Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

Sertralina STADA 100 mg tabletki powlekane EFG

Przed włączeniem leku do terapii należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj ulotkę, ponieważ może być konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
W przypadku jakichkolwiek pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
Niniejszy lek został Ci przepisany indywidualnie i nie należy go przekazywać innym osobom, nawet jeśli wykazują one takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
W przypadku wystąpienia działań niepożądanych należy skonsultować się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, również wtedy, gdy są to działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

Co to jest Sertralina STADA i do czego służy
Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Sertraliny STADA
Jak stosować Sertralinę STADA
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać Sertralinę STADA
Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Sertralina Stada i do czego służy

Sertralina Stada zawiera jako substancję czynną sertralinę. Sertralina należy do grupy leków zwanych selektywnymi inhibitorem wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI); leki te stosuje się w leczeniu depresji i/lub zaburzeń lękowych.

Sertralinę można stosować w leczeniu:

Depresji oraz zapobieganiu nawrotom depresji (u dorosłych).
Zaburzenia lęku społecznego (u dorosłych).
Zaburzenia stresu pourazowego (PTSD) (u dorosłych).
Zaburzenia lęku uogólnionego (u dorosłych).
Zaburzenia obsesyjno-kompulsyjnego (OCD) (u dorosłych oraz u dzieci i nastolatków w wieku 6–17 lat).

Depresja to choroba kliniczna, której objawami są m.in. uczucie smutku, trudności z zasypianiem lub niemożność cieszenia się życiem tak, jak kiedyś.

Zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne i zaburzenia lęku uogólnionego to choroby związane z lękiem, których objawami są m.in. ciągłe przejmowanie się powtarzającymi się myślami (manie), co prowadzi do wykonywania powtarzalnych czynności (obsesji).

Zaburzenie stresu pourazowego (PTSD) to choroba, która może wystąpić po przeżyciu silnie traumatycznego doświadczenia i ma objawy podobne do depresji i lęku. Zaburzenie lęku społecznego (fobia społeczna) to choroba związana z lękiem. Charakteryzuje się ona intensywnym niepokojem lub lękiem w sytuacjach społecznych (np. rozmowa z obcymi, mówienie w publicznej, jedzenie lub picie w obecności innych osób, obawa, że może się zachować w sposób wstydzący).

Lekarz uznał, że ten lek jest odpowiedni do leczenia Twojej choroby.

Jeśli nie jesteś pewien, dlaczego sertralina została Ci przepisana, skonsultuj się z lekarzem.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Sertalina Stada

Nie przyjmuj Sertraliny Stada

Jeśli jesteś uczulony na sertralinę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
Jeśli przyjmujesz lub przyjmowałeś wcześniej leki zwane inhibitorem monoaminooksydazy (IMAO), takie jak selegilina, moclobemid, lub inne leki podobne do IMAO (np. linezolid). Jeśli przerywasz leczenie sertraliną, musisz odczekać co najmniej tydzień przed rozpoczęciem leczenia IMAO. Po przerwaniu leczenia IMAO należy odczekać co najmniej dwa tygodnie przed rozpoczęciem terapii sertraliną.
Jeśli przyjmujesz inny lek zwany pimazydą (lek stosowany w leczeniu zaburzeń psychicznych, takich jak psychoza).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania sertraliny skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Leki nie zawsze są odpowiednie dla wszystkich. Przed rozpoczęciem leczenia sertraliną poinformuj lekarza, jeśli masz lub miałeś wcześniej którykolwiek z poniższych stanów:

