Сертралин Стада 100 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ: подробная информация

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Сертралин Стада 100 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать этот препарат, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраняйте инструкцию — она может понадобиться вновь.
При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Этот препарат был назначен только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если у них симптомы, схожие с вашими, поскольку он может им навредить.
При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, в том числе в случае побочных эффектов, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Сертралин Стада и для чего он применяется
Что необходимо знать перед началом приёма Сертралина Стада
Как принимать Сертралин Стада
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Сертралина Стада
Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Сертралин Стада и для чего его применяют

Сертралин Стада содержит сертралин в качестве действующего вещества. Сертралин относится к группе лекарственных средств, называемых селективными ингибиторами обратного захвата серотонина (СИОЗС); эти препараты используются для лечения депрессии и/или тревожных расстройств.

Сертралин может применяться для лечения:

Депрессии и профилактики повторных эпизодов депрессии (у взрослых).
Социального тревожного расстройства (у взрослых).
Посттравматического стрессового расстройства (ПТСР) (у взрослых).
Панического расстройства (у взрослых).
Обсессивно-компульсивного расстройства (ОКР) (у взрослых, а также у детей и подростков в возрасте 6–17 лет).

Депрессия — это клиническое заболевание, симптомами которого являются чувства грусти, нарушения сна или невозможность получать удовольствие от жизни, как раньше.

ОКР и панические расстройства — это заболевания, связанные с тревожностью, симптомами которых являются постоянные переживания по поводу навязчивых идей (мании), заставляющие выполнять повторяющиеся действия (навязчивые действия).

ПТСР — это расстройство, которое может развиться после переживания сильной эмоциональной травмы и которое имеет некоторые симптомы, схожие с симптомами депрессии и тревожности. Социальное тревожное расстройство (социофобия) — это заболевание, связанное с тревожностью. Оно характеризуется сильной тревогой или паникой в социальных ситуациях (например: разговор с незнакомыми людьми, выступление перед публикой, приём пищи или напитков в присутствии других, а также постоянное беспокойство о том, что можно повести себя неловко).

Ваш врач посчитал, что данный препарат подходит для лечения вашего заболевания.

Если вы не уверены, почему вам был назначен сертралин, проконсультируйтесь со своим врачом.

2. Что Вам необходимо знать перед началом приёма Сертралин Стада

Не принимайте Сертралин Стада

Если Вы аллергик на сертралин или на любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).
Если Вы принимаете или ранее принимали лекарственные препараты, называемые ингибиторами моноаминооксидазы (ИМАО), такие как селегилин, моклобемид, или другие препараты, схожие с ИМАО (например, линезолид). Если Вы прекращаете приём сертралина, необходимо подождать не менее одной недели перед началом приёма ИМАО. После прекращения приёма ИМАО необходимо подождать не менее двух недель перед началом приёма сертралина.
Если Вы принимаете другой препарат под названием пимозид (препарат, используемый для лечения психических расстройств, таких как психоз).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма сертралина.

Лекарственные препараты не всегда подходят всем. Перед началом лечения сертралином сообщите врачу, если у Вас есть или ранее были следующие состояния:

