Sertralina Normon 50 mg compresse rivestite con film EFG: informazioni dettagliate

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Sertralina Normon 50 mg compresse rivestite con film EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario consultarne il contenuto in seguito.
Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, perché potrebbe essere dannoso per loro.
Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo.

Contenuto del foglio illustrativo :

Che cos'è Sertralina Normon e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Sertralina Normon
Come prendere Sertralina Normon
Possibili effetti indesiderati
Conservazione di Sertralina Normon
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Sertralina Normon e a cosa serve

Sertralina Normon contiene sertralina come principio attivo. Sertralina appartiene al gruppo di medicinali denominati Inibitori Selettivi della Ricaptazione della Serotonina (ISRS); questi medicinali sono utilizzati per trattare la depressione e/o i disturbi d'ansia.

Sertralina Normon può essere utilizzato per trattare:

Depressione e prevenzione della ricaduta depressiva (negli adulti).
Disturbo d'ansia sociale (negli adulti).
Disturbo da stress post-traumatico (DSPT) (negli adulti).
Disturbo di panico (negli adulti).
Disturbo ossessivo-compulsivo (DOC) (negli adulti e nei bambini e adolescenti di età compresa tra 6 e 17 anni).

La depressione è una malattia clinica caratterizzata da sintomi come sensazioni di tristezza, incapacità di dormire bene o di godere della vita come in precedenza.

Il DOC e i disturbi di panico sono malattie legate all'ansia, con sintomi come preoccupazione costante per pensieri ricorrenti (manie) che inducono a compiere rituali ripetitivi (ossessioni).

Il DSPT è un disturbo che può manifestarsi dopo un'esperienza emotivamente molto traumatica e che presenta alcuni sintomi simili a quelli della depressione e dell'ansia. Il disturbo d'ansia sociale (fobia sociale) è una malattia legata all'ansia. Si caratterizza per l'insorgenza di ansia intensa o di angoscia in situazioni sociali (ad esempio: parlare con estranei, parlare in pubblico, mangiare o bere in presenza di altre persone, o preoccuparsi di poter comportarsi in modo imbarazzante).

Il suo medico ha ritenuto che questo medicinale sia adatto per il trattamento della sua malattia.

Se ha dei dubbi sul motivo per cui le è stata prescritta sertralina, deve consultare il suo medico.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Sertralina Normon

Non prenda Sertralina Normon

Se è allergico alla sertralina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
Se sta assumendo o ha recentemente assunto medicinali chiamati inibitori della monoamminoossidasi (IMAO), come ad esempio selegilina, moclobemide, o altri medicinali simili agli IMAO (come il linezolid). Se interrompe il trattamento con sertralina, deve attendere almeno una settimana prima di iniziare il trattamento con un IMAO. Dopo aver interrotto il trattamento con un IMAO, deve attendere almeno due settimane prima di iniziare il trattamento con sertralina.
Se sta assumendo un altro medicinale chiamato pimozide (un medicinale utilizzato per trattare disturbi mentali come la psicosi).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il suo medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Sertralina Normon.

I medicinali non sono sempre adatti a tutti. Prima di iniziare il trattamento con Sertralina Normon, informi il medico se soffre o ha sofferto in precedenza di una delle seguenti condizioni:

Se ha epilessia (crisi) o precedenti di convulsioni. Se ha una crisi (convulsione), chiami immediatamente il medico.
Se soffre di disturbo maniaco-depressivo (disturbo bipolare) o schizofrenia. Se ha un episodio maniacale, chiami immediatamente il medico.
Se ha avuto o ha pensieri di farsi del male o di suicidarsi (vedere più avanti "Pensieri di suicidio e peggioramento della depressione o del disturbo d'ansia").
Se ha avuto il cosiddetto sindrome serotoninergica. In rari casi, questa sindrome può manifestarsi quando si assumono certi medicinali contemporaneamente alla sertralina. (Per i sintomi, legga la sezione 4. Possibili effetti indesiderati). Il medico le indicherà se in precedenza ha avuto questa sindrome.
Se ha bassi livelli di sodio nel sangue, poiché questa condizione può verificarsi come conseguenza del trattamento con Sertralina Normon. Deve inoltre informare il medico se sta assumendo medicinali per l'ipertensione, poiché questi possono alterare i livelli di sodio nel sangue.
Se ha un'età avanzata, poiché potrebbe essere a maggior rischio di avere bassi livelli di sodio nel sangue (vedere punto precedente).
Se ha una malattia epatica; il medico potrebbe ritenere opportuno che lei assuma una dose inferiore di Sertralina Normon.
Se ha il diabete; Sertralina Normon può alterare i livelli di zucchero nel sangue, quindi potrebbe essere necessario aggiustare la dose dei medicinali per il diabete.
Se ha avuto emorragie in passato (tendenza a sviluppare lividi), o se è in stato di gravidanza (vedere sezione "Gravidanza, allattamento e fertilità") o ha assunto medicinali che riducono la coagulazione del sangue (ad esempio acido acetilsalicilico (aspirina) o warfarina) o che possono aumentare il rischio di emorragie.
Se è un bambino o un adolescente minore di 18 anni. Sertralina Normon deve essere usata solo per trattare bambini e adolescenti tra i 6 e i 17 anni affetti da disturbo ossessivo-compulsivo (DOC). Se verrà trattato per questo disturbo, il medico la monitorerà attentamente (vedere più avanti "Bambini e adolescenti").
Se sta ricevendo terapia elettroconvulsivante (TEC).
Se ha disturbi oculari, come certi tipi di glaucoma (aumento della pressione intraoculare).
Se le è stato diagnosticato un'anomalia nell'elettrocardiogramma (ECG), nota come prolungamento dell'intervallo QT.
Se soffre di malattie cardiache, ha bassi livelli di potassio o magnesio, antecedenti familiari di prolungamento del QTc, frequenza cardiaca bassa o sta assumendo contemporaneamente medicinali che prolungano l'intervallo QTc.

Agitazione / Acatisia

L'uso della sertralina è stato associato a una sensazione spiacevole di agitazione e necessità di muoversi, spesso accompagnata dall'incapacità di stare seduti o in piedi (acatisia). Questo si verifica più frequentemente nelle prime settimane di trattamento. Un aumento della dose potrebbe essere dannoso, quindi se sviluppa questi sintomi, deve contattare il medico.

Sintomi da sospensione

Gli effetti indesiderati legati all'interruzione del trattamento (sintomi da sospensione) sono comuni, soprattutto se l'interruzione avviene bruscamente (vedere sezione 3. Se interrompe il trattamento con Sertralina Normon e sezione 4. Possibili effetti indesiderati). Il rischio di sviluppare sintomi da sospensione dipende dalla durata del trattamento, dalla dose e dal ritmo con cui la dose è stata ridotta. Generalmente questi sintomi sono lievi o moderati. Tuttavia, in alcuni pazienti possono essere gravi. Questi sintomi compaiono solitamente nei primi giorni dopo l'interruzione del trattamento. In genere, questi sintomi scompaiono spontaneamente e si risolvono entro due settimane. In alcuni pazienti possono durare più a lungo (2-3 mesi o più). Si raccomanda che, quando si interrompe il trattamento con sertralina, la dose venga ridotta gradualmente per un periodo di diverse settimane o anche mesi, e che si concordi sempre con il medico il modo migliore per sospendere il trattamento.

Pensieri di suicidio e peggioramento della depressione o del disturbo d'ansia

Se è depresso e/o soffre di disturbi d'ansia, a volte può avere pensieri di farsi del male o di suicidarsi. Questo può aumentare all'inizio del trattamento con antidepressivi, poiché tutti questi medicinali impiegano del tempo per fare effetto, solitamente circa due settimane, ma a volte anche di più.

