Sertralina Pensà 50 mg compresse rivestite con film EFG: informazioni dettagliate

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Sertralina pensa 50 mg compresse rivestite con film EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

Conservi questo foglio illustrativo poiché potrebbe essere necessario leggerlo nuovamente.
Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se hanno gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

Che cos'è Sertralina pensa e a che cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Sertralina pensa
Come prendere Sertralina pensa
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Sertralina pensa
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Sertralina pensa e a cosa serve

Sertralina pensa contiene sertralina come principio attivo. Sertralina appartiene al gruppo di medicinali denominati inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI); questi medicinali sono utilizzati per il trattamento della depressione e/o dei disturbi d'ansia.

Sertralina pensa può essere utilizzata per trattare:

Depressione e prevenzione della ricaduta della depressione (negli adulti).
Disturbo d'ansia sociale (negli adulti).
Disturbo da stress post-traumatico (DSPT) (negli adulti).
Disturbo di panico (negli adulti).
Disturbo ossessivo compulsivo (DOC) (negli adulti e nei bambini e adolescenti dai 6 ai 17 anni).

La depressione è una malattia clinica caratterizzata da sintomi come sensazioni di tristezza, incapacità di dormire bene o di godere della vita come in precedenza.

Il DOC e i disturbi di panico sono malattie legate all'ansia, con sintomi come preoccupazione costante per pensieri ricorrenti (manie) che inducono a compiere rituali ripetitivi (ossessioni).

Il DSPT è un disturbo che può manifestarsi dopo un'esperienza emotivamente molto traumatica e che presenta alcuni sintomi simili a quelli della depressione e dell'ansia. Il disturbo d'ansia sociale (fobia sociale) è una malattia legata all'ansia. Si caratterizza per un'intensa ansia o angoscia in situazioni sociali (ad esempio: parlare con estranei, parlare in pubblico, mangiare o bere in presenza di altri, o preoccuparsi di poter comportarsi in modo imbarazzante).

Il suo medico ha ritenuto che questo medicinale sia adatto per trattare la sua malattia.

Se non è sicuro del motivo per cui le è stata prescritta Sertralina Pensa, deve consultare il suo medico.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Sertralina pensa

Non prenda Sertralina pensa:

Se è allergico alla sertralina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
Se sta assumendo o ha assunto recentemente medicinali chiamati inibitori della monoaminossidasi (IMAO), come ad esempio selegilina, moclobemide, o altri medicinali simili agli IMAO (come il linezolid). Se interrompe il trattamento con sertralina, deve attendere almeno una settimana prima di iniziare un trattamento con un IMAO. Dopo aver interrotto il trattamento con un IMAO, deve attendere almeno due settimane prima di iniziare il trattamento con sertralina.
Se sta assumendo un altro medicinale chiamato pimozide (un medicinale usato per trattare disturbi mentali come la psicosi).

Avvertenze e precauzioni:

Consulti il suo medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Sertralina pensa.

I medicinali non sono sempre adatti a tutti. Prima di iniziare il trattamento con Sertralina pensa, informi il medico se soffre o ha sofferto in precedenza di una delle seguenti condizioni:

Se ha il sindrome serotoninergica. In rari casi questa sindrome può manifestarsi quando si assumono certi medicinali contemporaneamente alla sertralina. (Per conoscere i sintomi, legga la sezione 4. Possibili effetti indesiderati). Il medico le indicherà se in precedenza ha manifestato questa sindrome.
Se ha bassi livelli di sodio nel sangue, poiché questa condizione può verificarsi come conseguenza del trattamento con sertralina. Deve inoltre informare il medico se sta assumendo medicinali per l’ipertensione, poiché questi possono alterare anch’essi i livelli di sodio nel sangue.
Se ha un’età avanzata, poiché potrebbe avere un rischio maggiore di sviluppare bassi livelli di sodio nel sangue (vedi punto precedente).
Se ha una malattia epatica; il medico potrebbe ritenere opportuno che lei assuma una dose inferiore di sertralina.
Se ha il diabete; la sertralina può alterare i livelli di zucchero nel sangue, pertanto potrebbe essere necessario aggiustare la dose dei suoi medicinali antidiabetici.
Se ha epilessia (crisi) o precedenti di convulsioni. Se dovesse avere una crisi (convulsioni), contatti immediatamente il medico.
Se soffre di disturbo bipolare (disturbo maniaco-depressivo) o schizofrenia. Se dovesse avere un episodio maniacale, contatti immediatamente il medico.
Se ha avuto o ha pensieri di farsi del male o di suicidarsi (vedi più avanti “Pensieri di suicidio e peggioramento della depressione o del disturbo d’ansia”).
Se ha precedenti di alterazioni emorragiche o ha assunto medicinali che riducono la coagulazione del sangue (ad esempio acido acetilsalicilico (aspirina) o warfarina), o che possono aumentare il rischio di emorragie, o se è in gravidanza (vedi “Gravidanza e allattamento”).
Se è un bambino o un adolescente di età inferiore a 18 anni. Sertralina deve essere usata solo per trattare bambini e adolescenti di età compresa tra i 6 e i 17 anni affetti da disturbo ossessivo-compulsivo (DOC). Se verrà trattato per questo disturbo, il medico desidererà monitorarla attentamente (vedi più avanti “Bambini e adolescenti”).
Se sta ricevendo terapia elettroconvulsivante (TEC).
Se ha disturbi oculari, come certi tipi di glaucoma (aumento della pressione intraoculare).
Se le è stato diagnosticato un’anomalia nell’elettrocardiogramma (ECG), nota come prolungamento dell’intervallo QT.
Se soffre di malattie cardiache, ha bassi livelli di potassio o magnesio, antecedenti familiari di prolungamento del QTc, frequenza cardiaca bassa o se sta assumendo contemporaneamente medicinali che prolungano l’intervallo QTc.

Disfunzione sessuale

Alcuni medicinali appartenenti al gruppo della sertralina (chiamati SSRI/SNRI) possono causare sintomi di disfunzione sessuale (vedi sezione 4). In alcuni casi, questi sintomi persistono anche dopo l’interruzione del trattamento.

Agitazione / Acatisia

L’uso della sertralina è stato associato a una sensazione di agitazione spiacevole e alla necessità di muoversi, spesso accompagnata dall’incapacità di stare seduti o in piedi (acatisia). Questo fenomeno si verifica più frequentemente nelle prime settimane di trattamento. Un aumento della dose potrebbe essere dannoso; pertanto, se dovesse manifestare questi sintomi, dovrebbe contattare il medico.

Sintomi da sospensione

Gli effetti indesiderati legati all’interruzione del trattamento (sintomi da sospensione) sono comuni, soprattutto se l’interruzione avviene in modo brusco (vedi sezione 3. “Se interrompe il trattamento con Sertralina pensa” e sezione 4 “Possibili effetti indesiderati”). Il rischio di sviluppare sintomi da sospensione dipende dalla durata del trattamento, dalla dose e dal ritmo con cui la dose viene ridotta. Generalmente questi sintomi sono lievi o moderati. Tuttavia, in alcuni pazienti possono essere gravi. Questi sintomi si manifestano solitamente nei primi giorni dopo l’interruzione del trattamento. Di norma, scompaiono spontaneamente e si risolvono entro due settimane. In alcuni pazienti possono durare più a lungo (2-3 mesi o più). Si raccomanda che, quando si interrompe il trattamento con sertralina, la dose venga ridotta gradualmente nell’arco di alcune settimane o addirittura mesi, e che si concordi sempre con il medico il modo migliore per sospendere il trattamento.

