Sertralina Pensa 50 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Sertralina pensa 50 mg tabletki powlekane EFG

Przed zaczęciem stosowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie, nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają podobne objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeżeli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Sertralina pensa i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Sertralina pensa
3. Jak stosować Sertralina pensa
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Sertralina pensa
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Sertralina pensa i do czego jest stosowana

Sertralina pensa zawiera jako substancję czynną sertralinę. Sertralina należy do grupy leków zwanych selektywnymi inhibitorem wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI); leki te stosuje się w leczeniu depresji i/lub zaburzeń lękowych.

Sertralina pensa może być stosowana w leczeniu:

• Depresji oraz zapobieganiu nawrotom depresji (u dorosłych).
• Lękowego zaburzenia społecznego (u dorosłych).
• Zaburzenia stresu pourazowego (PTSD) (u dorosłych).
• Lękowego zaburzenia paniki (u dorosłych).
• Zaburzenia obsesyjno-kompulsyjnego (OCD) (u dorosłych oraz u dzieci i młodzieży w wieku 6–17 lat).

Depresja to choroba kliniczna, której objawami są m.in. uczucie smutku, trudności z zasypianiem lub niemożność czerpania przyjemności z życia tak, jak dawniej.

Zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne i lękowe zaburzenia paniki to choroby związane z lękiem, których objawami są m.in. ciągłe przejmowanie się powtarzającymi się myślami (maniakalne myśli), powodujące wykonywanie powtarzalnych czynności (kompulsji).

Zaburzenie stresu pourazowego (PTSD) to choroba, która może wystąpić po przeżyciu bardzo traumatycznego doświadczenia emocjonalnego i wykazuje objawy podobne do depresji i lęku. Lękowe zaburzenie społeczne (fobia społeczna) to choroba związana z lękiem. Charakteryzuje się intensywnym niepokojem lub lękiem w sytuacjach społecznych (np. rozmowa z obcymi, mówienie w publicznej, jedzenie lub picie w obecności innych osób, obawa, że zachowuje się w sposób wstydzący).

Lek ten został uznany przez lekarza za odpowiedni do leczenia Twojej choroby.

Jeśli nie jesteś pewien, dlaczego został Ci przepisany lek Sertralina pensa, skonsultuj się z lekarzem.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Sertralina pensa

Nie przyjmuj Sertralina pensa:

• Jeśli jesteś uczulony na sertralinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli przyjmujesz lub przyjmowałeś ostatnio leki zwane inhibitorem monoaminooksydazy (IMAO), takie jak selegilina, moclobemid, lub inne leki podobne do IMAO (np. linezolid). Jeśli przerywasz leczenie sertraliną, musisz odczekać co najmniej tydzień przed rozpoczęciem leczenia IMAO. Po przerwaniu leczenia IMAO należy odczekać co najmniej dwa tygodnie przed rozpoczęciem leczenia sertraliną.
• Jeśli przyjmujesz inny lek zwany pimozydą (lek stosowany w leczeniu zaburzeń psychicznych, takich jak psychoza).

Ostrzeżenia i środki ostrożności:

Przed rozpoczęciem stosowania Sertralina pensa skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Leki nie zawsze są odpowiednie dla wszystkich. Przed rozpoczęciem leczenia Sertralina pensa poinformuj lekarza, jeśli masz lub miałeś wcześniej którykolwiek z poniższych stanów:

• Jeśli wystąpił u Ciebie zespół serotonergiczny. Rzadko zespół ten może wystąpić, gdy jednocześnie przyjmujesz pewne leki wraz z sertraliną. (Objawy opisano w punkcie 4. Możliwe działania niepożądane). Lekarz poinformuje Cię, czy wcześniej występował u Ciebie ten zespół.
• Jeśli masz niski poziom sodu we krwi, ponieważ może on wystąpić jako skutek leczenia sertraliną. Należy również poinformować lekarza, jeśli przyjmujesz leki na nadciśnienie, ponieważ mogą one również wpływać na poziom sodu we krwi.
• Jeśli masz zaawansowany wiek, ponieważ możesz mieć większe ryzyko wystąpienia niskiego poziomu sodu we krwi (patrz powyższy punkt).
• Jeśli masz chorobę wątroby; lekarz może uznać, że należy przyjmować niższą dawkę sertraliny.
• Jeśli masz cukrzycę; sertralina może wpływać na poziom cukru we krwi, dlatego może być konieczna korekta dawki leków stosowanych na cukrzycę.
• Jeśli masz epilepsję (napady) lub historię napadów. Jeśli wystąpi u Ciebie napad (drżenie), skontaktuj się natychmiast z lekarzem.
• Jeśli masz zaburzenie afektywne dwubiegunowe (manijno-depresyjne) lub schizofrenię. Jeśli wystąpi u Ciebie epizod maniakalny, skontaktuj się natychmiast z lekarzem.
• Jeśli masz lub miałeś wcześniej pomysły samobójcze lub myśli o zranieniu siebie (patrz dalej: myśli samobójcze i nasilenie depresji lub zaburzeń lękowych).
• Jeśli masz historię zaburzeń krwawienia lub przyjmujesz leki obniżające krzepliwość krwi (np. kwas acetylosalicylowy (aspiryna), warfaryna) lub zwiększające ryzyko krwawienia, lub jeśli jesteś w ciąży (patrz „Ciąża i karmienie piersią”).
• Jeśli jesteś dzieckiem lub nastolatkiem poniżej 18 roku życia. Sertralina może być stosowana wyłącznie u dzieci i nastolatków w wieku 6–17 lat z zaburzeniem obsesyjno-kompulsyjnym (OCD). Jeśli leczenie ma być przepisane z tego powodu, lekarz będzie Cię dokładnie obserwować (patrz dalej „Dzieci i młodzież”).
• Jeśli otrzymujesz leczenie elektrowstrząsowe (ECT).
• Jeśli masz zaburzenia oczne, takie jak niektóre typy jaskry (podwyższone ciśnienie wewnątrzgałkowe).
• Jeśli lekarz poinformował Cię o nieprawidłowości na zapisie EKG, znanej jako wydłużenie odcinka QT.
• Jeśli masz chorobę serca, niski poziom potasu lub magnezu, rodzinne przypadki wydłużenia QTc, niską częstość akcji serca lub jednoczesnie przyjmujesz leki wydłużające odcinek QTc.

Dysfunkcja seksualna

Niektóre leki z grupy, do której należy Sertralina pensa (tzw. SSRI/SNRI), mogą powodować objawy dysfunkcji seksualnej (patrz punkt 4). W niektórych przypadkach objawy te utrzymują się po odstawieniu leku.

Niespokój / Akatyzja

Stosowanie sertraliny może wiązać się z przykrym niepokojem i potrzebą ciągłego poruszania się, często towarzyszy mu niemożność pozostania w spoczynku (akatyzja). Zjawisko to występuje najczęściej w pierwszych tygodniach leczenia. Zwiększenie dawki może nasilić objawy, dlatego jeśli pojawią się takie dolegliwości, należy skontaktować się z lekarzem.

Objawy odstawienia

Działania niepożądane związane z odstawieniem leku (objawy odstawienia) są częste, szczególnie jeśli leczenie zostaje przerwane gwałtownie (patrz punkt 3. „Jeśli przerwiesz leczenie Sertralina pensa” i punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”). Ryzyko wystąpienia objawów odstawienia zależy od długości leczenia, dawki i tempa zmniejszania dawki. Zazwyczaj objawy te są łagodne lub umiarkowane. Jednak u niektórych pacjentów mogą być ciężkie. Objawy te pojawiają się zwykle w pierwszych dniach po przerwaniu leczenia. Zazwyczaj ustępują same w ciągu około dwóch tygodni. U niektórych pacjentów mogą trwać dłużej (2–3 miesiące lub więcej). Zaleca się stopniowe zmniejszanie dawki sertraliny w ciągu kilku tygodni lub miesięcy przy odstawianiu leku. Należy zawsze uzgodnić z lekarzem najlepszy sposób odstawienia leku.