È più probabile che ciò accada se:

Ha già avuto in precedenza pensieri di suicidio o di farsi del male.
È un adulto giovane. Studi clinici hanno mostrato un aumento del rischio di comportamenti suicidari negli adulti sotto i 25 anni con disturbi psichiatrici in trattamento con antidepressivi.

Se ha pensieri di farsi del male o di suicidarsi in qualsiasi momento, contatti immediatamente il medico o si rechi in ospedale.

Può essere utile informare un familiare o un amico fidato che lei è depresso o ha un disturbo d'ansia, e chiedere loro di leggere questo foglio illustrativo. Può anche chiedere loro di avvertirla se notano che la sua depressione o ansia stanno peggiorando o se sono preoccupati per cambiamenti nel suo comportamento.

Problemi sessuali

Alcuni medicinali appartenenti alla stessa classe di Sertralina Normon (chiamati SSRI) possono causare sintomi di disfunzione sessuale (vedere sezione 4). In alcuni casi, questi sintomi persistono anche dopo la sospensione del trattamento.

Bambini e adolescenti

Normalmente, la sertralina non deve essere usata nel trattamento di bambini e adolescenti minori di 18 anni, tranne nei pazienti con disturbo ossessivo-compulsivo (DOC). I pazienti sotto i 18 anni hanno un rischio maggiore di effetti indesiderati come tentativi di suicidio, pensieri di farsi del male o di suicidarsi (ideazione suicidaria) e ostilità (soprattutto aggressività, comportamento di confronto e reazioni di rabbia) quando assumono questo tipo di medicinali. Tuttavia, il medico potrebbe decidere di prescrivere Sertralina Normon a un paziente minore di 18 anni se ritiene che sia la scelta più appropriata. Se il medico le ha prescritto Sertralina Normon e lei ha meno di 18 anni e desidera discutere questa decisione, si rivolga nuovamente al medico. Deve informare il medico se uno qualsiasi dei sintomi descritti sopra compare o peggiora durante l'assunzione di Sertralina Normon. Gli effetti a lungo termine sulla sicurezza e sullo sviluppo della crescita, della maturità, dell'apprendimento (sviluppo cognitivo) e del comportamento della sertralina sono stati valutati in uno studio a lungo termine su oltre 900 bambini di età compresa tra i 6 e i 16 anni, monitorizzati per un periodo di 3 anni. In generale, i risultati dello studio hanno mostrato che i bambini trattati con sertralina si sono sviluppati normalmente, ad eccezione di un lieve aumento di peso nei pazienti trattati con dosi più elevate.

Altri medicinali e Sertralina Normon

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Alcuni medicinali possono influenzare l'effetto di Sertralina Normon, o la sertralina può ridurre l'efficacia di altri medicinali assunti contemporaneamente.

L'uso di Sertralina Normon insieme ai seguenti medicinali può causare effetti indesiderati gravi

Medicinali chiamati inibitori della monoamminoossidasi (IMAO), come ad esempio moclobemide (per trattare la depressione), selegilina (per trattare il morbo di Parkinson), l'antibiotico linezolid e il blu di metilene (per trattare livelli elevati di metemoglobina nel sangue). Non usi Sertralina Normon insieme a questi medicinali.
Medicinali per il trattamento di disturbi mentali come la psicosi (pimozide). Non usi Sertralina Normon insieme alla pimozide.

