Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

Sertralina Normon 50 mg tabletki powlekane EFG

Przed zaczęciem przyjmowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego jej przeczytania.
W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został Ci przepisany indywidualnie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce.

Zawartość ulotki:

Co to jest Sertralina Normon i do czego się stosuje
Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Sertraliny Normon
Jak stosować Sertralinę Normon
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać Sertralinę Normon
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Sertralina Normon i do czego służy

Sertralina Normon zawiera jako substancję czynną sertralinę. Sertralina należy do grupy leków zwanych selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI); leki te stosuje się w leczeniu depresji i/lub zaburzeń lękowych.

Sertralina Normon może być stosowana w leczeniu:

Depresji oraz zapobieganiu nawrotom depresji (u dorosłych).
Zaburzenia lęku społecznego (u dorosłych).
Zaburzenia stresu pourazowego (PTSD) (u dorosłych).
Zaburzenia paniki (u dorosłych).
Zaburzenia obsesyjno-kompulsyjnego (OCD) (u dorosłych oraz u dzieci i nastolatków w wieku 6–17 lat).

Depresja to choroba o charakterze klinicznym, której objawami są m.in. uczucie smutku, niemożność dobrze zasnąć lub cieszyć się życiem tak, jak kiedyś.

Zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne i zaburzenia paniki to choroby związane z lękiem, których objawami są m.in. ciągłe przejmowanie się powtarzającymi się myślami (maniemi), które powodują wykonywanie powtarzalnych czynności (obsesji).

Zaburzenie stresu pourazowego (PTSD) to choroba, która może wystąpić po przeżyciu bardzo traumatycznego doświadczenia i która wykazuje niektóre objawy podobne do depresji i lęku. Zaburzenie lęku społecznego (fobia społeczna) to choroba związana z lękiem. Charakteryzuje się ona intensywnym niepokojem lub lękiem w sytuacjach społecznych (np. rozmowa z obcymi, mówienie w publicznej mowie, jedzenie lub picie w obecności innych osób, obawa, że może się zachować w sposób wstydzący).

Lekarz uznał, że ten lek jest odpowiedni do leczenia Twojej choroby.

Jeśli nie jesteś pewien, dlaczego przepisano Ci sertralinę, skonsultuj się z lekarzem.

2. Co należy wiedzieć przed zaczęciem stosowania Sertralina Normon

Nie przyjmuj Sertralina Normon

Jeśli jesteś uczulony na sertralinę lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
Jeśli przyjmujesz lub przyjmowałeś wcześniej leki zwane inhibitorem monoaminooksydazy (IMAO), takie jak selegilina, moclobemida, lub inne leki podobne do IMAO (np. linezolid). Jeśli przerywasz leczenie sertraliną, musisz odczekać przynajmniej tydzień przed rozpoczęciem terapii IMAO. Po przerwaniu leczenia IMAO należy odczekać przynajmniej dwa tygodnie przed rozpoczęciem leczenia sertraliną.
Jeśli przyjmujesz inny lek zwany pimozydą (lek stosowany w leczeniu zaburzeń psychicznych, takich jak psychóza).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Sertralina Normon.

Leki nie zawsze są odpowiednie dla wszystkich. Przed rozpoczęciem leczenia Sertralina Normon, powiedz lekarzowi, jeśli masz lub miałeś wcześniej którykolwiek z poniższych stanów:

Jeśli masz padaczkę (napady) lub historię napadów drgawkowych. Jeśli doświadczysz napadu (drgawek), natychmiast skontaktuj się z lekarzem.
Jeśli cierpisz na zaburzenie afektywne dwubiegunowe (zaburzenie dwubiegunowe) lub schizofrenię. Jeśli wystąpi u Ciebie epizod maniakalny, natychmiast skontaktuj się z lekarzem.
Jeśli miałeś myśli o zranieniu siebie lub samobójstwie (zobacz dalej: Myśli samobójcze i pogorszenie depresji lub zaburzeń lękowych).
Jeśli masz zespół serotonergiczny. Rzadko zespół ten może wystąpić, gdy przyjmujesz niektóre leki jednocześnie z sertraliną. (Aby poznać objawy, przeczytaj sekcję 4. Możliwe działania niepożądane). Twój lekarz poinformuje Cię, czy wcześniej wystąpił u Ciebie ten zespół.
Jeśli masz obniżony poziom sodu we krwi, ponieważ może to być skutkiem leczenia Sertralina Normon. Należy również poinformować lekarza, jeśli przyjmujesz leki na nadciśnienie, ponieważ mogą one również wpływać na poziom sodu we krwi.
Jeśli masz zaawansowany wiek, ponieważ możesz mieć większe ryzyko obniżenia poziomu sodu we krwi (zobacz punkt powyżej).
Jeśli masz chorobę wątroby; Twój lekarz może uznać, że powinieneś przyjmować niższą dawkę Sertralina Normon.
Jeśli cierpisz na cukrzycę; Sertralina Normon może wpływać na poziom glukozy we krwi, w związku z czym może być konieczna korekta dawki leków przeciwcukrzycowych.
Jeśli masz historię zaburzeń krzepnięcia (tendencja do powstawania siniaków), lub jeśli jesteś w ciąży (zobacz sekcję Ciąża, karmienie piersią i rozrodczość) lub przyjmujesz leki obniżające krzepliwość krwi (np. kwas acetylosalicylowy (aspiryna) lub warfaryna) lub leki, które mogą zwiększać ryzyko krwawienia.
Jeśli jesteś dzieckiem lub nastolatkiem poniżej 18. roku życia. Sertralina Normon może być stosowana wyłącznie w leczeniu dzieci i nastolatków w wieku 6–17 lat z zespołem obsessyjno-kompulsyjnym (OCD). Jeśli leczysz się z powodu tego zaburzenia, Twój lekarz będzie Cię dokładnie obserwować (zobacz dalej: Dzieci i młodzież).
Jeśli otrzymujesz leczenie elektrowstrząsowe (ECT).
Jeśli masz jakiekolwiek zaburzenia oczne, takie jak niektóre typy jaskry (podwyższone ciśnienie wewnątrzgałkowe).
Jeśli zostało Ci powiedziane, że masz nieprawidłowość na wykresie EKG (elektrokardiogram), znaną jako wydłużenie odcinka QT.
Jeśli cierpisz na chorobę serca, masz niski poziom potasu lub magnezu, masz rodzinny wywiad wydłużenia QTc, niskie tętno lub przyjmujesz równocześnie leki wydłużające odcinek QTc.

Niespokojność / Akatyzja

Stosowanie sertraliny wiąże się z nieprzyjemnym uczuciem niespokoju i potrzebą poruszania się, często towarzyszy mu niemożność pozostania w bezruchu (akatyzja). Zjawisko to występuje najczęściej w pierwszych tygodniach leczenia. Zwiększenie dawki może być szkodliwe, dlatego jeśli pojawią się te objawy, należy skontaktować się z lekarzem.

Objawy odstawienia

Działania niepożądane związane z przerwaniem leczenia (objawy odstawienia) są częste, szczególnie jeśli leczenie zostanie przerwane gwałtownie (zobacz sekcję 3. Jeśli przerwujesz leczenie Sertralina Normon oraz sekcję 4. Możliwe działania niepożądane). Ryzyko wystąpienia objawów odstawienia zależy od długości leczenia, dawki oraz tempa zmniejszania dawki. Ogólnie objawy te są łagodne lub umiarkowane. Jednak u niektórych pacjentów mogą być ciężkie. Objawy te pojawiają się zwykle w pierwszych dniach po przerwaniu leczenia. Zazwyczaj ustępują same w ciągu dwóch tygodni. U niektórych pacjentów mogą trwać dłużej (2–3 miesiące lub dłużej). Zaleca się stopniowe zmniejszanie dawki sertraliny przez kilka tygodni lub nawet miesięcy po zakończeniu leczenia. Zawsze należy uzgodnić z lekarzem najlepszy sposób przerwania terapii.

Myśli samobójcze i pogorszenie depresji lub zaburzeń lękowych

Jeśli cierpisz na depresję i/lub zaburzenia lękowe, czasem możesz mieć myśli o zranieniu siebie lub samobójstwie. Może to nasilić się na początku leczenia lekami przeciwdrgawkowymi, ponieważ wszystkie te leki potrzebują czasu, aby zadziałać – zazwyczaj około dwóch tygodni, ale czasem może to trwać dłużej.

