Сертралина Пенса 50 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ: подробная информация

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Сертралина Пенса 50 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней снова.
При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено вам индивидуально, не передавайте его другим лицам, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может им навредить.
При возникновении побочных реакций обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если это побочные реакции, не указанные в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Сертралина Пенса и для чего она применяется
Что вы должны знать перед началом приёма Сертралина Пенса
Как принимать Сертралину Пенса
Возможные побочные эффекты
Хранение Сертралины Пенса
Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Сертралина Пенса и для чего она применяется

Сертралина Пенса содержит сертралин в качестве действующего вещества. Сертралин относится к группе лекарственных средств, называемых селективными ингибиторами обратного захвата серотонина (СИОЗС); эти препараты используются для лечения депрессии и/или тревожных расстройств.

Сертралина Пенса может применяться для лечения:

Депрессии и профилактики повторных депрессивных эпизодов (у взрослых).
Социального тревожного расстройства (у взрослых).
Посттравматического стрессового расстройства (ПТСР) (у взрослых).
Панического расстройства (у взрослых).
Обсессивно-компульсивного расстройства (ОКР) (у взрослых, а также у детей и подростков в возрасте от 6 до 17 лет).

Депрессия — это клиническое заболевание, симптомами которого являются чувства подавленности, нарушения сна или невозможность получать удовольствие от жизни, как это было ранее.

ОКР и панические расстройства — это заболевания, связанные с тревогой, симптомами которых являются постоянные переживания по поводу навязчивых мыслей (мании), заставляющих выполнять повторяющиеся действия (компульсии).

ПТСР — это расстройство, которое может развиться после переживания сильной эмоциональной травмы и сопровождается симптомами, схожими с симптомами депрессии и тревожных состояний. Социальное тревожное расстройство (социофобия) — это заболевание, связанное с тревогой. Оно характеризуется сильной тревогой или чувством страха в социальных ситуациях (например: разговор с незнакомцами, выступление перед публикой, приём пищи или напитков прилюдно, а также постоянное беспокойство о том, что можно повести себя неловко).

Ваш врач определил, что данный препарат подходит для лечения вашего заболевания.

Если вы не уверены, почему вам был назначен препарат Сертралина Пенса, проконсультируйтесь со своим врачом.

2. Что нужно знать перед началом приёма Сертралина Пенса

Не принимайте Сертралин Пенса:

Если у вас аллергия на сертралин или на любой из других компонентов препарата (см. раздел 6).
Если вы принимаете или ранее принимали препараты, называемые ингибиторами моноаминоксидазы (ИМАО), такие как селегилин, моклобемид, или другие препараты, схожие с ИМАО (например, линезолид). Если вы прекращаете приём сертралина, необходимо подождать не менее одной недели перед началом приёма ИМАО. После прекращения приёма ИМАО должно пройти не менее двух недель перед началом приёма сертралина.
Если вы принимаете другой препарат — пимозид (применяется для лечения психических расстройств, таких как психоз).

Предупреждения и меры предосторожности:

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма Сертралина Пенса.

Препараты не всегда подходят всем пациентам. Перед началом приёма Сертралина Пенса сообщите врачу, если у вас есть или ранее были следующие состояния:

Синдром серотонина. В редких случаях это состояние может развиться при одновременном приёме определённых препаратов с сертралином (см. симптомы в разделе 4 «Возможные побочные эффекты»). Врач определит, были ли у вас ранее случаи этого синдрома.
Низкий уровень натрия в крови, который может возникнуть в результате приёма сертралина. Также сообщите врачу, если вы принимаете препараты от гипертонии, поскольку они также могут влиять на уровень натрия в крови.
Пожилой возраст, поскольку у пожилых пациентов повышен риск снижения уровня натрия в крови (см. выше).
Заболевания печени; врач может назначить вам меньшую дозу сертралина.
Диабет; сертралин может влиять на уровень сахара в крови, поэтому может потребоваться корректировка дозы препаратов от диабета.
Эпилепсия (судороги) или анамнез судорожных припадков. При возникновении приступа (судорог) немедленно обратитесь к врачу.
Биполярное аффективное расстройство (маниакально-депрессивный психоз) или шизофрения. При возникновении маниакального эпизода немедленно обратитесь к врачу.
Мысли о самоповреждении или суициде (см. ниже раздел «Мысли о суициде и ухудшение депрессии или тревожного расстройства»).
Наличие в анамнезе нарушений свёртываемости крови или приём препаратов, снижающих свёртываемость крови (например, ацетилсалициловая кислота (аспирин), варфарин), или препаратов, повышающих риск кровотечений, а также если вы беременны (см. раздел «Беременность и лактация»).
Детям и подросткам младше 18 лет. Сертралин может применяться только для лечения обсессивно-компульсивного расстройства (ОКР) у детей и подростков в возрасте от 6 до 17 лет. В этом случае врач будет тщательно наблюдать за состоянием пациента (см. ниже раздел «Дети и подростки»).
При одновременном лечении электроconvульсивной терапией (ЭСТ).
При наличии заболеваний глаз, таких как определённые формы глаукомы (повышенное внутриглазное давление).
Если вам диагностировали нарушение на электрокардиограмме (ЭКГ), известное как удлинение интервала QT.
При сердечных заболеваниях, низком уровне калия или магния, семейном анамнезе удлинения интервала QTc, брадикардии, а также при одновременном приёме препаратов, удлиняющих интервал QTc.

Сексуальная дисфункция

Некоторые препараты из группы, к которой относится Сертралин Пенса (СИОЗС/СИОЗСН), могут вызывать симптомы сексуальной дисфункции (см. раздел 4). В некоторых случаях эти симптомы сохраняются после прекращения приёма препарата.

Беспокойство / Акастезия

При приёме сертралина может возникать неприятное чувство беспокойства и потребность двигаться, часто сопровождающееся невозможностью оставаться сидя или стоя (акастезия). Чаще всего это происходит в первые недели лечения. Увеличение дозы может усугубить симптомы, поэтому при их появлении необходимо обратиться к врачу.

Симптомы отмены

Побочные эффекты, связанные с прекращением приёма препарата (симптомы отмены), встречаются часто, особенно при резкой отмене (см. раздел 3 «Если вы прекратите приём Сертралина Пенса» и раздел 4 «Возможные побочные эффекты»). Вероятность появления симптомов отмены зависит от продолжительности лечения, дозы и скорости снижения дозы. Обычно эти симптомы слабые или умеренные, но у некоторых пациентов могут быть тяжёлыми. Симптомы обычно появляются в первые дни после прекращения приёма и, как правило, проходят самостоятельно в течение двух недель. У некоторых пациентов они могут длиться дольше (2–3 месяца и более). Рекомендуется постепенно снижать дозу сертралина в течение нескольких недель или даже месяцев. Всегда согласовывайте с врачом наиболее безопасный способ прекращения приёма.

Мысли о суициде и ухудшение депрессии или тревожного расстройства

Если у вас депрессия и/или тревожное расстройство, у вас могут возникать мысли о самоповреждении или суициде. Это может усилиться в начале лечения антидепрессантами, поскольку их эффект проявляется не сразу — обычно через две недели, а иногда и позже.

Вероятность этого выше, если:

У вас ранее уже были мысли о самоповреждении или суициде.
Вы молодой взрослый. Клинические исследования показывают, что у пациентов младше 25 лет с психическими расстройствами, получающих антидепрессанты, повышается риск суицидального поведения.

Если у вас возникают мысли о самоповреждении или суициде в любой момент, немедленно обратитесь к врачу или в больницу.

Полезно будет сообщить близкому родственнику или другу о вашем диагнозе — депрессии или тревожном расстройстве — и попросить их прочитать эту инструкцию. Вы можете также попросить их сообщить вам, если они замечают ухудшение вашего состояния или изменения в поведении.

