Sertralina Mabo 100 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Sertralina Mabo 100 mg compresse rivestite con film EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.

• Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.

• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente a lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, in quanto potrebbe nuocere loro.

• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos’è Sertralina Mabo e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Sertralina Mabo
3. Come prendere Sertralina Mabo
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Sertralina Mabo
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Sertralina Mabo e a cosa serve

Questo medicinale contiene sertralina come principio attivo. La sertralina appartiene al gruppo di farmaci denominati inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI); questi farmaci vengono utilizzati per trattare la depressione e/o i disturbi d'ansia.

Sertralina Mabo può essere utilizzata per trattare

• Depressione e prevenzione della ricaduta della depressione (negli adulti).
• Disturbo d'ansia sociale (negli adulti).
• Disturbo da stress post-traumatico (PTSD) (negli adulti).
• Disturbo di panico (negli adulti).
• Disturbo ossessivo-compulsivo (DOC) (negli adulti e nei bambini e adolescenti di età compresa tra 6 e 17 anni).

La depressione è una malattia clinica con sintomi come sensazioni di tristezza, incapacità di dormire bene o di godere della vita come si faceva in precedenza.

Il DOC e i disturbi di panico sono malattie legate all'ansia, con sintomi come preoccupazione costante per idee ricorrenti (manie) che inducono a compiere rituali ripetitivi (ossessioni).

Il disturbo da stress post-traumatico (PTSD) è un disturbo che può manifestarsi dopo un'esperienza emotivamente molto traumatica e che presenta alcuni sintomi simili alla depressione e all'ansia. Il disturbo d'ansia sociale (fobia sociale) è una malattia legata all'ansia. Si caratterizza per un'intensa ansia o angoscia in situazioni sociali (ad esempio: parlare con estranei, parlare in pubblico, mangiare o bere in presenza di altri, o preoccuparsi di poter agire in modo imbarazzante).

Il suo medico ha ritenuto che questo medicinale sia adatto per il trattamento della sua malattia.

Se non è sicuro del motivo per cui le è stato prescritto questo medicinale, deve consultare il suo medico.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Sertralina Mabo

Non prenda Sertralina Mabo

• Se è allergico alla sertralina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6)
• Se sta assumendo o ha recentemente assunto medicinali chiamati inibitori della monoaminoossidasi (IMAO), come ad esempio selegilina, moclobemide, o altri medicinali simili agli IMAO (come il linezolid). Se interrompe il trattamento con sertralina, deve attendere almeno una settimana prima di iniziare il trattamento con un IMAO. Dopo aver interrotto il trattamento con un IMAO, deve attendere almeno due settimane prima di iniziare il trattamento con sertralina.
• Se sta assumendo un altro medicinale chiamato pimozide (un medicinale antipsicotico).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il suo medico, il farmacista o l’infermiere prima di iniziare a prendere questo medicinale.

I medicinali non sono sempre adatti a tutti. Prima di iniziare il trattamento con questo medicinale, informi il medico se ha o ha avuto in precedenza una delle seguenti condizioni:

• Sindrome serotoninergica. In rari casi, questa sindrome può manifestarsi quando si assumono contemporaneamente certi medicinali insieme alla sertralina. (Per conoscere i sintomi, legga la sezione 4. Possibili effetti indesiderati). Il medico le indicherà se ha già manifestato questa sindrome in precedenza.
• Se ha bassi livelli di sodio nel sangue, poiché questa condizione può verificarsi come conseguenza del trattamento con sertralina. Deve inoltre informare il medico se sta assumendo medicinali per l’ipertensione, poiché questi possono alterare i livelli di sodio nel sangue.
• Presti particolare attenzione se è anziano, poiché potrebbe avere un rischio maggiore di sviluppare bassi livelli di sodio nel sangue (vedi sopra).
• Malattia epatica; il medico potrebbe ritenere opportuno che lei assuma una dose inferiore di sertralina.
• Diabete; la sertralina può alterare i livelli di zucchero nel sangue, pertanto potrebbe essere necessario aggiustare la dose dei suoi medicinali antidiabetici.
• Epilessia o antecedenti di epilessia. Se ha una crisi (convulsioni), contatti immediatamente il medico.
• Se soffre di disturbo bipolare (malattia maniaco-depressiva) o schizofrenia. Se ha un episodio maniacale, contatti immediatamente il medico.
• Se ha avuto o ha attualmente pensieri di suicidio (vedi più avanti "Pensieri di suicidio e peggioramento della depressione o del disturbo d’ansia").
• Se ha avuto disturbi emorragici, se è in gravidanza (vedi sezione Gravidanza, allattamento e fertilità) o se ha assunto medicinali che riducono la coagulazione del sangue (ad esempio acido acetilsalicilico (aspirina) o warfarina) o che possono aumentare il rischio di emorragie.
• Se è un bambino o un adolescente di età inferiore ai 18 anni. La sertralina deve essere usata solo per trattare bambini e adolescenti di età compresa tra i 6 e i 17 anni con disturbo ossessivo-compulsivo. Se il trattamento è previsto per questo disturbo, il medico la monitorerà attentamente (vedi più avanti "Bambini e adolescenti").
• Se sta ricevendo trattamento elettroconvulsivo (TEC).

