, онемение и покалывание, повышенный мышечный тонус, трудности с концентрацией, нарушение вкуса,
• Нарушения зрения,
• Звон в ушах,
• Сердцебиение,
• Приливы,
• Частое зевание,
• Диспепсия, запор, боли в животе, рвота, метеоризм,
• Повышенное потоотделение, сыпь,
• Боль в спине, боль в суставах, мышечная боль,
• Нарушение менструального цикла, эректильная дисфункция,
• Недомогание, боль в груди, слабость, лихорадка,
• Повышение массы тела,
• Повреждение.

Нечасто (могут встречаться у до 1 из 100 пациентов):

• Гастроэнтерит, отит,
• Опухоль,
• Повышенная чувствительность, сезонная аллергия,
• Снижение уровня тиреоидных гормонов,
• Суицидальные мысли, суицидальное поведение*, психотические расстройства, аномальные мысли, отсутствие заботы о себе, галлюцинации, агрессия, избыточное чувство счастья, паранойя,
• Амнезия, снижение чувствительности, непроизвольные сокращения мышц, обмороки, непрерывные движения, мигрень, судороги, головокружение при вставании, нарушение координации, нарушения речи,
• Расширенные зрачки,
• Боль в ухе,
• Учащенный пульс, проблемы с сердцем,
• Кровотечения (например, желудочное кровотечение)*, повышенное артериальное давление, приливы, кровь в моче,
• Одышка, носовое кровотечение, затрудненное дыхание, возможно с шумом,
• Чёрный стул, нарушения зубов, воспаление пищевода, проблемы с языком, геморрой, повышенное слюноотделение, затруднение глотания, отрыжка, нарушения языка,
• Отёк глаз, крапивница, выпадение волос, зуд, пурпурные пятна на коже, пузырьковые поражения кожи, сухость кожи, отёк лица, холодный пот,
• Остеоартроз, мышечные подёргивания, мышечные судороги*, мышечная слабость,
• Учащённое мочеиспускание, нарушения мочеиспускания, задержка мочи, недержание мочи, увеличение объёма мочи, ночное мочеиспускание,
• Сексуальная дисфункция, чрезмерное вагинальное кровотечение, вагинальное кровотечение, женская сексуальная дисфункция,
• Отёк ног, озноб, трудности при ходьбе, жажда,
• Повышение уровня печеночных ферментов, снижение массы тела,
• Сообщались случаи суицидальных мыслей и поведения во время лечения сертралином или вскоре после его прекращения (см. раздел 2).

Редко (могут встречаться у до 1 из 1000 пациентов):

• Дивертикулит, увеличение лимфатических узлов, снижение числа тромбоцитов*, снижение числа лейкоцитов*,
• Тяжелая аллергическая реакция,
• Эндокринные нарушения*,
• Повышенный уровень холестерина, нарушения контроля уровня сахара в крови (сахарный диабет), снижение уровня сахара в крови, повышение уровня сахара в крови*, низкий уровень натрия в крови*,
• Физические симптомы, связанные со стрессом или эмоциями, аномальные кошмары*, лекарственная зависимость, сомнамбулизм, преждевременная эякуляция,
• Кома, аномальные движения, затруднение движений, повышенная чувствительность, внезапная сильная головная боль (которая может быть признаком серьезного заболевания, известного как обратимый синдром сужения сосудов головного мозга (ОССС))*, сенсорные нарушения,
• Появление пятен перед глазами, глаукома, двоение в глазах, фотофобия (светочувствительность), кровоизлияния в глаза, нерегулярные зрачки*, нарушения зрения*, нарушения слезоотделения,
• Инфаркт миокарда, головокружение, обморок или боли в груди, которые могут указывать на изменения электрической активности (на ЭКГ) или аритмию*, замедление сердечного ритма,
• Нарушения кровообращения в руках и ногах,
• Учащенное дыхание, прогрессирующее образование рубцовой ткани в лёгочной ткани (интерстициальное заболевание лёгких)*, спазм горла, затруднение речи, замедленное дыхание, икота,
• Язвы во рту, панкреатит*, кровь в кале, язвы языка, афтозные язвы,
• Нарушения функции печени, тяжелые нарушения функции печени*, желтушность кожи и глаз (желтуха)*,
• Кожная реакция на солнце*, отёк кожи*, аномальная текстура волос, аномальный запах кожи, капиллярная сыпь,
• Разрыв мышечной ткани*, нарушение костей,
• Прерывистое мочеиспускание, уменьшение объёма мочи,
• Выделения из молочных желез, сухость влагалища, генитальные выделения, покраснение и боль в пенисе и крайней плоти, увеличение груди*, продолжительная эрекция,
• Грыжа, снижение толерантности к препарату,
• Повышение уровня холестерина, аномальные лабораторные показатели*, аномальный сперматозоид, нарушения свёртывания крови*,
• Расслабление процесса расширения кровеносных сосудов.

