Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Сертралін Пенса 50 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Уважно прочитайте всю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її повторно прочитати.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні давати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це побічні ефекти, яких немає у цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Сертралін Пенса та для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж почати застосовувати Сертралін Пенса
Як застосовувати Сертралін Пенса
Можливі побічні ефекти
Зберігання Сертраліну Пенса
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Сертралін Пенса і для чого його застосовують

Сертралін Пенса містить сертралін як діючу речовину. Сертралін належить до групи лікарських засобів, які називаються інгібіторами зворотного захоплення серотоніну (ІЗЗС); ці ліки застосовують для лікування депресії та/або тривожних розладів.

Сертралін Пенса можна застосовувати для лікування:

Депресії та профілактики повторного виникнення депресії (у дорослих).
Соціального тривожного розладу (у дорослих).
Посттравматичного стресового розладу (ПТСР) (у дорослих).
Панічного розладу (у дорослих).
Обсесивно-компульсивного розладу (ОКР) (у дорослих, а також у дітей і підлітків віком від 6 до 17 років).

Депресія — це клінічне захворювання, яке супроводжується такими симптомами, як почуття сумоваги, порушення сну або втрата здатності насолоджуватися життям так, як це було раніше.

ОКР та панічні розлади — це захворювання, пов’язані з тривогою, симптомами яких є постійна тривога через нав’язливі думки (ідеї), що змушують виконувати повторювані дії (ритуали).

ПТСР — це розлад, який може виникнути після пережитої емоційно травматичної події і характеризується симптомами, подібними до симптомів депресії та тривоги. Соціальний тривожний розлад (соціальна фобія) — це захворювання, пов’язане з тривогою. Воно характеризується виникненням сильного почуття тривоги або паніки в соціальних ситуаціях (наприклад: спілкування з незнайомими людьми, виступи перед публікою, їжа або пиття в присутності інших, або постійна тривога щодо того, що можна повести себе сором’язливо).

Ваш лікар вважає, що цей лікарський засіб підходить для лікування вашого захворювання.

Якщо ви не впевнені, чому вам призначили Сертралін Пенса, проконсультуйтеся з лікарем.

2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Сертралін Пенса

Не приймайте Сертралін Пенса:

Якщо ви маєте алергію на сертралін або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (див. розділ 6).
Якщо ви приймаєте або недавно приймали ліки, що називаються інгібіторами моноаміноксидази (ІМАО), наприклад селегілін, моклобемід, або інші ліки, подібні до ІМАО (наприклад лінезолід). Якщо ви припинили лікування сертраліном, вам слід почекати принаймні тиждень, перш ніж починати лікування ІМАО. Після припинення прийому ІМАО слід почекати принаймні дві тижні, перш ніж починати лікування сертраліном.
Якщо ви приймаєте інший лікарський засіб — пімозид (ліки, що використовуються для лікування психічних розладів, таких як психоз).

Попередження та обережність:

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, перш ніж починати приймати Сертралін Пенса.

Ліки не завжди підходять для всіх. Перед початком лікування Сертраліном Пенса повідомте лікареві, якщо у вас є або були раніше будь-які з наступних станів:

