Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Сертралін Кваліген Фарма 50 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Уважно прочитайте всю інструкцію перед тим, як розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, вам доведеться звернутися до неї знову.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або аптекаря.
Цей лікарський засіб призначено виключно вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають схожі симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або аптекаря, навіть якщо ці ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

Що таке Сертралін Кваліген Фарма і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Сертралін Кваліген Фарма
Як приймати Сертралін Кваліген Фарма
Можливі побічні ефекти
Зберігання Сертралін Кваліген Фарма
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Сертралін Кваліген Фарма і для чого його застосовують

Сертралін Кваліген Фарма містить сертралін як діючу речовину. Сертралін належить до групи лікарських засобів, які називаються селективними інгібіторами зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС); ці ліки використовують для лікування депресії та/або тривожних розладів.

Сертралін Кваліген Фарма можна застосовувати для лікування:

Депресії та профілактики повторного виникнення депресії (у дорослих).
Соціального тривожного розладу (у дорослих).
Посттравматичного стресового розладу (ПТСР) (у дорослих).
Панічного розладу (у дорослих).
Обсесивно-компульсивного розладу (ОКР) (у дорослих, а також у дітей та підлітків віком від 6 до 17 років).

Депресія — це клінічне захворювання, яке супроводжується такими симптомами, як почуття сумовитості, порушення сну або відсутність можливості насолоджуватися життям так, як це було раніше.

ОКР та панічні розлади — це захворювання, пов’язані з тривогою, симптомами яких є постійна перейма про нав’язливі думки (манії), що змушують виконувати повторювані дії (компульсії).

ПТСР — це розлад, який може виникнути після пережитої емоційно дуже травматичної події і має деякі симптоми, подібні до симптомів депресії та тривоги. Соціальний тривожний розлад (соціальна фобія) — це захворювання, пов’язане з тривогою. Воно характеризується сильним почуттям тривоги або паніки в соціальних ситуаціях (наприклад: розмова з незнайомими людьми, виступи перед публікою, їжа або пиття в присутності інших, або перейма щодо можливості поводитися незручно).

Ваш лікар вважає, що цей лікарський засіб підходить для лікування вашого захворювання.

Якщо ви не впевнені, чому вам призначили Сертралін Кваліген Фарма, зверніться до свого лікаря.

2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Сертралін Кваліген Фарма

Не приймайте Сертралін Кваліген Фарма:

Якщо ви маєте алергію на сертралін або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
Якщо ви приймаєте або нещодавно приймали ліки, які називаються інгібіторами моноаміноксидази (ІМАО, наприклад селегілін, моклобемід) або інші ліки, подібні до ІМАО (наприклад лінезолід). Якщо ви припинили прийом сертраліну, вам слід почекати щонайменше один тиждень, перш ніж починати прийом ІМАО. Після припинення прийому ІМАО, вам слід почекати щонайменше дві тижні, перш ніж починати прийом сертраліну.
Якщо ви приймаєте інший лікарський засіб — пімозид (ліки, що використовуються для лікування психічних розладів, таких як психоз).

Попередження та застереження:

Проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом, перш ніж починати прийом Сертраліну Кваліген Фарма.

Ліки не завжди підходять кожному. Перш ніж починати лікування Сертраліном Кваліген Фарма, повідомте лікареві, якщо у вас є або були раніше будь-які з наступних станів:

Епілепсія або історія епілепсії. Якщо у вас виникла припадок (судоми), негайно зверніться до лікаря.
Маніакально-депресивний психоз (біполярний розлад) або шизофренія. Якщо у вас виник маніакальний епізод, негайно зверніться до лікаря.
Серотоніновий синдром. У рідкісних випадках цей синдром може виникнути, коли ви приймаєте певні ліки одночасно з сертраліном. (Щоб дізнатися про симптоми, дивіться розділ 4. Можливі побічні ефекти). Ваш лікар повідомить вам, чи був у вас коли-небудь цей синдром.
Низький рівень натрію в крові, оскільки це може бути наслідком лікування сертраліном. Також повідомте лікареві, якщо ви приймаєте будь-які ліки від гіпертонії, оскільки вони також можуть впливати на рівень натрію в крові.
Похилий вік, оскільки у вас може бути підвищений ризик низького рівня натрію в крові (дивіться вище).
Захворювання печінки; ваш лікар може вважати за потрібне призначити вам нижчу дозу сертраліну.
Цукровий діабет; сертралін може впливати на рівень цукру в крові, тому може знадобитися корекція дози ваших цукрознижувальних засобів.
Якщо у вас були кровотечі, порушення згортання крові (схильність до синців), або якщо ви вагітні (дивіться розділ Вагітність, годування груддю та фертильність), або приймали ліки, що знижують згортання крові [наприклад ацетилсаліцилова кислота (аспірин) або варфарин)] або що можуть підвищувати ризик кровотеч.
Якщо ви дитина або підліток молодше 18 років. Сертралін слід застосовувати лише для лікування дітей і підлітків у віці від 6 до 17 років з обсесивно-компульсивним розладом (ОКР). Якщо ви будете лікуватися від цього розладу, ваш лікар буде уважно спостерігати за вами (дивіться нижче Розділ «Застосування у дітей і підлітків»).
Якщо ви отримуєте електросудомну терапію (ЕСТ).
Якщо у вас є захворювання очей, наприклад певні форми глаукоми (підвищення внутрішньоочного тиску).
Якщо вам діагностували аномалію на ЕКГ, відому як подовження інтервалу QT.
Якщо у вас є захворювання серця, низький рівень калію або магнію, сімейний анамнез подовження QTc, низький пульс або ви одночасно приймаєте ліки, що подовжують інтервал QTc.

Неспокій / Акастезія

Прийом сертраліну може бути пов’язаний з неприємним почуттям неспокою та потребою постійно рухатися, часто разом з неможливістю сидіти або стояти спокійно (акастезія). Це найчастіше виникає протягом перших тижнів лікування. Збільшення дози може погіршити стан, тому, якщо у вас виникли ці симптоми, слід негайно звернутися до лікаря.

Симптоми відміни

Побічні ефекти, пов’язані з припиненням лікування (симптоми відміни), є поширеними, особливо якщо припинення відбувається раптово (дивіться розділ 3. Якщо ви припиняєте лікування сертраліном та розділ 4. Можливі побічні ефекти). Ризик виникнення симптомів відміни залежить від тривалості лікування, дози та швидкості зниження дози. Зазвичай ці симптоми є легкими або помірними. Однак у деяких пацієнтів вони можуть бути тяжкими. Ці симптоми зазвичай виникають у перші дні після припинення лікування. Як правило, вони проходять самі по собі та зазвичай зникають протягом двох тижнів. У деяких пацієнтів вони можуть тривати довше (2–3 місяці або більше). Рекомендується, щоб при припиненні лікування сертраліном дозу знижували поступово протягом декількох тижнів або навіть місяців, і ви завжди повинні узгодити з лікарем найкращий спосіб припинення лікування.

Думки про самогубство та погіршення депресії або тривожного розладу

Якщо у вас депресія і/або тривожний розлад, іноді можуть виникати думки про самопошкодження або самогубство. Це може посилюватися на початку лікування антидепресантами, оскільки всі ці ліки починають діяти не одразу — зазвичай це відбувається приблизно через дві тижні, але іноді може знадобитися більше часу.

Це більш імовірно, якщо:

У вас вже були раніше думки про самогубство або самопошкодження.
Ви молодший дорослий. Дані клінічних досліджень показують, що у молодших дорослих віком до 25 років із психічними розладами, які лікуються антидепресантами, підвищується ризик суїцидальних дій.

Якщо в будь-який момент у вас з’являться думки про самопошкодження або самогубство, негайно зверніться до лікаря або поїдьте до лікарні.

Може бути корисним пояснити близькому родичу або другу, що ви страждаєте від депресії або тривожного розладу, і попросити їх прочитати цей листок-вкладиш. Ви можете також попросити їх попередити вас, якщо, на їхню думку, ваша депресія або тривога погіршуються, або якщо їх турбують зміни у вашій поведінці.

Статеві проблеми:

Деякі ліки із групи, до якої належить сертралін (так звані СІЗС), можуть спричиняти симптоми статевої дисфункції (див. розділ 4). У деяких випадках ці симптоми зберігаються навіть після припинення лікування.