Alcuni medicinali appartenenti alla stessa classe di questo (chiamati SSRI/SNRI) possono causare sintomi di disfunzione sessuale (vedi sezione 4). In alcuni casi, questi sintomi persistono anche dopo l’interruzione del trattamento.

Inquietudine / Acatisia

L’uso della sertralina è stato associato all’acatisia (inquietudine spiacevole e necessità di muoversi, spesso accompagnata dall’incapacità di stare seduti o in piedi). Questo fenomeno si verifica più frequentemente nelle prime settimane di trattamento. Un aumento della dose nei pazienti che sviluppano questi sintomi può essere dannoso.

Sintomi da sospensione

È frequente che si verifichino sintomi da sospensione quando si interrompe il trattamento, in particolare se l’interruzione avviene bruscamente (vedi sezione 4. Possibili effetti indesiderati). Il rischio di sviluppare sintomi da sospensione dipende dalla durata del trattamento, dalla dose e dal ritmo di riduzione della dose. Generalmente questi sintomi sono lievi o moderati. Tuttavia, in alcuni pazienti possono essere gravi. Questi sintomi si manifestano solitamente nei primi giorni dopo l’interruzione del trattamento. In genere scompaiono spontaneamente e si risolvono entro due settimane. In alcuni pazienti possono durare più a lungo (2-3 mesi o più). Si raccomanda che l’interruzione del trattamento con sertralina avvenga con una riduzione graduale della dose, protratta per alcune settimane o mesi, in base alle esigenze individuali di ciascun paziente.

Pensieri di suicidio e peggioramento della depressione o del disturbo d’ansia

Se soffre di depressione e/o disturbi d’ansia, a volte può avere pensieri di farsi del male o di suicidarsi. Questo rischio può aumentare all’inizio del trattamento con antidepressivi, poiché tutti questi medicinali richiedono un certo tempo per fare effetto, solitamente circa due settimane, ma a volte anche di più.

È più probabile che ciò accada se

• Ha già avuto in precedenza pensieri di suicidio o di farsi del male.
• È un adulto giovane. Studi clinici hanno mostrato un aumento del rischio di comportamenti suicidi nei pazienti di età inferiore ai 25 anni con disturbi psichiatrici in trattamento con un antidepressivo.

Se in qualsiasi momento ha pensieri di farsi del male o di suicidarsi, contatti immediatamente il medico o si rechi in ospedale.

Potrebbe essere utile spiegare a un familiare o amico vicino che lei soffre di depressione o di un disturbo d’ansia e chiedere loro di leggere questo foglio illustrativo. Può anche chiedere loro di avvertirla se notano un peggioramento della sua depressione o ansia, o se sono preoccupati per cambiamenti nel suo comportamento.

È stato osservato un aumento del rischio di fratture ossee nei pazienti trattati con questo tipo di medicinali.

Bambini e adolescenti

Normalmente, la sertralina non deve essere usata nel trattamento di bambini e adolescenti di età inferiore ai 18 anni, tranne nei pazienti con disturbo ossessivo-compulsivo. I pazienti di età inferiore ai 18 anni hanno un rischio maggiore di effetti indesiderati come tentativi di suicidio, pensieri suicidi e aggressività (soprattutto comportamenti aggressivi, di sfida e reazioni di rabbia) durante il trattamento con questo tipo di medicinali. Tuttavia, il medico potrebbe decidere di prescrivere sertralina a un paziente minore di 18 anni se lo ritiene il trattamento più appropriato. Se il medico ha prescritto questo medicinale a un paziente minore di 18 anni e desidera discutere questa decisione, si rivolga nuovamente al medico. Deve informare il medico se uno dei sintomi sopra elencati compare o peggiora durante l’assunzione di sertralina in un paziente minore di 18 anni. Inoltre, gli effetti a lungo termine sulla sicurezza, sulla crescita, sulla maturità e sullo sviluppo cognitivo e comportamentale della sertralina in questa fascia di età non sono ancora stati completamente dimostrati.