Jeśli masz padaczkę (napady) lub wywiad drgawek. Jeśli wystąpi u Ciebie napad (drgawki), natychmiast zadzwoń do lekarza.
Jeśli cierpisz na chorobę afektywną dwubiegunową (zaburzenie dwubiegunowe) lub schizofrenię. Jeśli wystąpi u Ciebie epizod maniakalny, natychmiast skontaktuj się z lekarzem.
Jeśli miałeś myśli o zranieniu się lub samobójstwie (zobacz dalej: Myśli samobójcze i nasilenie depresji lub zaburzeń lękowych).
Jeśli masz zespół serotoniowy. Rzadko zespół ten może wystąpić podczas jednoczesnego przyjmowania niektórych leków z sertraliną. (Aby poznać objawy, przeczytaj sekcję 4. Możliwe działania niepożądane). Lekarz poinformuje Cię, czy wcześniej wystąpił u Ciebie ten zespół.
Jeśli masz obniżony poziom sodu we krwi, ponieważ taki stan może być spowodowany przez leczenie sertraliną. Należy również poinformować lekarza, jeśli przyjmujesz inne leki na nadciśnienie tętnicze, ponieważ mogą one również wpływać na poziom sodu we krwi.
Jeśli masz zaawansowany wiek, ponieważ możesz mieć większe ryzyko obniżenia stężenia sodu we krwi (zobacz punkt wyżej).
Jeśli masz chorobę wątroby; lekarz może uznać za stosowne, abyś przyjmował niższą dawkę sertraliny.
Jeśli cierpisz na cukrzycę; sertralina może wpływać na poziom glukozy we krwi, w związku z czym może być konieczna korekta dawki leków przeciwcukrzycowych.
Jeśli miałeś zaburzenia krzepnięcia krwi lub przyjmowałeś leki obniżające krzepliwość krwi [np. kwas acetylosalicylowy (aspiryna), warfaryna] lub leki zwiększające ryzyko krwawienia, lub jeśli jesteś w ciąży (zobacz „Ciąża, karmienie piersią i płodność”).
Jeśli jesteś dzieckiem lub nastolatkiem poniżej 18 roku życia. Sertralina może być stosowana jedynie u dzieci i nastolatków w wieku 6–17 lat z zaburzeniem obsesyjno-kompulsyjnym (OCD). Jeśli leczenie ma być przepisane z tego powodu, lekarz będzie Cię dokładnie obserwował (zobacz dalej: „Dzieci i młodzież”).
Jeśli otrzymujesz leczenie elektrowstrząsowe (ECT).
- Jeśli masz jakiekolwiek schorzenia oczne, takie jak niektóre typy jaskry (podwyższone ciśnienie wewnątrzgałkowe).
- Jeśli lekarz poinformował Cię o nieprawidłowościach na zapisie EKG (elektrokardiogramu), znanej jako wydłużenie odcinka QT.
- Jeśli cierpisz na chorobę serca, masz niski poziom potasu lub magnezu, rodzinny wywiad wydłużenia QTc, niskie tętno, lub przyjmujesz jednocześnie leki wydłużające odcinek QTc.

Niespokojność / Akatyzja

Stosowanie sertraliny może być związane z przykrym uczuciem niespokoju i potrzebą poruszania się, często towarzyszącą niemożności siedzenia lub stania (akatyzja). Stan ten występuje najczęściej w pierwszych tygodniach leczenia. Zwiększenie dawki może być szkodliwe, dlatego jeśli pojawią się te objawy, należy skontaktować się z lekarzem.

Objawy odstawienia

Efekty uboczne związane z przerwaniem leczenia (objawy odstawienia) są częste, szczególnie jeśli leczenie zostanie przerwane gwałtownie (zobacz sekcję 3. Przerwanie leczenia sertraliną oraz sekcję 4. Możliwe działania niepożądane). Ryzyko wystąpienia objawów odstawienia zależy od długości leczenia, dawki oraz tempa zmniejszania dawki. Ogólnie objawy te są łagodne lub umiarkowane. Jednak u niektórych pacjentów mogą być ciężkie. Objawy te pojawiają się zwykle w pierwszych dniach po przerwaniu leczenia. Zazwyczaj ustępują same i znikają w ciągu dwóch tygodni. U niektórych pacjentów mogą trwać dłużej (2–3 miesiące lub dłużej). Zaleca się stopniowe zmniejszanie dawki sertraliny przez kilka tygodni lub nawet miesięcy po zakończeniu leczenia i należy zawsze uzgodnić z lekarzem najlepszy sposób odstawienia leku.