Діти та підлітки

Зазвичай сертралін не повинен застосовуватися для лікування дітей та підлітків молодше 18 років, за винятком пацієнтів із обсесивно-компульсивним розладом (ОКР). Пацієнти молодше 18 років мають більший ризик розвитку небажаних явищ, таких як самогубства, думки про самопідтримку або самогубство (суїцидальні думки) та агресивність (переважно агресія, поведінка, спрямована на конфлікт, та реакція гніву), коли вони отримують лікування цією групою ліків. Проте ваш лікар може вирішити призначити Сертралін Кваліген Фарма пацієнту молодше 18 років, якщо вважатиме це найкращим варіантом для пацієнта. Якщо ваш лікар призначив вам цей препарат і ви молодші 18 років і бажаєте обговорити це рішення, будь ласка, зверніться знову до свого лікаря. Ви повинні повідомити свого лікаря, якщо будь-які з симптомів, зазначених вище, з’являються або погіршуються під час прийому сертраліну.

Крім того, довгостроковий вплив сертраліну на безпеку, ріст, статевий розвиток, когнітивний розвиток та поведінковий розвиток у цій віковій групі ще не був встановлений.

Інші ліки та Сертралін Кваліген Фарма

Повідомте своєму лікарю або фармацевту, якщо ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можете мати необхідність прийняти будь-які інші ліки.

Деякі ліки можуть впливати на дію цього препарату, або сам препарат може зменшити ефективність інших ліків, які ви приймаєте одночасно.

Застосування Сертралін Кваліген Фарма разом із такими ліками може спричинити серйозні небажані явища:

Ліки, що називаються інгібіторами моноаміноксидази (ІМАО), наприклад, моклобемід (для лікування депресії), селегілін (для лікування хвороби Паркінсона), антибіотик лінезолід та метиленовий синій (для лікування підвищеного рівня метгемоглобіну в крові). Не застосовуйте сертралін разом із цими ліками.
Ліки для лікування психічних розладів, таких як психоз (пімозид). Не застосовуйте сертралін разом із пімозидом.

Повідомте свого лікаря, якщо ви приймаєте такі ліки:

Ліки, що містять амфетаміни (використовуються для лікування розладу дефіциту уваги з гіперактивністю (СДВГ), нарколепсії та ожиріння).
Рослинні препарати, що містять звіробій (Hypericum perforatum). Ефект звіробою може зберігатися 1–2 тижні.
Продукти, що містять амінокислоту триптофан.
Ліки для лікування сильного або хронічного болю (опіоїди, наприклад, трамадол, фентаніл).
Ліки, що використовуються в анестезії (наприклад, фентаніл, мівакурій, суксаметоній).
Ліки для лікування мігрені (наприклад, суматриптан).
Ліки, що знижують згортання крові (варфарин).
Ліки для лікування болю/артриту [нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ), такі як ібупрофен, ацетилсаліцилова кислота (аспірин)].
Заспокійливі засоби (діазепам).
Діуретики.
Ліки для лікування епілепсії (фенітоїн, фенобарбітал, карбамазепін).
Ліки для лікування цукрового діабету (толбутамід).
Ліки для лікування кислотності, виразок та печії (циметидин, омепразол, лансопразол, пантопразол, рабепразол).
Ліки для лікування манії та депресії (літій).
Інші ліки для лікування депресії (наприклад, амітріптилін, нортріптилін, нефазодон, флуоксетин, флувоксамін).
Ліки для лікування шизофренії та інших психічних розладів (наприклад, перфеназин, левомепромазин, оланзапін).
Ліки для лікування високого артеріального тиску, болю в грудях або для регулювання швидкості та ритму серця (наприклад, верапаміл, дилтіазем, флецаїдін, пропафенон).
Ліки, що використовуються для лікування бактеріальних інфекцій (наприклад, рифампіцин, кларитроміцин, телітроміцин, еритроміцин).
Ліки, що використовуються для лікування грибкових інфекцій (наприклад, кетоконазол, ітраконазол, позаконазол, воріконазол, флуконазол).
Ліки для лікування ВІЛ/СНІДу та гепатиту С (інгібітори протеази, такі як ритонавір, телапревір).
Ліки, що використовуються для запобігання нудоті та блювоті після операції або хіміотерапії (апрепітант).
Ліки, що відомі своїм підвищеним ризиком змін електричної активності серця (наприклад, деякі нейролептики та антибіотики).
Метамізол — ліки, що використовуються для лікування болю та лихоманки.