Altri medicinali e Sertralina Mabo

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Alcuni medicinali possono influenzare l’efficacia della sertralina, o la sertralina può ridurre l’efficacia di altri medicinali assunti contemporaneamente.

L’uso di Sertralina Mabo insieme ai seguenti medicinali può causare effetti indesiderati gravi

• Medicinali chiamati inibitori della monoaminoossidasi (IMAO), come ad esempio moclobemide (per il trattamento della depressione), selegilina (per il trattamento del morbo di Parkinson) e l’antibiotico linezolid. Non usi sertralina insieme agli IMAO.
• Medicinali per il trattamento dei disturbi mentali (pimozide). Non usi sertralina insieme alla pimozide.

Informi il medico se sta assumendo i seguenti medicinali

• Preparati a base di erbe contenenti Erba di San Giovanni (Hypericum perforatum). Gli effetti dell’Erba di San Giovanni possono persistere per 1-2 settimane. Informi il medico.
• Prodotti contenenti l’amminoacido triptofano.
• Medicinali per il trattamento del dolore grave (ad esempio tramadolo).
• Medicinali per il trattamento delle emicranie (ad esempio sumatriptano).
• Medicinali che riducono la coagulazione del sangue (warfarina).
• Medicinali per il trattamento del dolore/artrite (farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) come ibuprofene, acido acetilsalicilico (aspirina)).
• Sedativi (diazepam).
• Diuretici.
• Medicinali per il trattamento dell’epilessia (fenitoina).
• Medicinali per il trattamento del diabete (tolbutamide).
• Medicinali per il trattamento dell’acidità di stomaco e delle ulcere (cimetidina).
• Medicinali per il trattamento della mania e della depressione (litio).
• Altri medicinali per il trattamento della depressione (come amitriptilina, nortriptilina).
• Medicinali per il trattamento della schizofrenia e di altri disturbi mentali (come perfenazina, levomepromazina e olanzapina).

Assunzione di Sertralina Mabo con cibi e bevande

I compresse di sertralina possono essere assunte con o senza cibo.

Durante il trattamento con sertralina si deve evitare l’assunzione di alcol.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Consulti il medico o il farmacista prima di assumere qualsiasi medicinale.

Se è in gravidanza o in allattamento, pensa di essere in gravidanza o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.

La sicurezza della sertralina in donne in gravidanza non è stata completamente stabilita. La sertralina deve essere somministrata a donne in gravidanza solo se, a giudizio del medico, il beneficio per la madre supera qualsiasi possibile rischio per il feto. Le donne in età fertile in trattamento con sertralina devono utilizzare un metodo contraccettivo adeguato.

Se assume sertralina nell’ultima fase della gravidanza, potrebbe esserci un rischio maggiore di sanguinamento vaginale abbondante poco dopo il parto, specialmente se ha antecedenti di disturbi emorragici. Il medico o l’ostetrica devono sapere che sta assumendo sertralina per poterla consigliare adeguatamente.

Assicurarsi che l’ostetrica e/o il medico sappiano che sta assumendo questo medicinale. Quando vengono assunti durante la gravidanza, in particolare negli ultimi tre mesi, medicinali come la sertralina potrebbero aumentare il rischio di una grave malattia nei neonati chiamata ipertensione polmonare persistente del neonato (HPPN), che causa un respiro più rapido e colorazione bluastra del bambino. Questi sintomi iniziano solitamente entro le prime 24 ore dalla nascita. Se ciò dovesse accadere al suo bambino, contatti immediatamente l’ostetrica e/o il medico.

Ci sono indicazioni che la sertralina viene escreta nel latte materno. Pertanto, la sertralina può essere usata durante l’allattamento solo se, a giudizio del medico, il beneficio per la madre supera qualsiasi possibile rischio per il bambino.

Alcuni medicinali come la sertralina possono ridurre la qualità dello sperma in studi sugli animali. Teoricamente ciò potrebbe influire sulla fertilità, ma finora non è stato osservato alcun impatto sulla fertilità umana.

