Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

Sertralina Mabo 100 mg tabletki powlekane EFG

Przeczytaj uważnie całą ulotkę przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz ponownie potrzebować tej informacji.
Jeżeli masz jakiekolwiek pytania, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
Lek ten został Ci przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
Jeżeli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Spis treści ulotki

Co to jest Sertralina Mabo i do czego służy
Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Sertralina Mabo
Jak stosować Sertralina Mabo
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać Sertralina Mabo
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Sertralina Mabo i do czego służy

Ten lek zawiera sertalinię jako substancję czynną. Sertalina należy do grupy leków zwanych selektywnymi inhibitorem zwrotnego wychwytu serotoniny (SSRI); leki te stosuje się w leczeniu depresji i/lub zaburzeń lękowych.

Sertralina Mabo może być stosowana w leczeniu

Depresji oraz zapobieganiu nawrotom depresji (u dorosłych).
Zaburzenia lęku społecznego (u dorosłych).
Zaburzenia stresu pourazowego (PTSD) (u dorosłych).
Zaburzenia lęku uogólnionego (u dorosłych).
Zaburzenia obsesyjno-kompulsyjnego (OCD) (u dorosłych oraz u dzieci i nastolatków w wieku 6–17 lat).

Depresja to choroba kliniczna, której objawami są m.in. uczucie smutku, niemożność dobrze zasnąć lub cieszyć się życiem tak, jak dawniej.

OCD i zaburzenia lęku to choroby związane z lękiem, których objawami są m.in. ciągłe przejmowanie się powtarzającymi się myślami (maniakalne myśli), które powodują wykonywanie powtarzalnych rytuałów (uwarunkowania obsesyjne).

Zaburzenie stresu pourazowego (PTSD) to choroba, która może wystąpić po przeżyciu silnie emocjonalnie traumatycznego doświadczenia i wykazuje objawy podobne do depresji i lęku. Zaburzenie lęku społecznego (fobia społeczna) to choroba związana z lękiem. Charakteryzuje się ona silnym niepokojem lub lękiem w sytuacjach społecznych (np. rozmowa z obcymi, mówienie w publicznej przestrzeni, jedzenie lub picie w obecności innych osób, obawa, że zachowuje się w sposób wstydzący).

Lekarz uznał, że ten lek jest odpowiedni do leczenia Twojej choroby.

Jeśli nie jesteś pewien, dlaczego został Ci przepisany ten lek, skonsultuj się z lekarzem.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Sertralina Mabo

Nie przyjmuj Sertralina Mabo

Jeśli jesteś uczulony na sertralinę lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6.)
Jeśli przyjmujesz lub ostatnio przyjmowałeś leki zwane inhibitorem monoaminooksydazy (IMAO), takie jak selegilina, moclobemid, lub inne leki podobne do IMAO (np. linezolid). Jeśli przestajesz przyjmować sertralinę, musisz odczekać przynajmniej jeden tydzień przed rozpoczęciem leczenia IMAO. Po przerwaniu leczenia IMAO należy odczekać przynajmniej dwa tygodnie przed rozpoczęciem leczenia sertraliną.
Jeśli przyjmujesz inny lek zwany pimazydą (lek przeciwpadaczkowy).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Leki nie zawsze są odpowiednie dla wszystkich. Przed rozpoczęciem leczenia tym lekiem poinformuj lekarza, jeśli masz lub miałeś wcześniej którykolwiek z poniższych stanów:

