Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Сертралін Мабо 100 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Уважно прочитайте всю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки може знадобитися її повторне прочитання.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Сертралін Мабо та для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Сертралін Мабо
Як застосовувати Сертралін Мабо
Можливі побічні ефекти
Зберігання Сертраліну Мабо
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Сертралін Мабо і для чого його застосовують

Цей лікарський засіб містить сертралін як діючу речовину. Сертралін належить до групи лікарських засобів, які називаються селективними інгібіторами зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС); ці ліки використовують для лікування депресії та/або тривожних розладів.

Сертралін Мабо можна застосовувати для лікування

Депресії та профілактики повторного виникнення депресії (у дорослих).
Соціального тривожного розладу (у дорослих).
Посттравматичного стресового розладу (ПТСР) (у дорослих).
Панічного розладу (у дорослих).
Обсесивно-компульсивного розладу (ОКР) (у дорослих, а також у дітей і підлітків віком 6–17 років).

Депресія — це клінічне захворювання, яке супроводжується такими симптомами, як почуття сумування, неможливість добре спати або насолоджуватися життям так, як раніше.

ОКР і панічні розлади — це захворювання, пов’язані з тривогою, симптомами яких є постійне занепокоєння повторюваними думками (маніями), що змушують виконувати повторювані ритуали (обсесії).

ПТСР — це розлад, який може виникнути після емоційно дуже травматичної події і мати деякі симптоми, подібні до симптомів депресії та тривоги. Соціальний тривожний розлад (соціальна фобія) — це захворювання, пов’язане з тривогою. Воно характеризується сильним почуттям тривоги або паніки в соціальних ситуаціях (наприклад: розмова з незнайомцями, виступ перед громадськістю, їжа або пиття в присутності інших, або переживання щодо можливості сором’язливих вчинків).

Ваш лікар вважає, що цей лікарський засіб підходить для лікування вашого захворювання.

Якщо ви не впевнені, чому вам призначили цей лікарський засіб, зверніться до свого лікаря.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Сертраліну Мабо

Не приймайте Сертралін Мабо

Якщо Ви маєте алергію на сертралін або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені у розділі 6).
Якщо Ви приймаєте або нещодавно приймали ліки, що називаються інгібіторами моноаміноксидази (ІМАО, наприклад, селегілін, моклобемід) або інші ліки, подібні до ІМАО (наприклад, лінезолід). Якщо Ви припинили лікування сертраліном, Вам слід почекати щонайменше тиждень, перш ніж починати лікування ІМАО. Після припинення лікування ІМАО слід почекати щонайменше дві тижні перед початком лікування сертраліном.
Якщо Ви приймаєте інший лікарський засіб пімозид (антипсихотичний засіб).

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь із лікарем, фармацевтом або медсестрою перед початком застосування цього лікарського засобу.

Ліки не завжди підходять кожному. Перед початком лікування цим препаратом повідомте лікареві, якщо у Вас є або були будь-які з наступних станів:

Серотоніновий синдром. У рідких випадках цей синдром може виникнути, коли Ви приймаєте певні ліки одночасно з сертраліном. (Щоб дізнатися про симптоми, прочитайте розділ 4. Можливі побічні ефекти). Лікар повідомить Вам, чи виникав у Вас колись цей синдром.
Низький рівень натрію в крові, оскільки цей стан може виникнути як наслідок лікування сертраліном. Також повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте будь-які ліки від гіпертонії, оскільки вони також можуть впливати на рівень натрію в крові.
Будьте особливо обережними, якщо Ви — літня людина, оскільки Ви можете мати підвищений ризик низького рівня натрію в крові (див. вище).
Захворювання печінки; лікар може вважати, що Вам слід приймати меншу дозу сертраліну.
Цукровий діабет; сертралін може впливати на рівень цукру в крові, тому може знадобитися корекція дози Ваших ліків від діабету.
Епілепсія або історія епілепсії. Якщо у Вас виник напад (судоми), негайно зателефонуйте лікареві.
Якщо Ви маєте маніакально-депресивний психоз (біполярний розлад) або шизофренію. Якщо у Вас виник маніакальний напад, негайно зателефонуйте лікареві.
Якщо Ви маєте або раніше мали думки про самогубство (див. далі думки про самогубство та погіршення депресії або тривожного розладу).
Якщо Ви мали порушення згортання крові, якщо Ви вагітні (див. розділ Вагітність, годування груддю та фертильність) або приймали ліки, що знижують згортання крові (наприклад, ацетилсаліцилову кислоту (аспірин), варфарин) або що можуть збільшити ризик кровотечі.
Якщо Ви дитина або підліток молодше 18 років. Сертралін слід застосовувати лише для лікування дітей і підлітків віком від 6 до 17 років з обсесивно-компульсивним розладом. Якщо Ви будете лікуватися від цього розладу, лікар буде уважно спостерігати за Вами (див. далі «Діти та підлітки»).
Якщо Ви отримуєте електросудорожну терапію (ЕСТ).