Myśli samobójcze i nasilenie depresji lub zaburzeń lękowych

Jeśli jesteś chory na depresję i/lub masz zaburzenia lękowe, czasem możesz mieć myśli o zranieniu siebie lub samobójstwie. Może to nasilić się na początku leczenia lekami przeciwdepresyjnymi, ponieważ leki te potrzebują czasu, by zadziałać – zazwyczaj około dwóch tygodni, ale czasem dłużej.

Prawdopodobieństwo wystąpienia tego zjawiska jest większe, jeśli:

• Wcześniej miałeś myśli o zranieniu siebie lub samobójstwie.
• Jesteś młodym dorosłym. Wyniki badań klinicznych wskazują na zwiększone ryzyko zachowań samobójczych u dorosłych poniżej 25 roku życia z chorobami psychicznymi, którzy otrzymywali leki przeciwdepresyjne.

Jeśli w dowolnym momencie pojawią się u Ciebie myśli o zranieniu siebie lub samobójstwie, skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub udaj się do szpitala.

Warto poinformować bliskiego członka rodziny lub przyjaciela o swojej depresji lub zaburzeniach lękowych i poprosić go, by przeczytał ten ulotkę. Możesz również poprosić go, by poinformował Cię, jeśli zauważy, że Twoja depresja lub lęk się nasilają, lub jeśli zaniepokoi go zmiana w Twoim zachowaniu.

Dzieci i młodzież

Zwykle sertralina nie powinna być stosowana u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia, z wyjątkiem przypadków pacjentów z zaburzeniem obsesyjno-kompulsyjnym (OCD). Pacjenci poniżej 18 roku życia mają większe ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, takich jak próby samobójcze, myśli o zranieniu siebie lub samobójstwie (idee samobójcze) oraz wrogość (głównie agresja, zachowanie konfrontacyjne, reakcje gniewu), gdy są leczeni tymi lekami. Mimo to, lekarz może zdecydować o przepisaniu Sertralina pensa pacjentowi poniżej 18 roku życia, jeśli uzna to za najkorzystniejsze dla pacjenta. Jeśli lekarz przepisał Ci Sertralina pensa i masz poniżej 18 roku życia i chcesz omówić tę decyzję, skontaktuj się ponownie z lekarzem. Należy poinformować lekarza, jeśli którykolwiek z powyższych objawów pojawi się lub nasili, gdy przyjmujesz sertralinę. Ponadto, długoterminowe skutki sertraliny pod względem bezpieczeństwa, wzrostu, dojrzewania, uczenia się (rozwoju poznawczego) i rozwoju behawioralnego u tej grupy wiekowej nie zostały jeszcze w pełni ustalone.

Inne leki i Sertralina pensa

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub możesz mieć potrzebę przyjęcia innych leków.

Niektóre leki mogą wpływać na działanie Sertralina pensa, a sertralina może zmniejszać skuteczność innych leków przyjmowanych jednocześnie.

Stosowanie Sertralina pensa razem z następującymi lekami może powodować poważne działania niepożądane:

• Leki zwane inhibitorami monoaminooksydazy (IMAO), takie jak moclobemid (na depresję), selegilina (na chorobę Parkinsona), antybiotyk linezolid i barwnik metylenowy (na wysoki poziom metheMOglobiny we krwi). Nie należy stosować sertraliny razem z tymi lekami.
• Leki stosowane na zaburzenia psychiczne, takie jak psychoza (pimozyda). Nie należy stosować sertraliny razem z pimozydą.

Poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz następujące leki:

• Leki zawierające amfetaminę (stosowane w leczeniu zespołu nadaktywności i niedostatecznej uwagi (ADHD), narkolepsji i otyłości).
• Leki ziołowe zawierające Hypericum perforatum (Hypericum perforatum). Działanie Hypericum perforatum może utrzymywać się przez 1–2 tygodnie.
• Produkty zawierające aminokwas triptofan.
• Leki na silny ból (np. tramadol).
• Leki stosowane w znieczuleniu lub w leczeniu przewlekłego bólu (np. fentanil, mivakurium, suxametonium).
• Leki na migrenę (np. sumatriptan).
• Leki obniżające krzepliwość krwi (warfaryna).
• Leki na ból/artrit (niesteroidowe leki przeciwzapalne (NSAID), takie jak ibuprofen, kwas acetylosalicylowy (aspiryna)).
• Środki uspokajające (diazepam).
• Diuretyki.
• Leki na epilepsję (fenytoina, fenobarbital, karbamazepina).
• Leki na cukrzycę (tolbutamida).
• Leki na nadkwasotę, wrzody i zgagę (cymetydyna, omeprazol, lansoprazol, pantoprazol, rabeprozol).
• Leki na manię i depresję (lity).
• Inne leki na depresję (np. amitryptylina, nortryptylina, nefazodona, fluoksetyna, fluwoksyna).
• Leki na schizofrenię i inne zaburzenia psychiczne (np. perfenazyna, lewomepromazyna, olanzapina).
• Leki na nadciśnienie, ból w klatce piersiowej lub do regulacji szybkości i rytmu serca (np. werapamil, diltiazem, flekainid, propafenon).
• Leki stosowane na infekcje bakteryjne (np. ryfampicyna, klaritromycyna, telitromycyna, erytromycyna).
• Leki na infekcje grzybicze (np. ketokonazol, itrakonazol, posakonazol, worykonazol, flukenazol).
• Leki na HIV/SIDA i zapalenie wątroby typu C (inhibitory proteazy, takie jak rytonawir, telaprewir).
• Leki stosowane do zapobiegania nudnościom i wymiotom po operacji lub chemioterapii (aprepitant).
• Leki, które zwiększają ryzyko zaburzeń elektrycznej aktywności serca (np. niektóre leki przeciwpsychotyczne i antybiotyki).

Stosowanie Sertralina pensa z pokarmem, napojami i alkoholem

Sertralina pensa można przyjmować z lub bez posiłku.

Należy unikać spożywania alkoholu podczas leczenia sertraliną.

Nie należy przyjmować sertraliny w połączeniu z sokiem z grejpfruta, ponieważ może on zwiększyć poziom sertraliny w organizmie.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Bezpieczeństwo stosowania sertraliny u kobiet w ciąży nie zostało w pełni ustalone. Sertralina będzie podana tylko wtedy, gdy lekarz uzna, że korzyści dla Ciebie przewyższają potencjalne ryzyko dla rozwijającego się dziecka.

Upewnij się, że położna i/lub lekarz wiedzą, że przyjmujesz Sertralina pensa. Jeśli przyjmujesz ten lek w ciąży, szczególnie w ostatnich 3 miesiącach, leki takie jak Sertralina pensa mogą zwiększyć ryzyko wystąpienia u noworodka ciężkiej choroby zwanej trwającą nadciśnieniem płucnym noworodków (PPHN), która powoduje szybsze oddychanie i sinawą skórę. Objawy te zazwyczaj pojawiają się w ciągu pierwszych 24 godzin po porodzie. Jeśli u dziecka wystąpią takie objawy, skontaktuj się natychmiast z położną i/lub lekarzem.

Jeśli przyjmujesz Sertralina pensa w końcowym etapie ciąży, istnieje większe ryzyko silnego krwawienia po porodzie, szczególnie jeśli masz historię zaburzeń krzepnięcia krwi. Lekarz lub położna muszą wiedzieć, że przyjmujesz sertralinę, by mogli Ci doradzić.

Twoje noworodzone dziecko może mieć inne schorzenia, które zazwyczaj pojawiają się w pierwszych 24 godzinach po porodzie. Objawy obejmują:

• trudności w oddychaniu,
• sinawą lub zbyt gorącą/zimną skórę,
• sinawe wargi,
• wymioty lub problemy z karmieniem,
• nadmierną senność, trudności ze snem lub nadmierny płacz,
• sztywność lub obniżony tonus mięśni,
• drżenie, niepokój lub napady,
• nasilenie odruchów,
• drażliwość,
• niski poziom cukru we krwi.

Jeśli Twoje dziecko ma któreś z tych objawów po porodzie lub jesteś zaniepokojona stanem zdrowia dziecka, skonsultuj się z lekarzem lub położną.

