Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Сертралін Стада 100 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її повторно прочитати.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо ці побічні ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Сертралін Стада і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Сертралін Стада
Як приймати Сертралін Стада
Можливі побічні ефекти
Зберігання Сертралін Стада
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Сертралін Стада і для чого його застосовують

Сертралін Стада містить сертралін як діючу речовину. Сертралін належить до групи лікарських засобів, які називаються селективними інгібіторами зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС); ці ліки застосовуються для лікування депресії та/або тривожних розладів.

Сертралін можна застосовувати для лікування:

Депресії та профілактики повторного виникнення депресії (у дорослих).
Соціального тривожного розладу (у дорослих).
Посттравматичного стресового розладу (ПТСР) (у дорослих).
Панічного розладу (у дорослих).
Обсесивно-компульсивного розладу (ОКР) (у дорослих, а також у дітей і підлітків віком від 6 до 17 років).

Депресія — це клінічне захворювання, яке супроводжується такими симптомами, як почуття суму, порушення сну або втрата здатності насолоджуватися життям так, як це було раніше.

ОКР та панічні розлади — це захворювання, пов’язані з тривогою, симптомами яких є постійна тривога через нав’язливі думки (мании), що змушують виконувати повторювані дії (компульсії).

ПТСР — це розлад, який може виникнути після емоційно дуже травматичної події, і який має деякі симптоми, подібні до симптомів депресії та тривоги. Соціальний тривожний розлад (соціальна фобія) — це захворювання, пов’язане з тривогою. Воно характеризується сильним почуттям тривоги або паніки в соціальних ситуаціях (наприклад: розмова з незнайомими людьми, виступ перед публікою, їжа або пиття в присутності інших, або переживання щодо можливості повести себе незручно).

Лікар вважає, що цей лікарський засіб підходить для лікування вашого захворювання.

Якщо ви не впевнені, чому вам призначили сертралін, слід проконсультуватися з лікарем.

2. Що Вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Сертралін Стада

Не приймайте Сертралін Стада

Якщо Ви маєте алергію на сертралін або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перераховані у розділі 6).
Якщо Ви приймаєте або нещодавно приймали ліки, які називаються інгібіторами моноаміноксидази (ІМАО), наприклад селегілін, моклобемід, або інші ліки, подібні до ІМАО (наприклад лінезолід). Якщо Ви припинили прийом сертраліну, Вам слід почекати щонайменше тиждень перед початком прийому ІМАО. Після припинення прийому ІМАО слід почекати щонайменше дві тижні перед початком прийому сертраліну.
Якщо Ви приймаєте інший лікарський засіб пімозид (ліки, що використовуються для лікування психічних розладів, таких як психоз).

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед початком прийому сертраліну.

Ліки не завжди підходять кожному. Перед початком прийому сертраліну повідомте лікареві, якщо у Вас є або були раніше будь-які з наступних станів:

Якщо Ви маєте епілепсію (припадки) або історію судом. Якщо у Вас виник припадок (судоми), негайно зателефонуйте лікареві.
Якщо Ви маєте маніакально-депресивний психоз (біполярний розлад) або шизофренію. Якщо у Вас виник маніакальний епізод, негайно зателефонуйте лікареві.
Якщо Ви мали або маєте думки про самопошкодження або самогубство (див. нижче «Думки про самогубство та погіршення депресії або тривожного розладу»).
Якщо Ви маєте серотоніновий синдром. У рідких випадках цей синдром може виникати при одночасному прийомі певних ліків разом із сертраліном. (Щоб дізнатися про симптоми, прочитайте розділ 4. Можливі побічні ефекти). Лікар повідомить Вам, чи був у Вас цей синдром раніше.
Якщо Ви маєте низький рівень натрію в крові, оскільки це може бути наслідком лікування сертраліном. Також повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте будь-які ліки від гіпертонії, оскільки вони також можуть впливати на рівень натрію в крові.
Якщо Ви похилого віку, оскільки у Вас може бути підвищений ризик низького рівня натрію в крові (див. вище).
Якщо Ви маєте захворювання печінки; лікар може вирішити, що Вам слід приймати меншу дозу сертраліну.
Якщо Ви маєте цукровий діабет; сертралін може впливати на рівень цукру в крові, тому може знадобитися корекція дози ліків від цукрового діабету.
Якщо Ви мали кровотечі або приймали ліки, що знижують згортання крові [наприклад ацетилсаліцилова кислота (аспірин), або варфарин], або ліки, що можуть підвищувати ризик кровотечі, або якщо Ви вагітні (див. «Вагітність, годування грудьми та фертильність»).
Якщо Ви дитина або підліток молодше 18 років. Сертралін слід застосовувати лише для лікування дітей і підлітків віком від 6 до 17 років з обсесивно-компульсивним розладом (ОКР). Якщо Вам призначено лікування цим станом, лікар буде уважно спостерігати за Вами (див. нижче «Діти та підлітки»).
Якщо Ви отримуєте електросудинну терапію (ЕСТ).
- Якщо Ви маєте захворювання очей, наприклад певні види глаукоми (підвищений внутрішньоочний тиск).
- Якщо Вам діагностували аномалію на кардіограмі (ЕКГ), відому як подовження інтервалу QT.
- Якщо Ви маєте захворювання серця, низький рівень калію або магнію, сімейний анамнез подовження QTc, низький пульс або приймаєте одночасно ліки, що подовжують інтервал QTc.