Деякі ліки з групи, до якої належить цей препарат (так звані ІССЗ/ІССН) можуть викликати симптоми сексуальної дисфункції (див. розділ 4). У деяких випадках ці симптоми зберігаються після припинення лікування.

Неспокій / Акастезія

Застосування сертраліну пов’язане з акастезією (неприємне відчуття неспокою та потреба рухатися, часто супроводжується неможливістю сидіти або стояти спокійно). Це найчастіше відбувається протягом перших тижнів лікування. Збільшення дози у пацієнтів, у яких виникли ці симптоми, може бути шкідливим.

Симптоми відміни

При припиненні лікування часто виникають симптоми відміни, особливо якщо припинення відбувається раптово (див. розділ 4. Можливі побічні ефекти). Ризик виникнення симптомів відміни залежить від тривалості лікування, дози та темпу зниження дози. Зазвичай ці симптоми є легкими або помірними. Однак у деяких пацієнтів вони можуть бути тяжкими. Ці симптоми зазвичай виникають протягом перших днів після припинення лікування. Як правило, вони зникають самі по собі та зазвичай проходять протягом двох тижнів. У деяких пацієнтів вони можуть тривати довше (2–3 місяці або більше). Рекомендується при припиненні лікування сертраліном поступово знижувати дозу протягом декількох тижнів або навіть місяців, відповідно до потреб кожного пацієнта.

Думки про самогубство та погіршення депресії або тривожного розладу

Якщо Ви маєте депресію та/або тривожний розлад, іноді у Вас можуть виникати думки про самопошкодження або самогубство. Це може збільшитися на початку лікування антидепресантами, оскільки всі ці ліки діють з певним запізненням, яке зазвичай становить близько двох тижнів, але іноді може бути довшим.

Це більш імовірно, якщо:

У Вас вже були думки про самогубство або самопошкодження.
Ви — молодий дорослий. Дані клінічних досліджень свідчать про збільшення ризику суїцидальних дій у молодих дорослих віком до 25 років із психічними захворюваннями, які лікувалися антидепресантами.

Якщо у Вас виникнуть думки про самопошкодження або самогубство в будь-який момент, негайно зв’яжіться з лікарем або зверніться до лікарні.

Може бути корисним пояснити близькому родичу або другу, що Ви маєте депресію або тривожний розлад, і попросити їх прочитати цей листок-інструкцію. Ви можете також попросити їх попередити Вас, якщо, на їхню думку, Ваша депресія або тривога погіршуються або якщо вони стурбовані змінами у Вашій поведінці.

У пацієнтів, які лікуються цим типом ліків, спостерігалося підвищення ризику кісткових переломів.

Діти та підлітки

Зазвичай сертралін не слід застосовувати для лікування дітей і підлітків молодше 18 років, за винятком випадків, коли у пацієнтів є обсесивно-компульсивний розлад. Пацієнти молодше 18 років мають підвищений ризик побічних ефектів, таких як спроби самогубства, думки про самогубство та агресивність (переважно агресія, поведінка конфронтації та реакція гніву), коли вони приймають цей тип ліків. Проте лікар може вирішити призначити сертралін пацієнтові молодше 18 років, якщо вважає це найкращим варіантом для пацієнта. Якщо лікар призначив цей препарат пацієнтові молодше 18 років і Ви бажаєте обговорити це рішення, зверніться знову до лікаря. Повідомте лікареві, якщо будь-які з симптомів, зазначених вище, з’являються або погіршуються, коли пацієнт молодше 18 років приймає сертралін. Крім того, довгострокові ефекти щодо безпеки, а також щодо росту, статевого дозрівання та когнітивного та поведінкового розвитку сертраліну у цій віковій групі ще не встановлені.