Prawdopodobieństwo wystąpienia tego jest większe, jeśli:

Wcześniej miałeś myśli samobójcze lub myśli o zranieniu siebie.
Jesteś młodym dorosłym. Dane z badań klinicznych wskazują na zwiększone ryzyko zachowań samobójczych u dorosłych poniżej 25. roku życia z chorobami psychicznymi, którzy byli leczeni lekami przeciwdrgawkowymi.

Jeśli w dowolnym momencie pojawią się u Ciebie myśli o zranieniu siebie lub samobójstwie, natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do szpitala.

Może być pomocne, jeśli powiesz bliskiej osobie lub przyjacielowi, że cierpisz na depresję lub zaburzenia lękowe i poprosisz go, aby przeczytał ten ulotkę. Możesz również poprosić, aby poinformował Cię, jeśli zauważą, że Twoja depresja lub lęk się nasilają, lub jeśli martwią się o zmiany w Twoim zachowaniu.

Zaburzenia seksualne

Niektóre leki z grupy, do której należy Sertralina Normon (tzw. SSRI) mogą powodować objawy zaburzeń funkcji seksualnej (zobacz sekcję 4). W niektórych przypadkach objawy te mogą utrzymywać się po przerwaniu leczenia.

Dzieci i młodzież

Zwykle sertralina nie powinna być stosowana w leczeniu dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia, z wyjątkiem przypadków pacjentów z zespołem obsessyjno-kompulsyjnym (OCD). Pacjenci poniżej 18. roku życia mają większe ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, takich jak próby samobójcze, myśli o zranieniu siebie lub samobójstwie (myśli samobójcze) oraz agresywność (głównie agresja, zachowanie konfrontacyjne i reakcje gniewu) podczas leczenia tymi lekami. Niemniej jednak lekarz może zdecydować o przepisaniu Sertralina Normon pacjentowi poniżej 18. roku życia, jeśli uzna to za najkorzystniejsze dla pacjenta. Jeśli Twój lekarz przepisał Ci Sertralina Normon, a Ty jesteś poniżej 18. roku życia i chcesz omówić tę decyzję, skontaktuj się ponownie z lekarzem. Należy poinformować lekarza, jeśli którykolwiek z wymienionych powyżej objawów pojawi się lub nasili podczas przyjmowania Sertralina Normon. Długoterminowe skutki bezpieczeństwa oraz wpływu na wzrost, dojrzewanie i uczenie się (rozwój poznawczy) oraz rozwój behawioralny sertraliny zostały ocenione w długoterminowym badaniu ponad 900 dzieci w wieku 6–16 lat, monitorowanych przez okres 3 lat. Ogólnie wyniki badania wykazały, że dzieci leczone sertraliną rozwijały się normalnie, z wyjątkiem lekkiego przyrostu masy ciała u tych, którzy przyjmowali wyższe dawki.

Inne leki i Sertralina Normon

Poinformuj lekarza lub farmaceuty, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub może być konieczne przyjmowanie innych leków.

Niektóre leki mogą wpływać na sposób działania Sertralina Normon, lub Sertralina Normon może zmniejszać skuteczność innych leków przyjmowanych jednocześnie.

Stosowanie Sertralina Normon razem z następującymi lekami może powodować ciężkie działania niepożądane

Leki zwane inhibitorami monoaminooksydazy (IMAO), takie jak moclobemida (do leczenia depresji), selegilina (do leczenia choroby Parkinsona), antybiotyk linezolid i błękit metylenowy (do leczenia wysokiego poziomu metahemoglobiny we krwi). Nie stosuj Sertralina Normon razem z tymi lekami.
Leki stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych, takich jak psychóza (pimozyda). Nie stosuj Sertralina Normon razem z pimozydą.

Poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz następujące leki

Leki zawierające amfetaminę (stosowane w leczeniu zespołu nadaktywności i deficytu uwagi (ADHD), narkolepsji i otyłości).
Leki ziołowe zawierające ziele św. Jana (Hypericum perforatum). Działanie zioła św. Jana może utrzymywać się przez 1–2 tygodnie.
Produkty zawierające aminokwas triptofan.
Leki stosowane w leczeniu silnego lub przewlekłego bólu (opioidy, np. tramadol, fentanil).
Leki stosowane w znieczuleniu (np. fentanil, mivakurium, suksametonium).
Leki stosowane w leczeniu migreny (np. sumatriptan).
Leki obniżające krzepliwość krwi (warfaryna).
Leki stosowane w leczeniu bólu/arthryty (np. metamizol, niesteroidowe leki przeciwzapalne (NSAID), takie jak ibuprofen, kwas acetylosalicylowy (aspiryna)).
Środki uspokajające (diazepam).
Diuretyki.
Leki stosowane w leczeniu padaczki (fenytoina, fenobarbital, karbamazepina).
Leki stosowane w leczeniu cukrzycy (tolbutamid).
Leki stosowane w leczeniu nadkwasoty, wrzodów i zgagi (cytetydyna, omeprazol, lansoprazol, pantoprazol, rabeprozol).
Leki stosowane w leczeniu manii i depresji (lity).
Inne leki stosowane w leczeniu depresji (np. amitryptylina, nortryptylina, nefazodona, fluoksetyna, fluwoksyna).
Leki stosowane w leczeniu schizofrenii i innych zaburzeń psychicznych (np. perfazyna, lewomepromazyna, olanzapina).
Leki stosowane w leczeniu nadciśnienia, bólu klatki piersiowej lub do regulacji szybkości i rytmu serca (np. werapamil, dyltiazem, flekajdyna, propafenon).
Leki stosowane w leczeniu infekcji bakteryjnych (np. ryfampycyna, klaritromycyna, telitromycyna, erytromycyna).
Leki stosowane w leczeniu infekcji grzybiczych (np. ketokonazol, itrakonazol, posakonazol, worykonazol, fluconazol).
Leki stosowane w leczeniu HIV/SIDA i zapalenia wątroby typu C (inhibitory proteazy, np. rytonawir, telaprewir).
Leki stosowane w zapobieganiu nudnościom i wymiotom po operacji lub chemioterapii (aprepitant).
Leki znane z zwiększania ryzyka zmian w elektrycznej aktywności serca (np. niektóre leki przeciwpsychotyczne i antybiotyki).

Stosowanie Sertralina Normon z pokarmem, napojami i alkoholem

Sertralina Normon można przyjmować z lub bez jedzenia.

Należy unikać spożycia alkoholu podczas leczenia Sertralina Normon.

Nie należy przyjmować sertraliny w połączeniu z sokiem grejpfrutowym, ponieważ może on zwiększyć poziom sertraliny w organizmie.

Ciąża, karmienie piersią i rozrodczość

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Bezpieczeństwo stosowania sertraliny u kobiet w ciąży nie zostało w pełni ustalone. Jeśli jesteś w ciąży, sertralina zostanie Ci podana tylko wtedy, gdy lekarz uzna, że korzyści dla Ciebie przewyższają potencjalne ryzyko dla rozwijającego się dziecka.

Jeśli przyjmujesz Sertralina Normon w ostatnim etapie ciąży, istnieje większe ryzyko silnego krwawienia po porodzie, szczególnie jeśli masz historię zaburzeń krzepnięcia. Twój lekarz lub położna powinni wiedzieć, że przyjmujesz Sertralina Normon, aby mogli Ci doradzić. Leki takie jak Sertralina Normon, przyjmowane w czasie ciąży, szczególnie w ostatnich trzech miesiącach, mogą zwiększyć ryzyko poważnej choroby noworodków zwanej trwałym nadciśnieniem płucnym u noworodków (PPHN), która powoduje szybsze oddychanie i sinawą skórę. Objawy te zazwyczaj pojawiają się w ciągu pierwszych 24 godzin po urodzeniu. Jeśli urodzi się u Twojego dziecka, natychmiast skontaktuj się z położną i/lub lekarzem.

Twoje noworodzone dziecko może mieć inne choroby, które zazwyczaj pojawiają się w ciągu pierwszych 24 godzin po urodzeniu. Objawy obejmują:

Trudności w oddychaniu.
Sinawą lub zbyt gorącą lub zimną skórę.
Sinawe wargi.
Wymioty lub trudności z karmieniem.
Duże zmęczenie, niemożność zasnięcia lub częste płaczenie.
Sztywność lub zmniejszenie napięcia mięśniowego.
Dreszcze, niespokojność lub drgawki.
Zwiększone odruchy.
Drażliwość.