Неспокій/ Акафазія

Прийом сертраліну може супроводжуватися неприємним неспокоєм та потребою рухатися, часто разом із неможливістю сидіти або стояти спокійно (акафазія). Це найчастіше виникає протягом перших тижнів лікування. Збільшення дози може бути шкідливим, тому, якщо у Вас виникнуть ці симптоми, слід зв’язатися з лікарем.

Симптоми відміни

Побічні ефекти, пов’язані з припиненням лікування (симптоми відміни), є поширеними, особливо якщо припинення відбувається раптово (див. розділ 3. Якщо Ви припиняєте лікування сертраліном та розділ 4. Можливі побічні ефекти). Ризик виникнення симптомів відміни залежить від тривалості лікування, дози та темпу зниження дози. Зазвичай ці симптоми є легкими або помірними. Однак у деяких пацієнтів вони можуть бути тяжкими. Ці симптоми зазвичай виникають у перші дні після припинення лікування. Зазвичай вони самі зникають і зазвичай проходять протягом двох тижнів. У деяких пацієнтів вони можуть тривати довше (2–3 місяці або більше). Рекомендується, щоб при припиненні лікування сертраліном дозу поступово знижували протягом декількох тижнів або навіть місяців, і Ви завжди повинні домовитися з лікарем про найкращий спосіб припинення лікування.

Думки про самогубство та погіршення депресії або тривожного розладу

Якщо Ви маєте депресію і/або тривожні розлади, іноді у Вас можуть виникати думки про самопошкодження або самогубство. Це може збільшитися на початку лікування антидепресантами, оскільки всі ці ліки починають діяти не одразу — зазвичай це займає близько двох тижнів, але іноді може знадобитися більше часу.

Це більш імовірно, якщо:

Ви вже раніше мали думки про самогубство або самопошкодження.
Ви молодий дорослий. Дані клінічних досліджень свідчать про збільшення ризику суїцидальних дій у дорослих молодше 25 років із психіатричними захворюваннями, які лікувалися антидепресантами.

Якщо у Вас виникнуть думки про самопошкодження або самогубство в будь-який момент, негайно зв’яжіться з лікарем або зверніться до лікарні.

Буде корисно пояснити близькій родичині або другу, що Ви маєте депресію або тривожний розлад, і попросити їх прочитати цей листок-вкладиш. Ви також можете попросити їх попередити Вас, якщо вони помітять, що Ваша депресія або тривога погіршуються, або якщо їх турбує зміна у Вашій поведінці.

Статеві проблеми

Деякі ліки з групи, до якої належить Сертралін Стада (так звані ІССС), можуть викликати симптоми статевої дисфункції (див. розділ 4). У деяких випадках ці симптоми можуть зберігатися після припинення лікування.