Myśli samobójcze i nasilenie depresji lub zaburzeń lękowych

Jeśli cierpisz na depresję i/lub zaburzenia lękowe, czasem możesz mieć myśli o zranieniu się lub samobójstwie. Może to nasilić się na początku leczenia lekami przeciwdepresyjnymi, ponieważ wszystkie te leki potrzebują czasu, aby zadziałać – zazwyczaj około dwóch tygodni, ale czasem dłużej.

Prawdopodobieństwo wystąpienia tego jest większe, jeśli:

Jeśli wcześniej już miałeś myśli samobójcze lub o zranieniu się.
Jeśli jesteś młodym dorosłym. Wyniki badań klinicznych wskazują na zwiększone ryzyko zachowań samobójczych u dorosłych poniżej 25 roku życia z chorobami psychicznymi, którzy byli leczeni lekami przeciwdepresyjnymi.

Jeśli w dowolnym momencie pojawią się u Ciebie myśli o zranieniu się lub samobójstwie, skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub udaj się do szpitala.

Może być pomocne, abyś poinformował bliskiego członka rodziny lub przyjaciela, że cierpisz na depresję lub zaburzenia lękowe i poprosił go o przeczytanie tego ulotki. Możesz również poprosić go, aby poinformował Cię, jeśli zauważy, że Twoja depresja lub lęk się nasilają, lub jeśli martwi się zmianami w Twoim zachowaniu.

Zaburzenia seksualne

Niektóre leki z grupy, do której należy Sertralina Stada (tzw. SSRI), mogą powodować objawy zaburzeń funkcji seksualnej (zobacz sekcję 4). W niektórych przypadkach objawy te mogą utrzymywać się po odstawieniu leku.

Dzieci i młodzież

Zwykle sertralina nie powinna być stosowana u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia, z wyjątkiem przypadków pacjentów z zaburzeniem obsesyjno-kompulsyjnym (OCD). Pacjenci poniżej 18 roku życia mają większe ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, takich jak próby samobójstwa, myśli o zranieniu się lub samobójstwie (idee samobójcze) oraz agresywność (głównie agresja, zachowanie konfrontacyjne i reakcje gniewu), gdy są leczeni tymi lekami. Mimo to, lekarz może zdecydować o przepisaniu sertraliny pacjentowi poniżej 18 roku życia, jeśli uzna to za najkorzystniejsze dla pacjenta. Jeśli lekarz przepisał Ci sertralinę, a jesteś poniżej 18 roku życia i chcesz omówić tę decyzję, skontaktuj się ponownie z lekarzem. Należy poinformować lekarza, jeśli którykolwiek z objawów wymienionych wyżej pojawi się lub nasili podczas przyjmowania sertraliny.

Dodatkowo, długoterminowe skutki sertraliny na bezpieczeństwo oraz na wzrost, dojrzewanie i uczenie się (rozwój poznawczy) oraz rozwój behawioralny u tej grupy wiekowej nie zostały jeszcze potwierdzone.

Stosowanie Sertraliny Stada z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz potrzebować przyjmowania innych leków.

Niektóre leki mogą wpływać na sposób działania sertraliny, lub sertralina może zmniejszać skuteczność innych leków przyjmowanych jednocześnie.

Stosowanie sertraliny razem z następującymi lekami może powodować poważne działania niepożądane:

Leki zwane inhibitorami monoaminooksydazy (IMAO), takie jak moclobemid (do leczenia depresji), selegilina (do leczenia choroby Parkinsona), antybiotyk linezolid i błękit metylenowy (do leczenia wysokiego poziomu metahemoglobiny we krwi). Nie stosuj sertraliny razem z tymi lekami.
Leki stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych, takich jak psychoza (pimazyda). Nie stosuj sertraliny razem z pimazydą.
Poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz następujące leki:
Leki zawierające amfetaminę (stosowane w leczeniu zespołu nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD), narkolepsji i otyłości).
Ziołowe leki zawierające dziurawiec zwyczajny (Hypericum perforatum). Działanie dziurawca może utrzymywać się przez 1–2 tygodnie.
Produkty zawierające aminokwas triptofan.
Leki stosowane na silny ból (np. tramadol).
Leki stosowane w znieczuleniu lub w leczeniu przewlekłego bólu (np. fentanil, mivakurium, suxametonium).
Leki stosowane w migrenie (np. sumatriptan).
Leki obniżające krzepliwość krwi (warfaryna).
Leki stosowane na ból/artritis [niesteroidowe leki przeciwzapalne (NSAID), takie jak ibuprofen, kwas acetylosalicylowy (aspiryna)].
Środki uspokajające (diazepam).
Diuretyki.
Leki stosowane w padaczkę (fenytoina, fenobarbital, karbamazepina).
Leki stosowane w cukrzycy (tolbutamida).
Leki stosowane na nadkwasotę, wrzody i zgagę (cymetydyna, omeprazol, lansoprazol, pantoprazol, rabeprozol).
Leki stosowane w manii i depresji (lity).
Inne leki stosowane w depresji (np. amitryptylina, nortryptylina, nefazodona, fluoksetyna, fluwoksyna).
Leki stosowane w schizofrenii i innych zaburzeniach psychicznych (np. perfenazyna, lewomepromazyna, olanzapina).
Leki stosowane na nadciśnienie tętnicze, ból w klatce piersiowej lub do regulacji szybkości i rytmu serca (np. werapamil, diltiazem, flekainid, propafenon).
Leki stosowane na infekcje bakteryjne (np. ryfampycyna, klaritromycyna, telitromycyna, erytromycyna).
Leki stosowane na infekcje grzybicze (np. ketokonazol, itrakonazol, posakonazol, worykonazol, fluwkonazol).
Leki stosowane w HIV/SIDA i zapaleniu wątroby typu C (inhibitory proteazy, np. rytonawir, telaprewir).
Leki stosowane do zapobiegania nudnościom i wymiotom po operacji lub chemioterapii (aprepitant).
Leki znane z zwiększania ryzyka zaburzeń elektrycznej aktywności serca (np. niektóre leki przeciwpsychotyczne i antybiotyki).
Lek stosowany na ból i gorączkę (metamizol).

Stosowanie Sertraliny Stada z pożywieniem, napojami i alkoholem

Tabletki sertraliny można przyjmować z posiłkiem lub bez. Należy unikać spożycia alkoholu podczas leczenia sertraliną.

Nie należy przyjmować sertraliny w połączeniu z sokiem grejpfrutowym, ponieważ może on zwiększyć poziom sertraliny w organizmie.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Bezpieczeństwo stosowania sertraliny u kobiet w ciąży nie zostało w pełni ustalone. Jeśli jesteś w ciąży, sertralina zostanie Ci podana tylko wtedy, gdy lekarz uzna, że korzyści dla Ciebie przewyższają potencjalne ryzyko dla rozwijającego się dziecka.

Upewnij się, że położna i/lub lekarz wiedzą, że przyjmujesz sertralinę. Jeśli przyjmujesz ten lek w ciąży, szczególnie w ostatnich trzech miesiącach, leki takie jak sertralina mogą zwiększać ryzyko wystąpienia u noworodków ciężkiego schorzenia zwanego trwałym nadciśnieniem płucnym noworodków (PPHN), które powoduje szybsze oddychanie i sinawą skórę. Objawy te zazwyczaj pojawiają się w ciągu pierwszych 24 godzin po porodzie. Jeśli u dziecka wystąpi taki stan, natychmiast skontaktuj się z położną i/lub lekarzem.

Twoje noworodzone dziecko może mieć inne schorzenia, które zazwyczaj pojawiają się w ciągu pierwszych 24 godzin po porodzie. Objawy obejmują:

trudności w oddychaniu,
sinawą lub zbyt gorącą lub zimną skórę,
sinawe wargi,
wymioty lub problemy z karmieniem,
nadmierne zmęczenie, trudności ze snem lub częste płaczenie,
sztywność lub zmniejszenie napięcia mięśniowego,
drgawki, niespokojność,
nasilenie odruchów,
drażliwość,
niski poziom cukru we krwi.