Pensieri suicidi e peggioramento della depressione o del disturbo d’ansia

Se soffre di depressione e/o di un disturbo d’ansia, a volte può avere pensieri di farsi del male o di suicidarsi. Questo rischio può aumentare all’inizio del trattamento con antidepressivi, poiché questi medicinali richiedono tempo per fare effetto, solitamente circa due settimane, ma a volte anche di più.

È più probabile che ciò accada se:

Ha già avuto in precedenza pensieri di farsi del male o di suicidarsi.
È un adulto giovane. Dati provenienti da studi clinici indicano un aumento del rischio di comportamenti suicidi in adulti di età inferiore ai 25 anni affetti da disturbi psichiatrici e in trattamento con un antidepressivo.

Se dovesse avere pensieri di farsi del male o di suicidarsi in qualsiasi momento, contatti immediatamente il medico o si rechi in ospedale.

Può essere utile per lei informare un familiare o un amico fidato che sta soffrendo di depressione o di un disturbo d’ansia e chiedere loro di leggere questo foglio illustrativo. Può anche chiedere loro di avvertirla se pensano che la sua depressione o ansia stiano peggiorando o se sono preoccupati per eventuali cambiamenti nel suo comportamento.

Bambini e adolescenti

Normalmente, la sertralina non deve essere usata nel trattamento di bambini e adolescenti di età inferiore a 18 anni, tranne nei pazienti con disturbo ossessivo-compulsivo (DOC). I pazienti di età inferiore a 18 anni hanno un rischio maggiore di effetti indesiderati come tentativi di suicidio, pensieri di farsi del male o di suicidarsi (ideazione suicidaria) e ostilità (soprattutto aggressività, comportamento di sfida e reazioni di rabbia) durante il trattamento con questo tipo di medicinali. Tuttavia, il medico potrebbe decidere di prescrivere Sertralina pensa a un paziente di età inferiore a 18 anni se ritiene che sia la scelta più appropriata. Se il medico le ha prescritto Sertralina pensa e lei ha meno di 18 anni e desidera discutere questa decisione, si rivolga nuovamente al medico. Deve informare il medico se uno qualsiasi dei sintomi sopra elencati compare o peggiora durante l’assunzione di sertralina. Inoltre, gli effetti a lungo termine sulla sicurezza, sulla crescita, sulla maturità e sull’apprendimento (sviluppo cognitivo) e sullo sviluppo comportamentale della sertralina in questo gruppo di età non sono ancora stati completamente dimostrati.

Altri medicinali e Sertralina pensa

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Alcuni medicinali possono influenzare l’effetto di Sertralina pensa, o la sertralina stessa può ridurre l’efficacia di altri medicinali assunti contemporaneamente.

L’uso di Sertralina pensa insieme ai seguenti medicinali può causare effetti indesiderati gravi

Medicinali chiamati inibitori della monoaminossidasi (IMAO), come ad esempio moclobemide (per il trattamento della depressione), selegilina (per il trattamento del morbo di Parkinson), l’antibiotico linezolid e il blu di metilene (per il trattamento di livelli elevati di metemoglobina nel sangue). Non usi sertralina insieme a questi medicinali.
Medicinali per il trattamento di disturbi mentali come la psicosi (pimozide). Non usi sertralina insieme alla pimozide.