Діти та підлітки

Зазвичай сертралін не слід застосовувати для лікування дітей і підлітків молодше 18 років, за винятком випадків, коли у пацієнтів є обсесивно-компульсивний розлад (ОКР). Пацієнти молодше 18 років мають підвищений ризик побічних ефектів, таких як спроби самогубства, думки про самопошкодження або самогубство (суїцидальні ідеації) та агресивність (переважно агресія, поведінка протистояння та реакція гніву), коли вони приймають ці ліки. Проте лікар може вирішити призначити сертралін пацієнту молодше 18 років, якщо вважає це найкращим для пацієнта. Якщо лікар призначив Вам сертралін, а Вам менше 18 років, і Ви хочете обговорити це рішення, будь ласка, зверніться до лікаря. Ви повинні повідомити лікареві, якщо будь-які з перерахованих вище симптомів з’являються або погіршуються під час прийому сертраліну.

Крім того, довгостроковий вплив сертраліну на безпеку, ріст, статеве дозрівання, когнітивний та поведінковий розвиток у цій віковій групі ще не встановлено.

Прийом Сертраліну Стада з іншими ліками

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати будь-які інші ліки.

Деякі ліки можуть впливати на дію сертраліну, або сам сертралін може зменшувати ефективність інших ліків, які Ви приймаєте одночасно.

Прийом сертраліну разом із наступними ліками може викликати серйозні побічні ефекти:

Ліки, що називаються інгібіторами моноаміноксидази (ІМАО), наприклад моклобемід (для лікування депресії), селегілін (для лікування хвороби Паркінсона), антибіотик лінезолід та метиленовий синій (для лікування високого рівня метгемоглобіну в крові). Не застосовуйте сертралін разом із цими ліками.
Ліки для лікування психічних розладів, таких як психоз (пімозид). Не застосовуйте сертралін разом із пімозидом.
Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте наступні ліки:
Ліки, що містять амфетаміни (використовуються для лікування розладу з дефіцитом уваги та гіперактивністю (СДГ), нарколепсії та ожиріння).
Рослинні ліки, що містять звіробій (Hypericum perforatum). Ефект звіробою може тривати 1–2 тижні.
Продукти, що містять амінокислоту триптофан.
Ліки для лікування сильного болю (наприклад, трамадол).
Ліки, що використовуються в анестезії або для лікування хронічного болю (наприклад, фентаніл, мівакурій та суксаметоній).
Ліки для лікування мігрені (наприклад, суматриптан).
Ліки, що знижують згортання крові (варфарин).
Ліки для лікування болю/артриту [нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ), такі як ібупрофен, ацетилсаліцилова кислота (аспірин)].
Седативні засоби (діазепам).
Діуретики.
Ліки для лікування епілепсії (фенітоїн, фенобарбітал, карбамазепін).
Ліки для лікування цукрового діабету (толбутамід).
Ліки для лікування кислотності, виразки та печії (циметидин, омепразол, лансопразол, пантопразол, рабепразол).
Ліки для лікування манії та депресії (літій).
Інші ліки для лікування депресії (наприклад, амітриптилін, нортриптилін, нефазодон, флуоксетин, флувоксамін).
Ліки для лікування шизофренії та інших психічних розладів (наприклад, перфеназин, левомепромазин, оланзапін).
Ліки для лікування високого тиску, болю в грудях або для регулювання швидкості та ритму серця (наприклад, верапаміл, дилтіазем, флекаїнід, пропафенон).
Ліки, що використовуються для лікування бактеріальних інфекцій (наприклад, рифампіцин, кларитроміцин, телітроміцин, еритроміцин).
Ліки, що використовуються для лікування грибкових інфекцій (наприклад, кетоконазол, ітраконазол, позаконазол, воріконазол, флуконазол).
Ліки, що використовуються для лікування ВІЛ/СНІДу та гепатиту С (інгібітори протеази, такі як ритонавір, телапревір).
Ліки, що використовуються для запобігання нудоті та блювоті після операції або хіміотерапії (апрепітант).
Ліки, відомі тим, що підвищують ризик змін електричної активності серця (наприклад, деякі антипсихотики та антибіотики).
Ліки, що використовуються для лікування болю та лихоманки (метамізол).

Прийом Сертраліну Стада з їжею, напоями та алкоголем

Таблетки сертраліну можна приймати з їжею або без неї. Під час лікування сертраліном слід уникати вживання алкоголю.