Інші ліки та Сертралін Мабо

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або могли б приймати будь-які інші ліки.

Деякі ліки можуть впливати на дію сертраліну, або сертралін може зменшувати ефективність інших ліків, які Ви приймаєте одночасно.

Застосування Сертраліну Мабо разом із наступними ліками може викликати серйозні побічні ефекти

Ліки, що називаються інгібіторами моноаміноксидази (ІМАО), наприклад, моклобемід (для лікування депресії), селегілін (для лікування хвороби Паркінсона), та антибіотик лінезолід. Не застосовуйте сертралін разом з ІМАО.
Ліки для лікування психічних розладів (пімозид). Не застосовуйте сертралін разом з пімозидом.

Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте наступні ліки

Рослинні препарати, що містять Звіробій (Hypericum perforatum). Ефекти звіробою можуть тривати 1–2 тижні. Повідомте про це лікареві.
Продукти, що містять амінокислоту триптофан.
Ліки для лікування сильного болю (наприклад, трамадол).
Ліки для лікування мігрені (наприклад, суматриптан).
Ліки, що знижують згортання крові (варфарин).
Ліки для лікування болю/артриту (нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ), такі як ібупрофен, ацетилсаліцилова кислота (аспірин).
Седативні засоби (діазепам).
Діуретики.
Ліки для лікування епілепсії (фенітоїн).
Ліки для лікування діабету (толбутамід).
Ліки для лікування кислотності шлунку та виразок (циметидин).
Ліки для лікування манії та депресії (літій).
Інші ліки для лікування депресії (наприклад, амітриптилін, нортриптилін).
Ліки для лікування шизофренії та інших психічних розладів (наприклад, перфеназин, левомепромазин, оланзапін).

Застосування Сертраліну Мабо разом із їжею та напоями

Таблетки сертраліну можна приймати з їжею або без неї.

Слід уникати вживання алкоголю під час лікування сертраліном.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед застосуванням будь-якого лікарського засобу.

Якщо Ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Безпека сертраліну у вагітних жінок ще не встановлена повністю. Сертралін слід застосовувати вагітним жінкам лише тоді, коли, на думку лікаря, користь для матері переважає будь-який можливий ризик для плоду. Жінки репродуктивного віку, які отримують сертралін, повинні використовувати відповідний метод контрацепції.

Якщо Ви приймаєте сертралін на пізньому терміні вагітності, може збільшитися ризик сильного маткового кровотечі невдовзі після пологів, особливо якщо у Вас є історія порушень згортання крові. Ваш лікар або акушерка повинні знати, що Ви приймаєте сертралін, щоб змогти надати Вам поради.

Переконайтеся, що Ваша акушерка та/або лікар знають, що Ви приймаєте цей лікарський засіб. Коли такі ліки, як сертралін, приймаються під час вагітності, особливо в останні 3 місяці вагітності, вони можуть підвищувати ризик серйозного захворювання у новонароджених, що називається постійна легенева гіпертензія новонароджених (ПЛГН), що призводить до прискореного дихання дитини та блакитного забарвлення шкіри. Ці симптоми зазвичай починаються протягом перших 24 годин після народження дитини. Якщо це станеться з Вашою дитиною, негайно зв’яжіться з акушеркою та/або лікарем.

Є дані, що сертралін виділяється з грудним молоком. Тому сертралін можна застосовувати жінкам під час годування груддю лише тоді, коли, на думку лікаря, користь для матері переважає будь-який можливий ризик для дитини.

Деякі ліки, такі як сертралін, можуть знижувати якість сперми в дослідженнях на тваринах. Теоретично це може вплинути на фертильність, але вплив на людську фертильність досі не спостерігався.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Антидепресанти, такі як сертралін, можуть впливати на Вашу здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Тому не керуйте транспортними засобами та не працюйте з важким обладнанням, доки не знатимете, як цей лікарський засіб впливає на Вашу здатність виконувати діяльність.

Сертралін Мабо містить лактозу.

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо лікар повідомив Вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтесь із ним перед застосуванням цього лікарського засобу.