Informi il medico se sta assumendo i seguenti medicinali

Medicinali contenenti anfetamine (usati per trattare il disturbo da deficit di attenzione con iperattività (ADHD), la narcolessia e l’obesità).
Preparati a base di erbe contenenti Erba di San Giovanni (Hypericum perforatum). Gli effetti dell’Erba di San Giovanni possono persistere per 1-2 settimane.
Prodotti contenenti l’amminoacido triptofano.
Medicinali per il trattamento del dolore grave (ad esempio tramadolo).
Medicinali utilizzati nell’anestesia o per il trattamento del dolore cronico (ad esempio fentanil, mivacurio e succinilcolina).
Medicinali per il trattamento delle emicranie (ad esempio sumatriptano).
Medicinali che riducono la coagulazione del sangue (warfarina).
Medicinali per il trattamento del dolore/artrite (farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS) come ibuprofene, acido acetilsalicilico (aspirina)).
Sedativi (diazepam).
Diuretici.
Medicinali per il trattamento dell’epilessia (fenitoina, fenobarbital, carbamazepina).
Medicinali per il trattamento del diabete (tolbutamide).
Medicinali per il trattamento di acidità, ulcere e bruciore di stomaco (cimetidina, omeprazolo, lansoprazolo, pantoprazolo, rabeprazolo).
Medicinali per il trattamento della mania e della depressione (litio).
Altri medicinali per il trattamento della depressione (come amitriptilina, nortriptilina, nefazodone, fluoxetina, fluvoxamina).
Medicinali per il trattamento della schizofrenia e di altri disturbi mentali (come perfenazina, levomepromazina e olanzapina).
Medicinali per il trattamento dell’ipertensione, del dolore toracico o per regolare la velocità e il ritmo cardiaco (come verapamil, diltiazem, flecainide, propafenone).
Medicinali usati per trattare infezioni batteriche (come rifampicina, claritromicina, telitromicina, eritromicina).
Medicinali usati per trattare infezioni fungine (come ketoconazolo, itraconazolo, posaconazolo, voriconazolo, fluconazolo).
Medicinali usati per trattare l’HIV/SIDA e l’epatite C (inibitori della proteasi come ritonavir, telaprevir).
Medicinali usati per prevenire nausea e vomito dopo un intervento chirurgico o chemioterapia (aprepitant).
Medicinali noti per aumentare il rischio di alterazioni dell’attività elettrica del cuore (ad esempio alcuni antipsicotici e antibiotici).

Assunzione di Sertralina pensa con cibi, bevande e alcol

I compresse di Sertralina pensa possono essere assunte con o senza cibo.

Durante il trattamento con sertralina si deve evitare l’assunzione di alcol.

Non si deve assumere sertralina in combinazione con succo di pompelmo, poiché questo può aumentare i livelli di sertralina nel suo organismo.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza, in allattamento, pensa di essere in gravidanza o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

La sicurezza della sertralina nelle donne in gravidanza non è stata completamente stabilita. Se è in gravidanza, le verrà somministrata sertralina solo se il medico ritiene che il beneficio per lei superi qualsiasi rischio potenziale per il feto.

Assicurarsi che la sua ostetrica e/o il medico sappiano che sta assumendo Sertralina pensa. Se la assume durante la gravidanza, specialmente negli ultimi 3 mesi, medicinali come Sertralina pensa possono aumentare il rischio di una grave malattia nei neonati chiamata ipertensione polmonare persistente del neonato (HPPN), che causa un respiro più rapido e un aspetto bluastro nel neonato. Questi sintomi iniziano solitamente entro le prime 24 ore dopo la nascita. Se ciò dovesse accadere al suo bambino, contatti immediatamente l’ostetrica e/o il medico.

Se assume Sertralina pensa negli ultimi stadi della gravidanza, potrebbe esserci un rischio maggiore di emorragia vaginale abbondante poco dopo il parto, specialmente se ha precedenti di alterazioni emorragiche. Il medico o l’ostetrica devono sapere che sta assumendo sertralina per poterla consigliare adeguatamente.

Il suo neonato potrebbe sviluppare altre malattie, che si manifestano solitamente nelle prime 24 ore dopo la nascita. I sintomi includono:

difficoltà respiratorie,
pelle bluastra o troppo calda o fredda,
labbra blu,
vomito o problemi nell’alimentazione,
eccessiva stanchezza, difficoltà a dormire o pianto eccessivo,
rigidità o riduzione del tono muscolare,
tremori, agitazione o convulsioni,
aumento delle reazioni riflesse,
irritabilità,
bassi livelli di zucchero.

Se il suo bambino presenta uno di questi sintomi alla nascita, o se è preoccupata per la salute del neonato, consulti il medico o l’ostetrica per ricevere consigli.

