Sertralina Stada 100 mg compresse rivestite con film EFG: informazioni dettagliate

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Sertralina STADA 100 mg compresse rivestite con film EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario leggerlo nuovamente.
Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

Che cos'è Sertralina STADA e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Sertralina STADA
Come prendere Sertralina STADA
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Sertralina STADA
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Sertralina Stada e a cosa serve

Sertralina Stada contiene sertralina come principio attivo. La sertralina appartiene al gruppo di medicinali chiamati inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI); questi farmaci sono utilizzati per il trattamento della depressione e/o di disturbi d'ansia.

Sertralina può essere utilizzata per trattare:

Depressione e prevenzione della ricaduta della depressione (negli adulti).
Disturbo d'ansia sociale (negli adulti).
Disturbo da stress post-traumatico (PTSD) (negli adulti).
Disturbo di panico (negli adulti).
Disturbo ossessivo-compulsivo (DOC) (negli adulti e nei bambini e adolescenti di età compresa tra 6 e 17 anni).

La depressione è una malattia clinica caratterizzata da sintomi come sensazioni di tristezza, incapacità di dormire bene o di godere della vita come si faceva in precedenza.

Il DOC e i disturbi di panico sono malattie legate all'ansia, con sintomi come preoccupazioni costanti legate a pensieri ricorrenti (ossessioni) che portano ad attuare rituali ripetitivi (compulsioni).

Il disturbo da stress post-traumatico (PTSD) è un disturbo che può manifestarsi dopo un'esperienza emotivamente molto traumatica e che presenta alcuni sintomi simili a quelli della depressione e dell'ansia. Il disturbo d'ansia sociale (fobia sociale) è una malattia legata all'ansia, caratterizzata da un'intensa ansia o angoscia in situazioni sociali (ad esempio: parlare con estranei, parlare in pubblico, mangiare o bere in presenza di altre persone, o preoccuparsi di poter apparire imbarazzanti).

Il suo medico ha ritenuto che questo medicinale sia adatto al trattamento della sua patologia.

Se non è sicuro del motivo per cui le è stata prescritta sertralina, deve consultare il suo medico.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Sertralina Stada

Non prenda Sertralina Stada

Se è allergico alla sertralina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
Se sta assumendo o ha recentemente assunto medicinali chiamati inibitori della monoaminoossidasi (IMAO), come ad esempio selegilina, moclobemide, o altri medicinali simili agli IMAO (come il linezolid). Se interrompe il trattamento con sertralina, deve attendere almeno una settimana prima di iniziare il trattamento con un IMAO. Dopo aver interrotto il trattamento con un IMAO, deve attendere almeno due settimane prima di iniziare il trattamento con sertralina.
Se sta assumendo un altro medicinale chiamato pimozide (un medicinale utilizzato per trattare disturbi mentali come la psicosi).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il suo medico o il farmacista prima di iniziare a prendere sertralina.

I medicinali non sono sempre adatti a tutti. Prima di iniziare il trattamento con sertralina, informi il medico se soffre o ha sofferto in precedenza di una delle seguenti condizioni:

Se ha epilessia (crisi) o precedenti di convulsioni. Se ha una crisi (convulsione), contatti immediatamente il medico.
Se soffre di disturbo maniaco-depressivo (disturbo bipolare) o schizofrenia. Se ha un episodio maniacale, contatti immediatamente il medico.
Se ha avuto pensieri di farsi del male o di suicidarsi (vedere più avanti "Pensieri di suicidio e peggioramento della depressione o del disturbo d'ansia").
Se ha il sindrome serotoninergica. In rari casi, questo disturbo può manifestarsi quando si assumono certi medicinali contemporaneamente alla sertralina (per i sintomi, leggere la sezione 4. Possibili effetti indesiderati). Il medico le indicherà se ha già avuto questo disturbo in precedenza.
Se ha bassi livelli di sodio nel sangue, poiché questa condizione può verificarsi come conseguenza del trattamento con sertralina. Deve inoltre informare il medico se sta assumendo medicinali per l'ipertensione, poiché questi possono alterare i livelli di sodio nel sangue.
Se ha un'età avanzata, poiché potrebbe essere a maggior rischio di sviluppare bassi livelli di sodio nel sangue (vedere punto precedente).
Se ha una malattia epatica; il medico potrebbe decidere di prescriverle una dose inferiore di sertralina.
Se ha il diabete; la sertralina può alterare i livelli di zucchero nel sangue, rendendo necessario un aggiustamento della dose dei medicinali per il diabete.
Se ha avuto disturbi emorragici o ha assunto medicinali che riducono la coagulazione del sangue [ad esempio acido acetilsalicilico (aspirina) o warfarina], o che possono aumentare il rischio di emorragie, o se è in gravidanza (vedere "Gravidanza, allattamento e fertilità").
Se è un bambino o un adolescente minore di 18 anni. La sertralina deve essere utilizzata solo per trattare bambini e adolescenti dai 6 ai 17 anni con disturbo ossessivo-compulsivo (DOC). Se verrà trattato per questo disturbo, il medico desidererà monitorarla attentamente (vedere più avanti "Bambini e adolescenti").
Se sta ricevendo trattamento elettroconvulsivo (TEC).
- Se ha disturbi oculari, come certi tipi di glaucoma (aumento della pressione intraoculare).
- Se le è stato diagnosticato un'anomalia nell'elettrocardiogramma (ECG), nota come allungamento dell'intervallo QT.
- Se soffre di malattie cardiache, ha bassi livelli di potassio o magnesio, antecedenti familiari di allungamento del QTc, frequenza cardiaca bassa o se assume contemporaneamente medicinali che allungano l'intervallo QTc.

Inquietudine / Acatisia

L'uso della sertralina è stato associato a un'irrequietezza spiacevole e alla necessità di muoversi, spesso accompagnata dall'incapacità di stare seduti o in piedi (acatisia). Ciò si verifica più frequentemente nelle prime settimane di trattamento. Un aumento della dose potrebbe essere dannoso; pertanto, se sviluppa questi sintomi, deve contattare il medico.

Sintomi da sospensione

Gli effetti indesiderati legati all'interruzione del trattamento (sintomi da sospensione) sono comuni, specialmente se l'interruzione avviene bruscamente (vedere sezione 3. Se interrompe il trattamento con sertralina e sezione 4. Possibili effetti indesiderati). Il rischio di sviluppare sintomi da sospensione dipende dalla durata del trattamento, dalla dose e dal ritmo con cui la dose è stata ridotta. Generalmente questi sintomi sono lievi o moderati. Tuttavia, in alcuni pazienti possono essere gravi. Questi sintomi si manifestano solitamente nei primi giorni dopo l'interruzione del trattamento. In genere scompaiono spontaneamente e si risolvono entro due settimane. In alcuni pazienti possono durare più a lungo (2-3 mesi o più). Si raccomanda che, quando si interrompe il trattamento con sertralina, la dose venga ridotta gradualmente per un periodo di diverse settimane o addirittura mesi, e che si concordi sempre con il medico il modo migliore per sospendere il trattamento.

Pensieri di suicidio e peggioramento della depressione o del disturbo d'ansia

Se soffre di depressione e/o disturbi d'ansia, a volte può avere pensieri di farsi del male o di suicidarsi. Questo rischio può aumentare all'inizio del trattamento con antidepressivi, poiché tutti questi medicinali richiedono un certo tempo per fare effetto, solitamente circa due settimane, ma a volte anche di più.

È più probabile che ciò accada se

Ha già avuto in precedenza pensieri di suicidio o di farsi del male.
È un adulto giovane. Studi clinici hanno mostrato un aumento del rischio di comportamenti suicidi negli adulti sotto i 25 anni con disturbi psichiatrici in trattamento con antidepressivi.