Сертралін Мабо містить натрій.

Цей лікарський засіб містить натрій. Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку; це, по суті, «без натрію».

3. Як приймати Сертралін Мабо

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Таблетки Сертралін можна приймати з їжею або без неї.

Приймайте свій лікарський засіб один раз на добу — або вранці, або ввечері.

Рекомендована доза:

Дорослі

Депресія та обсесивно-компульсивний розлад

При депресії та ОКР ефективною дозою зазвичай є 50 мг на добу. Добову дозу можна підвищувати поступово на 50 мг з інтервалами щонайменше один тиждень протягом кількох тижнів. Максимальна рекомендована доза — 200 мг на добу.

Панічний розлад, соціальна тривожна розлад та посттравматичний стресовий розлад

При панічному розладі, соціальному тривожному розладі та посттравматичному стресовому розладі лікування слід починати з дози 25 мг на добу, яку підвищують до 50 мг на добу після першого тижня.

Добову дозу можна підвищувати поступово на 50 мг протягом кількох тижнів. Максимальна рекомендована доза — 200 мг на добу.

Застосування у дітей та підлітків

Цей лікарський засіб слід застосовувати лише для лікування дітей та підлітків віком від 6 до 17 років, які мають обсесивно-компульсивний розлад.

Обсесивно-компульсивний розлад

Діти віком від 6 до 12 років: початкова рекомендована доза — 25 мг на добу. Через тиждень ваш лікар може підвищити дозу до 50 мг на добу. Максимальна доза — 200 мг на добу.

Підлітки віком від 13 до 17 років: початкова рекомендована доза — 50 мг на добу. Максимальна доза — 200 мг на добу.

Якщо у вас є проблеми з печінкою або нирками, повідомте про це свого лікаря та дотримуйтесь його вказівок.

Ваш лікар визначить тривалість лікування цим лікарським засобом. Вона залежатиме від характеру вашого захворювання та відгуку на лікування. Покращення симптомів настає через кілька тижнів.

Якщо ви прийняли більше Сертраліну Мабо, ніж потрібно

Якщо ви випадково прийняли надлишок сертраліну, негайно зв'яжіться зі своїм лікарем або зверніться до найближчого відділення невідкладної допомоги лікарні. Завжди бери з собою упаковку лікарського засобу, навіть якщо в ній не залишилося жодної таблетки.

Також можна зателефонувати до Токсикологічної служби інформації за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Симптоми передозування можуть включати сонливість, нудоту та блювоту, прискорення серцевого ритму, тремор, збудження, запаморочення та, в рідкісних випадках, втрату свідомості.

Якщо ви забули прийняти Сертралін Мабо

Якщо ви забули прийняти дозу, не приймайте її, коли згадаєте. Прийміть наступну дозу в звичайний час.

Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену.

Якщо ви припините лікування Сертраліном Мабо

Не припиняйте лікування сертраліном без поради лікаря. Ваш лікар, ймовірно, захоче поступово зменшити дозу сертраліну протягом кількох тижнів перед остаточним припиненням прийому цього лікарського засобу. Якщо ви різко припините лікування, у вас можуть виникнути побічні ефекти, такі як запаморочення, оніміння, порушення сну, збудження або тривожність, головний біль, погане самопочуття, запаморочення та тремор. Якщо у вас виникнуть будь-які з цих побічних ефектів або інші під час припинення лікування сертраліном, повідомте про це свого лікаря.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Якщо ви вважаєте, що будь-який із побічних ефектів, які ви відчуваєте, є серйозним, або якщо помітили побічний ефект, не зазначений у цій інструкції, повідомте своєму лікареві або фармацевту.

Найпоширенішим побічним ефектом є нудота. Побічні ефекти залежать від дози та часто зникають під час подальшого лікування.

Негайно повідомте своєму лікареві,
якщо після прийому цього лікарського засобу у вас виникли будь-які з наведених нижче симптомів, оскільки вони можуть бути серйозними.

