Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Сертралін Нормон 50 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Уважно прочитайте всю цю інструкцію перед тим, як розпочати прийом цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її повторно прочитати.
Якщо у вас виникнуть запитання, звертайтеся до свого лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні давати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується ефектів, про які в цій інструкції не згадується.

Зміст інструкції:

Що таке Сертралін Нормон і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати перед початком прийому Сертралін Нормон
Як приймати Сертралін Нормон
Можливі побічні ефекти
Зберігання Сертралін Нормон
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Сертралін Нормон і для чого його застосовують

Сертралін Нормон містить сертралін як діючу речовину. Сертралін належить до групи лікарських засобів, які називаються селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС); ці ліки використовують для лікування депресії та/або тривожних розладів.

Сертралін Нормон можна застосовувати для лікування:

Депресії та профілактики повторного виникнення депресії (у дорослих).
Соціального тривожного розладу (у дорослих).
Посттравматичного стресового розладу (ПТСР) (у дорослих).
Панічного розладу (у дорослих).
Обсесивно-компульсивного розладу (ОКР) (у дорослих та дітей і підлітків віком 6–17 років).

Депресія — це клінічне захворювання, яке супроводжується такими симптомами, як почуття суму, неможливість добре спати або насолоджуватися життям так, як це було раніше.

ОКР та панічні розлади — це захворювання, пов’язані з тривогою, симптомами яких є постійна турбота щодо нав’язливих думок (маній), що змушують виконувати повторювані ритуали (установи).

ПТСР — це розлад, який може виникнути після емоційно дуже травматичної події, і який має деякі симптоми, подібні до симптомів депресії та тривоги. Соціальний тривожний розлад (соціальна фобія) — це захворювання, пов’язане з тривогою. Воно характеризується сильним почуттям тривоги або паніки в соціальних ситуаціях (наприклад: розмова з незнайомими людьми, виступ перед публікою, їжа або пиття в присутності інших, або перейняття тим, що можна поводитися сором’язливо).

Ваш лікар вважає, що цей лікарський засіб підходить для лікування вашого захворювання.

Якщо ви не впевнені, чому вам призначили сертралін, проконсультуйтесь із лікарем.

2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Сертралін Нормон

Не приймайте Сертралін Нормон

Якщо ви маєте алергію на сертралін або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перераховані в розділі 6).
Якщо ви приймаєте або нещодавно приймали ліки, що називаються інгібіторами моноаміноксидази (ІМОА, наприклад селегілін, моклобемід) або інші ліки, подібні до ІМОА (наприклад лінезолід). Якщо ви припинили лікування сертраліном, ви повинні почекати щонайменше тиждень, перш ніж починати лікування ІМОА. Після припинення лікування ІМОА, ви повинні почекати щонайменше дві тижні, перш ніж починати лікування сертраліном.
Якщо ви приймаєте інший лікарський засіб пімозид (ліки, що використовуються для лікування психічних розладів, таких як психоз).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Сертраліну Нормон.

Ліки не завжди підходять кожному. Перед початком лікування Сертраліном Нормон повідомте лікареві, якщо у вас є або були раніше будь-які з наступних станів:

Якщо у вас епілепсія (припадки) або історія судом. Якщо у вас виник припадок (судоми), негайно зателефонуйте лікарю.
Якщо у вас біполярний афективний розлад (маніакально-депресивний психоз) або шизофренія. Якщо у вас виник маніакальний епізод, негайно зателефонуйте лікарю.
Якщо у вас були або є думки про самопошкодження або самогубство (див. нижче «Думки про самогубство та погіршення депресії або тривожного розладу»).
Якщо у вас серотоніновий синдром. У рідкісних випадках цей синдром може виникати, коли ви приймаєте певні ліки одночасно з сертраліном. (Щоб дізнатися про симптоми, прочитайте розділ 4. Можливі побічні ефекти). Лікар повідомить вам, чи був у вас цей синдром раніше.
Якщо у вас низький рівень натрію в крові, оскільки цей стан може виникнути внаслідок лікування Сертраліном Нормон. Також повідомте лікарю, якщо ви приймаєте будь-які ліки від гіпертонії, оскільки вони також можуть впливати на рівень натрію в крові.
Якщо ви похилого віку, оскільки у вас може бути більший ризик низького рівня натрію в крові (див. попередній пункт).
Якщо у вас захворювання печінки; лікар може вирішити, що вам слід приймати меншу дозу Сертраліну Нормон.
Якщо у вас цукровий діабет; Сертралін Нормон може впливати на рівень цукру в крові, тому може знадобитися корекція дози ваших ліків від діабету.
Якщо у вас були кровотечі (схильність до синців), або якщо ви вагітні (див. розділ «Вагітність, годування грудьми та фертильність») або приймали ліки, що знижують згортання крові (наприклад ацетилсаліцилову кислоту (аспірин) або варфарин) або ті, що можуть підвищувати ризик кровотечі.
Якщо ви дитина або підліток молодше 18 років. Сертралін Нормон слід застосовувати лише для лікування дітей та підлітків віком від 6 до 17 років із обсесивно-компульсивним розладом (ОКР). Якщо ви будете лікуватися від цього розладу, лікар буде уважно спостерігати за вами (див. нижче «Діти та підлітки»).
Якщо ви отримуєте електросудомну терапію (ЕСТ).
Якщо у вас є захворювання очей, наприклад певні види глаукоми (підвищений внутрішньоочний тиск).
Якщо вам діагностували аномалію на графіку серця, отриманому після електрокардіограми (ЕКГ), відому як подовження інтервалу QT.
Якщо у вас захворювання серця, низький рівень калію або магнію, сімейна історія подовження QTc, низький пульс або ви одночасно приймаєте ліки, що подовжують інтервал QTc.

Неспокій / Акафазія

Прийом сертраліну може супроводжуватися неприємним неспокоєм та потребою рухатися, часто разом із неможливістю сидіти або стояти спокійно (акафазія). Це найчастіше відбувається протягом перших тижнів лікування. Збільшення дози може бути шкідливим, тому, якщо у вас розвинуться ці симптоми, слід звернутися до лікаря.

Симптоми відміни

Побічні ефекти, пов’язані з припиненням лікування (симптоми відміни), є поширеними, особливо якщо припинення відбувається раптово (див. розділ 3. Якщо ви припиняєте лікування Сертраліном Нормон та розділ 4. Можливі побічні ефекти). Ризик виникнення симптомів відміни залежить від тривалості лікування, дози та темпу зменшення дози. Зазвичай ці симптоми є легкими або помірними. Однак у деяких пацієнтів вони можуть бути серйозними. Ці симптоми зазвичай виникають у перші дні після припинення лікування. Зазвичай вони самостійно зникають і зазвичай зникають протягом двох тижнів. У деяких пацієнтів вони можуть тривати довше (2–3 місяці або більше). Рекомендується, щоб при припиненні лікування сертраліном дозу поступово знижували протягом декількох тижнів або навіть місяців, і ви завжди повинні домовитися з лікарем про найкращий спосіб припинення лікування.

Думки про самогубство та погіршення депресії або тривожного розладу

Якщо у вас депресія і/або тривожний розлад, іноді у вас можуть виникати думки про самопошкодження або самогубство. Це може посилюватися на початку лікування антидепресантами, оскільки всі ці ліки починають діяти не одразу — зазвичай це займає близько двох тижнів, але іноді може бути довше.

Це більш імовірно, якщо:

У вас вже були думки про самогубство або самопошкодження.
Ви молодий дорослий. Дані клінічних досліджень показують, що у молодших дорослих віком до 25 років із психічними захворюваннями, які лікуються антидепресантами, зростає ризик суїцидальних дій.

Якщо у вас виникнуть думки про самопошкодження або самогубство в будь-який момент, негайно зверніться до лікаря або в лікарню.

Може бути корисним пояснити близькій родині або другу, що ви маєте депресію або тривожний розлад, і попросити їх прочитати цей листок-інструкцію. Ви можете також попросити їх попередити вас, якщо вони помітять погіршення вашої депресії або тривоги або зміни у вашій поведінці.

Статеві проблеми

Деякі ліки з групи, до якої належить Сертралін Нормон (так звані СІОЗС), можуть викликати симптоми статевої дисфункції (див. розділ 4). У деяких випадках ці симптоми зберігаються після припинення лікування.