Эпилепсия (приступы) или анамнез судорог. При возникновении приступа (судорог) немедленно обратитесь к врачу.
Биполярное аффективное расстройство (маниакально-депрессивный психоз) или шизофрения. При возникновении маниакального эпизода немедленно обратитесь к врачу.
Мысли о причинении себе вреда или о суициде (см. ниже «Мысли о суициде и ухудшение депрессии или тревожного расстройства»).
Синдром серотонина. В редких случаях этот синдром может развиться при одновременном приёме сертралина с другими препаратами (см. симптомы в разделе 4 «Возможные побочные эффекты»). Ваш врач сообщит Вам, если у Вас ранее был диагностирован этот синдром.
Низкий уровень натрия в крови, который может возникнуть в результате лечения сертралином. Также сообщите врачу, если Вы принимаете препараты от гипертонии, поскольку они также могут влиять на уровень натрия в крови.
Пожилой возраст, поскольку в этом случае риск снижения уровня натрия в крови выше (см. выше).
Печеночная недостаточность; врач может решить, что Вам следует принимать меньшую дозу сертралина.
Диабет; сертралин может влиять на уровень сахара в крови, поэтому может потребоваться коррекция дозы препаратов от диабета.
Кровотечения или приём препаратов, снижающих свёртываемость крови [например, ацетилсалициловая кислота (аспирин), варфарин], или препаратов, повышающих риск кровотечений, а также если Вы беременны (см. «Беременность, лактация и фертильность»).
Возраст младше 18 лет. Сертралин может применяться только для лечения детей и подростков в возрасте от 6 до 17 лет с обсессивно-компульсивным расстройством (ОКР). При таком лечении врач будет тщательно наблюдать за Вами (см. ниже «Дети и подростки»).
Прохождение электро convulsивной терапии (ЭСТ).
- Наличие глазных заболеваний, таких как некоторые формы глаукомы (повышенное внутриглазное давление).
- Наличие у Вас аномалии на кардиограмме, выявленной при ЭКГ, известной как удлинение интервала QT.
- Сердечные заболевания, низкий уровень калия или магния, семейный анамнез удлинения интервала QTc, низкий сердечный ритм или одновременный приём препаратов, удлиняющих интервал QTc.

Беспокойство / Акитезия

При приёме сертралина может возникать неприятное чувство беспокойства и потребность в движении, часто сопровождающееся невозможностью сидеть или стоять спокойно (акитезия). Это чаще всего происходит в первые недели лечения. Увеличение дозы может усугубить симптомы, поэтому при их появлении необходимо обратиться к врачу.

Симптомы отмены

Побочные эффекты, связанные с прекращением приёма препарата (симптомы отмены), встречаются часто, особенно если лечение прекращается резко (см. раздел 3 «Прекращение приёма сертралина» и раздел 4 «Возможные побочные эффекты»). Вероятность появления симптомов отмены зависит от продолжительности лечения, дозы и скорости снижения дозы. Обычно эти симптомы носят лёгкий или умеренный характер. Однако у некоторых пациентов они могут быть тяжёлыми. Симптомы обычно появляются в первые дни после прекращения приёма. Как правило, они проходят самостоятельно и исчезают в течение двух недель. У некоторых пациентов симптомы могут сохраняться дольше (2–3 месяца и более). Рекомендуется постепенно снижать дозу сертралина в течение нескольких недель или даже месяцев при прекращении лечения. Всегда согласовывайте с врачом оптимальный способ прекращения приёма препарата.

Мысли о суициде и ухудшение депрессии или тревожного расстройства

Если у Вас депрессия и/или тревожное расстройство, у Вас могут возникать мысли о причинении себе вреда или о суициде. Это может усиливаться в начале лечения антидепрессантами, поскольку все эти препараты начинают действовать не сразу — обычно через две недели, а иногда и позже.

Вероятность этого выше, если:

У Вас ранее уже были мысли о суициде или причинении себе вреда.
Вы молодой взрослый. Клинические исследования показали, что у пациентов младше 25 лет с психическими заболеваниями, получающих антидепрессанты, риск суицидального поведения повышается.

Если у Вас возникают мысли о причинении себе вреда или о суициде в любой момент, немедленно обратитесь к врачу или в больницу.

Будет полезно, если Вы расскажете близкому родственнику или другу о своей депрессии или тревожном расстройстве и попросите их прочитать эту инструкцию. Вы можете также попросить их сообщить Вам, если они замечают ухудшение Вашего состояния или беспокоятся по поводу изменений в Вашем поведении.

Сексуальные проблемы

Некоторые препараты из группы, к которой относится Сертралин Стада (так называемые СИОЗС), могут вызывать симптомы сексуальной дисфункции (см. раздел 4). В некоторых случаях эти симптомы сохраняются даже после прекращения приёма препарата.