Дети и подростки

Обычно сертралин не должен применяться у детей и подростков младше 18 лет, за исключением случаев обсессивно-компульсивного расстройства (ОКР). У пациентов младше 18 лет повышен риск побочных эффектов, таких как попытки суицида, мысли о самоповреждении или суициде (суицидальные идеи) и проявления агрессии (в основном — агрессивное поведение, конфликтность, вспыльчивость) при приёме этой группы препаратов. Тем не менее, врач может решить назначить Сертралин Пенса пациенту младше 18 лет, если сочтёт это наиболее подходящим решением. Если вы младше 18 лет и хотите обсудить это решение, обратитесь к врачу. Сообщите врачу, если у вас появляются или усугубляются симптомы, описанные выше, во время приёма сертралина. Кроме того, долгосрочные эффекты сертралина в отношении безопасности, роста, полового созревания, когнитивного и поведенческого развития у этой возрастной группы пока не установлены.

Взаимодействие с другими препаратами и Сертралин Пенса

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать другие препараты.

Некоторые препараты могут влиять на действие Сертралина Пенса, а сам сертралин может снижать эффективность других препаратов, принимаемых одновременно.

Одновременный приём Сертралина Пенса с нижеперечисленными препаратами может вызвать серьёзные побочные эффекты:

Препараты, называемые ингибиторами моноаминоксидазы (ИМАО), такие как моклобемид (при депрессии), селегилин (при болезни Паркинсона), антибиотик линезолид и метиленовый синий (при высоком уровне метгемоглобина в крови). Не используйте сертралин одновременно с этими препаратами.
Препараты для лечения психических расстройств, таких как психоз (пимозид). Не используйте сертралин одновременно с пимозидом.

Сообщите врачу, если вы принимаете следующие препараты:

Препараты, содержащие амфетамины (используются при СДВГ, нарколепсии и ожирении).
Растительные препараты, содержащие зверобой (Hypericum perforatum). Эффект зверобоя может сохраняться 1–2 недели.
Продукты, содержащие аминокислоту триптофан.
Препараты для лечения сильной боли (например, трамадол).
Препараты, используемые при анестезии или для лечения хронической боли (например, фентанил, мивакурий, сукцинилхолин).
Препараты для лечения мигрени (например, суматриптан).
Препараты, снижающие свёртываемость крови (варфарин).
Препараты для лечения боли/артрита (нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), такие как ибупрофен, ацетилсалициловая кислота (аспирин)).
Седативные средства (диазепам).
Диуретики.
Препараты для лечения эпилепсии (фенитоин, фенобарбитал, карбамазепин).
Препараты для лечения диабета (толбутамид).
Препараты для лечения изжоги, язв и расстройства желудка (циметидин, омепразол, лансопразол, пантопразол, рабепразол).
Препараты для лечения мании и депрессии (литий).
Другие препараты для лечения депрессии (например, амитриптилин, нортриптилин, нефазодон, флуоксетин, флувоксамин).
Препараты для лечения шизофрении и других психических расстройств (например, перфеназин, левомепромазин, оланзапин).
Препараты для лечения высокого артериального давления, болей в груди или для регулирования частоты и ритма сердца (например, верапамил, дилтиазем, флекаинид, пропафенон).
Препараты для лечения бактериальных инфекций (например, рифампицин, кларитромицин, телитромицин, эритромицин).
Препараты для лечения грибковых инфекций (например, кетоконазол, итраконазол, позаконазол, вориконазол, флуконазол).
Препараты для лечения ВИЧ/СПИДа и гепатита С (ингибиторы протеазы, такие как ритонавир, телапревир).
Препараты для предотвращения тошноты и рвоты после операции или химиотерапии (апрепитант).
Препараты, повышающие риск изменений электрической активности сердца (например, некоторые антипсихотики и антибиотики).

Приём Сертралина Пенса с пищей, напитками и алкоголем

Таблетки Сертралин Пенса можно принимать независимо от приёма пищи.

Не рекомендуется употребление алкоголя во время лечения сертралином.

Не следует принимать сертралин вместе с грейпфрутовым соком, поскольку он может повысить уровень сертралина в организме.