Wskazówki sugerują, że sertralina przechodzi do mleka matki. Dlatego sertralina może być stosowana u kobiet karmiących piersią tylko wtedy, gdy lekarz uzna, że korzyści przewyższają potencjalne ryzyko dla dziecka.

Badania na zwierzętach wykazały, że niektóre leki, takie jak sertralina, mogą obniżać jakość nasienia. Teoretycznie może to wpływać na płodność, jednak wpływ na płodność u ludzi nie został jeszcze ustalony.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Podczas leczenia sertraliną możesz odczuwać senność lub zawroty głowy. Nie prowadź pojazdów ani nie używaj narzędzi i maszyn, dopóki nie dowiesz się, jak sertralina wpływa na Ciebie.

Sertralina pensa zawiera laktozę i sód

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę; jest zatem zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak przyjmować Sertralina pensa

Dokładnie przestrzegaj instrukcji dotyczących stosowania tego leku podanych przez lekarza lub farmaceutę. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka to:

Dorośli:

Depresja i zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne (ZOK):

W przypadku depresji i ZOK skuteczną dawką jest zazwyczaj 50 mg dziennie. Dawkę dzienną można zwiększać o 50 mg w odstępach co najmniej jednego tygodnia, przez kilka tygodni. Maksymalna zalecana dawka to 200 mg dziennie.

Zaburzenie lękowe, lęk społeczny i zaburzenie stresu pourazowego:

W przypadku zaburzenia lękowego, lęku społecznego i zaburzenia stresu pourazowego leczenie należy rozpocząć od dawki 25 mg dziennie, którą po tygodniu należy zwiększyć do 50 mg dziennie.

Dawkę dzienną można zwiększać o 50 mg w odstępach tygodniowych przez kilka tygodni. Maksymalna zalecana dawka to 200 mg dziennie.

Stosowanie u dzieci i nastolatków:

Sertralina pensa może być stosowana wyłącznie u dzieci i nastolatków w wieku od 6 do 17 lat z powodu zaburzenia obsesyjno-kompulsyjnego (ZOK).

Zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne:

Dzieci od 6 do 12 roku życia: Zalecana dawka początkowa to 25 mg dziennie. Po upływie tygodnia lekarz może zwiększyć dawkę do 50 mg dziennie. Maksymalna dawka to 200 mg dziennie.

Nastolatkowie od 13 do 17 roku życia: Zalecana dawka początkowa to 50 mg dziennie. Maksymalna dawka to 200 mg dziennie.

Jeśli masz problemy z wątrobą lub nerkami, powiadom o tym lekarza i postępuj zgodnie z jego wskazówkami.

Sposób stosowania:

Tabletki Sertralina pensa można przyjmować z posiłkiem lub bez niego.

Lek należy przyjmować raz dziennie, rano lub wieczorem.

Lekarz poda Ci długość trwania leczenia tym lekiem. Będzie ona zależeć od rodzaju choroby i Twojej odpowiedzi na leczenie. Poprawa objawów wystąpi po kilku tygodniach. Leczenie depresji powinno zazwyczaj trwać 6 miesięcy po ustąpieniu objawów.

Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę Sertralina pensa

Jeśli przypadkowo przyjmiesz zbyt dużą dawkę sertraliny, skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala z oddziałem ratunkowym. Zawsze zabierz ze sobą opakowanie leku, niezależnie od tego, czy w nim coś jeszcze zostało.

Możesz również zadzwonić na Infolinę Toksykologiczną pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą doustnie.

Objawy przedawkowania mogą obejmować senność, nudności i wymioty, przyspieszenie tętna, drżenie, pobudzenie, zawroty głowy oraz rzadko – utratę przytomności.

Jeśli zapomnisz przyjąć Sertralina pensa

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę. Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, nie przyjmuj jej, gdy sobie o niej przypomnisz. Przyjmij następną dawkę w zalecanym terminie.