Se in qualsiasi momento ha pensieri di farsi del male o di suicidarsi, contatti immediatamente il medico o si rechi in ospedale.

Potrebbe essere utile informare un familiare o un amico fidato che soffre di depressione o disturbo d'ansia e chiedere loro di leggere questo foglio illustrativo. Può chiedere loro di avvertirla se pensano che la sua depressione o ansia stiano peggiorando o se sono preoccupati per cambiamenti nel suo comportamento.

Problemi sessuali

Alcuni medicinali appartenenti al gruppo della sertralina (chiamati SSRI) possono causare sintomi di disfunzione sessuale (vedere sezione 4). In alcuni casi, questi sintomi persistono anche dopo la sospensione del trattamento.

Bambini e adolescenti

Normalmente, la sertralina non deve essere utilizzata nel trattamento di bambini e adolescenti sotto i 18 anni, salvo nei pazienti con disturbo ossessivo-compulsivo (DOC). I pazienti sotto i 18 anni hanno un rischio maggiore di effetti indesiderati come tentativi di suicidio, pensieri di farsi del male o di suicidarsi (ideazione suicidaria) e ostilità (soprattutto aggressività, comportamento di sfida e reazioni di rabbia) durante il trattamento con questo tipo di medicinali. Tuttavia, il medico potrebbe decidere di prescrivere sertralina a un paziente minore di 18 anni se ritiene che sia la scelta più appropriata. Se il medico le ha prescritto sertralina ed è minorenne e desidera discutere questa decisione, si rivolga nuovamente al medico. Deve informare il medico se uno qualsiasi dei sintomi sopra elencati compare o peggiora durante l'assunzione di sertralina.

Inoltre, gli effetti a lungo termine sulla sicurezza, sulla crescita, sulla maturità e sull'apprendimento (sviluppo cognitivo) e sullo sviluppo comportamentale della sertralina in questo gruppo di età non sono ancora stati completamente dimostrati.

Assunzione di Sertralina Stada con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

Alcuni medicinali possono influenzare l'effetto della sertralina, o la sertralina può ridurre l'efficacia di altri medicinali assunti contemporaneamente.

L'uso di sertralina insieme ai seguenti medicinali può causare effetti indesiderati gravi:

Medicinali chiamati inibitori della monoaminoossidasi (IMAO), come ad esempio moclobemide (per trattare la depressione), selegilina (per trattare il morbo di Parkinson), l'antibiotico linezolid e il blu di metilene (per trattare livelli elevati di metemoglobina nel sangue). Non usi sertralina insieme a questi medicinali.
Medicinali per il trattamento di disturbi mentali come la psicosi (pimozide). Non usi sertralina insieme alla pimozide.
Informi il medico se sta assumendo i seguenti medicinali:
Medicinali contenenti anfetamine (usati per trattare il disturbo da deficit di attenzione con iperattività (ADHD), la narcolessia e l'obesità).
Preparati a base di erbe contenenti Erba di San Giovanni (Hypericum perforatum). Gli effetti dell'Erba di San Giovanni possono persistere per 1-2 settimane.
Prodotti contenenti l'amminoacido triptofano.
Medicinali per il trattamento del dolore grave (ad esempio tramadolo).
Medicinali utilizzati in anestesia o per il trattamento del dolore cronico (ad esempio fentanil, mivacurio e succinilcolina).
Medicinali per il trattamento delle emicranie (ad esempio sumatriptano).
Medicinali che riducono la coagulazione del sangue (warfarina).
Medicinali per il trattamento del dolore/artrite [farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS) come ibuprofene, acido acetilsalicilico (aspirina)].
Sedativi (diazepam).
Diuretici.
Medicinali per il trattamento dell'epilessia (fenitoina, fenobarbital, carbamazepina).
Medicinali per il trattamento del diabete (tolbutamide).
Medicinali per il trattamento di acidità, ulcere e bruciore di stomaco (cimetidina, omeprazolo, lansoprazolo, pantoprazolo, rabeprazolo).
Medicinali per il trattamento della mania e della depressione (litio).
Altri medicinali per il trattamento della depressione (come amitriptilina, nortriptilina, nefazodone, fluoxetina, fluvoxamina).
Medicinali per il trattamento della schizofrenia e di altri disturbi mentali (come perfenazina, levomepromazina e olanzapina).
Medicinali per il trattamento dell'ipertensione arteriosa, del dolore toracico o per regolare la velocità e il ritmo cardiaco (come verapamil, diltiazem, flecainide, propafenone).
Medicinali utilizzati per trattare infezioni batteriche (come rifampicina, claritromicina, telitromicina, eritromicina).
Medicinali utilizzati per trattare infezioni fungine (come ketoconazolo, itraconazolo, posaconazolo, voriconazolo, fluconazolo).
Medicinali utilizzati per trattare l'HIV/SIDA e l'epatite C (inibitori della proteasi come ritonavir, telaprevir).
Medicinali utilizzati per prevenire nausea e vomito dopo un intervento chirurgico o chemioterapia (aprepitant).
Medicinali noti per aumentare il rischio di alterazioni dell'attività elettrica cardiaca (ad esempio alcuni antipsicotici e antibiotici).
Un medicinale utilizzato per il trattamento del dolore e della febbre (metamizolo).