Якщо у вас синдром серотонінової токсичності. У рідких випадках цей синдром може виникнути, коли ви приймаєте певні ліки одночасно з сертраліном (див. симптоми в розділі 4. Можливі побічні ефекти). Ваш лікар повідомить вам, чи виникав у вас цей синдром раніше.
Якщо у вас низький рівень натрію в крові, оскільки це може бути наслідком лікування сертраліном. Також повідомте лікареві, якщо ви приймаєте будь-які ліки від гіпертонії, оскільки вони також можуть впливати на рівень натрію в крові.
Якщо ви похилого віку, оскільки у вас може бути підвищений ризик низького рівня натрію в крові (див. вище).
Якщо у вас захворювання печінки; ваш лікар може вважати, що вам слід приймати нижчу дозу сертраліну.
Якщо у вас цукровий діабет; сертралін може впливати на рівень цукру в крові, тому може знадобитися корекція дози ваших ліків від діабету.
Якщо у вас епілепсія (припадки) або історія судом. Якщо у вас виник припадок (судоми), негайно зверніться до лікаря.
Якщо у вас біполярний афективний розлад (мания-депресія) або шизофренія. Якщо у вас виник маніакальний епізод, негайно зверніться до лікаря.
Якщо у вас є або були раніше думки про самопошкодження або самогубство (див. нижче думки про самогубство та погіршення депресії або тривожного розладу).
Якщо у вас є історія кровотеч або ви приймаєте ліки, що знижують згортання крові (наприклад, ацетилсаліцилова кислота (аспірин), варфарин) або що можуть підвищувати ризик кровотеч, або якщо ви вагітні (див. «Вагітність і годування грудьми»).
Якщо ви дитина або підліток молодше 18 років. Сертралін слід застосовувати лише для лікування дітей і підлітків віком від 6 до 17 років з обсесивно-компульсивним розладом (ОКР). Якщо ви будете лікуватися від цього розладу, ваш лікар буде уважно спостерігати за вами (див. нижче «Діти та підлітки»).
Якщо ви отримуєте електросудомну терапію (ЕСТ).
Якщо у вас є офтальмологічні захворювання, наприклад певні типи глаукоми (підвищення внутрішньоочного тиску).
Якщо вам діагностували аномалію на ЕКГ, відому як подовження інтервалу QT.
Якщо у вас є серцевий захворювання, низький рівень калію або магнію, сімейний анамнез подовження QTc, низький пульс або ви одночасно приймаєте ліки, що подовжують інтервал QTc.

Статеві дисфункції

Деякі ліки з групи, до якої належить Сертралін Пенса (так звані СІОЗС/ІРСН), можуть викликати симптоми статевої дисфункції (див. розділ 4). У деяких випадках ці симптоми зберігаються після припинення лікування.

Неспокій/акатезія

Прийом сертраліну може бути пов’язаний з неприємним почуттям неспокою та потребою рухатися, часто супроводжується неможливістю сидіти або стояти спокійно (акатезія). Це найчастіше відбувається на початку лікування. Збільшення дози може бути шкідливим, тому, якщо у вас виникли такі симптоми, слід звернутися до лікаря.

Симптоми відміни

Побічні ефекти, пов’язані з припиненням лікування (симптоми відміни), є поширеними, особливо якщо припинення відбувається раптово (див. розділ 3. «Якщо ви припинили лікування Сертраліном Пенса» та розділ 4 «Можливі побічні ефекти»). Ризик виникнення симптомів відміни залежить від тривалості лікування, дози та темпу зниження дози. Зазвичай ці симптоми є легкими або помірними. Однак у деяких пацієнтів вони можуть бути тяжкими. Ці симптоми зазвичай виникають у перші дні після припинення лікування. Зазвичай вони самі проходять і зникають протягом двох тижнів. У деяких пацієнтів вони можуть тривати довше (2–3 місяці або більше). Рекомендується поступово знижувати дозу сертраліну протягом декількох тижнів або навіть місяців при припиненні лікування, і ви завжди повинні домовитися з лікарем про найкращий спосіб припинення прийому.

Думки про самогубство та погіршення депресії або тривожного розладу

Якщо у вас депресія і/або тривожний розлад, іноді можуть виникати думки про самопошкодження або самогубство. Це може збільшуватися на початку лікування антидепресантами, оскільки їм потрібен час, щоб подіяти — зазвичай близько двох тижнів, але іноді більше.

Це більш імовірно, якщо:

У вас раніше вже були думки про самопошкодження або самогубство.
Ви молодий дорослий. Дані клінічних досліджень показують, що у дорослих молодше 25 років із психічними захворюваннями, які лікуються антидепресантами, підвищується ризик суїцидальних дій.

Якщо у вас виникнуть думки про самопошкодження або самогубство в будь-який момент, негайно зверніться до лікаря або в лікарню.

Може бути корисним пояснити близькому родичу або другу, що ви маєте депресію або тривожний розлад, і попросити їх прочитати цей листок-інструкцію. Ви можете попросити їх також попередити вас, якщо, на їхню думку, ваша депресія або тривога погіршилися, або якщо вони стурбовані змінами у вашій поведінці.