Jeśli przerwiesz leczenie Sertralina pensa

Nie przerywaj leczenia Sertralina pensa bez wyraźnej wskazówki lekarza. Lekarz będzie chciał stopniowo zmniejszać dawkę Sertralina pensa przez kilka tygodni przed całkowitym odstawieniem leku. Nagłe przerwanie leczenia może spowodować wystąpienie niepożądanych skutków takich jak zawroty głowy, mrowienie, zaburzenia snu, pobudzenie lub lęk, bóle głowy, nudności, wymioty i drżenie. Jeśli podczas przerywania leczenia Sertralina pensa wystąpią u Ciebie którekolwiek z tych skutków niepożądanych lub inne objawy, poinformuj o tym lekarza.

Jeśli masz dodatkowe pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak samo jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każdy je doświadcza.

Najczęstszym działaniem niepożądany jest nudności. Działania niepożądane zależą od dawki i często ustępują lub zmniejszają się po kontynuacji leczenia.

Natychmiast powiadom lekarza,

jeśli po zażyciu tego leku wystąpią u Ciebie następujące objawy, ponieważ mogą one być poważne:

• jeśli pojawi się ciężka wysypka powodująca pęcherze (rumień wielopostaciowy), (może dotyczyć jamy ustnej i języka). Mogą to być objawy choroby znanej jako zespół Stevensa-Johnsona lub toksyczna nekroliza epidermy (TEN). W takich przypadkach lekarz przerwie leczenie;
• reakcja alergiczna lub uczulenie, które może objawiać się wysypką z świądem, trudnościami w oddychaniu, świstem, obrzękiem powiek, twarzy lub warg;
• jeśli wystąpią pobudzenie, dezorientacja, biegunka, podwyższenie temperatury i ciśnienia tętniczego, nadmierna potliwość i przyśpieszenie tętna. Są to objawy zespołu serotonergicznego. Rzadko zespół ten może wystąpić, gdy jednocześnie przyjmuje się niektóre leki wraz z sertaliną. Lekarz może zdecydować o przerwaniu leczenia;
• jeśli wystąpi żółtaczka skóry i oczu, co może wskazywać na uszkodzenie wątroby;
• jeśli wystąpią objawy depresyjne z myślami o zranieniu się lub samobójstwie (myśli samobójcze);
• jeśli po rozpoczęciu leczenia sertaliną myślisz, że zaczynasz odczuwać niepokój i nie jesteś w stanie usiąść ani stać. Należy powiadomić lekarza, jeśli zaczniesz odczuwać niepokój;
• jeśli wystąpi napad (drapanie);
• jeśli wystąpi epizod maniakalny (zobacz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Poniższe działania niepożądane obserwowano w badaniach klinicznych u dorosłych oraz po wprowadzeniu leku na rynek.

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów):

bezsenność, zawroty głowy, senność, ból głowy, biegunka, uczucie niedoboru, suchość w ustach, zaburzenia wytrysku i zmęczenie.

Często (może dotyczyć do 1 na 10 pacjentów):

• przeziębienie (klatki piersiowej), ból gardła, kichanie,
• brak apetytu, zwiększenie apetytu,
• depresja, uczucie dziwności, koszmary sennych, niepokój, pobudzenie, drażliwość, obniżona libido, zgrzytanie zębami,
• drżenie, zaburzenia ruchu mięśniowego (takie jak nieustanne ruchy, napięcie mięśni, trudności w chodzeniu i sztywność, skurcze i mimowolne ruchy mięśni)*, mrowienie i drętwienie, zwiększony tonus mięśniowy, nietypowy smak, trudności w koncentracji,
• zaburzenia wzroku,
• szumy w uszach,
• kołatanie serca,
• uderzenia gorąca,
• ziewanie,
• ból brzucha, wymioty, zaparcia, dolegliwości żołądkowe, wzdęcia,
• wysypka, zwiększona potliwość,
• ból mięśni, ból stawów, ból pleców,
• nieregularność cyklu menstruacyjnego, zaburzenia erekcji,
• niedobór, ból w klatce piersiowej, osłabienie, gorączka,
• przyrost masy ciała,
• uraz.