Guida di veicoli e uso di macchinari

I medicinali antidepressivi come la sertralina possono influire sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. Pertanto, non guidi né usi macchinari pesanti finché non conosce l’effetto di questo medicinale sulla sua capacità di svolgere tali attività.

Sertralina Mabo contiene lattosio.

Questo medicinale contiene lattosio. Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, consulti il medico prima di assumere questo medicinale.

Sertralina Mabo contiene sodio.

Questo medicinale contiene sodio. Questo medicinale contiene meno di 23 mg di sodio (1 mmol) per compressa; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Sertralina Mabo

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

I compresse di sertralina possono essere assunte con o senza cibo.

Assuma il medicinale una volta al giorno, al mattino o alla sera.

Dosaggio raccomandato:

Adulti

Depressione e Disturbo Ossessivo-Compulsivo (DOC)

Per la depressione e il disturbo ossessivo-compulsivo, il dosaggio generalmente efficace è di 50 mg al giorno. Il dosaggio giornaliero può essere aumentato di 50 mg alla volta, a intervalli di almeno una settimana, per diverse settimane. Il dosaggio massimo raccomandato è di 200 mg al giorno.

Disturbo di panico, disturbo d'ansia sociale e disturbo da stress post-traumatico

Per il disturbo di panico, il disturbo d'ansia sociale e il disturbo da stress post-traumatico, il trattamento deve essere iniziato con un dosaggio di 25 mg al giorno, aumentando poi a 50 mg al giorno dopo una settimana.

Il dosaggio giornaliero può essere aumentato di 50 mg a intervalli regolari, nell'arco di diverse settimane. Il dosaggio massimo raccomandato è di 200 mg al giorno.

Uso nei bambini e negli adolescenti

Questo medicinale deve essere utilizzato solo nei bambini e negli adolescenti di età compresa tra 6 e 17 anni affetti da disturbo ossessivo-compulsivo.

Disturbo ossessivo-compulsivo

Bambini da 6 a 12 anni: il dosaggio iniziale raccomandato è di 25 mg al giorno. Dopo una settimana, il medico può aumentare il dosaggio a 50 mg al giorno. Il dosaggio massimo è di 200 mg al giorno.

Adolescenti da 13 a 17 anni: il dosaggio iniziale raccomandato è di 50 mg al giorno. Il dosaggio massimo è di 200 mg al giorno.

Se ha problemi al fegato o ai reni, informi il medico e segua le istruzioni che le verranno fornite.

Il medico le indicherà la durata del trattamento con questo medicinale. Tale durata dipenderà dalla natura della sua malattia e dalla risposta al trattamento. Passeranno alcune settimane prima che i suoi sintomi comincino a migliorare.

Se assume una quantità di Sertralina Mabo superiore a quella prescritta

Se accidentalmente assume un’eccessiva quantità di sertralina, contatti immediatamente il medico o si rechi al pronto soccorso dell'ospedale più vicino. Porti sempre con sé la confezione del medicinale, anche se non contiene più farmaco.

Può inoltre chiamare il Servizio di Informazione Tossicologica al numero 91 562 04 20, indicando il nome del medicinale e la quantità assunta.

I sintomi di sovradosaggio possono includere sonnolenza, nausea e vomito, accelerazione del battito cardiaco, tremori, agitazione, capogiri e, raramente, perdita di coscienza.

Se dimentica di prendere Sertralina Mabo

Se dimentica di assumere una dose, non la prenda quando se ne ricorda. Prenda la dose successiva al momento stabilito.

Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Sertralina Mabo

Non interrompa il trattamento con sertralina a meno che non glielo indichi il medico. Il medico vorrà ridurre gradualmente il dosaggio di sertralina nell'arco di diverse settimane prima che lei smetta definitivamente di assumere questo medicinale. Se interrompe bruscamente il trattamento, potrebbe manifestare effetti indesiderati come capogiri, intorpidimento, disturbi del sonno, agitazione o ansia, mal di testa, sensazione di malessere o capogiri e tremori. Se manifesta uno qualsiasi di questi effetti indesiderati, o altri effetti durante l'interruzione del trattamento con sertralina, la preghiamo di informarne immediatamente il medico.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Se ritiene che uno qualsiasi degli effetti indesiderati che manifesta sia grave o se nota qualsiasi effetto indesiderato non menzionato in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.

L’effetto indesiderato più comune è la nausea. Gli effetti indesiderati dipendono dalla dose e spesso scompaiono proseguendo il trattamento.