Діти та підлітки

Зазвичай сертралін не слід застосовувати для лікування дітей і підлітків молодше 18 років, за винятком випадків, коли у пацієнтів є обсесивно-компульсивний розлад (ОКР). Пацієнти молодше 18 років мають підвищений ризик побічних ефектів, таких як спроби самогубства, думки про самопошкодження або самогубство (суїцидальні думки) та агресивність (переважно агресія, конфліктна поведінка, реакція гніву), коли вони приймають ці ліки. Однак ваш лікар може вирішити призначити Сертралін Пенса пацієнтові молодше 18 років, якщо вважає це найкращим для пацієнта. Якщо ваш лікар призначив вам Сертралін Пенса, а вам менше 18 років і ви хочете обговорити це рішення, будь ласка, зверніться знову до лікаря. Повідомте лікареві, якщо будь-які з симптомів, описаних вище, з’являються або погіршуються під час прийому сертраліну. Крім того, довгострокові ефекти щодо безпеки, росту, статевого дозрівання, навчання (когнітивного розвитку) та поведінкового розвитку при застосуванні сертраліну в цій віковій групі ще не встановлені.

Інші ліки та Сертралін Пенса

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати інші ліки.

Деякі ліки можуть впливати на дію Сертраліну Пенса, або сам сертралін може зменшувати ефективність інших ліків, які ви приймаєте одночасно.

Прийом Сертраліну Пенса разом з наступними ліками може викликати серйозні побічні ефекти

Ліки, що називаються інгібіторами моноаміноксидази (ІМАО), наприклад моклобемід (для лікування депресії), селегілін (для лікування хвороби Паркінсона), антибіотик лінезолід та метиленовий синій (для лікування високого рівня метгемоглобіну в крові). Не застосовуйте сертралін разом з цими ліками.
Ліки для лікування психічних розладів, таких як психоз (пімозид). Не застосовуйте сертралін разом з пімозидом.

Повідомте лікареві, якщо ви приймаєте наступні ліки

Ліки, що містять амфетаміни (використовуються для лікування розладу дефіциту уваги з гіперактивністю (СДВГ), нарколепсії та ожиріння).
Рослинні препарати, що містять звіробій (Hypericum perforatum). Ефект звіробою може зберігатися 1–2 тижні.
Продукти, що містять амінокислоту триптофан.
Ліки для лікування сильного болю (наприклад, трамадол).
Ліки, що використовуються в анестезії або для лікування хронічного болю (наприклад, фентаніл, мівакурій, суксаметоній).
Ліки для лікування мігрені (наприклад, суматриптан).
Ліки, що знижують згортання крові (варфарин).
Ліки для лікування болю/артриту (нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ), такі як ібупрофен, ацетилсаліцилова кислота (аспірин)).
Седативні засоби (діазепам).
Діуретики.
Ліки для лікування епілепсії (фенітоїн, фенобарбітал, карбамазепін).
Ліки для лікування діабету (толбутамід).
Ліки для лікування кислотності, виразки та печії (циметидин, омепразол, лансопразол, пантопразол, рабепразол).
Ліки для лікування манії та депресії (літій).
Інші ліки для лікування депресії (наприклад, амітриптилін, нортриптилін, нефазодон, флуоксетин, флувоксамін).
Ліки для лікування шизофренії та інших психічних розладів (наприклад, перфеназин, левомепромазин, оланзапін).
Ліки для лікування високого артеріального тиску, болю в грудях або для регулювання швидкості та ритму серця (наприклад, верапаміл, дилтіазем, флецаїдін, пропафенон).
Ліки, що використовуються для лікування бактеріальних інфекцій (наприклад, рифампіцин, кларитроміцин, телітроміцин, еритроміцин).
Ліки, що використовуються для лікування грибкових інфекцій (наприклад, кетоконазол, ітраконазол, позаконазол, воріконазол, флуконазол).
Ліки, що використовуються для лікування ВІЛ/СНІДу та гепатиту С (інгібітори протеази, такі як ритонавір, телапревір).
Ліки, що використовуються для запобігання нудоті та блювоті після операції або хіміотерапії (апрепітант).
Ліки, відомі своєю здатністю підвищувати ризик змін електричної активності серця (наприклад, деякі нейролептики та антибіотики).