Не слід приймати сертралін разом із грейпфрутовим соком, оскільки він може підвищувати рівень сертраліну в організмі.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Якщо Ви вагітні, годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Безпека сертраліну у вагітних жінок ще не встановлена повністю. Якщо Ви вагітні, Вам призначать сертралін лише в тому випадку, якщо лікар вважає, що користь для Вас переважає будь-який можливий ризик для розвиваючогося дитини.

Переконайтеся, що Ваша акушерка та/або лікар знають, що Ви приймаєте сертралін. Якщо Ви приймаєте сертралін під час вагітності, особливо під час останніх 3 місяців, ліки, подібні до сертраліну, можуть підвищувати ризик серйозного захворювання у новонароджених, що називається стійка легенева гіпертензія новонароджених (СЛГН), яка призводить до прискореного дихання та блакитного забарвлення шкіри. Ці симптоми зазвичай починаються протягом перших 24 годин після народження. Якщо це станеться з Вашою дитиною, негайно зв’яжіться з акушеркою та/або лікарем.

У Вашої новонародженої дитини можуть виникнути інші захворювання, які зазвичай проявляються протягом перших 24 годин після народження. Симптоми включають:

труднощі з диханням,
блакитну шкіру або надмірну спеку чи холодність,
блакитні губи,
блювоту або проблеми з годуванням,
надмірну втому, неможливість спати або надмірний плач,
напруженість або зниження м’язового тонусу,
тремтіння, неспокій або судоми,
посилення рефлексів,
подразливість,
низький рівень цукру.

Якщо у Вашої дитини після народження з’явилися будь-які з цих симптомів або Ви хвилюєтеся за здоров’я дитини, зверніться до лікаря або акушерки за порадою.

Якщо Ви приймаєте сертралін у кінці вагітності, може збільшитися ризик сильного кровотечі з піхви невдовзі після пологів, особливо якщо у Вас є історія порушень згортання крові. Ваш лікар або акушерка повинні знати, що Ви приймаєте сертралін, щоб змогти Вам допомогти.

Є дані, що сертралін проникає в грудне молоко. Тому сертралін можна застосовувати у жінок під час годування грудьми лише в тому випадку, якщо лікар вважає, що користь переважає будь-який можливий ризик для дитини.

У дослідженнях на тваринах було виявлено, що деякі ліки, подібні до сертраліну, можуть знижувати якість сперми. Теоретично це може вплинути на фертильність, однак вплив на фертильність у людей ще не встановлено.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Психотропні ліки, такі як сертралін, можуть впливати на Вашу здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Тому не керуйте транспортними засобами та не працюйте з важким обладнанням, доки не знатимете, як цей лікарський засіб впливає на Вашу здатність виконувати ці дії.

Сертралін Стада містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Сертралін Стада

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. У разі виникнення сумнівів, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Рекомендована доза:

Дорослі:

Депресія та обсесивно-компульсивний розлад:

При депресії та ОКР ефективною дозою зазвичай є 50 мг на добу. Добову дозу можна збільшувати на 50 мг з інтервалами щонайменше один тиждень протягом декількох тижнів. Максимальна рекомендована доза — 200 мг на добу.

Панічний розлад, соціальна тривожна розлад та посттравматичний стресовий розлад:

При панічному розладі, соціальному тривожному розладі та посттравматичному стресовому розладі лікування слід починати з дози 25 мг на добу, яку після одного тижня слід збільшити до 50 мг на добу.

Добову дозу можна збільшувати з інтервалами по 50 мг протягом декількох тижнів.

Максимальна рекомендована доза — 200 мг на добу.

Діти та підлітки:

Сертралін слід застосовувати лише для лікування дітей та підлітків у віці від 6 до 17 років, які мають

ОКР.

Обсесивно-компульсивний розлад:

Діти віком від 6 до 12 років: початкова рекомендована доза — 25 мг на добу. Через тиждень ваш лікар може збільшити дозу до 50 мг на добу. Максимальна доза — 200 мг на добу.
Підлітки віком від 13 до 17 років: початкова рекомендована доза — 50 мг на добу. Максимальна доза — 200 мг на добу.