Діти та підлітки

Зазвичай сертралін не слід застосовувати для лікування дітей та підлітків молодше 18 років, за винятком випадків, коли у пацієнтів є обсесивно-компульсивний розлад (ОКР). Пацієнти молодше 18 років мають більший ризик побічних ефектів, таких як спроби самогубства, думки про самопошкодження або самогубство (суїцидальні думки) та ворожість (переважно агресія, поведінка, спрямована на конфлікт, та реакція гніву), коли вони лікуються цією групою ліків. Проте лікар може вирішити призначити Сертралін Нормон пацієнту молодше 18 років, якщо вважає це найкращим варіантом. Якщо ваш лікар призначив вам Сертралін Нормон, а вам менше 18 років, і ви хочете обговорити це рішення, будь ласка, зверніться знову до лікаря. Ви повинні повідомити лікарю, якщо будь-які з перерахованих вище симптомів з’являються або погіршуються під час прийому Сертраліну Нормон. Довгостроковий вплив на безпеку, ріст, статеве дозрівання, когнітивний розвиток та поведінковий розвиток сертраліну було оцінено в довготривалому дослідженні понад 900 дітей віком від 6 до 16 років, яких спостерігали протягом 3 років. Загалом результати дослідження показали, що діти, які лікувалися сертраліном, розвивалися нормально, за винятком незначного збільшення ваги у тих, хто отримував вищу дозу.

Інші ліки та Сертралін Нормон

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати інші ліки.

Деякі ліки можуть впливати на дію Сертраліну Нормон, або сам Сертралін Нормон може зменшувати ефективність інших ліків, які ви приймаєте одночасно.

Прийом Сертраліну Нормон разом із наступними ліками може спричинити серйозні побічні ефекти

Ліки, що називаються інгібіторами моноаміноксидази (ІМОА), наприклад моклобемід (для лікування депресії), селегілін (для лікування хвороби Паркінсона), антибіотик лінезолід та метиленовий синій (для лікування високого рівня метгемоглобіну в крові). Не застосовуйте Сертралін Нормон разом із цими ліками.
Ліки для лікування психічних розладів, таких як психоз (пімозид). Не застосовуйте Сертралін Нормон разом із пімозидом.

Повідомте лікареві, якщо ви приймаєте наступні ліки

Ліки, що містять амфетаміни (використовуються для лікування розладу з дефіцитом уваги з гіперактивністю (СДВГ), нарколепсії та ожиріння).
Рослинні препарати, що містять звіробій (Hypericum perforatum). Ефект звіробою може тривати 1–2 тижні.
Продукти, що містять амінокислоту триптофан.
Ліки для лікування важкого або хронічного болю (опіоїди, наприклад, трамадол, фентаніл).
Ліки, що використовуються в анестезії (наприклад, фентаніл, мівакурій, суксаметоній).
Ліки для лікування мігрені (наприклад, суматриптан).
Ліки, що знижують згортання крові (варфарин).
Ліки для лікування болю/артриту (наприклад, метамізол, нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ), такі як ібупрофен, ацетилсаліцилова кислота (аспірин)).
Седативні засоби (діазепам).
Діуретики.
Ліки для лікування епілепсії (фенітоїн, фенобарбітал, карбамазепін).
Ліки для лікування діабету (толбутамід).
Ліки для лікування кислотності, виразки та печії (ціметидин, омепразол, лансопразол, пантопразол, рабепразол).
Ліки для лікування манії та депресії (літій).
Інші ліки для лікування депресії (наприклад, амітриптилін, нортриптилін, нефазодон, флуоксетин, флувоксамін).
Ліки для лікування шизофренії та інших психічних розладів (наприклад, перфеназин, левомепромазин, оланзапін).
Ліки для лікування високого тиску, болю в грудях або для регулювання швидкості та ритму серця (наприклад, верапаміл, ділтіазем, флекаїнід, пропафенон).
Ліки, що використовуються для лікування бактеріальних інфекцій (наприклад, рифампіцин, кларитроміцин, телітроміцин, еритроміцин).
Ліки, що використовуються для лікування грибкових інфекцій (наприклад, кетоконазол, ітраконазол, позаконазол, воріконазол, флуконазол).
Ліки, що використовуються для лікування ВІЛ/СНІДу та гепатиту С (інгібітори протеази, такі як ритонавір, телапревір).
Ліки, що використовуються для запобігання нудоті та блювоті після операції або хіміотерапії (апрепітант).
Ліки, відомі своїм підвищеним ризиком змін електричної активності серця (наприклад, деякі антипсихотики та антибіотики).