Беременность и лактация

Если вы беременны, кормите грудью, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Полностью безопасность сертралина при беременности не установлена. Препарат может быть назначен только в том случае, если врач сочтёт, что польза для вас превышает возможный риск для развивающегося ребёнка.

Обязательно сообщите акушерке и/или врачу, что вы принимаете Сертралин Пенса. При приёме во время беременности, особенно в последние 3 месяца, препараты, подобные Сертралину Пенса, могут увеличить риск серьёзного заболевания у новорождённых — персистирующей лёгочной гипертензии новорождённых (ПЛГН), при которой ребёнок дышит быстрее и имеет синюшный оттенок кожи. Симптомы обычно начинаются в первые 24 часа после родов. При их появлении немедленно обратитесь к акушерке и/или врачу.

Если вы принимаете Сертралин Пенса в конце беременности, существует повышенный риск обильного вагинального кровотечения после родов, особенно при наличии в анамнезе нарушений свёртываемости крови. Ваш врач или акушерка должны знать о приёме сертралина, чтобы оказать необходимую помощь.

У новорождённого могут возникнуть другие заболевания, проявляющиеся в первые 24 часа после родов. Симптомы включают:

затруднённое дыхание,
синюшность или чрезмерную теплоту/холодность кожи,
синие губы,
рвоту или проблемы с кормлением,
сильную усталость, бессонницу или чрезмерный плач,
мышечную ригидность или снижение мышечного тонуса,
дрожь, беспокойство или судороги,
усиление рефлексов,
раздражительность,
низкий уровень сахара.

Если у вашего новорождённого наблюдаются какие-либо из этих симптомов или вы обеспокоены его здоровьем, немедленно обратитесь к врачу или акушерке.

Имеются данные, что сертралин проникает в грудное молоко. Поэтому его применение в период лактации возможно только в том случае, если врач сочтёт, что польза для матери превышает возможный риск для ребёнка.

В исследованиях на животных было показано, что некоторые препараты, подобные сертралину, могут снижать качество спермы. Теоретически это может повлиять на фертильность, однако влияние на фертильность у человека пока не установлено.

Вождение и использование механизмов

При приёме сертралина возможно чувство сонливости или головокружения. Не управляйте транспортными средствами и не работайте с механизмами, пока не узнаете, как препарат влияет на вас.

Сертралин Пенса содержит лактозу и натрий

Этот препарат содержит лактозу. Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого препарата.

Этот препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на таблетку, что означает, что он практически «не содержит натрия».

3. Как принимать Сертралина Пенса

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарственного препарата, указанным вашим врачом или фармацевтом. При возникновении сомнений обратитесь снова к вашему врачу или фармацевту.

Рекомендуемая доза:

Взрослым:

Депрессия и обсессивно-компульсивное расстройство (ОКР):

При депрессии и ОКР обычно эффективная доза составляет 50 мг в день. Дневную дозу можно увеличивать по 50 мг, с интервалами не менее одной недели, на протяжении нескольких недель. Максимальная рекомендуемая доза — 200 мг в день.

Паническое расстройство, социальное тревожное расстройство и посттравматическое стрессовое расстройство:

При паническом расстройстве, социальном тревожном расстройстве и посттравматическом стрессовом расстройстве лечение следует начинать с дозы 25 мг в день, а затем увеличивать до 50 мг в день после одной недели.

Дневную дозу можно увеличивать с интервалами по 50 мг в течение нескольких недель. Максимальная рекомендуемая доза — 200 мг в день.

Применение у детей и подростков:

Сертралина Пенса следует применять только у детей и подростков в возрасте от 6 до 17 лет с диагнозом ОКР.

Обсессивно-компульсивное расстройство:

Дети в возрасте от 6 до 12 лет: Рекомендуемая начальная доза — 25 мг в день. Через неделю врач может увеличить дозу до 50 мг в день. Максимальная доза — 200 мг в день.

Подростки в возрасте от 13 до 17 лет: Рекомендуемая начальная доза — 50 мг в день. Максимальная доза — 200 мг в день.

Если у вас есть проблемы с печенью или почками, сообщите об этом врачу и следуйте его указаниям.