Дети и подростки

Обычно сертралин не должен применяться для лечения детей и подростков младше 18 лет, за исключением случаев лечения обсессивно-компульсивного расстройства (ОКР). У пациентов младше 18 лет повышен риск побочных эффектов, таких как попытки суицида, мысли о причинении себе вреда или суициде (суицидальные идеи) и агрессивность (преимущественно агрессия, конфликтное поведение и вспышки гнева) при приёме этой группы препаратов. Тем не менее, врач может решить назначить сертралин пациенту младше 18 лет, если сочтёт это наиболее целесообразным. Если врач назначил Вам сертралин и Вы младше 18 лет и хотите обсудить это решение, пожалуйста, обратитесь к врачу. Сообщите врачу, если у Вас появляются или усугубляются симптомы, перечисленные выше, во время приёма сертралина.

Кроме того, долгосрочное влияние сертралина на безопасность, рост, половое созревание, когнитивное развитие и поведенческое развитие у этой возрастной группы ещё не установлено.

Приём Сертралин Стада с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать другие препараты.

Некоторые лекарства могут влиять на действие сертралина, или сертралин может снижать эффективность других препаратов, принимаемых одновременно.

При одновременном приёме сертралина со следующими препаратами возможно развитие тяжёлых побочных эффектов:

Препараты, называемые ингибиторами моноаминооксидазы (ИМАО), такие как моклобемид (для лечения депрессии), селегилин (для лечения болезни Паркинсона), антибиотик линезолид и метиленовый синий (для лечения высокого уровня метгемоглобина в крови). Не принимайте сертралин одновременно с этими препаратами.
Препараты для лечения психических расстройств, таких как психоз (пимозид). Не принимайте сертралин одновременно с пимозидом.

Сообщите врачу, если Вы принимаете следующие препараты:

Препараты, содержащие амфетамины (используются для лечения синдрома дефицита внимания и гиперактивности (СДВГ), нарколепсии и ожирения).
Растительные препараты, содержащие зверобой (Hypericum perforatum). Эффект зверобоя может сохраняться 1–2 недели.
Продукты, содержащие аминокислоту триптофан.
Препараты для лечения сильной боли (например, трамадол).
Препараты, используемые при анестезии или для лечения хронической боли (например, фентанил, мивакурий, суксаметоний).
Препараты для лечения мигрени (например, суматриптан).
Препараты, снижающие свёртываемость крови (варфарин).
Препараты для лечения боли/артрита [нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), такие как ибупрофен, ацетилсалициловая кислота (аспирин)].
Седативные средства (диазепам).
Диуретики.
Препараты для лечения эпилепсии (фенитоин, фенобарбитал, карбамазепин).
Препараты для лечения диабета (толбутамид).
Препараты для лечения изжоги, язв и расстройства желудка (циметидин, омепразол, лансопразол, пантопразол, рабепразол).
Препараты для лечения мании и депрессии (литий).
Другие препараты для лечения депрессии (например, амитриптилин, нортриптилин, нефазодон, флуоксетин, флувоксамин).
Препараты для лечения шизофрении и других психических расстройств (например, перфеназин, левомепромазин, оланзапин).
Препараты для лечения высокого артериального давления, боли в груди или для регулирования частоты и ритма сердца (например, верапамил, дилтиазем, флекаинид, пропафенон).
Препараты, используемые для лечения бактериальных инфекций (например, рифампицин, кларитромицин, телитромицин, эритромицин).
Препараты, используемые для лечения грибковых инфекций (например, кетоконазол, итраконазол, позаконазол, вориконазол, флуконазол).
Препараты, используемые для лечения ВИЧ/СПИДа и гепатита С (ингибиторы протеазы, такие как ритонавир, телапревир).
Препараты, используемые для предотвращения тошноты и рвоты после операции или химиотерапии (апрепитант).
Препараты, известные как повышающие риск изменений электрической активности сердца (например, некоторые антипсихотики и антибиотики).
Препарат, используемый для лечения боли и лихорадки (метамизол).

Приём Сертралин Стада с пищей, напитками и алкоголем

Таблетки сертралина можно принимать с пищей или без неё. Не рекомендуется употреблять алкоголь во время лечения сертралином.

Не следует принимать сертралин вместе с грейпфрутовым соком, поскольку он может повысить уровень сертралина в организме.