Jeśli Twoje dziecko ma któreś z tych objawów po urodzeniu lub jesteś zaniepokojony stanem zdrowia dziecka, skonsultuj się z lekarzem lub położną w celu uzyskania porady.

Jeśli przyjmujesz sertralinę w końcowym okresie ciąży, może wystąpić większe ryzyko silnego krwawienia po porodzie, szczególnie jeśli masz wywiad zaburzeń krzepnięcia. Twój lekarz lub położna muszą wiedzieć, że przyjmujesz sertralinę, aby mogli Ci doradzić.

Istnieją wskazania, że sertralina przechodzi do mleka matki. Dlatego sertralina może być stosowana u kobiet karmiących piersią tylko wtedy, gdy lekarz uzna, że korzyści przewyższają potencjalne ryzyko dla dziecka.

Badania na zwierzętach wykazały, że niektóre leki, takie jak sertralina, mogą obniżać jakość nasienia. Teoretycznie może to wpływać na płodność, jednak wpływ na płodność u ludzi nie został jeszcze ustalony.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Leki psychotropowe, takie jak sertralina, mogą wpływać na Twoją zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Dlatego nie prowadź i nie obsługuj ciężkich maszyn, dopóki nie dowiesz się, jak ten lek wpływa na Twoją zdolność wykonywania tych czynności.

Sertralina Stada zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; jest zatem praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Sertralinę Stada

Stosuj dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka to:

Dorośli:

Depresja i zaburzenie obsesyjno-kompulsywne:

W przypadku depresji i ZOK dawka skuteczna to zazwyczaj 50 mg dziennie. Dawkę dzienną można zwiększać o 50 mg w odstępach co najmniej jednego tygodnia, przez kilka tygodni. Maksymalna zalecana dawka to 200 mg dziennie.

Zaburzenie lękowe, lęk społeczny i zaburzenie stresu pourazowego:

W przypadku zaburzenia lękowego, lęku społecznego i zaburzenia stresu pourazowego leczenie należy rozpocząć od dawki 25 mg dziennie, którą po tygodniu należy zwiększyć do 50 mg dziennie.

Dawkę dzienną można zwiększać o 50 mg w odstępach kilku tygodni.

Maksymalna zalecana dawka to 200 mg dziennie.

Dzieci i młodzież:

Sertralina może być stosowana u dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 17 lat wyłącznie w przypadku ZOK.

Zaburzenie obsesyjno-kompulsywne:

Dzieci od 6 do 12 lat: zalecana dawka początkowa to 25 mg dziennie. Po upływie tygodnia lekarz może zwiększyć dawkę do 50 mg dziennie. Maksymalna dawka to 200 mg dziennie.
Młodzież od 13 do 17 lat: zalecana dawka początkowa to 50 mg dziennie. Maksymalna dawka to 200 mg dziennie.

Jeśli masz problemy z wątrobą lub nerkami, powiadom lekarza i postępuj zgodnie z jego wskazówkami.

Sposób stosowania:

Tabletki sertraliny można przyjmować z posiłkiem lub bez.

Lek należy przyjmować raz dziennie rano lub wieczorem.

Lekarz określi długość trwania leczenia tym lekiem. Czas ten zależy od rodzaju choroby i Twojej odpowiedzi na leczenie. Poprawa objawów może zająć kilka tygodni. Leczenie depresji należy zazwyczaj kontynuować przez 6 miesięcy po ustąpieniu objawów.

Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę Sertraliny Stada

Jeśli przypadkowo przyjmiesz zbyt dużą dawkę sertraliny, skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala z oddziałem ratunkowym. Zawsze zabierz opakowanie leku, niezależnie od tego, czy coś w nim pozostało.

Możesz również zadzwonić na Infotelefon Toksykologiczny pod numer 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętego środka.

Objawy przedawkowania mogą obejmować senność, nudności i wymioty, przyspieszenie rytmu serca, drżenie, pobudzenie, zawroty głowy oraz rzadko – utratę przytomności.

Jeśli zapomnisz przyjąć Sertralinę Stada

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli zapomniałeś przyjąć dawkę, nie przyjmuj jej później. Przyjmij następną dawkę w zalecanym terminie.