Прийом Сертраліну Нормон разом із їжею, напоями та алкоголем

Таблетки Сертраліну Нормон можна приймати з їжею або без неї.

Під час лікування Сертраліном Нормон слід уникати вживання алкоголю.

Не слід приймати сертралін у поєднанні з грейпфрутовим соком, оскільки він може підвищувати рівень сертраліну в організмі.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Безпека сертраліну у вагітних жінок повністю не встановлена. Якщо ви вагітні, сертралін буде призначено лише в тому випадку, якщо лікар вважає, що користь для вас переважає будь-який можливий ризик для розвиваючогося дитини.

Якщо ви приймаєте таблетки Сертраліну Нормон у пізній термін вагітності, може збільшитися ризик сильного кровотечі після пологів, особливо якщо у вас є історія порушень згортання крові. Ваш лікар або акушерка повинні знати, що ви приймаєте таблетки Сертраліну Нормон, щоб змогти вас проконсультувати. Коли ліки, подібні до Сертраліну Нормон, приймаються під час вагітності, особливо протягом останніх 3 місяців, може збільшитися ризик серйозного захворювання у новонароджених, що називається постійна легенева гіпертензія новонароджених (ПЛГН), при якій дитина дихає швидше та має блакитну шкіру. Ці симптоми зазвичай починаються протягом перших 24 годин після народження. Якщо це станеться з вашою дитиною, негайно зверніться до акушерки та/або лікаря.

У вашої новонародженої дитини можуть виникнути інші захворювання, які зазвичай проявляються протягом перших 24 годин після народження. Симптоми включають:

Утруднення дихання.
Блакитну або надмірно гарячу або холодну шкіру.
Блакитні губи.
Блювоту або проблеми з годуванням.
Сильну втому, неможливість спати або надмірний плач.
Стійкість або зниження м’язового тонусу.
Тремтіння, неспокій або судоми.
Посилення рефлексів.
Дратівливість.
Низький рівень цукру.

Якщо у вашої дитини після народження з’явилися будь-які з цих симптомів або ви стурбовані щодо здоров’я дитини, зверніться до лікаря або акушерки за порадою.

Є дані, що сертралін проникає в грудне молоко. Тому сертралін може застосовуватися у жінок під час годування грудьми лише в тому випадку, якщо лікар вважає, що користь переважає будь-який можливий ризик для дитини.

У дослідженнях на тваринах було виявлено, що деякі ліки, подібні до сертраліну, можуть знижувати якість сперми. Теоретично це може вплинути на фертильність, однак вплив на фертильність у людей ще не встановлено.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Психотропні ліки, такі як сертралін, можуть впливати на вашу здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Тому не керуйте транспортними засобами та не працюйте з важким обладнанням, доки не знатимете, як цей лікарський засіб впливає на вашу здатність виконувати ці дії.

Сертралін Нормон містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Сертралін Нормон

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які зазначив ваш лікар або фармацевт. У разі виникнення сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Рекомендована доза:

Дорослі:

Депресія та обсесивно-компульсивний розлад:

При депресії та ОКР ефективною звичайною дозою є 50 мг на добу. Добову дозу можна підвищувати поступово на 50 мг з інтервалами щонайменше один тиждень протягом декількох тижнів. Максимальна рекомендована доза — 200 мг на добу.

Панічний розлад, соціальна тривожна розлад та посттравматичний стресовий розлад:

При панічному розладі, соціальному тривожному розладі та посттравматичному стресовому розладі лікування слід розпочинати з дози 25 мг на добу, після чого підвищувати до 50 мг на добу через тиждень.

Добову дозу можна підвищувати по 50 мг протягом декількох тижнів. Максимальна рекомендована доза — 200 мг на добу.

Застосування у дітей та підлітків:

Цей лікарський засіб слід застосовувати лише для лікування дітей та підлітків віком від 6 до 17 років, які мають ОКР.

Обсесивно-компульсивний розлад:

Діти віком від 6 до 12 років: рекомендована початкова доза — 25 мг на добу. Через тиждень ваш лікар може підвищити дозу до 50 мг на добу. Максимальна доза — 200 мг на добу.