Assunzione di Sertralina Stada con cibi, bevande e alcol

I compresse di sertralina possono essere assunte con o senza cibo. Si deve evitare l'assunzione di alcol durante il trattamento con sertralina.

Non si deve assumere sertralina in combinazione con succo di pompelmo, poiché questo può aumentare i livelli di sertralina nell'organismo.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in gravidanza o in allattamento, pensa di essere incinta o desidera avere una gravidanza, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.

La sicurezza della sertralina in donne in gravidanza non è stata completamente stabilita. Se è in gravidanza, le verrà somministrata sertralina solo se il medico ritiene che il beneficio per lei superi qualsiasi rischio possibile per il feto in via di sviluppo.

Assicurarsi che l'ostetrica e/o il medico sappiano che sta assumendo sertralina. Se la assume durante la gravidanza, specialmente negli ultimi 3 mesi, medicinali come la sertralina possono aumentare il rischio di una grave malattia nei neonati chiamata ipertensione polmonare persistente neonatale (HPPN), che causa un respiro più rapido e aspetto cianotico. Questi sintomi iniziano solitamente entro le prime 24 ore dopo la nascita. Se ciò accade al suo bambino, contatti immediatamente l'ostetrica e/o il medico.

Il suo neonato potrebbe presentare altre malattie, che si manifestano solitamente entro le prime 24 ore dopo la nascita. I sintomi includono:

difficoltà respiratorie,
pelle cianotica o troppo calda o fredda,
labbra blu,
vomito o problemi nell'alimentazione,
eccessiva stanchezza, difficoltà a dormire o pianto eccessivo,
rigidità o riduzione del tono muscolare,
tremori, inquietudine o convulsioni,
aumento dei riflessi,
irritabilità,
bassi livelli di zucchero.

Se il suo bambino presenta uno di questi sintomi alla nascita, o se è preoccupata per la salute del bambino, consulti il medico o l'ostetrica per ricevere consigli.

Se assume sertralina negli ultimi stadi della gravidanza, potrebbe verificarsi un maggior rischio di emorragia vaginale abbondante poco dopo il parto, specialmente se ha antecedenti di disturbi emorragici. Il medico o l'ostetrica devono sapere che sta assumendo sertralina per poterle dare le indicazioni adeguate.

Ci sono indizi che indicano che la sertralina passa nel latte materno. Pertanto, la sertralina può essere utilizzata solo in donne che allattano se il medico ritiene che il beneficio superi qualsiasi rischio possibile per il bambino.