Ci sono indicazioni che la sertralina passa nel latte materno. Pertanto, la sertralina può essere usata solo durante l’allattamento se il medico ritiene che il beneficio superi qualsiasi rischio potenziale per il bambino.

Negli studi sugli animali si è visto che alcuni medicinali come la sertralina possono ridurre la qualità dello sperma. Teoricamente ciò potrebbe influire sulla fertilità, tuttavia l’impatto sulla fertilità nell’uomo non è ancora stato determinato.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Durante il trattamento con sertralina potrebbe sentirsi sonnolento o avere capogiri. Non guidi né usi strumenti o macchinari finché non sappia come questo medicinale la influenza.

Sertralina pensa contiene lattosio e sodio

Questo medicinale contiene lattosio. Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, consulti il medico prima di assumere questo medicinale.

Questo medicinale contiene meno di 23 mg di sodio (1 mmol) per compressa; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Sertralina pensa

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal suo medico o dal farmacista. In caso di dubbio, consulti nuovamente il suo medico o il farmacista.

Il dosaggio raccomandato è:

Adulti:

Depressione e Disturbo Ossessivo-Compulsivo:

Per la depressione e il DOC, il dosaggio generalmente efficace è di 50 mg al giorno. Il dosaggio giornaliero può essere aumentato in incrementi di 50 mg, a intervalli di almeno una settimana, per diverse settimane. Il dosaggio massimo raccomandato è di 200 mg al giorno.

Disturbo di panico, disturbo d'ansia sociale e disturbo da stress post-traumatico:

Per il disturbo di panico, il disturbo d'ansia sociale e il disturbo da stress post-traumatico, il trattamento deve essere iniziato con un dosaggio di 25 mg al giorno, aumentando poi a 50 mg al giorno dopo una settimana.

Il dosaggio giornaliero può essere aumentato in incrementi di 50 mg nell'arco di diverse settimane. Il dosaggio massimo raccomandato è di 200 mg al giorno.

Uso in bambini e adolescenti:

Sertralina pensa deve essere utilizzata solo per il trattamento di bambini e adolescenti di età compresa tra 6 e 17 anni affetti da DOC.

Disturbo ossessivo-compulsivo:

Bambini da 6 a 12 anni: Il dosaggio iniziale raccomandato è di 25 mg al giorno. Dopo una settimana, il medico può aumentare il dosaggio a 50 mg al giorno. Il dosaggio massimo è di 200 mg al giorno.

Adolescenti da 13 a 17 anni: Il dosaggio iniziale raccomandato è di 50 mg al giorno. Il dosaggio massimo è di 200 mg al giorno.

Se ha problemi al fegato o ai reni, informi il medico e segua le istruzioni che le verranno fornite.

Modalità di somministrazione:

I compresse di Sertralina pensa possono essere assunte con o senza cibo.

Assuma il medicinale una volta al giorno, al mattino o alla sera.

Il medico le indicherà la durata del trattamento con questo medicinale. Tale durata dipenderà dalla natura della sua malattia e dalla risposta al trattamento. Passeranno alcune settimane prima che i suoi sintomi comincino a migliorare. Il trattamento per la depressione normalmente deve proseguire per 6 mesi dopo il miglioramento.

Se assume una dose eccessiva di Sertralina pensa

Se accidentalmente assume una quantità eccessiva di sertralina, contatti immediatamente il medico o si rechi al pronto soccorso dell'ospedale più vicino. Porti sempre con sé il contenitore del medicinale, anche se non contiene più farmaco.

Può inoltre chiamare il Servizio di Informazione Tossicologica, telefono 91 562 04 20, indicando il nome del medicinale e la quantità ingerita.

I sintomi di sovradosaggio possono includere sonnolenza, nausea e vomito, accelerazione del battito cardiaco, tremori, agitazione, capogiri e, raramente, perdita di coscienza.