Jeśli Twoje dziecko ma którykolwiek z tych objawów po urodzeniu lub jesteś zaniepokojona stanem zdrowia dziecka, skonsultuj się z lekarzem lub położną.

Wskazówki wskazują, że sertralina przechodzi do mleka matki. Dlatego sertralina może być stosowana u kobiet karmiących wyłącznie wtedy, gdy lekarz uzna, że korzyści przewyższają potencjalne ryzyko dla dziecka.

W badaniach na zwierzętach stwierdzono, że niektóre leki, takie jak sertralina, mogą obniżać jakość nasienia. Teoretycznie może to wpływać na płodność, jednak wpływ na płodność u ludzi nie został jeszcze ustalony.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Leki psychotropowe, takie jak sertralina, mogą wpływać na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Dlatego nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn, dopóki nie dowiesz się, jak ten lek wpływa na Twoją zdolność do wykonywania tych czynności.

Sertralina Normon zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę; jest zatem zasadniczo „pozbawiony sodu”.

3. Jak stosować Sertralinę Normon

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami dotyczącymi stosowania tego leku, które podał lekarz lub farmaceuta. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka to:

Dorośli:

Depresja i zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne (ZOK):

W przypadku depresji i ZOK skuteczną dawką jest zwykle 50 mg dziennie. Dawkę dzienną można zwiększać o 50 mg w odstępach co najmniej jednego tygodnia przez kilka tygodni. Maksymalna zalecana dawka to 200 mg dziennie.

Zaburzenie lękowe napadowe, zaburzenie lęku społecznego i zaburzenie stresu pourazowego:

W przypadku zaburzenia lękowego napadowego, zaburzenia lęku społecznego i zaburzenia stresu pourazowego leczenie należy rozpocząć od dawki 25 mg dziennie, którą po tygodniu należy zwiększyć do 50 mg dziennie.

Dawkę dzienną można zwiększać o 50 mg w odstępach tygodniowych przez kilka tygodni. Maksymalna zalecana dawka to 200 mg dziennie.

Stosowanie u dzieci i nastolatków:

Ten lek należy stosować wyłącznie u dzieci i nastolatków w wieku od 6 do 17 lat z powodu ZOK.

Zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne:

Dzieci w wieku od 6 do 12 lat: Zalecana dawka początkowa to 25 mg dziennie. Po tygodniu lekarz może zwiększyć dawkę do 50 mg dziennie. Maksymalna dawka to 200 mg dziennie.

Nastolatkowie w wieku od 13 do 17 lat: Zalecana dawka początkowa to 50 mg dziennie. Maksymalna dawka to 200 mg dziennie.

Jeśli masz problemy z wątrobą lub nerkami, powiadom o tym lekarza i postępuj zgodnie z jego wskazówkami.

Sposób podania

Tabletki Sertralina Normon można przyjmować z posiłkiem lub bez niego.

Lek należy przyjmować raz dziennie, rano lub wieczorem.

Lekarz wskazze Ci, jak długo należy stosować ten lek. Czas trwania leczenia zależy od charakteru choroby i odpowiedzi na terapię. Poprawa objawów może pojawić się dopiero po kilku tygodniach. Leczenie depresji powinno zazwyczaj trwać przez 6 miesięcy po ustąpieniu objawów.

Jeśli zażyjesz więcej Sertraliny Normon niż należy

Jeśli przypadkowo zażyjesz zbyt dużą dawkę sertraliny, skontaktuj się z lekarzem lub udaj do najbliższego szpitala z oddziałem ratunkowym. Zawsze zabierz ze sobą opakowanie leku, niezależnie od tego, czy coś w nim pozostało.

Możesz również zadzwonić na Infolinę Toksykologiczną pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość zażytego środka.

Objawy przedawkowania mogą obejmować senność, nudności i wymioty, przyspieszenie rytmu serca, drżenie, pobudzenie, zawroty głowy oraz rzadko – utratę przytomności.

Jeśli zapomnisz zażyć Sertralinę Normon

Nie podwajaj dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę. Jeśli zapomnisz o dawce, nie przyjmuj jej, gdy sobie o niej przypomnisz. Przyjmij następną dawkę w zalecanym terminie.