Zespół serotoniowy. Ten zespół może rzadko wystąpić, gdy przyjmujesz niektóre leki jednocześnie z sertraliną. (Aby poznać objawy, przeczytaj punkt 4. Możliwe działania niepożądane). Lekarz poinformuje Cię, czy wcześniej miałeś ten zespół.
Niski poziom sodu we krwi, ponieważ taki stan może wystąpić w wyniku leczenia sertraliną. Poinformuj również lekarza, jeśli przyjmujesz leki na nadciśnienie, ponieważ mogą one również wpływać na poziom sodu we krwi.
Zwróć szczególną uwagę, jeśli jesteś osobą starszą, ponieważ możesz mieć większe ryzyko niskiego poziomu sodu we krwi (patrz wyżej).
Chorobę wątroby; lekarz może uznać, że należy przyjąć niższą dawkę sertraliny.
Cukrzycę; sertralina może wpływać na poziom cukru we krwi, co może wymagać dostosowania dawki leków przeciwcukrzycowych.
Padaczkę lub dolegliwości padaczkowe w wywiadzie. Jeśli wystąpi napad (drżenie), natychmiast skontaktuj się z lekarzem.
Jeśli masz chorobę afektywną dwubiegunową (zaburzenie dwubiegunowe) lub schizofrenię. Jeśli wystąpi epizod maniakalny, natychmiast skontaktuj się z lekarzem.
Jeśli masz lub miałeś myśli samobójcze (patrz dalej: myśli samobójcze i pogorszenie depresji lub zaburzeń lękowych).
Jeśli miałeś zaburzenia krwawienia, jesteś w ciąży (patrz punkt Ciąża, karmienie piersią i płodność) lub przyjmujesz leki obniżające krzepnięcie krwi (np. kwas acetylosalicylowy (aspiryna), warfaryna) lub które mogą zwiększać ryzyko krwawienia.
Jeśli jesteś dzieckiem lub nastolatkiem poniżej 18 roku życia. Sertralina powinna być stosowana tylko u dzieci i nastolatków w wieku 6–17 lat z zaburzeniem obsesyjno-kompulsyjnym. Jeśli leczony jesteś z powodu tego zaburzenia, lekarz będzie Cię dokładnie monitorować (patrz dalej „Dzieci i młodzież”).
Jeśli otrzymujesz leczenie elektrowstrząsowe (ECT).

Niektóre leki z grupy, do której należy ten lek (tzw. SSRI/SNRI), mogą powodować objawy zaburzeń seksualnych (patrz punkt 4). W niektórych przypadkach objawy te mogą utrzymywać się po odstawieniu leku.

Niespokój / Akatyzja

Stosowanie sertraliny wiąże się z występowaniem akatyzji (nieprzyjemny niepokój i potrzeba poruszania się, często towarzyszy niemożność pozostania w bezruchu lub staniu). Zjawisko to występuje najczęściej w pierwszych tygodniach leczenia. Zwiększenie dawki u pacjentów, którzy rozwijają te objawy, może być szkodliwe.

Objawy odstawienia

Przy przerywaniu leczenia często występują objawy odstawienia, szczególnie jeśli przerwanie leczenia następuje gwałtownie (patrz punkt 4. Możliwe działania niepożądane). Ryzyko wystąpienia objawów odstawienia zależy od długości leczenia, dawki oraz tempa zmniejszania dawki. Ogólnie objawy te są łagodne lub umiarkowane. Jednak u niektórych pacjentów mogą być ciężkie. Objawy te pojawiają się zwykle w pierwszych dniach po przerwaniu leczenia. Zazwyczaj ustępują same z siebie i zwykle ustępują w ciągu dwóch tygodni. U niektórych pacjentów mogą trwać dłużej (2–3 miesiące lub dłużej). Zaleca się, aby przy przerywaniu leczenia sertraliną dawkę stopniowo zmniejszać przez okres kilku tygodni lub nawet miesięcy, zgodnie z potrzebami poszczególnych pacjentów.

Myśli samobójcze i pogorszenie depresji lub zaburzeń lękowych

Jeśli jesteś chory na depresję i/lub masz zaburzenia lękowe, czasem możesz mieć myśli o zranieniu siebie lub samobójstwie. Może to nasilić się na początku leczenia lekami przeciwdpadowymi, ponieważ wszystkie te leki potrzebują czasu, aby zadziałać – zwykle około dwóch tygodni, ale czasem może to potrwać dłużej.

Prawdopodobieństwo wystąpienia tego zjawiska jest większe, jeśli:

Wcześniej miałeś myśli samobójcze lub myśli o zranieniu siebie.
Jesteś młodym dorosłym. Dane z badań klinicznych wskazują na zwiększone ryzyko zachowań samobójczych u dorosłych poniżej 25. roku życia z chorobami psychicznymi, leczonych lekami przeciwdpadowymi.