Прийом Сертралін Кваліген Фарма разом із їжею, напоями та алкоголем

Цей препарат можна приймати з їжею або без неї.

Під час лікування сертраліном слід уникати вживання алкоголю.

Не слід приймати сертралін разом із грейпфрутовим соком, оскільки він може підвищити рівень сертраліну в організмі.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Якщо ви вагітні, годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, перш ніж застосовувати цей препарат.

Безпека сертраліну у вагітних жінок ще не встановлена повністю.

Якщо ви вагітні, сертралін буде призначено лише в тому випадку, якщо ваш лікар вважатиме, що користь для вас перевищує будь-який можливий ризик для розвиваючогося дитини.

Якщо ви приймаєте сертралін на пізніх термінах вагітності, існує підвищений ризик сильного вагінального кровотечіння невдовзі після пологів, особливо якщо у вас є історія геморагічних порушень. Ваш лікар або акушерка повинні знати, що ви приймаєте Сертралін Кваліген Фарма, щоб мати змогу надати вам відповідні рекомендації. Коли такі препарати, як сертралін, приймаються під час вагітності, особливо протягом останніх 3 місяців, вони можуть підвищити ризик серйозного захворювання у новонароджених, яке називається постнатальна персистуюча легенева гіпертензія (ППЛГ), що призводить до прискореного дихання дитини та блакитного забарвлення шкіри. Ці симптоми зазвичай починаються протягом перших 24 годин після народження. Якщо це станеться з вашою дитиною, негайно зверніться до акушерки та/або лікаря.

У вашої новонародженої дитини можуть виникнути й інші захворювання, які зазвичай проявляються протягом перших 24 годин після народження. Симптоми включають:

утруднення дихання,
блакитнувату, надто гарячу або надто холодну шкіру,
блакитні губи,
блювоту або проблеми з годуванням,
сильну втому, неможливість спати або надмірний плач,
напруженість або зниження м’язового тонусу,
тремтіння, тривожність або судоми,
посилення рефлексів,
дратівливість,
низький рівень цукру в крові.

Якщо у вашої дитини після народження з’явилися будь-які з цих симптомів або ви хвилюєтеся щодо здоров’я своєї дитини, зверніться до лікаря або акушерки за порадою.

Є дані, що сертралін проникає в грудне молоко. Тому сертралін може застосовуватися у жінок під час годування грудьми лише в тому випадку, якщо лікар вважає, що користь перевищує будь-який можливий ризик для дитини.

У дослідженнях на тваринах було виявлено, що деякі препарати, подібні до сертраліну, можуть знижувати якість сперми. Теоретично це може вплинути на фертильність, однак вплив на фертильність у людей ще не встановлено.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Під час лікування Сертралін Кваліген Фарма ви можете відчувати сонливість або запаморочення. Не керуйте транспортними засобами та не працюйте з інструментами чи механізмами, доки не знатимете, як цей препарат на вас діє.

Сертралін Кваліген Фарма містить лактозу та натрій

Якщо ваш лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього препарату.

Цей препарат містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку; це означає, що він фактично «не містить натрію».

3. Як застосовувати Сертралін Кваліген Фарма

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар або фармацевт.

Сертралін Кваліген Фарма можна приймати незалежно від прийому їжі.

Приймайте свій лікарський засіб один раз на добу — або вранці, або ввечері.

У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Рекомендована доза:

Дорослі:

Депресія та обсесивно-компульсивний розлад:

При депресії та ОКР звичайно ефективною дозою є 50 мг на добу. Добову дозу можна підвищувати поступово на 50 мг з інтервалами щонайменше один тиждень протягом декількох тижнів. Максимальна рекомендована доза — 200 мг на добу.

Тривожний розлад, соціальний тривожний розлад та посттравматичний стресовий розлад:

При тривожному розладі, соціальному тривожному розладі та посттравматичному стресовому розладі лікування слід розпочинати з дози 25 мг на добу, підвищуючи її до 50 мг на добу після одного тижня.

Добову дозу можна підвищувати поступово на 50 мг протягом декількох тижнів. Максимальна рекомендована доза — 200 мг на добу.

Застосування у дітей та підлітків:

Сертралін Кваліген Фарма можна застосовувати лише для лікування дітей та підлітків віком від 6 до 17 років із діагнозом ОКР.