Якщо у вас є проблеми з печінкою або нирками, повідомте про це свого лікаря та дотримуйтесь його вказівок.

Спосіб застосування:

Таблетки сертраліну можна приймати з їжею або незалежно від прийому їжі.

Приймайте свій лікарський засіб один раз на добу вранці або ввечері.

Ваш лікар вкаже тривалість лікування цим препаратом. Вона залежатиме від характеру вашого захворювання та відгуку на лікування. Покращення симптомів настане через декілька тижнів. Лікування депресії зазвичай слід продовжувати протягом 6 місяців після покращення стану.

Якщо ви прийняли більше Сертраліну Стада, ніж слід

Якщо ви випадково прийняли надлишок сертраліну, негайно зв’яжіться зі своїм лікарем або зверніться до найближчого відділення невідкладної допомоги лікарні. Завжди бери з собою упаковку від ліків, навіть якщо від неї нічого не залишилося.

Також можна зателефонувати до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву препарату та кількість прийнятого.

Симптоми передозування можуть включати сонливість, нудоту та блювоту, прискорення серцевого ритму, тремтіння, збудження, запаморочення та в окремих випадках — втрату свідомості.

Якщо ви забули прийняти Сертралін Стада

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо ви забули прийняти дозу, не приймайте її, коли згадаєте. Прийміть наступну дозу в звичайний час.

Якщо ви припинили лікування Сертраліном Стада

Не припиняйте лікування сертраліном без вказівки лікаря. Ваш лікар, ймовірно, захоче поступово зменшити дозу сертраліну протягом декількох тижнів перед тим, як остаточно припинити прийом цього лікарського засобу. Якщо ви раптово припините лікування, можете відчути побічні ефекти, такі як запаморочення, оніміння, порушення сну, збудження або тривожність, головний біль, нудота, блювота та тремтіння. Якщо у вас виникнуть будь-які з цих побічних ефектів або інші під час припинення лікування сертраліном, повідомте про це свого лікаря.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Найпоширенішим побічним ефектом є нудота. Побічні ефекти залежать від дози та часто зникають або зменшуються під час продовження лікування.

Негайно повідомте лікареві

Якщо у вас виникли будь-які з наведених нижче симптомів після прийому цього препарату, оскільки вони можуть бути серйозними.

Якщо у вас розвинулася тяжка висипка, що призводить до утворення пухирів (еритема мультиформна), (може уражати ротову порожнину та язик). Це можуть бути ознаки захворювання, відомого як синдром Стівенса-Джонсона або токсична епідермальна некроліза (ТЕН). У таких випадках лікар припинить лікування.
Алергічна реакція або алергія, яка може проявлятися симптомами, такими як висип на шкірі зі свербінням, труднощі з диханням, свист, набряк повік, обличчя або губ.
Якщо у вас виникли хвилювання, сплутаність свідомості, діарея, підвищення температури та артеріального тиску, надмірне потовиділення та прискорення пульсу. Це симптоми серотонінового синдрому. У рідких випадках цей синдром може виникнути, коли ви приймаєте певні ліки одночасно з сертраліном. Можливо, ваш лікар вирішить припинити лікування.
Якщо у вас виникла жовтушність шкіри та очей, що може вказувати на ураження печінки.
- Якщо у вас виникли депресивні симптоми з думками про самопошкодження або самогубство (думки про самогубство).
Якщо після початку лікування Сертралін Стада 100 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG у вас почалося відчуття тривоги, і ви не можете сидіти чи стояти спокійно. Вам слід повідомити лікареві, якщо ви відчуваєте тривогу.
- Якщо у вас виник напад (судоми).
- Якщо у вас виник маніакальний епізод (див. розділ 2. Попередження та застереження).

Наведені нижче побічні ефекти спостерігалися в клінічних дослідженнях у дорослих та після виходу препарату на ринок.

Дуже часто (можуть впливати на більш як 1 із 10 пацієнтів):

Безсоння, запаморочення, сонливість, головний біль, діарея, неприємні відчуття, сухість у роті, проблеми з еякуляцією та втома.