Jeśli przerwiesz leczenie Sertraliną Stada

Nie przerywaj leczenia sertraliną bez konsultacji z lekarzem. Lekarz będzie chciał stopniowo zmniejszać dawkę sertraliny przez kilka tygodni przed całkowitym odstawieniem leku. Nagłe przerwanie leczenia może powodować efekty niepożądane, takie jak zawroty głowy, mrowienie, zaburzenia snu, pobudzenie lub lęk, bóle głowy, nudności, wymioty i drżenie. Jeśli podczas przerwania leczenia sertraliną wystąpią u Ciebie którekolwiek z tych objawów lub inne, prosimy o natychmiastowe poinformowanie lekarza.

Jeśli masz dalsze wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób je występują.

Najczęstszym działaniem niepożądanym są nudności. Działania niepożądane zależą od dawki i często ustępują lub zmniejszają się po kontynuacji leczenia.

Natychmiast powiadom lekarza,

jeśli wystąpią u Ciebie następujące objawy po zażyciu tego leku, ponieważ mogą one być poważne.

Jeśli pojawi się u Ciebie ciężka wysypka powodująca pęcherze (zespół Stevensa-Johnsona), (może dotyczyć jamy ustnej i języka). Mogą to być objawy choroby znanej jako zespół Stevensa-Johnsona lub toksyczna nekroliza epidermy (TEN). W takich przypadkach lekarz przerwie leczenie.
Reakcja alergiczna lub uczulenie, które może objawiać się wysypką z świądem, trudnościami w oddychaniu, świstem, obrzękiem powiek, twarzy lub warg.
Jeśli występuje u Ciebie pobudzenie, dezorientacja, biegunka, podwyższenie temperatury i ciśnienia tętniczego, nadmierna potliwość i przyśpieszenie tętna. Są to objawy zespołu serotonergicznego. Rzadko zespół ten może wystąpić, gdy jednocześnie przyjmujesz niektóre leki wraz z sertraliną. Lekarz może zdecydować o przerwaniu leczenia.
Jeśli występuje u Ciebie żółtaczka skóry i oczu, które mogą wskazywać na uszkodzenie wątroby.
- Jeśli występują u Ciebie objawy depresji z myślami o zranieniu się lub samobójstwie (myśli samobójcze).
Jeśli po rozpoczęciu leczenia Sertralina Stada zaczynasz odczuwać niepokój i nie jesteś w stanie usiąść ani stać. Powinieneś powiadomić lekarza, jeśli zaczniesz odczuwać niepokój.
- Jeśli wystąpi u Ciebie napad (drżenie).
- Jeśli wystąpi u Ciebie epizod maniakalny (patrz punkt 2. Ostrzeżenia i środki ostrożności).

Następujące działania niepożądane obserwowano w badaniach klinicznych u dorosłych oraz po wprowadzeniu leku na rynek.

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów):

Bezsenność, zawroty głowy, senność, ból głowy, biegunka, uczucie niedoboru samopoczucia, suchość w ustach, zaburzenia wytrysku i zmęczenie.

Często (może dotyczyć do 1 na 10 pacjentów):

przeziębienie (klatki piersiowej), ból gardła, kichanie,
brak apetytu, zwiększenie apetytu,
lęk, depresja, pobudzenie, obniżona libido, nerwowość, uczucie dziwności, koszmary, zgrzytanie zębami,
drżenie, zaburzenia ruchowe mięśni (takie jak ciągłe ruchy, napięcie mięśni, trudności w chodzeniu i sztywność, skurcze i mimowolne ruchy mięśni)*, mrowienie i drętwienie, zwiększony napięcie mięśniowe, trudności w koncentracji, nietypowy smak,
zaburzenia wzroku,
szumy w uszach,
kołatanie serca,
napady duszności,
ziewanie,
dolegliwości żołądka, zaparcia, ból brzucha, wymioty, wzdęcia,
zwiększone pocenie się, wysypka,
ból pleców, ból stawów, ból mięśni,
nieregularność cyklu menstruacyjnego, zaburzenia erekcji,
niedobór samopoczucia, ból w klatce piersiowej, osłabienie, gorączka,
przyrost masy ciała,
uraz.