Se dimentica di assumere Sertralina pensa

Non assuma una dose doppia per compensare la dose dimenticata. Se dimentica di assumere una dose, non la prenda quando se ne accorge. Prenda la dose successiva all'orario previsto.

Se interrompe il trattamento con Sertralina pensa

Non interrompa il trattamento con Sertralina pensa a meno che il medico non glielo indichi. Il medico vorrà ridurre gradualmente il dosaggio di Sertralina pensa nell'arco di diverse settimane prima che lei smetta definitivamente di assumere questo medicinale. Se interrompe bruscamente il trattamento, potrebbe manifestare effetti indesiderati come capogiri, intorpidimento, disturbi del sonno, agitazione o ansia, mal di testa, nausea, vomito e tremore. Se dovesse manifestare uno di questi effetti indesiderati, o qualsiasi altro, durante l'interruzione del trattamento con Sertralina pensa, la preghiamo di informarne immediatamente il medico.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

L'effetto indesiderato più comune è la nausea. Gli effetti indesiderati dipendono dalla dose e spesso scompaiono o si riducono proseguendo il trattamento.

Informi immediatamente il medico

Se manifesta uno qualsiasi dei seguenti sintomi dopo aver assunto questo medicamento, poiché potrebbero essere gravi:

Se sviluppa un'eruzione cutanea grave con formazione di bolle (eritema multiforme), che può interessare la bocca e la lingua. Questi potrebbero essere segni di una malattia nota come sindrome di Stevens-Johnson o necrolisi epidermica tossica (NET). In questi casi il medico interromperà il trattamento.
Reazione allergica o allergia, che può manifestarsi con sintomi come eruzione cutanea pruriginosa, difficoltà respiratorie, sibili, gonfiore delle palpebre, del viso o delle labbra.
Se manifesta agitazione, confusione, diarrea, aumento della temperatura corporea e della pressione arteriosa, sudorazione eccessiva e accelerazione del polso. Questi sono sintomi del cosiddetto sindrome serotoninergico. In rari casi questo sindrome può verificarsi quando si assumono contemporaneamente certi medicinali insieme alla sertralina. Il medico potrebbe decidere di interrompere il trattamento.
Se presenta colorazione gialla della pelle e degli occhi, che potrebbero indicare un danno epatico.
Se manifesta sintomi depressivi con pensieri di autolesionismo o suicidio (pensieri suicidi).
Se, dopo aver iniziato il trattamento con Sertralina pensa, comincia ad avvertire una sensazione di irrequietezza e non riesce a stare seduto o in piedi. Deve informare il medico se inizia a provare irrequietezza.
Se ha un attacco (convulsioni).
Se ha un episodio maniacale (vedere sezione 2 “Avvertenze e precauzioni”).

I seguenti effetti indesiderati sono stati osservati negli studi clinici negli adulti e dopo la commercializzazione.

Molto frequenti (possono riguardare più di 1 paziente su 10):

Insonnia, capogiri, sonnolenza, cefalea, diarrea, malessere generale, bocca secca, disturbi dell'eiaculazione e affaticamento.

Frequenti (possono riguardare fino a 1 paziente su 10):

Raffreddore (toracico), mal di gola, raffreddore,
Perdita di appetito, aumento di appetito,
Depressione, sensazione di estraneità, incubi, ansia, agitazione, nervosismo, diminuzione della libido, digrignamento dei denti,
Tremore, disturbi del movimento muscolare (come movimenti continui, tensione muscolare, difficoltà nel camminare, rigidità, spasmi e movimenti involontari dei muscoli)*, intorpidimento e formicolio, aumento del tono muscolare, alterazione del gusto, difficoltà di concentrazione,
Alterazioni della vista,
Fischi alle orecchie,
Palpitazioni,
Calori improvvisi,
Sbadigli,
Dolore addominale, vomito, stitichezza, disturbi di stomaco, flatulenza,
Eruzione cutanea, aumento della sudorazione,
Dolore muscolare, dolore articolare, dolore alla schiena,
Irregolarità del ciclo mestruale, disfunzione erettile,
Malessere, dolore al petto, debolezza, febbre,
Aumento di peso,
Lesione.