Informi il medico se sta assumendo i seguenti medicinali

Medicinali contenenti anfetamine (utilizzati per trattare il disturbo da deficit di attenzione con iperattività (ADHD), la narcolessia e l'obesità).
Fitoterapici contenenti Erba di San Giovanni (Hypericum perforatum). Gli effetti dell'Erba di San Giovanni possono persistere per 1-2 settimane.
Prodotti contenenti l'amminoacido triptofano.
Medicinali per il trattamento del dolore grave o cronico (oppioidi, ad esempio tramadolo, fentanil).
Medicinali utilizzati in anestesia (ad esempio, fentanil, mivacurio e succinilcolina).
Medicinali per il trattamento dell'emicrania (ad esempio sumatriptano).
Medicinali che riducono la coagulazione del sangue (warfarina).
Medicinali per il trattamento del dolore/artrite (ad esempio metamizolo, farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) come ibuprofene, acido acetilsalicilico (aspirina)).
Sedativi (diazepam).
Diuretici.
Medicinali per il trattamento dell'epilessia (fenitoina, fenobarbital, carbamazepina).
Medicinali per il trattamento del diabete (tolbutamide).
Medicinali per il trattamento di acidità, ulcere e bruciore di stomaco (cimetidina, omeprazolo, lansoprazolo, pantoprazolo, rabeprazolo).
Medicinali per il trattamento della mania e della depressione (litio).
Altri medicinali per il trattamento della depressione (come amitriptilina, nortriptilina, nefazodone, fluoxetina, fluvoxamina).
Medicinali per il trattamento della schizofrenia e altri disturbi mentali (come perfenazina, levomepromazina e olanzapina).
Medicinali per il trattamento dell'ipertensione, del dolore toracico o per regolare la velocità e il ritmo cardiaco (come verapamil, diltiazem, flecainide, propafenone).
Medicinali utilizzati per trattare infezioni batteriche (come rifampicina, claritromicina, telitromicina, eritromicina).
Medicinali utilizzati per trattare infezioni fungine (come ketoconazolo, itraconazolo, posaconazolo, voriconazolo, fluconazolo).
Medicinali utilizzati per trattare l'HIV/SIDA e l'epatite C (inibitori della proteasi come ritonavir, telaprevir).
Medicinali utilizzati per prevenire nausea e vomito dopo un intervento chirurgico o chemioterapia (aprepitant).
Medicinali noti per aumentare il rischio di alterazioni dell'attività elettrica cardiaca (ad esempio alcuni antipsicotici e antibiotici).

Assunzione di Sertralina Normon con cibi, bevande e alcol

Sertralina Normon compresse può essere assunta con o senza cibo.

Deve evitare l'assunzione di alcol durante il trattamento con Sertralina Normon.

Non deve assumere sertralina insieme al succo di pompelmo, poiché questo può aumentare i livelli di sertralina nel suo organismo.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in stato di gravidanza o in allattamento, pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

La sicurezza della sertralina nelle donne in gravidanza non è stata completamente stabilita. Se è incinta, le verrà somministrata sertralina solo se il medico ritiene che il beneficio per lei superi qualsiasi possibile rischio per il bambino in via di sviluppo.

Se assume Sertralina Normon compresse nell'ultima fase della gravidanza, potrebbe esserci un rischio maggiore di sanguinamento vaginale abbondante poco dopo il parto, specialmente se ha avuto in precedenza disturbi emorragici. Il medico o l'ostetrica devono sapere che sta assumendo Sertralina Normon compresse per poterla consigliare. Quando assunti durante la gravidanza, specialmente negli ultimi 3 mesi, medicinali come Sertralina Normon possono aumentare il rischio di una grave malattia nei neonati chiamata ipertensione polmonare persistente neonatale (HPPN), che provoca un respiro più rapido e aspetto cianotico nel neonato. Questi sintomi iniziano solitamente entro le prime 24 ore dopo la nascita. Se ciò dovesse accadere al suo bambino, contatti immediatamente l'ostetrica e/o il medico.

Il suo neonato potrebbe sviluppare altre condizioni, che di solito si manifestano entro le prime 24 ore dalla nascita. I sintomi includono:

Difficoltà respiratorie.
Pelle bluastra o troppo calda o fredda.
Labbra bluastre.
Vomito o problemi nell'alimentazione.
Eccessiva stanchezza, difficoltà a dormire o pianto eccessivo.
Rigidità o riduzione del tono muscolare.
Tremori, agitazione o convulsioni.
Aumento dei riflessi.
Irritabilità.
Livelli bassi di zucchero.