Прийом Сертраліну Пенса з їжею, напоями та алкоголем

Таблетки Сертралін Пенса можна приймати з їжею або без неї.

Слід уникати вживання алкоголю під час лікування сертраліном.

Не слід приймати сертралін разом із грейпфрутовим соком, оскільки він може підвищувати рівень сертраліну в організмі.

Вагітність і годування грудьми

Якщо ви вагітні, годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, перш ніж використовувати цей лікарський засіб.

Безпека сертраліну у вагітних жінок ще повністю не встановлена. Якщо ви вагітні, вам призначать сертралін лише тоді, коли лікар вважатиме, що користь для вас переважає будь-який можливий ризик для розвиваючогося дитини.

Переконайтеся, що ваша акушерка та/або лікар знають, що ви приймаєте Сертралін Пенса. Якщо ви приймаєте цей лік під час вагітності, особливо в останні 3 місяці, ліки, подібні до Сертраліну Пенса, можуть підвищувати ризик серйозного захворювання у новонароджених, що називається стійка легенева гіпертензія новонароджених (СЛГН), що призводить до прискореного дихання та блакитного забарвлення шкіри. Ці симптоми зазвичай починаються протягом перших 24 годин після народження. Якщо це станеться з вашою дитиною, негайно зверніться до акушерки та/або лікаря.

Якщо ви приймаєте Сертралін Пенса в кінці вагітності, може підвищитися ризик сильного кровотечі з піхви невдовзі після пологів, особливо якщо у вас є історія кровотеч. Ваш лікар або акушерка повинні знати, що ви приймаєте сертралін, щоб змогти порадити вам.

У вашої новонародженої дитини можуть бути інші захворювання, які зазвичай проявляються в перші 24 години після народження. Симптоми включають:

труднощі з диханням,
блакитнувату або надто гарячу або холодну шкіру,
блакитні губи,
блювоту або проблеми з годуванням,
сильну втому, неможливість спати або надмірний плач,
підвищену або знижену м’язову напругу,
тремтіння, неспокій або судоми,
посилені рефлекси,
дратівливість,
низький рівень цукру.

Якщо у вашої дитини після народження з’явилися будь-які з цих симптомів або ви стурбовані щодо здоров’я дитини, проконсультуйтеся з лікарем або акушеркою.

Є дані, що сертралін проникає в грудне молоко. Тому сертралін може застосовуватися у жінок під час годування грудьми лише тоді, коли лікар вважає, що користь переважає будь-який можливий ризик для дитини.

У дослідженнях на тваринах було виявлено, що деякі ліки, подібні до сертраліну, можуть знижувати якість сперми. Теоретично це може вплинути на фертильність, однак вплив на фертильність у людей ще не встановлений.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Під час лікування сертраліном ви можете відчувати сонливість або запаморочення. Не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами, доки не з’ясуєте, як на вас діє сертралін.

Сертралін Пенса містить лактозу та натрій

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо ваш лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього ліку.

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Сертралін Пенса

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Рекомендована доза:

Дорослі:

Депресія та обсесивно-компульсивний розлад:

При депресії та ОКР ефективною звичайною дозою є 50 мг на добу. Добову дозу можна підвищувати з кроком 50 мг з інтервалами не менше ніж один тиждень протягом декількох тижнів. Максимальна рекомендована доза — 200 мг на добу.

Розлад паніки, соціальна тривожність та посттравматичний стресовий розлад:

При розладі паніки, соціальному тривожному розладі та посттравматичному стресовому розладі лікування слід починати з дози 25 мг на добу, після чого підвищити до 50 мг на добу через тиждень.

Добову дозу можна підвищувати з кроком 50 мг протягом декількох тижнів. Максимальна рекомендована доза — 200 мг на добу.

Застосування у дітей та підлітків:

Сертралін Пенса слід застосовувати лише для лікування дітей та підлітків у віці від 6 до 17 років з обсесивно-компульсивним розладом.

Обсесивно-компульсивний розлад:

Діти віком від 6 до 12 років: початкова рекомендована доза — 25 мг на добу. Через тиждень лікар може підвищити дозу до 50 мг на добу. Максимальна доза — 200 мг на добу.