Negli studi sugli animali si è visto che alcuni medicinali come la sertralina possono ridurre la qualità dello sperma. Teoricamente ciò potrebbe influire sulla fertilità, tuttavia l'impatto sulla fertilità nell'uomo non è ancora stato determinato.

Guida di veicoli e uso di macchinari

I medicinali psicotropi come la sertralina possono influire sulla capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari. Pertanto, non guidi né utilizzi macchinari pesanti finché non saprà come questo medicinale influenza la sua capacità di svolgere tali attività.

Sertralina Stada contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa; pertanto è essenzialmente "privo di sodio".

3. Come prendere Sertralina Stada

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicamento indicate dal suo medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il suo medico o il farmacista.

Il dosaggio raccomandato è:

Adulti:

Depressione e Disturbo Ossessivo-Compulsivo:

Per la depressione e il DOC, il dosaggio generalmente efficace è di 50 mg al giorno. Il dosaggio giornaliero può essere aumentato di 50 mg alla volta, a intervalli di almeno una settimana, per diverse settimane. Il dosaggio massimo raccomandato è di 200 mg al giorno.

Disturbo di panico, disturbo d'ansia sociale e disturbo da stress post-traumatico:

Per il disturbo di panico, il disturbo d'ansia sociale e il disturbo da stress post-traumatico, il trattamento deve iniziare con un dosaggio di 25 mg al giorno, aumentando poi a 50 mg al giorno dopo una settimana.

Il dosaggio giornaliero può essere aumentato di 50 mg a intervalli regolari nell'arco di diverse settimane.

Il dosaggio massimo raccomandato è di 200 mg al giorno.

Bambini e adolescenti:

La sertralina deve essere utilizzata solo per il trattamento di bambini e adolescenti di età compresa tra 6 e 17 anni affetti da DOC.

Disturbo ossessivo-compulsivo:

Bambini da 6 a 12 anni: Il dosaggio iniziale raccomandato è di 25 mg al giorno. Dopo una settimana, il medico può aumentare il dosaggio a 50 mg al giorno. Il dosaggio massimo è di 200 mg al giorno.
Adolescenti da 13 a 17 anni: Il dosaggio iniziale raccomandato è di 50 mg al giorno. Il dosaggio massimo è di 200 mg al giorno.

Se ha problemi al fegato o ai reni, informi il suo medico e segua le istruzioni da lui fornite.

Modalità di somministrazione:

I compresse di sertralina possono essere assunte con o senza cibo.

Assuma il medicamento una volta al giorno, al mattino o alla sera.

Il suo medico le indicherà la durata del trattamento con questo medicamento. Tale durata dipenderà dalla natura della sua malattia e dalla risposta al trattamento. Passeranno alcune settimane prima che i sintomi inizino a migliorare. Il trattamento della depressione normalmente deve proseguire per 6 mesi dopo la remissione dei sintomi.

Se assume una quantità eccessiva di Sertralina Stada

Se accidentalmente assume una dose eccessiva di sertralina, contatti immediatamente il suo medico o si rechi al pronto soccorso dell'ospedale più vicino. Porti sempre con sé il contenitore del medicamento, anche se è vuoto.

Può inoltre chiamare il Servizio Informazioni Tossicologiche al numero 91 562 04 20, indicando il nome del medicamento e la quantità assunta.

I sintomi di sovradosaggio possono includere sonnolenza, nausea e vomito, accelerazione del battito cardiaco, tremori, agitazione, capogiri e, raramente, perdita di coscienza.

Se dimentica di assumere Sertralina Stada

Non assuma una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se dimentica di assumere una dose, non la prenda quando se ne ricorda. Prenda la dose successiva all'orario previsto.