Jeśli przerwiesz leczenie Sertraliną Normon

Nie przerywaj leczenia tym lekiem bez konsultacji z lekarzem. Lekarz zazwyczaj zaleci stopniowe zmniejszanie dawki sertraliny przez kilka tygodni przed całkowitym odstawieniem leku. Gwałtowne przerwanie leczenia może powodować niepożądane objawy takie jak zawroty głowy, mrowienie, zaburzenia snu, pobudzenie lub lęk, bóle głowy, nudności, wymioty i drżenie. Jeśli podczas przerywania leczenia sertraliną wystąpią u Ciebie którekolwiek z tych objawów lub inne niepożądane reakcje, powiadom o tym lekarza.

Jeśli masz dodatkowe pytania dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak samo jak wszystkie leki, Sertralina Normon może powodować działania niepożądane, choć nie każdy je doświadcza.

Najczęstszym działaniem niepożądany jest nudności. Działania niepożądane zależą od dawki i często ustępują lub zmniejszają się w trakcie kontynuowania leczenia.

Natychmiast powiadom lekarza,

jeśli wystąpią u Ciebie następujące objawy po zażyciu tego leku, ponieważ mogą one być poważne.

Jeśli pojawi się u Ciebie poważna wysypka powodująca pęcherze (rumień wielopostaciowy), (może dotyczyć jamy ustnej i języka). Mogą to być objawy choroby znanej jako zespół Stevensa-Johnsona lub toksyczna martwica epidermy (TEN). W takich przypadkach lekarz przerwie leczenie.
Reakcja alergiczna lub uczulenie, które może objawiać się wysypką z swędzeniem, trudnościami w oddychaniu, świstem, obrzękiem powiek, twarzy lub warg.
Jeśli wystąpią u Ciebie niepokój, dezorientacja, biegunka, podwyższenie temperatury i ciśnienia, nadmierna potliwość i przyspieszenie tępu. Są to objawy zespołu serotoninergicznego. Ten zespół rzadko może wystąpić, gdy jednocześnie przyjmuje się pewne leki wraz z sertraliną. Lekarz może zdecydować o przerwaniu leczenia.
Jeśli wystąpi żółtaczka skóry i oczu, które mogą wskazywać na uszkodzenie wątroby.
Jeśli wystąpią objawy depresji z myślami o zranieniu siebie lub samobójstwie (myśli samobójcze).
Jeśli po rozpoczęciu leczenia Sertralina Normon zaczynasz odczuwać niepokój i nie jesteś w stanie usiąść ani stać. Powinieneś poinformować lekarza, jeśli zaczniesz odczuwać niepokój.
Jeśli wystąpi u Ciebie napad (drugi).
Jeśli wystąpi u Ciebie epizod maniakalny (zobacz sekcję 2. Ostrzeżenia i środki ostrożności).

Następujące działania niepożądane obserwowano w badaniach klinicznych u dorosłych oraz po wprowadzeniu leku na rynek.

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów):

Bezsenność, zawroty głowy, senność, ból głowy, biegunka, uczucie niedoboru, suchość w ustach, zaburzenia wytrysku i zmęczenie.

Często (może dotyczyć do 1 na 10 pacjentów):

Przeziębienie (w klatce piersiowej), ból gardła, kichanie.
Utrata apetytu, zwiększenie apetytu.
Lęk, depresja, pobudzenie, obniżona libido, nerwowość, uczucie dziwności, koszmary sennne, zgrzytanie zębami.
Tremor, zaburzenia ruchu mięśni (np. ciągłe ruchy, napięcie mięśni, trudności w chodzeniu i sztywność, skurcze i mimowolne ruchy mięśni)*, mrowienie i drętwienie, zwiększone napięcie mięśniowe, trudności w koncentracji, nietypowy smak.
Zaburzenia wzroku.
Dźwięk w uszach.
Palpitacje.
Gorące fale.
Ziewanie.
Niedobór żołądka, zaparcia, ból brzucha, wymioty, wzdęcia.
Zwiększone pocenie, wysypka.
Ból pleców, ból stawów, ból mięśni.
Nieprawidłowości w cyklu menstruacyjnym, zaburzenia erekcji.
Niedobór, ból w klatce piersiowej, osłabienie, gorączka.
Przyrost masy ciała.
Uraz.