Informi immediatamente il medico

Se manifesta uno qualsiasi dei seguenti sintomi dopo aver assunto questo medicamento, poiché tali sintomi possono essere gravi.

• Se sviluppa un’eruzione cutanea grave che provoca vesciche (eritema multiforme), (può interessare la bocca e la lingua). Questi possono essere segni di una malattia nota come sindrome di Stevens-Johnson o necrolisi epidermica tossica (NET). In questi casi il medico interromperà il trattamento.
• Reazione allergica o allergia, che può manifestarsi con sintomi come eruzione cutanea con prurito, difficoltà respiratorie, sibili, gonfiore delle palpebre, del viso o delle labbra.
• Se manifesta agitazione, confusione, diarrea, aumento della temperatura e della pressione arteriosa, sudorazione eccessiva e accelerazione del polso. Questi sono sintomi del cosiddetto sindrome serotoninergico. In rari casi questo sindrome può manifestarsi quando si assumono certi medicinali contemporaneamente alla sertralina. Il medico potrebbe decidere di interrompere il trattamento.
• Se manifesta colorazione gialla della pelle e degli occhi, che possono indicare un danno epatico.
• Se manifesta sintomi depressivi con idee di suicidio.
• Se dopo aver iniziato il trattamento con sertralina inizia a sentirsi irrequieto e non riesce a stare seduto o in piedi. Deve informare il medico se inizia a sentirsi irrequieto.

I seguenti effetti indesiderati sono stati osservati negli studi clinici negli adulti.

Effetti indesiderati molto comuni (possono interessare più di 1 paziente su 10)

Insonnia, capogiri, sonnolenza, cefalea, diarrea, malessere, bocca secca, disturbi dell’eiaculazione e affaticamento.

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 paziente su 10)

Dolore alla gola, anoressia, aumento dell’appetito, depressione, sensazione di estraneità, incubi, ansia, agitazione, nervosismo, riduzione del desiderio sessuale, digrignamento dei denti, intorpidimento e formicolio, tremore, tensione muscolare, alterazione del gusto, difficoltà di concentrazione, disturbi visivi, ronzio alle orecchie, palpitazioni, vampate di calore, sbadigli, dolore addominale, vomito, stitichezza, disturbi di stomaco, flatulenze, eruzione cutanea, aumento della sudorazione, dolore muscolare, disfunzione sessuale, disfunzione erettile e dolore al petto.

Effetti indesiderati poco comuni (possono interessare fino a 1 paziente su 100)

Raffreddore (toracico), naso che cola, allucinazioni, eccessiva felicità, mancanza di attenzione, pensieri anomali, convulsioni, contrazioni muscolari involontarie, coordinazione anomala, movimenti continui, amnesia, riduzione della sensibilità, disturbi del linguaggio, capogiri alla posizione eretta, emicrania, dolore all’orecchio, polso accelerato, pressione arteriosa elevata, vampate di calore, difficoltà respiratoria eventualmente rumorosa, mancanza di respiro, emorragia nasale, problemi all’esofago, difficoltà di deglutizione, emorroidi, aumento della salivazione, alterazione della lingua, rutti, gonfiore degli occhi, macchie violacee sulla pelle, perdita di capelli, sudore freddo, pelle secca, orticaria, artrosi, debolezza muscolare, dolore alla schiena, scosse muscolari, necessità di urinare di notte, ritenzione urinaria, aumento della quantità di urina, aumento della frequenza urinaria, disturbi urinari, emorragia vaginale, disfunzione sessuale femminile, malessere, brividi, febbre, debolezza, sete, perdita di peso e aumento di peso.

Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 paziente su 1.000)