Беременность, лактация и фертильность

Если Вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Полностью не установлена безопасность сертралина при беременности. Сертралин может быть назначен беременной женщине только в том случае, если врач считает, что польза для неё превышает возможный риск для развивающегося ребёнка.

Убедитесь, что Ваша акушерка и/или врач знают о приёме сертралина. Приём сертралина во время беременности, особенно в последние 3 месяца, может увеличить риск серьёзного заболевания у новорождённых, называемого персистирующей лёгочной гипертензией новорождённых (ПЛГН), при которой ребёнок дышит быстрее и имеет синюшный оттенок кожи. Эти симптомы обычно начинаются в первые 24 часа после рождения. Если у Вашего ребёнка появятся такие симптомы, немедленно обратитесь к акушерке и/или врачу.

У новорождённого могут возникнуть и другие заболевания, которые обычно проявляются в первые 24 часа после рождения. Симптомы включают:

затруднённое дыхание,
синюшность или чрезмерную жару/холод кожи,
синие губы,
рвоту или проблемы с кормлением,
сильную усталость, бессонницу или чрезмерный плач,
мышечную ригидность или снижение мышечного тонуса,
дрожь, беспокойство или судороги,
усиление рефлексов,
раздражительность,
низкий уровень сахара.

Если у Вашего ребёнка появляются какие-либо из этих симптомов при рождении или Вы обеспокоены его здоровьем, проконсультируйтесь с врачом или акушеркой.

При приёме сертралина в конце беременности может увеличиться риск обильного вагинального кровотечения вскоре после родов, особенно если у Вас есть анамнез нарушений свёртываемости. Ваш врач или акушерка должны знать о приёме сертралина, чтобы оказать Вам необходимую помощь.

Имеются данные, что сертралин проникает в грудное молоко. Поэтому сертралин может применяться у кормящих женщин только в том случае, если врач считает, что польза превышает возможный риск для ребёнка.

В исследованиях на животных было показано, что некоторые препараты, подобные сертралину, могут снижать качество спермы. Теоретически это может повлиять на фертильность, однако влияние на фертильность у человека ещё не установлено.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Психотропные препараты, такие как сертралин, могут влиять на Вашу способность управлять транспортными средствами или механизмами. Поэтому не водите автомобиль и не управляйте тяжёлыми механизмами, пока не узнаете, как этот препарат влияет на Вашу способность к этим действиям.

Сертралин Стада содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку; то есть, по существу, «без натрия».

3. Как принимать Сертралин Стада

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарственного средства, данным вашим врачом или фармацевтом. При наличии сомнений обратитесь снова к своему врачу или фармацевту.

Рекомендуемая доза:

Взрослым:

Депрессия и обсессивно-компульсивное расстройство:

При депрессии и ОКР обычно эффективная доза составляет 50 мг в день. Ежедневную дозу можно увеличивать постепенно, на 50 мг, с интервалами не менее одной недели, в течение нескольких недель. Максимальная рекомендуемая доза — 200 мг в день.

Паническое расстройство, социальное тревожное расстройство и посттравматическое стрессовое расстройство:

При паническом расстройстве, социальном тревожном расстройстве и посттравматическом стрессовом расстройстве лечение следует начинать с дозы 25 мг в день, увеличивая её до 50 мг в день после одной недели.

Ежедневную дозу можно увеличивать с интервалами по 50 мг в течение нескольких недель.

Максимальная рекомендуемая доза — 200 мг в день.

Дети и подростки:

Сертралин следует применять только у детей и подростков в возрасте от 6 до 17 лет, страдающих ОКР.

Обсессивно-компульсивное расстройство:

Дети от 6 до 12 лет: рекомендуемая начальная доза — 25 мг в день. Через неделю врач может увеличить дозу до 50 мг в день. Максимальная доза — 200 мг в день.
Подростки от 13 до 17 лет: рекомендуемая начальная доза — 50 мг в день. Максимальная доза — 200 мг в день.

Если у вас есть проблемы с печенью или почками, сообщите об этом врачу и следуйте его указаниям.