Poco frequenti (possono riguardare fino a 1 paziente su 100):

Gastroenterite, infezione dell'orecchio,
Tumore,
Ipersensibilità, allergia stagionale,
Bassi livelli di ormoni tiroidei,
Pensieri suicidi, comportamento suicida*, disturbi psicotici, pensieri anomali, mancanza di cura di sé, allucinazioni, aggressività, eccesso di felicità, paranoia,
Amnesia, diminuzione della sensibilità, contrazioni muscolari involontarie, svenimenti, movimenti continui, convulsioni, coordinazione anomala, disturbi del linguaggio, capogiri in posizione eretta, emicrania,
Pupille dilatate,
Dolore all'orecchio,
Polso accelerato, problemi cardiaci,
Problemi emorragici (come emorragia gastrica)*, pressione arteriosa elevata, vampate di calore, sangue nelle urine,
Mancanza di respiro, emorragia nasale, difficoltà respiratoria eventualmente rumorosa,
Feci nere, disturbi dentali, infiammazione dell'esofago, problemi alla lingua,
Emorroidi, aumento della salivazione, difficoltà di deglutizione, disturbi della lingua, eruttazioni,
Gonfiore degli occhi, macchie violacee sulla pelle, perdita di capelli, sudorazione fredda, pelle secca, orticaria, problemi cutanei con bolle, gonfiore del viso, prurito,
Artrosi, debolezza muscolare, scosse muscolari, crampi muscolari*,
Necessità di urinare di notte, ritenzione urinaria, aumento della quantità di urina, aumento della frequenza urinaria, disturbi urinari, incontinenza urinaria,
Disfunzione sessuale, sanguinamento vaginale eccessivo, emorragia vaginale, disfunzione sessuale femminile,
Gambe gonfie, brividi, difficoltà di deambulazione, sete,
Aumento dei livelli degli enzimi epatici, perdita di peso,
sono stati segnalati casi di pensieri e comportamenti suicidi durante il trattamento con sertralina o poco dopo la sua interruzione (vedere sezione 2).

Rari (possono riguardare fino a 1 paziente su 1.000):

Diverticolite, gonfiore dei linfonodi, calo delle piastrine*, calo del numero di globuli bianchi*,
Reazione allergica grave,
Problemi endocrini*,
Colesterolo elevato, difficoltà nel controllo dei livelli di zucchero nel sangue (diabete), ipoglicemia, aumento dei livelli di zucchero nel sangue*, basso livello di sale nel sangue*,
Sintomi fisici dovuti a stress o emozioni, incubi anomali*, dipendenza da medicinali, sonnambulismo, eiaculazione precoce,
Coma, movimenti anomali, difficoltà di movimento, ipersensibilità, emicrania improvvisa e intensa (che potrebbe essere segno di una malattia grave nota come sindrome da vasocostrizione cerebrale reversibile (SVCR)*, alterazioni sensoriali,
Glaucoma, problemi lacrimali, visione di macchie davanti agli occhi, visione doppia, fotofobia (sensibilità oculare alla luce), emorragie oculari, pupille irregolari*, alterazioni visive*,
Infarto cardiaco, capogiri, svenimento o dolore al petto che potrebbero indicare alterazioni dell'attività elettrica (osservate nell'elettrocardiogramma) o ritmo cardiaco anomalo*, riduzione della frequenza cardiaca,
Problemi circolatori nelle braccia e nelle gambe,
Spasmo della gola, respirazione accelerata, respirazione rallentata, difficoltà nel parlare, singhiozzo, formazione progressiva di cicatrici nel tessuto polmonare (malattia polmonare interstiziale)*,
Sangue nelle feci, ulcere in bocca, ulcerazione della lingua, ulcerazione orale, pancreatite*,
Problemi nella funzione epatica, gravi disturbi della funzione epatica*, pelle e occhi gialli (itterizia)*,
Reazione cutanea al sole*, gonfiore della pelle*, eruzione capillare, consistenza anomala dei capelli, odore anomalo della pelle,
Disturbo delle ossa, rottura del tessuto muscolare*,
Riduzione del volume urinario, minzione intermittente,
Secchezza vaginale, dolore e arrossamento del pene e del prepuzio, secrezione genitale, erezione prolungata, secrezione dalle mammelle, aumento delle mammelle*,
Ernia, tolleranza ridotta al medicinale,
Aumento dei livelli di colesterolo, esami del sangue anomali*, sperma anomalo, problemi di coagulazione*,
Rilassamento del processo di vasodilatazione.