Обсесивно-компульсивний розлад:

Діти віком від 6 до 12 років: початкова рекомендована доза — 25 мг на добу. Через тиждень лікар може підвищити дозу до 50 мг на добу. Максимальна доза — 200 мг на добу.

Підлітки віком від 13 до 17 років: початкова рекомендована доза — 50 мг на добу. Максимальна доза — 200 мг на добу.

Якщо у вас є проблеми з печінкою або нирками, повідомте про це свого лікаря та дотримуйтесь його вказівок.

Спосіб застосування:

Ваш лікар визначить тривалість лікування цим лікарським засобом. Вона залежатиме від характеру вашого захворювання та відгуку на лікування. Потрібно кілька тижнів, щоб ваші симптоми почали покращуватися.

Якщо ви прийняли більше Сертраліну Кваліген Фарма, ніж слід

Якщо ви випадково прийняли надмірну дозу сертраліну, негайно зв’яжіться зі своїм лікарем або зверніться до найближчого відділення невідкладної допомоги в лікарні. Завжди бери з собою упаковку лікарського засобу, навіть якщо вона порожня.

Також можна зателефонувати до Служби токсикологічної інформації за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Симптоми передозування можуть включати сонливість, нудоту та блювоту, прискорення серцевого ритму, тремтіння, збудження, запаморочення та, в окремих випадках, втрату свідомості.

Якщо ви забули прийняти Сертралін Кваліген Фарма

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу. Якщо ви забули прийняти дозу, не приймайте її, коли згадаєте. Прийміть наступну дозу в звичайний час.

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо ви припинили лікування Сертраліном Кваліген Фарма

Не припиняйте лікування Сертраліном Кваліген Фарма без поради лікаря. Ваш лікар, ймовірно, захоче поступово зменшити дозу цього лікарського засобу протягом декількох тижнів перед остаточним припиненням прийому. Якщо ви раптово припините лікування, у вас можуть виникнути побічні ефекти, такі як запаморочення, оніміння, порушення сну, збудження або тривожність, головний біль, нудота, блювота та тремтіння. Якщо у вас виникли будь-які з цих побічних ефектів або інші під час припинення лікування сертраліном, повідомте про це свого лікаря.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Найпоширенішим побічним ефектом є нудота. Побічні ефекти залежать від дози та часто зникають або зменшуються під час продовження лікування.

Негайно повідомте лікареві,

якщо після прийому цього лікарського засобу у вас виникли будь-які з наступних симптомів, оскільки вони можуть бути серйозними.

Якщо у вас розвинеться тяжка висипка, що супроводжується утворенням пухирів (еритема мультиформна), (може уражати ротову порожнину та мову). Це можуть бути ознаки захворювання, відомого як синдром Стівенса-Джонсона або токсичний епідермальний некроліз (ТЕН). У таких випадках лікар припинить лікування.
Алергічна реакція або алергія, яка може проявлятися висипкою на шкірі зі свербінням, утрудненням дихання, свистом, набряком повік, обличчя або губ.
Якщо у вас виникнуть хвилювання, сплутаність свідомості, діарея, підвищення температури та артеріального тиску, надмірне потовиділення та прискорення пульсу. Це симптоми серотонінового синдрому. У рідких випадках цей синдром може виникнути, коли ви приймаєте певні ліки одночасно з сертраліном. Можливо, ваш лікар вирішить припинити лікування.
Якщо у вас з'явиться жовтувата забарвлення шкіри та очей, що може свідчити про ураження печінки.
Якщо у вас виникнуть депресивні симптоми з думками про самопошкодження або самогубство (суїцидальні думки).
Якщо після початку лікування сертраліном у вас з'явиться почуття нервозності, і ви не зможете сидіти чи стояти спокійно. Повідомте лікареві, якщо у вас з'явиться почуття нервозності.
Якщо у вас виникне напад (судоми).
Якщо у вас виникне маніакальний епізод (див. розділ 2. Попередження та застереження).

Наступні побічні ефекти спостерігалися в клінічних дослідженнях у дорослих та після виходу препарату на ринок.

Дуже часто (можуть впливати на більше ніж 1 із кожних 10 пацієнтів):

безсоння,
запаморочення,
сонливість,
головний біль,
діарея,
почуття нездужання,
сухість у роті,
проблеми з еякуляцією,
втому.