Jeśli w dowolnym momencie pojawią się u Ciebie myśli o zranieniu siebie lub samobójstwie, natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do szpitala.

Może być pomocne, jeśli wyjaśnisz bliskiej rodzinie lub przyjacielowi, że jesteś chory na depresję lub masz zaburzenia lękowe, i poprosisz ich, aby przeczytali ten ulotkę. Możesz również poprosić ich, aby poinformowali Cię, jeśli zauważą pogorszenie się Twojej depresji lub lęku, lub jeśli martwią się o zmiany w Twoim zachowaniu.

Zauważono zwiększone ryzyko złamania kości u pacjentów leczonych tym typem leków.

Dzieci i młodzież

Zwykle sertralina nie powinna być stosowana w leczeniu dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia, z wyjątkiem przypadków pacjentów z zaburzeniem obsesyjno-kompulsyjnym. Pacjenci poniżej 18. roku życia mają większe ryzyko działań niepożądanych, takich jak próby samobójcze, myśli samobójcze i agresja (głównie agresja, zachowanie konfrontacyjne i reakcje gniewu), gdy są leczeni tymi lekami. Mimo to lekarz może uznać za stosowne przepisać sertralinę pacjentowi poniżej 18. roku życia, jeśli uzna to za najkorzystniejsze dla pacjenta. Jeśli lekarz przepisał ten lek pacjentowi poniżej 18. roku życia i chcesz omówić tę decyzję, skontaktuj się ponownie z lekarzem. Należy poinformować lekarza, jeśli którykolwiek z objawów wymienionych wyżej pojawi się lub nasili u pacjenta poniżej 18. roku życia przyjmującego sertralinę. Ponadto długoterminowe skutki sertraliny pod względem bezpieczeństwa oraz wpływu na wzrost, dojrzewanie i rozwój poznawczy i behawioralny u tej grupy wiekowej nie zostały jeszcze jednoznacznie potwierdzone.

Inne leki i Sertralina Mabo

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś lub mógłbyś potrzebować przyjmować inne leki.

Niektóre leki mogą wpływać na sposób działania sertraliny, lub sertralina może zmniejszać skuteczność innych leków przyjmowanych jednocześnie.

Stosowanie Sertralina Mabo razem z następującymi lekami może powodować poważne działania niepożądane

Leki zwane inhibitorami monoaminooksydazy (IMAO), takie jak moclobemid (do leczenia depresji), selegilina (do leczenia choroby Parkinsona) i antybiotyk linezolid. Nie stosuj sertraliny razem z IMAO.
Leki do leczenia zaburzeń psychicznych (pimazyda). Nie stosuj sertraliny razem z pimazydą.

Poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz następujące leki

Leki ziołowe zawierające ziele św. Jana (Hypericum perforatum). Działanie zioła św. Jana może utrzymywać się przez 1–2 tygodnie. Poinformuj o tym lekarza.
Produkty zawierające aminokwas triptofan.
Leki do leczenia silnego bólu (np. tramadol).
Leki do leczenia migreny (np. sumatriptan).
Leki obniżające krzepnięcie krwi (warfaryna).
Leki do leczenia bólu/arthrytu (leków przeciwwolnych niesteroidowych (NSAID), takich jak ibuprofen, kwas acetylosalicylowy (aspiryna).
Środki uspokajające (diazepam).
Diuretyki.
Leki do leczenia padaczki (fenytoina).
Leki do leczenia cukrzycy (tolbutamid).
Leki do leczenia nadkwasoty żołądka i wrzodów (cymetydyna).
Leki do leczenia manii i depresji (lit).
Inne leki do leczenia depresji (np. amitryptylina, nortryptylina).
Leki do leczenia schizofrenii i innych zaburzeń psychicznych (np. perfenazyna, lewomepromazyna i olanzapina).