Problemi intestinali, infezione all’orecchio, cancro, gonfiore dei linfonodi, colesterolo elevato, aumento del glucosio nel sangue, sintomi fisici dovuti a stress o emozioni, dipendenza da medicinali, disturbi psicotici, aggressività, paranoia, pensieri di suicidio, sonnambulismo, eiaculazione precoce, coma, movimenti anomali, difficoltà di movimento, ipersensibilità, alterazioni sensoriali, glaucoma, problemi di lacrimazione, comparsa di macchie nel campo visivo, visione doppia, danno alla luce degli occhi, sangue nell’occhio, pupille dilatate, visione di macchie davanti agli occhi, fotofobia (sensibilità oculare alla luce), emorragie negli occhi, pupille irregolari, disturbi visivi, problemi lacrimali, infarto cardiaco, riduzione della frequenza cardiaca, problemi cardiaci, problemi circolatori nelle braccia e nelle gambe, spasmo della gola, respirazione accelerata, respirazione più lenta, difficoltà di parlare, singhiozzo, sangue nelle feci, ulcere in bocca, ulcerazione della lingua, problemi ai denti e alla lingua, ulcerazione della bocca, problemi alla funzione epatica, problemi cutanei con vesciche, eruzione capillare, consistenza anomala dei capelli, odore anomalo della pelle, alterazioni ossee, riduzione della quantità di urina, incontinenza urinaria, minzione interrotta, emorragia vaginale eccessiva, secchezza vaginale, dolore e arrossamento del pene e del prepuzio, secrezione genitale, erezione prolungata, secrezione mammaria, ernia, cicatrice nel sito di iniezione, tolleranza ridotta ai medicinali, difficoltà di deambulazione, esami di laboratorio anomali, sperma anomalo, lesione, procedura di rilassamento dei vasi sanguigni.

Effetti indesiderati di frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili)

Perdita parziale della vista, infiammazione del colon (che causa diarrea), emorragia vaginale abbondante poco dopo il parto (emorragia post-partum), vedere “Gravidanza, allattamento e fertilità” nella sezione 2 per ulteriori informazioni, debolezza muscolare e dolore muscolare intenso, che può essere un segno di deficit multipla di acil-coenzima A deidrogenasi (DMAD).

Dalla commercializzazione della sertralina, sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati

Diminuzione del numero di globuli bianchi, calo delle piastrine, bassi livelli di ormoni tiroidei, problemi endocrini, basso livello di sale nel sangue, sogni anormali con terrore, comportamento suicidario, problemi di movimento muscolare (come movimenti continui, tensione muscolare e difficoltà di cammino), sincope, visione anomala, problemi emorragici (come emorragia nasale, gastrica o sangue nelle urine), pancreatite, gravi problemi di funzionalità epatica, pelle giallastra, gonfiore della pelle, reazione cutanea al sole, prurito, dolore alle articolazioni, crampi muscolari, aumento del seno, irregolarità nel ciclo mestruale, gonfiore delle gambe, problemi di coagulazione e reazioni allergiche gravi.

Altri effetti indesiderati nei bambini e negli adolescenti

Negli studi clinici nei bambini e negli adolescenti, gli effetti indesiderati sono stati generalmente simili a quelli segnalati negli adulti (vedere sopra). Gli effetti indesiderati più comuni nei bambini e negli adolescenti sono stati cefalea, insonnia, diarrea e nausea.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati potenziali non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali ad uso umano: https://www.notificaram.es. Comunicando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Sertralina Mabo

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio, dopo SCAD. La data di scadenza è l’ultimo giorno del mese indicato.

Non richiede condizioni particolari di conservazione.

Conservare nell’imballaggio originale.

I medicinali non devono essere gettati negli scarichi né nei rifiuti domestici. Smaltisca contenitori e medicinali non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare in modo corretto contenitori e medicinali non più utilizzati. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Sertralina Mabo

• Il principio attivo di questo medicinale è la sertralina (cloridrato). Ogni compressa contiene 100 mg di sertralina.
• Gli altri componenti sono: silice colloidale anidra (E-551), cellulosa microcristallina (E-460), croscarmellosa sodica (E-468), copovidone, lattosio monoidrato, magnesio stearato. Rivestimento: ipromellosa (E-464), idrossipropilcellulosa (E-463), biossido di titanio (E-171) e macrogolo 400.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Sertralina Mabo 100 mg si presenta in compresse rivestite con film, biconcave con linea di rottura, di colore biancastro, con la scritta “100” su una delle due facce.

Sertralina Mabo 100 mg è disponibile in due formati: 30 e 60 compresse. Le compresse sono contenute in blister di PVC con foglio di alluminio sulla parte posteriore.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

MABO-FARMA S.A.

Calle Vía de los Poblados, 3,

Edificio 6, 28033 Madrid,

Spagna.

Responsabile della produzione:

TEVA PHARMA S.L.U

C/C, n 4 Polígono Industrial Malpica

50016, Zaragoza Spagna

oppure

INDUSTRIA QUÍMICA Y FARMACÉUTICA VIR, S.A.

C/Laguna 66-70. Polígono Industrial Urtinsa II

28923 Alcorcón (Madrid) Spagna

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Settembre 2025

L'informazione dettagliata e aggiornata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/