Часто (можуть впливати до 1 із кожних 10 пацієнтів):

застуда (у грудях), біль у горлі, риніт,
відсутність апетиту, підвищений апетит,
тривожність, депресія, хвилювання, знижена лібідо, нервозність, почуття дивності, кошмари, скрипіння зубами,
тремтіння, проблеми з м'язовими рухами (наприклад, постійні рухи, м'язове напруження, утруднення ходьби та ригідність, спазми та непроизвольні рухи м'язів)*, оніміння та поколювання, підвищений м'язовий тонус, відсутність концентрації, аномальний смак,
порушення зору,
дзвін у вухах,
серцебиття,
приливи гарячого повітря,
зітхання,
нудота, запор, болі в животі, блювота, гази,
підвищене потовиділення, висип,
біль у спині, біль у суглобах, біль у м'язах,
нерегулярність менструального циклу, еректильна дисфункція,
нездужання, біль у грудях, слабкість, лихоманка,
збільшення маси тіла,
травма.

Рідко (можуть впливати до 1 із кожних 100 пацієнтів):

гастроентерит, інфекція вуха,
пухлина,
гіперчутливість, сезонна алергія,
зниження рівня тиреоїдних гормонів,
суїцидальні думки, суїцидальна поведінка*, психотичні розлади, аномальні думки, відсутність турботи, галюцинації, агресія, надмірна радість, параноя,
амнезія, зниження чутливості, непроизвольні скорочення м'язів, непритомність, постійні рухи, мігрень, судоми, запаморочення при підйомі, порушення координації, порушення мови,
розширені зіниці,
біль у вусі,
прискорений пульс, проблеми з серцем,
кровотечі (наприклад, шлункова кровотеча)*, підвищений артеріальний тиск, приливи гарячого повітря, кров у сечі,
задишка, носова кровотеча, утруднення дихання, можливо зі свистом,
чорний стілець, проблеми з зубами, запалення стравоходу, проблеми з язиком, гемороїд, підвищене слиновиділення, утруднення ковтання, ікота, порушення язика,
набряк очей, кропив'янка, випадання волосся, свербіж, фіолетові плями на шкірі, шкірні проблеми з утворенням пухирів, суха шкіра, набряк обличчя, холодний піт,
остеоартроз, м'язові поштовхи, м'язові судоми*, м'язова слабкість,
підвищена частота сечовипускання, порушення сечовипускання, затримка сечі, недержання сечі, збільшення кількості сечі, необхідність сечовипускання вночі,
сексуальна дисфункція, надмірне маткове кровотечення, вагінальна кровотеча, жіноча сексуальна дисфункція,
набрякнені ноги, озноб, утруднення ходьби, спрага,
підвищення рівня печінкових ферментів, втрата ваги,
Повідомлялися випадки суїцидальних думок та поведінки під час лікування сертраліном або невдовзі після його припинення (див. розділ 2).

Рідко (можуть впливати до 1 із кожних 1 000 пацієнтів):

дивертикуліт, набряк лімфатичних вузлів, зниження тромбоцитів*, зниження кількості білих кров'яних клітин*,
тяжка алергічна реакція,
ендокринні проблеми*,
підвищений холестерин, проблеми з контролем рівня цукру в крові (цукровий діабет), зниження цукру в крові, підвищення рівня цукру в крові*, низький рівень солі в крові*,
фізичні симптоми через стрес або емоції, аномальні кошмари*, залежність від ліків, сонбійство, передчасна еякуляція,
кома, аномальні рухи, утруднення руху, підвищена чутливість, раптові сильні мігрені (які можуть бути ознакою серйозного захворювання, відомого як синдром реверсивної судинної констрикції мозку (СРСК))*, сенсорні порушення,
поява плям перед очима, глаукома, подвійний зір, фотофобія (чутливість очей до світла), кровотечі в очах, нерегулярні зіниці*, порушення зору*, проблеми зі слізотечею,
серцевий напад, запаморочення, непритомність або дискомфорт у грудях, що можуть бути ознаками змін електричної активності (на електрокардіограмі) або нерегулярного серцевого ритму*, уповільнення серцевого ритму,
проблеми з кровообігом у руках та ногах,
прискорене дихання, поступове утворення рубців у легеневій тканині (інтерстиціальна хвороба легень)*, спазм горла, утруднення мовлення, уповільнення дихання, ікота,
виразки в роті, панкреатит*, кров у калі, виразки на язику, виразки в роті,
проблеми з функцією печінки, тяжкі порушення функції печінки*, жовтушність шкіри та очей (жовтяниця)*,
шкірна реакція на сонце*, набряк шкіри*, аномальна текстура волосся, аномальний запах шкіри, висип на волоссі,
розпад м'язової тканини*, порушення кісток,
переривчасте сечовипускання, зменшений об'єм сечі,
виділення з молочних залоз, сухість піхви, виділення зі статевих органів, біль та почервоніння статевого члена та крайньої плоті, збільшення грудей*, тривала ерекція,
грижа, знижена толерантність до ліків,
підвищення рівня холестерину, аномальні лабораторні аналізи*, аномальна сперма, проблеми з згортанням крові*,
розслаблення судинних стінок.