Niekorzystnie często (może dotyczyć do 1 na 100 pacjentów):

zapalenie żołądka i jelit, infekcja ucha,
guz,
nadwrażliwość, uczulenie sezonowe,
obniżone stężenie hormonów tarczycy,
myśli samobójcze, zachowanie samobójcze*, zaburzenia psychiczne, nietypowe myśli, brak troski, halucynacje, agresja, nadmierna radość, paranoja,
amnezja, zmniejszona wrażliwość, mimowolne skurcze mięśni, omdlenia, ciągłe ruchy, migrena, drżenie, zawroty głowy przy wstawaniu, nieregularna koordynacja,
zaburzenia mowy,
rozszerzone źrenice,
ból ucha,
przyśpieszone tętno, problemy z sercem,
krwawienia (np. krwawienie z żołądka)*, podwyższone ciśnienie tętnicze, napady duszności, krew w moczu,
duszność, krwawienie z nosa, trudności w oddychaniu, możliwe świsty,
stolce czarne, zaburzenia zębów, zapalenie przełyku, problemy z językiem, hemoroidy, zwiększone wydzielanie śliny, trudności w połykaniu, odbijanie, zaburzenia języka,
obrzęk oczu, pokrzywka, wypadanie włosów, świąd, fioletowe plamy na skórze, problemy skórne z pęcherzami, sucha skóra, obrzęk twarzy, zimny pot,
zwyrodnienie stawów, mięśniowe drgnięcia, skurcze mięśni*, osłabienie mięśni,
częstsze oddawanie moczu, zaburzenia moczowe, zatrzymanie moczu, nietrzymanie moczu, zwiększenie ilości moczu, potrzeba oddawania moczu w nocy,
zaburzenia seksualne, nadmierne krwawienie z macicy, krwawienie z pochwy, zaburzenia seksualne u kobiet,
obrzęk nóg, dreszcze, trudności w chodzeniu, pragnienie,
podwyższenie poziomu enzymów wątrobowych, utrata masy ciała,

-Zgłoszono przypadki myśli i zachowań samobójczych podczas leczenia sertraliną lub krótko po jego przerwaniu (patrz sekcja 2).

Rzadko (może dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów):

zapalenie jebów, obrzęk węzłów chłonnych, obniżenie liczby płytek krwi*, obniżenie liczby białych krwinek*,
ciężka reakcja alergiczna,
problemy endokrynologiczne*,
podwyższone stężenie cholesterolu, trudności w kontrolowaniu poziomu cukru we krwi (cukrzyca), obniżenie poziomu cukru we krwi, podwyższenie poziomu cukru we krwi*, niski poziom soli we krwi*,
objawy fizyczne spowodowane stresem lub emocjami, nietypowe koszmary*, uzależnienie od leków, chodzenie we śnie, przedwczesny wytrysk,
śpiączka, nietypowe ruchy, trudności w poruszaniu się, zwiększona wrażliwość, nagłe silne bóle głowy (które mogą być objawem poważnej choroby znanej jako odwracalny zespół zwężenia naczyń mózgowych (RCVS))*, zaburzenia czuciowe,
widzenie plamek przed oczami, jaskra, podwójne widzenie, fotofobia (nadwrażliwość oczu na światło), krwawienia w oczach, nieregularne źrenice*, zaburzenia wzroku*, problemy z łzawieniem,
zawał serca, zawroty głowy, omdlenia lub dolegliwości w klatce piersiowej, które mogą być objawem zmian w aktywności elektrycznej (widocznych w EKG) lub nieregularnego rytmu serca*, spowolnienie tętna,
problemy z krążeniem w rękach i nogach,
przyśpieszone oddychanie, postępujące powstawanie blizn w tkance płucnej (choroba płucna międzywistowata)*, skurcz gardła, trudności w mówieniu, zwolnione oddychanie, hiccups,
owrzodzenie jamy ustnej, zapalenie trzustki*, krew w stolcu, owrzodzenie języka, owrzodzenia jamy ustnej,
problemy z funkcją wątroby, poważne zaburzenia funkcji wątroby*, żółtaczka skóry i oczu (żółtaczka)*,
reakcja skórna na słońce*, obrzęk skóry*, nietypowa tekstura włosów, nietypowy zapach skóry, wysypka włosowa,
pęknięcie tkanki mięśniowej*, zaburzenia kości,
przerywane oddawanie moczu, zmniejszona objętość moczu,
wydzielanie mleka z piersi, suchość pochwy, wydzielanie z narządów płciowych, ból i zaczerwienienie prącia i napletek, powiększenie piersi*, przedłużona erekcja,
przepuklina, zmniejszona tolerancja leku,
podwyższenie poziomu cholesterolu, nietypowe wyniki badań laboratoryjnych*, nietypowe nasienie, problemy z krzepnięciem krwi*,
rozluźnienie naczyń krwionośnych.