Способ применения:

Таблетки сертралина можно принимать независимо от приёма пищи.

Принимайте лекарство один раз в день — утром или вечером.

Ваш врач определит продолжительность лечения этим препаратом. Она будет зависеть от характера вашего заболевания и от того, как вы реагируете на лечение. Улучшение симптомов наступит только через несколько недель. Лечение депрессии, как правило, должно продолжаться в течение 6 месяцев после улучшения состояния.

Если вы приняли больше Сертралина Стада, чем следует

Если вы случайно приняли слишком большую дозу сертралина, немедленно свяжитесь со своим врачом или обратитесь в ближайшее отделение неотложной помощи больницы. Всегда берите с собой упаковку препарата, даже если он уже закончился.

Вы также можете позвонить в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого вещества.

Симптомы передозировки могут включать сонливость, тошноту и рвоту, учащение сердцебиения, дрожь, возбуждение, головокружение и в редких случаях — потерю сознания.

Если вы забыли принять Сертралин Стада

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенный приём.

Если вы забыли принять дозу, не принимайте её, когда вспомните. Принимайте следующую дозу в обычное время.

Если вы прекращаете лечение Сертралином Стада

Не прекращайте лечение сертралином, если только врач не посоветует вам это сделать. Ваш врач, как правило, постепенно снизит дозу сертралина в течение нескольких недель перед окончательным прекращением приёма препарата. При резкой отмене препарата могут возникнуть побочные эффекты, такие как головокружение, онемение, нарушения сна, возбуждение или тревожность, головная боль, тошнота, рвота и дрожь. Если у вас возникнут какие-либо из этих побочных эффектов или иные нежелательные явления при прекращении лечения сертралином, сообщите об этом врачу.

Если у вас есть другие вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Наиболее частым побочным эффектом являются тошнота. Побочные эффекты зависят от дозы и часто исчезают или ослабевают при продолжении лечения.

Немедленно сообщите врачу, если у вас появятся какие-либо из следующих симптомов после приема этого препарата, поскольку они могут быть серьезными:

Если у вас появится тяжелая сыпь, вызывающая волдыри (многоформная эритема), которая может поражать ротовую полость и язык. Это могут быть признаки заболевания, известного как синдром Стивенса-Джонсона или токсический эпидермальный некролиз (ТЭН). В таких случаях врач прекратит лечение.
Аллергическая реакция или аллергия, которая может проявляться в виде кожной сыпи с зудом, затруднением дыхания, свистящим дыханием, отеком век, лица или губ.
Если у вас появятся возбуждение, спутанность сознания, диарея, повышение температуры и артериального давления, чрезмерное потоотделение и учащение пульса. Это симптомы серотонинового синдрома. В редких случаях этот синдром может развиться при одновременном приеме некоторых препаратов вместе с сертралином. Врач может принять решение о прекращении лечения.
Если у вас появится желтушность кожи и глаз, что может указывать на повреждение печени.
- Если у вас появятся депрессивные симптомы с мыслями о причинении себе вреда или суицидальные мысли (мысли о самоубийстве).
Если после начала лечения Сертралином Стада вы начали испытывать чувство беспокойства и не можете сидеть или стоять спокойно. Сообщите врачу, если у вас появилось чувство беспокойства.
- Если у вас произойдет приступ (судороги).
- Если у вас развился маниакальный эпизод (см. раздел 2. Предупреждения и меры предосторожности).

Следующие побочные эффекты наблюдались в ходе клинических исследований у взрослых и после выхода препарата на рынок.

Очень часто (могут встречаться более чем у 1 из 10 пациентов):

Бессонница, головокружение, сонливость, головная боль, диарея, ощущение недомогания, сухость во рту, нарушения эякуляции и утомляемость.