Stosowanie Sertralina Mabo z pokarmami i napojami

Sertralina w tabletach może być przyjmowana z lub bez jedzenia.

Należy unikać spożycia alkoholu podczas leczenia sertraliną.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Bezpieczeństwo sertraliny u kobiet w ciąży nie zostało w pełni ustalone. Sertralinę należy podawać kobietom w ciąży tylko wtedy, gdy lekarz uzna, że korzyści dla matki przewyższają potencjalne ryzyko dla płodu. Kobiety w wieku rozrodczym przyjmujące sertralinę powinny stosować odpowiednią metodę antykoncepcji.

Jeśli przyjmujesz sertralinę w ostatnim trymestrze ciąży, istnieje większe ryzyko silnego krwawienia położniczego tuż po porodzie, szczególnie jeśli masz w wywiadzie zaburzenia krzepnięcia. Twój lekarz lub położna powinni wiedzieć, że przyjmujesz sertralinę, aby mogli Ci doradzić.

Upewnij się, że Twoja położna i/lub lekarz wiedzą, że przyjmujesz ten lek. Leki takie jak sertralina, przyjmowane w czasie ciąży, szczególnie w ostatnich trzech miesiącach, mogą zwiększać ryzyko poważnej choroby u noworodków, zwanej trwałym nadciśnieniem płucnym u noworodków (PPHN), które powoduje szybsze oddychanie i sinawą barwę skóry u dziecka. Objawy te zazwyczaj pojawiają się w ciągu pierwszych 24 godzin po porodzie. Jeśli dzieje się to z Twoim dzieckiem, natychmiast skontaktuj się z położną i/lub lekarzem.

Istnieją wskazania, że sertralina wydostaje się z mlekiem matki. Dlatego sertralinę można stosować u karmiących matek tylko wtedy, gdy lekarz uzna, że korzyści dla matki przewyższają potencjalne ryzyko dla dziecka.

Niektóre leki, takie jak sertralina, mogą obniżać jakość nasienia w badaniach na zwierzętach. Teoretycznie może to wpływać na płodność, ale wpływ na płodność człowieka nie został dotąd zaobserwowany.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Leki przeciwdpadowe, takie jak sertralina, mogą wpływać na Twoją zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Dlatego nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn ciężkich, dopóki nie dowiesz się, jak ten lek wpływa na Twoją zdolność wykonywania tych czynności.

Sertralina Mabo zawiera laktozę.

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

Sertralina Mabo zawiera sód.

Ten lek zawiera sód. Zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę; jest zatem zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak stosować Sertralinę Mabo

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty dotyczącego sposobu stosowania tego leku. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Sertralina w postaci tabletów może być przyjmowana z posiłkiem lub bez.

Lek należy przyjmować raz dziennie, rano lub wieczorem.

Zalecana dawka to:

Dorośli

Depresja i zaburzenie obsesyjno-kompulsywne (ZOK)

W przypadku depresji i ZOK skuteczną dawką jest zwykle 50 mg dziennie. Dawkę dzienną można zwiększać o 50 mg w odstępach co najmniej jednego tygodnia, przez kilka tygodni. Maksymalna zalecana dawka to 200 mg dziennie.

Zaburzenie lękowe napadowe, lęk społeczny i zaburzenie stresowe pourazowe

W przypadku zaburzenia lękowego napadowego, lęku społecznego i zaburzenia stresowego pourazowego leczenie należy rozpocząć od dawki 25 mg dziennie, którą po tygodniu należy zwiększyć do 50 mg dziennie.

Dawkę dzienną można następnie zwiększać o 50 mg w odstępach tygodniowych przez kilka tygodni. Maksymalna zalecana dawka to 200 mg dziennie.

Stosowanie u dzieci i nastolatków

Ten lek może być stosowany wyłącznie u dzieci i nastolatków w wieku od 6 do 17 lat z powodu zaburzenia obsesyjno-kompulsywnego (ZOK).

Zaburzenie obsesyjno-kompulsywne (ZOK)

Dzieci w wieku od 6 do 12 lat: Zalecana dawka początkowa to 25 mg dziennie. Po upływie tygodnia lekarz może zwiększyć dawkę do 50 mg dziennie. Maksymalna dawka to 200 mg dziennie.