Częstość nieznana: nie można oszacować na podstawie dostępnych danych:

zablokowanie żuchwy*,
nietrzymanie moczu podczas snu*,
częściowa utrata wzroku,
zapalenienie okrężnicy (powodujące biegunkę),
obfite krwawienie z macicy krótko po porodzie (krwawienie poporodowe), patrz „Ciąża, karmienie piersią i płodność” w sekcji 2 w celu uzyskania dodatkowych informacji,
osłabienie mięśni i silny ból mięśni, które mogą być objawem wielokrotnej niedostateczności acylo-enzymu A dehydrogenazy (MADD).

*Działania niepożądane zgłoszone po wprowadzeniu leku na rynek.

Inne działania niepożądane u dzieci i młodzieży

W badaniach klinicznych u dzieci i młodzieży działania niepożądane były ogólnie podobne do tych zgłoszonych u dorosłych (patrz wyżej). Najczęstsze działania niepożądane u dzieci i młodzieży to ból głowy, bezsenność, biegunka i nudności.

Objawy, które mogą wystąpić po przerwaniu leczenia

Jeśli nagle przerwiesz leczenie tym lekiem, możesz doświadczyć działań niepożądanych takich jak zawroty głowy, mrowienie, zaburzenia snu, pobudzenie lub lęk, bóle głowy, nudności, wymioty i drżenie (patrz sekcja 3. Jeśli przerwiesz leczenie sertraliną).

Zauważono zwiększone ryzyko złamania kości u pacjentów przyjmujących tego typu leki.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie występują w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio poprzez Hiszpański System Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie leku Sertralina Stada

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu, po oznaczeniu CAD.

Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Skład Sertraliny Stada

Substancją czynną jest serytralina (chlorowodorek). Każda tabletka zawiera 100 mg serytraliny, co odpowiada 111,92 mg chlorowodorku serytraliny.
Pozostałe składniki to: rdzeń tabletek: celuloza mikrokryształowa, fosforan wapnia w postaci dwuwodnej, skrobia glikolianu sodu ziemniaczanej, hydroksypropyloceluloza, stearyna magnezu. Powłoka filmowa: hipromeloza (E 464), dwutlenek tytanu (E 171), makrogol 400 i talk.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Sertralina Stada 100 mg dostępna jest w opakowaniach zawierających 30 lub 60 tabletek powlekanych, białych, owalnych, z napisem „100” po jednej stronie i bruzdą po drugiej.

Właściciel pozwolenia na doprowadzenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na doprowadzenie do obrotu:

Laboratorio STADA, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern (Barcelona)

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję:

LAMP S. PROSPERO S.P.A.

Via Della Pace, 25/A

41030 San Prospero (MO)

Włochy

lub

STADA ARZNEIMITTEL AG

Stadastrasse 2- 18

61118 Bad Vilbel

Niemcy

lub

STADA M&D SRL

Str. Trascaului nr. 10,

Municipiul Turda,

Judet Cluj 401135,

Rumunia

Użytkowa charakterystyka została zatwierdzona w lipcu 2025 r.

Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Serytralina Stada 100 mg tabletki powlekane EFG