Підлітки віком від 13 до 17 років: початкова рекомендована доза — 50 мг на добу. Максимальна доза — 200 мг на добу.

Якщо у вас є проблеми з печінкою або нирками, повідомте про це лікаря та дотримуйтесь його вказівок.

Спосіб застосування:

Таблетки Сертралін Пенса можна приймати незалежно від прийому їжі.

Приймайте ліки один раз на добу — або вранці, або ввечері.

Тривалість лікування цим препаратом визначить ваш лікар. Вона залежатиме від характеру вашого захворювання та відгуку на лікування. Покращення симптомів настає через декілька тижнів. Лікування депресії звичайно має тривати щонайменше 6 місяців після поліпшення стану.

Якщо ви прийняли більше Сертралін Пенса, ніж потрібно

Якщо ви випадково прийняли надмірну дозу сертраліну, негайно зв’яжіться з лікарем або зверніться до найближчого відділення невідкладної допомоги. Завжди бери з собою упаковку препарату, навіть якщо всі таблетки вже прийняті.

Також можна зателефонувати до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву препарату та кількість прийнятого.

Симптоми передозування можуть включати сонливість, нудоту та блювоту, прискорення серцевого ритму, тремор, збудження, запаморочення та в окремих випадках — втрату свідомості.

Якщо ви забули прийняти Сертралін Пенса

Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу. Якщо ви забули прийняти таблетку, не приймайте її, коли згадали. Прийміть наступну дозу в звичайний час.

Якщо ви припинили лікування Сертралін Пенса

Не припиняйте лікування препаратом Сертралін Пенса без поради лікаря. Ваш лікар, як правило, рекомендує поступово знижувати дозу Сертралін Пенса протягом декількох тижнів перед остаточним припиненням прийому цього препарату. Якщо ви різко припините лікування, можуть виникнути побічні ефекти, такі як запаморочення, оніміння, порушення сну, збудження або тривожність, головний біль, нудота, блювота та тремор. Якщо під час припинення лікування препаратом Сертралін Пенса у вас виникли будь-які з цих або інші побічні ефекти, повідомте про це лікаря.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Найпоширенішим побічним ефектом є нудота. Побічні ефекти залежать від дози та часто зникають або зменшуються під час продовження лікування.

Негайно повідомте свого лікаря,

якщо у вас виникнуть будь-які з наступних симптомів після прийому цього препарату, оскільки вони можуть бути серйозними.

Якщо у вас розвинеться тяжка висипка, що супроводжується утворенням пухирів (множинна еритема), (може уражати рот і язик). Це можуть бути ознаки захворювання, відомого як синдром Стівенса-Джонсона або токсичний епідермальний некроліз (ТЕН). У цих випадках ваш лікар припинить лікування.
Алергічна реакція або алергія, яка може проявлятися висипкою на шкірі зі свербінням, труднощами дихання, свистячим диханням, набряком повік, обличчя або губ.
Якщо у вас виникнуть хвилювання, сплутаність свідомості, діарея, підвищення температури та артеріального тиску, надмірне потовиділення та прискорення пульсу. Це симптоми серотонінового синдрому. У рідкісних випадках цей синдром може виникнути, коли ви приймаєте певні ліки одночасно з сертраліном. Можливо, ваш лікар вирішить припинити лікування.
Якщо у вас з’явиться жовтушність шкіри та очей, що може свідчити про ураження печінки.
Якщо у вас виникнуть депресивні симптоми з думками про самопошкодження або самогубство (думки про самогубство).
Якщо після початку лікування Сертралін Пенса ви починаєте відчувати хвилювання, не можете сидіти чи стояти спокійно. Вам слід повідомити лікаря, якщо ви відчуваєте хвилювання.
Якщо у вас виникне напад (судоми).
Якщо у вас виникне маніакальний епізод (див. розділ 2 «Попередження та застереження»).

Наступні побічні ефекти спостерігалися в клінічних дослідженнях у дорослих та після виходу на ринок.

Дуже почасті (можуть впливати на більш ніж 1 із кожних 10 пацієнтів):

Безсоння, запаморочення, сонливість, головний біль, діарея, нездужання, сухість у роті, проблеми з еякуляцією та втому.