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili):

Perdita parziale della vista,
Infiammazione del colon (che causa diarrea)*,
Emorragia vaginale abbondante subito dopo il parto (emorragia post-partum), vedere “Gravidanza e allattamento” nella sezione 2 per ulteriori informazioni,
Blocco della mandibola*,
Incontinenza urinaria durante il sonno*.
Debolezza muscolare e dolore muscolare intenso, che potrebbe essere un segno di deficit multiplo della acil-coenzima A deidrogenasi (DMAD)*.
Effetti indesiderati segnalati dopo la commercializzazione.

Altri effetti indesiderati nei bambini e negli adolescenti

Negli studi clinici condotti su bambini e adolescenti, gli effetti indesiderati sono stati generalmente simili a quelli osservati negli adulti (vedere sopra). Gli effetti indesiderati più comuni nei bambini e negli adolescenti sono stati cefalea, insonnia, diarrea e nausea.

Sintomi che possono manifestarsi alla sospensione del trattamento

Se interrompe bruscamente il trattamento con questo medicinale, potrebbe manifestare effetti indesiderati come capogiri, intorpidimento, alterazioni del sonno, agitazione o ansia, cefalea, nausea, vomito e tremore (vedere sezione 3. Se interrompe il trattamento con Sertralina pensa).

È stato osservato un aumento del rischio di fratture ossee nei pazienti che assumono questo tipo di medicinali.

Segnalazione degli effetti indesiderati:

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può anche segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali ad uso umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Sertralina pensa

Conservare questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio, dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Non sono richieste condizioni particolari di conservazione.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o nei rifiuti domestici. Smaltire gli imballaggi e i medicinali non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente gli imballaggi e i medicinali non utilizzati. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Sertralina pensa

Il principio attivo è la sertralina (cloridrato). Ogni compressa contiene 50 mg di sertralina.
Gli altri componenti (eccipienti) sono silice colloidale anidra, cellulosa microcristallina (E 460), croscarmellosa sodica, copovidone, lattosio e stearato di magnesio (E 572). Rivestimento (Opadry bianco): ipromellosa (E 464), idrossipropilcellulosa (E 463), macrogolo 400 (E 1521) e biossido di titanio (E 171).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Sertralina pensa si presenta in compresse rivestite con film di colore bianco o bianco grigiastro.

Sertralina pensa è disponibile in tre diverse confezioni: 30, 60 e 500 compresse. Le compresse sono contenute in blister di alluminio/PVC-PVDC.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Towa Pharmaceutical, S.A.

C/ de Sant Martí, 75-97

08107 Martorelles (Barcellona)

Spagna

Produttore responsabile:

Laboratorios Cinfa, S.A.
C/Olaz-Chipi, 10
31620 Huarte – Pamplona
Spagna

oppure

Farmalider, S.A.
C/Aragoneses, 2
28108 Alcobendas (Madrid)
Spagna

oppure

Toll Manufacturing Services, S.L.
C/Aragoneses, 2
28108 Alcobendas (Madrid)
Spagna

Data della più recente revisione del foglio illustrativo: giugno 2025

L'informazione dettagliata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/