Se il suo bambino presenta uno di questi sintomi alla nascita, o se è preoccupata per la salute del bambino, consulti immediatamente il medico o l'ostetrica.

Ci sono indizi che indicano che la sertralina passa nel latte materno. Pertanto, la sertralina può essere usata durante l'allattamento solo se il medico ritiene che il beneficio superi qualsiasi possibile rischio per il bambino.

Negli studi sugli animali si è visto che alcuni medicinali come la sertralina possono ridurre la qualità dello sperma. Teoricamente, ciò potrebbe influire sulla fertilità, tuttavia l'impatto sulla fertilità nell'uomo non è ancora stato determinato.

Guida di veicoli e uso di macchinari

I medicinali psicotropi come la sertralina possono influire sulla capacità di guidare o utilizzare macchinari. Pertanto, non guidi né utilizzi macchinari pesanti finché non saprà come questo medicinale influenza la sua capacità di svolgere tali attività.

Sertralina Normon contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 23 mg di sodio (1 mmol) per compressa; ciò significa che è essenzialmente "privo di sodio".

3. Come prendere Sertralina Normon

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbio, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Il dosaggio raccomandato è:

Adulti:

Depressione e Disturbo Ossessivo-Compulsivo:

Per la depressione e il DOC, il dosaggio generalmente efficace è di 50 mg al giorno. Il dosaggio giornaliero può essere aumentato a intervalli di almeno una settimana, di 50 mg alla volta, per diverse settimane. Il dosaggio massimo raccomandato è di 200 mg al giorno.

Disturbo di panico, disturbo d'ansia sociale e disturbo da stress post-traumatico:

Per il disturbo di panico, il disturbo d'ansia sociale e il disturbo da stress post-traumatico, il trattamento deve iniziare con un dosaggio di 25 mg al giorno, aumentando poi a 50 mg al giorno dopo una settimana.

Il dosaggio giornaliero può essere aumentato a intervalli di 50 mg nell'arco di diverse settimane. Il dosaggio massimo raccomandato è di 200 mg al giorno.

Uso nei bambini e negli adolescenti:

Questo medicinale deve essere utilizzato solo per trattare bambini e adolescenti di età compresa tra i 6 e i 17 anni affetti da DOC.

Disturbo ossessivo-compulsivo:

Bambini da 6 a 12 anni: Il dosaggio iniziale raccomandato è di 25 mg al giorno. Dopo una settimana, il medico può aumentare il dosaggio a 50 mg al giorno. Il dosaggio massimo è di 200 mg al giorno.

Adolescenti da 13 a 17 anni: Il dosaggio iniziale raccomandato è di 50 mg al giorno. Il dosaggio massimo è di 200 mg al giorno.

Se ha problemi al fegato o ai reni, informi il medico e segua le istruzioni che le verranno fornite.

Modalità di somministrazione

I compresse di Sertralina Normon possono essere assunte con o senza cibo.

Assuma il medicinale una volta al giorno, la mattina o la sera.

Il medico le indicherà la durata del trattamento con questo medicinale. Tale durata dipenderà dalla natura della sua malattia e dalla risposta al trattamento. Passeranno alcune settimane prima che i sintomi inizino a migliorare. Il trattamento della depressione deve generalmente proseguire per 6 mesi dopo il miglioramento.

Se assume più Sertralina Normon di quanto deve

Se accidentalmente assume una dose eccessiva di sertralina, contatti immediatamente il medico o si rechi al pronto soccorso dell'ospedale più vicino. Porti sempre con sé il contenitore del medicinale, anche se vuoto.

Può inoltre chiamare il Servizio Informazioni Tossicologiche al numero: 91 562 04 20, indicando il nome del medicinale e la quantità assunta.