Підлітки віком від 13 до 17 років: рекомендована початкова доза — 50 мг на добу. Максимальна доза — 200 мг на добу.

Якщо у вас є проблеми з печінкою або нирками, повідомте про це свого лікаря та дотримуйтесь його вказівок.

Спосіб застосування

Таблетки Сертралін Нормон можна приймати незалежно від прийому їжі.

Приймайте свій лікарський засіб один раз на добу — або вранці, або ввечері.

Тривалість лікування цим лікарським засобом визначить ваш лікар. Вона залежатиме від характеру вашого захворювання та вашої реакції на лікування. Покращення симптомів настає через декілька тижнів. Лікування депресії зазвичай має тривати щонайменше 6 місяців після покращення стану.

Якщо ви прийняли більше Сертраліну Нормон, ніж слід

Якщо ви випадково прийняли надлишкову кількість сертраліну, негайно зв’яжіться зі своїм лікарем або зверніться до найближчого відділення невідкладної допомоги лікарні. Завжди бери з собою упаковку лікарського засобу, навіть якщо він вже закінчився.

Також можна зателефонувати до Служби токсикологічної інформації за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Симптоми передозування можуть включати сонливість, нудоту та блювоту, прискорення серцевого ритму, тремтіння, збудження, запаморочення та, у рідкісних випадках, втрату свідомості.

Якщо ви забули прийняти Сертралін Нормон

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену. Якщо ви забули прийняти дозу, не приймайте її, коли згадали. Прийміть наступну дозу в звичайний час.

Якщо ви припините лікування Сертраліном Нормон

Не припиняйте лікування цим лікарським засобом без вказівки лікаря. Ваш лікар, ймовірно, зменшуватиме дозу сертраліну поступово протягом декількох тижнів перед остаточним припиненням прийому цього лікарського засобу. Якщо ви раптово припините лікування, у вас можуть виникнути побічні ефекти, такі як запаморочення, оніміння, порушення сну, збудження або тривожність, головний біль, нудота, блювота та тремтіння. Якщо у вас виникнуть будь-які з цих побічних ефектів або інші під час припинення лікування сертраліном, повідомте про це свого лікаря.

Якщо у вас виникли інші сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Сертралін Нормон 50 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх пацієнтів.

Найпоширенішим побічним ефектом є нудота. Побічні ефекти залежать від дози та часто зникають або зменшуються під час продовження лікування.

Негайно повідомте лікареві,

якщо у вас виникнуть будь-які з наведених нижче симптомів після прийому цього лікарського засобу, оскільки ці симптоми можуть бути серйозними.

Якщо у вас розвинеться тяжка шкірна висипка з утворенням пухирів (еритема мультиформна), яка може уражати ротову порожнину та язик. Це можуть бути ознаки захворювання, відомого як синдром Стівенса-Джонсона або токсичний епідермальний некроліз (ТЕН). У цих випадках лікар припинить лікування.
Алергічна реакція або алергія, що може проявлятися симптомами, такими як свербляча шкірна висипка, труднощі з диханням, свистяче дихання, набряк повік, обличчя або губ.
Якщо у вас виникнуть збудження, сплутаність свідомості, діарея, підвищення температури та артеріального тиску, надмірне потовиділення та прискорення пульсу. Це симптоми серотонінового синдрому. У рідких випадках цей синдром може виникати, коли ви приймаєте певні ліки одночасно з сертраліном. Можливо, лікар вирішить припинити лікування.
Якщо у вас з'явиться жовте забарвлення шкіри та очей, що може свідчити про ураження печінки.
Якщо у вас виникнуть депресивні симптоми з думками про самопошкодження або самогубство (думки про самогубство).
Якщо після початку лікування Сертраліном Нормон у вас з'явиться почуття нервозності, і ви не зможете сидіти чи стояти спокійно. Повідомте лікареві, якщо у вас виникне почуття нервозності.
Якщо у вас виникне напад (судоми).
Якщо у вас виникне маніакальний напад (див. розділ 2. Попередження та застереження).

Наведені нижче побічні ефекти спостерігалися під час клінічних досліджень у дорослих та після виходу препарату на ринок.

Дуже часто (можуть виникати у більш ніж 1 із 10 пацієнтів):

Безсоння, запаморочення, сонливість, головний біль, діарея, нездужання, сухість у роті, порушення еякуляції та втома.