Se interrompe il trattamento con Sertralina Stada

Non interrompa il trattamento con sertralina a meno che non glielo indichi il medico. Il medico vorrà ridurre gradualmente il dosaggio di sertralina nell'arco di diverse settimane prima di interrompere definitivamente il trattamento. Se interrompe bruscamente il trattamento, potrebbe manifestare effetti indesiderati come capogiri, intorpidimento, disturbi del sonno, agitazione o ansia, mal di testa, nausea, vomito e tremori. Se manifesta uno di questi effetti indesiderati, o qualsiasi altro sintomo durante l'interruzione del trattamento con sertralina, la preghiamo di informarne il medico.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicamento, chieda al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

L'effetto indesiderato più comune è la nausea. Gli effetti indesiderati dipendono dalla dose e spesso scompaiono o si riducono proseguendo il trattamento.

Informi immediatamente il medico

Se manifesta uno qualsiasi dei seguenti sintomi dopo l’assunzione di questo medicamento, poiché tali sintomi possono essere gravi.

Se sviluppa un’eruzione cutanea grave con formazione di vesciche (eritema multiforme), che può interessare la bocca e la lingua. Questi possono essere segni di una malattia nota come Sindrome di Stevens-Johnson o Necrolisi Epidermica Tossica (NET). In questi casi il medico interromperà il trattamento.
Reazione allergica o allergia, che può manifestarsi con eruzione cutanea pruriginosa, difficoltà respiratorie, sibili, gonfiore delle palpebre, del viso o delle labbra.
Se manifesta agitazione, confusione, diarrea, aumento della temperatura corporea e della pressione arteriosa, sudorazione eccessiva e accelerazione del polso. Questi sono sintomi del cosiddetto sindrome serotoninergico. In rari casi questo sindrome può manifestarsi quando si assumono certi medicinali contemporaneamente alla sertralina. Il medico potrebbe decidere di interrompere il trattamento.
Se manifesta un colorito giallastro della pelle e degli occhi, che possono indicare un danno epatico.
- Se manifesta sintomi depressivi con pensieri di autolesionismo o suicidio (pensieri suicidi).
Se, dopo aver iniziato il trattamento con Sertralina Stada, avverte una sensazione di irrequietezza e non riesce a stare seduto o in piedi. Deve informare il medico se inizia a provare irrequietezza.
- Se ha un attacco (convulsioni).
- Se ha un episodio maniacale (vedere sezione 2. Avvertenze e precauzioni).

I seguenti effetti indesiderati sono stati osservati negli studi clinici negli adulti e dopo la commercializzazione.

Molto frequenti (possono riguardare più di 1 paziente su 10):

Insonnia, capogiri, sonnolenza, cefalea, diarrea, malessere generale, bocca secca, disturbi dell’eiaculazione e affaticamento.

Frequenti (possono riguardare fino a 1 paziente su 10):

Raffreddore (toracico), mal di gola, naso che cola,
perdita di appetito, aumento dell’appetito,
ansia, depressione, agitazione, ridotta libido, nervosismo, sensazione di estraneità, incubi, digrignamento dei denti,
tremore, disturbi del movimento muscolare (come movimenti continui, tensione muscolare, difficoltà nel camminare, rigidità, spasmi e movimenti involontari dei muscoli)*, intorpidimento e formicolio, aumento del tono muscolare, difficoltà di concentrazione, alterazione del gusto,
disturbi visivi,
ronzio alle orecchie,
palpitazioni,
vampate di calore,
sbadigli,
disturbi gastrici, stitichezza, dolore addominale, vomito, flatulenza,
aumento della sudorazione, eruzione cutanea,
dolore alla schiena, dolore articolare, dolore muscolare,
irregolarità del ciclo mestruale, disfunzione erettile,
malessere, dolore al petto, debolezza, febbre,
aumento di peso,
lesione.