I sintomi di sovradosaggio possono includere sonnolenza, nausea e vomito, accelerazione del battito cardiaco, tremori, agitazione, capogiri e, raramente, perdita di coscienza.

Se dimentica di assumere Sertralina Normon

Non assuma una dose doppia per compensare la dose dimenticata. Se dimentica di assumere una dose, non la prenda quando se ne accorge. Prenda invece la dose successiva all'orario previsto.

Se interrompe il trattamento con Sertralina Normon

Non interrompa il trattamento con questo medicinale a meno che non glielo indichi il medico. Il medico vorrà ridurre gradualmente la dose di sertralina nell'arco di diverse settimane prima di interrompere definitivamente il trattamento. Se interrompe bruscamente il trattamento, potrebbe manifestare effetti indesiderati come capogiri, intorpidimento, disturbi del sonno, agitazione o ansia, mal di testa, nausea, vomito e tremore. Se manifesta uno qualsiasi di questi effetti indesiderati, o altri effetti durante l'interruzione del trattamento con sertralina, la prego di informarne il medico.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Sertralina Normon può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

L’effetto indesiderato più comune è la nausea. Gli effetti indesiderati dipendono dal dosaggio e spesso scompaiono o si attenuano proseguendo il trattamento.

Informi immediatamente il medico

Se dovesse manifestare uno dei seguenti sintomi dopo aver assunto questo medicinale, poiché tali sintomi possono essere gravi.

Se sviluppa un’eruzione cutanea grave con formazione di vesciche (eritema multiforme), che può interessare la bocca e la lingua. Questi possono essere segni di una malattia nota come Sindrome di Stevens-Johnson o Necrolisi Epidermica Tossica (NET). In questi casi il medico interromperà il trattamento.
Reazione allergica o allergia, che può manifestarsi con eruzione cutanea pruriginosa, difficoltà respiratorie, sibili, gonfiore delle palpebre, del viso o delle labbra.
Se manifesta agitazione, confusione, diarrea, aumento della temperatura corporea e della pressione arteriosa, sudorazione eccessiva e accelerazione del polso. Questi sono sintomi del cosiddetto sindrome serotoninergico. In rari casi questo sindrome può manifestarsi quando si assumono determinati medicinali contemporaneamente alla sertralina. Il medico potrebbe decidere di interrompere il trattamento.
Se presenta colorazione gialla della pelle e degli occhi, che possono indicare un danno epatico.
Se manifesta sintomi depressivi con pensieri di autolesionismo o suicidio (pensieri suicidi).
Se, dopo aver iniziato il trattamento con Sertralina Normon, comincia a sentirsi irrequieto e non riesce a stare seduto o in piedi. Deve informare il medico se dovesse manifestare irrequietezza.
Se ha un attacco (convulsioni).
Se ha un episodio maniacale (vedere sezione 2. Avvertenze e precauzioni).

I seguenti effetti indesiderati sono stati osservati negli studi clinici negli adulti e dopo la commercializzazione.

Molto frequenti (possono interessare più di 1 paziente su 10):

Insonnia, capogiri, sonnolenza, cefalea, diarrea, malessere, bocca secca, disturbi dell’eiaculazione e affaticamento.

Frequenti (possono interessare fino a 1 paziente su 10):

Raffreddore (toracico), mal di gola, naso che cola.
Mancanza di appetito, aumento dell’appetito.
Ansia, depressione, agitazione, libido ridotta, nervosismo, sensazione di estraneità, incubi, digrignamento dei denti.
Tremore, disturbi del movimento muscolare (come movimenti continui, tensione muscolare, difficoltà nel camminare e rigidità, spasmi e movimenti involontari dei muscoli)*, intorpidimento e formicolio, aumento del tono muscolare, difficoltà di concentrazione, alterazione del gusto.
Disturbi visivi.
Rimbombo nell’orecchio.
Palpitazioni.
Vampate di calore.
Sbadigli.
Malessere gastrico, stitichezza, dolore addominale, vomito, flatulenza.
Aumento della sudorazione, eruzione cutanea.
Dolore alla schiena, dolore articolare, dolore muscolare.
Irregolarità del ciclo mestruale, disfunzione erettile.
Malessere, dolore al petto, debolezza, febbre.
Aumento di peso.
Lesione.