Якщо у вас розвинеться тяжка висипка, що супроводжується утворенням пухирів (еритема мультиформна), (може уражати ротову порожнину та язик). Це можуть бути ознаки захворювання, відомого як синдром Стівенса-Джонсона або токсичний епідермальний некроліз (ТЕН). У цих випадках ваш лікар припинить лікування.
Алергічна реакція або алергія, яка може проявлятися висипкою на шкірі зі сверблячкою, утрудненим диханням, свистячим диханням, набряком повік, обличчя або губ.
Якщо у вас виникнуть тремтіння, сплутаність свідомості, діарея, підвищення температури та артеріального тиску, надмірне потовиділення та прискорення пульсу. Це симптоми серотонінового синдрому. У рідких випадках цей синдром може виникати, коли ви приймаєте певні ліки одночасно з сертраліном. Можливо, ваш лікар вирішить припинити лікування.
Якщо у вас з’явиться жовтянистий колір шкіри та очей, що може свідчити про ураження печінки.
Якщо у вас виникнуть депресивні симптоми з думками про самогубство.
Якщо після початку лікування сертраліном ви починаєте відчувати тривожність і не можете сидіти чи стояти спокійно. Вам слід повідомити лікареві, якщо ви відчуваєте внутрішнє хвилювання.

Наступні побічні ефекти спостерігалися в клінічних дослідженнях у дорослих.

Дуже почасті побічні ефекти (можуть впливати на більше, ніж 1 пацієнта з кожних 10)

Безсоння, запаморочення, сонливість, головний біль, діарея, нездужання, сухість у роті, порушення еякуляції та втома.

Часті побічні ефекти (можуть впливати до 1 з кожних 10 пацієнтів)

Біль у горлі, анорексія, підвищений апетит, депресія, відчуття відчуження, кошмари, тривожність, хвилювання, нервозність, знижений інтерес до сексу, скрипіння зубами, оніміння та поколювання, тремтіння, м’язове напруження, незвичайний смак, відсутність концентрації, порушення зору, дзвін у вухах, серцебиття, приливи гарячого повітря, зітхання, біль у животі, блювота, запор, нудота, гази, висипання, підвищене потовиділення, біль у м’язах, сексуальні дисфункції, еректильна дисфункція та біль у грудях.

Нечасті побічні ефекти (можуть впливати до 1 з кожних 100 пацієнтів)

Простуда (у грудях), сльозотеча, галюцинації, надмірна радість, відсутність обережності, незвичайні думки, судоми, непроизвольні скорочення м’язів, порушення координації, постійні рухи, амнезія, зниження чутливості, порушення мови, запаморочення при підйомі, мігрень, біль у вусі, прискорення пульсу, підвищений артеріальний тиск, приливи гарячого повітря, утруднене дихання, можливо зі свистом, задишка, носова кровотеча, проблеми зі стравоходом, утруднене ковтання, гемороїд, підвищене слиновиділення, порушення язика, відрижка, набряк очей, фіолетові плями на шкірі, випадання волосся, холодний пот, суха шкіра, кропив’янка, артроз, м’язова слабкість, біль у спині, м’язові поштовхи, потреба сходити в туалет уночі, утримання сечі, збільшення кількості сечі, збільшення частоти сечовипускання, порушення сечовипускання, маткова кровотеча, жіночі сексуальні дисфункції, нездужання, озноб, лихоманка, слабкість, спрага, втрата ваги та набір ваги.

Рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 з кожних 1000 пацієнтів)

Проблеми з кишечником, інфекція вуха, рак, набряк лімфатичних вузлів, підвищений холестерин, підвищення цукру в крові, фізичні симптоми, пов’язані зі стресом або емоціями, залежність від ліків, психотичні розлади, агресія, параноя, думки про самогубство, сомнамбулізм, передчасна еякуляція, кома, незвичайні рухи, утруднення рухів, підвищена чутливість, сенсорні порушення, глаукома, проблеми з утворенням сліз, поява плям у полі зору, подвійний зір, ушкодження очей від світла, кров у оці, розширені зіниці, порушення зору, проблеми зі слізними залозами, серцевий напад, уповільнення серцевого ритму, проблеми з серцем, порушення кровообігу в руках та ногах, спазм горла, прискорене дихання, повільне дихання, утруднення мовлення, ікота, кров у калі, виразки в роті, виразки язика, проблеми з зубами та язиком, виразки в роті, проблеми з функцією печінки, шкірні проблеми з утворенням пухирів, висип на волосистій частині голови, незвичайна текстура волосся, незвичайний запах шкіри, порушення кісток, зниження кількості сечі, недержання сечі, переривчасте сечовипускання, надмірна маткова кровотеча, сухість піхви, біль та почервоніння статевого члена та крайньої плоті, виділення зі статевих органів, тривала ерекція, виділення з молочних залоз, грижа, рубець у місці ін’єкції, знижена толерантність до ліків, утруднення ходи, аномальні лабораторні тести, аномальна сперма, ушкодження, процедура розслаблення судин.