Часто (могут встречаться до 1 из 10 пациентов):

Простуда (в груди), боль в горле, насморк,
Потеря аппетита, повышение аппетита,
Тревожность, депрессия, возбуждение, снижение либидо, нервозность, ощущение странности, ночные кошмары, скрип зубами,
Дрожание, нарушения двигательных функций (такие как постоянные движения, мышечное напряжение, затруднение ходьбы и ригидность, спазмы и непроизвольные движения мышц)*, онемение и покалывание, повышенный мышечный тонус, трудности с концентрацией, нарушение вкуса,
Нарушения зрения,
Звон в ушах,
Сердцебиение,
Приливы жара,
Зевота,
Диспепсия, запор, боли в животе, рвота, метеоризм,
Повышенное потоотделение, сыпь,
Боль в спине, боль в суставах, боль в мышцах,
Нарушение менструального цикла, эректильная дисфункция,
Недомогание, боль в груди, слабость, лихорадка,
Повышение массы тела,
Повреждение.

Нечасто (могут встречаться до 1 из 100 пациентов):

Гастроэнтерит, инфекция уха,
Опухоль,
Повышенная чувствительность, сезонная аллергия,
Низкий уровень тиреоидных гормонов,
Суицидальные мысли, суицидальное поведение*, психотические расстройства, аномальные мысли, отсутствие заботы о себе, галлюцинации, агрессия, чрезмерное чувство счастья, паранойя,
Амнезия, снижение чувствительности, непроизвольные сокращения мышц, обмороки, непрерывные движения, мигрень, судороги, головокружение при вставании, нарушение координации,
Нарушения речи,
Расширение зрачков,
Боль в ухе,
Учащенный пульс, проблемы с сердцем,
Кровотечения (например, желудочное кровотечение)*, повышенное артериальное давление, приливы жара, кровь в моче,
Одышка, носовое кровотечение, затрудненное дыхание, возможно с хрипами,
Чёрный стул, нарушения зубов, воспаление пищевода, проблемы с языком, геморрой, повышенное слюноотделение, затруднение глотания, отрыжка, нарушения языка,
Отек глаз, крапивница, выпадение волос, зуд, фиолетовые пятна на коже, кожные поражения с пузырьками, сухость кожи, отек лица, холодный пот,
Остеоартроз, мышечные подергивания, мышечные судороги*, мышечная слабость,
Учащенное мочеиспускание, нарушения мочеиспускания, задержка мочи, недержание мочи, увеличение объема мочи, потребность мочиться ночью,
Сексуальная дисфункция, чрезмерное вагинальное кровотечение, вагинальное кровотечение, женская сексуальная дисфункция,
Отеки ног, озноб, затруднение ходьбы, жажда,
Повышение уровня печеночных ферментов, потеря массы тела,

— Сообщались случаи суицидальных мыслей и поведения во время лечения сертралином или вскоре после его прекращения (см. раздел 2).

Редко (могут встречаться до 1 из 1000 пациентов):

Дивертикулит, отек лимфатических узлов, снижение числа тромбоцитов*, снижение числа лейкоцитов*,
Тяжелая аллергическая реакция,
Эндокринные нарушения*,
Повышенный холестерин, нарушение контроля уровня сахара в крови (сахарный диабет), снижение уровня сахара в крови, повышение уровня сахара в крови*, низкий уровень соли в крови*,
Физические симптомы, вызванные стрессом или эмоциями, аномальные ночные кошмары*, зависимость от лекарств, снохождение, преждевременная эякуляция,
Кома, аномальные движения, затруднение движений, повышенная чувствительность, внезапная сильная головная боль (которая может быть признаком серьезного заболевания, известного как обратимый синдром сужения сосудов головного мозга (ОССС))*, нарушения чувствительности,
Появление пятен перед глазами, глаукома, двоение в глазах, светобоязнь (чувствительность глаз к свету), кровоизлияния в глаза, нерегулярные зрачки*, нарушения зрения*, нарушения слезоотделения,
Инфаркт миокарда, головокружение, обморок или дискомфорт в груди, которые могут быть признаками изменений электрической активности (на ЭКГ) или аритмии*, снижение частоты сердечных сокращений,
Нарушения кровообращения в руках и ногах,
Учащенное дыхание, прогрессирующее образование рубцовой ткани в легочной ткани (интерстициальное легочное заболевание)*, спазм горла, затруднение речи, замедленное дыхание, икота,
Язвы во рту, панкреатит*, кровь в стуле, язвы языка, язвы во рту,
Нарушения функции печени, тяжелые нарушения функции печени*, желтуха (желтый цвет кожи и глаз)*,
Реакция кожи на солнце*, отек кожи*, аномальная текстура волос, аномальный запах кожи, сыпь на волосистой части головы,
Разрыв мышечной ткани*, нарушение костей,
Прерывистое мочеиспускание, уменьшение объема мочи,
Выделения из молочных желез, сухость влагалища, выделения из половых органов, боль и покраснение полового члена и крайней плоти, увеличение груди*, продолжительная эрекция,
Грыжа, снижение толерантности к препарату,
Повышение уровня холестерина, аномальные лабораторные анализы*, аномальный сперматозоид, нарушения свертываемости крови*,
Расслабление процесса расширения кровеносных сосудов.