Nastolatkowie w wieku od 13 do 17 lat: Zalecana dawka początkowa to 50 mg dziennie. Maksymalna dawka to 200 mg dziennie.

Jeśli masz problemy z wątrobą lub nerkami, poinformuj o tym lekarza i postępuj zgodnie z jego wskazówkami.

Lekarz określi długość trwania leczenia tym lekiem. Będzie ona zależeć od charakteru choroby i Twojej odpowiedzi na leczenie. Poprawa objawów może zacząć się po kilku tygodniach.

Jeśli przyjmiesz więcej Sertraliny Mabo niż powinieneś

Jeśli przypadkowo przyjmiesz zbyt dużą dawkę sertraliny, skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitalnego oddziału ratunkowego. Zawsze zabieraj ze sobą opakowanie leku, niezależnie od tego, czy w opakowaniu pozostał jeszcze lek.

Możesz również zadzwonić na Toxikologiczny Ośrodek Informacji, telefon 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Objawy przedawkowania mogą obejmować senność, nudności i wymioty, przyspieszenie rytmu serca, drżenia, pobudzenie, zawroty głowy oraz rzadko – utratę przytomności.

Jeśli zapomnisz przyjąć Sertralinę Mabo

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, nie przyjmuj jej później, gdy sobie o niej przypomnisz. Przyjmij następną dawkę w zalecanym czasie.

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Sertraliną Mabo

Nie przerywaj leczenia sertraliną bez wyraźnej wskazówki lekarza. Lekarz będzie chciał stopniowo zmniejszać dawkę sertraliny przez kilka tygodni, zanim całkowicie przerwiesz przyjmowanie tego leku. Nagłe przerwanie leczenia może powodować niepożądane objawy takie jak zawroty głowy, mrowienie, zaburzenia snu, pobudzenie lub lęk, bóle głowy, uczucie niedoboru samopoczucia lub zawroty głowy i drżenie. Jeśli podczas przerwania leczenia sertraliną wystąpią u Ciebie któreś z tych objawów lub inne niepożądane zjawiska, poinformuj o tym lekarza.

Jeśli masz inne pytania dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Jeśli uważasz, że któreś z występujących u Ciebie działań niepożądanych są poważne lub jeśli zauważysz działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotce, powiadom o tym lekarza lub farmaceutę.

Najczęstszym działaniem niepożądany jest nudności. Działania niepożądane zależą od dawki i często ustępują po kontynuowaniu leczenia.

Natychmiast powiadom lekarza,

jeśli po zażyciu tego leku wystąpią u Ciebie następujące objawy, ponieważ mogą one wskazywać na poważne schorzenie:

Jeśli u Ciebie pojawi się ciężka wysypka powodująca pęcherze (erytema multiforme), która może obejmować jamę ustną i język. Mogą to być objawy choroby znanej jako zespół Stevensa-Johnsona lub toksyczna nekroliza epidermy (TEN). W takich przypadkach lekarz przerwie leczenie.
Reakcja aleryczna lub uczulenie, które może objawiać się wysypką z świądem, trudnościami w oddychaniu, świstem, obrzękiem powiek, twarzy lub warg.
Jeśli wystąpią u Ciebie pobudzenie, dezorientacja, biegunka, podwyższenie temperatury i ciśnienia tętniczego, nadmierne pocenie się oraz przyspieszenie tętna. Są to objawy zespołu serotoninergicznego. Zespół ten rzadko może wystąpić, gdy przyjmujesz jednocześnie niektóre leki wraz z sertalinią. Lekarz może zdecydować o przerwaniu leczenia.
Jeśli wystąpi żółtaczka skóry i oczu, co może wskazywać na uszkodzenie wątroby.
Jeśli wystąpią u Ciebie objawy depresji z myślami samobójczymi.
Jeśli po rozpoczęciu leczenia sertaliną zaczniesz odczuwać niepokój i nie będziesz w stanie usiąść ani stać nieruchomo. Powiadom lekarza, jeśli zaczniesz odczuwać niepokój.