Частота неизвестна: не может быть оценена по имеющимся данным:

• Блокировка нижней челюсти*,
• Недержание мочи во сне*,
• Частичная потеря зрения,
• Воспаление толстой кишки (с диареей)*,
• Обильное вагинальное кровотечение вскоре после родов (послеродовое кровотечение), см. раздел «Беременность, грудное вскармливание и фертильность» в разделе 2 для получения дополнительной информации*.
• Мышечная слабость и сильная мышечная боль, которые могут быть признаком множественной дефицитности ацил-КоА дегидрогеназы (МДАД).*

*Побочные эффекты, сообщавшиеся после выхода препарата на рынок.

Другие побочные эффекты у детей и подростков

В ходе клинических исследований у детей и подростков побочные эффекты были в целом схожи с теми, что наблюдались у взрослых (см. выше). Наиболее частыми побочными эффектами у детей и подростков были головная боль, бессонница, диарея и тошнота.

Симптомы, которые могут возникнуть при прекращении лечения

Если вы резко прекратите прием этого препарата, у вас могут возникнуть побочные эффекты, такие как головокружение, онемение, нарушения сна, возбуждение или тревожность, головные боли, тошнота, рвота и дрожание (см. раздел 3. Если вы прекращаете лечение Сертралином Тарбис Фарма).

У пациентов, принимающих этот тип препаратов, отмечается повышенный риск переломов костей.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es.

Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности этого препарата.

5. Условия хранения Сертралина Тарбис Фарма

Храните этот препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи САD. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Для этого препарата не требуются особые условия хранения.

Не выбрасывайте лекарства в канализацию или в мусорное ведро. Сдайте использованные упаковки и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт приёма отходов SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковок и лекарств, которые вы не используете. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Сертралина Тарбис Фарма

Действующее вещество — сертралин.

Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит гидрохлорид сертралина, эквивалентный 100 мг сертралина.

Другие компоненты:

Ядро таблетки:

гидроксипропилцеллюлоза, микрокристаллическая целлюлоза, карбоксиметилкрахмал натрия типа А (из картофеля), динатриевый фосфат двуводный, стеарат магния.

Плёнчатая оболочка таблетки:

диоксид титана (Е171), гипромеллоза, макрогол 400, полисорбат 80.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой.

Сертралин Тарбис Фарма 100 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, белого или почти белого цвета, двояковыпуклые, капсуловидной формы (приблизительные размеры 13,3 × 5,3 мм), с гравировкой «3 и 1» по обе стороны от риски на одной стороне и «HS» — на другой стороне.

Риска на таблетке не предназначена для деления таблетки.

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, Сертралин Тарбис Фарма, выпускаются в блистерах.

Упаковки, содержащие 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 98, 100, 200, 250, 294, 300 и 500 таблеток.

Возможно, в продаже доступны только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения

Tarbis Farma S.L.

Gran Vía Carlos III, 94

08028 Барселона

Испания

Производитель

Amarox Pharma B.V.

Rouboslaan 32

Voorschoten, 2252TR

Нидерланды

Препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Германия: Sertralin Amarox 100 mg Filmtabletten

Испания: Сертралин Тарбис Фарма 100 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Нидерланды: Sertraline Amarox 100 mg, filmomhulde tabletten

Швеция: Sertralin Amarox 100 mg filmdragerade tabletter

Дата последнего обновления данного вкладыша: август 2025 г.

Подробная и актуальная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/