Часто (можуть виникати у до 1 із 10 пацієнтів):

Простуда (у грудях), біль у горлі, закладеність носа.
Втрата апетиту, підвищений апетит.
Тривожність, депресія, збудження, знижена лібідо, нервозність, почуття незвичайності, погані сни, скрипіння зубами.
Тремтіння, порушення м’язових рухів (наприклад, постійні рухи, напруження м’язів, труднощі з ходьбою та ригідність, спазми та непроизвольні рухи м’язів)*, оніміння та поколювання, підвищений тонус м’язів, відсутність здатності концентруватися, аномальний смак.
Порушення зору.
Дзвін у вухах.
Перебій у роботі серця.
Припливи гарячої крові.
Зітхання.
Нездужання в шлунку, запор, болі в животі, блювання, гази.
Підвищене потовиділення, висип.
Біль у спині, біль у суглобах, біль у м’язах.
Нерегулярність менструального циклу, еректильна дисфункція.
Нездужання, біль у грудях, слабкість, гарячка.
Збільшення ваги.
Ураження.

Не часто (можуть виникати у до 1 із 100 пацієнтів):

Гастроентерит, інфекція вуха.
Пухлина.
Гіперчутливість, сезонна алергія.
Знижений рівень тиреоїдних гормонів.
Думки про самогубство, самогубство*, психотичні розлади, аномальні думки, відсутність турботи, галюцинації, агресія, надмірна щастя, параноя.
Амнезія, зниження чутливості, непроизвольні скорочення м’язів, запаморочення, постійні рухи, мігрень, судоми, запаморочення при підйомі, порушення координації, порушення мовлення.
Розширені зіниці.
Біль у вусі.
Прискорений пульс, проблеми з серцем.
Проблеми з кровотечею (наприклад, шлункова кровотеча)*, підвищений артеріальний тиск, припливи гарячої крові, кров у сечі.
Затримка дихання, носова кровотеча, труднощі з диханням, можливо, зі свистом.
Чорний стілець, порушення зубів, запалення стравоходу, проблеми з язиком, гемороїд, підвищене слиновиділення, труднощі з ковтанням, ікота, порушення язика.
Набряк очей, кропив’янка, випадання волосся, сверблячість, фіолетові плями на шкірі, шкірні проблеми з утворенням пухирів, сухість шкіри, набряк обличчя, холодний пот.
Остеоартроз, м’язові поштовхи, судоми м’язів*, слабкість м’язів.
Збільшена частота сечовипускання, порушення сечовипускання, затримка сечі, недержання сечі, збільшення об’єму сечі, потреба сечовипускати вночі.
Статева дисфункція, надмірне маткове кровотеча, вагінальна кровотеча, жіноча статева дисфункція.
Пухиріння ніг, озноб, труднощі з ходьбою, спрага.
Підвищення рівня печінкових ферментів, втрата ваги.
Повідомлялися випадки думок та поведінки, спрямованої на самогубство, під час лікування сертраліном або невдовзі після його припинення (див. розділ 2).

Рідко (можуть виникати у до 1 із 1000 пацієнтів):