Poniższe działania niepożądane obserwowano w badaniach klinicznych u dorosłych.

Działania niepożądane bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów)

Bezsenność, zawroty głowy, senność, ból głowy, biegunka, uczucie niedoboru samopoczucia, suchość w ustach, zaburzenia wytrysku i zmęczenie.

Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów)

Ból gardła, anoreksja, zwiększone apetyt, depresja, uczucie dziwności, koszmary, niepokój, pobudzenie, nerwowość, zmniejszone pożądanie seksualne, zgrzytanie zębami, zdrętwienie i mrowienie, drżenie, napięcie mięśni, nietypowy smak, trudności w koncentracji, zaburzenia wzroku, szumy w uszach, kołatanie serca, uderzenia gorąca, ziewanie, ból brzucha, wymioty, zaparcia, dyskomfort żołądkowy, wzdęcia, wysypka, zwiększone pocenie się, ból mięśni, dysfunkcja seksualna, zaburzenia erekcji i ból w klatce piersiowej.

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów)

Przeziębienie (klatki piersiowej), kichanie, halucynacje, nadmierna radość, brak troski, nietypowe myśli, drgawki, mimowolne skurcze mięśni, zaburzona koordynacja, ciągłe ruchy, amnezja, zmniejszenie wrażliwości, zaburzenia mowy, zawroty głowy przy wstawaniu, migreny, ból ucha, przyspieszone tętno, podwyższone ciśnienie tętnicze, uderzenia gorąca, trudności w oddychaniu (może być hałaśliwe), duszność, krwawienie z nosa, problemy z przełykiem, trudności w połykaniu, hemoroidy, zwiększone wydzielanie śliny, zaburzenia języka, odbijanie, obrzęk oczu, fioletowe plamy na skórze, wypadanie włosów, zimne poty, sucha skóra, pokrzywka, artroza, osłabienie mięśni, ból pleców, skurcze mięśni, potrzeba oddawania moczu w nocy, zatrzymanie moczu, zwiększenie ilości moczu, częstsze oddawanie moczu, zaburzenia miczania, krwawienie z pochwy, dysfunkcja seksualna u kobiet, niedobór samopoczucia, dreszcze, gorączka, osłabienie, pragnienie, utrata masy ciała i przyrost masy ciała.

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów)

Problemy jelitowe, infekcja ucha, nowotwór, obrzęk węzłów chłonnych, podwyższony cholesterol, podwyższone stężenie glukozy we krwi, objawy fizyczne spowodowane stresem lub emocjami, uzależnienie od leków, zaburzenia psychiczne, agresja, paranoja, myśli samobójcze, somnambulia, przedwczesny wytrysk, śpiączka, nietypowe ruchy, trudności w poruszaniu się, zwiększona wrażliwość, zaburzenia czuciowe, jaskra, problemy z łzawieniem, pojawienie się plam w polu widzenia, podwójne widzenie, uszkodzenie oczu spowodowane światłem, krew w oku, rozszerzone źrenice, widzenie plam przed oczami, fotofobia (nadwrażliwość oczu na światło), krwawienia w oczach, nieregularne źrenice, zaburzenia wzroku, problemy z łzawieniem, zawał serca, spowolnienie rytmu serca, problemy sercowe, zaburzenia krążenia w rękach i nogach, skurcz gardła, przyspieszone oddychanie, zwolnione oddychanie, trudności w mówieniu, hicki, krew w stolcu, owrzodzenia w jamie ustnej, owrzodzenie języka, problemy z zębami i językiem, owrzodzenie jamy ustnej, problemy z funkcją wątroby, problemy skórne z pęcherzami, wysypka włosowa, nietypowa tekstura włosów, nietypowy zapach skóry, zaburzenia kości, zmniejszenie ilości moczu, nietrzymanie moczu, przerywane oddawanie moczu, nadmierne krwawienie z pochwy, suchość pochwy, ból i zaczerwienienie prącia i napletka, wydzielina z narządów płciowych, przedłużona erekcja, wydzielanie mleka z piersi, przepuklina, blizna w miejscu zastrzyku, zmniejszona tolerancja na leki, trudności w chodzeniu, nietypowe wyniki badań laboratoryjnych, nietypowe nasienie, uraz, zabieg rozluźniający naczynia krwionośne.