Non frequenti (possono interessare fino a 1 paziente su 100):

Gastroenterite, infezione dell’orecchio.
Tumore.
Ipersensibilità, allergia stagionale.
Basso livello di ormoni tiroidei.
Pensieri suicidi, comportamento suicida*, disturbi psicotici, pensieri anomali, mancanza di cura personale, allucinazioni, aggressività, eccessiva felicità, paranoia.
Amnesia, riduzione della sensibilità, contrazioni muscolari involontarie, svenimenti, movimenti continui, emicrania, convulsioni, capogiri in posizione eretta, coordinazione anomala, disturbi del linguaggio.
Pupille dilatate.
Dolore all’orecchio.
Polso accelerato, problemi cardiaci.
Problemi emorragici (come emorragia gastrica)*, pressione arteriosa elevata, vampate di calore, sangue nelle urine.
Mancanza di respiro, emorragia nasale, difficoltà respiratorie eventualmente rumorose.
Feci nere, disturbi dentali, infiammazione dell’esofago, problemi alla lingua, emorroidi, aumento della salivazione, difficoltà di deglutizione, eruttazioni, disturbi della lingua.
Gonfiore degli occhi, orticaria, perdita di capelli, prurito, macchie violacee sulla pelle, problemi cutanei con vesciche, pelle secca, gonfiore del viso, sudorazione fredda.
Artrosi, scosse muscolari, crampi muscolari*, debolezza muscolare.
Aumento della frequenza urinaria, disturbi urinari, ritenzione urinaria, incontinenza urinaria, aumento della quantità di urina, bisogno di urinare di notte.
Disfunzione sessuale, sanguinamento vaginale eccessivo, emorragia vaginale, disfunzione sessuale femminile.
Gambe gonfie, brividi, difficoltà di deambulazione, sete.
Aumento dei livelli di enzimi epatici, perdita di peso.
Sono stati segnalati casi di pensieri e comportamenti suicidi durante il trattamento con sertralina o poco dopo la sua interruzione (vedere sezione 2).

Rari (possono interessare fino a 1 paziente su 1.000):

Diverticolite, gonfiore dei linfonodi, calo delle piastrine*, riduzione del numero di globuli bianchi*.
Reazione allergica grave.
Problemi endocrini*.
Colesterolo elevato, difficoltà nel controllo dei livelli di zucchero nel sangue (diabete), ipoglicemia, aumento dei livelli di zucchero nel sangue*, basso livello di sodio nel sangue*.
Sintomi fisici dovuti a stress o emozioni, incubi anomali*, dipendenza da medicinali, sonnambulismo, eiaculazione precoce.
Coma, movimenti anomali, difficoltà di movimento, ipersensibilità, emicrania improvvisa e intensa (che può essere un segno di una grave malattia nota come sindrome da vasocostrizione cerebrale reversibile (SVCR))*, alterazioni sensoriali.
Vista di macchie davanti agli occhi, glaucoma, visione doppia, fotofobia (sensibilità oculare alla luce), emorragie oculari, pupille irregolari*, disturbi visivi*, problemi lacrimali.
Infarto cardiaco, vertigini, svenimento o fastidio al petto che potrebbero indicare alterazioni dell’attività elettrica (visibili nell’elettrocardiogramma) o un ritmo cardiaco anomalo*, riduzione della frequenza cardiaca.
Problemi circolatori alle braccia e alle gambe.
Respiro accelerato, formazione progressiva di cicatrici nel tessuto polmonare (malattia polmonare interstiziale)*, spasmo della gola, difficoltà di linguaggio, respirazione rallentata, singhiozzo.
Una forma di malattia polmonare in cui gli eosinofili (un tipo di globuli bianchi) si accumulano in quantità elevate nei polmoni (pneumonia eosinofila).
Ulcerazione orale, pancreatite*, sangue nelle feci, ulcerazione della lingua, afte in bocca.
Problemi nella funzione epatica, gravi alterazioni della funzionalità epatica*, colorazione gialla della pelle e degli occhi (itterizia)*.
Reazione cutanea al sole*, gonfiore della pelle*, struttura anomala dei capelli, odore anomalo della pelle, eruzione pilifera.
Rottura del tessuto muscolare*, disturbo osseo.
Minzione intermittente, volume urinario ridotto.
Secrezione mammaria, secchezza vaginale, secrezione genitale, dolore e arrossamento del pene e del prepuzio, aumento del seno*, erezione prolungata.
Ernia, tolleranza ridotta al medicinale.
Aumento dei livelli di colesterolo, esami ematici anomali*, sperma anomalo, problemi di coagulazione*.
Rilassamento del processo dei vasi sanguigni.