Niezbyt często (może dotyczyć do 1 na 100 pacjentów):

• zapalenie żołądka i jelit, infekcja ucha,
• guz,
• nadwrażliwość, sezonowe uczulenie,
• obniżone stężenie hormonów tarczycy,
• myśli samobójcze, zachowanie samobójcze*, zaburzenia psychiczne, nietypowe myśli, brak troski, halucynacje, agresja, nadmierna radość, paranoja,
• amnezja, zmniejszona wrażliwość, mimowolne skurcze mięśni, omdlenia, nieustanne ruchy, drapanie, zaburzenia koordynacji, zaburzenia mowy, zawroty głowy przy wstawaniu, migrena,
• rozszerzone źrenice,
• ból ucha,
• przyśpieszone tętno, problemy z sercem,
• krwawienia (np. krwawienie żołądka)*, podwyższone ciśnienie tętnicze, uderzenia gorąca, krew w moczu,
• duszność, krwawienie z nosa, trudności w oddychaniu, możliwe świsty,
• czarne stolce, zaburzenia zębów, zapalenie przełyku, problemy z językiem,
• hemoroidy, zwiększone wydzielanie śliny, trudności w połykaniu, zaburzenia języka, odbijanie,
• obrzęk oczu, fioletowe plamy na skórze, wypadanie włosów, zimny pot, sucha skóra, pokrzywka, problemy ze skórą z pęcherzami, obrzęk twarzy, świąd,
• zwyrodnienie stawów, osłabienie mięśni, mięśniowe szarpnięcia, skurcze mięśni*,
• potrzeba oddawania moczu w nocy, zatrzymanie moczu, zwiększenie ilości moczu, częstsze oddawanie moczu, zaburzenia miczania, nietrzymanie moczu,
• zaburzenia seksualne, nadmierne krwawienie z pochwy, krwawienie z pochwy, zaburzenia seksualne u kobiet,
• obrzękłe nogi, dreszcze, trudności w chodzeniu, pragnienie,
• podwyższenie poziomu enzymów wątrobowych, utrata masy ciała,
• zgłoszono przypadki myśli i zachowań samobójczych podczas leczenia sertaliną lub krótko po jego przerwaniu (zobacz sekcję 2).

Rzadko (może dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów):

• zapalenie odcinków jelita (divertikulitis), obrzęk węzłów chłonnych, obniżenie liczby płytek krwi*, obniżenie liczby białych krwinek*,
• ciężka reakcja alergiczna,
• problemy endokrynologiczne*,
• podwyższone stężenie cholesterolu, trudności w kontrolowaniu poziomu cukru we krwi (cukrzyca), obniżenie poziomu cukru we krwi, podwyższenie poziomu cukru we krwi*, niski poziom soli we krwi*,
• objawy fizyczne spowodowane stresem lub emocjami, nietypowe koszmary sennych*, uzależnienie od leków, chodzenie we śnie, przedwczesny wytrysk,
• śpiączka, nietypowe ruchy, trudności w poruszaniu się, zwiększona wrażliwość, nagłe silne bóle głowy (które mogą być objawem poważnej choroby znanej jako odwracalny zespół zwężenia naczyń mózgowych (RCVS)*, zaburzenia czuciowe,
• jaskra, problemy z łzawieniem, widzenie plam przed oczami, podwójne widzenie, fotofobia (nadwrażliwość oczu na światło), krwawienia w oczach, nieregularne źrenice*, zaburzenia wzroku*,
• zawał serca, zawroty głowy, omdlenia lub dolegliwości w klatce piersiowej, które mogą wskazywać na zmiany w aktywności elektrycznej (widoczne w EKG) lub nieregularny rytm serca*, spowolnienie tętna,
• problemy z krążeniem w rękach i nogach,
• skurcz gardła, przyśpieszone oddychanie, zwolnione oddychanie, trudności w mówieniu, hicki, postępujące powstawanie blizn w tkance płucnej (choroba śródmiąższowa płuc)*,
• krew w stolcu, owrzodzenia w jamie ustnej, owrzodzenie języka, owrzodzenie jamy ustnej, zapalenie trzustki*,
• problemy z funkcją wątroby, ciężkie zaburzenia funkcji wątroby*, żółtaczka (żółte oczy i skóra)*,
• reakcja skóry na słońce*, obrzęk skóry*, wysypka na włosach, nietypowa tekstura włosów, nietypowy zapach skóry,
• choroba kości, pęknięcie tkanki mięśniowej*,
• zmniejszona objętość moczu, przerywane oddawanie moczu,
• suchość pochwy, ból i zaczerwienienie prącia i napletka, wydzielina z narządów płciowych, przedłużona erekcja, wydzielanie mleka z piersi, powiększenie piersi*,
• przepuklina, zmniejszona tolerancja leku,
• podwyższenie poziomu cholesterolu, nietypowe wyniki badań laboratoryjnych*, nietypowe nasienie, problemy z krzepnięciem krwi*,
• rozluźnienie procesu naczyń krwionośnych.