Способ применения:

Таблетки Сертралина Пенса можно принимать независимо от приёма пищи.

Принимайте препарат один раз в день — утром или вечером.

Ваш врач определит продолжительность лечения этим препаратом. Она будет зависеть от характера вашего заболевания и ответа на лечение. Улучшение симптомов наступает через несколько недель. Лечение депрессии, как правило, должно продолжаться в течение 6 месяцев после улучшения состояния.

Если вы приняли больше Сертралина Пенса, чем следовало

Если вы случайно приняли слишком много сертралина, немедленно свяжитесь со своим врачом или обратитесь в ближайшее отделение неотложной помощи больницы. Всегда берите с собой упаковку препарата, независимо от того, остался ли в ней препарат или нет.

Вы также можете позвонить в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого вещества.

Симптомы передозировки могут включать сонливость, тошноту и рвоту, учащение сердцебиения, дрожь, возбуждение, головокружение и в редких случаях — потерю сознания.

Если вы забыли принять Сертралина Пенса

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы. Если вы забыли принять дозу, не принимайте её, когда вспомните. Принимайте следующую дозу в обычное время.

Если вы прекращаете лечение Сертралина Пенса

Не прекращайте лечение Сертралина Пенса без указания врача. Ваш врач, как правило, постепенно снизит дозу Сертралина Пенса в течение нескольких недель перед окончательным прекращением приёма препарата. При резкой отмене препарата могут возникнуть побочные эффекты, такие как головокружение, онемение, нарушения сна, возбуждение или тревожность, головная боль, тошнота, рвота и дрожь. Если у вас возникнут какие-либо из этих побочных эффектов или другие нежелательные явления при прекращении приёма Сертралина Пенса, сообщите об этом врачу.

Если у вас есть дополнительные вопросы по применению этого препарата, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Наиболее частым побочным эффектом являются тошнота. Побочные эффекты зависят от дозы и часто исчезают или ослабевают при продолжении лечения.

Немедленно сообщите врачу,
если у вас появятся следующие симптомы после приёма этого препарата, поскольку они могут быть серьёзными:

Если у вас появилась тяжёлая кожная сыпь с образованием волдырей (многоформная эритема), которая может поражать рот и язык. Это могут быть признаки заболевания, известного как синдром Стивенса — Джонсона или токсический эпидермальный некролиз (ТЭН). В таких случаях врач прекратит лечение.
Аллергическая реакция или аллергия, которая может проявляться кожной сыпью с зудом, затруднением дыхания, свистящим дыханием, отёком век, лица или губ.
Если у вас появятся возбуждение, спутанность сознания, диарея, повышение температуры и артериального давления, чрезмерное потоотделение и учащение пульса. Это симптомы серотонинового синдрома. В редких случаях этот синдром может развиться при одновременном приёме некоторых препаратов вместе с сертралином. Врач может принять решение о прекращении лечения.
Если у вас появляется желтушность кожи и глаз, что может указывать на повреждение печени.
Если у вас появляются депрессивные симптомы с мыслями о самоповреждении или суициде (суицидальные мысли).
Если после начала приёма Сертралина Пенса вы испытываете ощущение тревоги, не можете сидеть или стоять спокойно. Сообщите врачу, если у вас появляется чувство беспокойства.
Если у вас возникает приступ (судороги).
Если у вас возникает маниакальный эпизод (см. раздел 2 «Предупреждения и меры предосторожности»).

Следующие побочные эффекты наблюдались в ходе клинических исследований у взрослых и после выхода препарата на рынок.

Очень часто (могут встречаться у более чем 1 из 10 пациентов):
Бессонница, головокружение, сонливость, головная боль, диарея, ощущение недомогания, сухость во рту, нарушения эякуляции и утомляемость.