Frequenza non nota: non può essere stimata dai dati disponibili

Blocco della mandibola*.
Incontinenza urinaria durante il sonno*.
Perdita parziale della vista.
Infiammazione del colon (che causa diarrea).
Emorragia vaginale abbondante poco dopo il parto (emorragia post-parto), vedere «Gravidanza, allattamento e fertilità» nella sezione 2 per ulteriori informazioni.
Debolezza muscolare e dolore muscolare intenso, che può essere un segno di deficienza multipla di acil-CoA deidrogenasi (DMAD).

*Effetti indesiderati segnalati dopo la commercializzazione

Altri effetti indesiderati nei bambini e negli adolescenti

Negli studi clinici condotti su bambini e adolescenti, gli effetti indesiderati sono stati generalmente simili a quelli osservati negli adulti (vedere sopra). Gli effetti indesiderati più frequenti nei bambini e negli adolescenti sono stati cefalea, insonnia, diarrea e nausea.

Sintomi che possono manifestarsi in caso di interruzione del trattamento

Se interrompe bruscamente il trattamento con questo medicinale, potrebbe manifestare effetti indesiderati come vertigini, intorpidimento, disturbi del sonno, agitazione o ansia, cefalea, nausea, vomito e tremore (vedere sezione 3. Se interrompe il trattamento con Sertralina Normon).

È stato osservato un aumento del rischio di fratture ossee in pazienti che assumono questo tipo di medicinali.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestare qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l’infermiere, anche se si tratta di effetti indesiderati potenziali non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, contribuirà a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Sertralina Normon

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Conservare al di sotto di 30 °C.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o come rifiuti domestici. Smaltisca contenitori e farmaci non più necessari presso il punto SIGRE in farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i farmaci che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Sertralina Normon

Il principio attivo di Sertralina Normon è la sertralina (cloridrato). Ogni compressa contiene 50 mg di sertralina.

Gli altri componenti sono: fosfato bicalcico diidrato, cellulosa microcristallina, amido carbossimetilato sodico di patata (tipo A), silice colloidale e stearato di magnesio. Rivestimento: ipromellosa, biossido di titanio (E-171), talco e macrogol 6000.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Sertralina Normon 50 mg si presenta come compresse rivestite con film di colore bianco o quasi bianco, di forma rotonda biconvessa, con riga di frattura e serigrafate.

Sertralina Normon è disponibile in tre diverse confezioni: 30, 60 e 500 compresse. Le compresse sono contenute in blister in PVC/Alluminio.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid (SPAGNA)

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Agosto 2025

L'informazione dettagliata relativa a questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

È possibile accedere a informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale scansionando con il proprio telefono cellulare (smartphone) il codice QR incluso nel foglio illustrativo e nell'imballaggio. È inoltre possibile accedere a queste informazioni all'indirizzo internet seguente:

https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/65923/P_65923.html