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• częściowa utrata wzroku,

• zapalenie okrężnicy (powodujące biegunkę)*,

• obfite krwawienie z pochwy krótko po porodzie (krwawienie poporodowe), zobacz „Ciąża i karmienie piersią” w sekcji 2, aby uzyskać więcej informacji,

• zablokowanie żuchwy*,

• nietrzymanie moczu podczas snu*,

• osłabienie mięśni i silny ból mięśni, co może być objawem wielokrotnej niedostateczności dehydrogenazy acylo-CoA (MADD)*.

• Działania niepożądane zgłaszane po wprowadzeniu leku na rynek.

Inne działania niepożądane u dzieci i młodzieży

W badaniach klinicznych u dzieci i młodzieży działania niepożądane były ogólnie podobne do tych zgłaszanych u dorosłych (zobacz powyżej). Najczęstsze działania niepożądane u dzieci i młodzieży to ból głowy, bezsenność, biegunka i nudności.

Objawy, które mogą wystąpić po przerwaniu leczenia

Jeśli nagle przerwiesz leczenie tym lekiem, możesz doświadczyć działań niepożądanych takich jak zawroty głowy, mrowienie, zaburzenia snu, pobudzenie lub niepokój, bóle głowy, nudności, wymioty i drżenie (zobacz sekcję 3. Jeśli przerwujesz leczenie sertaliną).

Obserwowano zwiększone ryzyko złamania kości u pacjentów przyjmujących tego typu leki.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz je również zgłosić bezpośrednio poprzez Hiszpański System Farmakowigilancji leków do użytku ludzkiego: https://www.notificaram.es. Zgłaszanie działań niepożądanych pomaga w dostarczaniu dodatkowych informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Ochrona sertraliny pensa

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie należy stosować tego leku po dacie wygaśnięcia ważności podanej na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data wygaśnięcia ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy złożyć w Punkcie SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się niepotrzebnych opakowań i leków. Taki sposób postępowania pomoże w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Sertralina pensa

• Substancją czynną jest serytralina (chlorowodorek). Każdy tablet zawiera 50 mg serytraliny.
• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to bezwodny krzemionka koloidalna, celuloza mikrokryształowa (E 460), sodowa croscarmelozowa, kopoliwidona, laktoza i stearynian magnezu (E 572). Powłoka (Opadry biały): hipromeloza (E 464), hydroksypropylceluloza (E 463), makrogol 400 (E 1521) i dwutlenek tytanu (E 171).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Sertralina pensa dostępna jest w postaci tabletów o powłoce otoczkiowej w kolorze białym lub biało-szarym.

Sertralina pensa dostępna jest w trzech rozmiarach opakowań: 30, 60 i 500 tabletów. Tablety są pakowane w blistrze z folii aluminiowej/PVC-PVDC.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Towa Pharmaceutical, S.A.

C/ de Sant Martí, 75-97

08107 Martorelles (Barcelona)

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję:

Laboratorios Cinfa, S.A. C/Olaz-Chipi, 10

31620 Huarte – Pamplona

Hiszpania

lub

Farmalider, S.A. C/Aragoneses, 2

28108 Alcobendas (Madryt)

Hiszpania

lub

Toll Manufacturing Services, S.L.

C/Aragoneses, 2

28108 Alcobendas (Madryt)

Hiszpania

Data ostatniej weryfikacji niniejszej ulotki: czerwiec 2025

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/