Побічні ефекти невідомої частоти (неможливо оцінити за наявними даними)

Часткова втрата зору, запалення товстої кишки (що викликає діарею), надмірна маткова кровотеча невдовзі після пологів (післяпологова кровотеча), див. розділ 2 «Вагітність, годування груддю та фертильність» для отримання додаткової інформації, м’язова слабкість та сильний біль у м’язах, що може бути ознакою множинного дефіциту ацил-коензим-А дегідрогенази (МДАД).

Після виходу сертраліну на ринок були зареєстровані наступні побічні ефекти

Зниження кількості білих кров’яних тілець, зниження кількості тромбоцитів, низький рівень тиреоїдних гормонів, ендокринні порушення, низький рівень солі в крові, аномальні жахітні сни, поведінка, спрямована на самогубство, порушення м’язових рухів (наприклад, постійні рухи, м’язове напруження та утруднення ходи), синкопе, аномальний зір, проблеми з кровотечею (наприклад, носова, шлункова кровотеча або кров у сечі), панкреатит, серйозні порушення функції печінки, жовтяниця, набряк шкіри, шкірна реакція на сонячне світло, сверблячка, біль у суглобах, м’язові судоми, збільшення грудей, порушення менструального циклу, набряків ніг, проблеми зі згортанням крові та важкі алергічні реакції.

Інші побічні ефекти у дітей та підлітків

У клінічних дослідженнях у дітей та підлітків побічні ефекти були загалом подібними до тих, що спостерігалися у дорослих (див. вище). Найпоширенішими побічними ефектами у дітей та підлітків були головний біль, безсоння, діарея та нудота.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливий побічний ефект, який не зазначений у цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для застосування у людях Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Сертраліну Мабо

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза їхнім зором.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який зазначено на упаковці після надпису CAD. Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Особливі умови зберігання не потрібні.

Зберігати у вихідній упаковці.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію або разом із побутовими відходами. Складуйте упаковки та лікарські засоби, від яких ви відмовилися, у пункті прийому СІГРЕ (Punto SIGRE) у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте свого аптекаря, як позбутися упаковок і лікарських засобів, що їх ви більше не потребуєте. Це допоможе вам захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Сертраліну Мабо

Діючою речовиною цього лікарського засобу є сертралін (гідрохлорид). Кожна таблетка містить 100 мг сертраліну.
Інші компоненти: колоїдний діоксид кремнію (Е-551), мікрокристалічна целюлоза (Е-460), натрію кроскармелоза (Е-468), коповідон, лактоза моногідрат, магнію стеарат. Оболонка: гіпромелоза (Е-464), гідроксипропілцелюлоза (Е-463), діоксид титану (Е-171) та макрогол 400.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Сертралін Мабо 100 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG, мають білуватий колір, з розтиском посередині та маркуванням «100» на одній із сторін.

Сертралін Мабо 100 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG, доступні в упаковках двох розмірів: 30 та 60 таблеток. Таблетки упаковані у блистери з ПВХ із алюмінієвою фольгою з зовнішнього боку.

Власник реєстраційного посвідчення та виробник

Власник реєстраційного посвідчення:

MABO-FARMA S.A.

вул. Віа де лос Побладос, 3,

буд. 6, 28033 Мадрид,

Іспанія.

Виробник:

TEVA PHARMA S.L.U

вул. С, № 4, Промислова зона Мальпіка,

50016, Сарагоса, Іспанія

або

INDUSTRIA QUÍMICA Y FARMACÉUTICA VIR, S.A.

вул. Лагуна, 66-70. Промислова зона Уртінса II

28923 Алькоркон (Мадрид), Іспанія

Дата останнього перегляду цього листка-вкладки: вересень 2025 р.

Докладну та актуальну інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/