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 пациентов):

Простуда (в груди), боль в горле, насморк,
Потеря аппетита, повышение аппетита,
Депрессия, ощущение странности, ночные кошмары, тревожность, возбуждение, нервозность, снижение либидо, скрипение зубами,
Дрожание, нарушения двигательной функции (например, постоянные движения, мышечное напряжение, затруднение ходьбы, ригидность, спазмы и непроизвольные движения мышц)*, онемение и покалывание, повышенный мышечный тонус, нарушение вкуса, трудности с концентрацией,
Нарушения зрения,
Звон в ушах,
Ощущение сердцебиения,
Приливы жара,
Частое зевание,
Боли в животе, рвота, запор, дискомфорт в желудке, метеоризм,
Сыпь, повышенное потоотделение,
Боль в мышцах, боль в суставах, боль в спине,
Нарушение менструального цикла, эректильная дисфункция,
Недомогание, боль в груди, слабость, лихорадка,
Повышение массы тела,
Травма.

Нечасто (могут встречаться у до 1 из 100 пациентов):

Гастроэнтерит, инфекция уха,
Опухоль,
Повышенная чувствительность, сезонная аллергия,
Снижение уровня тиреоидных гормонов,
Суицидальные мысли, суицидальное поведение*, психотические расстройства, аномальные мысли, пренебрежение собой, галлюцинации, агрессия, чрезмерное чувство счастья, паранойя,
Амнезия, снижение чувствительности, непроизвольные сокращения мышц, обмороки, непрерывные движения, судороги, нарушение координации, нарушения речи, головокружение при вставании, мигрень,
Расширение зрачков,
Боль в ухе,
Учащённый пульс, проблемы с сердцем,
Кровотечения (например, желудочное кровотечение)*, повышенное артериальное давление, приливы жара, кровь в моче,
Одышка, носовое кровотечение, затруднённое или шумное дыхание,
Чёрный стул, нарушения зубов, воспаление пищевода, проблемы с языком,
Геморрой, повышенное слюноотделение, затруднение глотания, нарушения языка, отрыжка,
Отёк глаз, фиолетовые пятна на коже, выпадение волос, холодный пот, сухость кожи, крапивница, кожные поражения с пузырями, отёк лица, зуд,
Остеоартрит, мышечная слабость, мышечные подёргивания, мышечные судороги*,
Потребность мочиться ночью, задержка мочеиспускания, увеличение объёма мочи, учащение мочеиспускания, нарушения мочеиспускания, недержание мочи,
Сексуальные дисфункции, чрезмерное вагинальное кровотечение, вагинальное кровотечение, женская сексуальная дисфункция,
Отёк ног, озноб, затруднение ходьбы, жажда,
Повышение уровня печеночных ферментов, снижение массы тела,
сообщались случаи суицидальных мыслей и поведения во время лечения сертралином или вскоре после его прекращения (см. раздел 2).

Редко (могут встречаться у до 1 из 1 000 пациентов):

Дивертикулит, отёк лимфатических узлов, снижение числа тромбоцитов*, снижение числа лейкоцитов*,
Тяжёлая аллергическая реакция,
Эндокринные нарушения*,
Повышенный холестерин, нарушение контроля уровня сахара в крови (сахарный диабет), снижение уровня сахара в крови, повышение уровня сахара в крови*, низкий уровень соли в крови*,
Физические симптомы, связанные со стрессом или эмоциями, аномальные ночные кошмары*, лекарственная зависимость, сомнамбулизм, преждевременная эякуляция,
Кома, аномальные движения, затруднение движения, повышенная чувствительность, внезапная сильная головная боль (которая может быть признаком серьёзного заболевания, известного как обратимый синдром вазоконстрикции головного мозга (ОВСГМ)*, сенсорные нарушения,
Глаукома, нарушения слезоотделения, появление пятен перед глазами, двоение в глазах, фотофобия (повышенная чувствительность глаз к свету), кровоизлияния в глазах, нерегулярные зрачки*, нарушения зрения*,
Инфаркт миокарда, головокружение, обморок или дискомфорт в груди, которые могут быть признаками изменений электрической активности сердца (по данным ЭКГ) или нарушения сердечного ритма*, замедление сердечного ритма,
Нарушения кровообращения в руках и ногах,
Спазм горла, учащённое дыхание, замедленное дыхание, затруднение речи, икота, прогрессирующее образование рубцовой ткани в лёгочной ткани (интерстициальное лёгочное заболевание)*,
Кровь в кале, язвы во рту, язвенное поражение языка, язвенное поражение рта, панкреатит*,
Нарушения функции печени, тяжёлые нарушения функции печени*, желтушность кожи и глаз (желтуха)*,
Кожная реакция на солнце*, отёк кожи*, капиллярная сыпь, аномальная текстура волос, аномальный запах кожи,
Заболевание костей, разрыв мышечной ткани*,
Снижение объёма мочи, прерывистое мочеиспускание,
Сухость влагалища, боль и покраснение полового члена и крайней плоти, выделения из половых органов, продолжительная эрекция, выделение молока из молочных желез, увеличение груди*,
Грыжа, снижение толерантности к препарату,
Повышение уровня холестерина, аномальные лабораторные показатели*, аномальный сперматозоид, нарушения свёртывания крови*,
Расслабление процесса расширения кровеносных сосудов.