Nieczone (może dotyczyć do 1 na 100 pacjentów):

Zapalenie żołądka i jelit, infekcja ucha.
Guz.
Nadwrażliwość, sezonowe uczulenie.
Obniżone stężenie hormonów tarczycy.
Myśli samobójcze, zachowanie samobójcze*, zaburzenia psychiczne, nietypowe myśli, brak troski, halucynacje, agresja, nadmierna radość, paranoja.
Zaburzenia pamięci, zmniejszenie wrażliwości, mimowolne skurcze mięśni, omdlenia, ciągłe ruchy, migrena, drgawki, zawroty głowy przy wstawaniu, zaburzenia koordynacji, zaburzenia mowy.
Rozszerzone źrenice.
Ból ucha.
Przyspieszony puls, problemy z sercem.
Zaburzenia krwawienia (np. krwawienie żołądka)*, podwyższone ciśnienie tętnicze, gorące fale, krew w moczu.
Brak tchu, krwawienie z nosa, trudności w oddychaniu, możliwe świsty.
Czarne stolce, zaburzenia zębów, zapalenie przełyku, problemy z językiem, hemoroidy, zwiększone ślinienie, trudności w połykaniu, odbijanie, zaburzenia języka.
Obrzęk oczu, pokrzywka, wypadanie włosów, swędzenie, fioletowe plamy na skórze, problemy skórne z pęcherzami, sucha skóra, obrzęk twarzy, zimny pot.
Artroza, skurcze mięśniowe, skurcze mięśni*, osłabienie mięśni.
Zwiększone częstotliwość oddawania moczu, zaburzenia moczowe, zatrzymanie moczu, nietrzymanie moczu, zwiększenie ilości moczu, potrzeba oddawania moczu w nocy.
Zaburzenia seksualne, nadmierne krwawienie z macicy, krwawienie z pochwy, zaburzenia seksualne u kobiet.
Obrzęk nóg, dreszcze, trudności w chodzeniu, pragnienie.
Podwyższenie poziomu enzymów wątrobowych, utrata masy ciała.
Zgłaszano przypadki myśli i zachowań samobójczych podczas leczenia sertraliną lub krótko po jego przerwaniu (zobacz sekcję 2).

Rzadkie (może dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów):

Przepuklina, obrzęk węzłów chłonnych, obniżenie liczby płytek krwi*, obniżenie liczby białych krwinek*.
Poważna reakcja alergiczna.
Zaburzenia endokrynologiczne*.
Podwyższony cholesterol, trudności w kontrolowaniu poziomu cukru we krwi (cukrzyca), obniżenie poziomu cukru we krwi, podwyższenie poziomu cukru we krwi*, niski poziom soli we krwi*.
Objawy fizyczne związane ze stresem lub emocjami, nietypowe koszmary*, uzależnienie od leków, somnambulizm, przedwczesny wytrysk.
Śpiączka, nietypowe ruchy, trudności w poruszaniu się, zwiększona wrażliwość, nagłe silne bóle głowy (które mogą być objawem poważnej choroby znanej jako odwracalny zespół zwężenia naczyń mózgowych (RCVS))*, zaburzenia czuciowe.
Widzenie plam przed oczami, jaskra, podwójne widzenie, fotofobia (wrażliwość oczu na światło), krwawienia w oczach, nierówne źrenice*, zaburzenia wzroku*, problemy z łzawieniem.
Zawał serca, zawroty głowy, omdlenia lub dolegliwości w klatce piersiowej, które mogą być objawami zmian w aktywności elektrycznej (widocznych w EKG) lub nieregularnym rytmie serca*, spowolnienie rytmu serca.
Problemy z krążeniem w rękach i nogach.
Przyspieszone oddychanie, postępujące powstawanie blizn w tkance płucnej (choroba śródmiąższowa płuc)*, skurcz gardła, trudności w mówieniu, zwolnione oddychanie, hicki.
Forma choroby płuc, w której eozynofile (rodzaj białych krwinek) pojawiają się w płucach w dużych ilościach (eozynofilowa zapalenie płuc).
Ulotnienie jamy ustnej, zapalenie trzustki*, krew w stolcu, owrzodzenie języka, owrzodzenie jamy ustnej.
Problemy z funkcją wątroby, poważne zaburzenia funkcji wątroby*, żółtaczka skóry i oczu (żółtaczka)*.
Reakcja skórna na słońce*, obrzęk skóry*, nietypowa tekstura włosów, nietypowy zapach skóry, wysypka włosowa.
Pęknięcie tkanki mięśniowej*, zaburzenia kości.
Przerywane oddawanie moczu, zmniejszona objętość moczu.
Wydzielanie mleka z piersi, suchość pochwy, wydzielanie z narządów rodnych, ból i zaczerwienienie prącia i napletka, powiększenie piersi*, długotrwała erekcja.
Przepuklina, zmniejszona tolerancja leku.
Podwyższenie poziomu cholesterolu, nietypowe wyniki badań laboratoryjnych*, nietypowe nasienie, problemy z krzepnięciem krwi*.
Rozluźnienie procesu naczyń krwionośnych.