Частота неизвестна: не может быть оценена на основании имеющихся данных:

Заклинивание нижней челюсти*,
Недержание мочи во сне*,
Частичная потеря зрения,
Воспаление толстой кишки (с диареей),
Обильное вагинальное кровотечение вскоре после родов (послеродовое кровотечение), см. раздел 2 «Беременность, лактация и фертильность» для получения дополнительной информации,
Мышечная слабость и сильная боль в мышцах, которые могут быть признаком множественной дефицитности ацил-коэнзима А дегидрогеназы (МДАД).

*Побочные эффекты, сообщенные после выхода препарата на рынок.

Другие побочные эффекты у детей и подростков

В ходе клинических исследований у детей и подростков побочные эффекты были в целом схожи с теми, что наблюдались у взрослых (см. выше). Наиболее частыми побочными эффектами у детей и подростков были головная боль, бессонница, диарея и тошнота.

Симптомы, которые могут появиться при прекращении лечения

Если вы резко прекратите прием этого препарата, вы можете испытать побочные эффекты, такие как головокружение, онемение, нарушения сна, возбуждение или тревожность, головные боли, тошноту, рвоту и дрожание (см. раздел 3. Если вы прекратите лечение сертралином).

У пациентов, принимающих этот тип препаратов, отмечается повышенный риск переломов костей.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого препарата.

5. Условия хранения Сертралин Стада

Хранить данный лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Особые условия хранения не требуются.

Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке, после НД.

Срок годности истекает последним днём указанного месяца.

Не выбрасывайте лекарства в канализацию или в мусор. Утилизируйте упаковки и лекарства, от которых необходимо избавиться, в пункте приёма SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно утилизировать ненужные упаковки и лекарства. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Сертралина Стада

Действующее вещество — сертралин (в виде гидрохлорида). Каждая таблетка содержит 100 мг сертралина, что эквивалентно 111,92 мг гидрохлорида сертралина.
Прочие компоненты: ядро таблеток: микрокристаллическая целлюлоза, дигидрат фосфата кальция, натрия крахмал гликолят из картофеля, гидроксипропилцеллюлоза, стеарат магния. Плёнчатое покрытие: гипромеллоза (Е 464), диоксид титана (Е 171), макрогол 400, тальк.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Сертралин Стада 100 мг выпускается в упаковках, содержащих 30 или 60 таблеток, покрытых плёночной оболочкой, белого цвета, продолговатой формы, с надписью «100» на одной стороне и разделительной риской на другой.

Владелец регистрационного удостоверения и производитель

Владелец регистрационного удостоверения:

Лабораторио СТАДА, С.Л.

Фредерик Момпоу, 5

08960 Сан-Хуст-Десверн (Барселона)

Испания

Производитель:

LAMP С. ПРОСПЕРО С.П.А.

Виа Делла Пасе, 25/А

41030 Сан-Прозперо (МО)

Италия

или

STADA АРЦНАЙМИТТЕЛЬ АГ

Штадаштрассе 2–18

61118 Бад-Фильбель

Германия

или

STADA M&D СРЛ

ул. Траскаулу, № 10,

муниципий Турда,

жудец Клуж, 401135,

Румыния

Настоящая инструкция была утверждена в июле 2025 г.

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/