Частота неизвестна (нельзя оценить по имеющимся данным):

Частичная потеря зрения,
Воспаление толстой кишки (с диареей)*,
Обильное вагинальное кровотечение вскоре после родов (послеродовое кровотечение), см. раздел 2 «Беременность и лактация» для получения дополнительной информации,
Блокировка нижней челюсти*,
Недержание мочи во сне*,
Мышечная слабость и сильная мышечная боль, которые могут быть признаком множественной дефицитности ацил-КоА-дегидрогеназы (МДАД)*.
Побочные эффекты, сообщённые после выхода препарата на рынок.

Другие побочные эффекты у детей и подростков

В ходе клинических исследований у детей и подростков побочные эффекты были в целом схожи с таковыми у взрослых (см. выше). Наиболее частыми побочными эффектами у детей и подростков были головная боль, бессонница, диарея и тошнота.

Симптомы, которые могут возникнуть при прекращении лечения

Если вы резко прекратите приём этого препарата, у вас могут возникнуть побочные эффекты, такие как головокружение, онемение, нарушения сна, возбуждение или тревожность, головные боли, тошнота, рвота и дрожание (см. раздел 3 «Если вы прекратите приём Сертралина Пенса»).

У пациентов, принимающих этот тип препаратов, отмечается повышенный риск переломов костей.

Сообщение о побочных эффектах:

Если у вас возникают какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого препарата.

5. Условия хранения Сертралина Пенса

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи ГОДНО ДО. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Особые условия хранения не требуются.

Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или мусорные баки. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункте приёма SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о способах утилизации упаковки и неиспользуемых лекарств. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Сертралина Пенса

Действующее вещество — сертралин (в виде гидрохлорида). Каждая таблетка содержит 50 мг сертралина.
Вспомогательные вещества: кремнезёмкий ангидрид, микрокристаллическая целлюлоза (Е 460), натрия кроскармеллоза, коповидон, лактоза и магния стеарат (Е 572). Плёночное покрытие (Opadry белый): гипромеллоза (Е 464), гидроксипропилцеллюлоза (Е 463), макрогол 400 (Е 1521) и диоксид титана (Е 171).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Сертралин Пенса выпускается в виде таблеток, покрытых плёночной оболочкой, белого или белого с сероватым оттенком цвета.

Сертралин Пенса доступен в упаковках трёх размеров: 30, 60 и 500 таблеток. Таблетки помещены в блистеры из алюминия/ПВХ-ПВДХ.

Держатель регистрационного удостоверения

Towa Pharmaceutical, S.A.
Улица Сан-Марти, 75–97
08107 Марторельес (Барселона)
Испания

Производитель:

Laboratorios Cinfa, S.A.
Улица Олаз-Чипи, 10
31620 Уарте – Памплона
Испания

или

Farmalider, S.A.
Улица Арагонесес, 2
28108 Алькобендас (Мадрид)
Испания

или

Toll Manufacturing Services, S.L.
Улица Арагонесес, 2
28108 Алькобендас (Мадрид)
Испания

Дата последнего обновления данной инструкции: июнь 2025 г.

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/