Почасті (можуть впливати до 1 із кожних 10 пацієнтів):

застуда (у грудях), біль у горлі, закладеність носа,
відсутність апетиту, підвищений апетит,
депресія, відчуття дивності, кошмари, тривожність, хвилювання, нервозність, знижена лібідо, скрегіт зубами,
тремтіння, проблеми з рухами м’язів (наприклад, постійні рухи, напруження м’язів, труднощі при ходьбі та ригідність, спазми та непроизвольні рухи м’язів)*, оніміння та поколювання, підвищений м’язовий тонус, аномальний смак, труднощі з концентрацією,
порушення зору,
дзвін у вухах,
серцебиття,
приливи,
позіхання,
болі в животі, блювота, запор, нездужання шлунка, гази,
висипка, підвищене потовиділення,
біль у м’язах, біль у суглобах, біль у спині,
нерегулярність менструального циклу, еректильна дисфункція,
нездужання, біль у грудях, слабкість, лихоманка,
збільшення ваги,
травма.

Рідкі (можуть впливати до 1 із кожних 100 пацієнтів):

гастроентерит, інфекція вуха,
пухлина,
гіперчутливість, сезонна алергія,
знижений рівень тиреоїдного гормону,
думки про самогубство, самогубство*, психотичні розлади, аномальні думки, відсутність турботи, галюцинації, агресія, надмірна щастя, параноя,
амнезія, зниження чутливості, непроизвольні скорочення м’язів, запаморочення, постійні рухи, судоми, порушення координації, порушення мовлення, запаморочення при підйомі, мігрень,
розширені зіниці,
біль у вухах,
прискорене серцебиття, проблеми з серцем,
кровотечі (наприклад, шлункові)*, підвищений артеріальний тиск, приливи, кров у сечі,
задиха, носова кровотеча, труднощі дихання, можливо, зі свистом,
чорний стілець, проблеми з зубами, запалення стравоходу, проблеми з язиком,
гемороїд, підвищене слиновиділення, труднощі ковтання, порушення язика, ікота,
набряк очей, фіолетові плями на шкірі, випадання волосся, холодний пот, сухість шкіри, кропив’янка, шкірні проблеми з утворенням пухирів, набряк обличчя, свербіж,
остеоартроз, м’язова слабкість, м’язові поштовхи, м’язові судоми*,
потреба сечовиділення вночі, затримка сечі, збільшення об’єму сечі, збільшення частоти сечовипускання, порушення сечовипускання, недержання сечі,
сексуальна дисфункція, надмірне маткове кровотечіння, вагінальна кровотеча, жіноча сексуальна дисфункція,
набряклі ноги, озноб, труднощі ходьби, спрага,
підвищення рівня печінкових ферментів, втрата ваги,
повідомлялися випадки думок і поведінки, пов’язаних із самогубством, під час лікування сертраліном або невдовзі після його припинення (див. розділ 2).

Рідкісні (можуть впливати до 1 із кожних 1000 пацієнтів):

дивертикуліт, набряк лімфатичних вузлів, зниження тромбоцитів*, зниження кількості білих кров’яних тілок*,
важка алергічна реакція,
ендокринні проблеми*,
підвищений холестерин, проблеми з контролем рівня цукру в крові (цукровий діабет), зниження цукру в крові, підвищення рівня цукру в крові*, низький рівень солі в крові*,
фізичні симптоми через стрес або емоції, аномальні кошмари*, залежність від ліків, сомнамбулізм, передчасна еякуляція,
кома, аномальні рухи, труднощі руху, підвищена чутливість, раптовий сильний напад мігрені (що може бути ознакою серйозного захворювання, відомого як синдром реверсивної судинної вазоконстрикції (СРСВ)*, сенсорні порушення,
глаукома, проблеми зі слізними виділеннями, відчуття плям перед очима, подвоєння зору, фотофобія (чутливість очей до світла), кровотечі в очах, нерівні зіниці*, порушення зору*,
серцевий напад, запаморочення, запаморочення або дискомфорт у грудях, що можуть бути ознаками змін у електричній активності (на електрокардіограмі) або аритмії серця*, зниження частоти серцевих скорочень,
проблеми з кровообігом у руках та ногах,
спазм горла, прискорене дихання, уповільнене дихання, труднощі мовлення, ікота, поступове утворення рубців у легеневій тканині (інтерстиціальна хвороба легень)*,
кров у калі, виразки в роті, виразка язика, виразка рота, панкреатит*,
проблеми з функцією печінки, серйозні проблеми з функцією печінки*, жовтушність шкіри та очей (жовтяниця)*,
шкірна реакція на сонце*, набряк шкіри*, капілярна висипка, аномальна текстура волосся, аномальний запах шкіри,
захворювання кісток, розрив м’язової тканини*,
зниження об’єму сечі, переривчасте сечовипускання,
сухість піхви, біль і почервоніння статевого члена та крайньої плоті, виділення зі статевих органів, тривала ерекція, виділення з молочних залоз, збільшення грудей*,
грижа, знижена толерантність до препарату,
підвищення рівня холестерину, аномальні лабораторні показники*, аномальна сперма, проблеми з згортанням крові*,
розслаблення судин.