Działania niepożądane o nieznanej częstości (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

Częściowa utrata wzroku, zapalenie okrężnicy (powodujące biegunkę), obfite krwawienie z pochwy krótko po porodzie (krwawienie poporodowe), zobacz „Ciąża, karmienie piersią i płodność” w punkcie 2, aby uzyskać więcej informacji, osłabienie mięśni i silny ból mięśni, które mogą być objawem wielokrotnej niedoboru acylo-CoA dehydrogenazy (MAD).

Od czasu wprowadzenia sertaliny na rynek zgłaszano następujące działania niepożądane:

Spadek liczby białych krwinek, spadek liczby płytek krwi, niski poziom hormonów tarczycy, zaburzenia endokrynologiczne, niski poziom sodu we krwi, nietypowe, przerażające sny, zachowanie samobójcze, problemy z ruchami mięśniowymi (takie jak ciągłe ruchy, napięcie mięśni i trudności w chodzeniu), omdlenia, nietypowy wzrok, problemy z krwawieniem (np. krwawienie z nosa, żołądka lub krew w moczu), zapalenie trzustki, poważne zaburzenia funkcji wątroby, żółtaczka, obrzęk skóry, reakcja skóry na słońce, świąd, ból stawów, skurcze mięśni, zwiększenie piersi, nieregularności cyklu menstruacyjnego, obrzęk nóg, problemy z krzepnięciem krwi oraz ciężkie reakcje alergiczne.

Inne działania niepożądane u dzieci i młodzieży

W badaniach klinicznych u dzieci i młodzieży działania niepożądane były ogólnie podobne do tych zgłaszanych u dorosłych (patrz wyżej). Najczęstsze działania niepożądane u dzieci i młodzieży to ból głowy, bezsenność, biegunka i nudności.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, również wtedy, gdy chodzi o możliwe działania niepożądane, których nie ma w tej ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem hiszpańskiego systemu farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Środki ostrożności dotyczące przechowywania Sertralina Mabo

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu, po oznaczeniu CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy zdać do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak pozbyć się opakowań i niepotrzebnych leków. Dzięki temu pomóżesz chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Sertraliny Mabo

Substancją czynną tego leku jest sertalina (chlorek). Każdy tablet zawiera 100 mg sertaliny.
Pozostałe składniki to: krzemionka koloidalna bezwodna (E-551), celuloza mikrokrystaliczna (E-460), sodowa croscarmelozoza (E-468), kopolimer winylo-winylowego pirrolidonu, laktoza monohydrat, stearynian magnezu. Powłoka: hipromeloza (E-464), hydroksypropyloceluloza (E-463), dwutlenek tytanu (E-171) i makrogol 400.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Sertralina Mabo 100 mg dostępna jest w postaci tabletów powlekanych, podzielonych, o barwie białawej, z oznaczeniem „100” po jednej stronie.

Sertralina Mabo 100 mg dostępna jest w dwóch wersjach opakowania: 30 i 60 tabletek. Tabletki są pakowane w blistry z folii PVC z warstwą aluminiową z tyłu.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

MABO-FARMA S.A.

Calle Vía de los Poblados, 3,

Budynek 6, 28033 Madryt,

Hiszpania.

Podmiot odpowiedzialny za produkcję:

TEVA PHARMA S.L.U

Ulica C, nr 4, Obszar Przemysłowy Malpica

50016, Saragossa, Hiszpania

lub

INDUSTRIA QUÍMICA Y FARMACÉUTICA VIR, S.A.

Ulica Laguna 66-70. Obszar Przemysłowy Urtinsa II

28923 Alcorcón (Madryt), Hiszpania

Data ostatniej weryfikacji ulotki: Wrzesień 2025

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/