Часто (можуть впливати до 1 із 10 пацієнтів):

застуда (у грудях), біль у горлі, риніт,
відсутність апетиту, підвищений апетит,
тривожність, депресія, хвилювання, знижена лібідо, нервозність, відчуття дивності, кошмари, скрипіння зубами,
тремтіння, проблеми з рухами м’язів (наприклад, постійні рухи, напруження м’язів, труднощі з ходьбою та ригідність, спазми та непрохідні м’язові рухи)*, оніміння та поколювання, підвищений тонус м’язів, погіршення концентрації, аномальний смак,
порушення зору,
дзвін у вухах,
перебій у роботі серця,
припливи гарячої крові,
позіхання,
неприємні відчуття в шлунку, запор, біль у животі, блювота, гази,
підвищене потовиділення, висип,
біль у спині, біль у суглобах, біль у м’язах,
нерегулярність менструального циклу, еректильна дисфункція,
загальне нездужання, біль у грудях, слабкість, гарячка,
збільшення ваги,
травма.

Не часто (можуть впливати до 1 із 100 пацієнтів):

гастроентерит, інфекція вуха,
пухлина,
гіперчутливість, сезонна алергія,
низький рівень тиреоїдних гормонів,
думки про самогубство, самогубство*, психотичні розлади, аномальні думки, відсутність турботи, галюцинації, агресія, надмірна радість, параноя,
амнезія, зниження чутливості, непрохідні скорочення м’язів, запаморочення, постійні рухи, мігрень, судоми, запаморочення при підйомі, порушення координації,
порушення мовлення,
розширені зіниці,
біль у вухах,
прискорений пульс, проблеми з серцем,
проблеми з кровотечею (наприклад, кровотеча з шлунка)*, підвищений артеріальний тиск, припливи гарячої крові, кров у сечі,
задишка, носова кровотеча, труднощі з диханням, можливо, зі свистом,
чорний стілець, проблеми з зубами, запалення стравоходу, проблеми з язиком, геморої, підвищене слиновиділення, труднощі з ковтанням, відрижка, проблеми з язиком,
набряк очей, кропивниця, випадання волосся, свербіж, пурпурні плями на шкірі, проблеми зі шкірою з утворенням пухирів, сухість шкіри, набряк обличчя, холодний пот,
остеоартроз, м’язові поштовхи, м’язові судоми*, слабкість м’язів,
підвищена частота сечовипускання, порушення сечовипускання, затримка сечі, недержання сечі, збільшення кількості сечі, потреба сечовипускати вночі,
сексуальна дисфункція, надмірне маткове кровотече, кровотеча з піхви, жіноча сексуальна дисфункція,
набряклі ноги, озноб, труднощі з ходьбою, спрага,
підвищення рівня печінкових ферментів, втрата ваги,

-Повідомлялися випадки думок і поведінки, спрямованої на самогубство, під час лікування сертраліном або невдовзі після його припинення (див. розділ 2).

Рідко (можуть впливати до 1 із 1000 пацієнтів):

дивертикуліт, набряк лімфатичних вузлів, зниження кількості тромбоцитів*, зниження кількості білих кров’яних тілець*,
тяжка алергічна реакція,
ендокринні порушення*,
підвищений холестерин, проблеми з контролем рівня цукру в крові (цукровий діабет), зниження цукру в крові, підвищення рівня цукру в крові*, низький рівень солі в крові*,
фізичні симптоми, пов’язані зі стресом або емоціями, аномальні кошмари*, залежність від ліків, сомнамбулізм, передчасна еякуляція,
кома, аномальні рухи, труднощі з рухами, підвищена чутливість, раптові сильні мігрені (що можуть бути ознакою серйозного захворювання, відомого як синдром реверсивної вазоконстрикції головного мозку (СРВГМ))*, сенсорні порушення,
відчуття плям перед очима, глаукома, подвоєння зору, фотофобія (чутливість очей до світла), кровотеча в очах, нерегулярні зіниці*, порушення зору*, проблеми зі слізними залозами,
серцевий напад, запаморочення, запаморочення або неприємні відчуття в грудях, що можуть бути ознаками змін у електричній активності (на ЕКГ) або нерегулярного серцевого ритму*, уповільнення серцевого ритму,
проблеми з кровообігом у руках та ногах,
прискорене дихання, поступове утворення рубців у легеневій тканині (інтерстиціальна хвороба легень)*, спазм горла, труднощі з мовою, уповільнення дихання, ікота,
виразки в роті, панкреатит*, кров у калі, виразки на язику, виразки в роті,
проблеми з функцією печінки, серйозні порушення функції печінки*, жовтушність шкіри та очей (жовтяниця)*,
шкірна реакція на сонце*, набряк шкіри*, аномальна текстура волосся, аномальний запах шкіри, випадання волосся на голові,
розрив м’язової тканини*, порушення кісток,
переривчасте сечовипускання, знижений об’єм сечі,
виділення з молочних залоз, сухість піхви, виділення зі статевих органів, біль та почервоніння статевого члена та крайньої плоті, збільшення грудей*, тривала ерекція,
грижа, знижена толерантність до препарату,
підвищення рівня холестерину, аномальні лабораторні показники*, аномальна сперма, проблеми з згортанням крові*,
розслаблення процесу розширення кровоносних судин.