Дивертикуліт, набряк лімфатичних вузлів, зниження кількості тромбоцитів*, зниження кількості білих кров’яних клітин*.
Тяжка алергічна реакція.
Ендокринні порушення*.
Підвищений рівень холестерину, проблеми з контролем рівня цукру в крові (цукровий діабет), зниження цукру в крові, підвищення рівня цукру в крові*, низький рівень солі в крові*.
Фізичні симптоми, пов’язані зі стресом або емоціями, аномальні погані сни*, залежність від ліків, сонний хід, передчасна еякуляція.
Кома, аномальні рухи, труднощі з рухами, підвищена чутливість, раптовий сильний напад мігрені (що може бути ознакою серйозного захворювання, відомого як синдром реверсивної мозкової вазоконстрикції (СРМВ))*, сенсорні порушення.
Зорові плями перед очима, глаукома, подвійний зір, світлобоязнь (чутливість очей до світла), кровотеча в очах, нерівні зіниці*, порушення зору*, проблеми зі слізотечею.
Інфаркт міокарда, запаморочення, запаморочення або дискомфорт у грудях, що можуть бути ознаками змін у електричній активності (на ЕКГ) або аритмії серця*, зниження частоти серцевих скорочень.
Проблеми з кровообігом у руках та ногах.
Прискорене дихання, поступове утворення рубців у легеневій тканині (інтерстиціальна хвороба легень)*, спазм горла, труднощі з мовленням, уповільнене дихання, ікота.
Форма легеневої хвороби, при якій еозинофіли (тип білих кров’яних клітин) з’являються в легенях у підвищених кількостях (еозинофільна пневмонія).
Ураження рота, панкреатит*, кров у стільці, утворення виразок на язику, виразки в роті.
Проблеми з функцією печінки, тяжкі порушення функції печінки*, жовте забарвлення шкіри та очей (жовтяниця)*.
Шкірна реакція на сонце*, набряк шкіри*, аномальна текстура волосся, аномальний запах шкіри, висип на волоссі.
Розрив м’язової тканини*, порушення кісток.
Переривчасте сечовипускання, знижений об’єм сечі.
Виділення з молочних залоз, сухість піхви, виділення зі статевих органів, біль та почервоніння статевого члена та крайньої плоті, збільшення грудей*, тривала ерекція.
Грижа, знижена толерантність до ліків.
Підвищення рівня холестерину, аномальні лабораторні показники*, аномальна сперма, проблеми з згортанням крові*.
Розслаблення процесу розширення кров’яних судин.

Частота невідома: не може бути оцінена на основі наявних даних

Заблокування щелепи*.
Недержання сечі під час сну*.
Часткова втрата зору.
Запалення товстої кишки (що викликає діарею).
Сильна маткова кровотеча невдовзі після пологів (післяпологова кровотеча), див. «Вагітність, годування грудьми та фертильність» у розділі 2 для отримання додаткової інформації.
Слабкість м’язів та інтенсивний біль у м’язах, що може бути ознакою множинного дефіциту ацил-коензиму А дегідрогенази (МДАД).

*Побічні ефекти, про які повідомляли після виходу на ринок

Інші побічні ефекти у дітей та підлітків

У клінічних дослідженнях у дітей та підлітків побічні ефекти були загалом подібними до тих, що спостерігалися у дорослих (див. вище). Найпоширенішими побічними ефектами у дітей та підлітків були головний біль, безсоння, діарея та нудота.

Симптоми, які можуть виникнути при припиненні лікування

Якщо ви раптово припините лікування цим лікарським засобом, у вас можуть виникнути побічні ефекти, такі як запаморочення, оніміння, порушення сну, збудження або тривожність, головний біль, нудота, блювання та тремтіння (див. розділ 3. Якщо ви припините лікування Сертраліном Нормон).

У пацієнтів, які приймають цей тип ліків, спостерігалося підвищення ризику перелому кісток.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Сертраліну Нормон

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і подалі від їхнього погляду.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після надпису CAD. Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Зберігайте при температурі нижчій за 30 °C.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи разом з побутовими відходами. Передавайте порожні упаковки та непотрібні ліки у пункт прийому відходів у аптеці. Якщо у вас виникли сумніви, запитайте в аптекаря, як позбутися від упаковок і ліків, які ви не використовуєте. Це допоможе вам захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Сертралін Нормон

Активна речовина препарату Сертралін Нормон — сертралін (гідрохлорид). Кожна таблетка містить 50 мг сертраліну.

Інші компоненти: кальцію гідрофосфат дигідрат, мікрокристалічна целюлоза, натрію карбоксиметилкрахмаль картоплі (тип А), колоїдний діоксид кремнію, магнію стеарат. Оболонка: гіпромелоза, діоксид титану (Е-171), тальк, макрогол 6000.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Сертралін Нормон 50 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG, мають білий або майже білий колір, круглу двоопуклу форму, з насічкою та друком.

Сертралін Нормон доступний у трьох розмірах упаковок: 30, 60 та 500 таблеток. Таблетки упаковані у блистер з ПВХ/алюмінію.

Власник ліцензії на реалізацію та виробник

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid (ІСПАНІЯ)

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: Серпень 2025

Детальну інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Докладну та актуальну інформацію про цей лікарський засіб можна отримати, відсканувавши за допомогою мобільного телефону (смартфона) QR-код, включений до листка-вкладення та картонної упаковки. Інформацію також можна знайти за такою адресою у Інтернеті:

https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/65923/P_65923.html