Częstość nieznana: nie można oszacować na podstawie dostępnych danych

Zablokowanie żuchwy*.
Nietrzymanie moczu podczas snu*.
Częściowa utrata wzroku.
Zapalenie okrężnicy (powodujące biegunkę).
Obfite krwawienie z macicy tuż po porodzie (krwawienie poporodowe), zobacz „Ciąża, karmienie piersią i płodność” w sekcji 2, aby uzyskać więcej informacji.
Osłabienie mięśni i silny ból mięśni, które mogą być objawem wielokrotnej niedoboru acylo-CoA dehydrogenazy (MADD).

*Działania niepożądane zgłaszane po wprowadzeniu leku na rynek

Inne działania niepożądane u dzieci i nastolatków

W badaniach klinicznych u dzieci i nastolatków działania niepożądane były ogólnie podobne do tych zgłaszanych u dorosłych (zobacz wyżej). Najczęstsze działania niepożądane u dzieci i nastolatków to ból głowy, bezsenność, biegunka i nudności.

Objawy, które mogą wystąpić po przerwaniu leczenia

Jeśli nagle przerwiesz leczenie tym lekiem, możesz doświadczyć działań niepożądanych takich jak zawroty głowy, mrowienie, zaburzenia snu, niepokój lub lęk, bóle głowy, nudności, wymioty i drżenie (zobacz sekcję 3. Jeśli przerwiesz leczenie Sertralina Normon).

Obserwowano zwiększone ryzyko złamania kości u pacjentów przyjmujących tego typu leki.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczysz jakichkolwiek działań niepożądanych, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez hiszpański system farmakowigilancji leków do użytku ludzkiego: https://www.notificaram.es. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie leku Sertralina Normon

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie należy stosować tego leku po dacie wygaśnięcia ważności podanej na opakowaniu po napisie CAD. Data wygaśnięcia ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego na opakowaniu.

Przechowywać poniżej 30 °C.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Należy zwrócić zużyte opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, do punktu zbiórki leków w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomogą Państwo w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Sertraliny Normon

Substancją czynną w Sertralina Normon jest serytralina (chlorowodorek). Każda tabletka zawiera 50 mg serytraliny.

Pozostałe składniki to: fosforan wapnia dwuhydrolizowany dwuwodny, celuloza mikrokryształowa, skrobia glikolowa sodowa ziemniaczana (typ A), krzemionka koloidalna i stearyna magnezu. Powłoka: hipromeloza, dwutlenek tytanu (E-171), talk i makrogol 6000.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Sertralina Normon 50 mg dostępna jest w postaci tabletek powlekanych o barwie białej lub prawie białej, o kształcie okrągłym dwuwypukłym, z rowkiem i nadrukiem.

Sertralina Normon dostępna jest w trzech wielkościach opakowań: 30, 60 i 500 tabletek. Tabletki są pakowane w blistry PVC/Aluminium.

Właściciel pozwolenia na doprowadzenie do obrotu i producent

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madryt (HISZPANIA)

Data ostatniej weryfikacji ulotki: sierpień 2025

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Możesz uzyskać szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku, zeskanowując kod QR umieszczony w ulotce i opakowaniu za pomocą telefonu komórkowego (smartfona). Możesz również uzyskać dostęp do tych informacji pod następującym adresem internetowym:

https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/65923/P_65923.html

Sertramina Normon 50 mg tabletki powlekane EFG