Частота невідома: не може бути оцінена на основі наявних даних:

блокування щелепи*,
недержання сечі під час сну*,
часткова втрата зору,
запалення товстої кишки (що призводить до діареї),
надмірне маткове кровотече невдовзі після пологів (післяпологове кровотеча), див. «Вагітність, годування грудьми та фертильність» у розділі 2 для отримання додаткової інформації,
слабкість м’язів та сильний біль у м’язах, що може бути ознакою множинної дефіцитності ацил-коензим А дегідрогенази (МДАД).

*Побічні ефекти, про які повідомляли після виходу препарату на ринок.

Інші побічні ефекти у дітей та підлітків

У клінічних дослідженнях у дітей та підлітків побічні ефекти були загалом подібними до тих, що повідомлялися у дорослих (див. вище). Найпоширенішими побічними ефектами у дітей та підлітків були головний біль, безсоння, діарея та нудота.

Симптоми, які можуть виникнути при припиненні лікування

Якщо ви різко припините лікування цим препаратом, у вас можуть виникнути побічні ефекти, такі як запаморочення, оніміння, порушення сну, хвилювання або тривожність, головний біль, нудота, блювота та тремтіння (див. розділ 3. Якщо ви припините лікування сертраліном).

Спостерігалося підвищення ризику перелому кісток у пацієнтів, які приймають цей тип ліків.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього препарату.

5. Зберігання Сертраліну Стада

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза зоною їхнього зору.

Особливих умов зберігання не потрібно.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці, після САД.

Термін придатності дійсний до останнього дня вказаного місяця.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи разом з побутовими відходами. Упаковку та непотрібні ліки слід здавати у пункт прийому SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в аптекаря, як позбутися упаковки та непотрібних ліків. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Сертраліну Стада

Діюча речовина: сертралін (гідрохлорид). Кожна таблетка містить 100 мг сертраліну, що відповідає 111,92 мг гідрохлориду сертраліну.
Інші компоненти: ядро таблеток: мікрокристалічна целюлоза, дигідрат водню фосфату кальцію, натрію крохмаль гліколят картоплі, гідроксипропілцелюлоза, магнію стеарат. Плівкове вкриття: гіпромелоза (Е 464), діоксид титану (Е 171), макрогол 400, тальк.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Сертралін Стада 100 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG, випускається у вигляді упаковок, що містять 30 або 60 таблеток, вкритих плівковою оболонкою, білого кольору, овальної форми, з написом «100» на одній стороні та рисками на іншій.

Тримач ліцензії на введення в обіг та виробник

Тримач ліцензії на введення в обіг:

Лабораторія STADA, S.L.

Фредерік Момпоу, 5

08960 Сант-Жуст-Десверн (Барселона)

Іспанія

Виробник:

LAMP S. PROSPERO S.P.A.

Віа Делла Пасе, 25/A

41030 Сан-Прозперо (МО)

Італія

або

STADA ARZNEIMITTEL AG

Штадащтрассе 2–18

61118 Бад-Вільбель

Німеччина

або

STADA M&D SRL

Стр. Траскаулу, № 10,

Муніципій Турда,

Жудець Клуж 401135,

Румунія

Цей листок-вкладиш було схвалено в липні 2025 року.

Детальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/