Частота невідома (не може бути оцінена за наявними даними):

блокування нижньої щелепи*,
недержання сечі під час сну*,
часткова втрата зору,
запалення товстої кишки (що викликає діарею)*,
сильне маткове кровотечення після пологів (післяпологова кровотеча), див. «Вагітність, годування грудьми та фертильність» у розділі 2 для отримання додаткової інформації.
м'язова слабкість та сильний біль у м'язах, що може бути ознакою множинного дефіциту ацил-коензим А дегідрогенази (МДАД).

*Побічні ефекти, про які повідомляли після виходу препарату на ринок.

Інші побічні ефекти у дітей та підлітків

У клінічних дослідженнях у дітей та підлітків побічні ефекти загалом були подібними до тих, про які повідомляли у дорослих (див. вище). Найпоширенішими побічними ефектами у дітей та підлітків були головний біль, безсоння, діарея та нудота.

Симптоми, які можуть виникнути при припиненні лікування

Якщо ви раптово припините лікування цим лікарським засобом, у вас можуть виникнути побічні ефекти, такі як запаморочення, оніміння, порушення сну, хвилювання або тривожність, головні болі, нудота, блювота та тремтіння (див. розділ 3. Якщо ви припините лікування Сертраліном Кваліген Фарма).

Підвищено ризик переломів кісток у пацієнтів, які приймають цей тип ліків.

Повідомлення про побічні ефекти:

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Сертраліну Кваліген Фарма

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці, після НЕД. Термін придатності діє до останнього дня місяця, зазначеного на упаковці.

Особливі умови зберігання не потрібні.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію чи утворювати побутові відходи. Поверніть упаковки та ліки, які вам не потрібні, у пункт прийому СІГРЕ в аптеці. У разі сумнівів запитайте поради

у свого фармацевта щодо того, як позбутися упаковок і ліків, які вам не потрібні. Це допоможе вам захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Сертраліну Кваліген Фарма

Діючою речовиною препарату Сертралін Кваліген Фарма є сертралін (гідрохлорид). Кожна таблетка містить 50 мг сертраліну.
Інші компоненти: колоїдний безводний силікагель, целюлоза мікрокристалічна (Е-460i), натрію кроскармелоза (Е-466), кополівідон (Е-1208), лактоза моногідрат і магнію стеарат (Е-572). Оболонка (Opadry білий): гіпромелоза (Е-464), гідроксипропілцелюлоза (Е-463), макрогол 400 (Е-1521) та діоксид титану (Е-171).

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Сертралін Кваліген Фарма 50 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG, випускається у вигляді вкритих плівковою оболонкою таблеток білого або білувато-сірого кольору.

Сертралін Кваліген Фарма доступний у трьох розмірах упаковок: 30, 60 та 500 таблеток. Таблетки упаковані у блистери з алюмінію/ПВХ-ПВДК.

Власник реєстраційного посвідчення та виробник

Власник реєстраційного посвідчення:

Neuraxpharm Spain, S.L.U.

Av. Barcelona, 69

08970 – Sant Joan Despí

Барселона – Іспанія

Виробник:

Laboratorios Cinfa, S.A.

Olaz-Chipi, 10, Polígono Industrial Areta

(Huarte-Pamplona) – 31620

Іспанія

Або

Toll Manufacturing Services, S.L.

Aragoneses 2, 28108 Alcobendas

Мадрид – Іспанія

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: червень 2025

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/