Частота невідома (не може бути оцінена на основі наявних даних):

часткова втрата зору,
запалення товстої кишки (що викликає діарею)*,
масивне маткове кровотечіння після пологів (післяпологове кровотечіння), див. «Вагітність та годування груддю» у розділі 2 для отримання додаткової інформації,
блокування щелепи*,
недержання сечі під час сну*.
м’язова слабкість та сильний м’язовий біль, що може бути ознакою дефіциту ацил-коензиму А дегідрогенази (ДАД)*.
Побічні ефекти, про які повідомляли після виходу на ринок.

Інші побічні ефекти у дітей та підлітків

У клінічних дослідженнях у дітей та підлітків побічні ефекти були загалом подібними до тих, що спостерігалися у дорослих (див. вище). Найпоширенішими побічними ефектами у дітей та підлітків були головний біль, безсоння, діарея та нудота.

Симптоми, які можуть виникнути при припиненні лікування

Якщо ви раптово припините лікування цим препаратом, у вас можуть виникнути побічні ефекти, такі як запаморочення, оніміння, порушення сну, хвилювання або тривожність, головний біль, нудота, блювота та тремтіння (див. розділ 3. Якщо ви припините лікування Сертралін Пенса).

У пацієнтів, які приймають цей тип препаратів, спостерігається підвищений ризик перелому кісток.

Повідомлення про побічні ефекти:

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш докладну інформацію про безпеку цього препарату.

5. Зберігання Сертраліну Пенса

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, прихованому від їхнього погляду.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису «CAD». Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Особливих умов зберігання не вимагає.

Лікарські засоби не повинні викидатися через каналізацію або разом з побутовими відходами. Упаковки та невикористані ліки слід здавати у пункт прийому СІГРЕ у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого фармацевта, як позбутися упаковок і лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Це допоможе вам захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Сертраліну Пенса

Діюча речовина — сертралін (гідрохлорид). Кожна таблетка містить 50 мг сертраліну.
Інші компоненти (допоміжні речовини): колоїдний діоксид кремнію, мікрокристалічна целюлоза (Е 460), натрію кроскармелоза, коповідон, лактоза та магнію стеарат (Е 572). Оболонка (Opadry білий): гіпромелоза (Е 464), гідроксипропілцелюлоза (Е 463), макрогол 400 (Е 1521) та діоксид титану (Е 171).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Сертралін Пенса випускається у вигляді таблеток, вкритих плівковою оболонкою, білого або білувато-сірого кольору.

Сертралін Пенса доступний у трьох розмірах упаковок: 30, 60 та 500 таблеток. Таблетки упаковані у блистери з алюмінію/ПВХ-ПВДК.

Власник дозволу на обіг

Towa Pharmaceutical, S.A.
вул. де Сант-Марті, 75-97
08107 Мартореллес (Барселона)
Іспанія

Виробник:

Laboratorios Cinfa, S.A.
вул. Олаз-Чіпі, 10
31620 Уарте – Памплона
Іспанія

або

Farmalider, S.A.
вул. Арагонесес, 2
28108 Алькобенда (Мадрид)
Іспанія

або

Toll Manufacturing Services, S.L.
вул. Арагонесес, 2
28108 Алькобенда (Мадрид)
Іспанія

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: червень 2025

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/