Poco frequenti (possono riguardare fino a 1 paziente su 100):

Gastroenterite, infezione dell’orecchio,
tumore,
ipersensibilità, allergia stagionale,
bassi livelli di ormoni tiroidei,
pensieri suicidi, comportamento suicida*, disturbi psicotici, pensieri anomali, mancanza di cura personale, allucinazioni, aggressività, eccessiva felicità, paranoia,
amnesia, riduzione della sensibilità, contrazioni muscolari involontarie, svenimenti, movimenti continui, emicrania, convulsioni, capogiri in posizione eretta, alterazione della coordinazione,
disturbi del linguaggio,
pupille dilatate,
dolore all’orecchio,
polso accelerato, problemi cardiaci,
disturbi emorragici (come emorragia gastrica)*, pressione arteriosa elevata, vampate di calore, sangue nelle urine,
mancanza di respiro, emorragia nasale, difficoltà respiratoria eventualmente rumorosa,
feci nere, disturbi dentali, infiammazione dell’esofago, problemi alla lingua, emorroidi, aumento della salivazione, difficoltà di deglutizione, eruttazioni, disturbi della lingua,
gonfiore degli occhi, orticaria, perdita di capelli, prurito, macchie violacee sulla pelle, problemi cutanei con vesciche, pelle secca, gonfiore del viso, sudore freddo,
artrosi, scosse muscolari, crampi muscolari*, debolezza muscolare,
aumento della frequenza urinaria, disturbi urinari, ritenzione urinaria, incontinenza urinaria, aumento della quantità di urina, bisogno di urinare di notte,
disfunzione sessuale, sanguinamento vaginale eccessivo, emorragia vaginale, disfunzione sessuale femminile,
gambe gonfie, brividi, difficoltà nel camminare, sete,
aumento dei livelli di enzimi epatici, perdita di peso,

- Sono stati segnalati casi di pensieri e comportamenti suicidi durante il trattamento con sertralina o poco dopo la sua interruzione (vedere sezione 2).

Rari (possono riguardare fino a 1 paziente su 1.000):

Diverticolite, gonfiore dei linfonodi, calo delle piastrine*, calo del numero di globuli bianchi*,
reazione allergica grave,
disturbi endocrini*,
colesterolo elevato, problemi nel controllo dei livelli di zucchero nel sangue (diabete), riduzione dello zucchero nel sangue, aumento dei livelli di zucch游戏副本

5. Conservazione di Sertralina Stada

Conservare questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non richiede condizioni particolari di conservazione.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio, dopo SCAD.

La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi né nei rifiuti domestici. Smaltisca le confezioni e i medicinali che non utilizza presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i medicinali che non le servono. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Sertralina Stada

Il principio attivo è la sertralina (cloridrato). Ciascuna compressa contiene 100 mg di sertralina, equivalenti a 111,92 mg di cloridrato di sertralina.
Gli altri componenti sono: nucleo delle compresse: cellulosa microcristallina, fosfato di calcio diidrogeno diidrato, amido glicolato sodico di patata, idrossipropilcellulosa, stearato di magnesio. Rivestimento pellicolare: ipromellosa (E 464), biossido di titanio (E 171), macrogol 400 e talco.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Sertralina Stada 100 mg si presenta in confezioni contenenti 30 o 60 compresse rivestite con film di colore bianco, di forma oblunga, con l’iscrizione “100” su un lato e una linea di frattura sull’altro.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

Laboratorio STADA, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern (Barcellona)

Spagna

Responsabile della produzione :

LAMP S. PROSPERO S.P.A.

Via Della Pace, 25/A

41030 San Prospero (MO)

Italia

oppure

STADA ARZNEIMITTEL AG

Stadastrasse 2- 18

61118 Bad Vilbel

Germania

oppure

STADA M&D SRL

Str. Trascaului nr. 10,

Municipiul Turda,

Judet Cluj 401135,

Romania

Questo foglio illustrativo è stato approvato a Luglio 2025

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito dell’Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/